Veltassa

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-11-2020

Активна съставка:
патриомер сорбитекс калций
Предлага се от:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
АТС код:
V03AE09
INN (Международно Name):
patiromer
Терапевтична група:
Лекарства за лечение на гиперкалиемии и гиперфосфатемии
Терапевтична област:
хиперкалиемия
Терапевтични показания:
Veltasa е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004180
Дата Оторизация:
2017-07-19
EMEA код:
EMEA/H/C/004180

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-08-2017

Листовка Листовка - чешки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-11-2020

Листовка Листовка - датски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-11-2020

Листовка Листовка - немски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-11-2020

Листовка Листовка - естонски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-08-2017

Листовка Листовка - гръцки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-11-2020

Листовка Листовка - английски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-08-2017

Листовка Листовка - френски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-11-2020

Листовка Листовка - италиански

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-08-2017

Листовка Листовка - латвийски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-08-2017

Листовка Листовка - литовски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-08-2017

Листовка Листовка - унгарски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-08-2017

Листовка Листовка - малтийски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-08-2017

Листовка Листовка - нидерландски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-08-2017

Листовка Листовка - полски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-11-2020

Листовка Листовка - португалски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-08-2017

Листовка Листовка - румънски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-08-2017

Листовка Листовка - словашки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-08-2017

Листовка Листовка - словенски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-08-2017

Листовка Листовка - фински

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-11-2020

Листовка Листовка - шведски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-11-2020

Листовка Листовка - исландски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

12-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-08-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия

Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия

Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия

патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Veltassa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Veltassa

Как да приемате Veltassa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Veltassa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Veltassa и за какво се използва

Veltassa е лекарство, което съдържа активното вещество патиромер.

Veltassa се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта.

Твърде голямото количество калий в кръвта може да наруши начина, по който Вашите нерви

контролират мускулите Ви. Това може да доведе до слабост или дори парализа. Високите нива

на калий могат да причинят също промени в пулса на сърцето, което може да доведе до

сериозни ефекти върху Вашия сърдечен ритъм..

Veltassa действа като се свързва с калия в червата. Това възпрепятства навлизането на калия

в кръвообращението и намалява нивата на калий в кръвта Ви до нормалните им стойности.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Veltassa

Не приемайте Veltassa

ако сте алергични към патиромер или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Veltassa:

ако имате проблеми с гълтането

ако имате тежки проблеми със стомаха или червата

ако Ви е правена голяма операция на стомаха или червата.

При прием на Veltassa могат да се наблюдават ниски нива на магнезий в кръвта. Вашият лекар

ще проверява нивото на магнезий по време на лечението с Veltassa поне в продължение на

1 месец и може да предпише хранителна добавка, съдържаща магнезий, ако се налага.

Veltassa съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои

захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт. Съдържанието на

сорбитол е приблизително 4 g (10,4 kcal) за 8,4 g патиромер.

Деца и юноши

Не давайте Veltassa на деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучен при тази

възрастова група.

Други лекарства и Veltassa

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Veltassa може да повлияе на някои лекарства, които се приемат през устата, ако се прилагат по

едно и също време, като например:

ципрофлоксацин: лекарство за лечение на бактериални инфекции

левотироксин: лекарство за лечение на дефицит на хормон на щитовидната жлеза

метформин: лекарство за лечение на диабет

хинидин: лекарство за лечение на неравномерен сърдечен ритъм.

Приемайте всички лекарства, които се приемат през устата, най-малко 3 часа преди или след

прием на Veltassa, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви е дал друг съвет. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Приемайте Veltassa по време на бременност и кърмене само ако Вашият лекар счита това за

необходимо.

Шофиране и работа с машини

Veltassa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа

с машини.

3.

Как да приемате Veltassa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

начална доза: 8,4 g патиромер (съдържанието на едно саше от 8,4 g) веднъж дневно

максимална доза: 25,2 g патиромер (съдържанието на едно саше от 25,2 g) веднъж дневно

Вашият лекар може да коригира дозата в зависимост от нивото на калий в кръвта Ви.

Приемайте Veltassa най-малко 3 часа преди или след други лекарства, които се приемат през

устата, освен ако Вашият лекар или фармацевт не Ви е дал друг съвет.

Начин на приложение

Смесете Veltassa с вода и разбъркайте, докато се смеси напълно, както следва:

Налейте в чаша около 40 ml (3 супени лъжици) вода.

Добавете необходимото количество сашета Veltassa и разбъркайте.

Прибавете около 40 ml (3 супени лъжици) допълнително вода и старателно разбъркайте.

Прахът няма да се разтвори, а ще образува суспензия, която може да се усеща като на

зрънца.

Можете да добавите още вода към сместа, за да Ви помогне да преглътнете лекарството.

Изпийте сместа в рамките на 1 час след приготвянето ѝ. Ако в чашата е останал прах,

след като сте я изпили, добавете още вода, разбъркайте и изпийте веднага. Може да се

наложи да го направите отново, за да сте сигурни, че сте приели цялото количество прах.

Можете да използвате ябълков сок или сок от червени боровинки вместо вода. Други течности

не могат да се използват, тъй като те може да съдържат високи количества калий. Трябва да

пиете само умерени количества (по-малко от 400 ml дневно) сок от червени боровинки, тъй

като той може да повлияе на други лекарства.

Приемайте приготвената суспензия Veltassa със или без храна, за предпочитане по едно и също

време всеки ден. Никога не затопляйте Veltassa и не я добавяйте към топли храни или течности.

Не приемайте Veltassa като сух прах.

Ако сте приели повече от необходимата доза Veltassa

Спрете приема на Veltassa и веднага говорете със своя лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Veltassa

Ако сте пропуснали доза, приемете я възможно най-скоро в същия ден. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако пропуснете повече от една доза, свържете се

с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Veltassa

Не спирайте да приемате лекарството без одобрението на Вашия лекар, тъй като нивата на

калий в кръвта Ви може да се повишат.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Съобщени са следните нежелани реакции:

Чести,

могат да засегнат до 1 на 10 души:

запек

диария

болки в корема

газове

ниски нива на магнезий в кръвта, при изследване

Нечести,

могат да засегнат до 1 на 100 души:

гадене

повръщане

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Veltassa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или сашето след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).

След като получите Veltassa, тя може да се съхранява при температура под 25°C до 6 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Veltassa

Активното вещество е патиромер (под формата на патиромер сорбитекс калций).

Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 8,4 g патиромер

Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 16,8 g патиромер

Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия: всяко саше съдържа 25,2 g патиромер.

Другата съставка е ксантанова гума.

Как изглежда Veltassa и какво съдържа опаковката

Прахът за пероарална суспензия е почти бял до светлокафяв, с единични бели частици.

Veltassa се предлага в опаковки, съдържащи 30, 60 или 90 сашета.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението на употреба

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Франция

Производител

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Франция

OM Pharma S.A.

R. da Indústria, 2

Quinta Grande

Amadora, 2610-088

Португалия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с притежателя на

разрешението за употреба.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Veltassa 8,4 g прах за перорална суспензия

Veltassa 16,8 g прах за перорална суспензия

Veltassa 25,2 g прах за перорална суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяко саше съдържа 8,4 g патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)

Всяко саше съдържа 16,8 g патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)

Всяко саше съдържа 25,2 g патиромер (patiromer) (под формата на патиромер сорбитекс калций)

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за перорална суспензия

Почти бял до светлокафяв прах с единични бели частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Veltassa е показан за лечение на хиперкалиемия при възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза е 8,4 g патиромер веднъж дневно.

Дневната доза може да се коригира на интервали по една седмица или повече, в зависимост от

серумното ниво на калий и желания таргетен диапазон. Дневната доза може да се повиши или

понижи с 8,4 g според необходимостта, за да се достигне желаният таргетен диапазон, като

максималната доза е 25,2 g дневно. Ако серумният калий падне под желания диапазон, дозата

трябва да се понижи или приложението да се прекрати.

Ако се пропусне доза, тя трябва се приеме възможно най-скоро в същия ден. Пропуснатата доза

не трябва да се приема със следващата доза.

Veltassa трябва да се прилага на интервал 3 часа от други перорални лекарствени продукти (вж.

точка 4.5).

Началото на действието на Veltassa настъпва 4 – 7 часа след прилагане. Той не трябва да

замества спешното лечение на животозастрашаваща хиперкалиемия.

Пациенти на диализа

Налице са ограничени данни от употребата на Veltassa при пациенти на диализа. Не са

прилагани специални указания за дозата и приложението при тези пациенти в клиничните

изпитвания.

Популация в старческа възраст (≥ 65 години)

Не се препоръчват специални указания за дозата и приложението при тази популация.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Veltassa при деца на възраст под 18 години все още не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Veltassa трябва да се смеси с вода и да се разбърка до получаване на суспензия с еднородна

консистенция съгласно следните стъпки:

Пълната доза трябва да се изсипе в чаша, съдържаща приблизително 40 ml вода, и след това да

се разбърка. Трябва да се добавят още приблизително 40 ml вода, след което суспензията

отново старателно да се разбърка. Прахът няма да се разтвори. Към сместа може да се добави

още вода, както е необходимо, за да се постигне желаната консистенция.

Сместа трябва да се приеме в рамките на 1 час от приготвянето на суспензията. Ако в чашата

остане прах след изпиването, трябва да се добави още вода, суспензията да се разбърка и да се

приеме веднага. Това може да се повтори колкото пъти е необходимо, за да се гарантира, че е

приложена цялата доза.

Ябълков сок или сок от червена боровинка може да се използват вместо вода, за да се приготви

сместа. Други течности трябва да се избягват, тъй като те може да съдържат високи количества

калий. Като цяло трябва да се ограничава консумирането на сок от червена боровинка до

умерени количества (например по-малко от 400 ml дневно) поради неговото потенциално

взаимодействие с други лекарствени продукти.

Veltassa може да се приема със или без храна. Не трябва да се затопля (напр. в микровълнова

фурна) или да се добавя към затоплени храни или течности. Не трябва да се приема в суха

форма.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ниски нива на магнезий

В клинични изпитвания са наблюдавани серумни стойности на магнезий < 1,4 mg/dl

(0,58 mmol/l) при 9% от пациентите, лекувани с патиромер. Средното понижение на серумния

магнезий е било 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) или по-малко. Серумният магнезий трябва да се

проследява в продължение на най-малко 1 месец след началото на лечението, както и да се

обмисли прием на хранителни добавки с магнезий при пациенти, които развият ниски нива на

серумен магнезий.

Стомашно-чревни нарушения

Пациенти с анамнеза за чревна обструкция или голяма стомашно-чревна операция, тежки

стомашно-чревни нарушения или нарушения на гълтането не са били включвани в клиничните

изпитвания. Съобщавано е за възникване на стомашно-чревна исхемия, некроза и/или

перфорация на червата при други калий-свързващи вещества. Ползите и рисковете от прилагане

на патиромер трябва да бъдат внимателно преценени както преди, така и по време на лечението

при пациенти с настоящи тежки стомашно-чревни нарушения или анамнеза за такива.

Спиране на приема на патиромер

При спиране на приема на патиромер серумните нива на калий може да се повишат, особено

ако продължава лечение с инхибитор на РААС. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да

не спират терапията, без преди това да се консултират с лекарите си. Повишаването на

серумния калий може да настъпи до 2 дни след последната доза патиромер.

Серумни нива на калий

Серумният калий трябва да се проследява при клинични показания за това, включително след

направени промени в лекарствените продукти, които повлияват серумната концентрация на

калий (напр. инхибитори на РААС или диуретици) и след титриране на дозата патиромер.

Информация относно сорбитол

Veltassa съдържа сорбитол като част от комплекса йони с противоположен заряд.

Съдържанието на сорбитол е приблизително 4 g (10,4 kcal) за 8,4 g патиромер.

Пациенти с редки наследствени проблеми, като непоносимост към фруктоза, не трябва да

приемат това лекарство.

Информация относно калций

Veltassa съдържа калций като част от комплекса йони с противоположен заряд. Калцият

частично се освобождава, като част от него може да се абсорбира (вижте точка 5.1). Ползите и

рисковете от прилагане на този лекарствен продукт трябва да бъдат внимателно преценени при

пациенти в риск от хиперкалциемия.

Ограничения на клиничните данни

Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН)

Патиромер е проучен само при ограничен брой пациенти с изчислена скорост на гломерулна

филтрация (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² и пациенти на диализа.

Тежка хиперкалиемия

Опитът при пациенти със серумни концентрации на калий, по-големи от 6,5 mmol/l, е

ограничен.

Дългосрочна експозиция

Клиничните изпитвания с патиромер не са включвали експозиция с продължителност повече от

една година.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на патиромер върху други лекарствени продукти

Патиромер има потенциала да се свързва с някои едновременно прилагани перорални

лекарствени продукти, което може да намали стомашно-чревната им резорбция. Тъй като

патиромер не се абсорбира или метаболизира от тялото, съществуват ограничени ефекти върху

функцията на други лекарствени продукти.

По тази причина, като предпазна мярка и на базата на обобщените по-долу данни, патиромер

трябва да се прилага на интервал най-малко 3 часа от приема на други перорални лекарствени

продукти.

Съпътстващото приложение на патиромер е показало намалена бионаличност на

ципрофлоксацин, левотироксин и метформин. Въпреки това не е наблюдавано взаимодействие,

когато патиромер и тези лекарствени продукти са приемани на интервал 3 часа един от друг.

In vitro

проучванията показват потенциално взаимодействие между патиромер и хинидин.

Съпътстващото приложение на патиромер обаче не е повлияло бионаличността, измерена чрез

площта под кривата концентрация-време (AUC), на амлодипин, цинакалцет, клопидогрел,

фуроземид, литий, метопролол, триметоприм, верапамил и варфарин.

In vitro

проучванията не са показали възможно взаимодействие между патиромер и следните

активни вещества: алопуринол, амоксицилин, апиксабан, ацетилсалицилова киселина,

аторвастатин, цефалексин, дигоксин, глипизид, лизиноприл, фенитоин, рибофлавин,

ривароксабан, спиронолактон и валсартан.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на патиромер при бременни жени.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани

с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на патиромер по време на

бременност.

Кърмене

Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на

кърмачката на патиромер е незначителна. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с патиромер, като се вземат предвид

ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Липсват данни за ефекта на патиромер върху фертилитета при хора. Проучвания при животни

не показват ефекти върху репродуктивната функция или фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Патиромер не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа

с машини.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/333696/2017

EMEA/H/C/004180

Резюме на EPAR за обществено ползване

Veltassa

patiromer

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Veltassa. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Veltassa.

За практическа информация относно употребата на Veltassa пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Veltassa и за какво се използва?

Veltassa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с високи нива на калий в кръвта

(хиперкалиемия). Хиперкалиемията може да причини сериозни сърдечни проблеми и мускулна

слабост.

Veltassa съдържа активното вещество патиромер (patiromer).

Как се използва Veltassa?

Veltassa се предлага под формата на сашета (8,4, 16,8 и 25,2 g) с патиромер, съдържащи прах за

смесване с вода или определени плодови сокове, и е предназначен за прием през устата.

Препоръчителната начална доза е 8,4 g веднъж на ден. След това лекарят коригира дозата на

интервали от най-малко една седмица въз основа на нивата на калий в кръвта на пациента.

Максималната доза е 25,2 g веднъж на ден. Сместа Veltassa трябва да се приема с храна и най-

малко 3 часа преди или след приемането на други лекарства през устата. За повече информация

вижте листовката.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Veltassa

EMA/333696/2017

Страница 2/2

Как действа Veltassa?

Когато Veltassa се приема през устата, активното вещество патиромер остава в червата, където се

свързва с калия и образува вещество, което след това се изхвърля с изпражненията. По този

начин патиромер извлича калия от организма в червата и намалява количеството калий в кръвта.

Какви ползи от Veltassa са установени в проучванията?

Едно основно проучване, обхващащо пациенти с хронично бъбречно заболяване и

хиперкалиемия, показва, че Veltassa е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта.

В първата част на проучването 243 пациенти с хиперкалиемия (със средно ниво на калий

5,6 mmol/литър) са лекувани с Veltassa. След 4 седмици на лечение техните нива на калий се

понижават средно с 1,0 mmol/литър.

Във втората част на проучването Veltassa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 107 пациенти,

чиито нива на калий са се понижили при лечението с Veltassa в първата част на проучването.

След 4 седмици средното ниво на калий не се е променило при пациентите, получаващи Veltassa

в продължение на 4 седмици, но отново се е покачило средно с 0,7 mmol/литър при пациентите,

получаващи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Veltassa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Veltassa (които е възможно да засегнат повече от

1 на 100 души) са реакции, засягащи храносмилателната система (запек, диария, болка в корема

и газове), и кръвни изследвания, показващи ниски нива на магнезий в кръвта. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Veltassa, вижте

листовката.

Защо Veltassa е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Veltassa са по-големи от рисковете, и

препоръча Veltassa да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че има нужда от

ефективно лечение на хиперкалиемия и че с Veltassa се постига значително понижаване на

нивата на калий. Нежеланите лекарствени реакции са относително умерени, но лекарят трябва да

ги има предвид, когато обмисля лечение с Veltassa.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Veltassa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Veltassa, които следва

да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Veltassa:

Пълният текст на EPAR за Veltassa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Veltassa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация