VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostază, chirurgicală
  • Терапевтични показания:
  • Tratament de susținere în adulți în cazul în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente: - pentru îmbunătățirea hemostazei. - ca suturilor în chirurgie vasculară, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747233/2017

EMEA/H/C/004446

Rezumat EPAR destinat publicului

VeraSeal

fibrinogen uman / trombină umană

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

VeraSeal. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea VeraSeal.

Pentru informații practice privind utilizarea VeraSeal, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează?

VeraSeal este un adeziv tisular utilizat pentru oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale sau

pentru susținerea suturilor în timpul chirurgiei vasculare (a vaselor de sânge).

VeraSeal se utilizează atunci când tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente. Medicamentul

conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.

Cum se utilizează VeraSeal?

VeraSeal trebuie folosit exclusiv de chirurgi cu experiență care au fost instruiți în utilizarea

medicamentului. Este disponibil sub forma a două seringi preumplute introduse într-un suport pentru

seringi, una conținând o soluție de fibrinogen uman (80 mg/ml), iar cealaltă conținând o soluție de

trombină umană (500 unități internaționale/ml). Înainte de utilizare, seringile se atașează la un

dispozitiv furnizat împreună cu medicamentul, care permite amestecarea conținutului seringilor în

timpul picurării sau al pulverizării pe plagă. Cantitatea de VeraSeal care va fi utilizată depinde de o

serie de factori, printre care se numără tipul intervenției chirurgicale, mărimea plăgii și numărul de

aplicări.

VeraSeal

EMA/747233/2017

Pagina 2/3

Cum acționează VeraSeal?

Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul și trombina, sunt substanțe prezente în plasma umană

(partea lichidă a sângelui), care sunt implicate în procesul normal de coagulare a sângelui.

Când cele două substanțe sunt amestecate, trombina descompune fibrinogenul în fibrină. Apoi, fibrina

se agregă (se adună) și formează un cheag de fibrină care ajută la vindecarea plăgii, prevenind

sângerarea.

Ce beneficii a prezentat VeraSeal pe parcursul studiilor?

Trei studii principale care au cuprins 614 pacienți au constatat că VeraSeal este eficace pentru oprirea

sângerării în interval de 4 minute de la aplicarea în timpul unei intervenții chirurgicale.

Într-un studiu asupra chirurgiei vasculare, VeraSeal a dat rezultate mai bune decât compresia

manuală: 76 % din pacienții tratați cu VeraSeal (83 din 109) nu mai sângerau după 4 minute,

comparativ cu 23 % din pacienții cărora li s-a aplicat compresie manuală (13 din 57).

Într-un al doilea studiu, care a vizat intervențiile chirurgicale la nivelul organelor, VeraSeal a fost la fel

de eficace ca un alt medicament, numit Surgicel: 93 % din pacienții tratați cu VeraSeal (103 din 111)

nu mai sângerau după 4 minute, față de 81 % din pacienții tratați cu Surgicel (91 din 113).

În sfârșit, într-un al treilea studiu, care a vizat chirurgia țesuturilor moi, VeraSeal a fost la fel de

eficace ca Surgicel: 83 % din pacienții tratați cu VeraSeal (96 din 116) nu mai sângerau după

4 minute, comparativ cu 78 % din pacienții tratați cu Surgicel (84 din 108).

Care sunt riscurile asociate cu VeraSeal?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu VeraSeal (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10)

sunt greață, prurit (mâncărime) și dureri induse de procedură (durere în urma intervenției

chirurgicale). Rar, VeraSeal poate cauza reacții alergice care pot fi severe, în special dacă

medicamentul este utilizat în mod repetat. În cazuri rare, pacienții au produs anticorpi la proteinele din

VeraSeal, ceea ce poate interfera cu coagularea sângelui. Dacă VeraSeal este injectat accidental într-

un vas de sânge, pot apărea complicații tromboembolice (cheaguri de sânge). Au existat cazuri de

embolie gazoasă (bule de gaz care blochează circulația sângelui) când astfel de adezivi tisulari au fost

aplicați prin pulverizare.

VeraSeal nu trebuie utilizat intravascular (în interiorul vaselor de sânge) sau pentru tratarea

sângerărilor abundente ale arterelor. VeraSeal nu trebuie aplicat prin pulverizare în timpul endoscopiei

(procedură care utilizează un tub pentru a vedea în interiorul corpului).

Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu VeraSeal, citiți prospectul.

De ce a fost aprobat VeraSeal?

S-a demonstrat că VeraSeal este eficace în oprirea sângerării în timpul intervențiilor chirurgicale, ceea

ce se preconizează că va reduce pierderea de sânge și timpul petrecut în sala de operații, scurtând

eventual și perioada de spitalizare. Deși există posibilitatea ca pacienții să producă anticorpi împotriva

medicamentului, ceea ce ar putea reduce eficacitatea lui, acest lucru nu a fost constatat pe parcursul

studiilor.

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor obținute din sânge, există posibilitatea transmiterii unor

infecții împreună cu acesta; la fabricarea medicamentului se folosesc însă filtrarea și un proces de

inactivare a virusurilor, care reduc acest risc la minimum. Reacțiile adverse observate au fost cele

VeraSeal

EMA/747233/2017

Pagina 3/3

așteptate în caz de intervenții chirurgicale majore sau cele așteptate conform stării pacientului. Prin

urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile VeraSeal sunt mai mari decât

riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a VeraSeal?

Compania care comercializează VeraSeal va furniza materiale educaționale pentru personalul medical și

pentru pacienți, cu informații despre utilizarea medicamentului în condiții de siguranță la aplicarea prin

pulverizare.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a VeraSeal, care trebuie respectate de personalul

medical și de pacienți.

Alte informații despre VeraSeal

EPAR-ul complet pentru VeraSeal este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu VeraSeal, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect:

Informații pentru utilizator

VeraSeal soluții pentru adeziv tisular

fibrinogen uman / trombină umană

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite

identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice

reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a

reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să fiți tratat cu VeraSeal

Cum se utilizează VeraSeal

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează VeraSeal

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este VeraSeal și pentru ce se utilizează

VeraSeal conține fibrinogen uman și trombină umană, două proteine extrase din sânge, care formează

un cheag atunci când sunt administrate împreună.

VeraSeal se utilizează în timpul operațiilor chirurgicale, la adulți. Acesta este aplicat pe suprafața

țesutului care sângerează, pentru a reduce sângerarea în timpul operației și după aceasta, atunci când

tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente.

2.

Ce trebuie să știți înainte să fiți tratat cu VeraSeal

Chirurgul dumneavoastră nu trebuie să vă trateze cu VeraSeal

dacă sunteți alergic la fibrinogen uman sau trombină umană sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

VeraSeal nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge.

VeraSeal nu trebuie utilizat pentru tratamentul sângerării severe sau rapide dintr-o arteră.

Atenționări și precauții

Reacțiile alergice sunt posibile. Semnele unor astfel de reacții includ urticarie, erupție trecătoare pe

piele, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare, scădere a tensiunii arteriale (de exemplu,

amețeală, leșin, vedere încețoșată) și anafilaxie (o reacție severă cu debut rapid). Dacă aceste

simptome apar în timpul intervenției chirurgicale, utilizarea medicamentului trebuie oprită imediat.

Aplicarea VeraSeal prin pulverizare trebuie efectuată numai dacă este posibilă aprecierea cu exactitate

a distanței de pulverizare. Dispozitivul de pulverizare nu trebuie utilizat la o distanță mai mică decât

distanța recomandată.

Atenționare specială pentru siguranță

Pentru medicamentele precum VeraSeal, care sunt făcute din sânge sau plasmă umană, sunt luate

anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ selecția atentă a

donatorilor de sânge și plasmă, pentru a se asigura că cei expuși riscului de a purta infecții sunt excluși

și testarea fiecărei donări și a rezervelor de plasmă pentru depistarea semnelor de virus/infecție. De

asemenea, producătorii includ în prelucrarea sângelui sau plasmei anumite etape care pot inactiva sau

elimina virusurile. În pofida acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din

sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecții nu poate fi exclusă complet. Acest lucru

este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute sau al altor tipuri de infecții.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum ar fi virusul imunodeficienței

umane (HIV), virusul hepatitei B și virusul hepatitei C, precum și pentru virusul neîncapsulat al

hepatitei A. Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum ar fi

parvovirusul B19. Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile gravide (infecție fetală) și

pentru persoanele al căror sistem imunitar este scăzut sau care au anumite tipuri de anemie (de

exemplu, siclemie sau anemie hemolitică).

Se recomandă ferm ca de fiecare dată când sunteți tratat cu VeraSeal, numele pacientului și numărul

lotului de medicament să fie înregistrate, pentru a ține o evidență a loturilor utilizate.

Copii și adolescenți

VeraSeal nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

VeraSeal împreună cu alte medicamente

Medicamentul poate fi afectat în urma contactului cu soluții care conțin alcool, iod sau metale grele

(de exemplu, soluții antiseptice).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra tratament cu acest medicament.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să fiți tratată cu VeraSeal.

3.

Cum se utilizează VeraSeal

Utilizarea VeraSeal este restricționată; pot administra acest tratament doar chirurgii cu experiență, care

au fost instruiți în ceea ce privește folosirea VeraSeal.

Chirurgul va aplica VeraSeal pe suprafața vaselor de sânge sau pe suprafața tisulară a organelor

interne, pe parcursul operației, folosind un dispozitiv de aplicare. Acest dispozitiv permite

administrarea unor cantități egale din cele două componente ale VeraSeal în același timp și asigură

faptul că acestea sunt amestecate omogen, ceea ce este important pentru ca adezivul tisular să

funcționeze cel mai bine posibil.

Cantitatea de VeraSeal care va fi aplicată depinde de o serie de factori, inclusiv tipul de intervenție

chirurgicală, dimensiunea zonei de tratat în timpul operației și modul în care VeraSeal este aplicat.

Chirurgul va decide ce cantitate este adecvată și va aplica exact atât cât este nevoie pentru a forma un

strat subțire, uniform. Dacă nu pare să fie suficient, poate fi aplicat un al doilea strat.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

VeraSeal conține componenta de adeziv tisular pe bază de fibrină. Adezivii tisulari pe bază de fibrină

pot, în cazuri rare (până la 1 din 1000 persoane), să cauzeze o reacție alergică. Dacă manifestați o

reacție alergică, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele simptome: umflare sub

piele (angioedem), erupție trecătoare pe piele, urticarie sau erupții cu forme rotunde (erupții

urticariene), senzație de apăsare în piept, frisoane, înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului, durere

de cap, tensiune arterială mică, letargie, greață, stare de neliniște, bătăi rapide ale inimii, senzație de

furnicături, vărsături sau respirație șuierătoare. În cazuri izolate, aceste reacții pot evolua la o reacție

alergică severă. Reacțiile alergice pot fi observate, în special, dacă preparatul este aplicat în mod

repetat sau dacă este administrat la pacienți cu alergie cunoscută la componentele medicamentului.

Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome după intervenția chirurgicală, trebuie să vă adresați

imediat medicului dumneavoastră sau chirurgului.

De asemenea, există posibilitatea teoretică ca sistemul dumneavoastră imunitar să producă proteine

care să atace comonentele VeraSeal și ca acestea să interfereze cu coagularea sângelui. Frecvența

acestui tip de eveniment este necunoscută.

Dacă acest medicament este amplasat accidental în interiorul unui vas de sânge, poate duce la cheaguri

de sânge, inclusiv coagulare intravasculară diseminată (CID) (atunci când cheagurile de sânge se

formează în toate vasele de sânge din corp). Există, de asemenea, un risc de apariție a unei reacții

alergice severe.

Reacțiile adverse care au fost raportate în timpul studiilor clinice cu VeraSeal includ:

Cele mai grave reacții adverse

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Abces abdominal (umflare a unei zone din abdomen, cauzată de o infecție)

Dehiscența plăgii abdominale (rupere a plăgii, din cauza vindecării incomplete)

Scurgeri de bilă (un lichid produs de ficat) după procedură

Celulită (infecție a pielii)

Tromboză venoasă profundă (cheaguri sanguine în vasele de sânge)

Abces hepatic (umflare a unei zone din ficat, cauzată de o infecție)

Peritonită (inflamare a peretelui abdominal)

Rezultat pozitiv la analiza pentru parvovirusul B19 (rezultat de laborator care indică infecția cu

acest virus)

Infectare postoperatorie a plăgii

Embolie pulmonară (cheaguri de sânge în vasele sanguine din plămâni)

Infectare a plăgii

Alte reacții adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Greață

Durere cauzată de intervenția chirurgicală

Prurit (mâncărime)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

Anemie (număr redus de celule roșii în sânge)

Anxietate

Fibrilație atrială (bătăi neregulate ale inimii)

Durere de spate

Spasm al vezicii urinare

Frisoane

Iritație conjunctivală (iritație a ochiului)

Constipație

Contuzie (învinețire)

Volum redus de urină (producție de urină redusă)

Dispnee (dificultăți la respirație)

Disurie (durere sau dificultăți la urinare)

Echimoză (vânătaie)

Eritem (înroșire a pielii)

Flatulență

Durere de cap

Temperatură ridicată a corpului

Tensiune arterială mare sau mică

Număr crescut sau redus al celulelor albe în sânge

Concentrații mari ale potasiului în sânge

Ileus (obstrucție a intestinului)

Coagulare deficitară a sângelui

Eritem la locul inciziei (înroșire a pielii la locul inciziei)

Infecție la locul inciziei

Creștere a bilirubinei în sânge

Concentrații mari ale enzimelor ficatului

Concentrații crescute sau scăzute ale glucozei în sânge

Insomnie

Tensiune arterială mică din cauza procedurii

Concentrații scăzute ale calciului în sânge

Concentrații scăzute ale magneziului în sânge

Oxigen scăzut în sânge

Concentrații scăzute ale potasiului în sânge

Concentrații scăzute ale proteinelor în sânge

Număr redus al celulelor roșii în sânge, din cauza pierderii de sânge

Concentrații scăzute ale sodiului în sânge

Edem periferic (acumulare de lichid)

Durere nespecificată

Durere la locul inciziei

Durere la nivelul extremităților

Mielom cu celule plasmatice (cancer al celulelor sanguine)

Efuziune pleurală (cantitate anormală de lichid în jurul plămânului)

Pleurezie (inflamare a peretelui plămânului)

Hemoragie post-procedurală (sângerare după procedură)

Infecție post-procedurală (infecție după procedură)

Edem pulmonar (exces de lichid apos în plămâni)

Hematom retroperitoneal (acumulare de sânge în abdomen)

Crepitații (sunete pulmonare similare unui zornăit)

Somnolență

Retenție de urină

Complicații ale grefei vasculare (complicații ale bypass-ului vasului)

Tromboză a grefei vasculare (cheaguri de sânge la nivelul bypass-ul vasului sanguin)

Tahicardie ventriculară (bătăi rapide ale inimii)

Hematom la locul de puncționare a vasului (învinețire la locul unde a fost înțepat vasul)

Vărsături

Respirație șuierătoare

Secreție la nivelul plăgii

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului. Acestea

includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta

reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în

Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind

siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează VeraSeal

VeraSeal nu trebuie lăsat la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.

Medicamentul trebuie păstrat la congelator, la -18 ºC sau mai puțin. Lanțul păstrării la rece nu trebuie

întrerupt până în momentul utilizării. A se ține blisterul sterilizat în cutie, pentru fi protejat de lumină.

A se dezgheța complet înainte de utilizare. A nu se recongela după dezghețare. După dezghețare, poate

fi păstrat maxim 48 ore la temperaturi de 2 ºC - 8 ºC sau 24 de ore la temperatura camerei (20 ºC –

25 ºC), înainte de utilizare.

După deschiderea blisterului, VeraSeal trebuie utilizat imediat.

A nu se utiliza dacă soluțiile sunt tulburi sau conțin particule.

A se elimina în cazul în care ambalajul este deteriorat.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține VeraSeal

Substanțele active sunt:

Componenta 1: fibrinogen uman

Componenta 2: trombină umană

Celelalte componente sunt:

Componenta 1: citrat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, arginină, izoleucină, acid glutamic

monosodic, apă pentru preparate injectabile.

Componenta 2: clorură de calciu, albumină umană, clorură de sodiu, glicină, apă pentru

preparate injectabile.

Cum arată VeraSeal și conținutul ambalajului

VeraSeal se prezintă ca soluții pentru adeziv tisular. Este furnizat sub forma unei truse de unică

folosință, care conține două seringi preumplute introduse într-un suport pentru seringi. Soluții

congelate. După dezghețare, soluțiile sunt transparente sau ușor opalescente și incolore sau galben pal.

Împreună cu medicamentul sunt furnizate un aplicator dublu și două vârfuri pulverizatoare fără aer

suplimentare, pentru aplicare prin pulverizare sau prin picurare. Vârfurile pulverizatoare fără aer sunt

radioopace. Vezi schema de mai jos.

VeraSeal este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

VeraSeal 2 ml (conține fibrinogen uman 1 ml și trombină umană 1 ml)

VeraSeal 4 ml (conține fibrinogen uman 2 ml și trombină umană 2 ml)

VeraSeal 6 ml (conține fibrinogen uman 3 ml și trombină umană 3 ml)

VeraSeal 10 ml (conține fibrinogen uman 5 ml și trombină umană 5 ml)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona - Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doze și mod de administrare

Utilizarea VeraSeal este restricționată; pot administra acest tratament doar chirurgii cu experiență, care

au fost instruiți în ceea ce privește folosirea medicamentului.

Volumul de VeraSeal aplicat și frecvența de aplicare trebuie să corespundă întotdeauna nevoilor

clinice subiacente ale pacientului.

Doza aplicată se stabilește în funcție de o serie de variabile incluzând, dar fără a se limita la, tipul de

intervenție chirurgicală, dimensiunea zonei și modul de aplicare dorit, precum și numărul de aplicări.

Aplicarea medicamentului trebuie să fie individualizată de către medicul curant. În studiile clinice,

dozele individuale au variat, de obicei, între 0,3 și 12 ml. Pentru alte proceduri, pot fi necesare volume

mai mari.

Volumul inițial de medicament aplicat la locul anatomic selectat sau pe suprafața țintă trebuie să fie

suficient pentru a acoperi în întregime zona de aplicare vizată. VeraSeal trebuie aplicat în strat subțire.

Aplicarea poate fi repetată, după cum este necesar.

Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Precauții speciale

Numai pentru administrare epilezională. A nu se aplica intravascular.

Pot apărea complicații tromboembolice, care pot pune viața în pericol, dacă preparatul este aplicat

accidental intravascular.

Atunci când se utilizează vârfurile pentru aplicator accesorii, trebuie să se urmeze instrucțiunile de

utilizare pentru aceste dispozitive.

Înainte de administrarea VeraSeal, trebuie luate măsuri de precauție astfel încât părțile corpului din

afara zonei de aplicare dorite să fie protejate (acoperite) suficient pentru a preveni adeziunea tisulară în

locurile care nu sunt vizate.

VeraSeal trebuie aplicat în strat subțire. Grosimea excesivă a cheagului poate afecta negativ

eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.

Instrucțiuni de utilizare

Citiți acest prospect înainte de a deschide ambalajul. A se consulta pictogramele de la sfârșitul acestui

prospect.

Manipularea VeraSeal

VeraSeal este furnizat gata de utilizare, în ambalaje sterilizate, și trebuie manipulat utilizând tehnica

sterilă în condiții aseptice. Eliminați ambalajele deteriorate, întrucât resterilizarea nu este posibilă.

Se ia cutia de la congelator, se deschide și se scot cele două blistere.

Blisterul care conține aplicatorul dublu se ține la temperatura camerei până când adezivul tisular pe

bază de fibrină este pregătit pentru utilizare.

Dezghețare la temperatura camerei (metoda preferată)

Blisterul cu seringile preumplute cu VeraSeal se dezgheață la temperatura camerei, respectând

următorii pași:

Blisterul care conține suportul pentru seringi cu seringile preumplute se așază pe o

suprafață la temperatura camerei (20 ºC – 25 ºC):

timp de aproximativ 70 minute pentru mărimile de ambalaj de 2 ml și 4 ml

timp de aproximativ 90 minute pentru mărimile de ambalaj de 6 ml și 10 ml

După dezghețare, pentru utilizare, nu este necesar să încălziți medicamentul.

După dezghețare, soluțiile trebuie să fie transparente sau ușor opalescente și incolore până la

galben pal. Soluțiile tulburi sau cele care conțin particule nu trebuie utilizate.

Păstrarea după dezghețare

După dezghețare, trusa care conține suportul pentru seringi VeraSeal cu seringile preumplute și

aplicatorul dublu poate fi păstrată timp de maximum 48 ore la frigider, la temperaturi cuprinse

între 2 ºC – 8 ºC, sau 24 ore la temperatura camerei (20 ºC – 25 ºC) înainte de utilizare, cu

condiția să rămână sigilată în ambalajul original. După deschiderea blisterelor, VeraSeal se

utilizează imediat și conținutul neutilizat se aruncă.

După dezghețare, nu se recongelează.

Instrucțiuni de transferare

După dezghețare, se ia blisterul ținut pe suprafața la temperatura camerei sau se scoate

din frigider, unde a fost ținut la temperaturi de 2 °C – 8 °C.

Se deschide blisterul și se pune suportul pentru seringi VeraSeal cu seringile preumplute

la îndemâna unei a doua persoane, pentru transferarea în câmpul steril. Partea exterioară a

blisterului nu trebuie să intre în contact cu câmpul steril. Vezi Figura 1

Baie de apă sterilă (dezghețare rapidă)

Seringile preumplute cu VeraSeal se dezgheață în interiorul câmpului steril, într-o baie de apă

sterilă termostatică la temperatură maximă de 37 ºC, respectând următorii pași:

NOTĂ: După deschiderea blisterelor de VeraSeal, produsul se utilizează imediat. Se utilizează

tehnica sterilă, pentru a se evita posibilitatea contaminării pe seama manipulării incorecte, și se

respectă cu precizie pașii de mai jos. Capacul Luer pentru seringi nu se scoate înainte ca

dezghețarea să fie finalizată și aplicatorul dublu să fie pregătit pentru atașare.

Se deschide blisterul și se pune suportul pentru seringi VeraSeal cu seringile preumplute

la îndemâna unei a doua persoane, pentru transferarea în câmpul steril. Partea exterioară a

blisterului nu trebuie să intre în contact cu câmpul steril. Vezi Figura 1.

Suportul pentru seringi cu seringile preumplute se așază direct în baia de apă sterilă,

asigurându-se imersiunea completă în apă a acestora. Vezi Figura 2.

La 37 ºC, timpul necesar este de aproximativ 5 minute pentru mărimile de ambalaj de

2 ml, 4 ml, 6 ml și 10 ml, dar nu trebuie să se lase la această temperatură pe o durată mai

lungă de 10 minute.

Temperatura băii de apă nu trebuie să depășească 37 ºC.

Suportul pentru seringi cu seringile preumplute se usucă după dezghețare, utilizând o

compresă de tifon chirurgicală sterilă.

După dezghețare, soluțiile trebuie să fie transparente sau ușor opalescente și incolore până la

galben pal. A nu se utiliza soluțiile tulburi sau cele care conțin particule.

VeraSeal se utilizează imediat și conținutul neutilizat se aruncă.

Instrucțiuni de conectare

Se deschide blisterul și se pun aplicatorul dublu VeraSeal și cele două vârfuri

pulverizatoare fără aer la îndemâna unei a doua persoane, pentru transferarea în câmpul

steril. Partea exterioară a blisterului nu trebuie să intre în contact cu câmpul steril.

Se ține suportul pentru seringi VeraSeal cu capacele Luer pentru seringi orientate în sus.

Vezi Figura 3.

Se deșurubează și se scot capacele Luer pentru seringi de pe seringa cu fibrinogen și de pe

cea cu trombină. Vezi Figura 3.

Se ține suportul pentru seringi cu capacele Luer orientate în sus. Pentru a scoate bulele de

aer din seringă, se lovește ușor partea laterală a suportului pentru seringi o dată sau de

două ori, în timp ce se ține suportul de seringă în poziție verticală, și se apasă ușor

pistonul pentru a expulza aerul. Vezi Figura 4.

Se atașează aplicatorul dublu. Vezi Figura 5.

NOTĂ: Nu se apasă pistonul în timpul atașării sau înainte de utilizarea dorită, întrucât

cele două componente biologice s-ar amesteca în vârful pulverizator fără aer, formând un

cheag de fibrină care ar împiedica distribuirea. Vezi Figura 6.

Se strâng racordurile Luer Lock și se asigură faptul că aplicatorul dublu este ferm atașat.

Dispozitivul este acum pregătit pentru utilizare.

Administrare

Se aplică VeraSeal utilizând suportul pentru seringi și pistonul furnizate.

Se aplică VeraSeal utilizând aplicatorul dublu furnizat împreună cu medicamentul. Se pot utiliza

de asemenea alte vârfuri de aplicator cu marcaj CE (inclusiv dispozitive pentru pentru utilizare

în chirurgia deschisă și laparoscopică) destinate utilizării specifice în asociere cu VeraSeal. La

utilizarea aplicatorului dublu furnizat, se vor respecta instrucțiunile de conectare descrise mai

sus. Atunci când se utilizează alte vârfuri de aplicator, trebuie să se urmeze instrucțiunile de

utilizare furnizate împreună cu vârfurile de aplicator.

Aplicare prin pulverizare

Aplicatorul dublu se apucă și se îndoaie în poziția dorită. Vârful își va menține forma.

Vârful pulverizator fără aer se poziționează la cel puțin 2 cm distanță de țesutul vizat. Se

aplică o presiune fermă și uniformă pe piston pentru a se pulveriza adezivul tisular pe

bază de fibrină. Se crește distanța în mod corespunzător, pentru a se obține acoperirea

dorită a zonei vizate.

Dacă eliberarea produsului încetează din orice motiv, se schimbă vârful pulverizator fără

aer. Pentru a schimba vârful pulverizator fără aer, se îndepărtează dispozitivul de pe

pacient și se deșurubează vârful pulverizator fără aer utilizat. Vezi Figura 7. Vârful

pulverizator fără aer utilizat se așază la distanță de vârfurile pulverizatoare fără aer de

rezervă. Capătul vârfului pulverizator fără aer se șterge utilizând o compresă de tifon

chirurgicală sterilă. Apoi, se conectează un nou vârf pulverizator fără aer, furnizat în

ambalaj, și înainte de utilizare, se asigură faptul că acesta este ferm conectat.

NOTĂ: Indicatorul roșu nu va fi vizibil dacă vârful pulverizator fără aer este corect

conectat. Vezi Figura 8.

NOTĂ: A nu se continua împingerea pistonului în încercarea de a elimina cheagul de

fibrină din interiorul vârfului pulverizator fără aer; în caz contrar, aplicatorul poate deveni

neutilizabil.

NOTĂ: Aplicatorul dublu nu se taie la dimensiunea dorită, pentru a se evita expunerea

firului interior.

Aplicare prin picurare

Se îndepărtează porțiunea vârfului pulverizator fără aer de pe vârful de pulverizare și

picurare, prin deșurubarea vârfului pulverizator fără aer. Vezi Figura 7.

Vârful de pulverizare și picurare se apucă și se îndoaie în poziția dorită. Vârful își va

menține forma.

În timpul picurării, extremitatea vârfului de picurare se menține cât mai aproape posibil

de suprafața tisulară, fără a atinge țesutul în timpul aplicării.

Se aplică picături individuale pe suprafața zonei de tratat. Pentru a preveni coagularea

necontrolată, trebuie să se permită separarea picăturilor, între ele și față de extremitatea

vârfului de picurare.

NOTĂ: A nu se reconecta un vârf de picurare utilizat după scoaterea acestuia de pe

adaptor; în caz contrar, este posibil să se formeze un cheag în interiorul vârfului de

picurare, iar aplicatorul poate deveni neutilizabil.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu

reglementările locale.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Figura 6

Figura 7

Figura 8