VeraSeal

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-10-2020

Активна съставка:
човешки фибриноген, човешки тромбин
Предлага се от:
Instituto Grifols, S.A.
АТС код:
B02BC
INN (Международно Name):
human fibrinogen, human thrombin
Терапевтична група:
Antihemorrhagics,
Терапевтична област:
Хемостаза, хирургична
Терапевтични показания:
Поддържаща терапия при възрастни случаи, когато стандартните хирургични методи не е достатъчно:за подобряване на haemostasisas конци за подкрепа в областта на съдовата хирургия.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004446
Дата Оторизация:
2017-11-10
EMEA код:
EMEA/H/C/004446

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

03-02-2020

Листовка Листовка - чешки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-10-2020

Листовка Листовка - датски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-10-2020

Листовка Листовка - немски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-10-2020

Листовка Листовка - естонски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

03-02-2020

Листовка Листовка - гръцки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-10-2020

Листовка Листовка - английски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

03-02-2020

Листовка Листовка - френски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-10-2020

Листовка Листовка - италиански

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

03-02-2020

Листовка Листовка - латвийски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

03-02-2020

Листовка Листовка - литовски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

03-02-2020

Листовка Листовка - унгарски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

03-02-2020

Листовка Листовка - малтийски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

03-02-2020

Листовка Листовка - нидерландски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

03-02-2020

Листовка Листовка - полски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-10-2020

Листовка Листовка - португалски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

03-02-2020

Листовка Листовка - румънски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

03-02-2020

Листовка Листовка - словашки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

03-02-2020

Листовка Листовка - словенски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

03-02-2020

Листовка Листовка - фински

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-10-2020

Листовка Листовка - шведски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-10-2020

Листовка Листовка - исландски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

19-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

03-02-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

VeraSeal разтвори за тъканно лепило

човешки фибриноген/човешки тромбин (human fibrinogen/human thrombin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VeraSeal и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с VeraSeal

Как се използва VeraSeal

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява VeraSeal

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VeraSeal и за какво се използва

VeraSeal

съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин, два белтъка, получени от кръвта,

които образуват съсирек, когато се смесят.

VeraSeal се използва като тъканно лепило по време на съдови хирургични операции на

възрастни. Прилага се към повърхността на кървящата тъкан за намаляване на кървенето по

време на и след операцията, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с VeraSeal

Вашият хирург не трябва да Ви лекува с VeraSeal:

ако сте алергични към човешки фибриноген или човешки тромбин или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

VeraSeal не трябва да се прилага

вътре в кръвоносни съдове.

VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилно или внезапно кървене от артерия.

Предупреждения и предпазни мерки

Възможни са алергични реакции. Признаците на такива реакции включват уртики, обрив,

стягане в гърдите, свиркащи хрипове, понижение на кръвното налягане (например замайване,

припадък, замъглено зрение) и анафилаксия (тежка реакция, настъпваща бързо). При

настъпване на тези симптоми по време на хирургична операция употребата на лекарството

трябва да бъде преустановена незабавно.

VeraSeal за приложение чрез пръскане трябва да се използва като спрей само ако е възможно с

точност да се прецени разстоянието за пръскане. Спрей устройството не трябва да се използва

на разстояние, по-близо от препоръчителното разстояние.

Специално предупреждение за безопасност

За лекарства като VeraSeal, които са произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се

предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.

Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на

такива с риск от пренасяне на инфекция, и изследване на всяко кръводаряване или пулове от

плазма за признаци на вируси / инфекции. Производителите включват и стъпки в обработката

на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки,

когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да

се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция. Това важи и за всички

неизвестни или новопоявили се вируси, или други видове инфекции.

Предприетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като човешкия

имунодефицитен вирус (ХИВ), вирус на хепатит В и вирус на хепатит С, както и при необвития

вирус на хепатит A. Предприетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу необвити

вируси като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при

бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди, чиято имунна система е потисната или

които имат някакъв вид анемия (например сърповидно-клетъчна болест или хемолитична

анемия).

Настоятелно се препоръчва всеки път, когато VeraSeal се прилага при определен пациент, да се

записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и

партидата на лекарството.

Деца и юноши

VeraSeal не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и VeraSeal

Продуктът може да бъде повлиян от контакт с разтвори, съдържащи спирт, йод или тежки

метали (например антисептични разтвори).

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност

посъветвайте се с Вашия лекар преди да бъдете лекувана с това лекарство. Вашият лекар ще

реши дали Вие трябва да бъдете лекувана с VeraSeal.

3.

Как се използва VeraSeal

VeraSeal трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват този лекарствен

продукт.

Хирургът ще приложи VeraSeal към повърхността на кръвоносните съдове

или към

повърхността на тъканта на вътрешните органи, като използва устройство за прилагане в хода

на операцията. Това устройство позволява равни количества от двата компонента на VeraSeal

да бъдат прилагани едновременно и осигурява равномерното им смесване, което е важно за

постигане на най-добър ефект на тъканното лепило.

Количеството VeraSeal, което ще бъде приложено, зависи от редица фактори, включващи вида

на хирургична операция, големината на участъка, третиран по време на операцията, и начина,

по който се прилага VeraSeal. Хирургът ще реши какво количество е подходящо и ще приложи

точно толкова, колкото е достатъчно, за да се образува тънък, равномерен слой. Ако това се

окаже недостатъчно, може да бъде приложен втори слой.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

VeraSeal съдържа компонента фибриново тъканно лепило. Фибриновите тъканни лепила могат

в редки случаи (до 1 на 1000 души) да причинят алергична реакция

. Ако получите алергична

реакция, Вие може да имате един или повече от следните симптоми: оток под кожата

(ангиоедем), кожен обрив, уртикария или уртики (копривна треска), стягане в гърдите, студени

тръпки, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство,

ускоряване на сърдечния пулс, мравучкане, повръщане или свиркащи хрипове. В отделни

случаи тези реакции могат да се развият до тежка алергична реакция. Алергични реакции могат

да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага на пациенти,

за които е известно, че са алергични към съставки на продукта. Ако получите някои от тези

симптоми след операция, трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар или хирург.

Съществува също теоретичната възможност Вашата имунна система да произведе белтъци,

които да атакуват VeraSeal, които могат да попречат на кръвосъсирването. Честотата на този

вид събитие е неизвестна.

Ако този продукт бъде въведен по случайност в кръвоносен съд, това може да доведе до

съсиреци в кръвта,

включително дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК) (когато кръвни

съсиреци се образуват във всички кръвоносни съдове в тялото). Съществува също риск от

тежка алергична реакция.

Нежеланите реакции, съобщени при клиничните изпитвания с VeraSeal, включват:

Най-сериозни нежелани реакции

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Коремен абсцес (подут участък в корема, причинен от инфекция)

Дехисценция на коремната рана (отваряне на раната поради непълно излекуване)

Изтичане на жлъчен сок (течност, образувана от черния дроб) след процедурата

Целулит (инфекция на кожата)

Дълбоковенозна тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове)

Чернодробен абсцес (подут участък в черния дроб, причинен от инфекция)

Перитонит (възпаление на коремната стена)

Положителен тест за парвовирус B19 (лабораторните изследвания показват инфекция с

вируса)

Следоперативна инфекция на раната

Белодробна емболия (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в белите дробове)

Инфекция на раната

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Гадене

Болка, причинена от операцията

Пруритус (сърбеж)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Анемия (недостатъчност на червени кръвни клетки)

Тревожност

Предсърдно мъждене (неравномерен сърдечен ритъм)

Болка в гърба

Спазъм на пикочния мехур

Студени тръпки

Дразнене на конюнктивата (дразнене на окото)

Запек

Контузия (синина)

Намалено количество отделена урина (намалено отделяне на урина)

Диспнея (затруднено дишане)

Дизурия (болка или затруднение при уриниране)

Екхимоза (насиняване)

Еритем (зачервяване на кожата)

Образуване на газове

Главоболие

Висока телесна температура

Високо или ниско кръвно налягане

Високи или

ниски нива на белите кръвни клетки в кръвта

Високи нива на калий в кръвта

Илеус (непроходимост на червата)

Нарушено съсирване на кръвта

Еритем на мястото на разреза (зачервяване на кожата на мястото на разреза)

Инфекция на мястото на разреза

Повишен билирубин в кръвта

Повишени нива на чернодробните ензими

Повишени или понижени нива на кръвната глюкоза

Безсъние

Ниско кръвно налягане поради процедурата

Ниски нива на калций в кръвта

Ниски нива на магнезий в кръвта

Нисък кислород в кръвта

Ниски нива на калий в кръвта

Ниски нива на белтъци в кръвта

Ниски нива на червени кръвни клетки поради кръвозагуба

Ниски нива на натрий в кръвта

Периферен оток (събиране на течност)

Болка, неуточнена

Болка на мястото на разреза

Болка в крайник

Плазмено-клетъчен миелом (рак на кръвните клетки)

Плеврален излив (неестествено

количество течност около белия дроб)

Плеврит (възпаление на стената на белите дробове)

Постпроцедурен кръвоизлив (кървене след процедурата)

Постпроцедурна инфекция (инфекция след процедурата)

Белодробен оток (натрупване на водниста течност в белите дробове)

Ретроперитонеален хематом (събиране на кръв в коремната кухина)

Хрипове (наподобяващи пращене звуци от белите дробове)

Сънливост

Задържане на урина

Усложнение, свързано със съдовата присадка (усложнение на съдов байпас)

Тромбоза на съдовата присадка (кръвни съсиреци в байпаса на кръвоносен съд)

Вентрикуларна тахикардия (ускорено сърцебиене)

Хематом на мястото на приложение поради спукан кръвоносен съд (насиняване на

мястото на пунктиране на кръвоносния съд)

Повръщане

Свиркащи хрипове

Секреция от раната

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или хирург.

Това включва всички възможни

неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява VeraSeal

VeraSeal трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка след “EXP” и “Годен до”.

Той трябва да се съхранява във фризер

при -18 ºC или по-студено. Веригата на съхранение на

студено не трябва да се прекъсва до употребата. Съхранявайте стерилизирания блистер в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да се размрази напълно преди употреба.

Да не се замразява повторно след размразяване. След размразяване може да се държи не повече

от 48 часа при температура 2 ºC – 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC – 25 ºC) преди

употреба.

След отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага.

Не трябва да се използва, ако разтворите са мътни или съдържат частици.

Изхвърлете, ако опаковката е повредена.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VeraSeal

Активните вещества са:

Компонент 1: Човешки фибриноген

Компонент 2: Човешки тромбин

Другите съставки са:

Компонент 1: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин,

Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.

Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за

инжекции.

Как изглежда VeraSeal и какво съдържа опаковката

VeraSeal представлява разтвори за тъканно лепило. Предоставя

се като набор за еднократна

употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за

спринцовки. Замразени разтвори. След размразяване разтворите са бистри или леко

опалесцентни и безцветни или бледожълти.

С продукта се предоставят и един двоен апликатор с два допълнителни накрайника за

безвъздушно пръскане за приложение чрез пръскане или приложение чрез накапване.

Накрайниците за безвъздушно пръскане са рентгентоконтрастни. Вижте схемата по-долу.

VeraSeal е наличен в опаковки със следните размери :

VeraSeal 2 ml (съдържащ 1 ml човешки фибриноген и 1 ml човешки тромбин)

VeraSeal 4 ml (съдържащ 2 ml човешки фибриноген и 2 ml човешки тромбин)

VeraSeal 6 ml (съдържащ 3 ml човешки фибриноген и 3 ml човешки тромбин)

VeraSeal 10 ml (съдържащ 5 ml човешки фибриноген и 5 ml човешки тромбин)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на

разрешението за употреба и производител

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona – Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Johnson & Johnson Medical S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55 00 22 33

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка и начин на приложение

VeraSeal трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват този лекарствен

продукт.

Обемът на използвания VeraSeal и честотата на употреба винаги трябва да бъдат съобразявани

с основните клинични нужди на пациента.

Използваната доза

се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават

до вида на хирургичната намеса, големината на участъка и предвиждания начин на

приложение, както и броя на приложенията.

Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.

При клиничните изпитвания индивидуалните дози обикновено варират от 0,3 до 12 ml. За други

процедури може да са необходими по-големи обеми.

Първоначалният обем на прилагания продукт в избрано анатомично място или в целеви

участък от телесната повърхност трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка,

за който е предназначено приложението му. VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой (вж.

точка 4.4). Ако е необходимо, приложението може да се повтори.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Специални предпазни мерки

Прилагане само върху лезия. Да не се прилага вътресъдово.

Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, могат да възникнат

животозастрашаващи тромбоемболични усложнения (вж. точка

4.8).

Когато се използват допълнителните накрайници, трябва да се спазват указанията за употреба

на накрайника.

Преди прилагането на VeraSeal трябва да се внимава частите на тялото извън желания участък

за приложение да бъдат достатъчно добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна

адхезия на нежелани места.

VeraSeal трябва да се прилага на

тънък слой. Прекомерната дебелина на съсирека може да се

отрази негативно върху ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на раната.

Указания за употреба

Преди употреба прочетете тази листовка. Моля, вижте пиктограмите в края на тази листовка.

Работа с VeraSeal

VeraSeal се предоставя готов за употреба в стерилизирани опаковки и с него трябва да се

работи, като се използва стерилна техника в антисептични условия. Изхвърлете повредените

опаковки, тъй като е невъзможно да бъдат

стерилизирани повторно.

Извадете картонената опаковка от фризера, отворете я и вземете двата блистера.

Оставете блистера, съдържащ двойния апликатор, на стайна температура, докато фибриновото

тъканно лепило бъде готово за употреба.

Размразяване на стайна температура (предпочитан метод)

Размразете блистера с предварително напълнените спринцовки VeraSeal на стайна

температура, като изпълните следните стъпки:

Поставете блистера, съдържащ поставката за спринцовки с предварително

напълнените спринцовки, върху повърхност на стайна температура (20 ºC – 25 ºC)

за приблизително 70 минути за опаковките от 2 ml и 4 ml

за приблизително 90 минути за опаковките от 6 ml и 10 ml

След размразяване не е необходимо продуктът да се затопля преди употреба.

След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до

бледо жълти. Разтвори, които са мътни или съдържат частици, не трябва да се използват.

Съхранение след размразяване

След размразяване комплектът, съдържащ поставката за спринцовки VeraSeal с

предварително напълнените спринцовки и двойния апликатор, може да се съхранява

преди употреба за не повече от 48 часа в хладилник при 2 - 8 ºC или 24 часа на стайна

температура (20 - 25 °C), ако

остава запечатан в оригиналната опаковка

. След като

блистерите бъдат отворени, използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното

съдържание.

След размразяване да не се замразява отново.

Указания за прехвърляне

След размразяване вземете блистера от повърхността на стайна температура или от

хладилника с температура 2 °C - 8 °C.

Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително

напълнените спринцовки на друго

лице, за да бъде прехвърлена на стерилното

поле. Външността на опаковката на блистера не трябва да влиза в контакт със

стерилното поле. Вижте Фигура 1.

Стерилна водна баня (бързо размразяване)

Размразете предварително напълнените спринцовки VeraSeal вътре в стерилното

пространство в стерилна термостатична водна баня при температура не по-висока от

37 ºC, като изпълните следните стъпки:

БЕЛЕЖКА: След като блистерите VeraSeal бъдат отворени, използвайте продукта

веднага. Използвайте стерилна техника, за да избегнете възможността за замърсяване

поради неправилен начин на работа, и следвайте точно дадените по-долу стъпки. Не

сваляйте луер капачката, докато продуктът не се е разтопил напълно и двойният

апликатор е готов за поставяне.

Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително

напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното

поле. Външността на опаковката на блистера не трябва да влиза в контакт със

стерилното поле. Вижте Фигура 1.

Поставете поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки

направо в стерилната водна баня, като внимавате да се потопи напълно във

водата. Вижте Фигура 2.

При 37 ºC необходимото време е приблизително 5 минути за опаковките от 2 ml,

4 ml, 6 ml и 10 ml, но те не трябва да се оставят на тази температура за повече от

10 минути.

Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37 ºC.

След размразяване подсушете поставката за спринцовки с предварително

напълнени спринцовки, като използвате стерилна хирургична марля.

След размразяване разтворите трябва да са бистри до

леко опалесцентни и безцветни

до бледожълти

. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.

Използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.

Указания за свързване

Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително

напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното

поле. Външността на опаковката на блистера не трябва да влиза в контакт със

стерилното поле.

Дръжте поставката за спринцовки VeraSeal с луер капачките на спринцовката

нагоре. Вижте Фигура 3.

Отвийте и изхвърлете луер капачките и на двете спринцовки с фибриноген и с

тромбин. Вижте Фигура 3.

Хванете поставката за спринцовки, като луерите са в посока нагоре.

За да

изтласкате въздуха от спринцовките, почукайте леко поставката за спринцовки

отстрани един-два пъти, като държите поставката за спринцовки в изправено

положение, и леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха. Вижте Фигура 4.

Поставете двойния апликатор. Вижте Фигура 5.

БЕЛЕЖКА: Не натискайте буталото, докато поставяте апликатора или преди

конкретната употреба, защото двете биологични съставки ще се смесят

предварително в накрайника за безвъздушно пръскане и ще образуват фибринов

съсирек, който пречи на прилагането. Вижте Фигура 6.

Завийте луер накрайниците и проверете дали двойният апликатор е добре затегнат.

Сега вече устройството е готово за употреба.

Приложение

Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставените поставка за спринцовки и бутало.

Прилагайте VeraSeal,

като използвате предоставения с продукта двоен апликатор. Могат

да се използват и други накрайници на апликатора с маркировка CE (включително при

открита операция и устройства за използване при лапароскопия), предназначени

конкретно за употреба с VeraSeal. Когато използвате предоставения двоен апликатор,

следвайте дадените по-долу указания за свързване. Когато използвате други накрайници

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VeraSeal разтвори за тъканно лепило

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Компонент 1:

Човешки фибриноген 80 mg/ml

Компонент 2:

Човешки тромбин

500 IU/ml

Произведен от плазмата на човешки донори.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Разтвори за тъканно лепило.

Замразени разтвори. След размразяване разтворите са бистри или леко опалесцентни и

безцветни или бледожълти.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Поддържащо

лечение при възрастни, когато стандартните хирургични техники са

недостатъчни:

- за подобряване на хемостазата.

- като поддръжка на хирургичния шев: при съдова хирургия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

VeraSeal трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват този лекарствен

продукт.

Дозировка

Обемът на използвания VeraSeal и честотата на употреба винаги трябва да бъдат съобразявани

с основните клинични нужди на пациента.

Използваната доза се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават

до вида на хирургичната намеса, големината на участъка и предвиждания начин на

приложение, както и броя на приложенията.

Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.

При клиничните изпитвания индивидуалните дози обикновено варират от 0,3 до 12 ml. За други

процедури може да са необходими по-големи обеми.

Първоначалният обем на прилагания продукт в избрано анатомично място или в целеви

участък от телесната повърхност трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка,

за който е предназначено приложението му. Ако е необходимо, приложението може да се

повтори.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на VeraSeal при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за

дозировката не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

За прилагане върху лезия.

За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

Продуктът трябва винаги да се прилага в съответствие с указанията и с устройствата,

препоръчвани за този продукт (вж. точка 6.6.)

Преди приложението на VeraSeal повърхността на раната трябва да се подсуши със

стандартните техники (напр. интермитентно

приложение на компреси, тампони, употреба на

аспирационни устройства).

За прилагане чрез пръскане вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно

необходимото разстояние от тъканта според хирургичната процедура.

4.3

Противопоказания

VeraSeal не трябва да се прилага вътресъдово.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

VeraSeal не трябва

да се използва за лечение на обилен или внезапен артериален кръвоизлив.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Предупреждения за употреба

Само за прилагане върху лезия. Да не се прилага вътресъдово.

Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, могат да възникнат

животозастрашаващи тромбоемболични усложнения (вж. точка 4.8).

VeraSeal трябва да се използва като спрей само ако е възможно с точност да се прецени

разстоянието за пръскане, особено при лапароскопия. Разстоянието на спрея до тъканта трябва

да бъде в диапазона, препоръчван от притежателя на разрешението за употреба на VeraSeal (вж.

точка 6.6).

Когато се използват допълнителните накрайници, трябва да се спазват указанията за употреба

на накрайника.

Преди прилагането на VeraSeal трябва да се внимава частите на тялото извън желания участък

за приложение да бъдат достатъчно добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна

адхезия на нежелани места.

VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой. Прекомерната дебелина на съсирека може да се

отрази негативно върху ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на раната.

Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на този продукт при залепване на тъкани, в

неврохирургията, при приложение посредством гъвкав ендоскоп за лечение на кървене или при

гастроинтестинални анастомози.

Реакции на свръхчувствителност

Както при всеки белтъчен продукт, са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен

тип. Признаците на реакциите на свръхчувствителност включват уртики, генерализирана

уртикария, стягане в гърдите, свиркащи хрипове, хипотония и анафилаксия. Ако се появят тези

симптоми, приложението трябва да се преустанови незабавно. В случай на шок трябва да се

приложи стандартно медицинско лечение за шок.

Инфекциозни агенти

Стандартните мерки за превенция на инфекции в резултат от употребата на лекарствени

продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват избор на донори, скриниране на

отделните кръводарявания и плазмени пулове за специфични маркери за инфекция и включване

на ефективни производствени стъпки за инактивация / отстраняване на вируси. Въпреки това,

когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да

се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни агенти. Това важи за

неизвестни или нови вируси и за други патогени.

Предприетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като човешкия

имунодефицитен вирус (НІV), вирус на хепатит В и вирус на хепатит С, както и при необвития

вирус на хепатит A. Предприетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу необвити

вируси като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при

бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена

еритропоеза (напр. хемолитична анемия).

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията. Както други подобни продукти

или тромбинови разтвори, този продукт може да се денатурира след контакт с разтвори,

съдържащи алкохол, йод или тежки метали (напр. антисептични разтвори). Преди

приложението на продукта тези вещества трябва да бъдат отстранени във възможно най-голяма

степен.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност и кърмене

Безопасността на фибриновите тъканни лепила/хемостатични продукти за употреба по време на

бременност или кърмене при хората не е установена в контролирани клинични изпитвания.

Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни, за да се оцени безопасността по

отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса протичането на

бременността и пери- или постнаталното развитие. Поради това продуктът трябва да се прилага

при бременни и кърмещи жени само в случай на категорична необходимост.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

При пациенти, лекувани с фибринови тъканни лепила/хемостатични продукти, в редки случаи

могат да се появят свръхчувствителност или алергични реакции (които биха могли да включват

ангиоедем, парене и смъдене на мястото на приложение, бронхоспазъм, студени тръпки,

зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртики, хипотония, летаргия, гадене,

безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, свиркащи хрипове). В

отделни случаи тези реакции са прогресирали до тежка анафилаксия. Тези реакции могат да се

наблюдават преди всичко ако препаратът се прилага многократно или при пациенти, за които е

известно, че са свръхчувствителни към съставки на продукта.

Рядко могат да се появят антитела срещу компонентите на фибриновите тъканни лепила /

хемостатичните продукти.

Вътресъдовото инжектиране по невнимание може да доведе до тромбоемболичен инцидент и

дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК), като също така има риск от анафилактична

реакция (вж. точка 4.4).

За информация за безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Таблицата, представена по-долу, е в съответствие със системо-органната класификация по

MedDRA (СОК и на ниво предпочитан термин).

Честотите са оценени в съответствие със следната условност:

Много чести (≥1/10)

чести (≥1/100 до <1/10)

нечести (≥1/1000 до <1/100)

редки (≥1/10 000 до <1/1000)

много редки (<1/10 000)

с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

В рамките на всяка категория по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) в клиничните проучвания с VeraSeal:

Системо-огранен клас по

MedDRA (СОК)

Нежелана лекарствена реакция

Честота

Инфекции и инфестации

Абдоминален абсцес, целулит, чернодробен

абсцес, перитонит, следоперативна инфекция

на раната, инфекция на раната, инфекция на

мястото на разреза, постпроцедурна инфекция

Нечести

Системо-огранен клас по

MedDRA (СОК)

Нежелана лекарствена реакция

Честота

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени (вкл. кисти и

полипи)

Плазмено-клетъчен миелом

Нечести

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Анемия, хеморагична анемия, левкоцитоза,

левкопения

Нечести

Нарушения на имунната

система

Свръхчувствителност*

С неизвестна

честота

Нарушения на метаболизма

и храненето

Хиперглигемия, хиперкалиемия,

хипокалциемия, хипоглигемия, хипокалиемия,

хипомагнезиемия, хипонатриемия,

хипопротеинемия

Нечести

Психични нарушения

Тревожност, безсъние

Нечести

Нарушения на нервната

система

Главоболие, сънливост

Нечести

Нарушения на очите

Дразнене на конюнктивата

Нечести

Сърдечни нарушения

Предсърдно мъждене, вентрикуларна

тахикардия

Нечести

Съдови нарушения

Дълбоковенозна тромбоза, хипертония,

хипотония

Нечести

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Белодробна емболия, диспнея, хипоксия,

плеврален излив, плеврит, белодробен оток,

сухи хрипове, свиркащи хрипове

Нечести

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене

Чести

Запек, флатуленция, илеус,

ретроперитонеален хематом, повръщане

Нечести

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Пруритус

Чести

Екхимоза, еритем

Нечести

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Болка в гърба, болка в крайник

Нечести

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Спазъм на пикочния мехур, дизурия,

задържане на урина

Нечести

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Студени тръпки, хипертермия, периферен

оток, болка, пирексия, хематом на мястото на

пунктиране на кръвоносния съд

Нечести

Изследвания

Положителен тест за парвовирус B19,

удължено активирано парциално

тромбопластиново време, повишена аланин

аминотрансфераза, повишена аспартат

аминотрансфераза, повишен билирубин в

кръвта, повишена кръвна глюкоза, повишено

международно нормализирано съотношение

(INR), удължено протромбиново време,

повишени трансаминази, намалено

количество отделена урина

Нечести

Наличие на специфично за лекарството

антитяло*

Нечести

Системо-огранен клас по

MedDRA (СОК)

Нежелана лекарствена реакция

Честота

Наранявания, отравяния и

усложнения, възникнали в

резултат на интервенции

Болка от процедурата

Чести

Дехисценция на коремната рана,

постпроцедурно изтичане на жлъчен сок,

контузия, еритем на мястото на разреза, болка

на мястото на разреза, постпроцедурен

кръвоизлив, процедурна хипотония,

усложнение, свързано със съдовата присадка,

тромбоза на съдовата присадка, секреция от

раната

Нечести

*Всички тези реакции се отнасят до целия клас. Никоя от тях не се съобщава при клинични

изпитвания; поради това не е възможно да се установят честотите.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

В случай на предозиране пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци или

симптоми на нежелани лекарствени реакции и да се назначи подходящо симптоматично

лечение и поддържащи мерки.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антихеморагични средства, локални хемостатици, ATC код:

B02BC

Механизъм на действие

Системата за адхезия на фибрина задейства последната фаза на физиологичното

кръвосъсирване. Превръщането на фибриногена във фибрин става посредством разцепването на

фибриногена на фибринови мономери и фибринопептиди. Фибриновите мономери се слепват

един за друг и образуват фибринов съсирек. Фактор XIIIa, който се активира от Фактор XIII от

тромбина, се свързва кръстосано с фибрина. Както за превръщането на фибриногена, така и за

кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.

В процеса на заздравяване на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична

активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.

Клинична ефикасност и безопасност

Рандомизирани, единично-слепи клинични проучвания с VeraSeal са проведени при участници,

на които са извършени съдови операции и операции на паренхимните и меките тъкани,

демонстриращи хемостаза, и за поддръжка на хирургичния шев при съдова хирургия.

В проучването при съдова хирургия са включени 225 участници, на които са извършени

васкуларни хирургични процедури с използване на политетрафлуороетилен за материал на

присадката при артериална анастомоза от вида „край със страна“ или при артериална

анастомоза за съдов достъп към горен крайник. Средната възраст на популацията в проучването

и нейното стандартно отклонение е 63,2 (9,5) години. Най-често срещаните видове операции са

поставяне на феморо-поплитеален байпас, съдов достъп за хемодиализа през горен крайник и

поставяне на илио-феморален байпас. Установено е, че VeraSeal превъзхожда контролната

група (мануална компресия) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути.

Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 76,1% в

групата на лечение с VeraSeal и 22,8% в контролната група.

В едно проучване при операция на паренхимните тъкани са включени 325 участници, които

претърпяват резекция на черния дроб. Средната възраст на популацията в проучването и

нейното стандартно отклонение е 57,9 (14,5) години. Установено е, че VeraSeal превъзхожда

контролната група (оксидирана регенерирана целулоза) по отношение на постигането на

хемостаза до 4 минути. Процентът на постигната хемостаза на таргетното място на кървене до

4 минути е 92,8% в групата на лечение с VeraSeal и 80,5% в контролната група.

В едно проучване при операция на меките тъкани са включени 327 участници, които

претърпяват оперативни процедури на таза и ретроперитонеума и абдоминопластика и

мастопексия. Средната възраст на популацията в проучването и нейното стандартно

отклонение е 47,2 (18,4) години. Най-честите хирургични видове са или обикновени, или

радикални хистеректомии, абдоминопластики и радикални цистектомии. Установено е, че

VeraSeal е не по-малко ефикасен (non-inferior) от контролната група (оксидирана регенерирана

целулоза) по отношение на постигането на хемостаза до 4 минути. Процентът на постигната

хемостаза на таргетното място на кървене до 4 минути е 82,8% в групата на лечение с VeraSeal

и 77,8% в контролната група.

Педиатрична популация

В описаните клинични проучвания единадесет педиатрични пациенти на възраст 16 или

по-малко години са лекувани с VeraSeal.

Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от

проучванията с VeraSeal в една или повече подгрупи на педиатричната популация при

лечението на кръвоизлив в резултат от хирургична процедура съгласно решение на Плана за

педиатрично изследване (PIP), за разрешеното показание (вж. точка 4.2 за информация относно

употреба в педиатрията).

5.2

Фармакокинетични свойства

VeraSeal е предназначен само за прилагане върху лезия. Вътресъдовото приложение е

противопоказано. В резултат, вътресъдови фармакокинетични проучвания не са провеждани

при хора.

Фибриновите тъканни лепила / хемостатичните продукти се метаболизират по същия начин,

както ендогенния

фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

фармакологични проучвания за безопасност и остра токсичност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Спринцовка с човешки фибриноген

Натриев цитрат дихидрат

Натриев хлорид

Аргинин

Изолевцин

Глутаминова киселина мононатриева

Вода за инжекции

Спринцовка с човешки тромбин

Калциев хлорид

Човешки албумин

Натриев хлорид

Глицин

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

2 години.

След размразяване може да се държи не повече от 48 часа при температура 2 ºC – 8 ºC или

24 часа на стайна температура (20 ºC – 25 ºC) преди употреба, ако

остава запечатан в

оригиналната опаковка.

Срок на годност по време на употреба: след отваряне на блистера VeraSeal трябва да се

използва веднага.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява и транспортира във фризер (при -18 ºC или по-студено). Веригата за

съхранение на студено (-18 ºC или по-студено) не трябва да се прекъсва до

употребата.

Съхранявайте стерилизирания блистер, в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След размразяване да не се замразява отново. За условията на съхранение след размразяване и

след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

VeraSeal се предоставя като набор за еднократна употреба, съдържащ две предварително

напълнени спринцовки (стъкло Тип I) с гумени запушалки, всяка със стерилен замразен

разтвор, монтирани в поставка за спринцовки.

С продукта се предоставят един двоен апликатор с два допълнителни накрайника за

безвъздушно пръскане за приложение чрез пръскане или приложение чрез накапване.

Накрайниците за безвъздушно пръскане са рентгентоконтрастни. Вижте схемата по-долу.

VeraSeal се предоставя в следните размери на опаковката:

VeraSeal 2 ml (съдържащ 1 ml човешки фибриноген и 1 ml човешки тромбин)

VeraSeal 4 ml (съдържащ 2 ml човешки фибриноген и 2 ml човешки тромбин)

VeraSeal 6 ml (съдържащ 3 ml човешки фибриноген и 3 ml човешки тромбин)

VeraSeal 10 ml (съдържащ 5 ml човешки фибриноген и 5 ml човешки тромбин)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

6.6

Специални

предпазни мерки при изхвърляне и работа

Указанията за употреба са описани и в частта за медицинските специалисти на листовката.

Извадете картонената опаковка от фризера, отворете я и вземете двата блистера.

Оставете блистера, съдържащ двойния апликатор, на стайна температура, докато фибриновото

тъканно лепило бъде готово за употреба.

Размразяване на стайна температура (предпочитан метод)

Размразете блистера с предварително напълнените спринцовки VeraSeal на стайна

температура, като изпълните следните стъпки:

Поставете блистера, съдържащ поставката за спринцовки с предварително

напълнените спринцовки, върху повърхност на стайна температура (20 ºC – 25 ºC)

за приблизително 70 минути за опаковките от 2 ml и 4 ml

за приблизително 90 минути за опаковките от 6 ml и 10 ml

След размразяване не

е необходимо продуктът да се затопля преди употреба.

След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до

бледожълти. Разтвори, които са мътни или съдържат частици, не трябва да се използват.

Съхранение след размразяване

След размразяване комплектът, съдържащ поставката за спринцовки VeraSeal с

предварително напълнените спринцовки и двойния

апликатор, може да се съхранява

преди употреба за не повече от 48 часа в хладилник при 2 – 8 ºC или 24 часа на стайна

температура (20 - 25 °C), ако

остава запечатан в оригиналната опаковка

. След като

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687019/2019

EMEA/H/C/004446

VeraSeal (човешки фибриноген/човешки тромбин)

Общ преглед на VeraSeal и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява VeraSeal и за какво се използва?

VeraSeal е уплътнител (лепило), който се използва за спиране на кървене по време на

хирургични операции или за поддръжка на шевовете по време на хирургични операции на

кръвоносни съдове.

VeraSeal се използва, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни. Той съдържа

активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human

thrombin).

Как се използва VeraSeal?

VeraSeal трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен как да го използва.

VeraSeal се предлага под формата на две предварително напълнени спринцовки в поставка за

спринцовки, като едната съдържа разтвор на човешки фибриноген (80 mg/ml), а другата съдържа

разтвор на човешки тромбин (500 международни единици/ml). Преди употреба спринцовките се

свързват към устройството, с което е окомплектовано лекарството. Така се смесва съдържанието

им по време на прилагането — капково или чрез пръскане върху раната. Количеството VeraSeal,

което ще се използва, зависи от редица фактори, включително вида на хирургичната операция,

размера на раната и броя на приложенията.

Как действа VeraSeal?

Активните вещества във VeraSeal, фибриноген и тромбин, са вещества, които присъстват в

човешката плазма (течната част на кръвта) и които участват в процеса на нормалното съсирване

на кръвта.

Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки частици,

наречени фибрин. След това фибринът се съединява (слепва) и образува фибринов съсирек,

който помага за зарастване на раната, като предотвратява кървене.

VeraSeal (човешки фибриноген/човешки тромбин)

EMA/687019/2019

Страница 2/3

Какви ползи от VeraSeal са установени в проучванията?

В три основни проучвания при 614 пациенти е установено, че VeraSeal е ефективен за спиране на

кървенето в рамките на 4 минути след прилагането му по време на хирургична операция.

В едно проучване на съдова хирургия VeraSeal действа по-добре от мануална компресия, като

76 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (83 от 109) в сравнение с

23 % след мануална компресия (13 от 57).

Във второ проучване на органна хирургия VeraSeal е толкова ефективен, колкото друг продукт —

Surgicel: 93 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (103 от 111),

докато при Surgicel 81 % от пациентите нямат кървене (91 от 113).

И накрая, в трето проучване на хирургия на меките тъкани VeraSeal е толкова ефективен,

колкото Surgicel: 83 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (96 от 116)

в сравнение със 78 % от пациентите след лечение с Surgicel (84 от 108).

Какви са рисковете, свързани с VeraSeal?

Най-честите нежелани реакции при VeraSeal (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души)

са гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж) и процедурна болка (болка в резултат на

хирургичната операция). Рядко VeraSeal може да причини алергична реакция, която може да бъде

тежка, особено при повтарящо се използване на лекарството. В редки случаи пациентите могат да

изградят антитела към протеините на VeraSeal, което може да попречи на кръвосъсирването.

Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (кръвни съсиреци), ако VeraSeal случайно

се инжектира в кръвоносен съд.

VeraSeal не трябва да се използва интраваскуларно (в кръвоносни съдове) или за лечение на

силно артериално кървене.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при VeraSeal, вижте

листовката.

Защо VeraSeal е разрешен за употреба в ЕС?

Показано е, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето по време на хирургични операции,

с което се очаква да се намали кръвозагубата, да се съкрати времето на операцията, и по

възможност, да скъси престоят в болница. Въпреки че пациентите могат да изградят антитела

срещу лекарството, което може да намали неговата ефективност, това не се наблюдава в

проучванията.

Както при всички лекарства, получени от кръв, e възможно предаване на инфекции с

лекарството; въпреки това, лекарството се произвежда чрез процес на филтриране и

инактивиране на вирусите, с което този риск се свежда до минимум. Наблюдаваните нежелани

реакции са такива, каквито се очакват при големи хирургични операции или от заболяването на

пациента. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от VeraSeal са по-

големи от рисковете, и препоръча VeraSeal да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на VeraSeal?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на VeraSeal, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

VeraSeal (човешки фибриноген/човешки тромбин)

EMA/687019/2019

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на VeraSeal непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции , свързани с употребата на VeraSeal, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за VeraSeal:

VeraSeal получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.

Допълнителна информация за VeraSeal можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal

Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация