Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin benzoat, metformin-hydrochlorid
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter, når insulin på en stabil dosis og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 11
autoriseret
2013-09-18
44 B. INDLÆGSSEDDEL 45 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VIPDOMET 12,5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER VIPDOMET 12,5 MG/1.000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER alogliptin/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Vipdomet 3. Sådan skal du tage Vipdomet 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Vipdomet indeholder to forskellige lægemidler, alogliptin og metformin, i én tablet: - alogliptin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidyl peptidase-4-hæmmere). Formålet med alogliptin er at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen. - metformin tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes biguanider, og som også hjælper med at sænke blodets sukkerindhold ved at sænke mængden af sukker, der produceres i leveren, og får insulinen til at virke mere effektivt. Begge disse lægemidler kaldes orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden). ANVENDELSE Vipdomet sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes. Type 2-diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus eller gammelmandssukkersyge. Du kan tage Vipdomet, hvis dit blodsukker ikke kan styres godt nok gennem kost, motion og andre antidiabetika såsom metformin taget alene, insulin taget alene eller metformin og Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg alogliptin og 850 mg metforminhydrochlorid. Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder alogliptinbenzoat svarende til 12,5 mg alogliptin og 1000 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Vipdomet 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Lysegule, aflange (ca. 21,0 mm lange og 10,1 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "12.5/850" præget på den ene side og "322M" på den anden side. Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Svagt gule, aflange (ca. 22,3 mm lange og 10,7 mm brede), bikonvekse, filmovertrukne tabletter med "12.5/1000" præget på den ene side og "322M" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Vipdomet er indiceret til behandling af voksne patienter i alderen 18 år og opefter med type 2-diabetes mellitus: - som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt reguleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene, eller som allerede behandles med en kombination af alogliptin og metformin. - i kombination med pioglitazon (dvs. trestofbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og pioglitazon. - i kombination med insulin (dvs. trestofbehandling) som supplement til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter, som ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin i stabil dosis og metformin alene. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Vipdomet fås som filmovertrukne tabletter i styrkern Прочетете целия документ