Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
psince virus, kmen CDV Bio 11/A, psí adenovirus typ 2, kmen CAV-2 Bio 13, psí parvovirus typu 2b, kmen CPV-2b Bio 12/B a psí parainfluenzy typu 2 virus, kmen CPiV-2-Bio 15 (všechny živé oslabené)
Zoetis Belgium SA
QI07AD04
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
Psi
Imunopreparát pro canidae, Živé virové vakcíny
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku. k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím virus psinky,k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1,k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psím adenovirem typ 2,k prevenci klinických příznaků, leukopenie a vylučování virových způsobené psím parvovirem,na prevenci klinických příznaků a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus.
Revision: 7
Autorizovaný
2014-07-03
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VERSICAN PLUS DHPPI LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6.6 TCID 50 Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ROZPOUŠTĚDLO: Voda na injekci ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu. Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina. 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: − k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky, − k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1, − k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2, − k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a snížení vylučování psího parvoviru a − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy. 18 Nástup imunity: − 3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV a _ _ − 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV. _ _ Trvání imunity: Nejméně 3 roky po ukonč Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus DHPPi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA): MINIMUM MAXIMUM Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6.6 TCID 50 Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ROZPOUŠTĚDLO: Voda na injekci ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Vzhled je následující: Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: − k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených virem psinky, − k prevenci mortality a klinických příznaků způsobených psím adenovirem typu 1, − k prevenci klinických příznaků a snížení vylučování psího adenoviru typu 2, − k prevenci mortality a klinických příznaků, leukopenie a snížení vylučování psího parvoviru a − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy. Nástup imunity: − 3 týdny po první vakcinaci pro CDV, CAV, CPV a _ _ − 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV _ _ _ _ Trvání imunity: Nejméně 3 roky po ukončení základního vakcinačního schématu pro psinku, psí adenovirus typu 1, psí adenovirus typu 2 a psí parvovirus. Trvání imunity pro CAV-2 nebylo stanoveno na základě čelenžní studie. Bylo však prok Прочетете целия документ