Virbagen Omega

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
07-10-2021
Активна съставка:
рекомбинантен омега интерферон от котешки произход
Предлага се от:
Virbac S.A.
АТС код:
QL03AB
INN (Международно Name):
interferon (omega)
Терапевтична група:
Dogs; Cats
Терапевтична област:
Иммуностимуляторы,
Терапевтични показания:
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. При котки, заразени с FIV, смъртността е ниска (5%) и не е повлияна от лечението.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000061
Дата Оторизация:
2001-11-05
EMEA код:
EMEA/V/C/000061

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 07-10-2021
Листовка Листовка
чешки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 07-10-2021
Листовка Листовка
датски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 07-10-2021
Листовка Листовка
немски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 07-10-2021
Листовка Листовка
естонски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 07-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 07-10-2021
Листовка Листовка
английски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 21-07-2013
Листовка Листовка
френски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 07-10-2021
Листовка Листовка
италиански 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 21-07-2013
Листовка Листовка
латвийски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 21-07-2013
Листовка Листовка
литовски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 07-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 07-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 07-10-2021
Листовка Листовка
нидерландски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 21-07-2013
Листовка Листовка
полски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 07-10-2021
Листовка Листовка
португалски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 21-07-2013
Листовка Листовка
румънски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 07-10-2021
Листовка Листовка
словашки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 07-10-2021
Листовка Листовка
словенски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 07-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 21-07-2013
Листовка Листовка
фински 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 07-10-2021
Листовка Листовка
шведски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 07-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 07-10-2021
Листовка Листовка
исландски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 07-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 07-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 07-10-2021

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки

VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата

VIRBAC

1ère Avenue - 2065m – L.I.D.

06516 CARROS

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки

VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1ml съдържа:

Активна субстанция:

Лиофилизат:

Опаковка 5 MU:

Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход

5 MU*

Опаковка 10 MU:

Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход

10 MU*

*MU: милиона единици

Разтворител:

Изотоничен разтвор на натриев хлорид

1 ml

Лиофилизат: бяла прахообразна форма

Разтворител: безцветна течност

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Намаляване на смъртността и клиничните признаци, вследствие на парвовироза (ентерална

форма) при кучета на възраст над един месец.

Котки:

За лечение на инфектирани с FeLV и/или FIV котки, в нетерминалните клинични стадии, на

възраст над 9 седмици. При проведено проучване при теренни условия е наблюдавано:

- намаляване степента на проявление на клиничните признаци по време на симптоматичната

фаза (4 месеца)

- намаляване на смъртността:

при анемични котки, нивото на смъртност от около 60% на възраст 4, 6, 9 и 12

месеца, е било намалено с около 30% след лечението с интерферон.

при неанемични котки, нивото на смъртност от 50% при котки, инфектирани с FeLV

е било намалено с 20% след лечение с интерферон. При котки, инфектирани с FIV,

нивото на смъртност е било ниско (5%) и не се е повлияло от лечението.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Кучета: Противопоказано е ваксиниране по време на лечението с V

IRBAGEN

MEGA

или след

това, докато кучето не е възстановено.

Котки: тъй като ваксинирането е противопоказано по време на симптоматичната фаза на

инфекциите с FeLV/FIV, не е бил изследван ефекта на V

IRBAGEN

MEGA

върху ваксинацията

при котки.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В някои случаи по време на лечението при котки и кучета могат да се наблюдават следните

преходни клинични признаци:

Слабо

намаляване

на

броя

на

левкоцитите,

тромбоцитите

еритроцитите

повишаване

концентрацията на аланин аминотрансферазата са наблюдавани много често в изследванията за

безопасност. Тези показатели

възстановяват

нормалните

си

стойности

рамките

на

една

седмица след последната инжекция.

Слабо

проявени

преходни

клинични

признаци

като:

хипертермия

(3-6

часа

след

инжектиране), летаргия и признаци от страна на храносмилателната система (повръщане и

меки изпражнения до лека диария, само при котки) често са наблюдавани в опитите за

безопасност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Кучета: дозировката е 2,5 MU/kg телесна маса.

Котки: дозировката е 1 MU/kg телесна маса.

Лиофилизираната фракция трябва да бъде разтворена с 1 ml от специфичния разтворител до

получаване на бистра и прозрачна суспензия, съдържаща в зависимост от опаковката 5 MU или

10 MU рекомбинантен интерферон.

Кучета:

Разтвореният

продукт

трябва

да

бъде

прилаган

интравенозно

веднъж

дневно

продължение на три последователни дни.

Котки: Разтвореният продукт трябва да бъде прилаган подкожно веднъж дневно в продължение

на 5 последователни дни.

Трябва да се проведат три отделни 5-дневни лечебни курса на ден 0, ден 14 и ден 60.

След разтваряне използвай незабавно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Кучета

котки: доказано е, че стриктното

спазване

на

препоръчителната

дозировка

задължително условие за постигане на клинично подобрение. Котки: В случаи на повторящи се

лечения

при

хронични

заболявания,

съпроводени

чернодробна,

сърдечна

бъбречна

недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде наблюдавано преди прилагане на

IRBAGEN

MEGA

Прилагането на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата.

Продуктът трябва да се прилага само с придружаващия го разтворител.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма

информация

относно

дългосрочните

неблагоприятни

реакции

при

кучета

котки,

особено по отношение на автоимунните заболявания. Подобни неблагоприятни реакции са

описани

след

многократно

продължително

прилагане

на

интерферон

тип

при

хора.

Следователно възможността да се проявят автоимунни заболявания при лекувани животни не

може да бъде изключена и трябва да се преценява в сравнение с риска, свързан с инфекциите с

FeLV/FIV.

Ефикасността на продукта при котки с туморна форма на FeLV инфекция, при заразени с FeLV

котки или при такива с ко-инфекция с FIV в терминални стадии не е изследвана.

В случай на интравенозно прилагане при котки може да се наблюдават повече неблагоприятни

реакции, напр. хипертермия, диария, анорексия, намалено приемане на течности или колапс.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Кучета

котки:

доказано

че

стриктното

спазване

на

препоръчителната

дозировка

задължително условие за постигане на клинично подобрение.

Котки:

случаи

на

повторящи

се

лечения

при

хронични

заболявания,

съпроводени

чернодробна, сърдечна и бъбречна недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде

наблюдавано преди прилагане на V

IRBAGEN

MEGA

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Прилагането на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата. Не са наблюдавани

взаимодействия

по

време

на

лечение

IRBAGEN

MEGA

съвместно

антибиотици,

рехидратиращи разтвори, витамини и нестероидни противовъзпалителни средства. Въпреки

това,

поради

липсата

на

специфична

информация

за

възможните

взаимодействия

на

интерферона

други

продукти,

допълнителните

поддържащи

лечения

трябва

да

бъдат

прилагани с повишено внимание и след подробен анализ на съотношението полза/риск.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

продукт с каквато и да било ваксина. При кучета е препоръчително да не се прилагат никакви

ваксини, докато животното не изглежда напълно възстановено. Ваксинирането на котки по

време на лечението с V

IRBAGEN

MEGA

и след това е противопоказано, тъй като е известно, че

инфекциите с FeLV и с FIV са имуносупресивни.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане при котки и при кучета на количество, десетократно надвишаващо

препоръчителната доза, са наблюдавани следните клинични признаци:

лека летаргия и сънливост

слабо увеличаване на телесната температура

слабо повишаване на дихателната честота

лекостепенна синусова тахикардия.

Тези клинични признаци изчезват в рамките на 7 дни без прилагане на специално лечение.

Основни несъвместимости

Не

смесвайте

друг

ветеринарномедицински

продукт

изключение

на

разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки

неизползван

ветеринарномедицински

продукт

или

остатъци

от

него

трябва

да

бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската агенция по Лекарствата http://emea.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За опаковката от 5 MU

Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител

За опаковката от 10 MU

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител

Картонена кутия, съдържаща 2 флакона с лиофилизат и 2 флакона с по 1 ml разтворител

Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Република България

Ергон-Миланова ЕООД,

гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven Belgique / Belgien

Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francie

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

HU-1055 Budapest

Tel: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 7552 1244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Franza

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding Danmark

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ: +30 2106219520

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

Angel Guimera 179-181

ES-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel: + 34 93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

PL 02-819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D.

FR-06516 Carros Cedex

Tél : +33 805 05 55 55

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

+ 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francija

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Frakkland

Simi: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francúzsko

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15

IT-20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Ranska

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Sverige

VIRBAC DANMARK A/S FILIAL SVERIGE,

c/o Incognito AB,

Box 1027,

Τηλ.: +30 2106219520

SE-171 21 Solna

Tel: + 45 7552 1244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Francjia

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

1ère avenue 2065m LID

FR-06516 Carros France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Francuska

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

FR-06516 Carros Franţa

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки

VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Aктивна субстанция:

Лиофилизат:

Опаковка 5 MU:

Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход

5 MU*

Опаковка10 MU:

Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход

10 MU*

*MU: милиона единици

Разтворител:

Изотоничен разтвор на натриев хлорид

1 ml

Eксципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: бяла прахообразна форма.

Разтворител: безцветна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Кучета:

Намаляване на смъртността и клиничните признаци, вследствие на парвовироза (ентерална

форма) при кучета на възраст над един месец.

Котки:

За лечение на инфектирани с FeLV и/или FIV котки, в нетерминалните клинични стадии, на

възраст над 9 седмици. При проведено проучване при теренни условия е наблюдавано:

- намаляване степента на проявление на клиничните признаципо време на симптоматичната

фаза (4 месеца)

- намаляване на смъртността:

при анемични котки, нивото на смъртност от около 60% на възраст 4, 6, 9 и 12

месеца, е било намалено с около 30% след лечението с интерферон.

при неанемични котки, нивото на смъртност от 50% при котки, инфектирани с

FeLV, е било намалено с 20% след лечение с интерферон. При котки, инфектирани с

FIV, нивото на смъртност е било ниско (5%) и не се е повлияло от лечението.

4.3

Противопоказания

Кучета:

Противопоказано е ваксиниране по време на лечение с V

IRBAGEN

MEGA

или след

това, докато кучето не e възстановено.

Котки:

тъй като ваксинирането е противопоказано по време на симптоматичната фаза на

инфекциите с FeLV/FIV, не е изследван ефекта на V

IRBAGEN

MEGA

върху ваксинацията при

котки.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма

информация

относно

дългосрочните

неблагоприятни

реакции

при

кучета

котки,

особено по отношение на автоимунните заболявания. Подобни неблагоприятни реакции са

описани

след

многократно

продължително

прилагане

на

интерферон

тип

при

хора.

Следователно възможността да се проявят автоимунни заболявания при третирани животни не

може да бъде изключена и трябва да се преценява в сравнение с риска, свързан с инфекциите с

FeLV/FIV.

Ефикасността на продукта при котки с туморна форма на FeLV инфекция, при заразени с FeLV

котки или при такива с ко-инфекция с FIV в терминални стадии, не е изследвана.

В случай на интравенозно прилагане при котки може да се наблюдават повече неблагоприятни

реакции, напр. хипертермия, меки изпражнения, анорексия, намалено приемане на течности

или колапс.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Кучета

котки

доказано

че

стриктното

спазване

на

препоръчителната

дозировка

задължително условие за постигане на клинично подобрение.

Котки:

В случаи на повторно лечение при хронични заболявания, съпроводени с чернодробна,

сърдечна и бъбречна недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде наблюдавано

преди прилагане на V

IRBAGEN

MEGA

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В някои случаи по време на лечението при котки и кучета могат да се наблюдават следните

преходни клинични признаци:

Слабо

намаляване

на

броя

на

левкоцитите,

тромбоцитите

еритроцитите

повишаване

концентрацията на аланин аминотрансферазата са наблюдавани много често в изследванията за

безопасност. Тези показатели

възстановяват нормалните си стойности в рамките на една

седмица след последната инжекция.

Слабо

проявени

преходни

клинични

признаци

като:

хипертермия

(3-6

часа

след

инжектирането), летаргия и признаци от страна на храносмилателната система (повръщане и

меки изпражнения до лека диария, само при котки) често са наблюдавани в изследванията за

безопасност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятнаи реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Прилагането на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата. Не са наблюдавани

взаимодействия по време на лечение с V

IRBAGEN

MEGA

и антибиотици, рехидратиращи

разтвори,

витамини

нестероидни

противовъзпалителни

средства.

Въпреки

това,

поради

липсата на специфична информация за възможните взаимодействия на интерферона с други

продукти,

допълнителните

поддържащи

лечения

трябва

да

бъдат

прилагани

повишено

внимание и след подробен анализ на съотношението полза/риск.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

продукт с каквато и да било ваксина. При кучета е препоръчително да не се прилагат никакви

ваксини, докато животното не е напълно възстановено. Ваксинирането на котки по време на

лечението

IRBAGEN

MEGA

след

това

противопоказано,

тъй

като

известно,

че

инфекциите с FeLV и с FIV са имуносупресивни.

4.9

Доза и начин на приложение

Лиофилизираната фракция трябва да бъде разтворена с 1 ml от специфичния разтворител до

получаване на бистра и безцветна суспензия, съдържаща в зависимост от опаковката, 5 MU или

10 MU рекомбинантен интерферон.

Кучета:

Разтвореният продукт трябва да бъде прилаган интравенозно веднъж дневно в продължение на

три последователни дни.

Дозировката е 2,5 MU/kg телесна маса.

Котки:

Разтвореният продукт трябва да бъде прилаганподкожно веднъж дневно в продължение на 5

последователни дни. Дозировката е 1 MU/kg телесна маса. Трябва да се проведат три отделни

5-дневни лечебни курса на ден 0, ден 14 и ден 60.

Продуктът трябва да се прилага само с придружаващия го разтворител.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

След прилагане при котки и при кучета на количество, десетократно надвишаващо

препоръчителната доза, са били наблюдавани следните клинични признаци:

лека летаргия и сънливост

слабо увеличаване на телесната температура

слабо повишаване на дихателната честота

лекостепенна синусова тахикардия.

Тези клинични признаци изчезват в рамките на 7 дни без прилагане на специално лечение.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Интерферони

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QL03AB

5.1 Фармакодинамични свойства

Омега интерферонът с котешки произход, произведен чрез генно инженерство, е интерферон

тип

, тясно свързан с алфа интерферона.

Точният механизъм на действие на интерферон омега не е напълно известен, но може да

включва стимулиране на неспецифичната защита на тялото, в частност при кучетата – срещу

кучешка парвовироза и при котките – срещу котешка ретровироза (FeLV, FIV). Интерферонът

не действа директно и специфично върху патогенния вирус, но повлиява неговия ефект чрез

подтискане на механизмите на вътрешен синтез в инфектираните клетки.

5.2

Фармакокинетични особености

След инжектиране, той бързо се свързва към специфични рецептори в много видове клетки.

Механизмът на репликацията спира основно в инфектираните от вируса клетки, както чрез

деструкция на мРНК, така и чрез инактивиране на транслационните белтъци (2'5' олиго-

аденилат синтетазна активация).

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лиофилизат:

Sodium hydroxide 0.2 M

Sodium chloride

D-Sorbitol

Purified gelatin of porcine origin

Разтворител

Sodium chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не

смесвайте

друг

ветеринарномедицински

продукт

изключение

на

разтворителя,

предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Лиофилизат:

Тип I стъклен флакон, затворен със запушалка от бутилов каучуков полимер, покрита с

флуоровъглеродна полимерна смола.

Разтворител:

Тип I стъклен флакон, съдържащ 1 ml разтворител, затворен със запушалка от бутилов каучуков

полимер.

За опаковката от 5 MU

Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител

За опаковката от 10 MU

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител

Картонена кутия, съдържаща 2 флакона с лиофилизат и 2 флакона с по 1 ml разтворител

Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

VIRBAC 1

ère

Avenue - 2065m – L.I.D.

06516 CARROS

France

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/01/030/001

EU/2/01/030/002

EU/2/01/030/003

EU/2/01/030/004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 06/11/2001 / Дата на последното подновяване

на лиценз за употреба: 21/11/2006

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.emеa.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко

лице,

което

възнамерява

да

произвежда,

внася,

притежава,

продава,

снабдява

употребяватози ветеринарномедицински продукт,

трябва първо да се консултира с компетентните

власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези

дейности могат да бъдат забранени в държава членка- на цялата или част от нейната територия, в

съответствие с националното законодателство.

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/061

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

VIRBAGEN OMEGA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият

документ

представлява

резюме

на

Европейския

доклад

за

обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната

медицина (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето

животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от

EPAR).

Какво представлява Virbagen Omega?

Virbagen Omega е лиофилизат (замразено-изсушена гранула) и разтворител за приготвяне на

суспенсия за инжектиране. Virbagen Omega съдържа активното вещество рекомбинантен омега

интерферон от котешки произход и се предлага под формата на флакони от 5MU и 10 MU.

Продуктът е предназначен за кучета и котки.

За какво се използва Virbagen Omega?

Virbagen

Omega

се

използва

за

намаляване

на

смъртността

клиничните

симптоми

на

парвовирозата (силнозаразна вирусна инфекция при кучета) при кучета на възраст над един

месец.

Virbagen Omega се използва също за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка

левкемия) и/или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални клинични

етапи, на възраст над 9 седмици.

Кучета:

Суспенсията

трябва

да

бъде

инжектирана

интравенозно

веднъж

дневно

три

последователни дни. Дозировката е 2,5 MU/kg телесна маса.

Котки:

Суспенсията

трябва

да

бъде

инжектирана

подкожно

веднъж

дневно

пет

последователни дни. Дозировката е 1 MU/kg телесна маса. Трябва да се проведат още два 5-

дневни лечебни курса на ден 14 и ден 60 след първия 5-дневен курс.

Как действа Virbagen Omega?

Virbagen

Omega

съдържа

активното

вещество

рекомбинантен

омега

интерферон.

Интерфероните са семейство естествени протеини, които се произвеждат в отговор на вирусни

инфекции. Virbagen Omega действа, като стимулира имунната система да атакува вируса.

Активната съставка на Virbagen Omega, омега интерферон, се получава по метод, познат като

“рекомбинантна технология”. Той се произвежда от клетка, получила ген (DNA), който й дава

възможност да произвежда омега интерферон. Заместителят омега интерферон действа по

същия начин както естествено произведения омега интерферон.

EMEA 2007

Как е проучен Virbagen Omega?

Virbagen Omega е проучен при инфектирани с парвовироза кучета (мъжки и женски) на възраст

над пет седмици. В продължение на 3 дни те са инжектирани интравенозно с Virbagen Omega

2,5 MU/kg. Основната мярка за ефективност е нивото на смъртността, сравнено с това при

кучета, които не са лекувани с продукта.

Virbagen Omega е проучен също при лечението на анемични и неанемични котки на възраст над

9 седмици, инфектирани с FeLV и/или FIV. Основната мярка за ефективност е нивото на

смъртността, сравнено с това при котки, които не са лекувани с продукта, както и с клиничните

белези след лечението.

Каква полза от Virbagen Omega е установена в проучванията?

Нивото на смъртността при кучета, лекувани с Virbagen Omega, е 4,4 до 4,6 пъти по-ниско в

сравнение с кучета, които не са лекувани с продукта.

При лечението на котки с FeLV се наблюдава намаляване на клиничните белези за период от 4

месеца, както и намаляване на нивото на смъртността. При анемични котки, инфектирани с

FeLV (около 60%), нивото на смъртността е намалено с около 30%. При здрави котки нивото на

смъртността (50%) е намалено с 20%. При котки, инфектирани с FIV, нивото на смъртността е

ниско (5%) и не се е повлияло от лечението. При популацията на котките (независимо дали са

FeLV-позитивни, FIV-позитивни или носители на двата вируса) е отбелязано намаляване на

клиничните белези с времето и подобряване качеството на живот на котките.

Какви са рисковете, свързани с Virbagen Omega?

Инжектирането на Virbagen Omega може да причини следните преходни симптоми при кучета

и котки:

хипертермия (повишена температура, 3-6 часа след инжектирането)

преходно повръщане

меки изпражнения до лека диария, само при коткти

умора по време на

лечението, само при котки

Може да се наблюдават леко намаляване на белите кръвни телца (левкоцити), тромбоцитите и

червените кръвни телца (еритроцити), както и увеличаване на концентрациите на аланин

аминотрансфераза (чернодробен ензим). Тези параметри се възвръщат към нормалните си

стойности в седмицата след последната инжекция.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Ако по невнимание сте бил инжектиран с този продукт, незабавно потърсете лекарска помощ и

покажете на лекаря листовката или етикета на продукта.

Основания за одобряване на Virbagen Omega?

Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) счита, че ползите от

Virbagen Omega за намаляване на смъртността

и клиничните симптоми на парвовироза при

кучета на възраст над един месец и за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка

левкемия) и/или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални етапи, на

възраст над 9 седмици са повече от рисковете, свързани с това лечение. Той препоръчва на

Virbagen Omega да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза-риск можете

да намерите в модул 6 на този EPAR.

Допълнителна информация за Virbagen Omega:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюзна, за Virbagen Omega на Virbac SA на 6 ноември 2001 г. Информация за предписването на

този продукт има на етикета.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2006.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация