Vfend

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-10-2020

Активна съставка:
вориконазол
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J02AC03
INN (Международно Name):
voriconazole
Терапевтична група:
Антимикотици за системна употреба
Терапевтична област:
Кандидоза, Гъбички, Аспергиллез
Терапевтични показания:
Вориконазол, широк спектър, триазольное противогъбични средство и е показан при възрастни и деца на възраст 2 и повече години, както следва: лечение на инвазивна аспергилоза; лечение в candidaemianon-пациенти с нейтропенией; лечение Флуконазол-упорит сериозен инвазивна кандида инфекция (включително и с. krusei); лечение на тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium СПП и. и Fusarium ѕрр. Вифенд трябва да се предписва предимно на пациенти с белег, вероятно застрашаващи живота инфекции. Профилактика на инвазивни гъбични инфекции в групата с висок риск аллогенной трансплантация на кръвотворните стволови клетки (ТГСК) получателите.
Каталог на резюме:
Revision: 47
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000387
Дата Оторизация:
2002-03-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000387

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-11-2014

Листовка Листовка - чешки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-10-2020

Листовка Листовка - датски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-10-2020

Листовка Листовка - немски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-10-2020

Листовка Листовка - естонски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-11-2014

Листовка Листовка - гръцки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-10-2020

Листовка Листовка - английски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-11-2014

Листовка Листовка - френски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-10-2020

Листовка Листовка - италиански

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-11-2014

Листовка Листовка - латвийски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-11-2014

Листовка Листовка - литовски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-11-2014

Листовка Листовка - унгарски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-11-2014

Листовка Листовка - малтийски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-11-2014

Листовка Листовка - нидерландски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-11-2014

Листовка Листовка - полски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-10-2020

Листовка Листовка - португалски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-11-2014

Листовка Листовка - румънски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-11-2014

Листовка Листовка - словашки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-11-2014

Листовка Листовка - словенски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-11-2014

Листовка Листовка - фински

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-10-2020

Листовка Листовка - шведски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-10-2020

Листовка Листовка - исландски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

15-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

21-11-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

VFEND 50 mg филмирани таблетки

VFEND 200 mg филмирани таблетки

вориконазол (voriconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VFEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND

Как да приемате VFEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VFEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VFEND и за какво се използва

VFEND съдържа активното вещество вориконазол. VFEND е противогъбичен лекарствен

продукт. Той действа, като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват

инфекции.

Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:

Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),

Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при

ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен

брой на белите кръвни клетки),

Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към

флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),

Сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два

различни вида гъбички).

VFEND е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични

инфекции.

Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран

костен мозък.

Това лекарство трябва да се приема само под лекарски контрол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND

Не приемайте VFEND

Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или

растителни лекарствени продукти.

Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса

на лечение с VFEND:

Терфенадин (използва се при алергия)

Астемизол (използва се при алергия)

Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)

Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)

Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)

Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)

Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и повече

веднъж дневно

Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци)

Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)

Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)

Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти

дневно

Жълт кантарион (растителна добавка)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете VFEND, ако:

сте имали алергична реакция към други азоли.

страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно

заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND. Вашият лекар

също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове,

докато се лекувате с VFEND.

Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен

сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на

удължения QTс-интервал”.

Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.

Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да

използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като

чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни

мерки важат също и за децата.

Докато се лекувате с VFEND:

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите:

слънчево изгаряне;

тежък кожен обрив или мехури

болка в костите.

Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към

дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.

Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на VFEND да се развие кожен рак.

Ако развиете признаци на надбъбречна недостатъчност – състояние, при което надбъбречните

жлези не произвеждат достатъчно количество от определени стероидни хормони, като

кортизол, което може да доведе до симптоми, като: хронична или продължителна умора,

мускулна слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, коремна болка, кажете на Вашия лекар.

Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез

кръвни тестове.

Деца и юноши

VFEND не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и VFEND

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на действието на

VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 100 mg два пъти дневно

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се

наложи адаптиране на дозата на вориконазол:

Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин,

ще бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции

към рифабутин.

Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по

време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на

фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или

VFEND все още имат желания ефект:

Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за

забавяне на съсирването на кръвта)

Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при

диабет)

Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)

Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)

Омепразол (използва се за лечение на язва)

Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални

контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)

Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)

Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV

инфекция)

Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,

невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат

да се прилагат едновременно с VFEND)

Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)

Алфентанил и фентанил, и други краткодействащи опиати като суфентанил

(обезболяващи, използвани в хирургични процедури)

Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до

силна болка)

Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват

се за лечение на болка и възпаление)

Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)

Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при

пациенти с трансплантации)

Толваптан (прилаган при лечение на хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) или

за забавяне на влошаването на бъбречната функция при пациенти с бъбречна

поликистоза)

Летермовир (прилаган за предотвратяване на заболяване, причинено от цитомегаловирус

(CMV) след трансплантация на костен мозък)

Налоксегол (използва се за лечение на запек, особено, предизвикан от болкоуспокояващи

лекарства, наречени опиоиди (напр. морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин))

Ивакафтор (използва се за лечение на кистозна фиброза)

Бременност и кърмене

VFEND не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско предписание.

При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни

средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с

VFEND.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.

Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини. Трябва да

кажете на Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.

VFEND съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете VFEND.

VFEND съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 50 mg, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 200 mg, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате VFEND

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията,

която имате.

Препоръчителната доза при възрастни (включително пациенти в старческа възраст) е следната:

Таблетки

Пациенти с телесно тегло

40 kg или повече

Пациенти с телесно тегло под

40 kg

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

400 mg на всеки 12 часа за

първите 24 часа

200 mg на всеки 12 часа за

първите 24 часа

Доза след първите 24 часа

(поддържаща доза)

200 mg два пъти дневно

100 mg два пъти дневно

В зависимост от Вашия отговор към лечението Вашият лекар може да увеличи дневната доза

до 300 mg два пъти дневно.

Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:

Таблетки

Деца на възраст от 2 до под

12 години и юноши на

възраст от 12 до 14 години, с

тегло под 50 kg

Юноши на възраст от 12 до

14 години, с тегло 50 kg или

повече; всички юноши на

възраст над 14 години

Доза за първите 24 часа

(натоварваща доза)

Вашето лечение ще започне

под формата на инфузия

400 mg на 12 часа през

първите 24 часа

Доза след първите 24 часа

(поддържаща доза)

9 mg/kg два пъти дневно

(максимална доза 350 mg два

пъти дневно)

200 mg два пъти дневно

В зависимост от Вашия отговор на лечението, лекарят Ви може да повиши или понижи

дневната доза.

Таблетки трябва да се дават, само ако детето е в състояние да гълта таблетки.

Приемайте Вашата таблетка поне един час преди или един час след хранене. Глътнете

таблетката цяла с малко вода.

Ако Вие или Вашето дете приемате VFEND за профилактика на гъбична инфекция, Вашият

лекар може да спре да Ви дава VFEND, в случай че Вие или Вашето дете развиете свързани с

лечението нежелани реакции.

Ако сте приели повече от необходимата доза VFEND

Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите

таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно

отделение незабавно. Вземете с Вас кутията с VFEND таблетки. Може да изпитате необичайна

непоносимост към светлина,в резултат от приемане на повече VFEND от необходимото.

Ако сте пропуснали да приемете VFEND

Важно е да приемате редовно Вашите таблетки VFEND по едно и също време всеки ден. Ако

пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на VFEND

Доказано е, че приема на всички дози в точното време може да увеличи значително

ефективността на Вашето лекарство. Следователно е важно освен ако Вашият лекар не Ви

инструктира да спрете лечението, да продължавате да вземате VFEND точно по начина описан

по-горе.

Продължавайте да приемате VFEND, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Не спирайте

лечението по-рано, защото е възможно инфекцията Ви да не бъде излекувана. При пациентите

с отслабена имунна система или тези с упорити инфекции, може да се наложи по-

продължително лечение, за да се предотврати повторно развитие на инфекцията.

Ако лечението с VFEND бъде спряно от Вашия лекар, Вие няма да усетите някакви ефекти.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако изобщо се появят нежелани реакции, най-вероятно е те да бъдат незначителни и временни.

Някои от тях, обаче, могат да бъдат сериозни и да изискват медицински грижи.

Сериозни нежелани реакции – спрете приема на VFEND и незабавно потърсете лекар

Обрив

Жълтеница; промени в кръвните тестове за чернодробната функция

Възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба.

Други нежелани реакции

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в

цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина,

цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници,

нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена

зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното

зрително поле, виждане на петна пред очите)

Треска

Обрив

Гадене, повръщане, диария

Главоболие

Отоци по крайниците

Болки в стомаха

Затруднено дишане

Повишени чернодробни ензими

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

Възпаление на синусите, възпаление на венците, втрисане, слабост

Нисък брой (включително тежки случаи) на червените (понякога свързани с имунни

механизми) и/или на белите кръвни клетки (понякога с повишена температура); нисък

брой на тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсири)

Ниска кръвна захар, ниско ниво на калий в кръвта, ниско ниво на натрий в кръвта

Безпокойство, депресия, обърканост, възбуда, неспособност да заспите (безсъние),

халюцинации

Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или необичайни

усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност

Кръвоизлив в очите

Проблеми със сърдечния ритъм, включително много забързан сърдечен ритъм, много

забавен сърдечен ритъм, припадъци

Ниско кръвно налягане, възпаление на вените (което може да бъде свързано с образуване

на кръвен съсирек)

Остро затруднено дишане, болка в гърдите, подуване на лицето (устата, устните и около

очите), задръжка на течност в белите дробове

Запек, лошо храносмилане, възпаление на устните

Жълтеница, възпаление на черния дроб и чернодробно увреждане

Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и

лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с

малки, сливащи се една с друга подутини, зачервяване на кожата

Сърбеж

Опадане на косата

Болка в гърба

Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

Грипоподобни симптоми, дразнене и възпаление на стомашно-чревния тракт, възпаление

на стомашно-чревния тракт, причиняващо свързана с антибиотичното лечение диария;

възпаление на лимфните съдове

Възпаление на тънката тъкан, която обвива коремната стена и покрива коремните органи

Увеличени лимфни жлези (понякога болезнени), костномозъчна недостатъчност,

повишен брой еозинофили

Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза

Нарушена мозъчна функция, Паркинсон-подобни симптоми, увреждане на нерви, което

води до изтръпване, болки, мравучкане (усещане за боцкане от иглички) или парене в

дланите или стъпалата

Проблеми с равновесието или координацията

Оток на мозъка

Двойно зрение, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на

очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което

води до нарушено зрение, оток на зрителния диск

Намалена чувствителност към допир

Извратен вкус

Затруднено чуване, звънене в ушите, световъртеж

Възпаление на някои вътрешни органи – панкреас и дванайсетопръстник, оток и

възпаление на езика

Увеличен черен дроб, чернодробна недостатъчност, заболяване на жлъчния мехур,

камъни в жлъчния мехур

Възпаление на ставите, възпаление на вените до кожната повърхност (което може да е

свързано с образуването на кръвен съсирек)

Възпаление на бъбреците, белтък в урината, бъбречно увреждане

Силно ускорена сърдечна дейност или прескачане на сърцето, понякога с неритмични

електрически импулси

Отклонение в електрокардиограмата (ЕКГ)

Повишен холестерол в кръвта, повишена урея в кръвта

Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо

кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците,

особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка

кожна реакция след излагане на светлина или слънце; зачервяване и дразнене на кожата;

промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено от

нисък брой тромбоцити; екзема

Реакции на мястото на инфузията

Алергична реакция или засилен имунен отговор

Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души

Свръхактивна щитовидна жлеза

Увреждане на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно

заболяване

Загуба на повечето от влакната на зрителния нерв, помътняване на роговицата, неволево

движение на окото

Булозна чувствителност към светлина

Нарушение, при което имунната система на организма атакува части от периферната

нервна система

Проблеми със сърдечния ритъм или проводимостта на сърцето (понякога

животозастрашаващи)

Животозастрашаваща алергична реакция

Нарушение на системата на кръвосъсирване

Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на

дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните

тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи

кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване,

което причинява отлепване на големи участъци от епидермиса – най-външния кожен

слой – от лежащите под него слоеве на кожата

Малки, сухи, люспести участъци по кожата, понякога удебелени с шипове или „рогчета“

Нежелани реакции с неизвестна честота:

Лунички и пигментни петна

Други значителни нежелани реакции, чиято честота е неизвестна, но трябва да се съобщават на

Вашия лекар незабавно:

Рак на кожата

Възпаление на тъканите, обвиващи костите

Зачервени, лющещи се петна или мишеновидни кожни изменения, които може да са

симптом на автоимунно заболяване, което се нарича кожен лупус еритематодес

Тъй като е известно, че VFEND засяга черния дроб и бъбреците, Вашият лекар трябва да

проследи функцията на Вашия черен дроб и бъбреците чрез кръвни изследвания. Моля,

информирайте Вашия лекар, ако имате болки в стомаха или изпражненията Ви са с променена

консистенция.

Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време.

Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са

проявявани по-често при деца. Ако Вие или Вашето дете развиете кожни нарушения, Вашият

лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да реши, че за Вас или

Вашето дете е от голямо значение да бъдете преглеждани редовно. Повишенията на

чернодробните ензими също се наблюдават по-често при деца.

Ако някоя от тези нежелани реакции продължава или Ви безпокои, кажете на Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате VFEND

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VFEND:

Активно вещество: вориконазол. Всяка таблетка съдържа 50 mg вориконазол (за VFEND

50 mg филмирани таблетки) или 200 mg вориконазол (за VFEND 200 mg филмирани

таблетки).

Други съставки: лактоза монохидрат, прежелатинирано нишесте, кроскармелоза натрий,

повидон и магнезиев стеарат, които образуват ядрото на таблетката и хипромелоза,

титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат и глицеролов триацетат, които образуват

филмовата обвивка (вж. точка 2 VFEND 50 mg филмирани таблетки или VFEND 200 mg

филмирани таблетки съдържа лактоза и натрий).

Как изглежда VFEND и какво съдържа опаковката

VFEND 50 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на бели до белезникави кръгли

филмирани таблетки, означени с надпис “Pfizer” от едната страна и “VOR50” на обратната

страна.

VFEND 200 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на бели до белезникави, с

форма на капсули филмирани таблетки, означени с надпис “Pfizer” от едната страна и

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VFEND 50 mg филмирани таблетки

VFEND 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 50 или 200 mg вориконазол (voriconazole).

Помощни вещества с известно действие

VFEND 50 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 63,42 mg лактоза монохидрат.

VFEND 200 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 253,675 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

VFEND 50 mg филмирани таблетки

Бяла до белезникава, кръгла таблетка с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” върху едната

страна и “VOR50” върху другата страна (таблетки).

VFEND 200 mg филмирани таблетки

Бяла до белезникава таблетка с форма на капсула и с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“

върху едната страна и „VOR200“ върху другата страна (таблетки).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

VFEND е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца

на възраст 2 години и повече за:

Лечение на инвазивна аспергилоза.

Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения.

Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително

C. krusei).

Лечение на сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.

VFEND трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално

животозастрашаващи инфекции.

Профилактика на инвазивни гъбични инфекции при високорискови реципиенти с алогенна

трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vfend

voriconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vfend. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vfend.

Какво представлява Vfend?

Vfend е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество вориконазол

(voriconazole). Предлага се под формата на таблетки (50 mg или 200 mg), перорална суспензия

(40 mg/ml) и прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Vfend?

Vfend се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните

гъбични инфекции:

инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus);

кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален

брой бели кръвни клетки;

тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол

(друго противогъбично лекарство);

тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида

гъбички).

Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Vfend е предназначен главно за пациенти с

влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.

Vfend се използва също за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, които

са били подложени на трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки

Vfend

Страница 2/4

(трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при

които има висок риск от инфекция.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Vfend?

Vfend се прилага два пъти дневно най-малко един час преди или един час след хранене. Дозата

Vfend, която следва да се прилага, зависи от теглото на пациента и от използваната

фармацевтична форма.

Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, пациентите трябва да получат по-висока

първоначална доза (натоварваща доза) на първия ден. Целта на натоварващата доза е да се

достигнат стабилни нива на активното вещество в кръвта. Натоварваща доза е последвана от

поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента. Дозата

може да се увеличава или намалява според начина, по който се повлиява пациентът, и

изпитваните нежелани лекарствени реакции. Продължителността на лечението трябва да е

възможно най-кратка. Повече от 180 дни лечение налага внимателна оценка, за да се гарантира,

че ползите продължават да превишават рисковете за пациента.

При възрастни както натоварващата, така и поддържащата доза могат да се прилагат чрез

инфузия или през устата, като се използват таблетките или суспензията, но при деца се

препоръчва лечението да започне с интравенозна инфузия и ако настъпи подобрение, да се

обмисли преминаване към суспензията. Таблетките и суспензията трябва да се приемат най-малко

един час преди или след хранене.

Когато се използва за предотвратяване на инфекции при пациенти с трансплантация на кръвни

стволови клетки, Vfend се прилага в деня на трансплантацията и в продължение на 100 дни след

нея. Превантивното лечение трябва да продължи възможно най-кратко. Може да бъде

продължено за още 80 дни, но само ако имунната система на пациента е все още с понижена

функция или ако се развие реакция на присадката срещу приемника (когато трансплантираните

клетки започват да атакуват собствените клетки на организма). Лечението трябва да бъде спряно,

ако пациентите изпитват свързани с лечението нежелани лекарствени реакции.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Vfend?

Активното вещество на Vfend, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на

триазолите. То действа, като спира образуването на ергостерол, който е важен компонент от

клетъчните мембрани на гъбичките. Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или

се спира тяхното разпространение. Списъкът на гъбичките, срещу които Vfend е активен, може да

се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Vfend?

Проучването на Vfend за лечение на инвазивна аспергилоза обхваща 277 имунокомпрометирани

пациенти (пациенти, чиято имунна система не работи правилно). Vfend е сравнен с

амфотерицин В (друго противогъбично лекарство).

Проучването на Vfend за лечение на кандидемия сравнява Vfend с лечение с амфотерицин B,

последвано от флуконазол при 370 пациенти.

Vfend

Страница 3/4

Vfend е проучен също за лечение на тежки рефрактерни Candida инфекции при 55 пациенти, на

сцедоспориоза при 38 пациенти и на фузариоза при 21 пациенти. „Рефрактерна“ означава, че

инфекцията не се повлияват от лечението. Повечето пациенти, които получават лечение с Vfend

за тези редки инфекции, не понасят или не се повлияват от предварително лечение с други

противогъбични лекарства.

Vfend е проучен и при 285 деца.

Основната мярка за ефективност във всички проучвания е броят на пациентите, които са имали

пълен или частичен отговор на лечението.

Vfend е проучен също като превантивно лечение при пациенти, които са били подложени на

трансплантация на кръвни стволови клетки. В едно проучване при 465 пациенти Vfend е сравнен

с друго противогъбично лекарство – итраконазол. Лечението се приема за успешно, ако

пациентът е в състояние да продължи лечението за 100 дни след трансплантацията и не развива

гъбична инфекция до ден 180.

Какви ползи от Vfend са установени в проучванията?

При лечение на инвазивна аспергилоза процентът на пациентите, които се повлияват от

лечението, е по-висок при Vfend в сравнение с амфотерицин В (53% спрямо 31%).

Преживяемостта за вориконазол е значително по-голяма от тази за амфотерицин В.

При кандидемия процентът на повлиялите се от Vfend в края на лечението е същият като при

сравнителното лекарство (72%).

Успешен резултат се наблюдава при 44% от пациентите с тежки рефрактерни Candida инфекции

(24 от 55). При повечето от тях (15 от 24) отговорът е пълен.

При лечение на сцедоспориоза и фузариоза 28 от 59 пациенти имат пълен или частичен отговор

на лечението.

В проучването за превенция при пациенти, които са били подложени на трансплантация на

кръвни стволови клетки, лечението е успешно при около 49% от пациентите, приемали Vfend

(109 от 224), в сравнение с около 33% от пациентите, получавали итраконазол (80 от 241).

Какви са рисковете, свързани с Vfend?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vfend (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са периферен оток (подуване на ръцете и краката), главоболие, зрителни

нарушения (включително замъглено виждане, промени в цветовото възприятие и прекомерна

чувствителност към светлина), респираторен дистрес (трудности при дишане), абдоминална

(стомашна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, пирексия

(повишена температура) и абнормни резултати от чернодробни изследвания. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vfend, вижте листовката.

Vfend не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:

терфенадин, астемизол (често използвани за алергия – тези лекарства могат да се отпускат

без лекарско предписание);

цизаприд (използва се при стомашни проблеми);

пимозид (използва се за лечение на психични заболявания);

хинидин (използва се при неравномерен сърдечен ритъм);

Vfend

Страница 4/4

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);

карбамазепин (използва се за лечение на гърчове [припадъци]);

фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и гърчове);

ритонавир (използва се за лечение на ХИВ инфекция) в дози от 400 mg или повече два, пъти

дневно;

алкалоиди на моравото рогче като ерготамин и дихидроерготамин (използват се за лечение на

мигрена);

сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи);

жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);

висока доза ефавиренц (използва се при лечение на ХИВ инфекция).

Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Vfend с други лекарства.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Vfend е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Vfend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vfend?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vfend се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vfend, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Vfend:

На 19 март 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vfend, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vfend може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Vfend прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация