Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Agenți antineoplazici
Leucemie, limfocitică, cronică, celule B
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Autorizat
2016-12-04
65 B. PROSPECTUL 66 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT VENCLYXTO 10 MG COMPRIMATE FILMATE VENCLYXTO 50 MG COMPRIMATE FILMATE VENCLYXTO 100 MG COMPRIMATE FILMATE venetoclax CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Venclyxto și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Venclyxto 3. Cum să luați Venclyxto 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Venclyxto 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VENCLYXTO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE VENCLYXTO Venclyxto este un medicament pentru cancer care conţine substanţa activă venetoclax. Aparţine unui grup de medicamente denumit „inhibitori ai BCL-2“. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VENCLYXTO Venclyxto este utilizat pentru tratamentul adulților cu: leucemie limfocitară cronică (LLC). Venclyxto se poate administra în asociere cu alte medicamente sau în monoterapie. leucemie acută mieloidă (LAM). Venclyxto se va administra în asociere cu alte medicamente. LLC este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite limfocite şi ganglionii limfatici. În LLC, limfocitele se înmulţesc prea rapid şi supravieţuiesc prea mult timp, astfel încât numărul acestora în sânge ajunge să fie prea mare. LAM este un tip de cancer care afectează celulele albe din sâ Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Venclyxto 10 mg comprimate filmate Venclyxto 50 mg comprimate filmate Venclyxto 100 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Venclyxto 10 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine 10 mg venetoclax. Venclyxto 50 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine 50 mg venetoclax. Venclyxto 100 mg comprimate filmate Un comprimat filmat conţine 100 mg venetoclax. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Venclyxto 10 mg comprimate filmate Comprimat cu diametrul de 6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben deschis, inscripţionat cu V pe una dintre feţe şi cu 10 pe cealaltă. Venclyxto 50 mg comprimate filmate Comprimat biconvex, alungit, de culoare bej, cu lungimea de 14 mm şi lăţimea de 8 mm, inscripţionat cu V pe una dintre feţe şi cu 50 pe cealaltă. Venclyxto 100 mg comprimate filmate Comprimat biconvex, alungit, de culoare galben deschis, cu lungimea de 17,2 mm şi lăţimea de 9,5 mm, inscripţionat cu V pe una dintre feţe şi cu 100 pe cealaltă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Venclyxto administrat în asociere cu obinutuzumab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior (vezi pct 5.1). Venclyxto administrat în asociere cu rituximab este indicat pentru tratamentul pacienților adulți LLC care au primit anterior cel puțin un tratament. Venclyxto în monoterapie este indicat pentru tratamentul LLC: în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei _TP53 _la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru sau au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B, sau în absența deleţiei 17p sau a mutaţiei _TP53_ care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B. 3 Venclyxto administrat în asociere cu un ag Прочетете целия документ