Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
azacitidine
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiski līdzekļi
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 26
Autorizēts
2008-12-17
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM VIDAZA 25 MG/ML PULVERIS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI Azacitidīns ( _Azacitidinum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vidaza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vidaza lietošanas 3. Kā lietot Vidaza 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vidaza 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VIDAZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR VIDAZA Vidaza ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antimetabolītiem. Vidaza satur aktīvo vielu azacitidīnu. KĀDAM NOLŪKAM VIDAZA LIETO Vidaza lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu: • augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS); • hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML); • akūtu mieloleikozi (AML). Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu asins šūnu ražošanu. KĀDS IR VIDAZA DARBĪBAS MEHĀNISMS Vidaza darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu. Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe (DNS)). Domājams, ka tas darbojas, mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS veidošanos. Uzskata, kas šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula smadzenēs traucējumus, kas izraisa mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcina vēža šūnas organismā leikozes gadījumā. Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi pa Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vidaza 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg azacitidīna ( _Azacitidinum_ ). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur 25 mg azacitidīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai. Balts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidaza ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT): • vidēja - 2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS) saskaņā ar Starptautiskās prognostiskās skalas sistēmu ( _International Prognostic Scoring System_ – IPSS); • hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29 % blastu šūnām kaulu smadzenēs bez mieloproliferatīviem traucējumiem; • akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30 % blastu šūnām un vairāku šūnu līniju displāziju saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju; • AML ar > 30 % kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Vidaza terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā. Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem pretvemšanas līdzekļi sliktas dūšas un vemšanas novēršanai. U Devas Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem pacientiem neatkarīgi no sākotnējiem hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem ir 75 mg/m P 2 P ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls). Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai. _ _ Pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai tiem neattīstās hematoloģiska reakcija/toksicitāte un nieru toksici Прочетете целия документ