Valtropin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Valtropin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Valtropin
    Европейски съюз
  • Език:
  • шведски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger
  • Терапевтична област:
  • Turners Syndrom, Dvärgväxt, Hypofysen
  • Терапевтични показания:
  • Pediatriska poulationLong sikt behandling av barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 18 år) med tillväxtstörning på grund av en otillräcklig sekretion av endogent tillväxthormon. Behandling av kortvuxenhet hos barn med Turners syndrom, som bekräftas genom kromosomanalys. Behandling av tillväxthämning hos prepubertala barn med kronisk njurinsufficiens. Vuxna patientsReplacement behandling av vuxna med uttalad brist på tillväxthormon antingen i barndomen eller vuxen ålder etiologi. Patienter med svår brist på tillväxthormon i vuxen ålder definieras som patienter med känd hypotalamus-hypofys patologi och minst ytterligare en känd brist på en pituitary hormon inte vara prolaktin. Dessa patienter bör genomgå en enda dynamisk test för att diagnostisera eller utesluta en brist på tillväxthormon. Hos patienter med childhood-onset isolerad brist på tillväxthormon (inga tecken på hypothalamic-pituitary sjukdom eller kraniell bestrålning), två dynamiska tester bör rekommenderas, med undantag för dem som har låga insul
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • kallas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000602
  • Дата Оторизация:
  • 24-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000602
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Valtropin

somatropin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valtropin.

Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit

fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Valtropin?

Valtropin är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Valtropin innehåller den

aktiva substansen somatropin.

Valtropin är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel

(referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Valtropin och referensläkemedlet innehåller

samma aktiva substans. Referensläkemedlet för Valtropin är Humatrope. Mer information om biologiskt

likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

.

Vad används Valtropin för?

Valtropin används för att behandla barn i följande fall:

Barn från två års ålder och ungdomar som inte växer eftersom de saknar tillväxthormon

(ersättningsbehandling).

Barn som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som

drabbar flickor). Diagnosen ställs genom kromosomanalys (DNA-test).

Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk

njurinsufficiens).

Valtropin används också för att behandla vuxna med uttalad brist på tillväxthormon. Detta kan ha

startat i vuxen ålder eller i barndomen och måste fastställas genom tester före behandlingen

(ersättningsbehandling).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Valtropin?

Behandlingen med Valtropin ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med

tillväxtstörningar. Valtropin ges genom injektion under huden en gång dagligen. Patienten eller

vårdgivaren kan själv injicera Valtropin efter att ha fått instruktioner om hur man gör av en läkare eller

sjuksköterska. Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient utifrån kroppsvikt och tillstånd. Dosen

kan behöva justeras om kroppsvikten eller svaret på behandlingen förändras. Injektionsstället måste

varieras för att undvika lipoatrofi (minskat underhudsfett).

Hur verkar Valtropin?

Tillväxthormon är en substans som utsöndras av en körtel som är belägen i skallbasen och kallas

hypofysen. Den stimulerar tillväxten under barndomen och puberteten och påverkar också kroppens

sätt att hantera proteiner, fett och kolhydrater. Den aktiva substansen i Valtropin, somatropin, är

identisk med humant tillväxthormon. Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-

teknik, vilket innebär att hormonet framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen

kan producera somatropin. Valtropin ersätter det naturliga hormonet.

Hur har Valtropins effekt undersökts?

Valtropin har undersökts för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Humatrope.

Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått

behandling tidigare. Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av

studien samt tillväxttakten under studiens gång.

Vilken nytta har Valtropin visat vid studierna?

Efter 12 månader gav behandlingen med Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar

av längd och tillväxttakt (en tillväxttakt på +11,4 respektive +10,5 cm per år). Detta ansågs tillräckligt

för att visa att fördelarna med Valtropin är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.

Vilka är riskerna med Valtropin?

De vanligaste biverkningarna är reaktioner vid injektionsstället och hormonförändringar, samt hos

vuxna huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), artralgi

(ledsmärta) och ledbesvär. Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Valtropin

finns i bipacksedeln.

