VeraSeal

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • VeraSeal
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • VeraSeal
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antihemorrhagics,
  • Терапевтична област:
  • Хемостаза, хирургична
  • Терапевтични показания:
  • Поддържаща терапия при възрастни случаи, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни: - за подобряване на хемостаза. - като шовного подкрепа в съдова хирургия, .

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004446
  • Дата Оторизация:
  • 09-11-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004446
  • Последна актуализация:
  • 01-01-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/747214/2017

EMEA/H/C/004446

Резюме на EPAR за обществено ползване

VeraSeal

човешки фибриноген/човешки тромбин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

VeraSeal. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на VeraSeal.

За практическа информация относно употребата на VeraSeal пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява VeraSeal и за какво се използва?

VeraSeal е уплътнител (лепило), който се използва за спиране на кървене по време на

хирургични операции или за поддръжка на шевовете по време на хирургични операции на

кръвоносни съдове.

VeraSeal се използва, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни. Той съдържа

активните вещества човешки фибриноген (human fibrinogen) и човешки тромбин (human

thrombin).

Как се използва VeraSeal?

VeraSeal трябва да се използва само от опитен хирург, който е обучен как да го използва.

VeraSeal се предлага под формата на две предварително напълнени спринцовки в поставка за

спринцовки, като едната съдържа разтвор на човешки фибриноген (80 mg/ml), а другата съдържа

разтвор на човешки тромбин (500 международни единици/ml). Преди употреба спринцовките се

свързват към устройството, с което е окомплектовано лекарството. Така се смесва съдържанието

им по време на прилагането — капково или чрез пръскане върху раната. Количеството VeraSeal,

което ще се използва, зависи от редица фактори, включително вида на хирургичната операция,

размера на раната и броя на приложенията.

VeraSeal

EMA/747214/2017

Страница 2/3

Как действа VeraSeal?

Активните вещества във VeraSeal, фибриноген и тромбин, са вещества, които присъстват в

човешката плазма (течната част на кръвта) и които участват в процеса на нормалното съсирване

на кръвта.

Когато двете активни вещества се смесят, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки частици,

наречени фибрин. След това фибринът се съединява (слепва) и образува фибринов съсирек,

който помага на раната да заздравее, предотвратявайки кървене.

Какви ползи от VeraSeal са установени в проучванията?

В три основни проучвания при 614 пациенти е установено, че VeraSeal е ефективен за спиране на

кървенето в рамките на 4 минути след прилагането му по време на хирургична операция.

В едно проучване на съдова хирургия VeraSeal действа по-добре от мануална компресия, като

76 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (83 от 109) в сравнение с

23 % след мануална компресия (13 от 57).

Във второ проучване на органна хирургия VeraSeal е толкова ефективен, колкото друг продукт —

Surgicel: 93 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (103 от 111),

докато при Surgicel 81 % от пациентите нямат кървене (91 от 113).

И накрая, в трето проучване на хирургия на меките тъкани VeraSeal е толкова ефективен,

колкото Surgicel: 83 % от пациентите нямат кървене 4 минути след лечение с VeraSeal (96 от 116)

в сравнение със 78 % от пациентите след лечение с Surgicel (84 от 108).

Какви са рисковете, свързани с VeraSeal?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при VeraSeal (които е възможно да засегнат до 1 на

10 души) са гадене (позиви за повръщане), пруритус (сърбеж) и процедурна болка (болка в

резултат на хирургичната операция). Рядко VeraSeal може да причини алергична реакция, която

може да бъде тежка, особено при повтарящо се използване на лекарството. В редки случаи

пациентите могат да изградят антитела към протеините на VeraSeal, което може да попречи на

кръвосъсирването. Възможна е появата на тромбоемболични усложнения (кръвни съсиреци), ако

VeraSeal случайно се инжектира в кръвоносен съд. Има случаи на газов емболизъм (газови

мехурчета, които блокират кръвния поток), когато тези уплътнители се прилагат под формата на

спрей.

VeraSeal не трябва да се използва интраваскуларно (в кръвоносни съдове) или за лечение на

силно артериално кървене. VeraSeal не трябва да се прилага като спрей по време на ендоскопия

(процедура, която използва тръба за гледане вътре в организма).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

VeraSeal, вижте листовката.

Защо VeraSeal е разрешен за употреба?

Показано е, че VeraSeal е ефективен за спиране на кървенето по време на хирургични операции,

с което се очаква да се намали кръвозагубата, да се съкрати времето на операцията, и по

възможност, да скъси престоят в болница. Въпреки че пациентите могат да изградят антитела

срещу лекарството, което може да намали неговата ефективност, това не се наблюдава в

проучванията.

VeraSeal

EMA/747214/2017

Страница 3/3

Както при всички лекарства, получени от кръв, e възможно предаване на инфекции с

лекарството; въпреки това, лекарството се произвежда чрез процес на филтриране и

инактивиране на вирусите, с което този риск се свежда до минимум. Наблюдаваните нежелани

лекарствени реакции са такива, каквито се очакват при големи хирургични операции или от

заболяването на пациента. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите

от VeraSeal са по-големи от рисковете, и препоръча VeraSeal да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на VeraSeal?

Фирмата, която предлага VeraSeal, ще осигури образователни материали за здравните

специалисти с информация за начина на безопасна употреба на лекарството, когато то се прилага

чрез спрей.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на VeraSeal, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за VeraSeal

Пълният текст на EPAR за VeraSeal може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с VeraSeal прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

VeraSeal разтвори за тъканно лепило

човешки фибриноген/човешки тромбин (human fibrinogen/human thrombin)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява VeraSeal и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с VeraSeal

Как се използва VeraSeal

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява VeraSeal

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява VeraSeal и за какво се използва

VeraSeal съдържа човешки фибриноген и човешки тромбин, два белтъка, получени от кръвта,

които образуват съсирек, когато се смесят.

VeraSeal се използва като тъканно лепило по време на съдови хирургични операции на

възрастни. Прилага се към повърхността на кървящата тъкан за намаляване на кървенето по

време на и след операцията, когато стандартните хирургични техники не са достатъчни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да бъдете лекувани с VeraSeal

Вашият хирург не трябва да Ви лекува с VeraSeal:

ако сте алергични към човешки фибриноген или човешки тромбин или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

VeraSeal не трябва да се прилага вътре в кръвоносни съдове.

VeraSeal не трябва да се използва за лечение на обилно или внезапно кървене от артерия.

Предупреждения и предпазни мерки

Възможни са алергични реакции. Признаците на такива реакции включват уртики, обрив,

стягане в гърдите, свиркащи хрипове, понижение на кръвното налягане (например замайване,

припадък, замъглено зрение) и анафилаксия (тежка реакция, настъпваща бързо). При

настъпване на тези симптоми по време на хирургична операция употребата на лекарството

трябва да бъде преустановена незабавно.

VeraSeal за приложение чрез пръскане трябва да се използва като спрей само ако е възможно с

точност да се прецени разстоянието за пръскане. Спрей устройството не трябва да се използва

на разстояние, по-близо от препоръчителното разстояние.

Специално предупреждение за безопасност

За лекарства като VeraSeal, които са произведени от човешка кръв или плазма, трябва да се

предприемат определени мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациентите.

Те включват внимателен подбор на донори на кръв или плазма, за да се осигури изключване на

такива с риск от пренасяне на инфекция, и изследване на всяко кръводаряване или пулове от

плазма за признаци на вируси / инфекции. Производителите включват и стъпки в обработката

на кръвта и плазмата, които могат да деактивират или отстранят вирусите. Въпреки тези мерки,

когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да

се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция. Това важи и за всички

неизвестни или новопоявили се вируси, или други видове инфекции.

Предприетите мерки се приемат за ефективни при обвити вируси като човешкия

имунодефицитен вирус (ХИВ), вирус на хепатит В и вирус на хепатит С, както и при необвития

вирус на хепатит A. Предприетите мерки могат да имат ограничена стойност срещу необвити

вируси като парвовирус B19. Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при

бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди, чиято имунна система е потисната или

които имат някакъв вид анемия (например сърповидно-клетъчна болест или хемолитична

анемия).

Настоятелно се препоръчва всеки път, когато VeraSeal се прилага при определен пациент, да се

записват името и партидният номер на продукта, за да се запази връзка между пациента и

партидата на лекарството.

Деца и юноши

VeraSeal не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и VeraSeal

Продуктът може да бъде повлиян от контакт с разтвори, съдържащи спирт, йод или тежки

метали (например антисептични разтвори).

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да бъдете лекувана с това лекарство. Вашият лекар ще

реши дали Вие трябва да бъдете лекувана с VeraSeal.

3.

Как се използва VeraSeal

VeraSeal трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват този лекарствен

продукт.

Хирургът ще приложи VeraSeal към повърхността на кръвоносните съдове или към

повърхността на тъканта на вътрешните органи, като използва устройство за прилагане в хода

на операцията. Това устройство позволява равни количества от двата компонента на VeraSeal

да бъдат прилагани едновременно и осигурява равномерното им смесване, което е важно за

постигане на най-добър ефект на тъканното лепило.

Количеството VeraSeal, което ще бъде приложено, зависи от редица фактори, включващи вида

на хирургична операция, големината на участъка, третиран по време на операцията, и начина,

по който се прилага VeraSeal. Хирургът ще реши какво количество е подходящо и ще приложи

точно толкова, колкото е достатъчно, за да се образува тънък, равномерен слой. Ако това се

окаже недостатъчно, може да бъде приложен втори слой.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

VeraSeal съдържа компонента фибриново тъканно лепило. Фибриновите тъканни лепила могат

в редки случаи (до 1 на 1000 души) да причинят алергична реакция. Ако получите алергична

реакция, Вие може да имате един или повече от следните симптоми: оток под кожата

(ангиоедем), кожен обрив, уртикария или уртики (копривна треска), стягане в гърдите, студени

тръпки, зачервяване, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство,

ускоряване на сърдечния пулс, мравучкане, повръщане или свиркащи хрипове. В отделни

случаи тези реакции могат да се развият до тежка алергична реакция. Алергични реакции могат

да се наблюдават особено ако препаратът се прилага многократно или се прилага на пациенти,

за които е известно, че са алергични към съставки на продукта. Ако получите някои от тези

симптоми след операция, трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар или хирург.

Съществува също теоретичната възможност Вашата имунна система да произведе белтъци,

които да атакуват VeraSeal, които могат да попречат на кръвосъсирването. Честотата на този

вид събитие е неизвестна.

Ако този продукт бъде въведен по случайност в кръвоносен съд, това може да доведе до

съсиреци в кръвта, включително дисеминирана вътресъдова коагулация (ДИК) (когато кръвни

съсиреци се образуват във всички кръвоносни съдове в тялото). Съществува също риск от

тежка алергична реакция.

Нежеланите реакции, съобщени при клиничните изпитвания с VeraSeal, включват:

Най-сериозни нежелани реакции

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Коремен абсцес (подут участък в корема, причинен от инфекция)

Дехисценция на коремната рана (отваряне на раната поради непълно излекуване)

Изтичане на жлъчен сок (течност, образувана от черния дроб) след процедурата

Целулит (инфекция на кожата)

Дълбоковенозна тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове)

Чернодробен абсцес (подут участък в черния дроб, причинен от инфекция)

Перитонит (възпаление на коремната стена)

Положителен тест за парвовирус B19 (лабораторните изследвания показват инфекция с

вируса)

Следоперативна инфекция на раната

Белодробна емболия (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в белите дробове)

Инфекция на раната

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Гадене

Болка, причинена от операцията

Пруритус (сърбеж)

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Анемия (недостатъчност на червени кръвни клетки)

Тревожност

Предсърдно мъждене (неравномерен сърдечен ритъм)

Болка в гърба

Спазъм на пикочния мехур

Студени тръпки

Дразнене на конюнктивата (дразнене на окото)

Запек

Контузия (синина)

Намалено количество отделена урина (намалено отделяне на урина)

Диспнея (затруднено дишане)

Дизурия (болка или затруднение при уриниране)

Екхимоза (насиняване)

Еритем (зачервяване на кожата)

Образуване на газове

Главоболие

Висока телесна температура

Високо или ниско кръвно налягане

Високи или ниски нива на белите кръвни клетки в кръвта

Високи нива на калий в кръвта

Илеус (непроходимост на червата)

Нарушено съсирване на кръвта

Еритем на мястото на разреза (зачервяване на кожата на мястото на разреза)

Инфекция на мястото на разреза

Повишен билирубин в кръвта

Повишени нива на чернодробните ензими

Повишени или понижени нива на кръвната глюкоза

Безсъние

Ниско кръвно налягане поради процедурата

Ниски нива на калций в кръвта

Ниски нива на магнезий в кръвта

Нисък кислород в кръвта

Ниски нива на калий в кръвта

Ниски нива на белтъци в кръвта

Ниски нива на червени кръвни клетки поради кръвозагуба

Ниски нива на натрий в кръвта

Периферен оток (събиране на течност)

Болка, неуточнена

Болка на мястото на разреза

Болка в крайник

Плазмено-клетъчен миелом (рак на кръвните клетки)

Плеврален излив (неестествено количество течност около белия дроб)

Плеврит (възпаление на стената на белите дробове)

Постпроцедурен кръвоизлив (кървене след процедурата)

Постпроцедурна инфекция (инфекция след процедурата)

Белодробен оток (натрупване на водниста течност в белите дробове)

Ретроперитонеален хематом (събиране на кръв в коремната кухина)

Хрипове (наподобяващи пращене звуци от белите дробове)

Сънливост

Задържане на урина

Усложнение, свързано със съдовата присадка (усложнение на съдов байпас)

Тромбоза на съдовата присадка (кръвни съсиреци в байпаса на кръвоносен съд)

Вентрикуларна тахикардия (ускорено сърцебиене)

Хематом на мястото на приложение поради спукан кръвоносен съд (насиняване на

мястото на пунктиране на кръвоносния съд)

Повръщане

Свиркащи хрипове

Секреция от раната

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или хирург.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява VeraSeal

VeraSeal трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Това лекарство не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка след “EXP” и “Годен до”.

Той трябва да се съхранява във фризер при -18 ºC или по-студено. Веригата на съхранение на

студено не трябва да се прекъсва до употребата. Съхранявайте стерилизирания блистер в

картонената опаковка, за да се предпази от светлина. Да се размрази напълно преди употреба.

Да не се замразява повторно след размразяване. След размразяване може да се държи не повече

от 48 часа при температура 2 ºC – 8 ºC или 24 часа на стайна температура (20 ºC – 25 ºC) преди

употреба.

След отваряне на блистера VeraSeal трябва да се използва веднага.

Не трябва да се използва, ако разтворите са мътни или съдържат частици.

Изхвърлете, ако опаковката е повредена.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа VeraSeal

Активните вещества са:

Компонент 1: Човешки фибриноген

Компонент 2: Човешки тромбин

Другите съставки са:

Компонент 1: натриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, аргинин, изолевцин,

Глутаминова киселина мононатриева, вода за инжекции.

Компонент 2: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, глицин, вода за

инжекции.

Как изглежда VeraSeal и какво съдържа опаковката

VeraSeal представлява разтвори за тъканно лепило. Предоставя се като набор за еднократна

употреба, съдържащ две предварително напълнени спринцовки, монтирани в поставка за

спринцовки. Замразени разтвори. След размразяване разтворите са бистри или леко

опалесцентни и безцветни или бледожълти.

С продукта се предоставят и един двоен апликатор с два допълнителни накрайника за

безвъздушно пръскане за приложение чрез пръскане или приложение чрез накапване.

Накрайниците за безвъздушно пръскане са рентгентоконтрастни. Вижте схемата по-долу.

VeraSeal е наличен в опаковки със следните размери :

VeraSeal 2 ml (съдържащ 1 ml човешки фибриноген и 1 ml човешки тромбин)

VeraSeal 4 ml (съдържащ 2 ml човешки фибриноген и 2 ml човешки тромбин)

VeraSeal 6 ml (съдържащ 3 ml човешки фибриноген и 3 ml човешки тромбин)

VeraSeal 10 ml (съдържащ 5 ml човешки фибриноген и 5 ml човешки тромбин)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona – Испания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/

LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK

Instituto Grifols, S.A.

Tel: +34 93 571 01 00

CZ

Grifols S.R.O.

Tel: +4202 2223 1415

DE

Grifols Deutschland GmbH

Tel: +49 69 660 593 100

DK/FI/IS/NO/SE

Grifols Nordic AB

Tel: +46 8 441 89 50

FR

Grifols France

Tél: +33 (0)1 53 53 08 70

IT

Grifols Italia S.p.A.

Tel: +39 050 8755 113

PL

Grifols Polska Sp. z o. o.

Tel: +48 22 378 85 60

PT

Grifols Portugal, Lda.

Tel: +351 219 255 200

UK

Grifols UK Ltd.

Tel: +44 845 2413090

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Дозировка и начин на приложение

VeraSeal трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да използват този лекарствен

продукт.

Обемът на използвания VeraSeal и честотата на употреба винаги трябва да бъдат съобразявани

с основните клинични нужди на пациента.

Използваната доза се определя от променливи величини, които включват, но не се ограничават

до вида на хирургичната намеса, големината на участъка и предвиждания начин на

приложение, както и броя на приложенията.

Приложението на продукта трябва да се определя за всеки отделен случай от лекуващия лекар.

При клиничните изпитвания индивидуалните дози обикновено варират от 0,3 до 12 ml. За други

процедури може да са необходими по-големи обеми.

Първоначалният обем на прилагания продукт в избрано анатомично място или в целеви

участък от телесната повърхност трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка,

за който е предназначено приложението му. VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой (вж.

точка 4.4). Ако е необходимо, приложението може да се повтори.

Несъвместимости

Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.

Специални предпазни мерки

Прилагане само върху лезия. Да не се прилага вътресъдово.

Ако по невнимание продуктът се приложи вътресъдово, могат да възникнат

животозастрашаващи тромбоемболични усложнения (вж. точка 4.8).

Когато се използват допълнителните накрайници, трябва да се спазват указанията за употреба

на накрайника.

Преди прилагането на VeraSeal трябва да се внимава частите на тялото извън желания участък

за приложение да бъдат достатъчно добре защитени (покрити), за да се предотврати тъканна

адхезия на нежелани места.

VeraSeal трябва да се прилага на тънък слой. Прекомерната дебелина на съсирека може да се

отрази негативно върху ефикасността на продукта и процеса на заздравяване на раната.

Указания за употреба

Преди употреба прочетете тази листовка. Моля, вижте пиктограмите в края на тази листовка.

Работа с VeraSeal

VeraSeal се предоставя готов за употреба в стерилизирани опаковки и с него трябва да се

работи, като се използва стерилна техника в антисептични условия. Изхвърлете повредените

опаковки, тъй като е невъзможно да бъдат стерилизирани повторно.

Извадете картонената опаковка от фризера, отворете я и вземете двата блистера.

Оставете блистера, съдържащ двойния апликатор, на стайна температура, докато фибриновото

тъканно лепило бъде готово за употреба.

Размразяване на стайна температура (предпочитан метод)

Размразете блистера с предварително напълнените спринцовки VeraSeal на стайна

температура, като изпълните следните стъпки:

Поставете блистера, съдържащ поставката за спринцовки с предварително

напълнените спринцовки, върху повърхност на стайна температура (20 ºC – 25 ºC)

за приблизително 70 минути за опаковките от 2 ml и 4 ml

за приблизително 90 минути за опаковките от 6 ml и 10 ml

След размразяване не е необходимо продуктът да се затопля преди употреба.

След размразяване разтворите трябва да са бистри до леко опалесцентни и безцветни до

бледо жълти. Разтвори, които са мътни или съдържат частици, не трябва да се използват.

Съхранение след размразяване

След размразяване комплектът, съдържащ поставката за спринцовки VeraSeal с

предварително напълнените спринцовки и двойния апликатор, може да се съхранява

преди употреба за не повече от 48 часа в хладилник при 2 - 8 ºC или 24 часа на стайна

температура (20 - 25 °C), ако

остава запечатан в оригиналната опаковка

. След като

блистерите бъдат отворени, използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното

съдържание.

След размразяване да не се замразява отново.

Указания за прехвърляне

След размразяване вземете блистера от повърхността на стайна температура или от

хладилника с температура 2 °C - 8 °C.

Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително

напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното

поле. Външността на опаковката на блистера не трябва да влиза в контакт със

стерилното поле. Вижте Фигура 1.

Стерилна водна баня (бързо размразяване)

Размразете предварително напълнените спринцовки VeraSeal вътре в стерилното

пространство в стерилна термостатична водна баня при температура не по-висока от

37 ºC, като изпълните следните стъпки:

БЕЛЕЖКА: След като блистерите VeraSeal бъдат отворени, използвайте продукта

веднага. Използвайте стерилна техника, за да избегнете възможността за замърсяване

поради неправилен начин на работа, и следвайте точно дадените по-долу стъпки. Не

сваляйте луер капачката, докато продуктът не се е разтопил напълно и двойният

апликатор е готов за поставяне.

Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително

напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното

поле. Външността на опаковката на блистера не трябва да влиза в контакт със

стерилното поле. Вижте Фигура 1.

Поставете поставката за спринцовки с предварително напълнените спринцовки

направо в стерилната водна баня, като внимавате да се потопи напълно във

водата. Вижте Фигура 2.

При 37 ºC необходимото време е приблизително 5 минути за опаковките от 2 ml,

4 ml, 6 ml и 10 ml, но те не трябва да се оставят на тази температура за повече от

10 минути.

Температурата на водната баня не трябва да надвишава 37 ºC.

След размразяване подсушете поставката за спринцовки с предварително

напълнени спринцовки, като използвате стерилна хирургична марля.

След размразяване разтворите трябва да са бистри до

леко опалесцентни и безцветни

до бледожълти

. Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.

Използвайте VeraSeal веднага и изхвърлете неизползваното съдържание.

Указания за свързване

Отворете блистера и подайте поставката за спринцовки VeraSeal с предварително

напълнените спринцовки на друго лице, за да бъде прехвърлена на стерилното

поле. Външността на опаковката на блистера не трябва да влиза в контакт със

стерилното поле.

Дръжте поставката за спринцовки VeraSeal с луер капачките на спринцовката

нагоре. Вижте Фигура 3.

Отвийте и изхвърлете луер капачките и на двете спринцовки с фибриноген и с

тромбин. Вижте Фигура 3.

Хванете поставката за спринцовки, като луерите са в посока нагоре.

За да

изтласкате въздуха от спринцовките, почукайте леко поставката за спринцовки

отстрани един-два пъти, като държите поставката за спринцовки в изправено

положение, и леко натиснете буталото, за да изгоните въздуха. Вижте Фигура 4.

Поставете двойния апликатор. Вижте Фигура 5.

БЕЛЕЖКА: Не натискайте буталото, докато поставяте апликатора или преди

конкретната употреба, защото двете биологични съставки ще се смесят

предварително в накрайника за безвъздушно пръскане и ще образуват фибринов

съсирек, който пречи на прилагането. Вижте Фигура 6.

Завийте луер накрайниците и проверете дали двойният апликатор е добре затегнат.

Сега вече устройството е готово за употреба.

Приложение

Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставените поставка за спринцовки и бутало.

Прилагайте VeraSeal, като използвате предоставения с продукта двоен апликатор. Могат

да се използват и други накрайници на апликатора с маркировка CE (включително при

открита операция и устройства за използване при лапароскопия), предназначени

конкретно за употреба с VeraSeal. Когато използвате предоставения двоен апликатор,

следвайте дадените по-долу указания за свързване. Когато използвате други накрайници

на апликатора, следвайте указанията за употреба, които са предоставени с накрайници на

апликатора.

Приложение чрез пръскане

Хванете и огънете двойния апликатор до желаното положение. Накрайникът ще

запази формата си.

Позиционирайте накрайника за безвъздушно пръскане на разстояние най-малко

2 cm от таргетната тъкан. С решително равномерно натискане на буталото

напръскайте фибриновото тъканно лепило. Увеличете разстоянието, за да

постигнете желаното покритие на таргетната зона.

Ако пръскането спре по някаква причина, сменете накрайника за безвъздушно

пръскане. За да смените накрайника за безвъздушно пръскане, отдалечете

устройството от пациента и отвийте използвания накрайник за безвъздушно

пръскане. Вижте Фигура 7. Оставете използвания накрайник за безвъздушно

пръскане далеч от резервните накрайници за безвъздушно пръскане. Избършете

края на апликатора със суха или влажна стерилна хирургична марля. След това

поставете нов накрайник за безвъздушно пръскане от пакета и проверете дали той е

свързан добре преди употреба.

БЕЛЕЖКА: Червеният индикатор няма да се вижда, ако накрайникът за

безвъздушно пръскане е свързан правилно. Вижте Фигура 8.

БЕЛЕЖКА: Не продължавайте да натискате буталото в опит да изчистите

фибриновия съсирек в накрайника за безвъздушно пръскане; в противен случай

апликаторът може да стане неизползваем.

БЕЛЕЖКА: Не подрязвайте двойния апликатор, за да не оголите вътрешна жичка.

Приложение чрез накапване

Извадете частта с накрайника за безвъздушно пръскане от накрайника за пръскане

и капково приложение, като отвиете накрайника за безвъздушно пръскане. Вижте

Фигура 7.

Хванете и огънете накрайника за капково приложение до желаното положение.

Накрайникът ще запази формата си.

По време на капковото приложение дръжте края на накрайника за капково

приложение колкото се може по-близо до повърхността, без да докосвате тъканта

по време на приложението.

Прилагайте капка по капка върху повърхността, която трябва да се третира. За да се

предотврати неконтролирано съсирване, оставете капките да се отделят една от

друга и от върха на накрайника за капково приложение.

БЕЛЕЖКА: Не свързвайте повторно използван накрайник за капково приложение,

след като той е отстранен от адаптора; в противен случай вътре в накрайника за

капково приложение може да се образува съсирек и апликаторът да стане

неизползваем.

Изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се

изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

Фигура 1

Фигура 2

Фигура 3

Фигура 4

Фигура 5

Фигура 6

Фигура 7

Фигура 8