Vfend

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-01-2022
Активна съставка:
вориконазол
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J02AC03
INN (Международно Name):
voriconazole
Терапевтична група:
Антимикотици за системна употреба
Терапевтична област:
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Терапевтични показания:
Вориконазол, широк спектър, триазольное противогъбични средство и е показан при възрастни и деца на възраст 2 и повече години, както следва:лечение на инвазивна аспергилоза;лечение в candidaemianon-пациенти с нейтропенией;лечение Флуконазол-резистентных сериозен инвазивна кандида инфекция (включително и с. krusei);лечение на тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium СПП и. и Fusarium ѕрр. Вифенд трябва да се предписва предимно на пациенти с белег, вероятно застрашаващи живота инфекции. Профилактика на инвазивни гъбични инфекции в групата с висок риск аллогенной трансплантация на кръвотворните стволови клетки (ТГСК) получателите.
Каталог на резюме:
Revision: 50
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000387
Дата Оторизация:
2002-03-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000387

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-01-2022
Листовка Листовка
чешки 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-01-2022
Листовка Листовка
датски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-01-2022
Листовка Листовка
немски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-01-2022
Листовка Листовка
естонски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-01-2022
Листовка Листовка
английски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 21-11-2014
Листовка Листовка
френски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-01-2022
Листовка Листовка
италиански 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 21-11-2014
Листовка Листовка
латвийски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 21-11-2014
Листовка Листовка
литовски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 21-11-2014
Листовка Листовка
нидерландски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 21-11-2014
Листовка Листовка
полски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-01-2022
Листовка Листовка
португалски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 21-11-2014
Листовка Листовка
румънски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-01-2022
Листовка Листовка
словашки 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-01-2022
Листовка Листовка
словенски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 21-11-2014
Листовка Листовка
фински 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-01-2022
Листовка Листовка
шведски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 18-01-2022
Листовка Листовка
исландски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 18-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 18-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 18-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 21-11-2014

Прочетете целия документ

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

Вторична картонена опаковка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VFEND 40 mg/ml прах за перорална суспензия

вориконазол

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А

1 ml от разтворената суспензия съдържа 40 mg вориконазол.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също захароза, натриев бензоат (E211). За допълнителна информация, прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах за перорална суспензия

1 бутилка от 45 g

Мерителна чашка (разграфена да показва 23 ml), 5 ml спринцовка за перорални форми и

адаптор

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение след разтваряне

Разклатете бутилката приблизително 10 секунди преди употреба.

Използвайте спринцовката за перорални форми, приложена в опаковката, за да измерите

правилната доза.

Инструкции за разтваряне:

Натиснете капачката на бутилката, за да освободи праха.

Добавете 46 ml вода и разклатете енергично в продължение на около 1 минута.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Всяко оставащо количество суспензия трябва да бъде изхвърлено 14 дни след разтваряне.

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Прах: да се съхранява при 2°C до 8°C в хладилник преди разтваряне.

За приготвената перорална суспензия:

Да не се съхранява над 30°С.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/02/212/026

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

VFEND 40 mg/ml

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ ПЪРВИЧНИ

ОПАКОВКИ

Бутилка

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VFEND 40 mg/ml прах за перорална суспензия

вориконазол

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

1 ml от разтворената суспензия съдържа 40 mg вориконазол.

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също захароза, натриев бензоат (E211). За допълнителна информация, прочетете

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Прах за перорална суспензия

45 g

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Преди употреба прочетете листовката.

Перорално приложение след разтваряне

Разклатете бутилката приблизително 10 секунди преди употреба.

Използвайте спринцовката за перорални форми, приложена в опаковката, за да измерите

правилната доза.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

Всяко оставащо количество суспензия трябва да бъде изхвърлено 14 дни след разтваряне.

Срок на годност на разтворената суспензия:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Прах: да се съхранява при 2°C до 8°C в хладилник преди разтваряне.

За разтворената перорална суспензия:

Да не се съхранява над 30°С.

Да не се съхранява в хладилник или замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Белгия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/02/212/026

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида:

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

VFEND 50 mg филмирани таблетки

VFEND 200 mg филмирани таблетки

вориконазол (voriconazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VFEND и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND

Как да приемате VFEND

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате VFEND

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VFEND и за какво се използва

VFEND съдържа активното вещество вориконазол. VFEND е противогъбичен лекарствен

продукт. Той действа, като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват

инфекции.

Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:

Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),

Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при

ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен

брой на белите кръвни клетки),

Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към

флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),

Сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium sp. или Fusarium sp. (два

различни вида гъбички).

VFEND е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични

инфекции.

Профилактика на гъбични инфекции при пациенти с висок риск, на които е трансплантиран

костен мозък.

Това лекарство трябва да се приема само под лекарски контрол.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND

Не приемайте VFEND

Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Много важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте

приемали преди това други лекарства, дори и такива, които се купуват без рецепта или

растителни лекарствени продукти.

Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на курса

на лечение с VFEND:

Терфенадин (използва се при алергия)

Астемизол (използва се при алергия)

Цизаприд (използва се при стомашни проблеми)

Пимозид (използва се за лечение на психични заболявания)

Хинидин (използва се при неравномерно биене на сърцето)

Ивабрадин (използва се при симптоми на хронична сърдечна недостатъчност)

Рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза)

Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и повече

веднъж дневно

Карбамазепин (използва се при лечение на припадъци)

Фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и припадъци)

Ерго-алкалоиди (напр. ерготамин, дихидроерготамин; използват се при мигрена)

Сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 400 mg и повече два пъти

дневно

Жълт кантарион (растителна добавка)

Налоксегол (използва се за лечение на запек, особено предизвикан от болкоуспокояващи

лекарства, наречени опиоиди (напр. морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин))

Толваптан (използва се за лечение на хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта)

или за забавяне на влошаването на бъбречната функция при пациенти с поликистозна

бъбречна болест)

Луразидон (използва се за лечение на депресия)

Венетоклакс (използва се за лечение на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия -

ХЛЛ)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете VFEND, ако:

сте имали алергична реакция към други азоли.

страдате или сте страдали от чернодробно заболяване. Ако имате чернодробно

заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND. Вашият лекар

също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове,

докато се лекувате с VFEND.

Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен

сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на

удължения QTс-интервал”.

Трябва да избягвате всякаква слънчева светлина и излагане на слънце по време на лечението.

Важно е да покривате частите от кожата, които са изложени на слънчева светлина и да

използвате слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF), тъй като

чувствителността на кожата към слънчевите УВ лъчи може да се повиши. Тези предпазни

мерки важат също и за децата.

Докато се лекувате с VFEND:

Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите:

слънчево изгаряне;

тежък кожен обрив или мехури

болка в костите.

Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към

дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.

Съществува малка вероятност при дългосрочната употреба на VFEND да се развие кожен рак.

Ако развиете признаци на надбъбречна недостатъчност – състояние, при което надбъбречните

жлези не произвеждат достатъчно количество от определени стероидни хормони, като

кортизол, което може да доведе до симптоми, като: хронична или продължителна умора,

мускулна слабост, загуба на апетит, загуба на тегло, коремна болка, кажете на Вашия лекар.

Ако развиете признаци на синдром на Кушинг, при който организмът произвежда прекалено

много от хормона кортизол, което може да доведе до симптоми, като: наддаване на тегло,

мастна гърбица между раменете, заоблено лице, потъмняване на кожата на стомаха, бедрата,

гърдите и ръцете, изтъняване на кожата, лесно кръвонасядане, повишена кръвна захар,

прекомерно окосмяване, прекомерно изпотяване, моля, информирайте Вашия лекар.

Вашият лекар трябва да проследява функционирането на черния Ви дроб и бъбреците чрез

кръвни тестове.

Деца и юноши

VFEND не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и VFEND

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Някои лекарства, приети по едно и също време с VFEND, могат да повлияят на действието на

VFEND или VFEND може да повлияе на тяхното действие.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следните лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно:

Ритонавир (използва се за лечение на HIV инфекция) в дози от 100 mg два пъти дневно

Гласдегиб (използван за лечение на рак) – ако е необходимо да използвате двете

лекарства, Вашият лекар ще проследява често Вашия сърдечен ритъм

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

лечение с VFEND по същото време трябва да се избягва, ако това е възможно и може да се

наложи адаптиране на дозата на вориконазол:

Рифабутин (използва се за лечение на туберкулоза). Ако вече се лекувате с рифабутин,

ще бъде необходимо да се проследяват Вашите кръвни показатели и нежелани реакции

към рифабутин.

Фенитоин (използва се за лечение на епилепсия). Ако вече се лекувате с фенитоин, по

време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на

фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате което и да е от следващите лекарства, тъй като

може да се наложи корекция на дозата или проследяване с цел проверка дали лекарствата и/или

VFEND все още имат желания ефект:

Варфарин и други антикоагуланти (напр. фенпрокумон, аценокумарол; използват се за

забавяне на съсирването на кръвта)

Циклоспорин (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Такролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи)

Сулфанилурейни средства (напр. толбутамид, глипизид и глибурид) (използват се при

диабет)

Статини (напр. аторвастатин, симвастатин) (използват се за понижаване на холестерола)

Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам) (използват се при тежко безсъние и стрес)

Омепразол (използва се за лечение на язва)

Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални

контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)

Винка алкалоиди (напр. винкристин и винбластин) (използват се при лечение на рак)

Инхибитори на тирозин киназа (напр. акситиниб, босутиниб, кабозантиниб, церитиниб,

кобиметиниб, дабрафениб, дазатиниб, нилотиниб, сунитиниб, ибрутиниб, рибоциклиб)

(използвани за лечение на рак)

Третиноин (използван за лечение на левкемия)

Индинавир и други HIV протеазни инхибитори (използват се за лечение на HIV

инфекция)

Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (напр. ефавиренц, делавирдин,

невирапин) (използват се за лечение на HIV инфекция) (някои дози ефавиренц НЕ могат

да се прилагат едновременно с VFEND)

Метадон (използва се за лечение на пристрастяване към хероин)

Алфентанил и фентанил, и други краткодействащи опиати като суфентанил

(обезболяващи, използвани в хирургични процедури)

Оксикодон и други дългодействащи опиати като хидрокодон (използван при умерена до

силна болка)

Нестероидни противовъзпалителни средства (напр. ибупрофен, диклофенак) (използват

се за лечение на болка и възпаление)

Флуконазол (прилаган при гъбични инфекции)

Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при

пациенти с трансплантации)

Летермовир (прилаган за предотвратяване на заболяване, причинено от цитомегаловирус

(CMV) след трансплантация на костен мозък)

Ивакафтор (използва се за лечение на кистозна фиброза)

Бременност и кърмене

VFEND не трябва да бъде приеман по време на бременност освен по лекарско предписание.

При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни

средства. Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с

VFEND.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.

Ако имате такива прояви, не шофирайте или не работете с инструменти или машини. Трябва да

кажете на Вашия лекар, ако получите такива оплаквания.

VFEND съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него

преди да приемете VFEND.

VFEND съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 50 mg, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VFEND 50 mg филмирани таблетки

VFEND 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 50 или 200 mg вориконазол (voriconazole).

Помощни вещества с известно действие

VFEND 50 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 63,42 mg лактоза монохидрат.

VFEND 200 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 253,675 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

VFEND 50 mg филмирани таблетки

Бяла до белезникава, кръгла таблетка с вдлъбнато релефно означение “Pfizer” върху едната

страна и “VOR50” върху другата страна (таблетки).

VFEND 200 mg филмирани таблетки

Бяла до белезникава таблетка с форма на капсула и с вдлъбнато релефно означение „Pfizer“

върху едната страна и „VOR200“ върху другата страна (таблетки).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

VFEND е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца

на възраст 2 години и повече за:

Лечение на инвазивна аспергилоза.

Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения.

Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително

C. krusei).

Лечение на сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.

VFEND трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално

животозастрашаващи инфекции.

Профилактика на инвазивни гъбични инфекции при високорискови реципиенти с алогенна

трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359520/2014

EMEA/H/C/000387

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vfend

voriconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Vfend. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Vfend.

Какво представлява Vfend?

Vfend е противогъбично лекарство, което съдържа активното вещество вориконазол

(voriconazole). Предлага се под формата на таблетки (50 mg или 200 mg), перорална суспензия

(40 mg/ml) и прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Vfend?

Vfend се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните

гъбични инфекции:

инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus);

кандидемия (друг вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален

брой бели кръвни клетки;

тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол

(друго противогъбично лекарство);

тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида

гъбички).

Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Vfend е предназначен главно за пациенти с

влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.

Vfend се използва също за предотвратяване на инвазивни гъбични инфекции при пациенти, които

са били подложени на трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки

Vfend

Страница 2/4

(трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при

които има висок риск от инфекция.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Vfend?

Vfend се прилага два пъти дневно най-малко един час преди или един час след хранене. Дозата

Vfend, която следва да се прилага, зависи от теглото на пациента и от използваната

фармацевтична форма.

Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, пациентите трябва да получат по-висока

първоначална доза (натоварваща доза) на първия ден. Целта на натоварващата доза е да се

достигнат стабилни нива на активното вещество в кръвта. Натоварваща доза е последвана от

поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента. Дозата

може да се увеличава или намалява според начина, по който се повлиява пациентът, и

изпитваните нежелани лекарствени реакции. Продължителността на лечението трябва да е

възможно най-кратка. Повече от 180 дни лечение налага внимателна оценка, за да се гарантира,

че ползите продължават да превишават рисковете за пациента.

При възрастни както натоварващата, така и поддържащата доза могат да се прилагат чрез

инфузия или през устата, като се използват таблетките или суспензията, но при деца се

препоръчва лечението да започне с интравенозна инфузия и ако настъпи подобрение, да се

обмисли преминаване към суспензията. Таблетките и суспензията трябва да се приемат най-малко

един час преди или след хранене.

Когато се използва за предотвратяване на инфекции при пациенти с трансплантация на кръвни

стволови клетки, Vfend се прилага в деня на трансплантацията и в продължение на 100 дни след

нея. Превантивното лечение трябва да продължи възможно най-кратко. Може да бъде

продължено за още 80 дни, но само ако имунната система на пациента е все още с понижена

функция или ако се развие реакция на присадката срещу приемника (когато трансплантираните

клетки започват да атакуват собствените клетки на организма). Лечението трябва да бъде спряно,

ако пациентите изпитват свързани с лечението нежелани лекарствени реакции.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Vfend?

Активното вещество на Vfend, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на

триазолите. То действа, като спира образуването на ергостерол, който е важен компонент от

клетъчните мембрани на гъбичките. Без функционална клетъчна мембрана гъбичките загиват или

се спира тяхното разпространение. Списъкът на гъбичките, срещу които Vfend е активен, може да

се намери в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Vfend?

Проучването на Vfend за лечение на инвазивна аспергилоза обхваща 277 имунокомпрометирани

пациенти (пациенти, чиято имунна система не работи правилно). Vfend е сравнен с

амфотерицин В (друго противогъбично лекарство).

Проучването на Vfend за лечение на кандидемия сравнява Vfend с лечение с амфотерицин B,

последвано от флуконазол при 370 пациенти.

Vfend

Страница 3/4

Vfend е проучен също за лечение на тежки рефрактерни Candida инфекции при 55 пациенти, на

сцедоспориоза при 38 пациенти и на фузариоза при 21 пациенти. „Рефрактерна“ означава, че

инфекцията не се повлияват от лечението. Повечето пациенти, които получават лечение с Vfend

за тези редки инфекции, не понасят или не се повлияват от предварително лечение с други

противогъбични лекарства.

Vfend е проучен и при 285 деца.

Основната мярка за ефективност във всички проучвания е броят на пациентите, които са имали

пълен или частичен отговор на лечението.

Vfend е проучен също като превантивно лечение при пациенти, които са били подложени на

трансплантация на кръвни стволови клетки. В едно проучване при 465 пациенти Vfend е сравнен

с друго противогъбично лекарство – итраконазол. Лечението се приема за успешно, ако

пациентът е в състояние да продължи лечението за 100 дни след трансплантацията и не развива

гъбична инфекция до ден 180.

Какви ползи от Vfend са установени в проучванията?

При лечение на инвазивна аспергилоза процентът на пациентите, които се повлияват от

лечението, е по-висок при Vfend в сравнение с амфотерицин В (53% спрямо 31%).

Преживяемостта за вориконазол е значително по-голяма от тази за амфотерицин В.

При кандидемия процентът на повлиялите се от Vfend в края на лечението е същият като при

сравнителното лекарство (72%).

Успешен резултат се наблюдава при 44% от пациентите с тежки рефрактерни Candida инфекции

(24 от 55). При повечето от тях (15 от 24) отговорът е пълен.

При лечение на сцедоспориоза и фузариоза 28 от 59 пациенти имат пълен или частичен отговор

на лечението.

В проучването за превенция при пациенти, които са били подложени на трансплантация на

кръвни стволови клетки, лечението е успешно при около 49% от пациентите, приемали Vfend

(109 от 224), в сравнение с около 33% от пациентите, получавали итраконазол (80 от 241).

Какви са рисковете, свързани с Vfend?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vfend (наблюдавани при повече от 1 на

10 пациенти) са периферен оток (подуване на ръцете и краката), главоболие, зрителни

нарушения (включително замъглено виждане, промени в цветовото възприятие и прекомерна

чувствителност към светлина), респираторен дистрес (трудности при дишане), абдоминална

(стомашна) болка, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, обрив, пирексия

(повишена температура) и абнормни резултати от чернодробни изследвания. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vfend, вижте листовката.

Vfend не трябва да се прилага при пациенти, които приемат някое от следните лекарства:

терфенадин, астемизол (често използвани за алергия – тези лекарства могат да се отпускат

без лекарско предписание);

цизаприд (използва се при стомашни проблеми);

пимозид (използва се за лечение на психични заболявания);

хинидин (използва се при неравномерен сърдечен ритъм);

Vfend

Страница 4/4

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);

карбамазепин (използва се за лечение на гърчове [припадъци]);

фенобарбитал (използва се при тежко безсъние и гърчове);

ритонавир (използва се за лечение на ХИВ инфекция) в дози от 400 mg или повече два, пъти

дневно;

алкалоиди на моравото рогче като ерготамин и дихидроерготамин (използват се за лечение на

мигрена);

сиролимус (използва се при пациенти с трансплантация на органи);

жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);

висока доза ефавиренц (използва се при лечение на ХИВ инфекция).

Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Vfend с други лекарства.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Vfend е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Vfend са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vfend?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vfend се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vfend, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Vfend:

На 19 март 2002 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vfend, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Vfend може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Vfend прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация