Viramune

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-11-2020

Активна съставка:
невирапин
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
J05AG01
INN (Международно Name):
nevirapine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Хапчета и суспензия за перорално приложение Вирамун е посочено в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани възрастни, юноши и деца на всяка възраст. По-голямата част от опита с Вирамун в комбинация с нуклеозидными на обратната транскриптаза (nrti). Избор на последваща терапия след Вирамун трябва да се основава на клинично опит и тест на съпротива . 50 и 100 mg с удължено освобождаване на таблетките Вирамун е показан в комбинация с други антиретровирусными лекарствени средства за лечение на HIV-1 инфектирани юноши и деца на възраст три и повече години и е в състояние поглъщане хапчета. Удължен съобщение таблетки не са подходящи за 14-дневен въвеждане етапа на пациентите, като се започне невирапин. Други невирапин лекарства, като например незабавното освобождаване на таблетки или пероральная суспензия трябва да се използва. По-голямата част от опита с Вирамун в комбинация с нуклеозидными на обратната транскриптаза (nrti). Избор на последваща терапия след Вирамун
Каталог на резюме:
Revision: 39
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000183
Дата Оторизация:
1998-02-04
EMEA код:
EMEA/H/C/000183

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-10-2011

Листовка Листовка - чешки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-11-2020

Листовка Листовка - датски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-11-2020

Листовка Листовка - немски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-11-2020

Листовка Листовка - естонски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-10-2011

Листовка Листовка - гръцки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-11-2020

Листовка Листовка - английски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-10-2011

Листовка Листовка - френски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-11-2020

Листовка Листовка - италиански

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-10-2011

Листовка Листовка - латвийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-10-2011

Листовка Листовка - литовски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-10-2011

Листовка Листовка - унгарски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-10-2011

Листовка Листовка - малтийски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-10-2011

Листовка Листовка - нидерландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-10-2011

Листовка Листовка - полски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-11-2020

Листовка Листовка - португалски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-10-2011

Листовка Листовка - румънски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-10-2011

Листовка Листовка - словашки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-10-2011

Листовка Листовка - словенски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-10-2011

Листовка Листовка - фински

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-11-2020

Листовка Листовка - шведски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-11-2020

Листовка Листовка - исландски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-11-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Viramune 200 mg таблетки

невирапин (nevirapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То

може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viramune и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune

Как да приемате Viramune

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viramune

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viramune и за какво се използва

Viramune принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се

използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).

Активното вещество на Вашето лекарство се нарича невирапин. Невирапин принадлежи към

група лекарства за лечение на НІV, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Обратната транскриптаза е ензим, който е необходим на НІV за

неговото размножаване. Невирапин потиска обратната транскриптаза. Потискайки обратната

транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.

Viramune e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на всяка възраст.

Вие трябва да приемате Viramune заедно с други антиретровирусни средства. Вашият лекар ще

препоръча най-подходящите лекарства за Вас.

Ако Viramune е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата

информация в тази листовка се отнася за Вашето дете (в този случай имайте предвид

“Вашето дете” вместо “Вие”).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viramune

Не приемайте Viramune

ако сте алергични към невирапин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте приемали Viramune преди и се е наложило да спрете лечението, тъй като сте

получили:

тежък обрив по кожата

обрив по кожата с други симптоми като например:

повишена температура

поява на мехури

язви в устата

възпаление на очите

подуване на лицето

общо подуване

задух

болки в мускулите или ставите

чувство на общо неразположение

болка в корема

реакции на свръчувствителност (алергични реакции)

възпаление на черния дроб (хепатит)

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако преди сте спрели лечението с Viramune поради промяна във функцията на черния

дроб

ако приемате продукт, съдържащ билката жълт кантарион (Hypericum perforatum). Тази

билка може да попречи на нормалното действие на Viramune.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viramune.

Много е важно през първите 18 седмици от лечението с Viramune Вие и Вашия лекар

внимателно да следите за признаци на чернодробни или кожни реакции. Те могат да се

превърнат в тежки и дори животозастрашаващи. Вие сте изложени на повишен риск от

възникване на такива реакции през първите 6 седмици от лечението.

Ако при Вас се появи тежък обрив или реакция на свръхчувствителност (алергични

реакции, които могат да се проявят под формата на обрив), придружен с други нежелани

лекарствени реакции, като

повишена температура,

поява на мехури,

язви в устата,

възпаление на очите,

подуване на лицето,

общо подуване,

задух,

болки в мускулите или ставите,

чувство на общо неразположение,

или болка в корема

ТРЯБВА ДА ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМА НА Viramune И ДА СЕ СВЪРЖЕТЕ

НЕЗАБАВНО с Вашия лекар, тъй като подобни реакции могат да бъдат

животозастрашаващи или да доведат до смърт.

Ако при Вас някога се появят само леки симптоми на обрив, без други реакции, моля

информирайте незабавно Вашия лекар, който ще Ви посъветва дали да прекратите

лечението с Viramune.

Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като

загуба на апетит,

гадене,

повръщане,

пожълтяване на кожата (жълтеница),

болка в корема

трябва да прекратите приема на Viramuneи незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност,

по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ VIRAMUNE отново, без

да се консултирате с Вашия лекар.

Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар. Това е

особено важно през първите 14 дни от лечението (за повече информация, вижте точка

Как да приемате Viramune”).

Следните пациентите са изложени на по-голям риск от възникване на чернодробни нежелани

реакции:

жени

инфектирани с хепатит В или С,

отклонения в показатели на функционалните чернодробни тестове,

нелекувани до момента пациенти с по-голям брой CD4 клетките при започване на

лечението с Viramune (при жени над 250 клетки/mm

, при мъже над 400 клетки/mm

пациенти, които вече са били лекувани, и които са с установим HIV-1 вирусен товар в

плазмата, както и по-високи нива на CD4 клетките в началото на лечението с Viramune

(жени с повече от 250 клетки/mm³, мъже с повече от 400 клетки/mm³).

Скоро след започване на анти-HIV лечението при някои пациенти с напреднала HIV инфекция

(СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция (болести, свързани със СПИН) могат да

възникнат признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции. Смята се, че тези

симптоми се дължат на подобрения имунен отговор на тялото, което му позволява да се бори с

инфекциите, които може да са присъствали без явни симптоми. Ако забележите каквито и да е

симптоми на инфекция, информирайте незабавно Вашия лекар.

Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ

могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува

здравата тъкан в организма). Автоимунните заболявания могат да възникнат месеци след

започване на лечението. Ако при Вас възникнат симптоми на инфекция или други симптоми,

като започваща от ръцете и краката, и преминаваща към трупа мускулна слабост, сърцебиене,

треперене или свръхактивност, моля, незабавно информирайте Вашия лекар за започване на

необходимото лечение.

При пациентите, прилагащи комбинирано антиретровирусно лечение, може да се наблюдават

промени в разпределението на мазнините в тялото. Информирайте Вашия лекар, ако

забележите промени в разпределението на телесните мазнини (вижте точка 4 “Възможни

нежелани реакции”).

При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се

развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради липса на

приток на кръв към костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, силното отслабване на имунната

система и по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за

развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите, болки в

ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако

забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Моля, информирайте Вашия лекар ако приемате едновременно невирапин и зидовудин, може

да се наложи лекарят да изследва белите Ви кръвни клетки.

Не приемайте Viramune след контакт със заразен с HIV, освен ако при Вас е установено

наличието на HIV и Вашият лекар Ви е казал да го правите.

Viramune не лекува HIV-инфекцията. Поради това Вие може да продължите да развивате

инфекции и други заболявания, свързани с НIV-инфекцията. По тази причина Вие трябва да

останете под редовно наблюдение от Вашия лекар. Когато приемате това лекарство, вие все

още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна

терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране

на други хора.

Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на

Viramune.

Ако приемате перорални контрацептиви (напр. „хапче“) или сте възприели друг хормоно-

зависим метод за контролиране на бременността по време на лечението с Viramune, в

допълнение трябва да използвате бариерна контрацепция (напр. презерватив) за предпазване от

бременност и по-нататъшно предаване на HIV.

Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, посъветвайте се с Вашия лекар преди

употребата на това лекарство.

Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте

Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Деца и юноши

Viramune таблетки могат да бъдат приемани от:

деца на 16 години или по-големи

деца под 16 годишна възраст, които:

тежат 50 kg или повече

или имат телесна повърхност над 1,25 квадратни метра.

За по-малки деца се препоръчва перорална суспензия.

Други лекарства и Viramune

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Уведомете Вашия лекар, относно всички лекарства,

които приемате, преди да започнете да приемате Viramune. Може да е необходимо Вашият

лекар да проследи дали другите лекарства продължават да действат и да коригира дозата.

Внимателно прочетете листовките на другите лекарствени продукти за лечение на HIV, които

приемате в комбинация с Viramune.

Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали;

жълт кантарион (Hypericum perforatum, лекарство за лечение на депресия)

рифампицин (лекарство за лечение на туберкулоза)

рифабутин (лекарство за лечение на туберкулоза)

макролиди, напр. кларитромицин (лекарство за лечение на бактериални инфекции)

флуконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

кетоконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

итраконазол (лекарство за лечение на гъбични инфекции)

метадон (лекарство, използвано за лечение на зависимост към опиати)

варфарин (лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци)

хормонални контрацептиви (например противозачатъчни таблетки)

атазанавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

лопинавир/ритонавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

фосампренавир (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

ефавиренц (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

етравирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

рилпивирин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

делавирдин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

зидовудин (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

боцепревир (лекарство за лечение на хепатит С)

телапревир (лекарство за лечение на хепатит С)

елвитегравир/кобицистат (друго лекарство за лечение на HIV инфекция)

Вашият лекар ще проследи внимателно ефекта на Viramune и всяко едно от тези лекарства, в

случай че ги приемате едновременно.

Ако сте подложени на бъбречна диализа, Вашият лекар може да коригира дозата на Viramune.

Това се налага тъй като Viramune може да бъде частично отстранен от кръвта чрез диализа.

Viramune с храна и напитки

Няма ограничения за употреба на Viramune с храна и напитки.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Трябва да прекратите кърменето, ако приемате Viramune. Като цяло се препоръчва да не

кърмите, ако имате HIV инфекция, тъй като е възможно да инфектирате Вашето дете с HIV

чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Докато приемате Viramune може да изпитате умора. Проявявайте повишено внимание, когато

извършвате дейности като шофиране, работа с инструменти или машини. Ако усетите умора

трябва да избягвате потенциално опасни дейности, като шофиране или употреба на

инструменти или машини.

Viramune съдържа лактоза и натрий

Viramune таблетки съдържа лактоза (млечна захар).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

ТаблеткитеViramune съдържат по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържат натрий.

3.

Как да приемате Viramune

Вие не трябва да приемате Viramune самостоятелно. Трябва да го приемате с най-малко два

други антиретровирусни лекарствени продукта. Вашият лекар ще Ви препоръча най-

подходящите лекарства за Вас.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза:

Дозата е една таблетка от 200 mg на ден за първите 14 дена от лечението (период на

натоварване). След 14 дни обичайната доза е една таблетка от 200 mg два пъти дневно.

Много важно е да приемате само една таблетка Viramune веднъж дневно за първите 14 дни

(период на натоварване). Ако имате някакъв обрив през този период, свържете се с Вашия

лекар и не увеличавайте дозата.

Доказано е, че 14-дневния период на натоварване намалява риска от поява на кожни обриви.

Тъй като Viramune трябва винаги да се прилага в комбинация с други HIVантиретровирусни

лекарства, Вие трябва да следвате внимателно указанията за другите Ваши лекарства. Те са

предоставени в приложените листовки на тези лекарства.

Viramune съществува и под формата на течна перорална суспензия. Тя е особено подходяща,

ако:

имате проблеми с преглъщането на таблетки

или сте дете с тегло под 50 kg

или сте дете с телесна повърхност под 1,25 квадратни метра (Вашият лекар ще изчисли

Вашата телесна повърхност).

Вие трябва да продължите да приемате Viramune толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия

лекар.

Както е обяснено в “Предупреждения и предпазни мерки”, Вашият лекар ще проследи

чернодробната функция или евентуално възникнали нежелани лекарствени реакции, такива

като обрив. В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще прецени прекъсването или

спирането на лечението Ви с Viramune. След това Вашият лекар може да назначи повторно

приложение при по-ниска дозировка.

Приемайте Viramune само през устата. Не дъвчете таблетките. Може да приемате Viramune със

или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viramune

Не приемайте по-голяма доза Viramune от тази, предписана от Вашия лекар и описана в

приложената листовката. Засега липсва достатъчно информация за ефектите от предозиране на

Viramune. Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза

Viramune.

Ако сте пропуснали да приемете Viramune

Постарайте се да не пропускате доза. Ако се сетите, че сте пропуснали доза в рамките на 8 часа,

след като е трябвало да бъде приета, вземете пропуснатата доза, колкото е възможно по-скоро.

Ако са минали повече от 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, вземете следващата доза в

обичайното време.

Ако сте спрели приема на Viramune

Приемът на всички дози в посоченото време:

значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства

намалява възможността HIV инфекцията Ви да стане резистентна към Вашите

антиретровирусни лекарства.

Важно е да продължавате да приемате Viramune по правилен начин, както е описано по-горе,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да спрете.

Ако сте спрели приема на Viramune за повече от 7 дни, Вашият лекар ще Ви инструктира да

започнете отново с начален 14-дневен период на натоварване (описан по-горе) преди да се

върнете към дозировка два пъти дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Както е отбелязано в “Предупреждения и предпазни мерки”, най-важните нежелани

лекарствени реакции на Viramune са тежки и животозастрашаващи кожни реакции и

тежко чернодробно увреждане. Тези реакции се проявяват главно през първите 18

седмици от лечението с Viramune. Поради това е необходимо внимателно проследяване от

Вашия лекар през този важен период.

Ако някога забележите каквито и да е симптоми на обрив, информирайте незабавно Вашия

лекар.

При поява на обрив, той обикновено е лек до умерено тежък. При някои пациенти, обаче,

обривът, който се проявява като мехури по кожата, може да бъде тежък или

животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), като са

наблюдавани смъртни случаи. Повечето от случаите на тежък и лек/умерен обрив се появяват

през първите шест седмици от лечението.

Ако се появи обрив и той е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите

незабавно Вашия лекар.

Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). Тези реакции

могат да се появят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със

симптоми като:

обрив

подуване на лицето

затруднено дишане (бронхиален спазъм)

анафилактичен шок

Реакциите на свръхчувствителност може да се появят също и като обрив, придружен от други

нежелани лекарствени реакции като:

повишена температура

мехури по кожата

язви в устата

възпаление на очите

подуване на лицето

общо подуване

задух

болки в мускулите или ставите

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

чувство на общо неразположение

тежки чернодробни или бъбречни проблеми (чернодробна или бъбречна недостатъчност).

Незабавно трябва да кажете на Вашия лекар, ако забележите обрив и някоя от изброените

реакции на свръхчувствителност (алерергична реакция). Подобни реакции могат да бъдат

животозастрашаващи.

При употреба на Viramune са съобщени нарушения в чернодробната функция Това включва

някои случаи на възпаление на черния дроб (хепатит), което може да бъде внезапно и тежко,

(фулминантен хепатит) и чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат със смъртен

изход.

Трябва да кажете на Вашия лекар в случай, че имате който и да е от следните клинични

симптоми на чернодробно увреждане:

загуба на апетит

гадене

повръщане

пожълтяване на кожата (жълтеница)

коремна болка.

Нежеланите реакции, описани по-долу са наблюдавани при пациенти, приемащи Viramune:

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

обрив

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения)

алергични реакции (свръхчувствителност)

главоболие

гадене

повръщане

коремна болка

стомашно разстройство (диария)

възпаление на черния дроб (хепатит)

чувство на умора

повишена температура

отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

алергична реакция, характеризираща се с обрив, подуване на лицето, затруднено дишане

(бронхиален спазъм) или анафилактичен шок

намален брой на червените кръвни клетки (анемия)

пожълтяване на кожата (жълтеница)

тежки и животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън/токсична

епидермална некролиза)

копривна треска (уртикария)

натрупване на течност под кожата (ангиоедем)

ставни болки (артралгия)

мускулни болки (миалгия)

понижени нива на фосфор в кръвта

повишено кръвно налягане

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):

внезапно и тежко възпаление на черния дроб (фулминантен хепатит)

лекарствена реакция със системни симптоми (лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми)

Съобщават се също следните реакции при едновременна употреба на Viramune с други

антиретровирусни агенти:

намален брой на червените кръвни клетки или тромбоцитите

възпаление на панкреаса

намаляване или нарушаване на чувствителността на кожата.

