B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки
VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата
VIRBAC
1ère Avenue - 2065m – L.I.D.
06516 CARROS
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки
VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 1ml съдържа:
Активна субстанция:
Лиофилизат:
Опаковка 5 MU:
Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход
5 MU*
Опаковка 10 MU:
Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход
10 MU*
*MU: милиона единици
Разтворител:
Изотоничен разтвор на натриев хлорид
1 ml
Лиофилизат: бяла прахообразна форма
Разтворител: безцветна течност
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Кучета:
Намаляване на смъртността и клиничните признаци, вследствие на парвовироза (ентерална
форма) при кучета на възраст над един месец.
Котки:
За лечение на инфектирани с FeLV и/или FIV котки, в нетерминалните клинични стадии, на
възраст над 9 седмици. При проведено проучване при теренни условия е наблюдавано:
- намаляване степента на проявление на клиничните признаци по време на симптоматичната
фаза (4 месеца)
- намаляване на смъртността:
при анемични котки, нивото на смъртност от около 60% на възраст 4, 6, 9 и 12
месеца, е било намалено с около 30% след лечението с интерферон.
при неанемични котки, нивото на смъртност от 50% при котки, инфектирани с FeLV
е било намалено с 20% след лечение с интерферон. При котки, инфектирани с FIV,
нивото на смъртност е било ниско (5%) и не се е повлияло от лечението.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Кучета: Противопоказано е ваксиниране по време на лечението с V
IRBAGEN
MEGA
или след
това, докато кучето не е възстановено.
Котки: тъй като ваксинирането е противопоказано по време на симптоматичната фаза на
инфекциите с FeLV/FIV, не е бил изследван ефекта на V
IRBAGEN
MEGA
върху ваксинацията
при котки.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
В някои случаи по време на лечението при котки и кучета могат да се наблюдават следните
преходни клинични признаци:
Слабо
намаляване
на
броя
на
левкоцитите,
тромбоцитите
еритроцитите
повишаване
концентрацията на аланин аминотрансферазата са наблюдавани много често в изследванията за
безопасност. Тези показатели
възстановяват
нормалните
си
стойности
рамките
на
една
седмица след последната инжекция.
Слабо
проявени
преходни
клинични
признаци
като:
хипертермия
(3-6
часа
след
инжектиране), летаргия и признаци от страна на храносмилателната система (повръщане и
меки изпражнения до лека диария, само при котки) често са наблюдавани в опитите за
безопасност.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по
време на курса на едно лечение)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета и котки.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Кучета: дозировката е 2,5 MU/kg телесна маса.
Котки: дозировката е 1 MU/kg телесна маса.
Лиофилизираната фракция трябва да бъде разтворена с 1 ml от специфичния разтворител до
получаване на бистра и прозрачна суспензия, съдържаща в зависимост от опаковката 5 MU или
10 MU рекомбинантен интерферон.
Кучета:
Разтвореният
продукт
трябва
да
бъде
прилаган
интравенозно
веднъж
дневно
продължение на три последователни дни.
Котки: Разтвореният продукт трябва да бъде прилаган подкожно веднъж дневно в продължение
на 5 последователни дни.
Трябва да се проведат три отделни 5-дневни лечебни курса на ден 0, ден 14 и ден 60.
След разтваряне използвай незабавно.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Кучета
котки: доказано е, че стриктното
спазване
на
препоръчителната
дозировка
задължително условие за постигане на клинично подобрение. Котки: В случаи на повторящи се
лечения
при
хронични
заболявания,
съпроводени
чернодробна,
сърдечна
бъбречна
недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде наблюдавано преди прилагане на
IRBAGEN
MEGA
Прилагането на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата.
Продуктът трябва да се прилага само с придружаващия го разтворител.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,
посочен върху етикета.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Няма
информация
относно
дългосрочните
неблагоприятни
реакции
при
кучета
котки,
особено по отношение на автоимунните заболявания. Подобни неблагоприятни реакции са
описани
след
многократно
продължително
прилагане
на
интерферон
тип
при
хора.
Следователно възможността да се проявят автоимунни заболявания при лекувани животни не
може да бъде изключена и трябва да се преценява в сравнение с риска, свързан с инфекциите с
FeLV/FIV.
Ефикасността на продукта при котки с туморна форма на FeLV инфекция, при заразени с FeLV
котки или при такива с ко-инфекция с FIV в терминални стадии не е изследвана.
В случай на интравенозно прилагане при котки може да се наблюдават повече неблагоприятни
реакции, напр. хипертермия, диария, анорексия, намалено приемане на течности или колапс.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Кучета
котки:
доказано
че
стриктното
спазване
на
препоръчителната
дозировка
задължително условие за постигане на клинично подобрение.
Котки:
случаи
на
повторящи
се
лечения
при
хронични
заболявания,
съпроводени
чернодробна, сърдечна и бъбречна недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде
наблюдавано преди прилагане на V
IRBAGEN
MEGA
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Прилагането на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата. Не са наблюдавани
взаимодействия
по
време
на
лечение
IRBAGEN
MEGA
съвместно
антибиотици,
рехидратиращи разтвори, витамини и нестероидни противовъзпалителни средства. Въпреки
това,
поради
липсата
на
специфична
информация
за
възможните
взаимодействия
на
интерферона
други
продукти,
допълнителните
поддържащи
лечения
трябва
да
бъдат
прилагани с повишено внимание и след подробен анализ на съотношението полза/риск.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този
продукт с каквато и да било ваксина. При кучета е препоръчително да не се прилагат никакви
ваксини, докато животното не изглежда напълно възстановено. Ваксинирането на котки по
време на лечението с V
IRBAGEN
MEGA
и след това е противопоказано, тъй като е известно, че
инфекциите с FeLV и с FIV са имуносупресивни.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
След прилагане при котки и при кучета на количество, десетократно надвишаващо
препоръчителната доза, са наблюдавани следните клинични признаци:
лека летаргия и сънливост
слабо увеличаване на телесната температура
слабо повишаване на дихателната честота
лекостепенна синусова тахикардия.
Тези клинични признаци изчезват в рамките на 7 дни без прилагане на специално лечение.
Основни несъвместимости
Не
смесвайте
друг
ветеринарномедицински
продукт
изключение
на
разтворителя,
предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Всеки
неизползван
ветеринарномедицински
продукт
или
остатъци
от
него
трябва
да
бъдат
унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет
страницата на Европейската агенция по Лекарствата http://emea.europa.eu/
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
За опаковката от 5 MU
Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител
За опаковката от 10 MU
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител
Картонена кутия, съдържаща 2 флакона с лиофилизат и 2 флакона с по 1 ml разтворител
Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Република България
Ергон-Миланова ЕООД,
гр.София, ж.к.Люлин 10, бл.145
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM N.V.
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM N.V.
Esperantolaan 4
BE-3001 Leuven Belgique / Belgien
Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká republika
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
FR-06516 Carros Francie
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Magyarország
VIRBAC HUNGARY KFT
Szent Istvàn krt.11.II/21.
HU-1055 Budapest
Tel: +36703387177
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tel: + 45 7552 1244
Malta
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
FR-06516 Carros Franza
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
DE-23843 Bad Oldesloe
Tel: + 49 (4531) 805 111
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel: + 31 (0) 342 427 127
Eesti
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros Prantsusmaa
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Norge
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
DK-6000 Kolding Danmark
Tel: + 45 75521244
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση
Τηλ: +30 2106219520
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
España
VIRBAC ESPAÑA, S.A.
Angel Guimera 179-181
ES-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Tel: + 34 93 470 79 40
Polska
VIRBAC Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
PL 02-819 Warszawa
Tel.: + 48 22 855 40 46
France
VIRBAC France
ème
rue – L.I.D.
FR-06516 Carros Cedex
Tél : +33 805 05 55 55
Portugal
VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA
R.do Centro Empresarial
Ed13-Piso 1- Esc.3
Quinta da Beloura
PT-2710-693 Sintra
+ 351 219 245 020
Ireland
VIRBAC
1ère avenue 2065 m – L.I.D
FR-06516 Carros France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
FR-06516 Carros Francija
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
FR-06516 Carros Frakkland
Simi: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
FR-06516 Carros Francúzsko
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti 15
IT-20142 Milano
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Suomi/Finland
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
FR-06516 Carros Ranska
Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Κύπρος
VIRBAC HELLAS Α.Ε.
χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας
EL-14452, Μεταμόρφωση
Sverige
VIRBAC DANMARK A/S FILIAL SVERIGE,
c/o Incognito AB,
Box 1027,
Τηλ.: +30 2106219520
SE-171 21 Solna
Tel: + 45 7552 1244
Latvija
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros Francjia
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
United Kingdom (Northern Ireland)
VIRBAC
1ère avenue 2065m LID
FR-06516 Carros France
Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00
Lietuva
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros Prancūzija
Tel: +33-(0)4 92 08 73 00
Hrvatska
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
FR-06516 Carros Francuska
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
România
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
FR-06516 Carros Franţa
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Република България
VIRBAC
ère
avenue 2065 m LID
FR-06516 Carros Франция
Teл: +33-(0)4 92 08 73 00
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
VIRBAGEN OMEGA 5 MU за кучета и котки
VIRBAGEN OMEGA 10 MU за кучета и котки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
Aктивна субстанция:
Лиофилизат:
Опаковка 5 MU:
Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход
5 MU*
Опаковка10 MU:
Рекомбинантен омега интерферон с котешки произход
10 MU*
*MU: милиона единици
Разтворител:
Изотоничен разтвор на натриев хлорид
1 ml
Eксципиенти:
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
Лиофилизат: бяла прахообразна форма.
Разтворител: безцветна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Кучета.
Котки.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Кучета:
Намаляване на смъртността и клиничните признаци, вследствие на парвовироза (ентерална
форма) при кучета на възраст над един месец.
Котки:
За лечение на инфектирани с FeLV и/или FIV котки, в нетерминалните клинични стадии, на
възраст над 9 седмици. При проведено проучване при теренни условия е наблюдавано:
- намаляване степента на проявление на клиничните признаципо време на симптоматичната
фаза (4 месеца)
- намаляване на смъртността:
при анемични котки, нивото на смъртност от около 60% на възраст 4, 6, 9 и 12
месеца, е било намалено с около 30% след лечението с интерферон.
при неанемични котки, нивото на смъртност от 50% при котки, инфектирани с
FeLV, е било намалено с 20% след лечение с интерферон. При котки, инфектирани с
FIV, нивото на смъртност е било ниско (5%) и не се е повлияло от лечението.
4.3
Противопоказания
Кучета:
Противопоказано е ваксиниране по време на лечение с V
IRBAGEN
MEGA
или след
това, докато кучето не e възстановено.
Котки:
тъй като ваксинирането е противопоказано по време на симптоматичната фаза на
инфекциите с FeLV/FIV, не е изследван ефекта на V
IRBAGEN
MEGA
върху ваксинацията при
котки.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Няма
информация
относно
дългосрочните
неблагоприятни
реакции
при
кучета
котки,
особено по отношение на автоимунните заболявания. Подобни неблагоприятни реакции са
описани
след
многократно
продължително
прилагане
на
интерферон
тип
при
хора.
Следователно възможността да се проявят автоимунни заболявания при третирани животни не
може да бъде изключена и трябва да се преценява в сравнение с риска, свързан с инфекциите с
FeLV/FIV.
Ефикасността на продукта при котки с туморна форма на FeLV инфекция, при заразени с FeLV
котки или при такива с ко-инфекция с FIV в терминални стадии, не е изследвана.
В случай на интравенозно прилагане при котки може да се наблюдават повече неблагоприятни
реакции, напр. хипертермия, меки изпражнения, анорексия, намалено приемане на течности
или колапс.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Кучета
котки
доказано
че
стриктното
спазване
на
препоръчителната
дозировка
задължително условие за постигане на клинично подобрение.
Котки:
В случаи на повторно лечение при хронични заболявания, съпроводени с чернодробна,
сърдечна и бъбречна недостатъчност, съответното заболяване трябва да бъде наблюдавано
преди прилагане на V
IRBAGEN
MEGA
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
В някои случаи по време на лечението при котки и кучета могат да се наблюдават следните
преходни клинични признаци:
Слабо
намаляване
на
броя
на
левкоцитите,
тромбоцитите
еритроцитите
повишаване
концентрацията на аланин аминотрансферазата са наблюдавани много често в изследванията за
безопасност. Тези показатели
възстановяват нормалните си стойности в рамките на една
седмица след последната инжекция.
Слабо
проявени
преходни
клинични
признаци
като:
хипертермия
(3-6
часа
след
инжектирането), летаргия и признаци от страна на храносмилателната система (повръщане и
меки изпражнения до лека диария, само при котки) често са наблюдавани в изследванията за
безопасност.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятнаи реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и
лактация.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Прилагането на допълнително поддържащо лечение подобрява прогнозата. Не са наблюдавани
взаимодействия по време на лечение с V
IRBAGEN
MEGA
и антибиотици, рехидратиращи
разтвори,
витамини
нестероидни
противовъзпалителни
средства.
Въпреки
това,
поради
липсата на специфична информация за възможните взаимодействия на интерферона с други
продукти,
допълнителните
поддържащи
лечения
трябва
да
бъдат
прилагани
повишено
внимание и след подробен анализ на съотношението полза/риск.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този
продукт с каквато и да било ваксина. При кучета е препоръчително да не се прилагат никакви
ваксини, докато животното не е напълно възстановено. Ваксинирането на котки по време на
лечението
IRBAGEN
MEGA
след
това
противопоказано,
тъй
като
известно,
че
инфекциите с FeLV и с FIV са имуносупресивни.
4.9
Доза и начин на приложение
Лиофилизираната фракция трябва да бъде разтворена с 1 ml от специфичния разтворител до
получаване на бистра и безцветна суспензия, съдържаща в зависимост от опаковката, 5 MU или
10 MU рекомбинантен интерферон.
Кучета:
Разтвореният продукт трябва да бъде прилаган интравенозно веднъж дневно в продължение на
три последователни дни.
Дозировката е 2,5 MU/kg телесна маса.
Котки:
Разтвореният продукт трябва да бъде прилаганподкожно веднъж дневно в продължение на 5
последователни дни. Дозировката е 1 MU/kg телесна маса. Трябва да се проведат три отделни
5-дневни лечебни курса на ден 0, ден 14 и ден 60.
Продуктът трябва да се прилага само с придружаващия го разтворител.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
След прилагане при котки и при кучета на количество, десетократно надвишаващо
препоръчителната доза, са били наблюдавани следните клинични признаци:
лека летаргия и сънливост
слабо увеличаване на телесната температура
слабо повишаване на дихателната честота
лекостепенна синусова тахикардия.
Тези клинични признаци изчезват в рамките на 7 дни без прилагане на специално лечение.
4.11
Карентен срок
Не е приложимо.
5.
ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: Интерферони
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QL03AB
5.1 Фармакодинамични свойства
Омега интерферонът с котешки произход, произведен чрез генно инженерство, е интерферон
тип
, тясно свързан с алфа интерферона.
Точният механизъм на действие на интерферон омега не е напълно известен, но може да
включва стимулиране на неспецифичната защита на тялото, в частност при кучетата – срещу
кучешка парвовироза и при котките – срещу котешка ретровироза (FeLV, FIV). Интерферонът
не действа директно и специфично върху патогенния вирус, но повлиява неговия ефект чрез
подтискане на механизмите на вътрешен синтез в инфектираните клетки.
5.2
Фармакокинетични особености
След инжектиране, той бързо се свързва към специфични рецептори в много видове клетки.
Механизмът на репликацията спира основно в инфектираните от вируса клетки, както чрез
деструкция на мРНК, така и чрез инактивиране на транслационните белтъци (2'5' олиго-
аденилат синтетазна активация).
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Лиофилизат:
Sodium hydroxide 0.2 M
Sodium chloride
D-Sorbitol
Purified gelatin of porcine origin
Разтворител
Sodium chloride
Water for injections
6.2
Основни несъвместимости
Не
смесвайте
друг
ветеринарномедицински
продукт
изключение
на
разтворителя,
предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
6.4.
Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
Да не се замразява.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Лиофилизат:
Тип I стъклен флакон, затворен със запушалка от бутилов каучуков полимер, покрита с
флуоровъглеродна полимерна смола.
Разтворител:
Тип I стъклен флакон, съдържащ 1 ml разтворител, затворен със запушалка от бутилов каучуков
полимер.
За опаковката от 5 MU
Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител
За опаковката от 10 MU
Картонена кутия, съдържаща 1 флакон с лиофилизат и 1 флакон с 1 ml разтворител
Картонена кутия, съдържаща 2 флакона с лиофилизат и 2 флакона с по 1 ml разтворител
Картонена кутия, съдържаща 5 флакона с лиофилизат и 5 флакона с по 1 ml разтворител
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат
унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
VIRBAC 1
ère
Avenue - 2065m – L.I.D.
06516 CARROS
France
8.
НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/01/030/001
EU/2/01/030/002
EU/2/01/030/003
EU/2/01/030/004
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА
УПОТРЕБА
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 06/11/2001 / Дата на последното подновяване
на лиценз за употреба: 21/11/2006
10.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.emеa.europa.eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Всяко
лице,
което
възнамерява
да
произвежда,
внася,
притежава,
продава,
снабдява
употребяватози ветеринарномедицински продукт,
трябва първо да се консултира с компетентните
власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези
дейности могат да бъдат забранени в държава членка- на цялата или част от нейната територия, в
съответствие с националното законодателство.
European Medicines Agency
Veterinary Medicines
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/V/C/061
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
VIRBAGEN OMEGA
Резюме на EPAR за обществено ползване
Настоящият
документ
представлява
резюме
на
Европейския
доклад
за
обществена
оценка. В него се разяснява как Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната
медицина (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да
се използва лекарството.
Този документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето
животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от
EPAR).
Какво представлява Virbagen Omega?
Virbagen Omega е лиофилизат (замразено-изсушена гранула) и разтворител за приготвяне на
суспенсия за инжектиране. Virbagen Omega съдържа активното вещество рекомбинантен омега
интерферон от котешки произход и се предлага под формата на флакони от 5MU и 10 MU.
Продуктът е предназначен за кучета и котки.
За какво се използва Virbagen Omega?
Virbagen
Omega
се
използва
за
намаляване
на
смъртността
клиничните
симптоми
на
парвовирозата (силнозаразна вирусна инфекция при кучета) при кучета на възраст над един
месец.
Virbagen Omega се използва също за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка
левкемия) и/или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални клинични
етапи, на възраст над 9 седмици.
Кучета:
Суспенсията
трябва
да
бъде
инжектирана
интравенозно
веднъж
дневно
три
последователни дни. Дозировката е 2,5 MU/kg телесна маса.
Котки:
Суспенсията
трябва
да
бъде
инжектирана
подкожно
веднъж
дневно
пет
последователни дни. Дозировката е 1 MU/kg телесна маса. Трябва да се проведат още два 5-
дневни лечебни курса на ден 14 и ден 60 след първия 5-дневен курс.
Как действа Virbagen Omega?
Virbagen
Omega
съдържа
активното
вещество
рекомбинантен
омега
интерферон.
Интерфероните са семейство естествени протеини, които се произвеждат в отговор на вирусни
инфекции. Virbagen Omega действа, като стимулира имунната система да атакува вируса.
Активната съставка на Virbagen Omega, омега интерферон, се получава по метод, познат като
“рекомбинантна технология”. Той се произвежда от клетка, получила ген (DNA), който й дава
възможност да произвежда омега интерферон. Заместителят омега интерферон действа по
същия начин както естествено произведения омега интерферон.
EMEA 2007
Как е проучен Virbagen Omega?
Virbagen Omega е проучен при инфектирани с парвовироза кучета (мъжки и женски) на възраст
над пет седмици. В продължение на 3 дни те са инжектирани интравенозно с Virbagen Omega
2,5 MU/kg. Основната мярка за ефективност е нивото на смъртността, сравнено с това при
кучета, които не са лекувани с продукта.
Virbagen Omega е проучен също при лечението на анемични и неанемични котки на възраст над
9 седмици, инфектирани с FeLV и/или FIV. Основната мярка за ефективност е нивото на
смъртността, сравнено с това при котки, които не са лекувани с продукта, както и с клиничните
белези след лечението.
Каква полза от Virbagen Omega е установена в проучванията?
Нивото на смъртността при кучета, лекувани с Virbagen Omega, е 4,4 до 4,6 пъти по-ниско в
сравнение с кучета, които не са лекувани с продукта.
При лечението на котки с FeLV се наблюдава намаляване на клиничните белези за период от 4
месеца, както и намаляване на нивото на смъртността. При анемични котки, инфектирани с
FeLV (около 60%), нивото на смъртността е намалено с около 30%. При здрави котки нивото на
смъртността (50%) е намалено с 20%. При котки, инфектирани с FIV, нивото на смъртността е
ниско (5%) и не се е повлияло от лечението. При популацията на котките (независимо дали са
FeLV-позитивни, FIV-позитивни или носители на двата вируса) е отбелязано намаляване на
клиничните белези с времето и подобряване качеството на живот на котките.
Какви са рисковете, свързани с Virbagen Omega?
Инжектирането на Virbagen Omega може да причини следните преходни симптоми при кучета
и котки:
хипертермия (повишена температура, 3-6 часа след инжектирането)
преходно повръщане
меки изпражнения до лека диария, само при коткти
умора по време на
лечението, само при котки
Може да се наблюдават леко намаляване на белите кръвни телца (левкоцити), тромбоцитите и
червените кръвни телца (еритроцити), както и увеличаване на концентрациите на аланин
аминотрансфераза (чернодробен ензим). Тези параметри се възвръщат към нормалните си
стойности в седмицата след последната инжекция.
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с
животното?
Ако по невнимание сте бил инжектиран с този продукт, незабавно потърсете лекарска помощ и
покажете на лекаря листовката или етикета на продукта.
Основания за одобряване на Virbagen Omega?
Комитетът за лекарствени продукти за ветеринарната медицина (CVMP) счита, че ползите от
Virbagen Omega за намаляване на смъртността
и клиничните симптоми на парвовироза при
кучета на възраст над един месец и за лечение на инфектирани с FeLV (вирус на котешка
левкемия) и/или FIV (котешки имуннодефицитен вирус) котки, в нетерминални етапи, на
възраст над 9 седмици са повече от рисковете, свързани с това лечение. Той препоръчва на
Virbagen Omega да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза-риск можете
да намерите в модул 6 на този EPAR.
Допълнителна информация за Virbagen Omega:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския
съюзна, за Virbagen Omega на Virbac SA на 6 ноември 2001 г. Информация за предписването на
този продукт има на етикета.
Дата на последно актуализиране на текста 12-2006.