Vipidia

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
24-11-2021
Активна съставка:
алоглиптин
Предлага се от:
Takeda Pharma A/S
АТС код:
A10BH04
INN (Международно Name):
alogliptin benzoate
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет , дипептидилпептидазы 4 (BPO-4 инхибитори)
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Vipidia е показан при възрастни, навършили 18 години и по-големи с тип 2 захарен диабет за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други глюкоза, понижаване на лекарствени продукти, включително инсулин, когато те, заедно с диета и упражнения, не осигуряват адекватна гликемичния контрол (виж раздели 4. 4, 4. 5 и 5. 1 за наличните данни за различни комбинации).
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002182
Дата Оторизация:
2013-09-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002182

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 24-11-2021
Листовка Листовка
чешки 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 24-11-2021
Листовка Листовка
датски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 24-11-2021
Листовка Листовка
немски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 24-11-2021
Листовка Листовка
естонски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 24-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 24-11-2021
Листовка Листовка
английски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 15-10-2013
Листовка Листовка
френски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 24-11-2021
Листовка Листовка
италиански 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 15-10-2013
Листовка Листовка
латвийски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 15-10-2013
Листовка Листовка
литовски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 24-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 24-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 15-10-2013
Листовка Листовка
нидерландски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 15-10-2013
Листовка Листовка
полски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 24-11-2021
Листовка Листовка
португалски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 15-10-2013
Листовка Листовка
румънски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 24-11-2021
Листовка Листовка
словашки 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 24-11-2021
Листовка Листовка
словенски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 15-10-2013
Листовка Листовка
фински 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 24-11-2021
Листовка Листовка
шведски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 24-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 24-11-2021
Листовка Листовка
исландски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 24-11-2021
Листовка Листовка
хърватски 24-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 24-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 15-10-2013

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Vipidia 25 mg филмирани таблетки

Vipidia 12,5 mg филмирани таблетки

Vipidia 6,25 mg филмирани таблетки

алоглиптин (alogliptin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vipidia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipidia

Как да приемате Vipidia

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vipidia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vipidia и за какво се използва

Vipidia съдържа активното вещество алоглиптин, което принадлежи към група лекарства,

наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4-инхибитори), които са „перорални

антидиабетни лекарства”. Използва се за понижаване на нивата на кръвната захар при

възрастни с диабет тип 2. Диабет тип 2 се нарича още неинсулинозависим захарен диабет или

НИЗЗД.

Vipidia действа, като повишава нивата на инсулина в организма след хранене и намалява

количеството на захарта. Трябва да се приема заедно с други антидиабетни лекарства, които

Вашият лекар ще Ви предпише − например сулфанилурейни производни (напр. глипизид,

толбутамид, глибенкламид), метформин и/или тиазолидиндиони (напр. пиоглитазон) и

метформин и/или инсулин.

Vipidia се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с диета,

упражнения или едно или повече от тези други антидиабетни лекарства, които се приемат през

устата. Важно е да продължавате да приемате другото си антидиабетно лекарство и да следвате

съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Vipidia

Не приемайте Vipidia

ако сте алергични към алоглиптин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които

приемате, за да контролирате кръвната захар. Симптомите на сериозна алергична реакция

могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна треска), оток на

лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в дишането или

преглъщането. Допълнителните симптоми могат да включват общ сърбеж на тялото и

усещане за топлина, засягащи по-специално скалпа, устата, гърлото, дланите на ръцете и

стъпалата (синдром на Стивънс-Джонсън).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vipidia:

ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин)

ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, което се появява, когато тялото

не е в състояние да разгражда глюкозата, защото няма достатъчно инсулин). Симптомите

включват прекомерна жажда, често уриниране, загуба на апетит, гадене или повръщане и

бърза загуба на тегло

ако приемате антидиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно производно (напр.

глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин. Вашият лекар може да намали дозата

на сулфанилурейното производно или на инсулина, когато приемате някое от тях заедно с

Vipidia, за да се избегне прекаленото понижаване на кръвната захар (хипогликемия)

ако имате бъбречно заболяване, все още можете да приемате това лекарство, но Вашият

лекар може да намали дозата

ако имате чернодробно заболяване

ако страдате от сърдечна недостатъчност

ако приемате инсулин или антидиабетно лекарство, Вашият лекар може да намали дозата

на другото антидиабетно лекарство или на инсулина, когато приемате някое от тях заедно

с Vipidia, за да се избегне понижаването на кръвната захар

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Свържете се с Вашия лекар, ако Ви се появят мехури по кожата, тъй като това може да е

признак на заболяване, наречено булозен пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да спрете

приема на алоглиптин.

Деца и юноши

Vipidia не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези

пациенти.

Други лекарства и Vipidia

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Липсва опит от употребата на Vipidia при бременни жени или по време на кърмене. Vipidia не

трябва да се използва по време на бременност или кърмене. Вашият лекар ще Ви помогне да

решите дали да продължите кърменето, или да продължите да използвате Vipidia.

Шофиране и работа с машини

Не е известно Vipidia да повлиява способността за шофиране и работа с машини. Приемът на

Vipidia в комбинация с други антидиабетни лекарства, наречени сулфанилурейни производни, с

инсулин или комбинирана терапия с тиазолидиндион плюс метформин може да понижи твърде

много нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за

шофиране и работа с машини.

Vipidia съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Vipidia

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще предпише Vipidia заедно с едно или повече други лекарства за контролиране

на нивата на кръвната Ви захар. Той ще Ви каже дали е необходимо да промените количеството

на другите лекарства, които приемате.

Препоръчителната доза Vipidia е 25 mg веднъж дневно.

Пациенти с бъбречно заболяване

Ако имате бъбречно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза. Тя може

да бъде 12,5 mg или 6,25 mg веднъж дневно, в зависимост от тежестта на бъбречното Ви

заболяване.

Пациенти с чернодробно заболяване

Ако имате леко или умерено намалена чернодробна функция, препоръчителната доза Vipidia е

25 mg веднъж дневно. Това лекарство не се препоръчва за пациенти със сериозно намалена

чернодробна функция поради липсата на данни при тези пациенти.

Гълтайте таблетката(ите) цяла с вода. Можете да приемате това лекарство със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Vipidia

Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме

лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.

Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте

приели.

Ако сте пропуснали да приемете Vipidia

Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага след като си спомните. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Vipidia

Не спирайте приема на Vipidia, преди да се консултирате с лекаря си. Нивата на кръвната Ви

захар може да се повишат, когато спрете приема на Vipidia.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Vipidia и веднага се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните

сериозни нежелани реакции:

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

Алергична реакция. Симптомите могат да включват: обрив, копривна треска, проблеми

с преглъщането или дишането, оток на устните, лицето, гърлото или езика Ви, както и

усещане за слабост.

Тежка алергична реакция. Кожни рани или петна по кожата, които може да

прогресират до възпалено огнище, с бледа или зачервена периферия, мехури и/или

лющене на кожата, с възможни симптоми, като сърбеж, треска, общо неразположение,

болка в ставите, нарушение в зрението, парене, болка или сърбеж в очите и афти в устата

(синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).

Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се

разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак за

възпаление на панкреаса (панкреатит).

Вие трябва да говорите с Вашия лекар и ако имате следните нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато Vipidia се

приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр. глипизид,

толбутамид, глибенкламид). Симптомите могат да включват: треперене, изпотяване,

тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промяна на

настроението или чувство на обърканост. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар. Препоръчително е

да носите със себе си известно количество захар на бучки, сладки, бисквити или плодов

сок, съдържащ захар.

Симптоми, подобни на настинка, например възпалено гърло, течащ или запушен нос

Обрив

Сърбеж по кожата

Главоболие

Болки в стомаха

Диария

Лошо храносмилане, парене зад гръдната кост (киселини)

С неизвестна честота:

Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна

или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или

бялото на очите Ви.

Възпаление на съединителната тъкан на бъбреците (интерстициален нефрит).

Образуване на мехури по кожата (булозен пемфигоид).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vipidia

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vipidia

Активно вещество: алоглиптин.

Всяка таблетка от 25 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 25 mg алоглиптин.

Други съставки: манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), червен

железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (Е172).

Всяка таблетка от 12,5 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 12,5 mg алоглиптин.

Други съставки: манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), жълт

железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (Е172).

Всяка таблетка от 6,25 mg съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 6,25 mg алоглиптин.

Други съставки: манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза, титанов диоксид (E171), червен

железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (Е172).

Как изглежда Vipidia и какво съдържа опаковката

Vipidia 25 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлочервени, овални (приблизително

9,1 mm дълги и 5,1 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надписи

„TAK“ и „ALG-25“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Vipidia 12,5 mg филмирани таблетки (таблетки) са жълти, овални (приблизително 9,1 mm

дълги и 5,1 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надписи „TAK“ и

„ALG-12.5“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Vipidia 6,25 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлорозови, овални (приблизително

9,1 mm дълги и 5,1 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с надписи

„TAK“ и „ALG-6.25“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Vipidia се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Дания

Производител

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Malta

TAKEDA HELLAS S.A.

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0) 800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 617 7669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges. m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Laboratorios Menarini, S.A.

Tel: +34 934 628 800

info@menarini.es

Polska

Takeda Pharma sp. z o.o.

Tel. +48 22 608 13 00

France

Takeda France SAS

Tél: + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vipidia 6,25 mg филмирани таблетки

Vipidia 12,5 mg филмирани таблетки

Vipidia 25 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Vipidia 6,25 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 6,25 mg алоглиптин (alogliptin).

Vipidia 12,5 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 12,5 mg алоглиптин (alogliptin).

Vipidia 25 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа алоглиптинов бензоат, еквивалентно на 25 mg алоглиптин (alogliptin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Vipidia 6,25 mg филмирани таблетки

Светлорозови, овални (приблизително 9,1 mm дълги и 5,1 mm широки), двойноизпъкнали,

филмирани таблетки с надписи „TAK“ и „ALG-6.25“, отпечатани със сиво мастило от едната

страна.

Vipidia 12,5 mg филмирани таблетки

Жълти, овални (приблизително 9,1 mm дълги и 5,1 mm широки), двойноизпъкнали, филмирани

таблетки с надписи „TAK“ и „ALG-12,5“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Vipidia 25 mg филмирани таблетки

Светлочервени, овални (приблизително 9,1 mm дълги и 5,1 mm широки), двойноизпъкнали,

филмирани таблетки с надписи „TAK“ и „ALG-25“, отпечатани със сиво мастило от едната

страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vipidia е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на

гликемичния контрол в комбинация с други, понижаващи кръвната захар лекарствени

продукти, включително инсулин, когато тези продукти в комбинация с диета и упражнения не

осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 относно наличните данни за

различни комбинации).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

За различните схеми на прилагане Vipidia се предлага като филмирани таблетки с количества

на активното вещество 25 mg, 12,5 mg и 6,25 mg.

Възрастни (≥ 18 години)

Препоръчителната доза алоглиптин е една таблетка от 25 mg веднъж дневно като допълваща

терапия към метформин, тиазолидиндион, сулфанилурейно производно или инсулин, или като

тройна терапия с метформин и тиазолидиндион или инсулин.

Когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин и/или тиазолидиндион, дозата на

метформин и/или тиазолидиндиона трябва да се поддържа, а Vipidia се прилага съпътстващо.

Когато алоглиптин се използва в комбинация със сулфанилурейно производно или с инсулин,

може да обмисли по-ниска доза на сулфанилурейното производно или на инсулина, за да се

намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).

Необходимо е повишено внимание, когато алоглиптин се използва в комбинация с метформин

и тиазолидиндион, тъй като при тази тройна терапия е наблюдаван повишен риск от

хипогликемия (вж. точка 4.4). В случай на хипогликемия може да обмисли по-ниска доза на

тиазолидиндиона или на метформин.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта. Въпреки това дозирането на

алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради

възможността за намалена бъбречна функция при тази популация.

Бъбречно увреждане

При пациенти с лекo бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) > 50 до ≤ 80 ml/min) не

е необходима корекция на дозата алоглиптин (вж. точка 5.2).

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) трябва да се прилага

половината от препоръчителната доза алоглиптин (12,5 mg веднъж дневно; вж. точка 5.2).

При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) или с терминална бъбречна

недостатъчност, изискваща диализа, трябва да се прилага една четвърт от препоръчителната

доза алоглиптин (6,25 mg веднъж дневно). Алоглиптин може да се прилага независимо от

времето за диализа. Опитът при пациенти, нуждаещи се от диализа, е ограничен. Алоглиптин

не е проучван при пациенти, подложени на перитонеална диализа (вж. точки 4.4 и 5.2).

Препоръчва се подходящо оценяване на бъбречната функция преди започването на лечение и

периодично след това (вж. точка 4.4).

Чернодробно увреждане

Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане

(скор от 5 до 9 по Child-Pugh). Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (скор по Child-Pugh > 9) и поради това употребата му при такива пациенти не се

препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Vipidia при деца и юноши на възраст < 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Vipidia трябва да се приема веднъж дневно със или без храна. Таблетките трябва да се гълтат

цели с вода.

При пропускане на доза тя трябва да се приеме веднага след като пациентът си спомни. Не

трябва да се приема двойна доза в същия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозни реакции на свръхчувствителност, включително

анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към всеки инхибитор на дипептидил

пептидаза 4 (dipeptidyl-peptidase-4, DPP-4) (вж. точки 4.4 и 4.8).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Vipidia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на

диабетна кетоацидоза. Vipidia не е заместител на инсулина за инсулин-зависими пациенти.

Употреба с други антихипергликемични лекарствени продукти и хипогликемия

Поради повишения риск от хипогликемия при комбиниране със сулфанилурейно производно,

инсулин или комбинирана терапия с тиазолидиндион плюс метформин може да се обмисли по-

ниска доза на тези лекарствени продукти, за да се намали рискът от хипогликемия, когато тези

лекарствени продукти се използват в комбинация с алоглиптин (вж. точка 4.2).

Непроучени комбинации

Алоглиптин не е проучван в комбинация с инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2

(sodium glucose cotransporter 2, SGLT-2) или с аналози на глюкагон-подобния пептид 1

(glucagon like peptide 1, GLP-1), нито официално като тройна терапия с метформин и

сулфанилурейно производно.

Бъбречно увреждане

Тъй като е необходима корекция на дозата при пациенти с умерено или тежко бъбречно

увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, препоръчва се

подходящо оценяване на бъбречната функция преди започването на терапия с алоглиптин и

периодично след това (вж. точка 4.2).

Опитът при пациенти, нуждаещи се от диализа, е ограничен. Алоглиптин не е проучван при

пациенти, подложени на перитонеална диализа (вж. точки 4.2 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Алоглиптин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ сбор > 9 точки

по скалата на Child-Pugh) и поради това употребата му при такива пациенти не се препоръчва

(вж. точки 4.2 и 5.2).

Сърдечна недостатъчност

Опитът от употреба на алоглиптин в клинични проучвания при пациенти със застойна сърдечна

недостатъчност функционален клас III и IV по класификацията на Нюйоркската кардиологична

асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и употребата при тези пациенти

трябва да бъде с повишено внимание.

Реакции на свръхчувствителност

Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, ангиоедем и

ексфолиативни кожни заболявания, включително синдром на Stevens-Johnson и erythema

multiforme, са наблюдавани за инхибитори на DPP-4 и са съобщавани спонтанно за алоглиптин

в постмаркетинговия период. При клинични проучвания на алоглиптин са съобщавани

анафилактични реакции с ниска честота.

Остър панкреатит

Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързвана с риск от развитие на остър панкреатит. В

сборен анализ на данните от 13 проучвания общата честота на съобщенията за панкреатит при

пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, 12,5 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо, е

съответно 2, 1, 1 или 0 събития на 1 000 пациентогодини. В проучването за сърдечносъдови

резултати честотата на съобщенията за панкреатит при пациенти, лекувани с алоглиптин или

плацебо, са съответно 3 или 2 събития на 1 000 пациентогодини. В постмаркетинговия период

има спонтанни съобщения за нежелани реакции на остър панкреатит. Пациентите трябва да

бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна

коремна болка, която може да ирадиира към гърба. При съмнение за панкреатит приемът на

Vipidia трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на

Vipidia не трябва да се подновява. Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза

за панкреатит.

Чернодробни ефекти

Получени са постмаркетингови съобщения за чернодробна дисфункция, включително

чернодробна недостатъчност. Причинно-следствена връзка не е установена. Пациентите трябва

да бъдат наблюдавани внимателно за възможни чернодробни аномалии. Необходимо е

своевременно да се получат резултати от изследвания на чернодробната функция при пациенти

със симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб. Ако се открие аномалия и не се

установи алтернативна етиология, да се обмисли прекратяване на лечението с алоглиптин.

Булозен пемфигоид

Има постмаркетингови съобщения за булозен пемфигоид при пациенти, приемащи инхибитори

на DPP-4, включително алоглиптин. Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на

алоглиптин трябва да се преустанови.

Vipidia съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху алоглиптин

Алоглиптин се екскретира основно в непроменен вид в урината и метаболизмът от ензимната

система на цитохром (CYP) Р450 е незначителен (вж. точка 5.2). Взаимодействия с CYP

инхибитори следователно не се очакват и не са доказани.

Резултати от клинични проучвания за взаимодействия също не показват клинично значими

ефекти на гемфиброзил (инхибитор на CYP2C8/9), флуконазол (инхибитор на CYP2C9),

кетоконазол (инхибитор на CYP3A4), циклоспорин (инхибитор на p-гликопротеин), воглибоза

(алфа-глюкозидазен инхибитор), дигоксин, метформин, циметидин, пиоглитазон или

аторвастатин върху фармакокинетиката на алоглиптин.

Ефекти на алоглиптин върху други лекарствени продукти

In vitro проучвания показват, че алоглиптин не инхибира и не индуцира изоформите на

CYP 450 в концентрации, постигнати с препоръчителната доза от 25 mg алоглиптин (вж.

Точка 5.2). Взаимодействия със субстрати на изоформи на CYP 450 следователно не се очакват

и не са доказани. При проучвания in vitro е установено, че алоглиптин не е нито субстрат, нито

инхибитор на ключовите транспортери, свързани с разпределението на активното вещество в

бъбреците: транспортер на органични аниони-1, транспортер на органични аниони-3 или

транспортер на органични катиони-2 (ОСТ2). Освен това клиничните данни не предполагат

взаимодействие с инхибитори или субстрати на p-гликопротеин.

При клинични проучвания алоглиптин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката

на кофеин, (R)-варфарин, пиоглитазон, глибурид, толбутамид, (S)-варфарин, декстрометорфан,

аторвастатин, мидазолам, перорален контрацептив (норетиндрон и етинилестрадиол), дигоксин,

фексофенадин, метформин или циметидин, като по такъв начин предоставя in vivo данни, че

тенденцията за предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6,

CYP2C9, p-гликопротеин и ОСТ2 е слаба.

При здрави индивиди алоглиптин няма ефект върху протромбиновото време или

международното нормализирано съотношение (INR) при съпътстващо приложение с варфарин.

Комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти

Резултатите от проучвания с метформин, пиоглитазон (тиазолидиндион), воглибоза

(алфа-глюкозидазен инхибитор) и глибурид (сулфанилурейно производно) не показват

клинично значими фармакокинетични взаимодействия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на алоглиптин при бременни жени. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка

5.3). Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на алоглиптин по време

на бременност.

Кърмене

Не е известно дали алоглиптин се екскретира в кърмата. Проучванията при животни показват

екскреция на алоглиптин в млякото (вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за кърмачетo.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията

с алоглиптин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с

алоглиптин за жената.

Фертилитет

Ефектът на алоглиптин върху фертилитета при хора не е проучен. Не са наблюдавани нежелани

ефекти върху фертилитета в проучванията при животни (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Vipidia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Въпреки това пациентите трябва да бъдат предупреждавани за риска от хипогликемия, особено

при комбиниране със сулфанилурейно производно, инсулин или комбинирана терапия с

тиазолидиндион плюс метформин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Предоставената информация се основава на общо 9 405 пациенти със захарен диабет тип 2,

включително 3 750 пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, и 2 476 пациенти, лекувани с

12,5 mg алоглиптин, които участват в едно фаза 2 или 12 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или

активно контролирани клинични проучвания. Освен това е проведено проучване за сърдечно-

съдови резултати с 5 380 пациенти със захарен диабет тип 2 и скорошен остър коронарен

синдром, в което 2 701 пациенти са рандомизирани за прием на алоглиптин и 2 679 са

рандомизирани за прием на плацебо. Тези проучвания оценяват ефектите на алоглиптин върху

гликемичния контрол и безопасността му като монотерапия, като начална комбинирана терапия

с метформин или тиазолидиндион и като добавка към терапията с метформин, сулфанилурейно

производно, тиазолидиндион (със или без метформин или сулфанилурейно производно) или

инсулин (със или без метформин).

В сборен анализ на данните от 13 проучвания общата честота на нежеланите събития,

сериозните нежелани събития и нежеланите събития, водещи до преустановяване на терапията,

са сравними при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, 12,5 mg алоглиптин, активна

контрола или плацебо. Най-честата нежелана реакция при пациентите, лекувани с 25 mg

алоглиптин, е главоболие.

Безопасността на алоглиптин при пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите

пациенти (< 65 години) е сходна.

Табличен списък на нежелани реакции

Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота. Честотите са

определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Наблюдаваните нежелани реакции в сборни основни фаза 3 клинични проучвания на

алоглиптин като монотерапия и добавено лекарство за комбинирана терапия с участието на

5 659 пациенти са изброени по-долу (Таблица 1).

Таблица 1: Нежелани реакции

Системо-органен клас

Честота на нежелани реакции

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

инфекции на горните дихателни пътища

чести

назофарингит

чести

Нарушения на имунната система

свръхчувствителност

с неизвестна честота

Нарушения на метаболизма и храненето

хипогликемия

чести

Нарушения на нервната система

главоболие

чести

Стомашно-чревни нарушения

коремна болка

чести

гастроезофагеална рефлуксна болест

чести

диария

чести

остър панкреатит

с неизвестна честота

Хепатобилиарни нарушения

чернодробна дисфункция, включително

чернодробна недостатъчност

с неизвестна честота

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

сърбеж

чести

обрив

чести

ексфолиативни кожни заболявания

включително синдром на Stevens-Johnson

еритема мултиформе

с неизвестна честота

с неизвестна честота

ангиоедем

с неизвестна честота

уртикария

булозен пемфигоид

с неизвестна честота

с неизвестна честота

Нарушения на бъбреците и пикочните

пътища

интерстициален нефрит

с неизвестна честота

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Най-високите дози алоглиптин, прилагани в клинични проучвания, са единични дози от 800 mg

при здрави индивиди и дози от 400 mg веднъж дневно в продължение на 14 дни при пациенти

със захарен диабет тип 2 (еквивалентни съответно на 32 пъти и 16 пъти повече от

препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин).

Лечение

В случай на предозиране трябва да се прилагат подходящи поддържащи мерки, както се налага

от клиничния статус на пациента.

Минимални количества алоглиптин се отстраняват чрез хемодиализа (приблизително 7% от

веществото се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа). Следователно

хемодиализата е от малка клинична полза при предозиране. Не е известно дали алоглиптин се

отстранява чрез перитонеална диализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антидиабетни лекарства; инхибитори на дипептидил пептидаза 4

(DPP-4).

ATC код: A10BH04.

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Алоглиптин е мощен и високоселективен инхибитор на DPP-4, над 10 000 пъти по-селективен

за DPP-4 от другите свързани ензими, включително DPP-8 и DPP-9. DPP-4 е основният ензим,

участващ в бързото разграждане на инкретин-хормоните, глюкагон-подобния пептид-1 (GLP-1)

и GIP (глюкозозависим инсулинотропен полипептид), които се освобождават от червата и

нивата им се увеличават в отговор на хранене. GLP-1 и GIP повишават биосинтеза и секрецията

на инсулин от бета-клетките на панкреаса, а GLP-1 освен това потиска секрецията на глюкагон

и производството на глюкоза в черния дроб. Алоглиптин следователно подобрява гликемичния

контрол чрез глюкозозависим механизъм, с което се засилва освобождаването на инсулин, а

нивата на глюкагон се потискат, когато нивата на глюкозата са високи.

Клинична ефикасност

Алоглиптин е проучен като монотерапия, като начална комбинирана терапия с метформин или

тиазолидиндион и като допълваща терапията към метформин, сулфанилурейно производно,

тиазолидиндион (със или без метформин или сулфанилурейно производно) или инсулин (със

или без метформин).

Прилагането на 25 mg алоглиптин при пациенти със захарен диабет тип 2 дава пиково

инхибиране на DPP-4 в рамките на 1-2 часа, което надвишава 93% както след единична доза от

25 mg, така и след прием веднъж дневно в продължение на 14 дни. Инхибирането на DPP-4

остава над 81% на 24-я час след 14-дневен прием. Когато 4-часовите постпрандиални

концентрации на глюкозата се усреднят за закуската, обяда и вечерята, 14-дневното лечение с

25 mg алоглиптин дава средно плацебо-коригирано намаление от -35,2 mg/dl в сравнение с

изходното ниво.

Както самостоятелно, така и в комбинация с 30 mg пиоглитазон дозата от 25 mg алоглиптин

значимо понижава постпрандиалната глюкоза и постпрандиалния глюкагон, като

същевременно значимо повишава постпрандиалните нива на активния GLP-1 в седмица 16, в

сравнение с плацебо (р < 0,05). Освен това, 25 mg алоглиптин самостоятелно и в комбинация с

30 mg пиоглитазон води до статистически значимо (р < 0,001) понижаване на общите

триглицериди в седмица 16, измерено чрез постпрандиалната нарастваща промяна на AUC

(0-8)

спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо.

Общо 14 779 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 6 448 пациенти, лекувани с

25 mg алоглиптин, и 2 476 пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, участват в едно фаза 2 или

13 фаза 3 (включително проучването за сърдечно-съдови резултати) двойнослепи, плацебо- или

активно контролирани клинични проучвания, проведени за оценка на ефектите на алоглиптин

върху гликемичния контрол и на неговата безопасност. В тези проучвания от лекуваните с

алоглиптин пациенти 2 257 са на възраст ≥ 65 години, а 386 са на ≥ 75 години. Проучванията

включват 5 744 пациенти с леко бъбречно увреждане, 1 290 пациенти с умерено бъбречно

увреждане и 82 пациенти с тежко бъбречно увреждане / терминална бъбречна недостатъчност,

лекувани с алоглиптин.

Като цяло, лечението с препоръчителната дневна доза от 25 mg алоглиптин подобрява

гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия и като първоначална комбинирана

терапия или добавено лекарство за комбинирана терапия. Това е определено от клинично

значимо и статистически значимо понижаване на гликирания хемоглобин (HbA1c) и

плазмената глюкоза на гладно, в сравнение с контролата от изходното ниво до крайната точка

на проучването. Понижаването на HbA1c е подобно в различните подгрупи, включително за

бъбречно увреждане, възраст, пол и индекс на телесна маса, а междурасовите различия (напр.

между хора от бялата раса и представители на други раси) са малки. Клинично значимо

понижаване на HbA1c в сравнение с контролата също се наблюдава с 25 mg алоглиптин,

независимо от изходното фоново лечение. По-висока изходна стойност на HbA1c е свързана с

по-голямо понижаване на HbA1c. По принцип ефектите на алоглиптин върху телесното тегло и

липидите са били неутрални.

Алоглиптин като монотерапия

Лечението с 25 mg алоглиптин веднъж дневно води до статистически значимо подобрение

спрямо изходните нива на HbA1c и плазмената глюкоза на гладно в сравнение с плацебо-

контрола в седмица 26 (Таблица 2).

Алоглиптин като допълваща терапия към метформин

Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с метформинов хидрохлорид

(средна доза = 1 847 mg) води до статистически значими подобрения спрямо изходните нива на

HbA1c и плазмената глюкоза на гладно в седмица 26, в сравнение с добавянето на плацебо

(Таблица 2). Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (44,4%), в

сравнение с получаващите плацебо (18,3%), постигат таргетни нива на HbA1c

7,0% в седмица

26 (р < 0,001).

Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с метформинов хидрохлорид

(средна доза = 1 835 mg) води до подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c на седмица 52 и

седмица 104. На седмица 52 намалението на HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин

(-0,76%, Таблица 3) е подобно на полученото с глипизид (средна доза = 5,2 mg) плюс терапия с

метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 824 mg, -0,73%). На седмица 104 намалението на

HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин (-0,72%, Таблица 3) е по-голямо от полученото с

глипизид плюс метформин (-0,59%). Средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената

глюкоза на гладно на седмица 52 за 25 mg алоглиптин и метформин е значимо по-голяма от

тази за глипизид и метформин (р < 0,001). До седмица 104 средната промяна спрямо изходното

ниво на плазмената глюкоза на гладно за 25 mg алоглиптин и метформин е -3,2 mg/dl в

сравнение с 5,4 mg/dl за глипизид и метформин. Повече пациенти, получаващи 25 mg

алоглиптин и метформин (48,5%) постигат целеви нива на HbA1c

7,0% в сравнение с

получаващите глипизид и метформин (42,8%) (p=0,004).

Алоглиптин като допълваща терапия към сулфанилурейно производно

Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с глибурид (средна

доза = 12,2 mg) води до статистически значими подобрения спрямо изходното ниво на HbA1c в

седмица 26, в сравнение с добавянето на плацебо (Таблица 2). Средната промяна спрямо

изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно в седмица 26 за 25 mg алоглиптин показва

намаление от 8,4 mg/dl, в сравнение с увеличение от 2,2 mg/dl за плацебо. Значимо по-голям

брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (34,8%), в сравнение с получаващите плацебо

(18,2%), постигат целеви нива на HbA1c

7,0% в седмица 26 (р = 0,002).

Алоглиптин като допълваща терапия към тиазолидиндион

Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с пиоглитазон (средна доза =

35,0 mg, със или без метформин или сулфанилурейно производно) води до статистически

значими подобрения спрямо изходните нива на HbA1c и плазмената глюкоза на гладно в

седмица 26, в сравнение с добавянето на плацебо (Таблица 2). Клинично значими намаления на

HbA1c в сравнение с плацебо също са наблюдавани за 25 mg алоглиптин, независимо от това

дали пациентите са получавали съпътстваща терапия с метформин или сулфанилурейно

производно. Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин (49,2%), в

сравнение с получаващите плацебо (34,0%), постигат целеви нива на HbA1c

7,0% в седмица

26 (р = 0,004).

Алоглиптин като допълваща терапия към тиазолидиндион плюс метформин

Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с 30 mg пиоглитазон и

метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 867,9 mg) води до подобрения спрямо изходното

ниво на HbA1c в седмица 52, които са както с не по-малка ефективност, така и със

статистическо превъзходство спрямо подобренията при терапия с 45 mg пиоглитазон и

метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 847,6 mg, Таблица 3). Значимото понижаване на

HbA1c, наблюдавано при 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин, е трайно

през целия 52-седмичен период на лечение, в сравнение с 45 mg пиоглитазон и метформин (р <

0,001 във всички времеви точки). Освен това средната промяна спрямо изходното ниво на

плазмената глюкоза на гладно в седмица 52 за 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и

метформин е значимо по-голяма от тази за 45 mg пиоглитазон и метформин (р < 0,001).

Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и

метформин (33,2%), в сравнение с получаващите 45 mg пиоглитазон и метформин (21,3%),

постигат таргетни нива на HbA1c

7,0% в седмица 52 (р < 0,001).

Алоглиптин като допълваща терапия към инсулин (със или без метформин)

Добавянето на 25 mg алоглиптин веднъж дневно към терапия с инсулин (средна доза = 56,5 IU,

със или без метформин) води до статистически значими подобрения спрямо изходните нива на

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474704/2013

EMEA/H/C/002182

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vipidia

alogliptin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Vipidia. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Vipidia.

За практическа информация относно употребата на Vipidia пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vipidia и за какво се използва?

Vipidia е лекарство за диабет, съдържащо активното вещество алоглиптин (alogliptin). Използва се

в комбинация с диета и упражнения като допълнение към други лекарства за диабет при

възрастни с диабет тип 2 за постигане на контрол върху нивата на кръвната глюкоза (захар).

Как се използвате Vipidia?

Vipidia се предлага под формата на таблетки (6,25, 12,5 и 25 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Препоръчителната доза е 25 mg, приемани през устата веднъж дневно, в

комбинация с други лекарства за диабет, предписани от лекаря. Когато Vipidia се добавя към

сулфанилурейно производно (вид лекарство за диабет) или инсулин, може да се наложи лекарят

да намали дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина, за да се намали рискът от

хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар). При пациенти с намалена бъбречна функция

дневната доза Vipidia трябва да се намали. За повече информация вижте листовката.

Как действа Vipidia?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно.

Vipidia

EMA/474704/2013

Страница 2/3

Активното вещество във Vipidia, алоглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4. То действа,

като блокира разграждането на „инкретиновите“ хормони в организма. Тези хормони се отделят

след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като блокира действието на

инкретиновите хормони в кръвта, алоглиптин удължава тяхното действие да стимулират

панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.

Алоглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска. Алоглиптин намалява също

количеството на глюкозата, произвеждано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и

намалява нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват нивата на кръвната

глюкоза и помагат за контрола на диабет тип 2.

Какви ползи от Vipidia са установени в проучванията?

Vipidia е проучен в седем основни проучвания при 5675 възрастни с диабет тип 2. Пет от тях

сравняват Vipidia с плацебо (сляпо лечение), употребен самостоятелно или като допълнение към

други лекарства за диабет при пациенти с неуспех на предходно лечение. В другите две

проучвания Vipidia е сравнен с противодиабетните лекарства глипизид и пиоглитазон при

пациенти, които вече приемат метформин.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на гликирания

хемоглобин (HbA1c), който представлява процента хемоглобин в кръвта, с който се свързва

глюкозата. Нивата на HbA1c показват как се контролира кръвната глюкоза. Нивата на HbA1c са

измерени след 26 седмици при самостоятелна употреба на Vipidia или при добавянето му към

други лекарства за диабет и след 52 седмици при сравняването на Vipidia с глипизид или

пиоглитазон.

Във всички проучвания Vipidia води до намаляване на HbA1c, което показва, че нивата на

кръвната глюкоза са се понижили. При самостоятелна употреба или в комбинация с други

противодиабетни лекарства Vipidia намалява нивата на HbA1c с 0,48-0,61% повече, отколкото

плацебо. Vipidia е най-малкото също толкова ефективен, колкото пиоглитазон за намаляване на

HbA1c при добавянето му към метформин, но резултатите от проучването, сравняващо Vipidia с

глипизид, не са убедителни.

Какви са рисковете, свързани с Vipidia?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vipidia (която е възможно да засегне до 1 на 10

души) е пруритус (сърбеж). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Vipidia, вижте листовката.

Vipidia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните

вещества или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са имали сериозни

алергични реакции към инхибитор на дипептидил пептидаза 4.

Защо Vipidia е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vipidia са по-големи от рисковете, и препоръча Vipidia да бъде разрешен за употреба в

ЕС. CHMP счита, че ефектите на Vipidia върху нивата на HbA1c са подобни на ефектите на други

инхибитори на дипептидил пептидаза 4, както и че те са ограничени, но клинично значими. По

отношение на безопасността профилът на безопасност на Vipidia е в съответствие с профила на

безопасност, наблюдаван при други инхибитори на дипептидил пептидаза 4.

Vipidia

EMA/474704/2013

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vipidia?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vipidia се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Vipidia, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Vipidia:

На 19 Септември 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vipidia, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vipidia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Vipidia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация