Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pradofloxacín
Bayer Animal Health GmbH
QJ01MA97
pradofloxacin
Dogs; Cats
Antibakteriálne pre systémové použitie, Fluoroquinolones
DogsTreatment:rany, infekcie spôsobené náchylné kmeňmi Staphylococcus intermedius skupiny (vrátane S. pseudintermedius);povrchné a hlboké pyoderma spôsobené náchylné kmeňmi Staphylococcus intermedius skupiny (vrátane S. pseudintermedius);akútnej infekcie močových-traktu, infekcie spôsobené citlivé kmene Escherichia coli a Staphylococcus intermedius skupiny (vrátane S. pseudintermedius);ako adjunctive liečby na mechanické alebo chirurgické periodontal terapie v liečbe závažných infekcií gingiva a periodontal tkanív spôsobené citlivé kmene anaeróbne organizmy, napríklad Porphyromonas spp. a Prevotella spp. CatsTreatment akútnych infekcií horných dýchacích ciest spôsobené citlivé kmene Pasteurella multocida, Escherichia coli a Staphylococcus intermedius skupiny (vrátane S. pseudintermedius).
Revision: 8
oprávnený
2011-04-12
36 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 37 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV VERAFLOX 15 MG TABLETY PRE PSY A MAČKY 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii : Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Nemecko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 D-24106 Kiel Nemecko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Veraflox 15 mg tablety pre psy a mačky pradofloxacín 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY(-OK) Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Pradofloxacín 15 mg Hnedasté tablety s poliacou ryhou s _„_ P15“ na jednej strane Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. INDIKÁCIA(-E) Psy: Liečba: • infekcií rán spôsobených citlivými kmeňmi skupiny _Staphylococcus intermedius_ (vrátane _S. pseudintermedius_ ), • povrchových a hlbokých pyodermií spôsobených citlivými kmeňmi skupiny _Staphylococcus _ _intermedius_ (vrátane _S. pseudintermedius_ ), • akútnych infekcií močového aparátu spôsobených citlivými kmeňmi _Escherichia coli_ a skupiny _Staphylococcus intermedius_ (vrátane _S. pseudintermedius_ ) a • ako doplňujúca terapia mechanického čistenia alebo chirurgickej periodontálnej liečby ťažkých infekcií ďasien a periodontálnych tkanív spôsobených citlivými kmeňmi anaeróbnych organizmov, napríklad _Porphyromonas _ spp. a _Prevotella_ spp _._ (pozri časť „Osobitné upozornenia“). 38 Mačky: Liečba: • akútnych infekcií horných dýchacích ciest spôsobených citlivými kmeňmi _Pasteurella multocida, _ _Escherichia coli _ a skupiny _Staphylococcus intermedius _ (vrátane _S. pseudintermedius_ ) _. _ 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok(-y). Psy: Nepoužívať u psov počas rastovej fázy z dôvodu možnosti poškodenia vyvíjajú Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Veraflox 15 mg tablety pre psy a mačky Veraflox 60 mg tablety pre psy Veraflox 120 mg tablety pre psy 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje: ÚČINNÁ LÁTKA: Pradofloxacín 15 mg Pradofloxacín 60 mg Pradofloxacín 120 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety Hnedasté tablety s poliacou ryhou s _„_ P15“ na jednej strane Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P60“ na jednej strane Hnedasté tablety s poliacou ryhou s „P120“ na jednej strane Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy, mačky 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Psy: Liečba: • infekcií rán spôsobených citlivými kmeňmi skupiny _Staphylococcus intermedius_ (vrátane _S. pseudintermedius_ ), • povrchových a hlbokých pyodermií spôsobených citlivými kmeňmi skupiny _Staphylococcus _ _intermedius_ (vrátane _S. pseudintermedius_ ), • akútnych infekcií močového aparátu spôsobených citlivými kmeňmi _Escherichia coli_ a skupiny _Staphylococcus intermedius_ (vrátane _S. pseudintermedius_ ) a • ako doplňujúca terapia mechanického čistenia alebo chirurgickej periodontálnej liečby ťažkých infekcií ďasien a periodontálnych tkanív spôsobených citlivými kmeňmi anaeróbnych organizmov, napríklad _Porphyromonas _ spp. a _Prevotella_ spp. (pozri časť 4.5) _._ Mačky: Liečba akútnych infekcií horných dýchacích ciest spôsobených citlivými kmeňmi _Pasteurella _ _multocida, Escherichia coli _ a skupiny _Staphylococcus intermedius_ (vrátane _S. pseudintermedius_ ) _. _ 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok(-y). Psy: Nepoužívať u psov počas rastovej fázy z dôvodu možnosti poškodenia vyvíjajúcej sa kĺbovej chrupavky. Dĺžka rastovej fázy záv Прочетете целия документ