VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • латвийски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Hemostāze, ķirurģija
  • Терапевтични показания:
  • Atbalstoša ārstēšana pieaugušajiem, ja standarta ķirurģiskas metodes ir nepietiekami: - uzlabot koaguloģija. - kā šuvju atbalstu asinsvadu ķirurģija, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizēts
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747228/2017

EMEA/H/C/004446

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

VeraSeal

cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par VeraSeal. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par VeraSeal lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par VeraSeal lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir VeraSeal un kāpēc tās lieto?

VeraSeal ir sīlants (līme), kuru izmanto, lai operācijas laikā apturētu asiņošanu vai asinsvadu

operācijas laikā nostiprinātu asinsvadu šuves.

VeraSeal lieto, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas. Zāles satur aktīvās vielas cilvēka

fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.

Kā lieto VeraSeal?

VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējis ķirurgs, kas apmācīts to lietošanā. Zāles ir pieejamas divās

pilnšļircēs, kas ir novietotas uz šļirces turekļa; vienā ir cilvēka fibrinogēna šķīdums (80 mg/ml), bet

otrā ir cilvēka trombīna šķīdums (500 starptautiskās vienības/ml). Pirms lietošanas šļirces piestiprina

ierīcei, kura sniegta kopā ar zālēm un kurā šļirču saturs sajaucas tā izpilināšanai vai izsmidzināšanai uz

rētas. VeraSeal izmantojamais daudzums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp operācijas veida,

rētas lieluma un uzklāšanas vietu skaita.

VeraSeal darbojas?

VeraSeal aktīvās vielas fibrinogēns un trombīns ir vielas, kas atrodamas cilvēka plazmā (asins šķidrā

daļa) un ir iesaistītas normālā asins recēšanas procesā.

VeraSeal

EMA/747228/2017

2. lpp. no 3

Sajaucot divas aktīvās vielas, trombīns sadala fibrinogēnu fibrīnā. Pēc tam fibrīns uzkrājas (salīp kopā)

un veido fibrīna recekli, kas nodrošina rētas dzīšanu, novēršot asiņošanu.

Kādas bija VeraSeal priekšrocības šajos pētījumos?

Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 614 pacienti, atklāja, ka VeraSeal efektīvi aptur asiņošanu

4 minūšu laikā pēc to uzklāšanas operācijas laikā.

Vienā asinsvadu ķirurģijas pētījumā VeraSeal iedarbojās labāk par manuālo saspiešanu, kad 76 %

pacientu asiņošana tika apturēta 4 minūšu laikā pēc VeraSeal uzklāšanas (83 no 109) salīdzinājumā ar

23 % pacientu pēc manuālas saspiešanas (13 no 57).

Otrajā orgānu ķirurģijas pētījumā VeraSeal bija tikpat iedarbīgas kā citas zāles Surgicel: 93 % pacientu

asiņošana tika apturēta 4 minūšu laikā pēc VeraSeal uzklāšanas (103 no 111), bet 81 % pacientu

asiņošanu apturēja ar Surgicel (91 no 113).

Trešajā mīksto audu ķirurģijas pētījumā VeraSeal bija tikpat iedarbīgas kā Surgicel: 83 % pacientu

asiņošana tika apturēta 4 minūšu laikā pēc VeraSeal uzklāšanas (96 no 116) salīdzinājumā 78 %

pacientu, kuriem asiņošanu apturēja ar Surgicel (84 no 108).

Kāds risks pastāv, lietojot VeraSeal?

Visbiežākās VeraSeal blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša

(nelabums), nieze un procedūru sāpes (sāpes no ķirurģiskās procedūras). Reti VeraSeal var radīt

alerģisku reakciju, kas var būt nopietna, it īpaši, ja zāles lieto atkārtoti. Retos gadījumos pacientiem

izveidojās antivielas pret VeraSeal sastāvā esošām olbaltumvielām, kas varēja ietekmēt asinsreci. Ja

VeraSeal tiek nejauši injicētas asinsvadā, var rasties trombemboliskas komplikācijas (asins recekļi). Ir

radušies gāzu embolijas gadījumi (gāzes burbuļi, kas bloķē asins plūsmu), ja šādi sīlanti ir uzklāti

uzsmidzinot.

VeraSeal nedrīkst lietot intravaskulāri (asinsvadu iekšpusē), un ar tām nedrīkst ārstēt artēriju nopietnu

asiņošanu. VeraSeal nedrīkst uzsmidzināt endoskopijas laikā (procedūra, kurā izmanto caurulīti

organisma iekšpuses apskatei).

Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot VeraSeal, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc VeraSeal tika apstiprinātas?

Ir pierādīts, ka VeraSeal efektīvi aptur asiņošanu operācijas laikā, līdz ar to paredzams, ka tiks

samazināts asiņu zudums, samazinās laiks operāciju zālē un, iespējams, saīsināts hospitalizācijas laiks.

Lai gan pacientiem var izstrādāties antivielas pret zālēm, kas var samazināt to iedarbīgumu, veiktajos

pētījumos tas nav novērots.

Tāpat kā visām zālēm, kas iegūtas no asinīm, ar zālēm var tikt pārnestas infekcijas; tomēr zāles ražo,

izmantojot filtrāciju un procesu, ar ko inaktivē vīrusus, kas mazina šo risku. Novērotās blakusparādības

bija, kā paredzēts, ar smagām operācijām vai atkarīgas no pacienta stāvokļa. Tādēļ Eiropas Zāļu

aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot VeraSeal, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt

šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu VeraSeal lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū VeraSeal, izsniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem

ar informāciju, kā drošā veidā lietot zāles, kad tās lieto izsmidzinot.

VeraSeal

EMA/747228/2017

3. lpp. no 3

Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas

jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu VeraSeal

lietošanu.

Cita informācija par VeraSeal

Pilns VeraSeal EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par

ārstēšanu ar VeraSeal, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu

vai farmaceitu.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VeraSeal šķīdumi sīlanta pagatavošanai

human fibrinogen / human thrombin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal

Kā lieto VeraSeal

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabā VeraSeal

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VeraSeal un kādam nolūkam to lieto

VeraSeal satur cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu – divas no asinīm ekstrahētas olbaltumvielas,

kas kopā sajauktas veido fibrīna recekli.

VeraSeal izmanto kā sīlantu ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem. To uzklāj asiņojošu audu virsmām,

lai mazinātu asiņošanu operācijas laikā un pēc tās, ja standarta ķirurģiskās metodes nav pietiekamas.

2.

Kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar VeraSeal

Ķirurgs nedrīkst ārstēt Jūs ar VeraSeal:

ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu vai cilvēka trombīnu, vai kādu citu (6. punktā

minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

VeraSeal nedrīkst lietot asinsvados.

VeraSeal nedrīkst izmantot, lai ārstētu smagu vai strauju asiņošanu no artērijas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ir iespējamas alerģiskas reakcijas. Šādu reakciju pazīmes ir, piemēram, nātrene, izsitumi, spiedoša

sajūta krūtīs, sēkšana, asinsspiediena pazemināšanās (piemēram, reibonis, samaņas zudums, neskaidra

redze) un anafilakse (smaga reakcija, kas sākas strauji). Ja ķirurģiskās procedūras laikā rodas šādi

simptomi, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

VeraSeal drīkst uzklāt izsmidzinot tikai tad, ja ir iespējams precīzi novērtēt izsmidzināšanas atstatumu.

Izsmidzināšanas ierīci nedrīkst izmantot tuvāk par ieteikto atstatumu.

Īpašs brīdinājums par drošumu

Zālēm, piemēram, VeraSeal, ko gatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi,

lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem. Šie pasākumi ietver rūpīgu asins un plazmas donoru

atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekcijas pārnēsātājus, kā arī katra atsevišķā donora materiāla un

apvienotā plazmas materiāla analīzes, lai noteiktu vīrusu/infekciju klātbūtnes pazīmes. Ražotāji asins

vai plazmas apstrādes procesā iekļauj darbības, kas var inaktivēt vai likvidēt vīrusus. Neraugoties uz

šiem pasākumiem, ja lieto no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt

infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jaunatklātiem vīrusiem vai citiem

infekciju veidiem.

Uzskata, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotajiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta

vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, kā arī A hepatīta vīrusu bez apvalka. Veiktajiem

pasākumiem var būt ierobežoti panākumi cīņā pret vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusu B19.

Parvovīrusa B19 infekcija var izraisīt smagas sekas grūtniecēm (infekcijas auglim) un personām ar

nomāktu imūnsistēmu vai ar noteikta veida anēmiju (piemēram, sirpjveida šūnu slimību vai

hemolītisko anēmiju).

Katru reizi, kad Jūs ārstē ar VeraSeal, stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru,

lai saglabātu informāciju par lietotajām sērijām.

Bērni un pusaudži

VeraSeal nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un VeraSeal

Zāles var ietekmēt saskare ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram,

antiseptiskiem šķīdumiem).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms ārstēšanas ar šīm zālēm konsultējieties ar ārstu. Ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar

VeraSeal.

3.

Kā lieto VeraSeal

VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši VeraSeal lietošanu.

Operācijas gaitā ķirurgs ar uzklāšanas ierīci asinsvadu virsmām vai iekšējo orgānu audu virsmām

uzklās VeraSeal. Ar šo ierīci iespējams vienlaikus uzklāt vienādu daudzumu abu VeraSeal sastāvdaļu,

nodrošinot arī to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai sīlanta darbība būtu vislabākā.

Uzklājamais VeraSeal daudzums ir atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no operācijas veida,

operācijas laikā apstrādājamās zonas lieluma un VeraSeal uzklāšanas metodes. Ķirurgs izlems, kāds ir

piemērotais daudzums, unuzklās tieši tik daudz zāļu, lai veidotos plāns, vienmērīgs slānis. Ja šķitīs, ka

tas nav pietiekami, var uzklāt otru slāni.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

VeraSeal satur sastāvdaļu – fibrīna sīlantu. Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 cilvēkam no 1000)

var izraisīt alerģisku reakciju. Ja Jums rodas alerģiska reakcija, var būt vismaz viens no šiem

simptomiem: pietūkums zem ādas (angioedēma), izsitumi uz ādas, nātrene vai vispārēja nātrene (nātres

dzēlieniem līdzīgi izsitumi), spiedoša sajūta krūškurvī, drebuļi, pietvīkums, galvassāpes, zems

asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers, sirdsdarbības paātrināšanās, tirpšana, vemšana vai

sēkšana. Dažos gadījumos šīs reakcijas var progresēt līdz smagai alerģiskai reakcijai. Alerģiskas

reakcijas īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret

zāļu sastāvdaļām. Ja pēc ķirurģiskās procedūras Jums ir kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties

jākonsultējas ar ārstu vai ķirurgu.

Teorētiski ir iespējams, ka Jūsu imūnsistēma saražos olbaltumvielas, kas uzbruks VeraSeal, un tie var

negatīvi ietekmēt asinsreci. Šāda veida gadījumu biežums nav zināms.

Ja šīs zāles netīši ievada asinsvadā, iespējama asins recekļu veidošanās, tostarp diseminēta intravazāla

koagulācija (DIK) (kad asins recekļi veidojas visos ķermeņa asinsvados). Ir arī smagas alerģiskas

reakcijas risks.

Klīniskajos pētījumos ar VeraSeal ziņotās blakusparādības ietvēra tālāk norādītās.

Vissmagākās blakusparādības

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

vēdera dobuma abscess (pietūcis apgabals vēderā, ko izraisījusi infekcija);

vēdera brūces atvēršanās (brūces pārrāvums nepilnīgas sadzīšanas dēļ);

žults (aknu saražota šķidruma) noplūde pēc procedūras;

celulīts (ādas infekcija);

dziļo vēnu tromboze (asins recekļi asinsvados);

aknu abscess (pietūcis apgabals aknās, ko izraisījusi infekcija);

peritonīts (vēdera sienas iekaisums);

pozitīvs parvovīrusa B19 testa rezultāts (laboratoriska izmeklējuma rezultāts, kas uzrāda

inficēšanos ar vīrusu);

brūces infekcija pēc operācijas;

plaušu embolija (asins recekļi plaušu asinsvados);

brūces infekcija.

Citas blakusparādības

Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

slikta dūša;

ķirurģiskās operācijas izraisītas sāpes;

nieze (niezēšana).

Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits);

trauksme;

priekškambaru mirdzēšana (neregulāra sirdsdarbība);

sāpes mugurā;

urīnpūšļa spazma;

drebuļi;

konjunktīvas kairinājums (acs iekaisums);

aizcietējums;

sasitums (zilums);

samazināta urīna izdalīšanās (urīna mazāka veidošanās);

aizdusa (apgrūtināta elpošana);

dizūrija (sāpīga vai apgrūtināta urinācija);

ekhimoze (zilumu veidošanās);

eritēma (ādas apsārtums);

uzpūšanās;

galvassāpes;

augsta ķermeņa temperatūra;

augsts vai zems asinsspiediens;

augsts vai zems leikocītu skaits asinīs;

augsts kālija līmenis asinīs;

ileuss (zarnu nosprostojums);

pasliktināta asins recēšana;

eritēma iegriezuma vietā (ādas apsārtums iegriezuma vietā);

infekcija iegriezuma vietā;

paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;

paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

paaugstināts vai pazemināts glikozes līmenis asinīs;

bezmiegs;

procedūras izraisīts zems asinsspiediens;

zems kalcija līmenis asinīs;

zems magnija līmenis asinīs;

zems skābekļa līmenis asinīs;

zems kālija līmenis asinīs;

zems olbaltumvielu līmenis asinīs;

zems eritrocītu līmenis asins zuduma dēļ;

zems nātrija līmenis asinīs;

perifēra tūska (šķidruma uzkrāšanās);

sāpes, neprecizētas;

sāpes iegriezuma vietā;

sāpes ekstremitātēs;

plazmas šūnu mieloma (asins šūnu vēzis);

šķidrums pleiras dobumā (patoloģisks šķidruma daudzums ap plaušām);

pleirīts (plaušu sienas iekaisums);

asiņošana pēc manipulācijām (asiņošana pēc procedūras);

infekcija pēc manipulācijām (infekcija pēc procedūras);

plaušu tūska (lieks ūdeņains šķidrums plaušās);

retroperitoneāls asinsizplūdums (asins uzkrāšanās vēderdobumā);

gārgšana (gārdzošas skaņas plaušās);

miegainība;

urīna retence;

ar asinsvadu transplantātu saistītas komplikācijas (ar asinsvadu šuntu saistītas komplikācijas);

asinsvadu transplantāta tromboze (asins recekļi asinsvadu šuntā);

ventrikulāra tahikardija (ātra sirdsdarbība);

asinsizplūdums asinsvada punkcijas vietā (zilumu veidošanās asinsvada punkcijas vietā);

vemšana;

sēkšana;

izdalījumi no brūces.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai ķirurgu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabā VeraSeal

VeraSeal jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīs zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

„EXP”.

Tas jāuzglabā saldētavā vismaz -18 ºC temperatūrā. Uzglabāšanu saldētavā nedrīkst pārtraukt līdz

lietošanai. Sterilizēto blisteri uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Pirms lietošanas

pilnībā atkausēt. Nesasaldēt pēc atkausēšanas. Atkausētas zāles pirms lietošanas ne ilgāk par

48 stundām var uzglabāt 2 ºC–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par 24 stundām var uzglabāt istabas

temperatūrā (20 ºC–25 ºC).

Pēc blistera atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties.

To nedrīkst lietot, ja šķīdumi ir duļķaini vai tajos ir daļiņas.

Izmest, ja iepakojums ir bojāts.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VeraSeal satur

Aktīvās vielas ir:

1. sastāvdaļa: cilvēka fibrinogēns;

2. sastāvdaļa: cilvēka trombīns.

Citas sastāvdaļas ir:

1. sastāvdaļa: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, arginīns, izoleicīns, glutamīnskābes nātrija

sāls, ūdens injekcijām;

2. sastāvdaļa: kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, glicīns, ūdens injekcijām.

VeraSeal ārējais izskats un iepakojums

VeraSeal ir šķīdumi sīlanta pagatavošanai. Tas ir pieejams kā vienreizējas lietošanas komplekts, kurā

ir divas pilnšļirces šļirces turētājā. Sasaldēti šķīdumi. Pēc atkausēšanas šķīdumi ir dzidri vai nedaudz

opalescējoši un bezkrāsaini vai gaiši dzelteni.

Zāļu komplektā ir viens dubultais aplikators ar diviem papildu bezgaisa aerosola uzgaļiem uzklāšanai

uzsmidzinot vai pilinot. Bezgaisa aerosola uzgaļi ir rentgenkontrastējoši. Skatīt tālāk shēmu.

Ir pieejami šādi VeraSeal iepakojuma lielumi:

VeraSeal 2 ml (satur 1 ml cilvēka fibrinogēna un 1 ml cilvēka trombīna);

VeraSeal 4 ml (satur 2 ml cilvēka fibrinogēna un 2 ml cilvēka trombīna);

VeraSeal 6 ml (satur 3 ml cilvēka fibrinogēna un 3 ml cilvēka trombīna);

VeraSeal 10 ml (satur 5 ml cilvēka fibrinogēna un 5 ml cilvēka trombīna).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

E-08150 Barcelona – Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas un lietošanas veids

VeraSeal drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kas ir apguvuši šo zāļu lietošanu.

Uzklājamais VeraSeal daudzums un uzklāšanas biežums vienmēr jānosaka atbilstoši pacienta

klīniskajam stāvoklim.

Uzklājamo devu ietekmē mainīgi parametri, tostarp, bet ne tikai, ķirurģiskās iejaukšanās veids,

apstrādājamās zonas lielums un paredzētās uzklāšanas paņēmiens, kā arī uzklāšanas reižu skaits.

Ārstējošajam ārstam zāļu uzklāšana jānosaka individuāli. Klīniskajos pētījumos individuālās devas

parasti bija no 0,3 līdz 12 ml. Citām procedūrām var būt nepieciešams lielāks daudzums.

Zāļu sākotnējam daudzumam, kas uzklājams izvēlētai anatomiskajai vietai vai mērķa virsmas zonai,

jābūt pietiekamam, lai pilnīgi nosegtu paredzēto uzklāšanas zonu. VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Ja

nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Īpaši piesardzības pasākumi

Tikai lietošanai uz brūcēm. Nelietot intravaskulāri.

Ja zāles nejauši ievada intravaskulāri, var rasties dzīvībai bīstamas trombemboliska rakstura

komplikācijas.

Ja izmanto papildu uzgaļus, jāievēro uzgaļu lietošanas norādījumi.

Pirms VeraSeal lietošanas jāraugās, lai ķermeņa daļas ārpus vajadzīgās uzklāšanas zonas būtu

pietiekami aizsargātas (nosegtas), tādējādi novēršot audu salipšanu nevajadzīgās vietās.

VeraSeal jāuzklāj plānā slānī. Pārmērīgi biezi recekļi var negatīvi ietekmēt zāļu iedarbīgumu un

brūces dzīšanas procesu.

Lietošanas norādījumi

Pirms iepakojuma atvēršanas izlasiet šo instrukciju. Skatīt piktogrammas šīs lietošanas instrukcijas

beigās.

Rīkošanās ar VeraSeal

VeraSeal ir gatavs lietošanai sterilizētos iepakojumos, tāpēc ar to jārīkojas ar sterilu paņēmienu

aseptiskos apstākļos. Izmetiet bojātus iepakojumus, jo atkārtota sterilizācija nav iespējama.

Izņemiet no saldētavas kastīti, atveriet to un izņemiet abus blisterus.

Blisteri ar dubulto aplikatoru novietojiet istabas temperatūrā, līdz fibrīna sīlants būs gatavs lietošanai.

Atkausēšana istabas temperatūrā (ieteicamā metode)

Blisteri ar VeraSeal pilnšļircēm atkausējiet istabas temperatūrā, veicot tālāk aprakstītās

darbības.

Blisteri ar šļirces turētāju ar pilnšļircēm novietojiet uz kādas virsmas istabas temperatūrā

(20 ºC–25 ºC)

uz apmēram 70 minūtēm 2 ml un 4 ml iepakojumus,

uz apmēram 90 minūtēm 6 ml un 10 ml iepakojumus.

Pēc atkausēšanas zāles lietošanai nav jāsilda.

Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz

gaiši dzelteniem. Šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas, nedrīkst lietot.

Glabāšana pēc atkausēšanas

Pēc atkausēšanas komplektu ar VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm un dubulto aplikatoru

līdz lietošanai ne ilgāk par 48 stundām var glabāt ledusskapī 2–8 ºC temperatūrā vai ne ilgāk par

24 stundām var glabāt istabas temperatūrā (20–25 ºC), ja tas paliek noslēgtā oriģinālajā

iepakojumā. Pēc blisteru atvēršanas VeraSeal jāizlieto nekavējoties, un atlikušais saturs jāizmet.

Pēc atkausēšanas nesasaldēt atkārtoti.

Norādījumi pārnešanai

Blisteri pēc atkausēšanas noņemiet no istabas temperatūras virsmas vai izņemiet no

ledusskapja 2 ºC–8 ºC temperatūras.

Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm, lai to varētu satvert

otra persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.

Skatīt 1. attēlu.

Sterila ūdens vanna (ātrā atkausēšana)

VeraSeal pilnšļirces atkausējiet sterilajā zonā sterilā termostatiskā ūdens vannā temperatūrā, kas

nepārsniedz 37 ºC, veicot tālāk aprakstītās darbības.

IEVĒROT! Pēc VeraSeal blisteru atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties. Izmantojiet sterilu

paņēmienu, lai izvairītos no piesārņojuma iespējamības nepareizas rīkošanās dēļ, un precīzi

izpildiet tālāk aprakstītās darbības. Nenoņemiet šļirces Luer tipa uzgali, kamēr zāles nav

atkusušas un dubultais aplikators nav gatavs piestiprināšanai.

Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal šļirces turētāju ar pilnšļircēm, lai to varētu satvert

otra persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.

Skatīt 1. attēlu.

Šļirces turētāju ar pilnšļircēm ielieciet tieši sterilajā ūdens vannā, to pilnībā iegremdējot

ūdenī. Skatīt 2. attēlu.

37 ºC temperatūrā nepieciešamais laiks ir apmēram 5 minūtes 2 ml, 4 ml, 6 ml un 10 ml

iepakojumiem, taču šādā temperatūrā nedrīkst atstāt ilgāk par 10 minūtēm. Ūdens vannas

temperatūra nedrīkst pārsniegt 37 ºC.

Pēc atkausēšanas šļirces turētāju ar pilnšļircēm nosusiniet ar sterilu ķirurģisko marli.

Pēc atkausēšanas šķīdumiem jābūt dzidriem līdz nedaudz opalescējošiem un bezkrāsainiem līdz

gaiši dzelteniem. Nelietojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai kuros ir daļiņas.

VeraSeal jāizlieto nekavējoties, un atlikušais saturs jāizmet.

Norādījumi savienošanai

Atveriet blisteri un atsedziet VeraSeal dubulto aplikatoru un divus papildu bezgaisa

aerosola uzgaļus, lai to varētu satvert otra persona pārnešanai uz sterilo zonu. Blistera

ārpuse nedrīkst saskarties ar sterilo zonu.

Turiet VeraSeal šļirces turētāju ar šļirces Luer tipa uzgaļiem, vērstiem uz augšu. Skatīt

3. attēlu.

Noskrūvējiet un izmetiet fibrinogēna šļirces un trombīna šļirces Luer tipa uzgali. Skatīt

3. attēlu.

Turiet šļirces turētāju ar Luer tipa savienojumiem, vērstiem uz augšu. Lai no šļircēm

izvadītu gaisa burbuļus, šļirces turētāju turot stateniski, vienu vai divas reizes viegli

uzsitiet pa šļirces turētāja sāniem un nedaudz nospiediet virzuli, izvadot gaisu. Skatīt

4. attēlu.

Piestipriniet dubulto aplikatoru. Skatīt 5. attēlu.

IEVĒROT! Piestiprināšanas laikā vai pirms paredzētās lietošanas nenospiediet virzuli, jo

tad bezgaisa aerosola uzgalī iepriekš sajauksies abas bioloģiskās sastāvdaļas, veidojot

fibrīna recekli, kā dēļ nebūs iespējama zāļu izvadīšana. Skatīt 6. attēlu.

Pievelciet Luer tipa savienojumus un pārbaudiet, vai dubultais aplikators ir stingri

piestiprināts. Tagad ierīce ir gatava lietošanai.

Lietošana

Uzklājiet VeraSeal, izmantojot komplektā esošo šļirces turētāju un virzuli.

Uzklājiet VeraSeal, izmantojot komplektā esošo dubulto aplikatoru. Var izmantot arī citus

īpašam lietojumam kopā ar VeraSeal paredzētus ar

CE

zīmi marķētus aplikatoru uzgaļus

(tostarp ierīcēm, kas paredzētas vaļējām operācijām un laparoskopijai). Ja izmanto komplektā

esošo dubulto aplikatoru, jāievēro iepriekš aprakstītie norādījumi savienošanai. Ja izmanto citus

aplikatora uzgaļus, jāievēro aplikatora uzgaļu lietošanas pamācībā norādītais.

Uzklāšana uzsmidzinot

Satveriet un salieciet dubulto aplikatoru vajadzīgajā stāvoklī. Uzgalis saglabās savu

formu.

Bezgaisa aerosola uzgali novietojiet vismaz 2 cm attālumā no mērķa audiem. Stingri,

vienmērīgi spiediet virzuli, izsmidzinot fibrīna sīlantu. Attiecīgi palieliniet attālumu, lai

sasniegtu vajadzīgo mērķa apgabala pārklājumu.

Ja jebkāda iemesla dēļ izspiešana tiek pārtraukta, nomainiet bezgaisa aerosola uzgali. Lai

nomainītu bezgaisa aerosola uzgali, izņemiet ierīci no pacienta un noskrūvējiet lietoto

bezgaisa aerosola uzgali. Skatīt 7. attēlu. Lietoto bezgaisa aerosola uzgali nolieciet

atsevišķi no rezerves bezgaisa aerosola uzgaļiem. Aplikatora galu noslaukiet ar sausu vai

mitru sterilu ķirurģisko marli. Pēc tam pievienojiet jaunu bezgaisa aerosola uzgali no

iepakojuma un pirms lietošanas pārbaudiet, vai tas ir stingri savienots.

IEVĒROT! Sarkanais indikators nebūs redzams, ja bezgaisa aerosola uzgalis būs pareizi

savienots. Skatīt 8. attēlu.

IEVĒROT! Neturpiniet stumt virzuli, mēģinot no bezgaisa aerosola uzgaļa iztīrīt fibrīna

recekli, citādi aplikators var kļūt nelietojams.

IEVĒROT! Neapgrieziet dubulto aplikatoru, lai neatsegtu iekšējo stiepli.

Uzklāšana pilinot

Noņemiet izsmidzināšanas un pilināšanas uzgaļa bezgaisa aerosola uzgaļa daļu,

noskrūvējot bezgaisa aerosola uzgali. Skatīt 7. attēlu.

Satveriet un salieciet pilināšanas uzgali vajadzīgajā stāvoklī. Uzgalis saglabās savu

formu.

Pilināšanas laikā pilināšanas uzgaļa galu turiet iespējami tuvu audu virsmai, uzklāšanas

laikā nepieskaroties audiem.

Uz apstrādājamās virsmas apgabala zāles piliniet pa pilienam. Lai nepieļautu nekontrolētu

recēšanu, raugieties, lai pilieni atdalītos viens no otra un no pilināšanas uzgaļa gala.

IEVĒROT! Atkārtoti nepievienojiet lietotu pilināšanas uzgali pēc tā noņemšanas no

adaptera, citādi pilināšanas uzgalī var veidoties receklis, un aplikators var kļūt

nelietojams.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

1. attēls.

2. attēls.

3. attēls.

4. attēls.

5. attēls.

6. attēls.

7. attēls.

8. attēls.