Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus.
Zoetis Belgium S.A.
QI07AJ
canine parainfluenza virus, leptospira and rabies virus
Šunys
Immunologicals už canidae, Gyventi ir inaktyvuotos virusinės ir bakterinės vakcinos
Aktyviai imunizuoti nuo šunų, nuo šešių savaičių amžiaus išvengti klinikinių požymių ir sumažinti viruso išskyrimo priežastis šunų parainfluenza virus, siekiant išvengti klinikinių požymių infekcijos ir šlapimo išsiskyrimą sukelti Leptospira serovars bratislavoje, canicola, grippotyphosa ir icterohaemorrhagiae ir užkirsti kelią mirtingumas, klinikinių požymių ir infekcijos sukelti pasiutligės virusas.
Revision: 5
Įgaliotas
2014-07-30
17 B. INFORMACINIS LAPELIS 18 INFORMACINIS LAPELIS VERSICAN PLUS PI/L4R, LIOFILIZATAS IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané ČEKIJOS RESPUBLIKA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus Pi/L4R, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _ MAŽIAUSIAI DAUGIAUSIAI_ _ 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 *; SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ): MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1090 padermės Canicola _ _ serovarianto _ _ Canicola serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto _ _ Grippotyphosa serogrupės _Leptospira kirschneri _ ALR** titras ≥ 1:40, MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės _Leptospira interrogans _ ALR** titras ≥ 1:51, SAD Vnukovo-32 padermės pasiutligės virusų ≥ 2,0 TV***; ADJUVANTO: aliuminio hidroksido 1,8–2,2 mg. * – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. ** – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija. *** – tarptautiniai vienetai. Liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga. Suspensija: rausvos spalvos su smulkiomis nuosėdomis. 19 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims nuo 8 iki 9 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką, − apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto _L. inte Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Versican Plus Pi/L4R, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 1 ml dozėje yra: VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ: LIOFILIZATE (GYVŲ NUSILPNINTŲ):_ _ _ _ _ _ _ _ MAŽIAUSIAI DAUGIAUSIAI_ _ 2 tipo CPiV-2 Bio 15 padermės šunų paragripo virusų 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ; SUSPENSIJOJE (INAKTYVINTŲ): MSLB 1089 padermės Icterohaemorrhagiae serovarianto Icterohaemorrhagiae serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1090 padermės Canicola _ _ serovarianto _ _ Canicola serogrupės _Leptospira interrogans_ ALR** titras ≥ 1:51, MSLB 1091 padermės Grippotyphosa serovarianto _ _ Grippotyphosa serogrupės _Leptospira kirschneri _ ALR** titras ≥ 1:40, MSLB 1088 padermės Bratislava serovarianto Australis serogrupės _Leptospira interrogans _ ALR** titras ≥ 1:51, SAD Vnukovo-32 padermės pasiutligės virusų ≥ 2,0 TV***; * – 50 % audinių kultūros užkrečianti dozė. ** – antikūnų mikroagliutinacijos-lizės reakcija. *** – tarptautiniai vienetai. ADJUVANTO: aliuminio hidroksido 1,8–2,2 mg. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai. Išvaizda: liofilizatas: baltos spalvos korėta medžiaga; suspensija: balkšvos spalvos su smulkiomis nuosėdomis. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims nuo 8 iki 9 savaičių amžiaus aktyviai imunizuoti norint: − apsaugoti nuo šunų paragripo virusų sukeltų klinikinių požymių (nosies ir akių išskyrų) pasireiškimo ir sumažinti virusų išskyrimą į aplinką, 3 − apsaugoti nuo Australis serogrupės Bratislava serovarianto _L. interrogans _ sukeltų klinikinių požymių pasireiškimo, infekcijos ir išskyrimo su šlapimu, − apsaugoti nuo Canicola serogrupės Canicola serovarianto _L. interrogans _ ir Icte Прочетете целия документ