Тези реакции обичайно се свързват с антиретровирусните агенти и се очаква да се появят и при

употребата на Viramune в комбинация с другите лекарствени продукти. Малко вероятно е,

обаче, те да се дължат на лечението с Viramune.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Може да се наблюдава намален брой на белите кръвни клетки (гранулоцитопения), което е по-

често срещано при деца. Намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия), което може

да е свързано с лечението с невирапин, също по-често се наблюдава при деца. Както и при

симптомите на обрив, моля информирайте Вашия лекар за всяка нежелана лекарствена реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viramune

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viramune

Активно вещество: невирапин. Всяка таблетка 200 mg невирапин.

Други съставки:

микрокристална целулоза,

лактоза (като монохидрат),

повидон К25,

натриев нишестен глюколат,

колоиден силициев диоксид и

магнезиев стеарат.

Как изглежда Viramune и какво съдържа опаковката

Бели, овални, двойно изпъкнали таблетки. На едната страна е означен кода “54 193”, като

цифрите „54“ и „193“ са разделени с единична делителна черта. На другата страна е изобразен

символа на компанията. Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

Viramune таблетки се предлагат в блистери по 14, 60 или 120 таблетки в картонена опаковка.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Viramune съществува и под формата на перорална суспензия.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

или

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania-Markopoulo

194 00 Koropi

Гърция

или

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Франция

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Viramune 200 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 200 mg невирапин (nevirapine) (безводен).

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа 318 mg лактоза (като монохидрат).

Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка.

Бели, овални, двойно изпъкнали таблетки. На едната страна с изпъкнал релеф е означен кода

“54 193”, с черта, разделяща “54” от “193”. На другата страна е изобразен символа на

компанията. Делителната черта не е предназначена за счупване на таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Viramune е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение

на HIV-1 инфектирани възрастни, юноши и деца във всички възрастови групи (вж. точка 4.2).

Повечето от наблюденията с Viramune са направени, когато той е приложен в комбинация с

нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). Изборът на последваща терапия,

след лечение с Viramune, трябва да се базира на клиничен опит и тестове за резистентност (вж.

точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Viramune трябва да бъде предписван от лекари, които имат опит в лечението на HIV-инфекции.

Дозировка

Пациенти на и над 16 години

Препоръчителната доза Viramune е 1 таблетка от 200 mg дневно през първите 14 дни (този

период на постепенно натоварване трябва да бъде спазен поради факта, че с това се намалява

честотата на обривите), последвана от 1 таблетка от 200 mg 2 пъти дневно в комбинация с най-

малко две допълнителни антиретровирусни средства.

Ако пациентът установи, че е пропуснал доза до 8 часа, след като е трябвало да бъде приета,

той трябва да приеме пропуснатата доза колкото се може по-скоро. Ако е пропусната доза и са

минали повече от 8 часа, след като е трябвало да бъде приета, пациентът трябва да приема

следващата доза в обичайното време.

Съображения за определяне на подходяща дозировка

При пациенти, при които се появи обрив по време на 14-дневния период на натоварване с

200 mg/ден, не трябва да се повишава дозата Viramune, докато обривът не премине. Обривът

трябва да бъде внимателно наблюдаван (вж. точка 4.4). Схемата на прилагане 200 mg веднъж

дневно не трябва да се продължава повече от 28 дни, като своевременно трябва да се потърси

алтернативно лечение, поради възможен риск от недостатъчна експозиция и резистентност.

При пациенти, при които се прекъсне приемането на невирапин за повече от 7 дни, трябва да се

започне отново с препоръчителната схема на прилагане с период на натоварване две седмици.

Съществуват токсични прояви, изискващи прекъсване на терапията с Viramune (вж. точка 4.4).

Старческа възраст

Не са провеждани конкретни проучвания с невирапин при пациенти на възраст над 65 години.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречна дисфункция, налагаща диализа, се препоръчва добавянето на 200 mg

невирапин след всяка диализна сесия. Пациенти с клирънс CLcr ≥ 20 ml/min не изискват

адаптиране на дозата, вижте точка 5.2.

Чернодробно увреждане

Невирапин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh

C, вж. точка 4.3). Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентите с леко до умерено

чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

При следване схемата на прилагане, описана по-горе, Viramune 200 mg таблетки е подходящ за

по-големи деца, особено юноши под 16 годишна възраст с тегло над 50 kg или чиято телесна

повърхност е повече от 1,25 m

съгласно формулата на Mosteller. За деца от тази възрастова

група с тегло под 50 kg или чиято телесна повърхност е под 1,25 m

, е подходяща пероралната

суспензия, която може да бъде дозирана в зависимост от телесното тегло или телесната

повърхност (вж. Кратка характеристика на продукта на Viramune перорална суспензия).

Деца на възраст под 3 години

За пациенти на възраст под 3 години, както и при тези от другите възрастови групи, продуктът

се предлага под формата на перорална суспензия с незабавно освобождаване (моля, вижте

съответната Кратка характеристика на продукта)

Начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат с течност и не трябва да се разтрошават или дъвчат. Viramune

може да бъде приеман със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Повторно приложение при пациенти, при които се е наложило трайно прекъсване на лечението,

поради тежък обрив или обрив, придружен с клинични симптоми, реакции на

свръхчувствителност или клинично изявен хепатит, дължащ се на невирапин.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) или при пациенти, които преди

лечението с Viramune имат ASAT или ALAT > 5 UNL, докато стойностите на ASAT/ ALAT се

стабилизират до < 5 UNL.

Повторно приложение при пациенти, които са имали ASAT или ALAT > 5 UNL по време на

лечение с невирапин и при които след повторно приложение на невирапин отново е настъпило

влошаване на чернодробните функции (вж. точка 4.4).

Едновременно приложение с билкови продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum

perforatum), поради риск от понижение на плазмените концентрации и намаление на

клиничните ефекти на невирапин (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Viramune трябва да се прилага най-малко с две други антиретровирусни средства (вж. точка

5.1).

Viramune не трябва да се използва като самостоятелно активно антиретровирусно средство, тъй

като монотерапията с което и да е антиретровирусно средство води до вирусна резистентност.

Първите 18 седмици от терапията с невирапин са критичен период, който изисква

внимателно проследяване на пациентите, за да се открие потенциалната поява на тежки и

животозастрашаващи кожни реакции (включително случаи на синдром на Stevens-

Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN)) и тежък хепатит/чернодробна

недостатъчност. Рискът от възникване на чернодробни и кожни нежелани реакции е най-

голям през първите 6 седмици от лечението. Въпреки това, рискът от възникване на

всякакъв вид чернодробни нарушения продължава и след този период и пациентите

трябва да бъдат проследявани на чести интервали. Женският пол и високите стойности

на CD4 клетките (> 250/mm

3

за жени и > 400/mm

3

за мъже) при започване на лечението с

невирапин, са свързани с по-висок риск от възникване на чернодробни нежелани

реакции, ако пациентът е с установими нива на HIV-1 РНК в плазмата (т.е. концентрация

≥ 50 копия/ml) в началото на терапията с невирапин. Тъй като при контролирани и

неконтролирани изпитвания се наблюдава сериозна хепатотоксичност основно при

пациенти с нива на вирусния товар в плазмата 50 копия/ml и по-високи, не трябва да се

започва приема на невирапин от жени със стойности на CD4 клетките по-големи от

250 клетки/mm

3

или от мъже със стойности на CD4 клетките по-големи от

400 клетки/mm

3

, при които се установява HIV-1 РНК в плазмата,освен когато ползата

надвишава риска от терапията.

В някои случаи чернодробните нарушения прогресират независимо, че лечението е

прекъснато. Пациентите, при които се появят симптоми на хепатит, тежки кожни

реакции или реакции на свръхчувствителност трябва да прекратят приема на невирапин

и да се подложат незабавно на медицински преглед. Приемът на невирапин не трябва да

се подновява след възникване на хепатит, тежки кожни реакции или реакции на

свръхчувствителност (вж. точка 4.3).

Дозата трябва да се спазва стриктно, особено през 14-дневния период на натоварване (вж.

точка 4.2).

Кожни реакции

При пациенти, лекувани с невирапин са наблюдавани тежки и животозастрашаващи кожни

реакции, включително смъртни случаи, главно през първите 6 седмици от терапията.

Наблюдавани са случаи на синдрома на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза и

реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обриви, клинични симптоми и

висцерални усложнения. Пациентите трябва да бъдат интензивно проследявани през първите 18

седмици на лечението. Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно, ако се

наблюдават изолирани обриви. Лечението с невирапин трябва да бъде трайно прекратено при

всеки пациент, развиващ тежки кожни реакции или обрив, характеризиращ се с клинични

прояви (повишена температура, поява на мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето,

мускулни или ставни болки или общо неразположение), включително синдром на Stevens-

Johnson или токсична епидермална некролиза. Лечението с невирапин трябва да бъде трайно

прекратено при всеки пациент, който е показал реакции на свръхчувствителност

(характеризиращи се с обрив с клинични симптоми с висцерално усложнение като хепатит,

еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция), вж. точка 4.4.

Приложението на Viramune над препоръчителната доза може да доведе до увеличаване на

честотата и сериозността на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична

епидермална некролиза.

Рабдомиолиза е наблюдавана при пациенти, при които са възникнали кожни и/или чернодробни

реакции, свързани с употребата на Viramune.

Едновременното приложение с преднизон (40 mg/ден през първите 14 дни на лечението с

Viramune) не намалява развитието на невирапин-свързаните обриви и може да е свързано с

увеличаване честотата на поява и тежестта на обривите през първите 6 седмици от лечението.

Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които

включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно по време на периода на

натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с

лекар. При жените се забелязва по-голям риск от възникване на обрив, отколкото при мъжете,

независимо дали лечението, което провеждат съдържа или не невирапин.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че основната проява на токсичност на невирапин е

обривът. Те трябва да бъдат посъветвани, незабавно да съобщят на своя лекар, ако се появи

обрив и без да отлагат да се консултират веднага след поява на симптомите. Повечето случаи

на обриви, свързани с невирапин се наблюдават през първите 6 седмици от началото на

лечението. Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за появата на

обрив по време на този период. Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че при поява на

някакъв обрив по време на двуседмичния период на натоварване, дозата няма да се повишава,

докато обрива не изчезне. Схемата на прилагане 200 mg веднъж дневно не трябва да се

продължава повече от 28 дни, като своевременно трябва да се потърси алтернативно лечение,

поради възможен риск от недостатъчна експозиция и резистентност.

Пациент, при които се наблюдава тежък обрив или обрив, свързан с клинични симптоми като

повишена температура, поява на мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето,

мускулни или ставни болки или общо неразположение, трябва да прекъсне приема на

лекарствения продукт и да се подложи незабавно на медицински преглед. При такива пациенти

не трябва да се започва отново лечение с невирапин.

Ако при пациентите се появи обрив, за който се предполага, че е свързан с невирапин, трябва

да се направят изследвания на чернодробната функция. Лечението с невирапин трябва бъде

трайно преустановено при пациентите със средно до голямо увеличение на стойностите (ASAT

или ALAT>5 UNL).

При поява на реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив с клинични

симптоми като повишена температура, артралгия, миалгия и лимфаденопатия с висцерално

усложнение като хепатит, еозинофилия, гранулоцитопения и бъбречна дисфункция, лечението

с невирапин трябва да се прекъсне окончателно, без последващо подновяване (вж. точка 4.3).

Чернодробни реакции

При пациенти, лекувани с невирапин, са наблюдавани тежка и животозастрашаваща

хепатотоксичност, включително фатален фулминантен хепатит. Първите 18 седмици от

лечението са критичен период, който изисква внимателно проследяване. Рискът от възникване

на чернодробни нежелани реакции е най-голям през първите 6 седмици от лечението. Въпреки

това, съществува риск и след този период и наблюдението трябва да продължи на чести

интервали през целия период на лечение.

Рабдомиолиза е наблюдавана при пациенти, при които са възникнали кожни и/или чернодробни

реакции, свързани с употребата на невирапин.

Повишените нива на ASAT или ALAT> 2,5 ULN и/или придружаваща инфекция с хепатит В

и/или С в началото на антиретровирусно лечение се свързва с повишен риск от чернодробни

нежелани реакции в периода на антиретровирусното лечение като цяло, включително

лечението, което съдържа невирапин.

При пациентите от женски пол и пациентите с по-високи стойности на CD4 клетките, които са

лекувани за пръв път, началото на терапията с невирапин е свързано с по-голям риск от

възникване на чернодробни нежелани реакции. При жените съществува три пъти по-голям риск

от възникване на симптоматични чернодробни реакции, често свързани с обрив, отколкото при

мъжете (5,8% спрямо 2,2%), докато и при двата пола пациентите с по-високи стойности на CD4

клетките, лекувани за пръв път, при които се отчита HIV-1 РНК в плазмата, при започване на

лечението с невирапин са изложени на по-голям риск от възникване на симптоматични

чернодробни реакции след прилагане на невирапин. Данните от ретроспективен анализ основно

при пациенти с HIV-1 вирусен товар в плазмата 50 копия/ml и по-висок, показват че при жени с

брой CD4 клетки > 250 клетки/mm

съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на

симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки <250

клетки/mm

(11,0% спрямо 0,9%). Повишен риск се наблюдава и при мъже с установима HIV-1

РНК в плазмата и брой CD4 клетки > 400 клетки/mm

(6,3% спрямо 1,2% за мъжете с брой CD4

клетки <400 клетки/mm

). Такъв повишен риск от токсичност, базиран на броя CD4 клетки не е

бил установен при пациенти с неустановими (< 50 копия/ml) нива на плазмения вирусен товар.

Пациентите трябва да бъдат информирани, че чернодробните реакции са основна токсична

проява на лечението с невирапин, изискваща внимателно проследяване през първите 18

седмици. Те трябва да бъдат информирани, че при поява на симптоми, предполагащи наличие

на хепатит, трябва да прекратят приема на невирапин и да се подложат незабавно на

медицински преглед, който да включва изследвания на чернодробната функция.

Чернодробно проследяване

Преди започване на терапия с невирапин и през съответни интервали по време на терапията,

трябва да се провеждат клинично-химични изследвания, които включват чернодробни

функционални тестове.

Има съобщения за абнормно чернодробно функциониране при лечение с невирапин, особено

през първите няколко седмици.

Често се описват асимптоматични колебания в чернодробните ензими, които не са непременно

противопоказание за приложението на невирапин. Асимптоматичното повишаване на GGT не е

противопоказание за продължаване на лечението.

Проследяването на чернодробната функция трябва да се извършва на всеки две седмици през

първите 2 месеца от лечението, на третия месец и регулярно след това. Препоръчва се също,

чернодробното проследяване да се извършва, ако пациентите усетят прояви или симптоми,

предполагащи хепатит и/или реакции на свръхчувствителност.

Ако ASAT или ALAT ≥ 2,5 ULN преди или в периода на лечение, чернодробните функции

трябва да бъдат проследявани по-често по време на обичайните клинични визити. Невирапин

не трябва да се използва при пациенти, които преди лечението с невирапин имат ASAT или

ALAT > 5 UNL, докато стойностите на ASAT/ ALAT се стабилизират до < 5 UNL (вж. точка

4.3).

Лекарите и пациентите трябва да следят за продромални симптоми или находки за хепатит,

като анорексия, гадене, жълтеница, билирубинурия, ахолични изпражнения, хепатомегалия или

болезненост на черния дроб. Пациентите трябва да бъдат инструктирани, ако тези симптоми се

появят да потърсят незабавно медицинска помощ.

Ако ASAT или ALAT се повишат до > 5 ULN в периода на лечение, употребата на

невирапин трябва незабавно да бъде преустановена. Ако стойностите на ASAT и ALAT се

върнат към базовите и ако не се наблюдават клинични прояви или симптоми на хепатит,

обрив, общи симптоми или находки, предполагащи органна дисфункция, може да се

въведе отново невирапин според индивидуалния случай при начална доза от 200 mg/ден

за 14 дни, последвани от 400 mg/ден. При тези случаи се изисква по-често проследяване на

чернодробната функция. Ако се появят отново нарушения на чернодробната функция,

лечението с невирапин трябва да бъде трайно преустановено.

Ако се появи клинично изявен хепатит, характеризиращ се с анорексия, гадене,

повръщане, жълтеница И лабораторни находки (като средни или тежки нарушения в

тестовете за чернодробна функция (с изключение на GGT), лечението с невирапин трябва

да бъде окончателно преустановено. Viramune не трябва да се въвежда отново при

пациенти, при които се е наложило окончателно прекъсване, поради клинично изявен

хепатит, дължащ се на невирапин.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на Viramune при пациенти със значими предшестващи

чернодробни нарушения не са установени. Viramune е противопоказан при пациенти с тежко

чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3). Фармакокинетичните резултати

предполагат, че при пациенти с умерена чернодробна дисфункция (Child-Pugh B) невирапин

трябва да се прилага с повишено внимание. При пациенти с хроничен хепатит В или С, които

са подложени на комбинирана антиретровирусна терапията съществува повишен риск от

възникване на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции. В случай на

съпътстваща антивирусна терапия за хепатит В или С трябва да се има предвид съответната

продуктова информация за тези лекарствени продукти.

При пациентите със съществуваща преди лечението чернодробна дисфункция, включително

хроничен активен хепатит, е налице повишена честота на отклоненията в чернодробната

функция в периода на прилагане на комбинираната антиретровирусна терапията и те трябва да

бъдат проследявани според установената практика. Ако съществуват данни за влошена

чернодробна болест, трябва да се обмисли възможността за прекъсване или прекратяване на

лечението при тези пациенти.

Други предупреждения

Профилактика след експозиция: При неинфектирани с HIV индивиди, получили многократна

доза Viramune за профилактика след експозиция (PEP) (неразрешена употреба) се съобщава за

случаи на сериозна хепатотоксичност, включително чернодробна недостатъчност, изискваща

трансплантация. Използването на Viramune не е оценено в рамките на специално проучване за

PEP, особено по отношение продължителността на лечение и по тази причина категорично не

се препоръчва.

Комбинираното лечение с невирапин не е средство за излекуване на HIV-1 инфекция.

Пациентите могат да продължат да боледуват от заболявания, свързани с напреднала HIV-1

инфекция, включително с изявата на опортюнистични инфекции.

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Комбинираната терапия с невирапин не показва елиминиране на риска от предаване на HIV-1

на други хора при полов контакт или при заразяване по кръвен път.

Хормонални методи за контрол на раждаемостта, различни от депо-медроксипрогестерон

ацетат (ДМПА) не трябва да бъдат използвани като единствен метод на контрацепция при

жени, приемащи Viramune, тъй като невирапин може да понижи плазмената концентрация на

тези лекарствени продукти. Поради тази причина и за намаляване риска от предаване на HIV се

препоръчва бариерна контрацепция (например кондоми). Освен това, при приложение на

постменопаузална хормонална терапия по време на лечението с невирапин, нейният

терапевтичен ефект трябва да бъде мониториран.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

При клинични проучвания Viramune се свързва с повишаване на HDL холестерола и цялостно

подобрение в съотношението общ към HDL холестерол. Въпреки това, поради липса на

конкретни проучвания, клиничната значимост на тези находки не е известна. В допълнение, не

се доказва нарушение на глюкозния метаболизъм от Viramune.

Остеонекроза: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат

болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Синдром на имунно реактивиране: При инфектирани с НІV пациенти с тежък имунен дефицит

към момента на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КAРT) може да се появи

възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и да

причини сериозни клинични прояви или влошаване на симптомите. Обикновено, такива

реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след започване на КAРT.

Съответни примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални

микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii. Всички

възпалителни симптоми трябва да бъдат оценявани и при необходимост да бъдат лекувани. В

хода на имунно реактивиране се съобщават и някои автоимунни заболявания (като базедова

болест и автоимунен хепатит); въпреки това, съобщаваното до началото на заболяването време

варира, и тези събития могат да възникнат много месеци след започване на лечението.

Наличните фармакокинетични данни предполагат, че едновременната употреба на рифампицин

и невирапин не е препоръчителна. Освен това, не се препоръчва комбинирането на следните

активни вещества с Viramune: ефавиренц, кетоконазол, делавирдин, етравирин, рилпивирин,

елвитегравир (в комбинация с кобицистат), атазанавир (в комбинация с ритонавир),

боцепревир; фосампренавир (ако не се прилага едновременно с ниска доза ритонавир) (вж.

точка 4.5).

Често със зидовудин се свързва гранулоцитопения. По тази причина при пациенти, които

приемат невирапин и зидовудин едновременно и особено педиатрични пациенти, и пациенти,

приемащи по-високи дози зидовудин, или пациенти с недостатъчен резерв от костен мозък,

особено при онези с напреднало HIV заболяване има повишен риск от гранулоцитопения.

Хематологичните параметри при такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708103/2011

EMEA/H/C/000183

Резюме на EPAR за обществено ползване

Viramune

nevirapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR)

за Viramune. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Viramune.

Какво представлява Viramune?

Viramune е лекарство, съдържащо активното вещество невирапин (nevirapine). Предлага се

под формата на таблетки с незабавно (200 mg) и с удължено (50, 100 и 400 mg)

освобождаване и като перорална суспензия (50 mg/5 ml).

Таблетките с незабавно освобождаване освобождават активното вещество веднага, а тези с

удължено освобождаване – бавно, в продължение на няколко часа, което позволява да се

намали честотата на приема.

За какво се използва Viramune?

Viramune е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства

за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус,

който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Viramune?

Лечението с Viramune трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

Viramune

Страница 2/4

Viramune не се приема самостоятелно. Трябва да се използва поне с два други антивирусни

лекарства. Тъй като лекарството може да причини сериозен обрив, лечението трябва да

започне с по-ниски дози.

При възрастни лечението трябва да започне с 200 mg таблетки с незабавно освобождаване

или с перорална суспензия веднъж дневно за две седмици. След това дозата се увеличава до

стандартна

та доза от 200 mg два пъти дневно, като се използват таблетки с незабавно

освобождаване или перорална суспензия, или до стандартната доза от 400 mg веднъж дневно,

като се използват таблетките с удължено освобождаване.

За деца и юноши началната доза е 150 mg на квадратен метър от телесната повърхност

(изчислена спрямо височината и теглото на дете

то) или 4 mg/kg веднъж дневно в

продължение на две седмици при прилагане на Viramune перорална суспензия, след което

дозата се увеличава до поддържаща доза (изчислена спрямо телесната повърхност или

теглото на пациента).

Докато обривът не изчезне напълно, дозата не трябва да се увеличава до поддържащата доза.

В случай че пацие

нтът не може да премине към пълната доза в рамките на четири седмици от

започване на лечение с Viramune, трябва да се потърсят алтернативни лечения.

Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за фазата, която включва първите

две седмици за пациенти, започващи лечение с Viramune, и не трябва да се използва, докато

обривът не изч

езне. Таблетките с удължено освобождаване не са тествани при деца на

възраст под 3 години. Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се чупят или

дъвчат.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Viramune?

Активното вещество във Viramune, невирапин, е ненуклеозиден инхибитор на обратната

транскриптаза (ННИОТ). Той блокира активността на обратната транскриптаза — ензим,

произвеждан от ХИВ-1, който му позволява да инфектира клетките в организма и да

произвежда повече вируси. Като блокира този ензим, Viramune, приеман в комбинация с

други антивирусни лекарства, намалява количеството на ХИВ-1 в кръвта и го за

пазва в ниски

граници. Viramune не лекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на

имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Viramune?

Таблетките Viramune с незабавно освобождаване са проучени в пет проучвания при общо

1956 възрастни. Проучванията сравняват Viramune в комбинация със зидовудин и диданозин

(други антивирусни лекарствени продукти) с други антивирусни лекарства. Viramune, приеман

самостоятелно или в комбинация с едно или две други антивирусни лекарства, е изследван

също в две проучвания при 478 деца. Основната мярка за еф

ективност е промяната в нивото

на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ

брой на CD4 клетките), както и броят на пациентите, при които е настъпило влошаване на

заболяването или смърт. CD4 T-клетките са бели кръвни клетки, които помагат в борбата с

инфекциите, но се унищо

жават от ХИВ.

В подкрепа на използването на таблетките с удължено освобождаване фирмата провежда

проучвания, за да покаже, че както таблетките с незабавно освобождаване, така и тези с

Viramune

Страница 3/4

удължено освобождаване произвеждат подходящи нива на лекарството и сходен ефект върху

вирусното натоварване в организма. Проведени са също проучвания, за да се покаже

успешното преминаване от таблетки с незабавно освобождаване два пъти дневно към

таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.

Какви ползи от Viramune са установени в проучванията?

Viramune, приеман в комбинация с два други антивирусни лекарства, е по-ефективен от

комбинациите от две лекарства. При 398 лекувани възрастни (получили предходно лечение за

ХИВ инфекция) Viramune в комбинация със зидовудин и ламивудин води до 38% намаляване

на вирусното натоварване след 48 седмици в сравнение с 28% повишаване при пациентите,

приемащи зидовудин и ламивудин без Viramune. При 151 нелекувани пацие

нти (които не са

приемали лечение за ХИВ инфекция) вирусното натоварване намалява с 99% в групата на

трите лекарства в сравнение с 96% в групата на двете лекарства след 40 до 52 седмици. При

възрастни, които са приемали три лекарства, има по-голямо увеличение на общия брой на

CD4 клетките и по-малък риск от вло

шаване на заболяването или смърт. Подобни резултати

се наблюдават и при деца, заразени с ХИВ-1.

Допълнителните проучвания показват, че таблетки с удължено освобождаване са също

толкова ефективни, колкото таблетките с незабавно освобождаване при ХИВ-инфектирани

пациенти. Освен това те показват, че пациентите могат безопасно да преминат от таблетната

форма с не

забавно към тази с удължено освобождаване.

Какви са рисковете, свързани с Viramune?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Viramune (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са: обрив, главоболие, гадене (позиви за повръщане), умора, коремна болка,

диария, повишена температура, хепатит (възпаление на черния дроб) и признаци за

чернодробни проблеми в кръвта. Viramune е свързван и със сериозни нежелани реакции,

включващи синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална не

кролиза

(животозастрашаващи алергични реакции, които засягат кожата и мукозните мембрани),

тежка форма на хепатит и чернодробна недостатъчност и тежки алергични реакции. През

първите 18 седмици от лечението пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за

признаци на тези нежелани реакции, както и да се правят кръвни изследвания за

чернодробни проблеми редовно по врем

е на лечението. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Viramune, вижте листовката.

Viramune не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

невирапин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с

тежки проблеми или признаци на проблеми с черния дроб в кръвната картина или пр

пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на

депресия). Лечението с Viramune не трябва да се започва отново при пациенти, на които в

миналото се е наложило да прекратят приема на лекарството поради обрив, алергични

реакции или хепатит или са имали признаци на черн

одробни проблеми, докато са приемали

Viramune, които са се възобновили, когато лечението с лекарството е започнато отново.

Viramune

Страница 4/4

Защо Viramune е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от

Viramune са по-големи от рисковете като част от комбинирана терапия за антивирусно

лечение на пациенти в детска, юношеска и напреднала възраст, заразени с ХИВ-1,.

Комитетът отбеляза, че по-голямата част от проучването с Viramune е проведено в

комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскри

птаза (НИОТ, вид антивирусни

лекарства) и че не са налице достатъчно доказателства за употребата на комбинирано

лечение, включващо протеазен инхибитор (друг вид антивирусно лекарство) след лечение с

Viramune. Комитетът препоръча на Viramune да се издаде разрешение за употреба.

Първоначално Viramune е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като по време на

одобрението, по причини от научно ес

тество, наличната информация е ограничена. След като

фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 11 юли 2002 г.

„извънредните обстоятелства“ са отменени.

Допълнителна информация за Viramune:

На 5 февруари 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viramune,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Viramune може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports За повече

информация относно лечението с Viramune прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация