Vistide

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
цидофовир
Предлага се от:
Gilead Sciences International Limited
АТС код:
J05AB12
INN (Международно Name):
cidofovir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Цитомегаловирусен ретинит
Терапевтични показания:
Vistide е показан за лечение на цитомегаловирусен ретинит при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) и без бъбречна дисфункция. Vistide трябва да се използва само когато други средства се считат за неподходящи.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000121
Дата Оторизация:
1997-04-23
EMEA код:
EMEA/H/C/000121

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Цидофовир (Cidofovir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на

Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво

представлява Vistide и за какво се използва

Преди да използвате Vistide

Как да използвате Vistide

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vistide

Допълнителна информация

1.

Какво представлява Vistide и за ка

кво се използва

Vistide се използва за лечението на инфекция на очите, наречена CMV-ретинит, при

пациенти със СПИН (синдром на придобитата имунна недостатъчност).

Vistide няма да

излеку

ва CMV-ретинита, но може да подобри състоянието Ви, като забави напредването на

болестта.

Безопасността и ефикасността на Vistide не са доказани при заболявания, различни от

CMV-ретинит при пациенти със СПИН.

Vistide трябва да се прилага от медицински специалист (лекар или медицинска сестра) в

болнични условия.

Какво представлява CMV-ретинитът?

CMV-ретинитът е инфекция на окото, предизвикана от вирус, наречен цитомегаловирус (CMV).

CMV атакува ретината на окото и може да причини загуба на зрението и евентуално да доведе

до слепота. Пациенти със СПИН са с висок риск за развитие на CMV-ретинит или други форми

на заболяване от CMV, като напр. колит (възпалително заболяване на

червата). Лечението на

CMV-ретинита е необходимо, за да намали вероятността от ослепяване.

Vistide е антивиру

сно лекарство, което блокира репликацията на CMV чрез намеса в

образуването на вирусната ДНК.

2.

Преди да използвате Vistide

Не използвайте Vistide

Ако сте алергични (свръхчувствителни)

към цидофовир или към някоя от останалите

съставки на Vistide;

Ако няко

га сте имали бъбречно заболяване;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако не можете да приемате лекарството пробенецид

поради тежка алергия към

пробенецид или към други сулфонамид-съдържащи лекарства (напр. сулфаметоксазол).

Ако някое от тези състояния се отнася за вас, обсъдете го с Вашия лекар.

Не трябва да Ви се

прилага Vistide.

Обърнете специално внимание при употребата на Vistide

Бъбречното ув

реждане е основната нежелана реакция на лечението с Vistide.

За да се

намали рискът от увреждане на бъбреците, Вие ще получавате

интравенозно течности

нормален физиологичен разтвор

) преди всяка доза Vistide и

таблетки пробенецид

преди и след всяка доза Vistide (вж. точка 3 по-долу за повече информация). Вашият

лекар може също да ви

каже да пиете много течности. Вашият лекар ще проследява

бъбречната Ви фу

нкция преди всяка доза Vistide. Лечението Ви с Vistide може да бъде

спряно от Вашия лекар, ако настъпят промени в бъбречната функция.

Уведомете Вашия лекар, ако имате захарен диабет.

Vistide трябва да се използва

внимателно при пациенти с диабет, поради възможната

опасност от развитие на ниско

налягане в окото

(очна хипотония)

По време на лечението с Vistide тр

ябва да имате редовни контролни очни прегледи

за възможно дразнене на окото, възпаление или подуване.

Ако се появи болка,

зачервяване или сърбеж на окото или промени на зрението, незабавно уведомете

Вашия лекар.

При живо

тни Vistide е причинил намалено тегло на тестисите и малък брой

сперматозоиди

(хипоспермия)

. Въпреки че не са наблюдавани в проучвания при хора,

такива промени може да настъпят при хора и да причинят безплодие.

Мъжете трябва да

използват механични контрацептивни методи по време на и в продължение на

3 месеца

след лечение с Vistide.

Vistide не се използва за лечение на HIV-инфекции. Vistide няма да попречи да предадете

HIV-инфекцията на дру

ги хора и следователно

трябва да продължите прилагането на

предпазни мерки за предотвратяване инфектирането на други хора

Употреба при деца

Vistide не е проучван при деца. Затова

това лекарство не трябва да се изпо

лзва при деца

Употреба на други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта, тъй като те

може да взаимодействат с Vistide или пробенецид.

Много е важно да информирате Вашия лекар, ако приемате други

медика

менти, които

може да увредят бъбреците ви.

Те включват:

лекарства, съдържащи тенофовир, които се използват за лечение на HIV-1 инфекция

и/или хронична инфекция с хепатит B

аминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции)

амфотерицин Б (за гъбичкова инфекция)

фоскарнет (за вирусна инфекция)

адефовир (за инфекция с

HBV)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тези лекарства трябва да се спрат

най-малко 7 дни

преди приема на Vistide.

Пробенецид може да взаимодейства с други лекарства, често използвани при лечението

на СПИН и свързани със СПИН заболявания, например зидовудин (AZT). Ако вземате

зидовудин, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали временно да спрете приема на

зидовудин, или

да намалите с 50%

дозата на зидовудин в дните, когато се прилагат

Vistide и пробенецид.

Не е проучена възможността за взаимодействия между Vistide и анти-HIV протеазни

инхибитори.

Употреба на Vistide с храни и напитки

Преди да Ви се приложи Vistide

трябва да приемете храна

. Вашият лекар може да Ви каже да

пиете много

течности преди да приемете Vistide.

Бременност и кърмене

Не тр

ябва да Ви бъде даван Vistide, ако сте бременна.

Ако забременеете, докато

получавате това лекарство, трябва незабавно да информирате Вашия лекар. Показано е,

че Vistide предизвиква увреждане на неродени животни и не трябва да се използва по

време на бременност, освен ако

вероятните ползи оправдават рисковете за плода.

Ако

има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективен метод на

контрацепция

, който да Ви предпази от забременяване по време на лечението с Vistide и

1 месец след това.

Не трябва да Ви се дава Vistide, ако сте кърмачка.

Не е известно дали Vistide се

предава

на бебето чрез човешкото мляко. Тъй като много лекарства преминават в

човешкото мляко, кърмачките трябва да спрат приема на Vistide или да спрат кърменето,

ако продълж

ават да получават Vistide.

Най-общо, жени с HIV, не трябва да кърмят,

за да се избегне предаването на HIV на

детето чрез кърмата.

Шофиране и работа

с ма

шини

Vistide може да предизвика краткотрайни нежелани реакции като умора или слабост.

Ако

шофирате или работите с машини, обсъдете това с Вашия лекар,

за да получите съвет

относно спиране на тези дейности според болестта Ви и поносимостта Ви към лекарството.

Важна информация относно някои от съставките на Vistide

Това

лекарство съдържа 2,5 m

mol (или 57 mg) натрий на флакон, което трябва да се има

предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.

3.

Как да използвате Vistide

Vistide се прилага чрез интравенозна инфузия (венозна система).

Не

трябва да бъде

прилаган по други начини, включително вътреочно инжектиране (директна инжекция в окото)

или локално

(върху кожата). Vistide трябва да бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с

подходящ опит за лечение на болни със СПИН.

Лекарят или сестрата ще прехвърлят съответната доза Vistide от флакона в сак за инфузия,

съдържащ 100 ml 0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Целият обем на сака ще бъде

инфузиран интравенозно при постоянна скорост в продължение

на 1 час, с помощта на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

стандартна инфузионна помпа. Не трябва да се надвишават препоръчаната доза, честотата на

използване или скоростта на инфузия. В края на настоящата листовка има допълнителна

информация за медицинските специалисти, относно това как да прилагат Vistide.

За да се намали риска от увреждане на бъбреците, в деня на всяка инфузия на Vistide

трябва да

се дават т

аблетки пробенецид и интравенозно течности (физиологичен разтвор).

(Вижте подточки “Как да приемате пробенецид с Vistide” и “Как се прилагат интравенозно

течности преди Vistide” по-долу.)

Доза при възрастни

Необходимата Ви доза се изчислява на база телесното Ви тегло.

Начално (въвеждащо) лечение

Препоръчваната доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна

функция е 5 m

g на килограм

телесно тегло, дадена

веднъж седмично в 2 последователни седмици

Поддържащо лечение

Започва две седмици след провеждане на въвеждащото лечение, като препоръчваната

поддържаща доза на Vistide при пациенти с нормална бъбречна функция е 5 mg на килограм

телесно тегло, дадена

веднъж на всеки две седмици

Коригиране на дозата

Ако имате проблеми

с бъбрец

ите,

Vistide може би не е подходящо лечение за Вас. Преди

всяка инфузия на Vistide ще Ви се вземат проби от урината и/или кръвта и ще се използват за

изследване на бъбречната функция. За пациентите с доказателство за намалена бъбречна

функция, Вашата доза Vistide може да бъде прекъсната или спряна в

зависимост от

индивиду

алния случай.

Ако по невнимание Ви е приложен повече Vistide от предписаното,

уведомете незабавно

Вашия лекар

Как да приемате пробенецид с Vistide

Таблетките пробенецид се дават, за да се намали риска от увреждане на бъбреците

. Трябва

да приемете 3 дози таблетки пробенецид перорално в същия ден, когато се прилага Vistide,

както

е показано в следващата таблица:

Време

Доза

3 часа преди началото на инфузията с Vistide

2 g пробенецид

2 часа след края на инфузията с Vistide

1 g пробенецид

8 часа след края на инфузията с Vistide

1 g пробенецид

Общо

4 g пробенецид

Пробенецид се приема само в същия ден, когато се прилага Vistide.

Как се прилагат интравенозно течности преди Vistide

Нормален физиологичен разтвор се дава, за да се намали риска от увреждане на

бъбреците

. Преди всяка доза Vistide трябва да получавате интравенозно (венозна система)

общо един литър 0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Физиологичният разтвор трябва да

бъде инфу

зиран в течение на 1 час непосредствено преди инфузията на Vistide. Ако може да

понесете допълнително натоварване с течности, Вашият лекар може да приложи втори литър

течност. Ако е приложен, вторият литър физиологичен разтвор трябва да бъде приложен или в

началото на инфузията с Vistide или непосредствено след това, като бъде инфузиран за

период

от 1 до 3 часа. Вашият лекар може също да Ви каже да пиете много течности.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Vistide може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Тези нежелани реакции обикновено изчезват при прекратяването на лечението с Vistide.

Ако

някоя от нежеланите

лекарствени реа

кции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля незабавно уведомете Вашия лекар

или фармацевт.

Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Vistide, е увреждане на бъбреците.

Много чести нежелани реакции

(Може да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти)

намален брой на бели кръвни клетки

, главоболие, гадене, повръщане, протеин в урината,

увеличение на серумния креатинин (показател за бъбречната функция), косопад, обрив,

слабост/умора и повишена температура.

Чести нежелани реакции

(Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

възпаление на очите, намалено вътреочно налягане, затруднено или тежко дишане, задух,

разстройство и студени тръпки.

Всяка болка

, зачервяване или сърбеж на очите, или промени във Вашето зрение трябва

веднага да бъдат съобщени на Вашия лекар,

за да може да се преразгледа лечението Ви.

Допълнителни реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, включват бъбречна

недостатъчност, увреждане на бъбречните тубулни клетки, възпаление на панкреаса и

нарушение на слуха.

Възможни нежелани

реакции при прием на пробенецид

Много чести нежелани лекарствени реакции, възможно свързани с пробенецид

(Може да засегнат повече от 1 на всеки 10 пациенти)

гадене, повръщане, обрив и повишена температура.

Чести нежелани реакции, вероятно свързани с пробенецид

(Може да засегнат 1 до 10 на всеки 100 пациенти)

главоболие, слабост/умора, студени тръпки и алергични реакции.

За да се намали рискът от гадене и/или повръщане, свързани с приема на пробенецид,

тр

ябва да

се храните преди всяка доза

. Вашият лекар може да Ви каже да вземате други лекарствени

продукти като антиеметици (лекарства против повръщане), антихистамини и/или парацетамол,

за да се намалят нежеланите

лекарствени реакции на пробенецид.

Пробенецид може да предизвика също и други нежелани лекарствени реакции, включващи

загуба на апетит, възпалени венци, зачервяване, косопад, замайване, намален брой на червените

кръвни клетки и увеличена честота на отделяната урина. Възниквали са алергични реакции с

възпаление на кожата, сърбеж, уртикария и рядко тежки алергични реакции

и сериозни реакции

на кожата. Има съобщения за намален брой на белите кръвни клетки, чернодробна токсичност,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

бъбречна токсичност и разрушаване на червените кръвни клетки. Възниквали са намаления в

броя на кръвните клетки и броя на тромбоцитите.

Следователно, преди да Ви даде пробенецид, Вашият лекар трябва да се консултира с

актуалната информация за предписване относно безопасността на пробенецид.

Вие също

трябва да прочетете листовката на пробенецид.

5.

Как да съхран

явате Vistide

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Vistide след срока на годност, отбелязан върху етикета.

Да не се съхранява над 30°C. Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия

фармацевт как да у

нищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Допълнителна информация

Какво съдържа Vistide

Активното вещество на Vistide 75 mg/ml е цидофовир.

Всеки ml цидофовир съдържа 75 mg

безводен цидофовир. Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml безводен цидофовир.

Другите съставки са

Натриев хидроксид

Хлороводородна киселина

Вода за инжекции

Как изглежда Vistide и ка

кво съдържа опаковката

Vistide се предлага като стерилен концентрат за инфузионен разтвор, в прозрачни стъклени

флакони, съдържащи 375 mg от активното вещество, безводен цидофовир, приготвен в 5 ml вода

за инжекции в концентрация 75 mg/ml. Съставът е pH коригиран с натриев хидроксид (и

хлороводородна киселина, ако е нужно) и не съдържа консерванти.

Притежател

на разрешението за у

потреба

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill Co. Cork

Ирландия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 79

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Česká republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 3698

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o. o.

Tel: + 48 22 262 8702

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sím

i: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 1223 897555

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди употреба флаконите с Vistide трябва да бъдат внимателно разгледани. Флаконът не

трябва да

се използва, ако се наблюдават видими частици или обезцветяване.

За приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide се препоръчват съответни предпазни

мерки, включително използването на подходяща защитна екипировка. Приготвянето на

разреден разтвор на Vistide трябва да бъде направено в бокс за биологична защита с ламинарен

въздушен поток. Приготвящият разтвора персонал трябва да носи

хирургични ръкавици,

защитни очила и затворена отпред престилка, подобна на хиру

ргичните, със завързани

маншети. Ако има съприкосновение на Vistide с кожата или лигавиците, измийте и изплакнете

обилно с вода.

Съответната доза Vistide трябва да се прехвърли от флакона в сак за инфузия, съдържащ 100 ml

0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Целият обем на сака трябва да

се инфу

зира

интравенозно във вената на пациента при постоянна скорост в продължение на 1 час,

използвайки стандартна инфузионна помпа. Не трябва да се надвишават препоръчаната доза,

честотата на използване или скоростта на инфузия.

Химичната стабилност на Vistide, смесен с физиологичен разтвор, е доказана в стъклени

бутилки, в инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или от

кополимер етилен/пропилен,

както и в изработени от PVC клапни комплекти за интравенозно приложение. Не са проу

чени

други типове комплекти за интравенозно приложение и сакове за инфузия.

Не е правена оценка на съвместимостта на Vistide с разтвор на Рингер, лактатен разтвор на

Рингер или бактериостатични инфузионни течности.

От микробиологична гледна точка продуктът

тр

ябва да се използва незабавно.

Химичната и физична стабилност в периода на използване е доказана за не повече от

24 часа при 2-8°C, когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани

асептични условия.

Съхранение над 24 часа или замразяване не се препоръчва. Преди

употреба охладените инфузионни сакове трябва да се оставят да

се затоплят до стайна

температура.

Vistide се предоставя във флакони за еднократна употреба. Частично използваните флакони

трябва да бъдат изхвърлени.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа 75 mg безводен цидофовир (

cidofovir

). Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml

безводен цидофовир като активно вещество.

Помощни вещества:

Всеки флакон съдържа приблизително 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон (5 ml) като

съставка от помощните вещества.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор.

Прозрачен разтвор.

Съставът е коригиран до pH 7,4.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vistide е показан за лечението на цитомегаловирусен (CMV) ретинит при възрастни със

синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН) и без нарушения на бъбречната

функция. Vistide трябва да бъде използван само когато други лекарства

се сметнат за

неподходящи.

4.2

Дозировка и на

чин на приложение

Терапията трябва да бъде предписана от лекар с опит в лечението на HIV-инфекция.

Преди всяко прилагане на Vistide трябва да бъдат изследвани нивата на серумния креатинин и

на протеините в урината. Vistide трябва да се прилага с перорален пробенецид и интравенозен

физиологичен

разтвор, както е описано по-долу (вж. точка 4.4 за съответни препоръки, както и

точка 6.6 за информация относно снабдяване с пробенецид).

Дозировка

Възрастни:

Въвеждащо лечение.

Препоръчваната доза на цидофовир е 5 mg/kg телесно тегло (дадена като

интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж седмично в 2

последователни седмици.

Поддържащо лечение.

Започва две седмици след завършване на въвеждащото лечение, като

препоръчваната поддържаща доза на цидофовир е 5 mg/kg телесно тегло (дадена като

интравенозна инфузия с постоянна скорост в течение на 1 час), приложена веднъж на всеки две

седмици.

Прекратяване на поддържащото лечение с цидофовир трябва да се обмисли в съответствие с

местните препоръки за

лечение на заразени с HIV пациенти.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Популация на пациенти в напреднала възраст:

Безопасността и ефикасността на Vistide при лечение на CMV-заболяване у пациенти над

60-годишна възраст не са били установени. Тъй като лица в напреднала възраст често имат

намалена гломерулна функция, специално внимание трябва да се отделя на преценката на

бъбречната функция преди и след прилагане на Vistide.

Бъбречна недостатъчност:

Бъбречната недостатъчност [креатининов клирънс ≤ 55 m

l/min или ≥ 2+ протеинурия

(≥ 100 mg/dl)] е противопоказание за използването на Vistide (вж. точки 4.3 и 4.4).

Чернодробна недостатъчност:

Безопасността и ефикасността на Vistide при пациенти с чернодробно заболяване не са били

установени и затова трябва да се използва с повишено внимание при тази популация пациенти.

Педиатрична популация:

Безопасността и ефикасността на Vistide при деца на възраст под 18 години не са у

становени.

Липсват данни. Не се препоръчва употребата на Vistide при деца на възраст под 18 години.

Начин на приложение

Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт:

Препоръчват се подходящи предпазни мерки, включително използването

на съответна

екипировка за безопасност, при приготвянето, прилагането и изхвърлянето на Vistide.

Приготвянето на готов за у

потреба разтвор на Vistide трябва да бъде направено в бокс за

биологична защита с въздушен поток. Приготвящият готовия за употреба разтвор персонал

трябва да носи хирургични ръкавици, защитни очила и затворена отпред престилка, подобна на

хирургичните,

със завързани маншети. Ако има съприкосновение на Vistide с кожата или

лигавиците, измийте и изплакнете обилно с вода. (Вижте точка 6.6.)

Vistide е предназначен само за интравенозна инфу

зия. Не трябва да се надвишават

препоръчаните доза, честота или скорост на инфузия. Преди прилагане Vistide трябва да се

разтвори в 100 милилитра 0,9% (нормален) физиологичен разтвор. Целият обем

трябва да бъде

инфу

зиран интравенозно на пациента с постоянна скорост за период от 1 час, използвайки

стандартна инфузионна помпа. За да се намали до минимум потенциалната нефротоксичност, с

всяка инфузия на Vistide трябва да се прилага перорално пробенецид и предварително

интравенозно хидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното

вещество или към някое от помощните вещества.

Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да приемат

пробенецид или дру

ги съдържащи сулфонамид лекарства (вж. точка 4.4 Предотвратяване на

нефротоксичността).

Vistide е противопоказан при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).

Едновременното приложение на Vistide и други потенциално нефротоксични лекарства е

противопоказано (вж

. точка 4.4).

Пряко вътреочно инжектиране на Vistide е противопоказано; прякото инжектиране може да

бъде свързано със сигнификантни понижения на вътреочното налягане и влошаване на

зрението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Vistide е предназначен само за интравенозна инфузия и не трябва да се прилаган по други

начини, включително вътреочно инжектиране или локално. Vistide трябва да се инфузира само

във вени с подходящ кръвоток, което да позволи бързото му разреждане и разпределение.

Безопасността и ефикасността на Vistide

не са доказани при заболявания, различни от

CMV-ретинит при възрастни със СПИН.

Бъбречна недостатъчност/хемодиализа

Лечението с Vistide не трябва да се започва при пациенти с креатининов клирънс ≤ 55 ml/min

или ≥ 2+ протеинурия (≥ 100 mg/dl), тъй като оптималната начална и поддържаща доза за

пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане не е известна. Ефикасността и безопасността

на цидофовир при такива условия не е установена.

Доказано е, че високоскоростна

хемодиализа намалява серу

мните нива на цидофовир с

приблизително 75%. Фракцията на дозата, екстрахирана по време на хемодиализа, е

51,9 ± 11,0%.

Нефротоксичност

Дозозависима нефротоксичност е основната дозолимитираща токсичност, свързана с

приложението на цидофовир (вж. точка 4.8). Не е оценена безопасността на цидофовир при

пациенти, получаващи други доказано потенциални нефротоксични агенти (напр. тенофовир,

аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, интравенозен пентамидин, адефовир и

ванкомицин).

Vistide не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир

дизопроксил

фу

марат, поради риск за развитие на синдром на Fanconi (вж. точка 4.5).

Препоръчва се да се спрат потенциалните нефротоксични агенти най-малко 7 дни преди

започване на цидофовир.

Пациенти, лекувани при 3,0 mg/kg, 5 mg/kg или 10 mg/kg без съпътстващ пробенецид, са

показали данни за увреждане на проксималните тубулни клетки, включително глюкозурия и

понижаване на фосфатите в серума, пикочната

киселина и бикарбоната, и повишаване на

серу

мния креатинин. Показателите за нефротоксичност са частично обратими при някои

пациенти. Съпътстващото приложение на пробенецид е от основно значение за намаляване на

изявената нефротоксичност на цидофовир до степен, която води до приемлив баланс полза/риск

от тeрапията с цидофовир.

Предотвратяване на нефротоксичността

Терапията трябва да се съпътства от перорално приложен пробенецид и адекватно

предварително интравенозно прехидратиране с физиологичен разтвор (вж. точка 6.6 за

информация за получаване на пробенецид) с всяка доза цидофовир. Всички клинични

проучвания, свързани с оценка на клиничната ефикасност, са били проведени с използването на

пробенецид едновременно с цидофовир. Два грама

пробенецид трябва да се приложат три часа

преди дозата цидофовир, а един грам трябва да се приложи на 2-ия час и също на 8-ия час след

завършване на 1-часовата инфу

зия на цидофовир (общо 4 грама). За да се намали вероятността

от гадене и/или повръщане, свързана с прилагането на пробенецид, пациентите трябва

да се

насърчават да поемат храна преди всяка доза пробенецид. Може да бъде необходимо

използването на антиеметично средство.

При пациенти, които развиват симптоми на алергия или свръхчу

вствителност към пробенецид

(напр. обрив, температура, студени тръпки и анафилаксия), трябва да се обмисли

профилактичното или терапевтичното използване на подходящ антихистамин и/или

парацетамол

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Приложението на цидофовир е противопоказано при пациенти, които не могат да получават

пробенецид поради клинично сигнификантна свръхчувствителност към активното вещество

или лекарствения продукт или към други сулфонамид-съдържащи лекарства. Използването на

цидофовир без съпътстващо прилагане на пробенецид не е клинично проучено. Не се

препоръчва използването на програма за десенсибилизиране към пробенецид

В допълнение към пробенецид, пациентите трябва да полу

чават интравенозно общо един литър

от 0,9% (нормален) физиологичен разтвор непосредствено преди всяка инфузия на цидофовир.

Пациенти, които понасят допълнителното натоварване с течност, може да получат

интравенозно общо до 2 литра 0,9% физиологичен разтвор с всяка доза цидофовир. Първият

литър физиологичен разтвор трябва да бъде инфузиран

за период от 1 час непосредствено

преди инфу

зията с цидофовир, а вторият литър (ако бъде даден) трябва да се инфузира за

период от 1-3 часа, като се започне едновременно с инфузията на цидофовир или като се

започне веднага след инфузията на цидофовир.

Терапията с цидофовир трябва да бъде прекратена и се препоръчва интравенозно

хидратиране,

ако серу

мният креатинин се повиши с ≥ 44 µmol/l (≥ 0,5 mg/dl) или ако се развие трайна

протеинурия ≥ 2+. При пациенти, показващи ≥ 2+ протеинурия, трябва да се направи

интравенозно хидратиране и пробата да се повтори. Ако след хидратиране все още се

наблюдава ≥ 2+ протеинурия, лечението с цидофовир трябва да се преустанови. Ако се

продължи прилагането на цидофовир на пациенти с персистираща след венозно хидратиране

≥ 2+ протеину

рия, това може да доведе до допълнително увреждане на проксималните тубули,

включително глюкозурия, понижаване на серумния фосфат, пикочната киселина и бикарбоната,

както и повишаване на серумния креатинин.

Прекъсване и възможно спиране се налага при промени на бъбречната функция. За

тези

пациенти, които се възстановяват напълно от свързаната с цидофовир бъбречна токсичност,

балансът полза/риск от повторно прилагане на цидофовир все още не е оценен.

Проследяване на пациента

Протеинурията се оказва ранен и чувствителен индикатор за индуцирана от цидофовир

нефротоксичност. Пациентите, получаващи цидофовир, трябва да имат нива на серумен

креатинин и белтък в урината, определени от проби, взети в рамките на 24 часа преди

прилагането на всяка доза цидофовир. Диференциално броене на белите кръвни клетки трябва

също да се

прави преди прилагането на всяка доза цидофовир (вж. точка 4.8).

Очни събития

Пациенти, получаващи цидофовир, трябва да бъдат посъветвани да си правят редовни

контролни очни прегледи за евентуална поява на увеит/ирит и очна хипотония. В случай на

увеит/ирит цидофовир трябва да се прекъсне, ако няма отговор към лечението с локални

кортикостероиди и състоянието се влоши или ако ирит/увеит се

появи отново след ус

пешно

лечение.

Друго

Цидофовир трябва да се смята за потенциален карциноген у хора (вж. точка 5.3).

Трябва да се подхожда внимателно, когато се обмисля лечението с цидофовир при пациенти

със захарен диабет, поради възможната повишена опасност от развитие на очна хипотония.

Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани, че у животни цидофовир предизвиква

намалено тегло на тестисите и хипоспермия. Въпреки че не са наблюдавани в клинични

проу

чвания на цидофовир, подобни изменения може да настъпят у хора и да предизвикат

безплодие. Мъжете трябва да бъдат съветвани да използват механични контрацептивни методи

по време на и в продължение на 3 месеца след лечение с цидофовир (вж. точки

4.6 и 5.3).

Прилагането на подходящи предпазни мерки трябва да продълж

и, за да се предотврати

предаването на HIV.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа приблизително 2,5 mmol (или 57 mg) натрий на флакон,

което трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съществува риск едновременното лечение с Vistide и продукти, съдържащи тенофовир

дизопроксил фумарат, да предизвика фармакодинамично взаимодействие

и да повиши риска от

синдром на Fanconi (вж. точка 4.4).

Пробенецид увеличава AUC на зидовудин. Пациенти, получаващи и двете лекарства, трябва да

бъдат строго проследявани за индуцирана от зидовудин хематологична токсичност.

За други NRTI, прилагани едновременно с пробенецид, трябва да се направи референция към

тяхната съответна информация за предписване за подходящи препоръки.

Взаимодействията

на цидофовир/пробенецид и анти-HIV лекарства или лекарства, прилагани за

лечение на неспецифични хронични виру

сни инфекции при тази популация като HCV- и

HBV-свързан хепатит, не са изследвани в клинични проучвания.

Известно е, че пробенецид повишава експозицията на много вещества (напр. парацетамол,

ацикловир, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, аминосалицилова киселина,

барбитурати,

бензодиазепини, бу

метанид, клофибрат, метотрексат, фамотидин, фуроземид,

нестероидни противовъзпалителни средства, теофилин и зидовудин).

Затова, когато се предписват едновременно цидофовир/пробенецид с други лекарствени

продукти, е важно лекуващите лекари да се консултират с актуалната КХП на пробенецид (или

подходящ източник на информация на лекарствения продукт) и съответната информация за

предписване на другите, едновременно

прилагани лекарствени проду

кти, за да получат пълна

информация относно лекарствените взаимодействия и други характеристики на тези продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени:

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след

лечението с цидофовир. Мъжете трябва да бъдат съветвани да използват механични

контрацептивни методи по време на и в продължение на 3 месеца след лечение с цидофовир

(вж. точка 4.4).

Бременност:

Липсват данни от употребата на цидофовир при бременни жени. Проучванията при животни

показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Vistide не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не

използват контрацепция.

Кърмене:

Не е известно дали цидофовир/метаболитите се екскретират в кърмата. Не може да се изключи

риск за новородените/кърмачетата. Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с

цидофовир.

Фертилитет:

Липсват проучвания относно ефекта на цидофовир върху фертилитета при мъже или жени.

Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани, че у животни цидофовир предизвиква

намалено тегло на тестисите и хипоспермия. Въпреки че не са наблюдавани в клинични

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

проучвания на цидофовир, подобни изменения може да настъпят у хора и да предизвикат

безплодие.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Цидофовир повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини. По време на

терапията с цидофовир може да се проявят нежелани реакции, като напр. астения. Препоръчва

се лекарят да обсъди този въпрос с пациента и въз основа на състоянието на болестта и

поносимостта на лекарството да даде препоръките си относно конкретния слу

чай.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Таблицата по-долу изброява нежеланите лекарствени реакции, идентифицирани чрез клинични

проучвания, или постмаркетинговата система за наблюдение, по системо-органна

класификация (SOC)

и честота. При всяко гру

пиране в зависимост от честотата, нежеланите

лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Нежеланите лекарствени реакции

, у

становени от постмаркетинговия опит, са обозначени с

курсив.

Нежелани лекарствени реакции, възможно или вероятно свързани с цидофовир, на базата

на опита от клинични проучвания и постмаркетинговата система за наблюдение

Системо-органна класификация

Нежелани лекарствени реакции

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести

Неутропения

Нарушения на нервната система

Много чести

Главоболие

Нарушения на очите

Чести

Ирит, увеит, хипотония на окото (вж.

точка 4.4)

Нарушения на ухото и лабиринта

Неизвестни

Нарушение на слуха

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести

Диспнея

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене, повръщане

Чести

Диария

Неизвестни

Панкреатит

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести

Алопеция, обрив

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Много чести

Протеинурия, повишение на серумния

креатинин (вж. точка 4.4)

Чести

Бъбречна недостатъчност

Нечести

Придобит синдром на Fanconi

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести

Астения, повишена температура

Чести

студени тръпки

Съобщения за бъбречна недостатъчност (включително събития, възможно причинени от

бъбречна недостатъчност, напр. повишен серумен креатинин, протеинурия, глюкозурия),

получени от постмаркетинговата система за наблюдение, включват някои, които са били

фатални. Случаи на остра бъбречна недостатъчност са съобщавани след само една или две дози

цидофовир.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/121

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

VISTIDE

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствени продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как

да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинс

ко състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява

Vistide?

Vistide предс

тавлява концентрат във флакон за приготвяне на инфузионен разтвор (за вливане

във вена). Съдържа активното вещество цидофовир (75 mg/ml).

За ка

кво се

използва Vistide?

Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит, вирусна инфекция на

ретината (светлочувствителната повърхност на зеницата на окото). Това заболяване може да

причини загуба на зрението. Vistide се прилага при пациенти със синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН), които нямат бъбречно заболяване. Трябва да се прилага само когато

други лекарства са неподходящи.

Лекарст

вен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използва

те Vistide?

Лечение с Vistide трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на инфекции, причинени

от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ). Преди приема на Vistide трябва да се проверят

бъбреците на пациента, тъй като лекарството не трбява да се прилага при пациенти с бъбречни

заболявания. По време на „въвеждащата“ фаза Vistide се прилага като едночасова

инфузия от

5 mg на килограм телесно тегло веднъж седмично през първите две седмици. След това, по

време на „поддържащата“ фаза, се прилага веднъж на всеки две седмици. Лечението

продължава толкова дълго, колкото се препоръчва в местните насоки за лечение на заразени с

ХИВ пациенти.

За намаляване на риска от ув

еждане на бъбреците пациентите трябва да приемат и друго

лекарство, наречено пробенецид (2 g три часа преди инфузията, след това 1 g два и осем часа

след инфузията) и да им се направи инфузия от един литър физиологичен разтвор един час

преди инфузията на Vistide. Пробеницид се прилага, тъй като предотвратява натрупването на

цидофовир в бъбреците, а физиологичният разтвор се използва за предот

вратява

не на

дехидратацията.

Как действа Vistide?

Активното вещест

во в Vistide, цидофовир, е антивирусно лекарство, което принадлежи към

класа „нуклеотидни аналози“. То блокира активността на ензимите, наречени „ДНК-

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

полимерази“ в CMV, които се използват от вируса за производство на ДНК. Когато вирусът не

може да произвежда ДНК, не може да се възпроизвежда и така се забавя разпространяването на

инфекцията.

Как е проучен Vis

tide?

Ефектите на Vistide за CMV-ретинит при пациенти със СПИН са проучени в едно проучване на

лечението и едно проучване на поддържането. При проучването на лечението Vistide се

сравнява с липса на лечение при 48 пациенти, които не са лекувани с други лекарства за CMV-

ретинит. Проучването на поддържането сравнява две поддържащи дози Vistide (5 и 3 m

g/kg

телесно тегло) при 10

0 пациенти, които повече не се повлияват или не могат да приемат други

лекарства за CMV-ретинит (ганцикловир или фоскарнет). И при двете проучвания основната

мярка за ефективност е периодът от време преди влошаване на заболяването.

Какви ползи от Vistide са установени в проучванията?

При проучването на лечението Vistide е по-ефективен, отколкото липсата на лечение. Средно

120 дни са необходими за влошаване на състоянието на пациенти с CMV-ретинит, приемащи

Vistide, сравнено с 22 дни при пациентите, които не са лекувани с никакво лечение. При

проучването за поддържане дозата от 5-mg/kg е по-ефективна от дозата от 3-mg/kg (115 дни и

49 дни, съответно).

Какви са рисковете,

свързани с Vistide?

Най-честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане),

повръщане, алопеция (косопад), обрив, протеинурия (протеини в урината), увеличени нива на

серумния креатинин (продукт на разграждане в мускулната тъкан), астения (слабост) и

повишена т

емпература. За пълния списък на всички наблюдавани при Vistide нежелани

реакции – вижте листовката.

Vistide е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към цидофовир или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага също така при

пациенти с бъбречни заболявания или които приемат други лекарства, които биха могли да

увредят бъбреците, или при пациенти, които не могат да приемат пробенецид или други

„сулфа-съдържащи“ лекарства. Vistide не трябва да се инжектира директно в окото.

Основания за одобряване на Vistide?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Vistide са по-големи от рисковете за лечение на CMV-ретинит при пациенти със СПИН и без

бъбречни заболявания. Комитетът препоръчва на Vistide да бъде издадено разрешение за

употреба.

Допълнителна ин

фо

рмация за Vistide:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Vistide на 23 април 1997 г. Разрешението за употреба е подновено на 23 април 2002 г. и

на 23 април 2007 г. Притежател на разрешението за употреба е Gilead Sciences International.

Пълният текст на EPAR относно Vistide може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 01-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други продукти

search_alerts

share_this_information