Valtropin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något

annat innehållsämne (den vätska som Valtropin ska lösas upp i innehåller metakresol). Valtropin får

inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom. Valtropin får inte ges till barn med

stängd epifys (tillståndet hos de långa benen när de slutat växa) för att stimulera tillväxten.

Förteckningen över samtliga restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför har Valtropin godkänts?

CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Valtropin har en kvalitets-, säkerhets- och

effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope. Därför ansåg CHMP att nyttan är större än

de konstaterade riskerna, liksom för Humatrope.

Valtropin

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Valtropin

Mer information om Valtropin

Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för

försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen. Efter fem år förlängdes godkännandet för

försäljning i ytterligare fem år.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Mer information

om behandling med Valtropin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller ditt apotek.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2011.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Somatropin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i

denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad Valtropin är och vad det används för

Att tänka på innan du använder Valtropin

Hur du använder Valtropin

Eventuella biverkningar

Hur Valtropin ska förvaras

Övriga upplysningar

1.

VAD Valtropin ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Ditt läkemedel heter Valtropin. Det är ett humant tillväxthormon, som även kallas somatropin. Det har

samma uppbyggnad som det tillväxthormon som kroppen producerar i hypofysen (en körtel som sitter

i hjärnbasen). Tillväxthormon reglerar cellernas växt och utveckling. Stimulering av cellväxt i de långa

rörbenen och ryggraden leder till att man växer på längden.

Valtropin används

för att behandla barn

(2-11 år) och ungdomar (12-18 år) som inte växer till sin normala längd på

grund av dålig bentillväxt som beror på brist på tillväxthormon (relativ brist på tillväxthormon),

Turners syndrom eller ”kronisk njurinsufficiens” (ett tillstånd vid vilket njurarna gradvis

förlorar förmågan att utföra sina normala funktioner, som att avlägsna avfallsämnen och vätska

från kroppen).

för att behandla vuxna

som sedan barndomen haft allvarlig brist på tillväxthormon eller vuxna

som av något skäl inte har tillräckligt med tillväxthormon i vuxen ålder.

I denna bipacksedel tilltalas patienten med ”du”. Vårdgivare som ger sina barn Valtropin ska tänka på

att ”du” avser barnet.

2.

ATT TÄNKA PÅ INNAN DU ANVÄNDER Valtropin

Använd inte Valtropin

om du är

allergisk (överkänslig) mot somatropin eller något av övriga innehållsämnen i

Valtropin-pulvret eller -vätskan

, t.ex. metakresol (se avsnitt 2, ”Var särskilt försiktig med

Valtropin –Förekomst av vissa biverkningar)

och tala om för din läkare om du har

en aktiv tumör

. Tumören måste vara inaktiv och du måste

ha avslutat din cancerbehandling innan du börjar din behandling med Valtropin.

för att främja tillväxt hos barn som redan har

slutat att växa

om du har genomgått en

allvarlig hjärt- eller bukoperation

om du

behandlas för fler än en skada efter en allvarlig olycka

om du har

plötsliga, allvarliga andningsproblem

Var särskilt försiktig med Valtropin

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Undersökningar före behandlingsstart

En specialistläkare utbildad i hormonrubbningar måste undersöka dig för att avgöra om det är

säkert för dig att använda Valtropin.

Om du har haft en hjärntumör, måste en specialistläkare utbildad i hormonrubbningar måste

undersöka din hypofysfunktion för att avgöra om det är säkert för dig att använda Valtropin.

Vid behandling av barn för tillväxthormonbrist på grund av njurbesvär bör läkaren observera

barnet under ett år innan behandling med tillväxthormon sätts in.

Om vuxna har behandlats med tillväxthormon under barndomen, ska de utvärderas på nytt för

tillväxthormonbrist innan någon ytterligare behandling med tillväxthormon startas.

Patienter med Prader-Willi syndrom skall inte behandlas med Valtropin om de inte också lider

av tillväxthormonbrist.

Under eller efter allvarlig sjukdom

Om du har haft en hjärntumör, ska du genomgå täta undersökningar för att kontrollera att

tumören inte har kommit tillbaka.

Om du hade cancer som barn. En ökad risk för en andra tumör (benign eller malign) har

rapporterats hos patienter som har överlevt cancer och som behandlats med somatropin. Av

dessa tumörer har i synnerhet hjärntumörer varit vanligast.

För barn som har genomgått njurtransplantation ska behandling med tillväxthormon avbrytas.

Om barnet har Turners syndrom, ska läkare undersöka barnet noga med avseende på

öroninfektioner som otitis media, eftersom patienter med Turners syndrom löper större risk att

drabbas av öronsjukdomar eller andra hörselrubbningar.

Förekomst av vissa biverkningar

Om symtom som huvudvärk (svår och återkommande), synrubbningar, illamående och/eller

kräkningar uppträder, rådgör med läkare.

Om du av misstag har injicerat Valtropin i muskeln istället för under huden, kan blodsockret bli

för lågt (hypoglykemi). Kontakta läkare för att få ytterligare råd.

Om barnet börjar halta under behandling med Valtropin, rådgör med läkare.

Om du är ett barn och behandlas med somatropin. Du löper ökad risk att utveckla inflammation

i bukspottkörteln (pankreatit) jämfört med vuxna som behandlas med somatropin. Även om det

är sällsynt, ska pankreatit övervägas hos somatropinbehandlade barn som utvecklar buksmärta.

För mycket tillväxthormon kan leda till att öron, näsa, läppar, tunga och käkben växer mer än

normalt (akromegali), högt blodsocker (hyperglykemi) och till förekomst av socker i urinen

(glukosuri). Använd alltid Valtropin enligt läkarens anvisningar.

Om en allergisk reaktion mot spädningsvätskan uppträder, ska injektionsflaskan beredas med

vatten för injektionsvätskor utan konserveringsmedel (metakresol) och endast användas en gång

(se avsnitt 5 ”Hur Valtropin ska förvaras”).

Använd inte medföljande spädningsvätska om du

vet att du är allergisk mot konserveringsmedlet metakresol

Läkarkontroller under behandling

Valtropin kan påverka det sätt på vilket kroppen hanterar socker från mat och dryck. Din läkare

kan kontrollera sockerhalten i urinen eller blodet.

Valtropin kan påverka halten av sköldkörtelhormon i blodet och du måste därför då och då

genomgå test av sköldkörtelns funktion. Om sköldkörteln inte fungerar som den ska, kanske

Valtropin inte har tillräcklig verkan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även

receptfria sådana.

Tala i synnerhet om för läkaren om du tar

binjurebarkshormoner som kortison eller prednisolon

insulin

peroralt östrogen

könshormoner, läkemedel för behandling av stressrespons eller inflammation (kortikosteroider),

läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin) eller ciklosporin (ett läkemedel som

hämmar immunsystemet).

Din läkare kan behöva ändra dosen av Valtropin eller av det andra läkemedlet.

Graviditet

Valtropin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Om du blir gravid, ska

du omedelbart berätta det för din läkare.

Amning

Om du ammar eller har för avsikt att börja amma, ska du rådfråga din läkare innan du använder

Valtropin.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Valtropin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om några innehållsämnen i Valtropin

Medföljande spädningsvätska till Valtropin innehåller metakresol. Använd inte denna vätska om du är

allergisk mot metakresol (se avsnitt 2, ”Använd inte Valtropin”). Vid en allergisk reaktion mot

vätskan, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor och endast användas en gång

(se avsnitt 5 ”Hur Valtropin ska förvaras”).

3.

HUR DU ANVÄNDER Valtropin

Använd alltid Valtropin enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Injicera inte Valtropin själv om du är osäker på dosen.

Dosering

Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska använda. Detta varierar beroende på din

sjukdom. Ändra inte dosen utan att prata med din läkare.

Var 6:e månad bör din läkare kontrollera att Valtropindosen är rätt inställd.

I allmänhet beräknas doseringen enligt beskrivningen nedan. Individuella doser kan emellertid variera

och läkaren kan ändra din dos på grundval av dina särskilda behov.

Barn

Tillväxthormonbrist hos barn

Injicera 0,025 - 0,035 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden

(subkutant).

Barn med Turners syndrom

Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden

(subkutant).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Barn före pubertetsåldern med långvariga njurbesvär

Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden

(subkutant).

Vuxna

Tillväxthormonbrist hos vuxna

Injicera 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gång dagligen under huden (subkutant). Om du är äldre eller

överviktig kan det vara nödvändigt med en lägre startdos.

Vid behov kommer din läkare att gradvis öka denna dos efter dina individuella behov med

utgångspunkt från det undersökningsresultat och mätningar av blodnivåerna av så kallad

”tillväxtfaktor” (som förkortas IGF-1). Den totala dagsdosen är normalt inte större än 1 mg. IGF-1-

halten måste mätas regelbundet och ska ligga kvar under den övre gränsen för det normala intervallet

för din ålder och ditt kön.

Din läkare kommer alltid att förskriva lägsta effektiva dos.

Dosjustering

Hos äldre patienter kan det vara nödvändigt att minska dosen.

För att undvika en sällsynt biverkning som kallas karpaltunnelsyndrom (domning och smärta i handen)

ska doseringen av somatropin minskas vid långvarig svullnad (ödem) eller allvarliga känselrubbningar

(parestesi).

När läkemedlet har använts en tid kan det bli nödvändigt att minska dosen, särskilt hos män.

Vid användning av andra läkemedel kan det bli nödvändigt att ändra dosen av Valtropin eller det andra

läkemedlet (se avsnitt 2, ”Användning av andra läkemedel”).

Administrering

Valtropin är avsett för subkutan användning efter beredning (blandning). Detta innebär att läkemedlet

efter beredning av pulvret med medföljande spädningsvätska, injiceras med en kort nål i fettvävnad

under huden.

Om du injicerar detta läkemedel själv kommer du att få anvisningar om hur du ska bereda och ta

injektionen.

Injicera inte Valtropin själv om du inte har fått undervisning.

Denna bipacksedel innehåller detaljerade anvisningar om subkutan administrering (se avsnittet

”Information om hur du injicerar Valtropin själv” i slutet av bipacksedeln).

Om du använt för stor mängd av Valtropin

Om du har använt en större mängd av Valtropin än vad som rekommenderas ska du rådfråga din

läkare.

Om du har använt för mycket Valtropin, kan blodsockret inledningsvis sjunka och bli för lågt

(hypoglykemi) och därefter stiga och bli för högt (hyperglykemi). Om du har använt för stor mängd

Valtropin under lång tid, kan det leda till att öron, näsa, läppar, tunga och käkben växer mer än

normalt (akromegali).

Om du har glömt att använda Valtropin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt med den ordinerade doseringen. Om du

känner dig osäker, kontakta din läkare.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du slutar att använda Valtropin

Rådfråga din läkare innan du slutar med behandlingen. Om du gör ett avbrott i behandlingen eller

slutar med behandlingen i förtid kan behandlingsresultatet försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal

.

4.

EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla läkemedel kan Valtropin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Läkemedelsbiverkningar klassificeras på följande sätt:

mycket

vanliga

förekommer hos fler än 1 av 10 användare

vanliga

förekommer hos 1 till 10 av 100 användare

mindre vanliga

förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare

sällsynta

förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare

mycket

sällsynta

förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare

ingen känd

fekvens

kan inte bräknas från tillgängliga data

Efter tillförsel av Valtropin kan följande biverkningar uppträda:

Mycket vanliga

Huvudvärk hos vuxna

Abnorma känselförnimmelser, som myrkrypningar,

stickningar eller klåda (parestesi) hos vuxna

Ledvärk (artralgi) hos vuxna

Svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaden

(ödem) hos vuxna

Vanliga

Utveckling av proteiner som binder andra substanser

(antikroppsbildning)

Underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)

Nedsatt förmåga att sänka sockerhalten (glukosintolerans)

Liten ökning av blodsockerhalten (mild hyperglykemi)

(1 % hos barn; 1-10 % hos vuxna)

Abnorm ökning av muskeltonus (hypertension)

Sömnlöshet (insomni) hos vuxna

Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos vuxna

Andfåddhet (dyspné) hos vuxna

Tillfälliga andningsuppehåll under sömn (sömnapné) hos

vuxna

Domningar och stickningar i fingrar och handflatan på

grund av en inklämd nerv i handleden

(karpaltunnelsyndrom) hos vuxna

Ledvärk (artralgi) hos barn

Muskelvärk (myalgi)

Svullnad på grund av ansamling av vätska i vävnaden

(ödem) hos barn

Reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet (asteni)

Mindre vanliga

Ökad växt av ny vävnad (cancer, neoplasm)

Brist på röda blodkroppar (anemi)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

För låg sockerhalt i blodet (hypoglykemi)

Onormalt hög fosfathalt i blodet (hyperfosfatemi)

Personlighetsstörningar

Snabba, okontrollerade ögonrörelser (nystagmus)

Svullnad i synnervshuvudet (papillödem)

Dubbelseende (diplopi)

Yrsel (vertigo)

Ökad hjärtrytm (takykardi)

Kräkning

Magont (buksmärta), gasbildning (flatulens)

Illamående

Minskad mängd fettvävnad (lipodystrofi), tunn hud

(hudatrofi), hudinflammation och fjällning (exfoliativ

dermatit), svullnad som efter ett insektsbett (urtikaria),

manlig hårväxt hos kvinnor (hirsutism), förtjockad hud

(hudhypertrofi)

Minskad muskelmassa (muskelatrofi), skelettsmärta

Domningar och stickningar i fingrar och handflatan på

grund av en inklämd nerv i handleden

(karpaltunnelsyndrom) hos barn

Ofrivillig urinavgång (urininkontinens), blod i urinen

(hematuri), större urinvolym och tätare blåstömningar än

normalt (polyuri, pollakisuri), onormal urin

Genitala flytningar

Förstorad manlig bröstkörtel (gynekomasti) hos vuxna

Reaktioner vid injektionsstället som tunnare hud, stort

blodflöde från blodkärlen, förtjockning

Kraftlöshet hos barn

Sällsynta

Sockersjuka (diabetes mellitus)

Nervrubbningar utanför hjärnan och ryggmärgen

(neuropati), förhöjt tryck i skallen (förhöjt intrakraniellt

tryck)

Högt blodtryck i skallen (benign intrakraniell hypertoni)

Onormala känselförnimmelser i huden, som

myrkrypningar, stickningar och klåda (parestesi) hos barn

Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos barn

Diarré

Avvikande resultat av njurfunktionstest

Mycket sällsynta

Sömnlöshet (insomni) hos barn

Förstorad manlig bröstkörtel (gynekomasti) hos barn

Ingen känd frekvens

Enstaka fall av akut allergisk reaktion med klåda och

svullnad som liknar insektsbett och klåda

Kraftig reducering av insulineffekter (insulinresistens)

Hos patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder har svullnad, muskelsmärta,

ledsmärta och ledbesvär rapporterats i början av behandlingen med somatropin men dessa

biverkningar tenderade att vara av övergående art.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotek.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

HUR Valtropin SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Valtropin används före det utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaringsanvisningar för läkemedel i oöppnad förpackning

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C ). Får ej frysas.

Före beredning (blandning) kan läkemedlet förvaras vid rumstemperatur (högst 25°C)under en

enstaka period om upp till 4 veckor före användning.

Hållbarhet efter beredning med me

dföljande spädningsvätska

Efter beredning med den medföljande spädningsvätskan kan läkemedlet förvaras i kylskåp

(2°C - 8°C) i högst 21 dagar.

Hållbarhet efter beredning med vatten för injektionsvätskor (INTE kranvatten)

Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart som

engångsspruta.

Använd inte Valtropin om du ser att vätskan eller den färdigberedda injektionslösningen är grumlig

eller missfärgad eller innehåller partiklar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Pulver:

Den aktiva substansen är somatropin. En injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg

somatropin (motsvarande 15 IE). Efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska, innehåller 1 ml

3,33 mg somatropin (motsvarande to 10 IE).

Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt

samt natriumhydroxid och saltsyra för pH-justering (surhetsgrad).

Spädningsvätska:

Den förfyllda sprutan innehåller vatten för injektionsvätskor och metakresol (se avsnitt 2

”Viktig information om några innehållsämnen i Valtropin’).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Valtropin säljs i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

En förpackning innehåller:

5 mg av ett vitt till nästan vitt pulver i en injektionsflaska av glas med gummipropp och lock

1,5 ml spädningsvätska i en förfylld spruta försluten med ett spetslock, för beredning av en klar

lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Tyskland

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Denna bipacksedel godkändes senast den

{MM/ÅÅÅÅ}

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida:

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ANVISNINGAR OM HUR DU INJICERAR Valtropin SJÄLV

Läs nedanstående anvisningar noga innan du använder Valtropin.

Inledning

Nedanstående anvisningar förklarar hur du injicerar Valtropin själv. Läs anvisningarna noga och följ dem

steg för steg. Din läkare eller hans/hennes sköterska kommer att visa dig hur du injicerar Valtropin själv.

Försök inte att injicera själv om du inte är säker på att du förstår hur du ska göra.

Allmän information

Om du vet att du är allergisk mot metakresol ska du inte bereda Valtropin med den medföljande

spädningsvätskan (se avsnitt 2, ”Använd inte Valtropin”). Vid allergi mot den medföljande

spädningsvätskan ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor: fyll en spruta med

1,5 ml vatten för injektionsvätskor och följ samma anvisningar som för den förfyllda sprutan (se

avsnitt 5 ”Hur Valtropin ska förvaras”). Använd inte kranvatten.

Ta fram det du behöver innan du börjar. Du behöver:

Finns i förpackningen

Valtropin injektionsflaska med pulver till vätska till injektion

Förfylld spruta med 1,5 ml vätska för vätska till injektion, lösning

Finns INTE i förpackningen

Steril injektionspruta och nålar

Sprittorkar

Torr gasväv eller bomullstuss

Häftplåster

Behållare för använda sprutor och nålar

Beredning av lösningen

Tvätta händerna noga med tvål och vatten innan du bereder läkemedlet.

Ta ut Valtropin-kartongen ur

kylskåpet

och ta ut

injektionsflaskan med pulver

och den

förfyllda

sprutan

med vätska ur kartongen. Kontrollera att det datum som anges efter utgångsdatumet, EXP,

inte har passerats.

Ta av skyddslocket av plast från injektionsflaskan med pulver.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tvätta injektionsflaskans gummipropp med en sprittork. Vidrör inte gummiproppen när du har tvättat

den.

Injektionsflaska med pulver

Ta den

förfyllda sprutan

med vätska för beredning av läkemedlet som finns i förpackningen. Ta

bort gummilocket från spetsen och anslut en nål till sprutan. Din läkare eller hans/hennes sköterska

kommer att tala om för dig vilken nålgrovlek du ska använda.

Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.

För långsamt in nålen rakt genom mitten av gummiproppen i injektionsflaskan.

Injicera långsamt all vätska (1,5 ml) i injektionsflaskan med pulver. Rikta vätskestrålen mot

injektionsflaskans vägg. Rikta

INTE

strålen mot det vita pulvret på injektionsflaskans botten.

Innan du drar ut sprutan ur injektionsflaskan, drar du upp samma mängd luft (1,5 ml) som den mängd

vätska du injicerade för att minska trycket i injektionsflaskan. Dra ur sprutan och sätt tillbaka

nålskyddet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Snurra injektionsflaskan

LÅNGSAMT

så att allt pulver löses upp.

SKAKA INTE.

Lös upp pulvret

När pulvret har lösts ska lösningen vara klar och fri från partiklar.

Märk injektionsflaskan med det datum då du beredde lösningen.

Förbered injektionen

Tvätta åter injektionsflaskans gummipropp med en sprittork. Vidrör inte gummiproppen när du har

tvättat den.

Injektionsflaska med beredd injektionslösning

Ta fram

injektionssprutan

och nålen, som du har fått från apoteket eller sjukhuset, för att dra upp

injektionslösning. Ta ut injektionssprutan från den sterila förpackningen och anslut nålen till sprutan.

Fyll sprutan med luft genom att dra tillbaka kolven till det streck som representerar den dos som din

läkare har ordinerat.

Ta bort nålskyddet utan att vidröra nålen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

För långsamt in nålen rakt genom mitten av gummiproppen i injektionsflaskan.

Tryck försiktigt in kolven så att luften i sprutan injiceras i injektionsflaskan.

Vänd injektionsflaskan upp och ned med nålen fortfarande i den. Håll injektionsflaskan med ena

handen. Håll sprutan med nålen i injektionsflaskan pekande uppåt. Se till att nålspetsen är i

lösningen. Använd den andra handen till att långsamt dra tillbaka kolven med en jämn rörelse, med

nålspetsen fortfarande i lösningen, tills rätt dos har dragits upp i sprutan.

Dra upp rätt volym av läkemedlet med hjälp av sprutans volymmarkeringar

Ta bort sprutan från nålen och låt nålen sitta kvar i injektionsflaskan. Vidrör inte sprutans spets. Dra

ut nålen, sätt tillbaka nålskyddet och kassera i en sluten behållare. Se steg 32 ”Injicera lösningen” för

anvisningar om hantering av injektionsflaskan.

Ta en ny nål (som är lämplig för subkutan injektion) och sätt fast den ordentligt på sprutspetsen.

Spruta med läkemedlet ansluts till en ny nål

Ta bort nålskyddet från sprutans nål och undersök om det finns luftbubblor i sprutan.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du ser några bubblor, drar du tillbaka kolven en aning; knackar lätt på sprutan med nålen

pekande uppåt, till dess att bubblorna försvinner. Skjut tillbaka kolven till strecket för rätt dos.

Sätt tillbaka nålskyddet och lägg sprutan med nålen på en plan yta.

Injicera lösningen

Kontrollera att lösningen har rumstemperatur. Om lösningen är kall, värm sprutan mellan händerna.

Inspektera lösningen innan du injicerar den: Om lösningen är missfärgad eller om du kan se partiklar

i den, får vätskan

INTE

injiceras.

Välj injektionsställe i enlighet med din läkares rekommendation. Det är mycket viktigt att du

byter

injektionsställe

varje gång du injicerar läkemedlet.

Tvätta injektionsstället med en sprittork och vänta tills området är torrt.

Kontrollera att du har rätt dos Valtropin- lösning vätska i sprutan. Håll sprutan i handen på samma

sätt som du håller en penna.

Kläm ihop ett stort hudveck mellan tummen och pekfingret. Stick in nålen i hudvecket i 45° - 90°

vinkel med en snabb, bestämd rörelse. Det gör mindre ont än om du sticker in nålen långsamt.

Injicera lösningen långsamt (under några sekunder) genom att mjukt trycka in kolven tills sprutan är

tom.

Dra ut nålen snabbt och tryck mot injektionsstället med torr gasväv eller en bomullstuss under flera

sekunder. Om det blöder, täck injektionsstället med ett häftplåster.

Kassera den använda sprutan i en sluten behållare. Var noga med att

sätta tillbaka

injektionsflaskan i kylskåpet

. När den är tom, kasserar du också injektionsflaskan. Se avsnitt 5,

”Hur Valtropin ska förvaras” för uppgift om hållbarhet efter beredning.

Om pulvret bereds med vatten för injektionsvätskor, är injektionsflaskan endast avsedd för

engångsbruk. All överbliven lösning ska kasseras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning