Vihuma

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Vihuma 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Vihuma 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Vihuma 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Vihuma 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Vihuma 2500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Vihuma 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

Vihuma 4000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор

симоктоког алфа (simoctocog alfa)

(рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vihuma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma

Как да използвате Vihuma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vihuma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vihuma и за какво се използва

Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII

(симоктоког алфа). Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на

кървенето. При пациенти с хемофилия А (вроден дефицит на фактор VIII) фактор VIII липсва

или не функционира правилно.

Vihuma замества липсващия фактор VIII и се използва за лечение и предотвратяване на

кръвоизливи при пациенти с хемофилия А и може да се прилага при всички възрастови групи.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vihuma

Не използвайте Vihuma:

ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vihuma.

Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична

реакция) към Vihuma. Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции,

изброени в точка 4 „Алергични реакции“.

При появата на някой от тези симптоми преустановете незабавно приложението и се свържете с

Вашия лекар.

Образуването на инхибитори (антитела) е известно усложнение, което може да възникне по

време на лечение с всички лекарства, съдържащи фактор VIII. Тези инхибитори, особено във

високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или Вашето дете ще бъдете

проследявани внимателно за развитие на тези инхибитори. Ако кървенето при Вас или това при

Вашето дете не се контролира с Vihuma, незабавно информирайте Вашия лекар.

Сърдечносъдови събития

При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с

фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.

Свързани с катетъра усложнения

Ако се налага използването на изделие за централен венозен достъп, трябва да се има предвид

рискът от свързваните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на

бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.

Силно се препоръчва при всяко приложение на Vihuma да се записват името на пациента и

партидният номер на продукта, за да може да се запази връзката между пациента и партидата

на лекарствения продукт.

Други лекарства и Vihuma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Vihuma не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

Vihuma съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.

При Вас обаче може да се използва повече от един флакон в зависимост от телесното тегло и

дозата Vihuma. Това трябва да бъде взето под внимание, ако сте на диета с контролиран прием

на натрий.

3.

Как да използвате Vihuma

Лечението с Vihuma ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижите за пациенти с

хемофилия А. Винаги използвайте това лекарство, спазвайки точно предписанието на Вашия

лекар или медицинска сестра. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Vihuma обикновено се прилага чрез инжектиране във вена (интравенозно) от Вашия лекар или

медицинска сестра, които имат опит в грижите за пациенти с хемофилия А. Вие или трето лице

също можете да инжектирате Vihuma, но само след провеждане на подходящо обучение.

Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Vihuma (в международни единици = IU) в

зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се

използва за профилактика или лечение на кръвоизливи. Честотата на инжектиране ще зависи от

ефикасността на Vihuma във Вашия случай. Обикновено лечението на хемофилия А се

провежда през целия живот на пациента.

Профилактика на кръвоизливи

Обичайната доза Vihuma е от 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до

3 дни. В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки

интервали на приложение или по-високи дози.

Лечение на кръвоизливи

Необходимата доза Vihuma се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на

фактор VIII, които трябва да се достигнат. Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и

мястото на кръвоизлива.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате усещането, че ефектът на Vihuma не е достатъчен.

Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате

необходимите нива на фактор VIII. Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.

Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII

Ако при Вас плазменият фактор VІІІ не може да достигне очакваните нива с Vihuma или ако

кръвоизливът не може да бъде овладян, това може да се дължи на развитието на инхибитори на

фактор VIII. Вашият лекар ще провери това. Възможно е да имате нужда от по-висока доза

Vihuma или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите. Не увеличавайте

общата доза Vihuma, за да овладеете кръвоизлива, без да сте се консултирали с Вашия лекар.

Употреба при деца

Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните. Тъй като

е възможно съдържащите фактор VIII продукти да се прилагат по-често при деца, може да се

наложи използването на изделие за централен венозен достъп (външен конектор, позволяващ

достъп до кръвообращението чрез катетър без инжектиране през кожата).

Ако сте използвали повече от необходимата доза Vihuma

Няма съобщения за симптоми на предозиране. Уведомете Вашия лекар, ако сте инжектирали

повече от необходимата доза Vihuma.

Ако сте пропуснали да използвате Vihuma

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Поставете веднага

следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар или фармацевт.

Ако сте спрели употребата на Vihuma

Не спирайте употребата на Vihuma без да сте се консултирали с Вашия лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции. Ако възникнат тежки,

внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, до 1 на 10 000), приложението

трябва да се прекрати незабавно. Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако

забележите някой от следните симптоми:

обрив, уртикария, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло,

подуване на устните и езика,

затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите,

общо неразположение,

замайване и загуба на съзнание.

Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок. При възникване на

някой от тях трябва незабавно да преустановите инжектирането и да се свържете с Вашия

лекар. Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на

инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата,

замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Свръхчувствителност, повишена температура.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инхибитори на фактор VIII при нелекувани преди това пациенти.

При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VIII, може да

се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти);

но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни

лечение) рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти). Ако това се случи, Вашите лекарства

или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или Вашето дете може

да получите продължително кървене. Ако това се случи, трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар.

Нежелани реакции, свързани с изделия за централен венозен достъп:

Свързана с катетъра инфекция, генерализирана (системна) инфекция и локален кръвен съсирек

на мястото на поставяне на катетъра.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vihuma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Съхранявайте флакона в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до

25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец. Моля, запишете датата, от която

започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на

продукта. Не съхранявайте Vihuma отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна

температура.

Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне.

Не използвайте този продукт, ако забележите видими белези на нарушаване на защитата на

опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Vihuma

Прах:

Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког

алфа).

Всеки флакон с прах съдържа 250, 500, 1 000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког

алфа.

Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин

хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188. Вижте точка 2, "Vihuma

съдържа натрий".

Разтворител:

Вода за инжекции

Как изглежда Vihuma и какво съдържа опаковката

Vihuma се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор. Прахът е бял до

почти бял ронлив прах в стъклен флакон. Разтворителят е вода за инжекции в предварително

напълнена стъклена спринцовка.

Приготвеният разтвор е бистър, безцветен, без твърди частици.

Всяка опаковка Vihuma съдържа:

1 флакон с прах с 250, 500, 1000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа

1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции

1 адаптор за флакон

1 игла тип „бътерфлай“

2 тампона със спирт

Притежател на разрешението за употреба и производител

Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Швеция

За допълнителна информация за това лекарство можете да се свържете с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biotest AG (Germany)

Tél/Tel: +49 6103 801-0

Lietuva

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

България

Biotest AG (Germany)

Teл.: +49 6103 801-0

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG (Germany)

Tél/Tel: +49 6103 801-0

Česká republika

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Magyarország

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Danmark

Biotest AG (Germany)

Tlf: +49 6103 801-0

Malta

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Deutschland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Nederland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Eesti

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Norge

Biotest AG (Germany)

Tlf: +49 6103 801-0

Ελλάδα

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Tel: +43 1 545 15 61-0

España

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Polska

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

France

Biotest AG (Germany)

Tél: +49 6103 801-0

Portugal

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Hrvatska

Biotest AG (Germany)

Tél: +49 6103 801-0

România

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Ireland

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Slovenija

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Ísland

Biotest AG (Germany)

Sími: +49 6103 801-0

Slovenská republika

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Italia

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Suomi/Finland

Biotest AG (Germany)

Puh/Tel: +49 6103 801-0

Κύπρος

Biotest AG (Germany)

Τηλ: +49 6103 801-0

Sverige

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Latvija

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

United Kingdom

Biotest AG (Germany)

Tel: +49 6103 801-0

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Лечение при необходимост

Количеството, което се прилага

и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени

с клиничната ефикасност в отделния случай.

В следните случаи на хеморагични епизоди активността на фактор VIII не трябва да спада под

посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата или като IU/dl) през съответния

период. Следната таблица може да се ползва за насоки за

прилагане

по време на хеморагични

епизоди и хирургични операции.

Степен на кръвоизлива/

вид хирургична процедура

Необходимо ниво на

фактор VIII (%)

(IU/dl)

Честота на прилагане (часове)/

продължителност на лечението

(дни)

Кръвоизлив

Ранен стадий на хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

кръвотечение в устната

кухина

20–40

На всеки 12 до 24 часа. Минимум 1

ден до овладяване на хеморагичния

епизод, съдейки по болката, или до

излекуване на пациента.

По-голяма хемартроза,

мускулен кръвоизлив или

хематом

30–60

Повтаряйте инфузията на всеки 12

до 24 часа за срок от 3 до 4 дни или

повече до овладяване на болката и

острото инвалидизиране.

Животозастрашаващи

кръвоизливи

60–100

Повтаряйте инфузията на всеки 8 до

24 часа до овладяване на

състоянието.

Хирургична операция

Малка,

включително

екстракция на зъб

30–60

На всеки 24 часа минимум 1 ден до

излекуване на пациента.

Голяма

80–100

(пред- и

постоперативно)

Повтаряйте инфузията на всеки 8–

24 часа до адекватно заздравяване

на раната и след това продължете

лечението още минимум 7 дни, за да

поддържате активността на фактор

VIII между 30% и 60% (IU/dl).

УКАЗАНИЯ ЗА ПРИГОТВЯНЕ И ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете спринцовката с разтворителя (вода за инжекции) и праха в затворения флакон

да достигнат стайна температура. Можете да направите това, като ги задържите в

ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви. Не използвайте никакъв

друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази

температура трябва да се поддържа по време на целия процес на разтваряне.

Отстранете пластмасовата отчупваща се капачка от флакона с прах и разкрийте

централната част на гумената запушалка. Не отстранявайте сивата запушалка или

металния пръстен около горната част на флакона.

Почистете горната част на флакона с тампон със спирт. Изчакайте спирта да изсъхне.

Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на адаптора за флакона. Не

изваждайте адаптора от опаковката.

Поставете флакона с праха върху равна повърхност и го хванете. Като придържате

опаковката на адаптора, поставете адаптора за флакона върху центъра на гумената

запушалка на флакона. Натиснете опаковката силно надолу, докато острието на

адаптора проникне в гумената запушалка. Когато чуете щракване, адапторът вече се е

закрепил към флакона.

Отлепете защитния хартиен етикет от опаковката на предварително напълнената

спринцовка. Хванете края на буталото без да докосвате ствола. Завийте резбования край

на буталото към спринцовката с разтвора. Завъртете буталото по посока на

часовниковата стрелка докато усетите леко съпротивление.

Отчупете предпазната пластмасова капачка на спринцовката с разтвор като скъсате

перфорацията на капачката. Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на

спринцовката. В случай че разтворът няма да се използва веднага, затворете

напълнената спринцовка с предпазната пластмасова капачка за съхранение.

Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.

Завийте спринцовката с разтвора плътно към адаптора на флакона чрез завъртане по

часовниковата стрелка докато усетите съпротивление.

Натиснете бавно буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във

флакона с прах.

Без да отстранявате спринцовката, леко раздвижете или завъртете флакона няколко

пъти докато прахът се разтвори. Не разклащайте. Изчакайте до пълното разтваряне на

праха.

Преди приложение проверете визуално за наличие на видими частици в готовия

разтвор. Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен, на практика без видими частици.

Не използвайте мътен разтвор или разтвор със съдържание на утайка.

Обърнете спринцовката с прикрепения флакон обратно и изтеглете бавно готовия

разтвор в спринцовката. Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в

спринцовката.

Развийте напълнената спринцовка от адаптора на флакона обратно на часовниковата

стрелка и изхвърлете празния флакон.

Разтворът е готов за незабавна употреба. Да не се съхранява в хладилник.

Почистете избраното място на инжектиране с един от включените в комплекта тампони

със спирт.

Свържете доставената инфузионна система със спринцовката.

Вкарайте иглата от инфузионната система в избраната вена. При използване на

турникет за по-добра видимост на вената, турникетът трябва да бъде освободен преди

да започнете да инжектирате разтвора.

В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на

фибринови съсиреци.

Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.

Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате

повторно същата игла за инжектиране. Адапторът за флакона и спринцовката са само за

еднократна употреба.