Virbagen Omega

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки

VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

VIRBAC

1ère Avenue - 2065m – L.I.D.

06516 CARROS

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки

VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1ml съдържа:

Активна субстанция:

Лиофилизат:

Опаковка 5 MU:

Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход

5 MU*

Опаковка 10 MU:

Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход

10 MU*

*MU: милиона единици

Разтворител:

Изотоничен разтвор на натриев хлорид

1 ml

Лиофилизат: бяла прахообразна форма

Разтворител: безцветна течност

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Намаляване на смъртността и клиничните признаци, вследствие на парвовироза (ентерална

форма) при кучета на възраст над един месец.

Котки:

За лечение на инфектирани с FeLV и/или FIV котки, в нетерминалните клинични стадии, на

възраст над 9 седмици. При проведено проучване при теренни условия е наблюдавано:

- намаляване степента на проявление на клиничните признаци по време на симптоматичната

фаза (4 месеца)

- намаляване на смъртността:

при анемични котки, нивото на смъртност от около 60% на възраст 4, 6, 9 и 12

месеца, е било намалено с около 30% след лечението с интерферон.

при неанемични котки, нивото на смъртност от 50% при котки, инфектирани с FeLV

е било намалено с 20% след лечение с интерферон. При котки, инфектирани с FIV,

нивото на смъртност е било ниско (5%) и не се е повлияло от лечението.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Кучета: Противопоказано е ваксиниране по време на лечението с V

IRBAGEN

MEGA

или след

това, докато кучето не е възстановено.

Котки: тъй като ваксинирането е противопоказано по време на симптоматичната фаза на

инфекциите с FeLV/FIV, не е бил изследван ефекта на V

IRBAGEN

MEGA

върху ваксинацията

при котки.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В някои случаи по време на лечението при котки и кучета могат да се наблюдават следните

преходни клинични признаци:

Слабо

намаляване

на

броя

на

левкоцитите,

тромбоцитите

еритроцитите

повишаване

концентрацията на аланин аминотрансферазата са наблюдавани много често в изследванията за

безопасност. Тези показатели

възстановяват

нормалните

си

стойности

рамките

на

една

седмица след последната инжекция.

Слабо

проявени

преходни

клинични

признаци

като:

хипертермия

(3-6

часа

след

инжектиране), летаргия и признаци от страна на храносмилателната система (повръщане и

меки изпражнения до лека диария, само при котки) често са наблюдавани в опитите за

безопасност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Кучета: дозировката е 2,5 MU/kg телесна маса.

Котки: дозировката е 1 MU/kg телесна маса.

Лиофилизираната фракция трябва да бъде разтворена с 1 ml от специфичния разтворител до

получаване на бистра и прозрачна суспензия, съдържаща в зависимост от опаковката 5 MU или

10 MU рекомбинантен интерферон.

Кучета:

Разтвореният

продукт

трябва

да

бъде

прилаган

интравенозно

веднъж

дневно

продължение на три последователни дни.

Котки: Разтвореният продукт трябва да бъде прилаган подкожно веднъж дневно в продължение

на 5 последователни дни.

Трябва да се проведат три отделни 5-дневни лечебни курса на ден 0, ден 14 и ден 60.

След разтваряне използвай незабавно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Кучета

котки:

доказано

че

стриктното

спазване

на

препоръчителната

дозировка

задължително условие за постигане на клинично подобрение. Котки: В случаи на повторящи се

лечения

при

хронични

заболявания,

съпроводени

чернодробна,

сърдечна

бъбречна

недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде наблюдавано преди прилагане на

IRBAGEN

MEGA

Прилагането на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата.

Продуктът трябва да се прилага само с придружаващия го разтворител.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма

информация

относно

дългосрочните

неблагоприятни

реакции

при

кучета

котки,

особено по отношение на автоимунните заболявания. Подобни неблагоприятни реакции са

описани

след

многократно

продължително

прилагане

на

интерферон

тип

при

хора.

Следователно възможността да се проявят автоимунни заболявания при лекувани животни не

може да бъде изключена и трябва да се преценява в сравнение с риска, свързан с инфекциите с

FeLV/FIV.

Ефикасността на продукта при котки с туморна форма на FeLV инфекция, при заразени с FeLV

котки или при такива с ко-инфекция с FIV в терминални стадии не е изследвана.

В случай на интравенозно прилагане при котки може да се наблюдават повече неблагоприятни

реакции, напр. хипертермия, диария, анорексия, намалено приемане на течности или колапс.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Кучета

котки:

доказано

че

стриктното

спазване

на

препоръчителната

дозировка

задължително условие за постигане на клинично подобрение.

Котки:

случаи

на

повторящи

се

лечения

при

хронични

заболявания,

съпроводени

чернодробна, сърдечна и бъбречна недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде

наблюдавано преди прилагане на V

IRBAGEN

MEGA

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Прилагането на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата. Не са наблюдавани

взаимодействия

по

време

на

лечение

IRBAGEN

MEGA

съвместно

антибиотици,

рехидратиращи разтвори, витамини и нестероидни противовъзпалителни средства. Въпреки

това,

поради

липсата

на

специфична

информация

за

възможните

взаимодействия

на

интерферона

други

продукти,

допълнителните

поддържащи

лечения

трябва

да

бъдат

прилагани с повишено внимание и след подробен анализ на съотношението полза/риск.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

продукт с каквато и да било ваксина. При кучета е препоръчително да не се прилагат никакви

ваксини, докато животното не изглежда напълно възстановено. Ваксинирането на котки по

време на лечението с V

IRBAGEN

MEGA

и след това е противопоказано, тъй като е известно, че

инфекциите с FeLV и с FIV са имуносупресивни.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане при котки и при кучета на количество, десетократно надвишаващо

препоръчителната доза, са наблюдавани следните клинични признаци:

лека летаргия и сънливост

слабо увеличаване на телесната температура

слабо повишаване на дихателната честота

лекостепенна синусова тахикардия.

Тези клинични признаци изчезват в рамките на 7 дни без прилагане на специално лечение.

Основни несъвместимости

Не

смесвайте

друг

ветеринарномедицински

продукт

изключение

на

разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки

неизползван

ветеринарномедицински

продукт

или

остатъци

от

него

трябва

да

бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по Лекарствата http://emea.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За опаковката от 5

Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител

За опаковката от 10

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител

Картонена кутия, съдържаща 2 флакона с лиофилизат и 2 флакона с по 1 ml разтворител

Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Република България

Ергон-Миланова ЕООД,

гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

BE: België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

BG: Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

CZ: Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

EE: Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

FR: France

VIRBAC France

rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

HR: Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

HU: Magyarország

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

IE: Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

LT: Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LV: Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

MT: Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

PT: Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

RO: România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SE: Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

Sweden

Tel: +45 75521244

SK: Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SI: Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

UK: United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP

U.K.

Tel: 44 (0)-1359 243243