Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
simoctocog alfa
Octapharma AB
B02BD02
simoctocog alfa
hemostatice
Hemofilia A
Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Vihuma poate fi utilizat pentru toate grupele de vârstă.
Revision: 8
Autorizat
2017-02-13
42 B. PROSPECTUL 43 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VIHUMA 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ VIHUMA 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ VIHUMA 1000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ VIHUMA 2000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ VIHUMA 2500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ VIHUMA 3000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ VIHUMA 4000 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ simoctocog alfa (factor VIII de coagulare uman, recombinant) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vihuma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vihuma 3. Cum să utilizați Vihuma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vihuma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VIHUMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vihuma conține ca substanță activă factorul VIII de coagulare uman, recombinant (numit și simoctocog alfa). Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea hemoragiei. La pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), factorul VIII este absent sau nu acționează în mod corespunzător. Vihuma înlocuiește factorul VIII absent, astfel încât sângele să se poată coagula normal, și poate fi utilizat la toate grupele de v Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vihuma 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Vihuma 4000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Vihuma 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 250 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. După reconstituire, Vihuma 250 UI conține aproximativ 100 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. Vihuma 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 500 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. După reconstituire, Vihuma 500 UI conține aproximativ 200 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. Vihuma 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 1000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. După reconstituire, Vihuma 1000 UI conține aproximativ 400 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. Vihuma 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 2000 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. După reconstituire, Vihuma 2000 UI conține aproximativ 800 UI/ml de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. Vihuma 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 2500 UI de factor VIII de coagulare uman (ADNr), simoctocog alfa. După reconstituire, Vihuma 2500 UI conține aproximativ 1000 UI/ml de facto Прочетете целия документ