Velactis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-01-2021

Активна съставка:
каберголин
Предлага се от:
Ceva Santé Animale
АТС код:
QG02CB03
INN (Международно Name):
cabergoline
Терапевтична област:
Други gynecologicals, инхибитори на пролактин, генитально на отделителната система и полови хормони
Терапевтични показания:
За използване на програмата за управление на стадо млечни крави като помощно средство при остри вытереться за сметка на намаляване на производството на мляко:намаляване на изтичане на мляко при сушене;намаляване на риска от инфекция на гърдата в сухостойный период;облекчаване на дискомфорт.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003739
Дата Оторизация:
2015-12-09
EMEA код:
EMEA/V/C/003739

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

25-01-2021

Листовка Листовка - чешки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-01-2021

Листовка Листовка - датски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-01-2021

Листовка Листовка - немски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-01-2021

Листовка Листовка - естонски

06-09-2016

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-09-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

25-01-2021

Листовка Листовка - гръцки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-01-2021

Листовка Листовка - английски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

25-01-2021

Листовка Листовка - френски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-01-2021

Листовка Листовка - италиански

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

25-01-2021

Листовка Листовка - латвийски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

25-01-2021

Листовка Листовка - литовски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

25-01-2021

Листовка Листовка - унгарски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

25-01-2021

Листовка Листовка - малтийски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

25-01-2021

Листовка Листовка - нидерландски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

25-01-2021

Листовка Листовка - полски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-01-2021

Листовка Листовка - португалски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

25-01-2021

Листовка Листовка - румънски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

25-01-2021

Листовка Листовка - словашки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

25-01-2021

Листовка Листовка - словенски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

25-01-2021

Листовка Листовка - фински

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-01-2021

Листовка Листовка - шведски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-01-2021

Листовка Листовка - исландски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

25-01-2021

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА:

Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорни за освобождаване на партидата:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCE

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор за говеда

cabergoline

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всеки ml съдържа 1.12 mg cabergoline.

Бистър бледожълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Улеснява управлението на млечната продуктивност при пресушаване на лактиращи крави.

Подпомага рязкото пресушаване чрез намаляване на млечната секреция:

- намаляване изтичането на мляко при пресушаване;

- намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции през сухостойния период;

- намаляване на дискомфорта, породен от оток, болка и напрежение в млечната жлеза при

пресушаване.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към каберголин или към някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Лека реакция на мястото на инжектиране (основно оток) са наблюдава често след прилагането

на продукта и може да перзистира за най-малко 7 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (млеконадойни крави).

8.

ДОЗА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Интрамускулно инжектиране.

Препоръчаната доза е 5.6 mg cabergoline (отговарящо на 5 ml от инжекционния разтвор) на

животно като единична инжекция в деня на пресушаването след последното доене.

Продуктът се прилага до 4 часа след последното издояване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Трябва да се спазват нормалните процедури за асептика при прилагането на интрамускулни

инжекции. Да се използват само стерилни игли и да се избягва въвеждането на влага/вода по

време на употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 23 дни.

Мляко:

нула часа след отелване когато сухостойния период е 32 дни или повече;

4 дни (8 издоявания) след отелване когато сухостойния период е по-малък от 32 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за

съхранение.

Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на опаковката след EXP. Срокът на

годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Velactis трябва да се използва като част от цялостна програма за контрол на маститите и

качеството на млякото и под наблюдение/съвет от ветеринарен лекар, което може да включва и

необходимост от интрамамарно третиране.

За крави, които са без субклинични мастити при пресушаването и при които употребата на

антибиотици не е оправдана/позволена, Velactis може да се използва като терапия за

сухостойни крави. Кравите трябва да бъдат потвърдени, че са без субклинични мастити чрез

използването на подходящи критерии, като: бактериално изследване на млякото, броене на

соматични клетки или други познати тестове.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Ветеринарномедицинският продукт може да причини кожна сенсибилизация. Хора с

установена свръхчувствителност към каберголин трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт. Прилагайте продукта внимателно за да избегнете

самоинжектиране. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Измийте ръцете си след употреба.

Изследванията при лабораторни животни са показали риск от ембрионална смърт при

повтаряща се орална ескпозиция на каберголин. Тъй като няма данни за въздействието на

каберголина след инжектиране при хората, бременни жени и жени, планиращи да забрменеят

трябва да избягват контакт с продукта. Поради фармакологичният му ефект (инхибиране на

лактацията) кърмещи жени трябва да избягват контакт с продукта.

Други предпазни мерки:

Каберголинът не трябва на попада във води, поради вредният му ефект върху водни организми.

Затова кравите, третирани с Velactis не трябва да имат достъп до открити води и не трябва да

замърсяват водни обекти с изпражнения, най-малко 5 дни след прилагането.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност. Velactis намалява млечната секреция. Затова

продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на

цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата. Това може теоретично да намали

метаболизма на каберголина и да удължи присъствието му в плазмата при крави, третирани

едновременно с Velactis и подобни продукти. Едновременното прилагане с тилозин обаче, не е

показало никакви промени във фармакокинетичните свойства на каберголина.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Предозирането се проявява в някои случаи с леко намален апатит. Това е било наблюдавано

след предозиране от 1.5-2 пъти препоръчната доза и е било по-изразено при по-високите нива

на предозиране. Прилагането на три до пет пъти по-висока от препоръчаната доза за 3

последователни дни (или съответно 9 и 15 пъти над препоръчната доза) се е проявило в някои

случаи с преходни и възвратими храносмилатени признаци, като диария. При предозиране от 9

пъти може да се наблюдава намаляване на активността на търбуха. Фатален метеоризъм е

наблюдаван при една крава след второто прилагане на 5 пъти по-висока доза. Три

последователни прилагания на 1, 3 или 5 пъти над препоръчаната доза могат да доведат да

преходно и възвратимо покачване на нивата на глюкозата в плазмата.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Velactis не трябва да

попада във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

14.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

При многоцентрово рандомизирано клинично проучване, при което на млеконадойни крави без

интрамамарни инфекции по време на пресушаването е бил прилаган или Velactis или плацебо

по време на пресушаването, честотата на нови интрамамарни инфекции в рамките на 7 дни след

отелването е била значително по-малка при изследваните четвъртини на вимето на крави,

третирани с Velactis (20.5%) в сравнение с плацебо (26.0%). Разликата в процентите на новите

интрамамарни инфекции по време на сухостойния период между животните, третирани с

Velactis и плацебо групата е 5.5%

(95%

доверителен интервал 0.5-10.4%). Ефикасността на

Velactis за намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции по време на сухостойния

период, когато е приложен едновременно с антимикробна терапия на крави с интрамамрни

инфекции в сравнение със самостоятелна антимикробна терапия не е била изследвана.

При същото проучване, честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска сред

животните, третирани с Velactis (2.0%) в сравнение с животните, третирани с плацебо (10.7%).

Разликата между двете групи е била 8.7% (95% доверителен интервал 4.9-12.6%). Това е било

потвърдено при друго многоцентрово рандомизирано клинично изпитване, където честотата на

изтичане на мляко е била значително по-ниска при животните, третирани с Velactis (3.9%) в

сравнение с тези, третирани с плацебо (17.6%). Разликата между групите е била 13.7% (95%

доверителен интервал 6.4-21%).

При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит крави, третирани с Velactis са

показали по-малко признаци на болка във вимето в сравнение с контролна група на първите два

дни след пресушавенето. Разликата в появата на болка е била 9.9% (95% доверителен интервал

4.0-15.8%) между кравите, третирани с Velactis в сравнение с тези, третирани с плацебо. При

рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит е установено намаляване на дискомфорта

на първия ден след пресушаването, като е отчетено увеличено време на лежане през

денонощието с 143 +/- 17 минути при животните, третирани с Velactis в сравнение с

нетретирани контроли.

Размери на опаковката:

Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml, 25 ml или 50 ml или 5 флакона от 5 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Velactis 1.12 mg/ml инжекционен разтвор за говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа:

Активна субстанция:

Cabergoline ....................................................................... 1.12 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър бледожълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни за които е предназначен ВМП

Говеда (млеконадойни крави).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Улеснява управлението на млечната продуктивност при пресушаване на лактиращи крави.

Подпомага рязкото пресушаване чрез намаляване на млечната секреция:

- намаляване изтичането на мляко при пресушаване;

- намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции през сухостойния период;

- намаляване на дискомфорта, породен от оток, болка и напрежение в млечната жлеза при

пресушаване.

4.3

Противопоказанияние

Да не се използва при свръхчувствителност към каберголин или към някой от ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Velactis трябва да се използва като част от цялостна програма за контрол на маститите и

качеството на млякото и под наблюдение/съвет от ветеринарен лекар, което може да включва и

необходимост от интрамамарно третиране.

За крави, които са без субклинични мастити при пресушаването и при които употребата на

антибиотици не е оправдана/позволена, Velactis може да се използва като терапия за

сухостойни крави. Кравите трябва да бъдат потвърдени, че са без субклинични мастити чрез

използването на подходящи критерии, като: бактериално изследване на млякото, броене на

соматични клетки или други познати тестове.

При многоцентрово рандомизирано клинично проучване, при което на млеконадойни крави без

интрамамарни инфекции по време на пресушаването е бил прилаган или Velactis или плацебо

по време на пресушаването, честотата на нови интрамамарни инфекции в рамките на 7 дни след

отелването е била значително по-малка при изследваните четвъртини на вимето на крави,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

третирани с Velactis (20.5%) в сравнение с плацебо (26.0%). Разликата в процентите на новите

интрамамарни инфекции по време на сухостойния период между животните, третирани с

Velactis и плацебо групата е 5.5%

(95%

доверителен интервал 0.5-10.4%). Ефикасността на

Velactis за намаляване на риска от нови интрамамарни инфекции по време на сухостойния

период, когато е приложен едновременно с антимикробна терапия на крави с интрамамрни

инфекции в сравнение със самостоятелна антимикробна терапия не е била изследвана.

При същото проучване, честотата на изтичане на мляко е била значително по-ниска сред

животните, третирани с Velactis (2.0%) в сравнение с животните, третирани с плацебо (10.7%).

Разликата между двете групи е била 8.7% (95% доверителен интервал 4.9-12.6%). Това е било

потвърдено при друго многоцентрово рандомизирано клинично изпитване, където честотата на

изтичане на мляко е била значително по-ниска при животните, третирани с Velactis (3.9%) в

сравнение с тези, третирани с плацебо (17.6%). Разликата между групите е била 13.7% (95%

доверителен интервал 6.4-21%).

При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит крави, третирани с Velactis са

показали по-малко признаци на болка във вимето в сравнение с контролна група на първите два

дни след пресушавенето. Разликата в появата на болка е била 9.9% (95% доверителен интервал

4.0-15.8%) между кравите, третирани с Velactis в сравнение с тези, третирани с плацебо.

При рандомизиран и плацебо контролиран клиничен опит е установено намаляване на

дискомфорта на първия ден след пресушаването, като е отчетено увеличено време на лежане

през денонощието с 143 +/- 17 минути при животните, третирани с Velactis в сравнение с

нетретирани контроли.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Трябва да се спазват нормалните процедури за асептика при прилагането на интрамускулни

инжекции. Да се използват само стерилни игли и да се избягва въвеждането на влага/вода по

време на употреба.

Продуктът трябва да се използва само при млеконадойни крави в периода на пресушаване.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Ветеринарномедицинският продукт може да причини кожна сенсибилизация. Хора с

установена свръхчувствителност към каберголин трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт. Прилагайте продукта внимателно за да избегнете

самоинжектиране. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Измийте ръцете си след употреба.

Изследванията при лабораторни животни са показали риск от ембрионална смърт при

повтаряща се перорална ескпозиция на каберголин. Тъй като няма данни за въздействието на

каберголина след инжектиране при хората, бременни жени и жени, планиращи да забрменеят

трябва да избягват контакт с продукта. Поради фармакологичният му ефект (инхибиране на

лактацията) кърмещи жени трябва да избягват контакт с продукта.

Други предпазни мерки

Каберголинът не трябва на попада във води, поради вредният му ефект върху водни организми.

Затова кравите, третирани с Velactis не трябва да имат достъп до открити води и не трябва да

замърсяват водни обекти с изпражнения, най-малко 5 дни след прилагането.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Лека реакция на мястото на инжектиране (основно оток) са наблюдава често след прилагането

на продукта и може да перзистира за най-малко 7 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене

Може да се прилага по време на бременност.

Velactis намалява млечната секреция. Затова продуктът трябва да се използва само при

млеконадойни крави в периода на пресушаване.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

In vitro, някои макролидни антибиотици, като еритромицин инхибират активността на

цитохром P 450-ензимите (CYP3A4-подклас) при говедата. Това може теоретично да намали

метаболизма на каберголина и да удължи присъствието му в плазмата при крави, третирани

едновременно с Velactis и подобни продукти. Едновременното прилагане с тилозин обаче, не е

показало никакви промени във фармакокинетичните свойства на каберголина.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно инжектиране.

Препоръчаната доза е 5.6 mg cabergoline (отговарящо на 5 ml от инжекционния разтвор) на

животно като единична инжекция в деня на пресушаването след последното доене.

Продуктът се прилага до 4 часа след последното издояване.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Предозирането се проявява в някои случаи с леко намален апетит. Това е било наблюдавано

след предозиране от 1.5-2 пъти препоръчната доза и е било по-изразено при по-високите нива

на предозиране. Прилагането на три до пет пъти по-висока от препоръчаната доза за 3

последователни дни (или съответно 9 и 15 пъти над препоръчната доза) се е проявило в някои

случаи с преходни и възвратими храносмилатени признаци, като диария. При предозиране от 9

пъти може да се наблюдава намаляване на активността на търбуха. Фатален метеоризъм е

наблюдаван при една крава след второто прилагане на 5 пъти по-висока доза. Три

последователни прилагания на 1, 3 или 5 пъти над препоръчаната доза могат да доведат да

преходно и възвратимо покачване на нивата на глюкозата в плазмата.

4.11

Карентни срокове

Месо и вътрешни органи: 23 дни.

Мляко:

нула часа след отелване когато сухостойния период е 32 дни или повече;

4 дни (8 издоявания) след отелване когато сухостойния период е по-малък от 32 дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: други гинекологични, инхибитори на пролактина, каберголин.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QG02CB03.

5.1

Фармакодинамични свойства

Каберголинът е синтетичен дериват на ергота, който е мощен агонист на допаминовите D

рецептори. Той въздейства на допаминовите рецептори на клетките, произвеждащи пролактин в

хипофизата, подтискайки производството на хормона и води до инхибиране на секрецията на

пролактин. В следствие, прилагането на каберголин намалява производството на мляко, водещо

до намаляване на кръвонапълването на вимето и интрамамарното налягане. Така се намаляват

болката и дискомфорта във вимето на първия и втория ден след пресушаването.

5.2

Фармакокинетични особености

След интрамускулно прилагане при говедата, системната абсорбция на кабеголина е бърза и

значителна (бионаличност над 90%), като пикови концентрации се наблюдават около 3 часа

след прилагането и се последва от високо разпределение в тъканите.

Повече от 74% от каберголина е свързан с плазмените протеини.

Каберголинът се метаболизира бързо, главно в черния дроб и се елиминира със среден полу-

живот от около 20 часа.

Приблизително 66% от приложента доза се елиминира с фекалите. Урината е вторият път на

елиминиране.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Dimethyl sulfoxide

Triglycerides, medium-chain

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия на

съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Кафяви стъклени флакони, затворени със запушалка от бромбутил и гофрирани с капсула от

алуминий и пластмаса.

Размер на опаковката:

Картонена кутия с 1 флакон от 5 ml, 25 ml или 50 ml и 5 флакона от 5 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.6

Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

Velactis не трябва да попада във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или

други водни организми.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

France

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/15/192/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 09/12/2015

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА)

http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/669530/2015

EMEA/V/C/003739

Резюме на EPAR за обществено ползване

Velactis

cabergoline

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за

Velactis. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП),

за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.

Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Velactis.

За практическа информация относно употребата на Velactis собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Velactis и за какво се използва?

Velactis е лекарство, което се използва в програмата за управление на стадо млеконадойни крави

като помощно средство за намаляване на производството на мляко при млеконадойните крави в

началото на сухия период (периодът, когато кравата не се дои преди отелване и началото на

следващото кърмене). Velactis се използва за:

намаляване на загубата на мляко при пресушаване (моментът, от който кравата вече не се

дои);

намаляване на риска от нови инфекции на вимето през сухия период;

намаляване на дискомфорта.

Съдържа активната субстанция каберголин (cabergoline). За повече информация вижте

листовката.

Как се използва Velactis?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание. Velactis се прилага като

еднократна инжекция в мускула в рамките на четири часа от последното доене в деня на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Velactis

EMA/669530/2015

Страница 2/3

пресушаването. Velactis се предлага под формата на инжекционен разтвор в многодозови

флакони от 5 ml, 25 ml или 50 ml.

Как действа Velactis?

Производството на мляко се стимулира от хормон, пролактин, който се освобождава от

специализирани клетки в хипофизната жлеза (малка жлеза, прикрепена към мозъка). Каберголин

оказва дълготрайно действие върху рецепторите в тези клетки (наречени D2 рецептори), които

блокират освобождаването на хормона. Като блокира по този начин освобождаването на

пролактин производството на мляко се намалява.

Какви ползи от Velactis са установени в проучванията?

При първоначално полево проучване с 917 крави Velactis е приложен на крави без субклиничен

мастит (възпаление на вимето, без видими клинични признаци) и без приложено антимикробно

лечение, като е доказано намаление на новите инфекции на вимето с 5,5% по време на сухия

период в сравнение с това при крави, третирани с плацебо (сляпо лечение). Velactis намалява

честотата на изтичане на млякото до 2% в сравнение с 10,7% при кравите, лекувани с плацебо.

Във второ полево проучване, включващо 263 млеконадойни крави, процентът на лекуваните с

Velactis крави с изтичане на мляко по време на 14-дневния период след пресушаването е 3,9% в

сравнение със 17,6% за кравите, лекувани с плацебо.

В трето полево проучване участват 228 млеконадойни крави. Третираните с Velactis крави

показват намаляване на дискомфорта на първия ден от пресушаването, за което свидетелства

увеличеното време на лежане през денонощието.

Какви са рисковете, свързани с Velactis?

Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции при Velactis (които е възможно да засегнат не

повече от 1 на 10 крави) са леки реакции на мястото на инжектиране (най-вече отоци) след

инжектиране на продукта, които може да персистират в продължение на най-малко 7 дни.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Velactis, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите.

Хора с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към каберголин, трябва да избягват

контакт с Velactis.

Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът на продукта.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Velactis

EMA/669530/2015

Страница 3/3

Бременни жени и жени, които се опитват да забременеят, трябва да избягват контакт с Velactis.

Тъй като Velactis намалява производството на мляко, кърмещите жени трябва да избягват контакт

с продукта.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди

животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.

Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди

млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Карентният срок за месо от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е 23 дни.

Карентният срок за мляко от млеконадойни крави, третирани с Velactis, е „нула“ дни, което

означава, че не е необходим период на изчакване след отелването, ако продължителността на

сухия период е 32 или повече дни. Когато продължителността на сухия период е по-малка от 32

дни, карентният срок е 4 дни (8 пъти доене) след отелване.

Защо Velactis е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Velactis са по-големи от рисковете, и препоръча Velactis да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Velactis:

На 9 декември 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Velactis, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Velactis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Velactis собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста октомври 2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация