ViraferonPeg

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-01-2021

Активна съставка:
пегинтерферон алфа-2b
Предлага се от:
Merck Sharp Dohme Ltd 
АТС код:
L03AB10
INN (Международно Name):
peginterferon alfa-2b
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Моля, консултирайте се с Рибавирин и боцепревир кратки характеристики на продукта (SmPCs), когато ViraferonPeg се използва в комбинация с тези лекарства. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg в комбинация с рибавирином (bitherapy) е показан за лечение на ХГС-инфекция при възрастни пациенти, по-рано не е получавала лечение, включително и на пациенти с клинично стабилна ХИВ-инфекция и при възрастни пациенти, които не предишно лечение интерфероном Алфа
Каталог на резюме:
Revision: 36
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000329
Дата Оторизация:
2000-05-28
EMEA код:
EMEA/H/C/000329

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

22-01-2021

Листовка Листовка - чешки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-01-2021

Листовка Листовка - датски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-01-2021

Листовка Листовка - немски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-01-2021

Листовка Листовка - естонски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

22-01-2021

Листовка Листовка - гръцки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-01-2021

Листовка Листовка - английски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

22-01-2021

Листовка Листовка - френски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-01-2021

Листовка Листовка - италиански

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

22-01-2021

Листовка Листовка - латвийски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

22-01-2021

Листовка Листовка - литовски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

22-01-2021

Листовка Листовка - унгарски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

22-01-2021

Листовка Листовка - малтийски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

22-01-2021

Листовка Листовка - нидерландски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

22-01-2021

Листовка Листовка - полски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-01-2021

Листовка Листовка - португалски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

22-01-2021

Листовка Листовка - румънски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

22-01-2021

Листовка Листовка - словашки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

22-01-2021

Листовка Листовка - словенски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

22-01-2021

Листовка Листовка - фински

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-01-2021

Листовка Листовка - шведски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-01-2021

Листовка Листовка - исландски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-01-2021

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ViraferonPeg 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

ViraferonPeg 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

ViraferonPeg 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

ViraferonPeg 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

ViraferonPeg 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ViraferonPeg и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ViraferonPeg

Как да използвате ViraferonPeg

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ViraferonPeg

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ViraferonPeg и за какво се използва

Активното вещество в това лекарство е протеин, наречен пегинтерферон алфа-2b, който

принадлежи към групата лекарства, наречени интерферони. Интерфероните се произвеждат от

Вашата имунна система, за да се подпомогне борбата с инфекциите и тежките заболявания. Това

лекарство се инжектира в организма Ви, за да работи заедно с Вашата имунна система. Това

лекарство се използва за лечение на хроничен хепатит С – вирусна инфекция на черния дроб.

Възрастни

Комбинацията на това лекарство, рибавирин и боцепревир се препоръчва за употреба при някои

типове инфекция с хроничен хепатит С (наричана също HCV инфекция) при възрастни на

18 години и повече. Тя може да се използва при възрастни, които не са били лекувани преди за

инфекция с HCV или такива, които преди това са използвали лекарства, наречени интерферони

или пегилирани интерферони.

Комбинацията на това лекарство и рибавирин се препоръчва при възрастни на 18 и повече

години, които преди това не са лекувани с тези лекарства. Тук се включват също и възрастни с

клинично стабилна HIV инфекция (човешки имунодефицитен вирус). Комбинацията може

също да се използва за лечение на възрастни, които не са отговорили на лечението с

интерферон алфа или пегинтерферон алфа в комбинация с рибавирин или интерферон алфа

самостоятелно.

Ако имате заболяване, което прави употребата на рибавирин опасна или сте имали проблем

при прием, много е вероятно Вашият лекар да Ви предпише това лекарство самостоятелно.

Ако имате други въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Деца и юноши

Това лекарство се прилага в комбинация с рибавирин при деца на възраст над 3 години и

юноши, които преди това не са лекувани за хроничен хепатит С.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ViraferonPeg

Не използвайте ViraferonPeg

Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар, ако Вие или детето, за което се

грижите:

сте алергични към пегинтерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

сте алергични към който и да е интерферон.

имате сериозни проблеми със сърцето.

имате сърдечно заболяване, което не е било контролирано добре през последните 6 месеца.

имате сериозни заболявания, в резултат на които сте отпаднали.

имате автоимунен хепатит или някакъв друг проблем с имунната система.

приемате лекарства, които потискат (отслабват) имунната Ви система.

имате напреднало, неовладяно чернодробно заболяване (с изключение на хепатит C).

имате заболяване на щитовидната жлеза, което не е добре овладяно.

имате епилепсия - заболяване, в резултат на което получавате гърчове (конвулсии,

„пристъпи”).

ако се лекувате с телбивудин (вижте точка „Други лекарства и ViraferonPeg”).

Не трябва да използвате ViraferonPeg, ако някое от гореописаните състояния се отнасят за Вас

или за детето, за което се грижите.

В допълнение, деца и юноши, които са имали тежки неврологични или психични проблеми,

като тежка депресия или мисли за самоубийство, не трябва да използват това лекарство.

Напомняне: Моля, прочетете също точка „Не приемайте” в листовката за пациента на

рибавирин и боцепревир, преди да започнете да ги използвате в комбинация с

това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Незабавно потърсете медицинска помощ в случай на тежка алергична реакция (като например

затруднено дишане, хрипове или уртикария).

Говорете с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство, ако Вие или

детето, за което се грижите:

сте имали сериозно неврологично или психично заболяване или имате анамнеза за

употреба на вещества (напр. алкохол или наркотици).

Употребата на това лекарство при деца и юноши със съществуващи тежки психични

заболявания или данни за такива не е разрешена (вижте точка „Не използвайте

ViraferonPeg” по-горе).

сте на лечение за психично заболяване или в миналото сте лекувани за някакво друго

неврологично или психично разстройство, включително депресия (като чувство на тъга,

потиснатост) или склонност към самоубийство или убийство (вижте точка 4 „Възможни

нежелани реакции“).

сте преживели инфаркт или сте имали друг проблем със сърцето.

имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише лечение в доза, по-ниска

от обичайната, и периодично в хода на лечението да Ви прави кръвни изследвания за

оценка на бъбречната Ви функция. Ако сте на лечение с това лекарство в комбинация с

рибавирин, Вашият лекар трябва да следи строго Вас или детето, за което се грижите, за

евентуално понижаване на броя на червените кръвни клетки.

имате цироза или други проблеми с черния дроб (освен хепатит С).

при Вас се развият симптоми като при настинка или друга инфекция на дихателните

пътища като например повишена температура, кашлица или затруднено дишане.

сте диабетик или имате повишено кръвно налягане, Вашият лекар може да назначи очен

преглед на Вас или на детето, за което се грижите.

сте страдали от сериозни заболявания, засягащи дихателната система или кръвта.

имате кожни заболявания, псориазис или саркоидоза, които по време на приложението на

това лекарство може да се влошат.

планирате да забременеете, обсъдете това с лекаря си, преди да започнете да се лекувате с

това лекарство.

Ви е присаден орган, бъбрек или черен дроб, интерферонът може да повиши риска от

отхвърляне. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

сте на лечение за HIV (вижте точка „Други лекарства и ViraferonPeg”).

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият лекар

да иска да Ви проследява отблизо.

Напомняне: Моля, прочетете също точка „Предупреждения и предпазни мерки” в

листовката за пациента на рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това

лекарство.

Проблеми със зъбите и венците са съобщавани при пациенти, лекувани с това лекарство в

комбинация с рибавирин. При Вас може да се появи заболяване на венците, което може да

доведе до загуба на зъби. Може да се появи сухота в устата или повръщане, като и двете

могат да доведат до увреждане на зъбите. Много е важно добре да измивате зъбите си два пъти

дневно, да изплаквате добре устата си, ако повръщате и редовно да ходите на стоматологичен

преглед.

По време на лечението, при някои пациенти могат да се появат проблеми с очите или в редки

случаи загуба на зрението. Вашият лекар трябва да Ви направи очен преглед преди началото на

лечението. В случай на каквито и да е промени в зрението, уведомете Вашия лекар и направете

незабавен и пълен очен преглед. Ако имате заболяване, което може да доведе до бъдещи

проблеми с очите (напр. диабет или високо кръвно налягане) по време на лечението ще Ви

бъдат правени периодични очни прегледи. Ако нарушенията на очите Ви се влошат или се

появят нови нарушения, лечението Ви ще бъде преустановено.

По време на лечението с ViraferonPeg Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате повече

течности от обичайно, за да не спадне кръвното Ви налягане.

За да се увери, че лечението, което получавате е безопасно и ефикасно, Вашият лекар ще Ви

направи изследване на кръвта, преди да започнете лечението, както и по време на цялото

лечение.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст под 3 години.

Други лекарства и ViraferonPeg

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите:

приемате или наскоро сте приемали други лекарства или витамини/хранителни добавки,

включително и такива, отпускани без рецепта.

сте инфектирани едновременно с човешки имунодефицитен вирус (HIV-позитивни) и

вируса на хепатит С (HCV) и се лекувате с лекарство(а) срещу HIV [нуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) и/или високоактивна антиретровирусна

терапия (HAART)]. Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на тези

състояния.

Употребата на това лекарство в комбинация с рибавирин и лекарство(а) срещу HIV

може да увеличи риска от лактоацидоза, чернодробна недостатъчност и отклонения

в кръвните показатели: намаляване на броя на червените кръвни клетки, на белите

кръвни клетки и на кръвните клетки, които участват в съсирването на кръвта,

наречени тромбоцити. Пациентите с напреднало чернодробно заболяване,

получаващи HAART, могат да имат повишен риск от влошаване на чернодробната

функция, ето защо добавянето на това лекарство, самостоятелно или в комбинация

с рибиварин, може да повиши риска при тях.

При зидовудин или ставудин, не е сигурно дали рибавирин няма да повлияе

действието на тези лекарства. Поради това, редовно ще Ви правят кръвни

изследвания, за да е сигурно, че HIV инфекцията не прогресира. Ако прогресира,

Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се промени лечението Ви с

рибавирин. Освен това пациентите, лекувани с това лекарство в комбинация с

рибавирин и зидовудин, могат да са с повишен риск от развитие на анемия

(понижен брой на червените кръвни клетки). Затова използването на зидовудин и

това лекарство в комбинация с рибавирин не се препоръчва.

Напомняне: Моля, прочетете също точка „Други лекарства” в листовката за пациента на

рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.

ако приемате телбивудин. Ако приемате телбивудин с това лекарство или някакъв вид

инжекционен продукт на интерферон, рискът за развитие на периферна невропатия

(скованост, мравучкане и/или усещания за парене по ръцете и /или краката) е по-висок.

Тези събития могат също да бъдат по-тежки. Следователно не трябва да приемате това

лекарство едновременно с телбивудин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

При проучвания при бременни животни са наблюдавани случаи на аборти, предизвикани от

приложението на интерферон. Въздействието на това лекарство върху бременността при хора

обаче не е известно. Момичета или жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни

методи за контрол на раждаемоста по време на лечение с това лекарство.

Рибавиринът може да увреди плода. Ето защо, Вие и Вашият партньор трябва да вземете

специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако има някаква вероятност от

забременяване:

ако Вие сте момиче или жена в детеродна възраст и приемате рибавирин:

лечението може да започне само след получаване на отрицателен резултат от тест за

бременност, като по време на лечението и в продължение на четири месеца след края на

лечението всеки месец трябва да си правите тест за бременност, който да е отрицателен. Вие

трябва да използвате ефикасни методи за контрол на забременяването по време на лечението

Ви с рибавирин и четири месеца след края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

ако Вие сте мъж и приемате рибавирин:

при сексуален контакт с бременна жена задължително трябва да използвате презерватив. Ако

партньорката Ви не е бременна, но е в детеродна възраст, по време на лечението Ви и в

продължение на седем месеца след края му тя трябва всеки месец да си прави тест за

бременност. Вие или партньорката Ви, трябва да използвате ефикасни методи за контрол на

забременяването по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на седем месеца след

края на лечението. Трябва да обсъдите това с лекаря си.

Кърмене

Не е известно дали това лекарство преминава в майчиното мляко. Поради това, ако сте на

лечение с това лекарство, не трябва да кърмите. Попитайте Вашия лекар за съвет.

Напомняне: Моля, прочетете също точка „Бременност и кърмене” в листовката за пациента на

рибавирин, преди да започнете комбинираното лечение с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако се почувствате отпаднали, сънени или объркани, докато сте на лечение с това лекарство,

не шофирайте и не работете с машини.

ViraferonPeg съдържа захароза

Това лекарство съдържа захароза. Ако имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се

с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на 0,7 ml, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате ViraferonPeg

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обща информация за това как да използвате това лекарство

Вашият лекар е определил точната доза от това лекарство въз основа на Вашето телесно тегло

или теглото на детето, за което се грижите. Ако се налага, в хода на лечението дозата може да

бъде променена.

Това лекарство е предназначено за подкожно приложение. Това означава да се инжектира с

къса инжекционна игла в мастната тъкан под кожата. Ако Вие сами инжектирате лекарството

ще бъдете инструктирани как да подготвите и направите инжекцията. Подробни инструкции

за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си

инжектирате ViraferonPeg”).

Водата за инжекции и ViraferonPeg прах са предоставени в отделни ампули. Пригответе дозата

като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах непосредствено преди да направите

инжекцията и я използвайте веднага. Преди употреба, внимателно огледайте разтвора, който

сте подготвили. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен. Не използвайте разтвора, ако е

мътен (с променен цвят спрямо оригиналния) или съдържа видими частици. След като

направите инжекцията, изхвърлете флакона с останалия разтвор в него. За инструкции за

изхвърляне вижте точка 5 „Kак да съхранявате ViraferonPeg“.

Инжектирайте това лекарство веднъж седмично в един и същи ден. Инжектирането му по едно

и също време на деня всяка седмица ще Ви помогне да не забравите за инжекцията.

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Не прилагайте по-

висока доза от препоръчаната и не използвайте лекарството по-дълго от предписаното време.

Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство с рибавирин или с рибавирин и боцепревир,

моля прочетете листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете

комбинираното лечение.

Употреба при възрастни - ViraferonPeg при комбинирано лечение

Това лекарство обикновено се прилага в доза 1,5 микрограма на килограм веднъж седмично.

Ако имате бъбречно заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната

Ви функция.

Употреба при възрастни - самостоятелно лечение с ViraferonPeg

Когато се прилага самостоятелно, обичайната доза на това лекарство е 0,5 или 1,0 микрограма

на килограм телесно тегло еднократно седмично за 6 месеца до 1 година. Ако имате бъбречно

заболяване, Вашата доза може да е по-ниска в зависимост от бъбречната Ви функция.

Вашият лекар ще определи правилната за Вас доза.

Употреба при деца на възраст над 3 години и юноши

ViraferonPeg ще бъде прилаган в комбинация с рибавирин. Дозата на ViraferonPeg се определя

чрез изчисление според височината и теглото. Вашият лекар ще определи правилната доза за

Вас или за детето, за което се грижите. Лечението може да продължи до 1 година по лекарска

преценка за Вас или детето, за което се грижите.

За всички пациенти

Ако сами си инжектирате това лекарство, трябва да се уверите, че опаковките, които сте

получили, съдържат предписаната доза.

Ако сте приложили повече от необходимата доза ViraferonPeg

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицински специалист за това, или лекаря или

медицинския специалист на детето, за което се грижите.

Ако сте пропуснали да приложите ViraferonPeg

Приемете/приложете дозата от това лекарство веднага щом си спомните, но не по-късно от

1-2 дни след пропуснатия прием. Ако наближава време за следващата Ви инжекция, не

прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете лечението си

както обичайно.

Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, или с лекаря или фармацевта на

детето, за което се грижите.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Макар че не всички тези реакции може да се проявят, ако това стане, може

да се наложи лекарска намеса. Когато това лекарство се прилага самостоятелно, вероятността

някои от тези реакции да се проявят е малка, а някои може да не се проявят въобще.

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:

По време на самостоятелно лечение с това лекарство или в комбинация с рибавирин някои хора

развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора,

за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора). Някои

пациенти дори извършват самоубийство. Ако развиете депресия, започнете да мислите за

самоубийство или забележите промяна в поведението си, спешно потърсете медицинска помощ.

Помолете член на семейството Ви или Ваш близък приятел да следи за белези на депресия или

промяна в поведението Ви.

Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с това

лекарство и рибавирин. Незабавно се свържете с лекаря си или спешно потърсете медицинска

помощ, ако детето Ви има необичайно поведение, ако се чувства потиснато или иска да нарани себе

си или други хора.

Растеж и развитие (деца и юноши):

При лечение с това лекарство в комбинация с рибавирин за период до една година някои деца и

юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове. Някои деца

не достигат очакваната височина в рамките на 1-5,5 години след приключване на лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на лечението забележите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

проблеми с дишането (включително задух),

чувство на потиснатост,

затруднено заспиване, затруднена концентрация и мислене, замайване,

силни болки в корема или крампи,

повишена температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на

лечението,

болка или възпаление на мускулите (понякога тежко).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

болка в гърдите, промяна в сърдечния ритъм,

обърканост,

трудно задържане на вниманието, изтръпване или „мравучкане”,

болка в кръста или хълбоците, затруднено уриниране или невъзможност за уриниране,

проблеми с очите или зрението, или слуха,

тежко или болезнено зачервяване на кожата или лигавиците,

тежки кръвоизливи от носа, венците или други части на тялото.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

желание за самонараняване,

халюцинации.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

конвулсии („припадък”),

ясна или съсирена кръв в изпражненията (или катранено-черни изпражнения).

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):

желание за нараняване на други хора.

Други нежелани реакции, които се съобщават при възрастни, включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

потиснатост, раздразнимост, трудно заспиване или поддържане на съня, чувство на

тревожност или нервност, затруднена концентрация, промени в настроението,

главоболие, замайване, отпадналост, втрисане, повишена температура, грипоподобни

симптоми, вирусна инфекция, слабост,

затруднено дишане, фарингит (възпалено гърло), кашлица,

болки в корема, повръщане, гадене, диария, загуба на апетит, отслабване на тегло, сухота

в устата,

опадане на косата, сърбеж, суха кожа, обрив, дразнене или зачервяване (рядко –

увреждане на кожата) на мястото на инжектиране,

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави

по-податливи към развитие на различни инфекции),

болки в ставите и мускулите, болки в мускулите и костите.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване на броя на кръвните клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до

лесно образуване на кръвонасядания и спонтанно кървене, повишаване на нивото на

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта,

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми), повишена функция на

щитовидната жлеза (която може да доведе до нервност, непоносимост към топлина и

засилено потене, загуба на тегло, сърцебиене, тремори), подути жлези (подути лимфни

възли), жажда,

промяна на поведението или агресивно поведение (понякога спрямо други хора), възбуда,

нервност, сънливост, проблеми със съня, необичайни сънища, загуба на интерес към

дейности, загуба на интерес към секса, проблеми с ерекцията, повишен апетит, объркване,

треперене на ръцете, влошена координация, вертиго (световъртеж), изтръпване, болка или

„мравучкане”, повишена или понижена чувствителност на допир, напрежение в мускулите,

болка в крайниците, артрит, мигрена, повишено потене,

болка в очите или инфекции на очите, замъглено зрение, сухота в очите или сълзене,

промяна на слуха/загуба на слуха, шум в ушите,

синуит, инфекции на дихателните пътища, запушен или обилен секрет от носа, затруднен

говор, кървене от носа, херпес (херпес симплекс), гъбични или бактериални инфекции,

инфекция на ушите/болка в ушите,

лошо храносмилане („разстроен стомах”), киселини, зачервяване на устата или афти,

усещане за парене на езика, зачервяване на венците или кървене от тях, запек, повишено

отделяне на газове (флатуленция), подуване, хемороиди, възпаление на езика, промяна на

вкуса, проблеми със зъбите, прекомерно обезводняване, увеличен черен дроб,

псориазис, чувствителност към слънчева светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване на

кожата или проблеми с кожата, подуване на лицето, подуване на ръцете или краката, екзема

(възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с влажни ранички), акне, уртикария

(копривна треска), промяна на структурата на косъма, нарушения на ноктите, болка на

мястото на инжектиране,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, проблеми, засягащи яйчниците и влагалището, болка в

гърдите, сексуални проблеми, възпаление на простатата, по-чести позиви за уриниране,

гръдна болка, болка в дясното подребрие, неразположение, понижено или повишено

кръвно налягане, чувство на прималяване, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена

сърдечна дейност.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

самоубийство, опит за самоубийство, мисли за посягане върху собствения Ви живот,

пристъп на паника, изопачено възприемане на действителността, халюцинации,

реакция на свръхчувствителност към лекарството, инфаркт, възпаление на панкреаса,

болка в костите и захарен диабет,

памуковидни ексудати (бели отлагания върху ретината).

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

диабетна кетоацидоза (състояние, налагащо спешна медицинска помощ, поради

натрупване на кетонни тела в кръвта в резултат на неконтролиран захарен диабет),

гърчове и биполярни разстройства (разстройства на настроението, характеризиращи се с

редуващи се епизоди на тъга и въодушевление),

проблеми с очите, включително промени в зрението, увреждане на ретината, запушване

на артерията на ретината, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото,

застойна сърдечна недостатъчност, нарушения на сърдечния ритъм, перикардит

(възпаление на обвивката на сърцето), възпаление и дегенерация на мускулната тъкан и

периферни нерви, проблеми с бъбреците,

саркоидоза (заболяване, което се характеризира с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):

апластична анемия, инсулт (мозъчно-съдови инциденти), токсична епидермална

некролиза/синдром на Стивънс-Джонсън/еритема мултиформе (обриви с различна степен

на тежест, включително такива, водещи до смърт, които могат да бъдат под формата на

мехури в устата, носа, очите и по други лигавици, и обелване на засегнатия участък на

кожата).

при приложение на алфа интерферони има много редки случаи на загуба на съзнание,

предимно при пациенти в старческа възраст и приложение на високи дози.

Нежелани реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от

наличните данни):

придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (състояние, при което образуването на

червени кръвни клетки в организма спира или намалява). Това води до развитие на тежка

анемия, чиито симптоми обикновено включват необичайна отпадналост и липса на

енергия.

лицева пареза (слабост и отпускане на мускулите на едната половина на лицето) и тежки

алергични реакции като ангиоедем (кожна алергична реакция, характеризираща се с ясно

изразен оток, засягащ кожата и подкожните тъкани, лигавиците, а понякога и вътрешните

органи), мания (прекомерно и необосновано въодушевление), перикарден излив

(събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце), синдром

на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, което засяга очите, кожата,

тъпанчето, мозъчните обвивки - на главния и гръбначния мозък), промяна в цвета на езика.

мисли за посягане върху живота на други хора.

белодробна фиброза (увреждане на белите дробове).

белодробна артериална хипертония — заболяване, характеризиращо се с тежко стесняване

на кръвоносните съдове в белите дробове, водещо до високо кръвно налягане в

кръвоносните съдове, които пренасят кръв от сърцето до белите дробове. По-конкретно то

може да възникне при пациенти с рискови фактори като HIV инфекция или тежки

чернодробни проблеми (цироза). Нежеланата реакция може да се развие в различни

моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с

ViraferonPeg.

реактивация на вирусен хепатит B (повторна поява на хепатит B) при HCV/HIV

коинфектирани пациенти.

Ако Вие сте възрастен пациент с НСV/НІV коинфекция, който получава HAART,

добавянето на това лекарство и рибавирин може да повиши риска от развитие на лактоацидоза,

чернодробна недостатъчност и отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на

червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които

се борят с причинителите на инфекции, както и на кръвните клетки, наречени тромбоцити).

При едновременно приложение на това лекарство и рибавирин капсули (възрастни) при

пациенти с НСV/НІV коинфекция, които са на HAART, са наблюдавани следните други

нежелани реакции (неописани по-горе):

орална кандидоза (гъбички в устата),

смущения в обмяната на мазнините,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,

понижен апетит,

болка в гърба,

хепатит,

болка в крайниците,

и различни отклонения в лабораторните стойности на кръвните показатели.

Нежелани реакции при деца и юноши

Следните нежелани реакции са се проявили при деца и юноши:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, замайване, главоболие, повръщане, гадене, болка в корема,

опадане на косата, суха кожа, болка в ставите и мускулите, зачервяване на мястото на

инжектиране,

раздразнителност, чувство на умора, неразположение, болка, втрисане, повишена

температура, грипоподобни симптоми, слабост, забавяне на растежа (на височина и на

тегло за възрастта),

понижаване на броя на червените кръвни клетки, което може да доведе до умора, задух,

замайване.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ViraferonPeg 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

ViraferonPeg 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

ViraferonPeg 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

ViraferonPeg 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

ViraferonPeg 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

ViraferonPeg 50 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 50 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени въз

основа на протеиновото съдържание.

При разтваряне според инструкциите всеки флакон осигурява 50 микрограма/0,5 ml

пегинтерферон алфа-2b.

ViraferonPeg 80 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 80 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени

въз основа на протеиновото съдържание.

При разтваряне според инструкциите всеки флакон осигурява 80 микрограма/0,5 ml

пегинтерферон алфа-2b.

ViraferonPeg 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 100 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени

въз основа на протеиновото съдържание.

При разтваряне според инструкциите всеки флакон осигурява 100 микрограма/0,5 ml

пегинтерферон алфа-2b.

ViraferonPeg 120 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 120 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени

въз основа на протеиновото съдържание.

При разтваряне според инструкциите всеки флакон осигурява 120 микрограма/0,5 ml

пегинтерферон алфа-2b.

ViraferonPeg 150 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор

Всеки флакон съдържа 150 микрограма пегинтерферон алфа-2b (peginterferon alfa-2b), измерени

въз основа на протеиновото съдържание.

При разтваряне според инструкциите всеки флакон осигурява 150 микрограма/0,5 ml

пегинтерферон алфа-2b.

Активното вещество е ковалентен конюгат на рекомбинантен интерферон алфа-2b* с

монометоксиполиетиленгликол. Активността на този продукт не трябва да се сравнява с

активността на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група (вж.

точка 5.1).

*получен по рекомбинантна ДНК технология от щам на E. coli, носещ генетично конструиран

хибриден плазмид, с включен ген за интерферон алфа-2b от човешки левкоцити.

Помощно вещество с известно действие:

Всеки флакон съдържа 40 mg захароза на 0,5 ml.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Бял прах.

Бистър и безцветен разтворител.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни (тройна терапия)

ViraferonPeg в комбинация с рибавирин и боцепревир (тройна терапия) е показан за лечение на

хроничен хепатит С (СНС) генотип 1 инфекция при възрастни пациенти (на 18 години и

по-възрастни) с компенсирано чернодробно заболяване, които не са лекувани преди това или

не са се повлияли от предшестващо лечение (вж. точка 5.1).

Моля, консултирайте се с Кратките характеристики на продуктите (КХП) рибавирин и

боцепревир, когато използвате ViraferonPeg в комбинация с тези лекарства.

Възрастни (двойна терапия и монотерапия)

ViraferonPeg е показан за лечение на възрастни пациенти (на 18 години и по-възрастни) с СНС,

които са позитивни за РНК на вируса на хепатит С (HCV-РНК), включително пациенти с

компенсирана цироза и/или с клинично стабилна коинфекция с HIV (вж. точка 4.4).

ViraferonPeg в комбинация с рибавирин (двойна терапия) е показан за лечение на СНС

инфекция при възрастни, нелекувани пациенти, включително пациенти с клинично стабилна

коинфекция с HIV и при възрастни пациенти, които не са се повлияли от предшестващо

комбинирано лечение с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) и рибавирин или

монотерапия с интерферон алфа (вж. точка 5.1).

Монотерапията с интерферон, включително и с ViraferonPeg, е показана основно в случаи на

непоносимост към рибавирин или наличие на противопоказания за приема му.

Моля, консултирайте се с КХП на рибавирин, когато използвате ViraferonPeg в комбинация с

рибавирин.

Педиатрична популация (двойна терапия)

ViraferonPeg е показан в комбинация с рибавирин за лечение на деца на и над 3-годишна

възраст и юноши с хроничен хепатит С, нелекувани преди това, без чернодробна

декомпенсация, които са HCV-РНК позитивни.

При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да

се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да

бъде необратимо при някои пациенти. Решението за лечение трябва да се взема индивидуално

за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).

Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта (КХП) рибавирин капсули или

перорален разтвор, ако предстои приложение на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на пациенти с

хепатит С.

Дозировка

ViraferonPeg трябва да се инжектира подкожно, веднъж седмично. Приложената доза при

възрастни зависи от това дали се прилага в комбинирана терапия (двойна или тройна терапия)

или като монотерапия.

Комбинирано лечение с ViraferonPeg (двойна или тройна терапия)

Двойна терапия (ViraferonPeg с рибавирин): прилага се при всички възрастни и педиатрични

пациенти на възраст 3 и повече години.

Тройна терапия (ViraferonPeg с рибавирин и боцепревир): прилага се за възрастни пациенти с

СНС генотип 1.

Възрастни – доза, която трябва да се приложи

ViraferonPeg 1,5 микрограма/kg/седмица в комбинация с рибавирин капсули.

Препоръчваната доза от 1,5 μg/kg ViraferonPeg при приложение в комбинация с рибавирин

може да се постигне с различни количества ViraferonPeg според телесното тегло, както е

показано на Таблица 1. Капсулите рибавирин трябва да се приемат перорално всеки ден в два

отделни приема с храна (сутрин и вечер).

Таблица 1

Дозиране при комбинирано лечение*

Телесно тегло

(kg)

ViraferonPeg

Рибавирин капсули

Количество

ViraferonPeg в

дозова единица

(

g/0,5 ml)

Еднократно

седмично да се

прилагат

(ml)

Обща дневна

доза

рибавирин

(mg)

Брой капсули

(200 mg)

< 40

40-50

51-64

65-75

1 000

76-80

1 000

81-85

1 200

86-105

1 200

> 105

1 400

a: 2 сутрин, 2 вечер

b: 2 сутрин, 3 вечер

c: 3 сутрин, 3 вечер

d: 3 сутрин, 4 вечер

* Консултирайте се с КХП на боцепревир за подробности относно дозата на боцепревир, която се прилага при

тройна терапия.

Възрастни - продължителност на лечението – нелекувани пациенти

Тройна терапия: Консултирайте се с КХП на боцепревир.

Двойна терапия: Предиктабилност на траен вирусологичен отговор - При пациенти,

инфектирани с вирусен генотип 1, които на 4-а или 12-а седмица не са постигнали нива на

HCV-РНК под границата на откриване или не са показали задоволителен вирусологичен

отговор, е много малко вероятно да се постигне траен вирусологичен отговор и трябва да се

обсъди прекратяване на лечението (вж. също точка 5.1).

Генотип 1:

- При пациенти с нива на HCV-РНК под границата на откриване на 12-а седмица от

лечението то трябва да продължи още девет месеца (т.е общо 48 седмици).

- При пациенти с откриваема HCV-РНК, но с понижение на вирусното натоварване с

≥ 2 log в сравнение с изходните нива на 12-а седмица, лечението трябва да бъде

преоценено на 24-а седмица и ако нивата на HCV-РНК са неоткриваеми, пациентите

трябва да продължат с пълния курс на лечение (т.е. общо 48 седмици). Все пак, ако

нивата на HCV-РНК са все още откриваеми на 24-а седмица от лечението, трябва да се

обсъди прекратяване на лечението.

- В подгрупата пациенти, инфектирани с генотип 1 и с ниско вирусно натоварване

(< 600 000 IU/ml), при които на 4-а седмица от лечението HCV-РНК се негативира и

остава такава и на 24-а седмица, лечението може както да се спре след този 24-седмичен

курс, така и да се продължи още 24 седмици (т.е. до обща продължителност на лечението

48 седмици). Все пак, обща продължителност на лечението 24 седмици може да е

свързана с по-висок риск от рецидив в сравнение с 48-седмичния курс (вж. точка 5.1).

Генотип 2 или 3:

Препоръчва се всички пациенти да се лекуват с двойна терапия 24 седмици, с

изключение на тези с НСV/НIV коинфекция, при които лечението трябва да продължава

48 седмици.

Генотип 4:

Най-общо пациентите, инфектирани с генотип 4, се смятат за по-трудно поддаващи се на

лечение и ограничените данни от проучванията (n=66) показват, че продължителността

на двойната терапия при тях трябва да е като при пациентите, инфектирани с генотип 1.

Възрастни - продължителност на лечението - HCV/HIV коинфекция

Двойна терапия: Препоръчваната продължителност на двойната терапия при пациенти с

HCV/HIV коинфекция е 48 седмици, без значение от генотипа.

Предиктабилност на отговор и липса на отговор при коинфекция с HCV/HIV - Ранният

вирусологичен отговор на 12-а седмица, дефиниран като понижаване на вирусното натоварване

с 2 log или HCV-РНК под долната граница на откриване, е доказан предиктор на траен отговор.

Отрицателната предиктивна стойност за траен отговор при пациенти с HCV/HIV коинфекция,

лекувани с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин, е 99 % (67/68; Проучване 1) (вж. точка 5.1).

При пациенти с НСV/НІV коинфекция на двойна терапия е установена положителна

предиктивна стойност 50 % (52/104; Проучване 1).

Възрастни - продължителност на лечението – повторно лечение

Тройна терапия: Консултирайте се с КХП на боцепревир.

Двойна терапия: Предиктабилност на траен вирусологичен отговор - При всички пациенти,

независимо от генотипа, при които на 12-а седмица нивото на HCV-РНК в серума е под

границата на откриване, двойната терапия трябва да продължи 48 седмици. При пациенти,

подложени на повторно лечение, при които не е постигнат вирусологичен отговор на 12-а

седмица (т.е. HCV-РНК е под границата на откриване), е малко вероятно постигане на траен

вирусологичен отговор след 48 седмици лечение (вж. и точка 5.1).

Продължителност на повторен терапевтичен курс повече от 48 седмици при неповлияли се

пациенти с генотип 1 не е проучвана при комбинирано лечение с пегилиран интерферон

алфа-2b и рибавирин.

Педиатрична популация (само двойна терапия) – доза, която трябва да се приложи

При деца на 3 и повече години и юноши дозата ViraferonPeg се определя в зависимост от

телесната повърхност, а за рибавирин - в зависимост от телесното тегло. Препоръчваната доза

ViraferonPeg е 60 µg/m

/седмица субкутанно в комбинация с рибавирин 15 mg/kg/ден перорално

в два отделни приема с храна (сутрин и вечер).

Педиатрична популация (само двойна терапия) – продължителност на лечението

Генотип 1:

Препоръчителната продължителност на двойната терапия е 1 година. Чрез

екстраполиране от клиничните данни за комбинирано лечение със стандартен

интерферон при педиатрични пациенти (отрицателна прогностична стойност 96 % за

интерферон алфа-2b/рибавирин) при пациентите, при които на 12-ата седмица не е

постигнат вирусологичен отговор, е много малко вероятно да се постигне траен

вирусологичен отговор. Затова се препоръчва лечението при деца и юноши с

ViraferonPeg/рибавирин да се прекрати, ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е

спаднало с < 2 log

в сравнение с нивото преди започване на лечението или ако имат

доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.

Генотип 2 или 3:

Препоръчителната продължителност на двойната терапия е 24 седмици.

Генотип 4:

В клиничното изпитване на ViraferonPeg/рибавирин са лекувани само 5 деца и юноши с

генотип 4. Препоръчваната продължителност на двойната терапия е 1 година.

Препоръчва се лечението при деца и юноши с ViraferonPeg/рибавирин да се прекрати,

ако на 12-а седмица нивото на HCV-РНК е спаднало с < 2 log

в сравнение с нивото

преди започване на лечението или ако имат доловими нива на HCV-РНК на 24-а седмица.

Монотерапия с ViraferonPeg - възрастни

Доза, която трябва да се приложи

Дозата на ViraferonPeg като монотерапия е 0,5 до 1,0 μg/kg/седмица. Най-малкото налично

количество ViraferonPeg в дозова единица е 50 μg/0,5 ml; ето защо дозировката при пациенти,

на които е предписано лечение в доза 0,5 μg/kg/седмица, трябва да се адаптира като обем, както

е показано в Таблица 2. При пациенти, на които е предписано лечение в доза 1,0 μg/kg,

дозирането може да се изчисли аналогично, или да се използват други количества в дозова

единица, като и в този случай дозирането е показано в Таблица 2. При пациенти с

НСV/НІV коинфекция няма проучвания за монотерапия с ViraferonPeg.

Таблица 2

Дозиране при монотерапия

0,5

g/kg

1,0

g/kg

Телесно тегло

(kg)

Количество

ViraferonPeg в

дозова

единица

(

g/0,5 ml)

Еднократно

седмично да се

прилагат

(ml)

Количество

ViraferonPeg в

дозова единица

(

g/0,5 ml)

Еднократно

седмично да се

прилагат

(ml)

30-35

0,15

36-45

46-56

0,25

57-72

73-88

89-106

107-120**

Минималното количество, което доставя писалката е 0,2 ml.

* Да се използва флакон

** За пациенти > 120 kg дозата ViraferonPeg се определя на базата на теглото на всеки пациент. Затова може да е

необходимо комбиниране на различни количества и обеми ViraferonPeg.

Продължителност на лечението

При пациенти с вирусологичен отговор на 12-a седмица, лечението трябва да продължи поне

още три месеца (т.е. общо шест месеца). Решението за продължаване на лечението до една

година трябва да се основава на оценка на прогностичните фактори (напр. генотип,

възраст > 40 години, мъжки пол, мостова фиброза).

Корекция на дозата за всички пациенти (монотерапия и комбинирана терапия)

При тежки нежелани реакции или отклонения в лабораторните показатели по време на

монотерапия с ViraferonPeg или комбинирана терапия, дозировката на ViraferonPeg и/или

рибавирин трябва да се коригира до отзвучаване на нежеланите реакции. Не се препоръчва

намаляване на дозата на боцепревир. Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на

ViraferonPeg и рибавирин.

Тъй като придържането към терапията вероятно е важно за резултата от лечението, дозата на

ViraferonPeg и рибавирин трябва да е възможно най-близка до препоръчваната стандартна доза.

По време на клиничните проучвания са разработени препоръки за корекция на дозата.

Препоръки за корекция на дозата при комбинирана терапия

Таблица 2a

Препоръки за корекция на дозата при комбинирана терапия на базата

на лабораторни показатели

Лабораторни

показатели

Намалете само

дневната доза

рибавирин (вж.

забележка 1), ако:

Намалете само дозата

на ViraferonPeg

наполовина (вж.

забележка 2), ако:

Прекратете

лечението, ако:

Хемоглобин

≥ 8,5 g/dl и < 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Възрастни:

Хемоглобин при

пациенти с анамнеза

за стабилна

стенокардия

Деца и юноши:

не е приложимо

Спад на хемоглобина с

2 g/dl за който и да е

четириседмичен период от лечението

(трайно намаляване на дозата)

< 12 g/dl след

4 седмици на

редуцирана доза

Левкоцити

≥ 1,0 x 10

/l и

< 1,5 x 10

< 1,0 x 10

Неутрофили

≥ 0,5 x 10

/l и

< 0,75 x 10

< 0,5 x 10

Тромбоцити

≥ 25 x 10

/l и < 50 x 10

(възрастни)

≥ 50 x 10

/l и < 70 x 10

(деца и юноши)

< 25 x 10

(възрастни)

< 50 x 10

/l (деца и

юноши)

Билирубин –

директен

2,5 x ГГН

Билирубин -

индиректен

> 5 mg/dl

> 4 mg/dl

(за > 4 седмици)

Серумен креатинин

> 2,0 mg/dl

Креатининов клирънс

Да се прекрати

приемът на

рибавирин, ако

CrCl е

< 50 ml/минута

Аланин

аминотрансфераза

(АЛАТ)

или

Аспартат

аминотрансфераза

(АСАТ)

2 x изходната

стойност

и > 10 x ГГН

2 x изходната

стойност

и > 10 x ГГН

Горна граница на нормата.

Забележка 1:

При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на рибавирин е с 200 mg/ден (с

изключение на пациенти, които получават 1 400 mg, при които намалението на

дозата е с 400 mg/ден). Ако е необходимо, 2-то намаление на дозата на рибавирин

е с още 200 mg/ден. Пациентите, при които дозата на рибавирин е намалена на

600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg

вечер.

При деца и юноши 1-то намаление на дозата рибавирин е до 12 mg/kg/ден,

второто намаление на дозата на рибавирин е до 8 mg/kg/ден.

Забележка 2:

При възрастни пациенти 1-то намаление на дозата на ViraferonPeg е до

1 µg/kg/седмица. Ако е небходимо, 2-то намаление на дозата на ViraferonPeg е до

0,5 µg/kg/седмица. За пациенти на монотерапия с ViraferonPeg: за намаление на

дозата направете справка с раздела с препоръките за намаляване на дозата при

монотерапия.

При деца и юноши 1-то намаление на дозата на ViraferonPeg е до

40 µg/m

/седмица, 2-то намаление на дозата на ViraferonPeg е до

20 µg/m

/седмица.

Намалението на дозата на ViraferonPeg при възрастни може да стане чрез намаляване на

предписания обем или чрез прилагане на по-ниска доза, както е показано в Таблица 2б.

Намалението на дозата на ViraferonPeg при деца и юноши може да стане чрез коригиране на

препоръчителната доза, използвайки двустепенно намаление на първоначалната доза от

60 µg/m

/седмица до 40 µg/m

/седмица, и след това до 20 µg/m

/седмица, ако е необходимо.

Таблица 2б

Двустепенно намаление на дозата на ViraferonPeg

при комбинирана терапия при възрастни

Първо намаление на дозата ViraferonPeg 1 µg/kg

Второ намаление на дозата ViraferonPeg 0,5 µg/kg

Телесно

тегло

(kg)

Количество

ViraferonPe

g в дозова

единица

(

g/0,5 ml)

Количеств

о

ViraferonP

eg, което да

се

приложи

(µg)

Обем

ViraferonP

eg, който

да се

приложи

(ml)

Телесно

тегло

(kg)

Количество

ViraferonPeg

в дозова

единица

(

g/0,5 ml)

Количество

ViraferonPe

g, което да

се приложи

(µg)

Обем

ViraferonP

eg, който

да се

приложи

(ml)

< 40

0,35

< 40

40 – 50

40 – 50

0,25

51 – 64

0,35

51 – 64

65 – 75

0,35

65 – 75

0,35

76 – 85

76 – 85

86 – 105

86 – 105

> 105

0,35

> 105

Препоръки за намаление на дозата при монотерапия с ViraferonPeg при възрастни

Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с

ViraferonPeg, са дадени на Таблица 3a.

Таблица 3a

Препоръки за корекция на дозата при монотерапия с ViraferonPeg

при възрастни на базата на лабораторни показатели

Лабораторни

показатели

Намалете дозата на

ViraferonPeg

наполовина, ако:

Прекратете лечението с ViraferonPeg,

ако:

Неутрофили

≥ 0,5 x 10

/l и < 0,75 x 10

< 0,5 x 10

Тромбоцити

≥ 25 x 10

/l и < 50 x 10

< 25 x 10

При възрастни пациенти на монотерапия с ViraferonPeg 0,5

g/kg, понижаването на дозата

може да се постигне чрез намаляване на предписания обем наполовина, както е показано в

Таблица 3б.

Таблица 3б

Понижаване на дозата ViraferonPeg (0,25

g/kg) при монотерапия с

0,5

g/kg при възрастни

Телесно

тегло(kg)

Количество

ViraferonPeg в дозова

единица

(

g/0,5 ml)

Количество

ViraferonPeg, което да се

приложи

(

g)

Обем ViraferonPeg,

който да се приложи

(ml)

30-35

0,08

36-45

46-56

0,13

57-72

73-88

89-106

0,25

107-120**

Минималното количество, което доставя писалката е 0,2 ml.

*Да се използва флакон.

**За пациенти > 120 kg дозата ViraferonPeg се определя на базата на теглото на всеки пациент. Затова може да е

необходимо комбиниране на различни количества и обеми ViraferonPeg.

При възрастни пациенти на монотерапия с ViraferonPeg 1,0 µg/kg, понижаването на дозата

може да се постигне или чрез намаляване на предписания обем наполовина, или чрез

използване на доза с по-ниско количество в дозова единица, както е показано на Таблица 3в.

Таблица 3в

Намаляване на дозата на ViraferonPeg (0,5

g/kg) при монотерапия с

1,0

g/kg при възрастни

Телесно

тегло (kg)

Количество

ViraferonPeg в дозова

единица

(

g/0,5 ml)

Количество ViraferonPeg,

което да се приложи (ml)

Обем ViraferonPeg,

който да се приложи

(

g)

30-35

0,15

36-45

0,20

46-56

0,25

57-72

0,20

73-88

0,40

89-106

0,50

107-120**

0,40

Минималното количество, което доставя писалката е 0,2 ml.

*Да се използва флакон.

**За пациенти > 120 kg дозата ViraferonPeg се определя на базата на теглото на всеки пациент. Затова може да е

необходимо комбиниране на различни количества и обеми ViraferonPeg.

Специални популации

Бъбречно нарушение

Монотерапия

ViraferonPeg трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежка

бъбречна недостатъчност. При пациенти с умерена бъбречна недостатъчност (креатининов

клирънс 30-50 ml/минута) началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 25 %.

При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-29 ml/минута)

началната доза на ViraferonPeg трябва да бъде редуцирана с 50 %. Няма данни за приложение

на ViraferonPeg при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/минута (вж. точка 5.2).

Пациентите с тежка бъбречна недостатъчност, включително и тези на хемодиализа, трябва да

са под строг контрол. При влошаване на бъбречната функция в хода на лечението, лечението с

ViraferonPeg трябва да се спре.

Комбинирана терапия

Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута не трябва да бъдат лекувани с ViraferonPeg в

комбинация с рибавирин (вж. КХП на рибавирин). При приложение в комбинирана терапия

пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да бъдат следени стриктно за развитие на

анемия.

Чернодробно нарушение

Безопасността и ефикасността на лечението с ViraferonPeg не са оценявани при пациенти с тежка

чернодробна недостатъчност; поради тази причина такива болни не трябва да бъдат лекувани с

ViraferonPeg.

Пациенти в старческа възраст (

65 години)

Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на ViraferonPeg. Данните при

пациенти в старческа възраст, при които е прилагана единична доза ViraferonPeg, не говорят за

необходимост от промяна на дозата на ViraferonPeg в зависимост от възрастта (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

ViraferonPeg може да се прилага в комбинация с рибавирин при педиатрични пациенти на и над

3-годишна възраст.

Начин на приложение

ViraferonPeg трябва да бъде прилаган като подкожна инжекция. За информация относно

специални предпазни мерки при работа вижте точка 6.6. Пациентите могат сами да си

инжектират ViraferonPeg, ако техният лекар счете за уместно и при проследяване от специалист

при необходимост.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1;

Анамнеза за тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неовладяно

сърдечно заболяване през предходните шест месеца (вж. точка 4.4);

Тежки, инвалидизиращи заболявания;

Автоимунен хепатит или анамнеза за автоимунно заболяване;

Тежка чернодробна недостатъчност или декомпенсирала чернодробна цироза;

Предшестващо заболяване на щитовидната жлеза, ако не се поддава на контрол със

стандартна терапия;

Епилепсия и/или нарушения във функциите на централната нервна система (ЦНС).

При пациенти с HCV/HIV и чернодробна цироза с Child-Pugh скор ≥ 6.

Комбинация на ViraferonPeg с телбивудин.

Педиатрична популация

Съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, особено тежка

депресия, суицидни мисли или опит за самоубийство.

Комбинирана терапия

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177459/2012

EMEA/H/C/000329

Резюме на EPAR за обществено ползване

ViraferonPeg

peginterferon alfa-2b

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

ViraferonPeg. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за ViraferonPeg.

Какво представлява ViraferonPeg?

ViraferonPeg е лекарство, което съдържа активното вещество ПЕГ-интерферон алфа-2b

(peginterferon alfa-2b). Предлага се под формата на прах и разтворител за приготвяне на

инжекционен разтвор, както и като предварително напълнена писалка за еднократна употреба.

Всички те съдържат 50, 80, 100, 120 или 150 микрограма ПЕГ-интерферон алфа-2b в 0,5 ml.

За какво се използва ViraferonPeg?

ViraferonPeg е показан за лечение на хроничен (дългосрочен) хепатит С (заболяване на черния

дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.

При възрастни (на 18 и повече години) ViraferonPeg може да се използва при пациенти, които не

са лекувани преди това, или при неуспех на пр

едходно лечение. ViraferonPeg може да се прилага

като тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир при възрастни с тип 1 хепатит С,

чийто черен дроб е увреден, но все още функционира нормално (компенсирано чернодробно

заболяване). При други възрастни, при които вирусът на хепатит С се открива в кръвта им,

включително пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ), Vi

rafero

nPeg се

прилага или в комбинация с рибавирин (двойна терапия), или като монотерапия, ако те не могат

да приемат рибавирин.

Двойна терапия с рибавирин се използва и при нелекувани преди това деца и юноши (на възраст

между три и 17 години), при условие че черният им дроб все ощ

е функционира нормално.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате ViraferonPeg?

Лечението с ViraferonPeg трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на

пациенти с хепатит C. ViraferonPeg се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция. При

възрастни се използва в комбинирани лечения в доза от 1,5 микрограма/kg телесно тегло или

самостоятелно в доза от 0,5 или 1,0 микрограм/kg телесно тегло. При деца и юноши до

за

та е

60 микрограма на квадратен метър телесна повърхност (изчислено въз основа на ръста и теглото

на пациента). Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на

пациента, като варира от шест месеца до една година. При пациенти, при които настъпват

нежелани реакции, може да се наложи корекция на дозите на рибавирин и Vi

raferonPeg. В

зависимост от тежестта на нежелани

те реакции лечението може да бъде спряно напълно

(включително боцепревир). Пациентите могат да се инжектират сами след провеждане на

подходящо обучение. За повече информация – вижте листовката.

Как действа ViraferonPeg?

Активното вещество в ViraferonPeg, ПЕГ-интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на

„интерфероните“. Интерфероните са естествено синтезирани от организма вещества, които му

помагат да се бори с външни атаки, напр. вирусни инфекции. Точният им механизъм на действие

при вирусни заболявания не е напълно изяснен, но се смята, че действат като имуномодулатори

(вещества, пр

оменящи функциите на имунната система). Те могат също така да блокират

размножаването на вирусите.

ПЕГ-интерферон алфа-2b е подобен на интерферон алфа-2b, който се предлага в Европейския

съюз (ЕС) от много години. В ViraferonPeg интерферон алфа-2b е „пегилиран” (свързан с химично

вещество, наречено полиетиленгликол). Това намалява степента на отделянето му от организма и

позволява лекарство

то да се прилага по-рядко. Интерферон алфа-2b в ViraferonPeg се

произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген

(ДНК), който я прави способна да произвежда интерферон алфа-2b. Заместителят действа по

същия начин като естествено произведения интерферон алфа.

Как е проучен ViraferonPeg?

ViraferonPeg, със или без рибавирин, е сравнен с интерферон алфа-2b в пет основни проучвания

при общо над 6000 нелекувани възрастни с хепатит C, включително 328 пациенти с цироза и 507

пациенти, инфектирани и с ХИВ. Комбинацията ViraferonPeg с рибавирин е проучена също в едно

проучване, обхващащо 1354 възрастни с неуспех на предходно лечение, и в друго проучване,

обхващащо 107 деца и юноши на въ

зраст между три и 17 години, които не са лекувани преди

това. Основна мярка за ефективност е нивото на циркулиращите в кръвта вируси на хепатит C

преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест

месеца по-късно. Някои проучвания разглеждат също пр

изнаците на подобр

ение в състоянието на

черния дроб.

Ефектът на ViraferonPeg в тройно комбинирано лечение с рибавирин и боцепревир в сравнение с

ViraferonPeg и рибавирин самостоятелно е изследван в две основни проучвания, включващи

1503 възрастни пациенти с тип 1 хепатит С и компенсирано чернодробно заболяване. В първото

проучване участват нелекувани преди това пациенти, а второто пр

оучване включва пациенти,

които не са се повлияли от предишно лечение. Основната мярка за ефективност при тези

ViraferonPeg

EMA/177459/2012

Страница 2/4

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

проучвания е броят на пациентите, при които вирусът на хепатит С не се открива в кръвта им

24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.

Какви ползи от ViraferonPeg са установени в проучванията?

При възрастни ViraferonPeg е по-ефективен от интерферон алфа-2b при възрастни, които не са

лекувани преди това, като около една четвърт от пациентите се повлияват от ViraferonPeg

самостоятелно, а около половината от тях се повлияват от комбинацията на ViraferonPeg с

рибавирин. Комбинацията на ViraferonPeg с рибавирин е ефективна също при пациенти с цироза и

при пацие

нти, инфектирани с ХИВ. Около една четвърт от възрастните с неуспех на предходно

лечение и около две трети от децата и юношите се повлияват от лечението с ViraferonPeg и

рибавирин.

В проучванията на тройно лечение при пациенти с тип 1 хепатит С и компенсирана чернодробна

болест ViraferonPeg в комбинация с рибавирин и боцепревир е доказано по-ефектив

ен от

двойната комбинация на ViraferonPeg само с рибавирин. В резултат на тройната терапия броят на

рано отговорилите преди това пациенти, които са били излекувани след шест месеца, е нараснал

с около 30%. При пациенти с проведено предшестващо лечение е наблюдавано 40% увеличение.

Какви са рисковете, свързани с ViraferonPeg?

При възрастни най-честите нежелани реакции при ViraferonPeg (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са вирусни инфекции, фарингит (възпаление на гърлото), анемия (ниски нива на

червените кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, тип бели кръвни клетки),

загуба на апетит, депресия, тревожност, емоционална лабилност (смяна на настроенията),

влошена концентрация, безсъние (нарушения на съня), главо

болие, замаяност, диспнея

(нарушения в дишането), кашлица, повръщане, гадене (позиви за повръщане), абдоминални

болки (болки в стомаха), диария, сухота в устата, алопеция (загуба на коса), пруритус (сърбеж),

суха кожа, обриви, миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите), мускулно-скелетна

болка (болки в мускулите и костите), реакция на мястото на инже

кти

ране, възпаление на мястото

на инжектиране, отпадналост (умора), астения (слабост), раздразнителност, студени тръпки,

пирексия (повишена температура), грипоподобни заболявания и загуба на тегло. При деца и

юноши на лечение с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин нежеланите реакции са сходни с тези

при възрастни, като при повече от 1 на 10 пациенти се наблюдава и изоставане в ра

стежа. За

пълния списък на всички наблюдавани при ViraferonPeg нежелани реакции – вижте листовката.

ViraferonPeg не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

който и да е интерферон или някоя от другите съставки. ViraferonPeg не трябва да се използва

при пациенти с тежко заболяване, тежки чернодробни увреждания, заболя

ване на щитовидната

жлеза, което не е контролирано, епилепсия или други заболявания на централната нервна

система. Не трябва да се използва при пациенти, които са имали тежко сърдечно заболяване или

автоимунно заболяване (заболяване, причинено от собствената имунна система, която атакува

нормални тъкани) или при деца и юноши, които са имали теж

ки психически разстройства, по-

специално тежка депресия и помисли или опити за самоубийство. За пълния списък на

ограниченията – вижте листовката.

Тъй като ViraferonPeg се свързва с нежелани реакции като депресия, пациентите трябва бъдат

внимателно наблюдавани по време на лечението. ViraferonPeg се свързва също със загуба на

тегло и изоставане в растежа при де

ца и юноши. Лекарите трябва да оценят риска при решението

дали да лекуват пациенти преди зряла възраст.

ViraferonPeg

EMA/177459/2012

Страница 3/4

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ViraferonPeg

EMA/177459/2012

Страница 4/4

Какви са основанията за одобряване на ViraferonPeg?

CHMP решава, че ползите от ViraferonPeg са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Комитетът отбелязва, че двойната комбинация с рибавирин е доказано ефективна срещу

хронична инфекция с вируса на хепатит С при възрастни и деца. Налице е също така значително

нарастване на процента на излекуване при пацие

нти с дългосрочен тип 1 хепатит C при

прилагане на тройното лечение на ViraferonPeg в комбинация с рибавирин и боцепревир.

Допълнителна информация за ViraferonPeg:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз

за ViraferonPeg на 29 май 2000 г.

Пълният текст на EPAR относно ViraferonPeg може да се намери на уеб сайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Ако се

нуждаете от повече информация за лечението с ViraferonPeg, прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация