Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
oxalsyra dihydrat, myrsyra
BeeVital GmbH
QP53AG30
oxalic acid dihydrate / formic acid
bin
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
Behandling av varroa (Varroa destructor) i honungsbikolonier med och utan häxa.
Revision: 3
auktoriserad
2017-02-02
23 B. BIPACKSEDEL 24 BIPACKSEDEL: VarroMed 5 mg/ml+ 44 mg/ml bikupedispersion för honungsbin _ _ 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: BeeVital GmbH Wiesenbergstraße 19 A-5164 Seeham ÖSTERRIKE +43 6219 20645 info@beevital.com Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-9 DE-23812 Wahlstedt TYSKLAND +49-(0)4554-9070-0 info@lichtenheldt.de Labor LS SE & Co. KG Mangelsfeld 4, 5, 6 DE-97708 Bad Bocklet-Großenbrach TYSKLAND +49-(0)9708-9100-0 service@labor-ls.de 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VarroMed 5 mg/ml+ 44 mg/ml bikupedispersion för honungsbin myrsyra/oxalsyradihydrat 3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER _ _ En ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Myrsyra 5 mg Oxalsyradihydrat 44 mg (motsvarar 31,42 mg vattenfri oxalsyra) _ _ HJÄLPÄMNEN: Sockerkulör (E150d) Ljusbrun till mörkbrun vattendispersion. 25 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av varroakvalster _(Varroa destructor)_ i samhällen med honungsbin med och utan yngel. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte under honungsdrag. 6. BIVERKNINGAR Ökad dödlighet bland arbetsbin observerades i mycket vanliga fall i de kliniska och prekliniska studierna efter behandling med VarroMed. Denna effekt anses ha ett samband med oxalsyran i VarroMed, och den ökar med stigande doser och/eller upprepade behandlingar. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade samhällen uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 100 behandlade samhällen) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 1 000 behandlade samhällen) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 samhällen av 10 000 behandlade samhällen) - Mycket sällsynta (färre än 1 samhälle av 10 000 behandla Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bikupedispersion för honungsbin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Myrsyra 5 mg Oxalsyradihydrat 44 mg (motsvarande 31,42 mg vattenfri oxalsyra) HJÄLPÄMNEN: Sockerkulör (E150d) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Bikupedispersion. Ljusbrun till mörkbrun vattendispersion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Honungsbin ( _Apis mellifera_ ). 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av varroakvalster ( _Varroa destructor_ ) i samhällen av honungsbin med och utan yngel. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte under honungsdrag. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Läkemedel ska endast användas som del av ett integrerat kontrollprogram mot varroakvalster. Mängden kvalster bör övervakas regelbundet. Effekt har endast undersökts i kupor med låga till måttliga angrepp av kvalster. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Efter behandling hittades arbetsbin med en utskjutande tunga. Detta kan ha ett samband med otillräcklig tillgång på dricksvatten. Se därför till att behandlade bin har tillräcklig tillgång till dricksvatten. Den långsiktiga toleransen för läkemedel har endast testats under en period av 18 månader, dvs. en negativ påverkan av läkemedel på drottningar eller samhällets utveckling efter längre behandlingsperioder kan inte uteslutas. Man bör regelbundet kontrollera att drottningen är kvar, men undvika att störa kupan under dagarna närmast efter behandlingen. 3 Alla samhällen som ligger på samma plats ska behandlas samtidigt för att minimera risken för nya angrepp. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur − Detta läkemedel irriterar huden och ögonen. Undvik kontakt med hud, ögon och slemhinnor. Skyddsutrustning som består av överdragskläd Прочетете целия документ