Veraflox

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-04-2020

Активна съставка:
прадофлоксацин
Предлага се от:
Bayer Animal Health GmbH 
АТС код:
QJ01MA97
INN (Международно Name):
pradofloxacin
Терапевтична група:
Кучета, Котки
Терапевтична област:
Антибактериални средства за подаване на заявления, фторхинолоны
Терапевтични показания:
DogsTreatment от:раневых на инфекции, причинени от чувствителни щамове на Staphylococcus Интер Групи (включително. pseudintermedius);повърхностни и дълбоки пиодермии, причинени от чувствителни щамове на Staphylococcus Интер Групи (включително. pseudintermedius);остри инфекции на пикочните пътища, причинени от чувствителни щамове на escherichia coli и Staphylococcus Интер Групи (включително. pseudintermedius);като допълнителна терапия към механично или хирургическа пародонтологического лечение при лечение на тежки инфекции на венците и околозубных на тъканите, причинени от чувствителни щамове на анаеробни организми, например, Porphyromonas). и Prevotella spp. CatsTreatment остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от чувствителни щамове на бактерии, Pasteurella multocida, escherichia coli и Staphylococcus Интер Групи (включително. pseudintermedius).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000159
Дата Оторизация:
2011-04-12
EMEA код:
EMEA/V/C/000159

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-07-2011

Листовка Листовка - чешки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-04-2020

Листовка Листовка - датски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-04-2020

Листовка Листовка - немски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-04-2020

Листовка Листовка - естонски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-07-2011

Листовка Листовка - гръцки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-04-2020

Листовка Листовка - английски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-07-2011

Листовка Листовка - френски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-04-2020

Листовка Листовка - италиански

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-07-2011

Листовка Листовка - латвийски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-07-2011

Листовка Листовка - литовски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-07-2011

Листовка Листовка - унгарски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-07-2011

Листовка Листовка - малтийски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-07-2011

Листовка Листовка - нидерландски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-07-2011

Листовка Листовка - полски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-04-2020

Листовка Листовка - португалски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-07-2011

Листовка Листовка - румънски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-07-2011

Листовка Листовка - словашки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-07-2011

Листовка Листовка - словенски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-07-2011

Листовка Листовка - фински

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-04-2020

Листовка Листовка - шведски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-04-2020

Листовка Листовка - исландски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-04-2020

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Верафлокс 15 mg таблетки за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Верафлокс 15 mg таблетки за кучета и котки

pradofloxacin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Pradofloxacin

15 mg

Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P15” от едната страна

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Лечение на:

раневи инфекции, причинени от чувствителни щамове от групата на

Staphylococcus

intermedius

(включително

S. pseudintermedius

повърхностна и дълбока пиодерма, причинена от чувствителни щамове от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

остри инфекции на уринарния тракт, причинени от чувствителни щамове на

Escherichia coli

и от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

) и

като допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при

лечение на тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани, причинени от

чувствителни щамове на анаеробни микроорганизми, например

Porphyromonas

spp. и

Prevotella

spp. (виж т. ”Специални предупреждения”).

Котки

Лечение на:

остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от чувствителни щамове на

Pasteurella

multocida

Escherichia coli

и от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

флуорохинолони

Кучета:

Да не се използва при кучета през периода на растеж, тъй като може да бъде засегнат ставния

хрущял. Продължителността на периода на растеж зависи от породата. При повечето породи не

трябва да се прилагат продукти, съдържащи pradofloxacin преди навършване на 12 месечна

възраст, а при кучета от гигантски породи преди 18 месечна възраст.

Да не се използва при кучета с персистиращи лезии на ставния хрущял, тъй като по време на

лечението с флуорохинолони състоянието им може да се влоши.

Да не се използва при кучета с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като

епилепсия, тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при

предразположени животни.

Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация (виж т. ”Специални

предупреждения”).

Котки:

Поради липса на данни, pradofloxacin не трябва да се използва при котенца под 6 седмична

възраст.

Pradofloxacin не повлиява хрущялното развитие при котенца на 6 седмична възраст и по-

големи. Независимо от това, продуктът не трябва да се използва при котки с персистиращи

лезии на ставния хрущял, тъй като по време на лечението с флуорохинолони състоянието им

може да се влоши.

Да не се използва при котки с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като епилепсия,

тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при предразположени

животни.

Да не се използва при котки по време на бременност и лактация (виж т. “Специални

предупреждения”).

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки, преходни гастроинтестинални разстройства, включително повръщане са наблюдавани в

редки случаи при кучета и котки.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Доза

Препоръчителната доза е 3 mg/kg телесна маса (т.м.) pradofloxacin веднъж дневно, в

съответствие със следните таблици. За да се осигури правилно дозиране и да се избегне

прилагането на по-ниска доза, телесната маса трябва да се определи колкото може по-точно.

Когато дозата изисква използването на половин таблетка, останалата част трябва да се даде при

следващото приложение.

Кучета

Телесна маса на кучето

(kg)

Брой таблетки от 15 mg

Pradofloxacin доза

(mg/kg т.м.)

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

10 – 15

3 – 4,5

При кучета с телесна маса над 15 kg използвайте таблетки, съдържащи 60 mg или 120

mg pradofloxacin.

Котки:

Телесна маса на котката

(kg)

Брой таблетки от 15 kg

Pradofloxacin доза

(mg/kg т.м.)

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде определена от Вашия ветеринарен лекар.

Продължителността на прилагане зависи от тежестта на инфекцията и от ефективността на

медикамента при лечението на Вашето животно. За повечето инфекции са достатъчни следните

терапевтични курсове:

Кучета:

Показание

Продължителност на

лечението (дни)

Кожни инфекции:

Повърхностна пиодерма

14 – 21

Дълбока пиодерма

14 – 35

Раневи инфекции

Остри инфекции на уринарния тракт

7 – 21

Тежки инфекции на венците и периодонталните

тъкани

Потърсете съвет от Вашия ветеринарен лекар ако няма подобрение в клиничното състояние в

рамките на 3 дни, или при повърхностна пиодерма в рамките на 7 дни, а при дълбока пиодерма

в рамките на 14 дни.

Котки

Показание

Продължителност на

лечението (дни)

Остри инфекции на горните дихателни пътища

Потърсете съвет от Вашия ветеринарен лекар ако няма подобрение в клиничното състояние в

рамките на 3 дни от началото на лечението.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Когато е възможно, Верафлокс трябва да се използва само въз основа на изследване за

чувствителност.

При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната

антимикробна политика.

Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които

има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни

средства.

Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в листовката, може да повиши

разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони и да намали ефективността от

лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана резистентност.

Пиодермата се наблюдава най-често като вторично заболяване, поради това е препоръчително

да се определи първопричината и да се проведе съответното лечение.

Верафлокс трябва да се използва само при тежки случаи на пародонтит. Механичното

почистване на зъбите, отстраняването на плаката и зъбния камък или изваждането на зъб са

предпоставка за траен терапевтичен ефект. В случаи на гингивит и периодонтит, Верафлокс

може да се използва само като допълнение към механичната или хирургична терапия.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва само при кучета, при които

терапевтичния ефект не може да бъде постигнат само чрез механично лечение.

Pradofloxacin може да повиши кожната чувствителност към слънчевата светлина. По тази

причина по време на лечението животните не трябва да се излагат прекомерно на слънце.

Уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако животното Ви има нарушена бъбречна функция.

Екскрецията чрез бъбреците е важен път на елиминация на pradofloxacin при кучетата, поради

това pradofloxacin трябва да се използва с повишено внимание при животни с нарушена

бъбречна функция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Поради потенциалния вреден ефект, таблетките трябва да бъдат съхранявани далеч от погледа

и на недостъпни за деца места.

Хора с установена свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт с кожата и очите. Да се измиват ръцете след употреба.

Да не се яде, пие или пуши, докато се работи с продукта.

При случайно поглъщане, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Бременност, лактация и заплодяемост:

Безопасността на Верафлокс не е доказана по време на бременност и лактация при котки и

кучета.

Бременност:

Да не се използва по време на бременност. Pradofloxacin предизвиква очни малформации при

фетални и майчини токсични дози при плъхове.

Лактация:

Да не се използва по време на лактация. Лабораторни изследвания при кученца показват данни

за артропатия след системно приложение на флуорохинолони. Известно е, че

флуорохинолоните преминават през плацентата и че се отделят с млякото.

Заплодяемост:

Pradofloxacin не влияе на плодовитостта на разплодните животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има някои продукти, които не трябва да бъдат прилагани на Вашето животно по време на

лечението, тъй като съвместното приложение може да предизвика тежки неблагоприятни

реакции. Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички продукти, които прилагате на Вашето

животно.

Верафлокс не трябва да се използва едновременно с антиацидни продукти или сукралфат

(използван при повишена стомашна киселинност), мултивитамини или млечни продукти, тъй

като абсорбцията му може да бъде намалена. Също така, Верафлокс не трябва да бъде

използван в комбинация с нестероидни противовъзпалителни средства (използвани при болка,

повишена телесна температура или възпаление) при животни, проявяващи припадъци, поради

потенциално повишената вероятност от предизвикване на припадъци. Комбинирането на

флуорохинолони с теофилин (използван при хронични респираторни заболявания) или с

дигоксин (използван при конгестивна сърдечна недостатъчност) трябва да се избягва, тъй като

това може да повиши плазмените им нива и да предизвика повишаване на действието им.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Повръщане и меки изпражнения могат да бъдат признаци на предозиране. Няма известни

специфични антидоти за pradofloxacin (или за други флуорохинолони), поради това в случай на

предозиране трябва да се провежда симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Налични са следните размери опаковки:

7 таблетки

21 таблетки

70 таблетки

140 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Верафлокс 60 mg и 120 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Верафлокс 60 mg таблетки за кучета

Верафлокс 120 mg таблетки за кучета

pradofloxacin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Pradofloxacin

60 mg

Pradofloxacin

120 mg

Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P60” от едната страна

Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P120” от едната страна

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Лечение на:

раневи инфекции, причинени от чувствителни щамове от групата на

Staphylococcus

intermedius

(включително

S. pseudintermedius

повърхностна и дълбока пиодерма, причинена от чувствителни щамове от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

остри инфекции на уринарния тракт, причинени от чувствителни щамове на

Escherichia coli

и от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

) и

като допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при

лечение на тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани, причинени от

чувствителни щамове на анаеробни микроорганизми, например

Porphyromonas

spp. и

Prevotella

spp. (виж т. ”Специални предупреждения”).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

флуорохинолони

Да не се използва при кучета през периода на растеж, тъй като може да бъде засегнат ставния

хрущял. Продължителността на периода на растеж зависи от породата. При повечето породи не

трябва да се прилагат продукти, съдържащи pradofloxacin преди навършване на 12 месечна

възраст, а при кучета от гигантски породи преди 18 месечна възраст.

Да не се използва при кучета с персистиращи лезии на ставния хрущял, тъй като по време на

лечението с флуорохинолони състоянието им може да се влоши.

Да не се използва при кучета с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като

епилепсия, тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при

предразположени животни.

Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация (виж т. ”Специални

предупреждения”).

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки, преходни гастроинтестинални разстройства, включително повръщане са наблюдавани в

редки случаи при кучета.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Доза

Препоръчителната доза е 3 mg/kg телесна маса (т.м.) pradofloxacin веднъж дневно, в

съответствие със следните таблици. За да се осигури правилно дозиране и да се избегне

прилагането на по-ниска доза, телесната маса трябва да се определи колкото може по-точно.

Когато дозата изисква използването на половин таблетка, останалата част трябва да се даде при

следващото приложение.

Телесна маса на

кучето

(kg)

Брой таблетки

Pradofloxacin доза

(mg/kg т.м.)

60 mg

120 mg

При кучета с телесна маса под 15 kg използвайте таблетки, съдържащи 15 mg pradofloxacin.

15 – 20

3 – 4

20 – 30

3 – 4,5

30 – 40

3 – 4

40 – 60

3 – 4,5

60 – 80

3 – 4

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде определена от Вашия ветеринарен лекар.

Продължителността на прилагане зависи от тежестта на инфекцията и от ефективността на

медикамента при лечението на Вашето животно. За повечето инфекции са достатъчни следните

терапевтични курсове:

Показание

Продължителност на

лечението (дни)

Кожни инфекции:

Повърхностна пиодерма

14 – 21

Дълбока пиодерма

14 – 35

Раневи инфекции

Остри инфекции на уринарния тракт

7 – 21

Тежки инфекции на венците и периодонталните

тъкани

Потърсете съвет от Вашия ветеринарен лекар ако няма подобрение в клиничното състояние в

рамките на 3 дни, или при повърхностна пиодерма в рамките на 7 дни, а при дълбока пиодерма

в рамките на 14 дни.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Когато е възможно, Верафлокс трябва да се използва само въз основа на изследване за

чувствителност.

При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната

антимикробна политика.

Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които

има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни

средства.

Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в листовката, може да повиши

разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони и да намали ефективността от

лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана резистентност.

Пиодермата се наблюдава най-често като вторично заболяване, поради това е препоръчително

да се определи първопричината и да се проведе съответното лечение.

Верафлокс трябва да се използва само при тежки случаи на пародонтит. Механичното

почистване на зъбите, отстраняването на плаката и зъбния камък или изваждането на зъб са

предпоставка за траен терапевтичен ефект. В случаи на гингивит и периодонтит,Верафлокс

може да се използва само като допълнение към механичната или хирургична терапия.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва само при кучета, при които

терапевтичния ефект не може да бъде постигнат само чрез механично лечение.

Pradofloxacin може да повиши кожната чувствителност към слънчевата светлина. По тази

причина по време на лечението животните не трябва да се излагат прекомерно на слънце.

Уведомете Вашия ветеринарен лекар, ако животното Ви има нарушена бъбречна функция.

Екскрецията чрез бъбреците е важен път на елиминация на pradofloxacin при кучетата, поради

това pradofloxacin трябва да се използва с повишено внимание при животни с нарушена

бъбречна функция.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Поради потенциалния вреден ефект, таблетките трябва да бъдат съхранявани далеч от погледа

и на недостъпни за деца места.

Хора с установена свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт с кожата и очите. Да се измиват ръцете след употреба.

Да не се яде, пие или пуши, докато се работи с продукта.

При случайно поглъщане, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Бременност, лактация и заплодяемост:

Безопасността на Верафлокс не е доказана по време на бременност и лактация при кучета.

Бременност:

Да не се използва по време на бременност. Pradofloxacin предизвиква очни малформации при

фетални и майчини токсични дози при плъхове.

Лактация:

Да не се използва по време на лактация. Лабораторни изследвания при кученца показват данни

за артропатия след системно приложение на флуорохинолони. Известно е, че

флуорохинолоните преминават през плацентата и че се отделят с млякото.

Заплодяемост:

Pradofloxacin не влияе на плодовитостта на разплодните животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има някои продукти, които не трябва да бъдат прилагани на Вашето животно по време на

лечението, тъй като съвместното приложение може да предизвика тежки странични реакции.

Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички продукти, които прилагате на Вашето животно.

Верафлокс не трябва да се използва едновременно с антиацидни продукти или сукралфат

(използван при повишена стомашна киселинност), мултивитамини или млечни продукти, тъй

като абсорбцията му може да бъде намалена. Също така, Верафлокс не трябва да бъде

използван в комбинация с нестероидни противовъзпалителни средства (използвани при болка,

повишена телесна температура или възпаление) при животни, проявяващи припадъци, поради

потенциално повишената вероятност от предизвикване на припадъци. Комбинирането на

флуорохинолони с теофилин (използван при хронични респираторни заболявания) или с

дигоксин (използван при конгестивна сърдечна недостатъчност) трябва да се избягва, тъй като

това може да повиши плазмените им нива и да предизвика повишаване на действието им.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Повръщане и меки изпражнения могат да бъдат признаци на предозиране. Няма известни

специфични антидоти за pradofloxacin (или за други флуорохинолони), поради това в случай на

предозиране трябва да се провежда симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Налични са следните размери опаковки:

7 таблетки

21 таблетки

70 таблетки

140 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА:

Верафлокс 25 mg/ml перорална суспензия за котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

Германия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Верафлокс 25 mg/ml перорална суспензия за котки

pradofloxacin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦИЯ(И) И

ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)

Пероралната суспензия съдържа 25 mg/ml pradofloxacin

Консервант: сорбинова киселина (E200) 2 mg/ml

Жълтеникава до бежова суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечение на:

остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от чувствителни щамове на

Pasteurella

multocida

Escherichia coli

и от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

раневи инфекции и абсцеси, причинени от чувствителни щамове на

Pasteurella multocida

от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Поради липса на данни, pradofloxacin не трябва да се използва при котенца под 6 седмична

възраст.

Pradofloxacin не повлиява хрущялното развитие при котенца на 6 седмична възраст и по-

големи. Независимо от това, продуктът не трябва да се използва при котки с персистиращи

лезии на ставния хрущял, тъй като по време на лечението с флуорохинолони състоянието им

може да се влоши.

Да не се използва при котки с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като епилепсия,

тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при предразположени

животни.

Да не се използва при котки по време на бременност и лактация (виж т. “Специални

предупреждения”).

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Леки, преходни гастроинтестинални разстройства, включително повръщане са наблюдавани в

редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

Доза

Препоръчителната доза е 5 mg/kg телесна маса (т. м.) pradofloxacin веднъж дневно. Поради

деленията на спринцовката, дозата варира от 5 до 7,5 mg/kg, в съответствие със следната

таблица:

Телесна маса на котката

(mg)

Доза от пеоралната суспензия

(ml)

Pradofloxacin доза

(mg/kg т.м.)

> 0,67 - 1

5 – 7,5

1 – 1,5

5 – 7,5

1,5 – 2

5 – 6,7

2 – 2,5

5 – 6,3

2,5 – 3

5 – 6

3 – 3,5

5 – 5,8

3,5 – 4

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

5 – 6

6 – 7

5 – 5,8

7 – 8

5 – 5,7

8 – 9

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да бъде определена от Вашия ветеринарен лекар.

Продължителността на прилагане зависи от тежестта на инфекцията и от ефективността на

медикамента при лечението на Вашето животно. За повечето инфекции са достатъчни следните

терапевтични курсове:

Показание

Продължителност на

лечението (дни)

Раневи инфекции и абсцеси

Остри инфекции на горните дихателни пътища

Потърсете съвет от Вашия ветеринарен лекар ако няма подобрение в клиничното състояние в

рамките на 3 дни от началото на лечението.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Суспензията трябва да се прилага директно перорално, както е показано:

Разклатете добре преди

употреба.

Изтеглете съответната

доза в спринцовката.

Приложете директно в

устата.

За да се избегне взаимно заразяване, не трябва да се използва една и съща спринцовка за

различни животни. Една спринцовка трябва да се използва само за едно животно. След

приложението, спринцовката трябва да се измие с течаща вода и да се съхранява в картонената

кутия заедно с бутилката.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Бутилката трябва да бъде плътно затворена.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Когато е възможно, Верафлокс трябва да се използва само въз основа на изследване за

чувствителност.

При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната

антимикробна политика.

Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които

има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни

средства.

Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в листовката на продукта, може да

повиши разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони, и да намали

ефективността от лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана

резистентност.

Pradofloxacin може да повиши кожната чувствителност към слънчевата светлина. По тази

причина по време на лечението животните не трябва да се излагат прекомерно на слънце.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Поради потенциалния вреден ефект, пълните спринцовки и бутилките трябва да бъдат

съхранявани далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Хора с установена свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата и очите. Да се измиват

ръцете след употреба.

При случаен контакт с очите, измийте незабавно с вода.

При контакт с кожата, измийте с вода.

Да не се яде, пие или пуши докато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката или етикета на продукта.

Бременност, лактация и заплодяемост:

Безопасността на Верафлокс не е доказана по време на бременност и лактация при котки.

Бременност:

Да не се използва по време на бременност. Pradofloxacin предизвиква очни малформации при

фетални и майчини токсични дози при плъхове.

Лактация:

Да не се използва по време на лактация, тъй като няма достатъчно данни за влиянието на

pradofloxacin при котенца под 6 седмична възраст. Известно е, че флуорохинолоните

преминават през плацентата и че се отделят с млякото.

Заплодяемост:

Pradofloxacin не влияе на плодовитостта на разплодните животни.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Има някои продукти, които не трябва да бъдат прилагани на Вашето животно по време на

лечението, тъй като съвместното приложение може да предизвика тежки неблагоприятни

реакции. Уведомете Вашия ветеринарен лекар за всички продукти, които прилагате на Вашето

животно.

Верафлокс не трябва да се прилага едновременно с антиацидни продукти или, сукралфат

(използван при повишена стомашна киселинност), мултивитамини или млечни продукти, тъй

като абсорбцията му може да бъде намалена. Също така, Верафлокс не трябва да бъде

използван в комбинация с нестероидни противовъзпалителни средства (използвани при болка,

повишена телесна температура или възпаление) при животни, проявяващи припадъци, поради

потенциално повишената вероятност от предизвикване на припадъци. Комбинирането на

флуорохинолони с теофилин (използван при хронични респираторни заболявания) или с

дигоксин (използван при конгестивна сърдечна недостатъчност) трябва да се избягва, тъй като

това може да повиши плазмените им нива и да предизвика повишаване на действието им.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Повръщането може да бъде признак на предозиране. Няма известни специфични антидоти за

pradofloxacin (или за други флуорохинолони), поради това в случай на предозиране трябва да се

провежда симптоматично лечение.

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Veraflox oral suspension се разпространява в два размера опаковки:

15 ml бутилка и спринцовка с обем 3 ml за перорално дозиране

30 ml бутилка

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Veraflox 15 mg tablets for dogs and cats / Верафлокс 15 mg таблетки за кучета и котки

Veraflox 60 mg tablets for dogs / Верафлокс 60 mg таблетки за кучета

Veraflox 120 mg tablets for dogs / Верафлокс 120 mg таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

Pradofloxacin

15 mg

Pradofloxacin

60 mg

Pradofloxacin

120 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки.

Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P15” от едната страна

Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P60” от едната страна

Кафеникави таблетки с една делителна черта, означени с “P120” от едната страна

Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Кучета:

Лечение на:

раневи инфекции, причинени от чувствителни щамове от групата на

Staphylococcus

intermedius

(включително

S. pseudintermedius

повърхностна и дълбока пиодерма, причинена от чувствителни щамове от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

остри инфекции на уринарния тракт, причинени от чувствителни щамове на

Escherichia coli

и от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

) и

като допълнително лечение при механична или хирургична периодонтална терапия при

лечение на тежки инфекции на венците и периодонталните тъкани, причинени от

чувствителни щамове на анаеробни микроорганизми, например

Porphyromonas

spp. и

Prevotella

spp. (вижте т. 4.5).

Котки:

Лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от чувствителни щамове

на

Pasteurella

multocida

Escherichia coli

и от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Кучета:

Да не се използва при кучета през периода на растеж, тъй като може да бъде засегнат ставния

хрущял. Продължителността на периода на растеж зависи от породата. При повечето породи не

трябва да се прилагат продукти, съдържащи pradofloxacin преди навършване на 12 месечна

възраст, а при кучета от гигантски породи преди 18 месечна възраст.

Да не се използва при кучета с персистиращи лезии на ставния хрущял, тъй като по време на

лечението с флуорохинолони състоянието им може да се влоши.

Да не се използва при кучета с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като

епилепсия, тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при

предразположени животни.

Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация (виж точка 4.7).

Котки:

Поради липса на данни, pradofloxacin не трябва да се използва при котенца под 6 седмична

възраст.

Pradofloxacin не повлиява хрущялното развитие при котенца на 6 седмична възраст и по-

големи. Независимо от това, продуктът не трябва да се използва при котки с персистиращи

лезии на ставния хрущял, тъй като по време на лечението с флуорохинолони състоянието им

може да влоши.

Да не се използва при котки с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като епилепсия,

тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при предразположени

животни.

Да не се използва при котки по време на бременност и лактация (виж точка 4.7).

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва само въз основа

на изследване за чувствителност.

При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната

антимикробна политика.

Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които

има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни

средства.

Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в Кратката характеристика на

продукта, може да повиши разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони и

да намали ефективността от лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана

резистентност.

Пиодермата се наблюдава най-често като вторично заболяване, поради това е препоръчително

да се определи първопричината и да се проведе съответното лечение.

Този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва само при тежки случаи на

пародонтит. Механичното почистване на зъбите, отстраняването на плаката и зъбния камък или

изваждането на зъб са предпоставка за траен терапевтичен ефект. В случаи на гингивит и

периодонтит, ветеринарномедицинският продукт може да се използва само като допълнение

към механичната или хирургична терапия. Ветеринарномедицинският продукт трябва да се

използва само при кучета, при които терапевтичния ефект не може да бъде постигнат само чрез

механично лечение.

Pradofloxacin може да повиши кожната чувствителност към слънчевата светлина. По тази

причина по време на лечението животните не трябва да се излагат прекомерно на слънце.

Екскрецията чрез бъбреците е важен път на елиминация на pradofloxacin при кучетата. Както

при другите флуорохинолони, реналната екскреция на pradofloxacin може да бъде забавена при

кучета с нарушена бъбречна функция, поради това pradofloxacin трябва да се използва с

повишено внимание при такива животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Поради потенциалния вреден ефект, таблетките трябва да бъдат съхранявани далеч от погледа

и на недостъпни за деца места.

Хора с установена свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата и очите. Да се измиват

ръцете след употреба.

Да не се яде, пие или пуши, докато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно

да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Леки, преходни гастроинтестинални разстройства, включително повръщане са наблюдавани в

редки случаи при кучета и котки.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация при котки и кучета.

Бременност:

Да не се използва по време на бременност. Pradofloxacin предизвиква очни малформации при

фетални и майчини токсични дози при плъхове.

Лактация:

Да не се използва по време на лактация. Лабораторни изследвания при кученца показват данни

за артропатия след системно приложение на флуорохинолони. Известно е, че

флуорохинолоните преминават през плацентата и че се отделят с млякото.

Заплодяемост:

Pradofloxacin не влияе на плодовитостта на разплодните животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Едновременното приложение с метални катиони, съдържащи се в антиацидни продукти или

сукралфат, произведени с магнезиев или алуминиев хидроксид, или мултивитамини,

съдържащи желязо или цинк и млечни продукти, съдържащи калций са описани, като

намаляващи бионаличността на флуорохинолоните. Поради това Верафлокс не трябва да се

прилага едновременно с антиацидни продукти, сукралфат, мултивитамини или млечни

продукти, тъй като абсорбцията му може да бъде намалена. Също така, флуорохинолоните не

трябва да бъдат използвани в комбинация с нестероидни противовъзпалителни средства при

животни, проявяващи припадъци, поради потенциални фармакодинамични взаимодействия в

ЦНС. Комбинацията от флуорохинолони с теофилин може да повиши плазмените му нива чрез

промяна в метаболизма му, поради което трябва да се избягва. Комбинираната употреба на

флуорохинолони с дигоксин трябва да се избягва, поради потенциалната вероятност да се

повиши пероралната бионаличност на дигоксин.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Доза

Препоръчителната доза е 3 mg/kg телесна маса pradofloxacin веднъж дневно. Наличните

размери таблетки осигуряват доза, варираща от 3 до 4,5 mg/kg телесна маса (т.м.), в

съответствие със следните таблици.

За да се осигури правилно дозиране и да се избегне прилагането на по-ниска доза, телесната

маса трябва да се определи колкото може по-точно. Когато дозата изисква използването на

половин таблетка, останалата част трябва да се даде при следващото приложение.

Кучета

Телесна маса на

кучето (kg)

Брой таблетки

Pradofloxacin доза

(mg/kg т.м.)

15 mg

60 mg

120 mg

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

10 – 15

3 – 4,5

15 – 20

3 – 4

20 – 30

3 – 4,5

30 – 40

3 – 4

40 – 60

3 – 4,5

60 – 80

3 – 4

Котки:

Телесна маса на котката (kg)

Брой таблетки

Pradofloxacin доза

(mg/kg т.м.)

15 mg

>3,4 – 5

3 – 4,4

5 – 7,5

3 – 4,5

7,5 – 10

3 – 4

Продължителност на лечението

Продължителността на прилагане зависи от вида и тежестта на инфекцията и от отговора към

лечението. За повечето инфекции са достатъчни следните терапевтични курсове:

Кучета

Показание

Продължителност на

лечението (дни)

Кожни инфекции:

Повърхностна пиодерма

14 – 21

Дълбока пиодерма

14 – 35

Раневи инфекции

Остри инфекции на уринарния тракт

7 – 21

Тежки инфекции на венците и периодонталните

тъкани

Лечението трябва да бъде преразгледано, ако няма подобрение в клиничното състояние в

рамките на 3 дни, или при повърхностна пиодерма в рамките на 7 дни, а при дълбока пиодерма

в рамките на 14 дни от началото на лечението.

Котки

Показание

Продължителност на

лечението (дни)

Остри инфекции на горните дихателни пътища

Лечението трябва да бъде преразгледано, ако няма подобрение в клиничното състояние в

рамките на 3 дни от началото на третирането.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Няма известни специфични антидоти за pradofloxacin (или за други флуорохинолони), поради

това в случай на предозиране трябва да се провежда симптоматично лечение.

Наблюдавани са периодично повръщане и меки изпражнения при кучета след многократно

перорално приложение на доза, превишаваща 2,7 пъти максимално препоръчаната.

Рядко е наблюдавано повръщане при котки след многократно перорално приложение на доза,

превишаваща 2,7 пъти максимално препоръчаната.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антибактериални за системна употреба, флуорохинолони.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01MA97

5.1

Фармакодинамични свойства

Начин на действие

Основния начин на действие на флуорохинолоните включва взаимодействие с ензимите

необходими за основните функции на ДНК, като репликация, транскрипция и рекомбинация.

Главните цели за pradofloxacin са бактериалната ДНК гираза и топоизомераза IV. Обратимата

връзка между pradofloxacin и ДНК гираза и топоизомераза IV в целевата бактерия предизвиква

инхибиране на тези ензими и бърза смърт на бактериалната клетка. Скоростта и степента на

унищожение на бактериите е правопропорционална с лекарствената концентрация.

Антибактериален спектър

Въпреки, че

in vitro

pradofloxacin има широк спектър на действие срещу Грам-положителни и

Грам-отрицателни микроорганизми, включително анаеробни бактерии, той трябва да се

използва само за одобрените показания (виж т. 4.2) и в съответствие с препоръките за правилна

употреба, посочени в т. 4.5.

МИК-данни

Кучета:

Вид бактерии

Брой

щамове

МИК

(µg/ml)

МИК

(µg/ml

МИК обхват

(µg/ml)

от групата на

Staphylococcus

intermedius

(включително

S. pseudintermedius

1097

0,062

0,062

0,002-4

Escherichia coli

0,031

0,062

0,008-16

Porphyromonas

.

0,062

0,125

≤ 0,016-0,5

Prevotella

.

0,062

0,25

≤ 0,016-1

Бактериите са били изолирани между 2001 и 2007 г. от клинични случаи в Белгия, Франция,

Германия, Унгария, Италия, Полша, Швеция и Великобритания.

Котки

Вид бактерии

Брой

щамове

МИК

(µg/ml)

МИК

(µg/ml)

МИК обхват

(µg/ml)

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,002-0,062

Escherichia coli

0,016

0,008-8

от групата на

Staphylococcus

intermedius

(включително

S. pseudintermedius

0,062

0,125

0,016-8

Бактериите са били изолирани между 2001 и 2007 г. от клинични случаи в Белгия, Франция,

Германия, Унгария, Полша, Швеция и Великобритания.

Типове и механизми на резистентност

Има данни за пет начина за възникване на резистентност към флуорохинолони, (i) точкова

мутация в гена, кодиращ ДНК гираза и/или топоизомераза IV, водеща до промяна в съответния

ензим, (ii) промени на лекарствения пермеабилитет в Грам-отрицателни бактерии, (iii) ефлукс

механизми, (iv) плазмид медиирана резистентност и (v) гираза протектиращи протеини. Всички

механизми водят до намалена възприемчивост на бактерията към флуорохинолони.

Кръстосаната резистентност между отделните флуорохинолони е обичайна.

5.2

Фармакокинетични особености

При лабораторни изследвания, бионаличността на pradofloxacin е намалена при нахранени

кучета и котки в сравнение с гладували. Независимо от това, при клиничните проучвания

храненето не е оказало никакво влияние върху терапевтичния ефект.

Кучета:

След перорално приложение на терапевтична доза на кучета, pradofloxacin се абсорбира бързо

2 часа) и почти напълно (приблизително 100 %), достигайки пик на концентрация от

1,6 mg/L.

Линейното отношение между серумната концентрация на pradofloxacin и приложената доза е

наблюдавано при кучета, тествани с обхват на дозата между 1 и 9 mg/kg телесна маса.

Продължително ежедневно третиране не повлиява фармакокинетичния профил (индекс на

акумулация 1,1).

In vitro

свързването с плазмените протеини е ниско (35%). Високото ниво на

разпространение (V

) >2 L/kg е показателно за добрата тъканна пенетрация. Концентрацията на

pradofloxacin в кожни хомогенати от кучета превишава тази в серума до седем пъти.

Pradofloxacin се елиминира от серума с краен полуживот на елиминация от 7 часа. Основни

пътища на елиминация са глюкоронидацията и реналната екскреция. Pradofloxacin се изчиства

от организма с 0,24 L/час/kg. Приблизително 40% от приложения продукт се екскретира

непроменен през бъбреците.

Котки:

При котките, абсорбцията на перорално приложения pradofloxacin в терапевтична доза е бърза

и достига пик на концентрация от 1,2 mg/L в рамките на 0,5 часа. Бионаличността на таблетката

е най-малко 70%. Многократното прилагане не повлиява фармакокинетичния профил (индекс

на акумулация = 1,0).

In vitro

свързването с плазмените протеини е ниско (30%). Високото ниво

на разпространение (V

) >4 L/kg е показателно за добрата тъканна пенетрация.

Pradofloxacin се елиминира от серума с краен полуживот на елиминация от 9 часа. Основния

път на елиминация е глюкоронидацията. Pradofloxacin се изчиства от организма с 0,28 L/час/kg.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лактоза монохидрат

Микрокристална целулоза

Повидон

Магнезиев стеарат

Колоиден безводен силициев хидроксид

Изкуствен овкусител, телешко

Кроскармелоза натрий

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка, за разделени таблетки: 3 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Картонени опаковки, съдържащи блистери от алуминиево фолио. Един блистер съдържа 7

таблетки.

Налични са следните размери опаковки:

7 таблетки

21 таблетки

70 таблетки

140 таблетки

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Германия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/107/001-012

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 12/04/2011

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 07/01/2016

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Veraflox 25 mg/ml oral suspension for cats

Верафлокс 25 mg/ml перорална суспензия за котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Pradofloxacin

25 mg

Ексципиенти:

Консервант: сорбинова киселина (E200)

2 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия

Жълтеникава до бежова суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение на:

остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от чувствителни щамове на

Pasteurella

multocida

Escherichia coli

и от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

раневи инфекции и абсцеси, причинени от чувствителни щамове на

Pasteurella multocida

от групата на

Staphylococcus intermedius

(включително

S. pseudintermedius

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Поради липса на данни, pr

adofloxacin не трябва да се използва при котенца под 6 седмична

възраст.

Pradofloxacin не повлиява хрущялното развитие при котенца на 6 седмична възраст и по-

големи. Независимо от това, продуктът не трябва да се използва при котки с перзистиращи

лезии на ставния хрущял, тъй като по време на лечението с флуорохинолони, състоянието им

може да се влоши.

Да не се използва при котки с нарушения в централната нервна система (ЦНС), като епилепсия,

тъй като има вероятност флуорохинолоните да предизвикат пристъп при предразположени

животни.

Да не се използва при котки по време на бременност и лактация (виж точка 4.7).

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва само въз основа

на изследване за чувствителност.

При употреба на продукта трябва да се вземат под внимание официалната и местната

антимикробна политика.

Флуорохинолоните трябва да се прилагат само за лечение на клинични състояния, при които

има слабо повлияване или се очаква да се повлияят слабо от други класове антимикробни

средства.

Употреба на продукта, която се отклонява от указанията в Кратката характеристика на

продукта, може да повиши разпространението на бактерии, резистентни на флуорохинолони, и

да намали ефективността от лечението с други хинолони, поради възможност за кръстосана

резистентност.

Pradofloxacin може да повиши кожната чувствителност към слънчевата светлина. По тази

причина по време на лечението животните не трябва да се излагат прекомерно на слънце.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Поради потенциалния вреден ефект, бутилките и пълните спринцовки трябва да бъдат

съхранявани далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Хора с установена свръхчувствителност към хинолони трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Да се избягва контакт на ветеринарномедицинския продукт с кожата и очите. Да се измиват

ръцете след употреба.

При случаен контакт с очите, измийте незабавно с вода.

При контакт с кожата, измийте с вода.

Да не се яде, пие или пуши докато се работи с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Леки, преходни гастроинтестинални разстройства, включително повръщане са наблюдавани в

редки случаи.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятна(и)

реакция(и))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Бременност:

Да не се използва по време на бременност. Pradofloxacin предизвиква очни малформации при

фетални и майчини токсични дози при плъхове.

Лактация:

Да не се използва по време на лактация, тъй като няма достатъчно данни за влиянието на

pradofloxacin при котенца под 6 седмична възраст. Известно е, че флуорохинолоните

преминават през плацентата и че се отделят с млякото.

Заплодяемост:

Pradofloxacin не влияе на плодовитостта на разплодните животни.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Едновременното приложение с метални катиони, съдържащи се в антиацидни продукти или

сукралфат, произведени с магнезиев или алуминиев хидроксид, или мултивитамини,

съдържащи желязо или цинк и млечни продукти, съдържащи калций са описани, като

намаляващи бионаличността на флуорохинолоните. Поради това Верафлокс не трябва да се

прилага едновременно с антиацидни продукти, сукралфат, мултивитамини или млечни

продукти, тъй като абсорбцията му може да бъде намалена. Също така, флуорохинолоните не

трябва да бъдат използвани в комбинация с нестероидни противовъзпалителни средства при

животни, проявяващи припадъци, поради потенциални фармакодинамични взаимодействия в

ЦНС. Комбинацията от флуорохинолони с теофилин може да повиши плазмените му нива чрез

промяна в метаболизма му, поради което трябва да се избягва. Комбинираната употреба на

флуорохинолони с дигоксин трябва да се избягва, поради потенциалната вероятност да се

повиши пероралната бионаличност на дигоксин.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорално приложение.

Доза

Препоръчителната доза е 5 mg/kg телесна маса (т.м.) pradofloxacin веднъж дневно. Поради

деленията на спринцовката, дозата варира от 5 до 7,5 mg/kg т.м., в съответствие със следната

таблица:

Телесна маса на котката

(kg)

Доза от пеоралната суспензия

(ml)

Pradofloxacin доза

(mg/kg т.м.)

> 0,67 - 1

5 – 7,5

1 – 1,5

5 – 7,5

1,5 – 2

5 – 6,7

2 – 2,5

5 – 6,3

2,5 – 3

5 – 6

3 – 3,5

5 – 5,8

3,5 – 4

5 – 5,7

4 – 5

5 – 6,3

5 – 6

5 – 6

6 – 7

5 – 5,8

7 – 8

5 – 5,7

8 – 9

5 – 5,6

9 – 10

5 – 5,6

За да се осигури правилно дозиране и да се избегне прилагането на по-ниска доза, телесната

маса трябва да се определи колкото може по-точно.

За да се улесни прилагането на правилна доза, към опаковката от 15 ml бутилка Верафлокс

перорална суспензия е приложена дозираща спринцовка с обем 3 ml (с деления през 0,1 ml до 2

ml).

Продължителност на лечението

Продължителността на прилагане зависи от вида и тежестта на инфекцията и от отговора към

лечението. За повечето инфекции са достатъчни следните терапевтични курсове:

Показание

Продължителност на

лечението (дни)

Раневи инфекции и абсцеси

Остри инфекции на горните дихателни пътища

Лечението трябва да бъде преразгледано ако няма подобрение в клиничното състояние в

рамките на 3 дни от началото на третирането.

Начин на приложение

Разклатете добре преди

употреба.

Изтеглете съответната

доза в спринцовката.

Приложете директно в

устата.

За да се избегне взаимно заразяване, не трябва да се използва една и съща спринцовка за

различни животни. Една спринцовка трябва да се използва само за едно животно. След

приложението, спринцовката трябва да се измие с течаща вода и да се съхранява в картонената

кутия заедно с ветеринарномедицинския продукт.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Няма известни специфични антидоти за pradofloxacin (или за други флуорохинолони), поради

това в случай на предозиране трябва да се провежда симптоматично лечение.

Наблюдавано е периодично повръщане след многократно перорално приложение на доза,

превишаваща 1,6 пъти максимално препоръчаната.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антибактериални за системна употреба, флуорохинолони.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01MA97

5.1

Фармакодинамични свойства

Начин на действие

Основният начин на действие на флуорохинолоните включва взаимодействие с ензимите

необходими за основните функции на ДНК, като репликация, транскрипция и рекомбинация.

Главните цели за pradofloxacin са бактериалната ДНК гираза и топоизомераза IV. Обратимата

връзка между pradofloxacin и ДНК гираза и топоизомераза IV в целевата бактерия предизвиква

инхибиране на тези ензими и бърза смърт на бактериалната клетка. Скоростта и степента на

унищожение на бактериите е правопропорционална с лекарствената концентрация.

Антибактериален спектър

Въпреки, че

in vitro

pradofloxacin има широк спектър на действие срещу Грам-положителни и

Грам-отрицателни микроорганизми, включително анаеробни бактерии, той трябва да се

използва само за одобрените показания (виж т. 4.2) и в съответствие с препоръките за правилна

употреба, посочени в т. 4.5.

МИК-данни

Вид бактерии

Брой

щамове

МИК

(µg/ml)

МИК

(µg/ml)

МИК обхват

(µg/ml)

Pasteurella multocida

0,016

0,016

0,002-0,062

Escherichia coli

0,016

0,008-8

от групата на

Staphylococcus

intermedius

(включително

S. pseudintermedius

0,062

0,125

0,016-8

Бактериите са били изолирани между 2001 и 2007 г. от клинични случаи в Белгия, Франция,

Германия, Унгария, Полша, Швеция и Великобритания.

Типове и механизми на резистентност

Има данни за пет начина за възникване на резистентност към флуорохинолони, (i) точкова

мутация в гена, кодиращ ДНК гираза и/или топоизомераза IV, водеща до промяна в съответния

ензим, (ii) промени на лекарствения пермеабилитет в Грам-отрицателни бактерии, (iii) ефлукс

механизми, (iv) плазмид медиирана резистентност и (v) гираза протектиращи протеини. Всички

механизми водят до намалена възприемчивост на бактерията към флуорохинолони.

Кръстосаната резистентност между отделните флуорохинолони е обичайна.

5.2

Фармакокинетични особености

При лабораторни изследвания, бионаличността на pradofloxacin е намалена при нахранени

котки в сравнение с гладували. Независимо от това, при клиничните проучвания храненето не е

оказало никакво влияние върху терапевтичния ефект.

След перорално приложение на ветеринарномедицинския продукт на котки в препоръчаната

терапевтична доза, абсорбцията на pradofloxacin е бърза и достига пик на концентрация от 2,1

mg/L в рамките на 1 час. Бионаличността на ветеринарномедицинския продукт е най-малко

60%. Многократното прилагане не повлиява фармакокинетичния профил (индекс на

акумулация = 1,2).

In vitro

свързването с плазмените протеини е ниско (30%). Високото ниво на

разпространение (V

) >4 L/kg е показателно за добрата тъканна пенетрация. Pradofloxacin се

елиминира от серума с краен полуживот на елиминация от 7 часа. Основният път на

елиминация е глюкоронидацията. Pradofloxacin се изчиства от организма с 0,28 L/час/kg.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Амберлит IRP 64

Сорбинова киселина

Аскорбинова киселина

Ксантанова гума

Пропилен гликол

Овкусител ванилия

Пречистена вода

6.2

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Бутилката трябва да бъде плътно затворена.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Veraflox oral suspension се разпространява в два размера опаковки:

Картонена кутия, съдържаща 15 ml бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с

полиетиленов адаптер, със защита срещу отваряне от деца и полипропиленова спринцовка за

перорално дозиране с обем 3 ml (с деления през 0,1 ml до 2 ml).

Картонена кутия, съдържаща 30 ml бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с

полиетиленов адаптер, със защита срещу отваряне от деца.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen

Германия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/10/107/013-014

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 12/04/2011

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 07/01/2016

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/479774/2010

EMEA/V/C/159

Резюме на EPAR за обществено ползване

Veraflox

Pradofloxacin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Veraflox?

Veraflox е лекарство, което съдържа прадофлоксацин (pradofloxacin). Предлага се под формата на

кафеникави таблетки, съдържащи 15 mg, 60 mg или 120 mg прадофлоксацин и като

жълтеникаво-бежова перорална суспензия, съдържаща 25 mg/ml прадофлоксацин.

За какво се използва Veraflox?

Таблетки Veraflox 15 mg могат да се прилагат при котки и кучета. Таблетките от 60 mg и 120 mg

се прилагат само при кучета, а Veraflox перорална суспензия може да се прилага само при котки.

При кучета Veraflox се използва за лечение на някои кожни инфекции, включително инфекции от

рани и остри инфекции на уринарния тракт, причинени от определени бактерии. Той мож

е да се

използва заедно със стоматологично лечение при кучета с тежки инфекции на венците.

При котки Veraflox се използва за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища,

причинени от определени бактерии. В допълнение, пероралната суспензия може също така да се

използва за лечение на някои кожни инфекции, включително инфекции от ран

и и абсцеси,

причинени от определени бактерии.

Дозировката и продължителността на лечението зависят от вида на третираните животни и от

тяхното телесно тегло, естеството и тежестта на инфекцията и повлияването на животното от

лечението. Стандартната доза за таблетки е 3 mg прадофлоксацин на килограм телесно тегло

веднъж дневно. За пероралната суспензия тя е 5 mg прадофлоксацин на килограм телесно тегло

веднъж дневно. За повече информация - вижте листовката.

Как действа Veraflox?

Активното вещество във Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наричани

„флуорохинолони“. Прадофлоксацин действа, като блокира някои ензими, които са важни, за да

могат бактериите да произвеждат копия на тяхната ДНК. Като блокира два ензима, наречени

„ДНК гираза“ и „топоизомераза IV“, прадофлоксацин спира растежа на бактериите и тяхното

делене. Пълният списък на бактериите, срещу които Veraflox е активен, мож

е да се намери в

Кратката характеристика на продукта (КХП).

Как е проучен Veraflox?

Компанията представя резултатите от проучвания, разглеждащи ефективността на Veraflox срещу

група от бактериални инфекции при котки и кучета. При кучета лекарството е проучено при

някои кожни инфекции, инфекции на уринарния тракт и венците, причинени от определени

бактерии. При котки лекарството е проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и

също така пр

и някои кожни инфекции, причинени от определени бактерии. Във всички

проучвания ефективността на Veraflox е сравнена с антибиотици, които обикновено се използват

при лечението на проучваните инфекции (амоксицилин със или без клавуланова киселина за

инфекции на кожата и пикочните пътища и клиндамицин за инфекции на венците).

Какви ползи от Veraflox са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Veraflox е поне толкова ефективен, колкото сравнителните лекарства

за всички показания. Veraflox се толерира добре от котки и кучета с леки, преходни стомашно-

чревни разстройства, включително повръщане, наблюдавани само в редки случаи.

Какви са рисковете, свързани с Veraflox?

Най-честите нежелани реакции при кучета и котки са леки, преходни стомашно-чревни

разстройства, включително повръщане, въпреки че те са наблюдавани само в редки случаи.

Veraflox е противопоказан при животни, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към флуорохинолонови антибиотици.

Veraflox не трябва да се прилага при млади подрастващи кучета, при котки на възраст до 6

седмици, пр

и животни със ставни проблеми, причинени от увреждане на хрущялите, или при

животни с нарушения на централната нервна система, като епилепсия. Veraflox не трябва да се

прилага при женски животни, които са бременни или кърмят.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Продуктите Veraflox могат да бъдат опасни за деца, ако те случайно ги погълнат. Поради това

всички продукти трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.

Хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към хинолонови

антибиотици, трябва да избягват всякакъв контакт с Veraflox.

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Страница 2/3

Veraflox

EMA/CVMP/479774/2010

Страница 3/3

Необходимо е да се избягва контакт на Veraflox с кожата или очите на хората. В случай на

контакт, незабавно измийте обилно с вода. Не трябва да се храните, пиете или пушите, докато

работите с продукти Veraflox. Измийте ръцете след използване на тези продукти.

Ако случайно погълнете Veraflox, незабавно потърсете медицинска консултация и покажете

листовката за употреба или етикета на лекаря. За пове

че информация - вижте листовката.

Какви са основанията за одобряване на Veraflox?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Veraflox превишават рисковете при лечението на определени инфекции при кучета и котки и

препоръчва да бъде издаден лиценз за употреба на Veraflox. Повече информация за

съотношението полза/риск може да се намери в научното обсъждане, също част от EPAR.

Допълнителна информация за Veraflox:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Veraflox на

Bayer Animal Health GmbH на 12/04/2011 Информация за начина на предписване на този продукт

може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 12/04/2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация