Valtropin

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-08-2012

Активна съставка:
соматропин
Предлага се от:
BioPartners GmbH
АТС код:
H01AC01
INN (Международно Name):
somatropin
Терапевтична група:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Терапевтична област:
Синдром На Търнър, Изопачат, Гипофизарный
Терапевтични показания:
Детска poulationLong-краен срок за лечение на деца (от 2 до 11 години) и юноши (от 12 до 18 години) с нарушение на растеж, поради неадекватна секреция на ендогенен хормон на растежа нормален . Лечение на нисък ръст при децата със синдром на Търнър, се потвърждава от хромосомный анализ . Лечение на забавяне на растежа в неполовозрелых деца с хронична бъбречна недостатъчност. Възрастен patientsReplacement терапия при възрастни с изразен дефицит на растежен хормон или в детството или зряла възраст, брадикардия. Пациенти с изразен дефицит на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с известна хипоталамо-хипофизната патология и най-малко един допълнителен известен дефицит на определен хормон на хипофизата пролактин, тъй като не е. Тези пациенти трябва да преминат през един динамичен тест, за да се диагностицира или да се изключи недостиг на хормона на растежа . При пациенти с детския диабет изолиран дефицит на растежен хормон (няма доказателства за хипоталамо-гипофизарным заболяване или облъчване
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000602
Дата Оторизация:
2006-04-24
EMEA код:
EMEA/H/C/000602

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

14-08-2012

Листовка Листовка - чешки

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-08-2012

Листовка Листовка - датски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-08-2012

Листовка Листовка - немски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-08-2012

Листовка Листовка - естонски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

14-08-2012

Листовка Листовка - гръцки

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-08-2012

Листовка Листовка - английски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

14-08-2012

Листовка Листовка - френски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-08-2012

Листовка Листовка - италиански

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

14-08-2012

Листовка Листовка - латвийски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

14-08-2012

Листовка Листовка - литовски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

14-08-2012

Листовка Листовка - унгарски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

14-08-2012

Листовка Листовка - малтийски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

14-08-2012

Листовка Листовка - нидерландски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

14-08-2012

Листовка Листовка - полски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-08-2012

Листовка Листовка - португалски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

14-08-2012

Листовка Листовка - румънски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

14-08-2012

Листовка Листовка - словашки

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

14-08-2012

Листовка Листовка - словенски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-08-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

14-08-2012

Листовка Листовка - фински

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-08-2012

Листовка Листовка - шведски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-08-2012

Листовка Листовка - норвежки

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-08-2012

Листовка Листовка - исландски

14-08-2012

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-08-2012

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Valtropin 5 mg/1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Соматропин (Somatropin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази лист

овка

Какво представлява Valtropin и

за какво се използва

Преди да приемете Valtropin

Как да приемате Valtropin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Valtropin

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА Valtropin И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Вашето лекарство се казва Valtropin. Представлява човешки растежен хормон, наречен още

соматропин. Той има същата структура като растежния хормон, който организмът синтезира в

хипофизната жлеза (жлеза, намираща се в основата на мозъка). Растежният хормон регу

лира

растежа и

развитието на клетките. Като стимулира растежа на клетките в дългите кости на

краката и гръбначния стълб той води до увеличаване на ръста.

Valtropin се използва за

лечение на деца

(на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до 18 години), които не

израстват до нормалния за тях ръст поради нарушен растеж на костите, причинен от

недостиг на растежен хормон (относителен недостиг на растежен хормон), синдром на

Търнър или “хронична бъбречна недостатъчност” (състояние, при което бъбреците

постепенно загубват способността си да се справят с нормалните си фу

нкции като

отделяне на отпадни

вещества и излишъци от вода от тялото).

лечение на възрастни

с тежък недостиг на растежен хормон, които са имали недостиг на

растежния хормон още като деца или такива, които нямат достатъчно растежен хормон в

зряла възръст по някакви други причини.

В тази листовка обръщението “Вие” е към пациента. Хора, които се грижат за децата си и им

прилагат Valtropin трябва да имат предвид, че обръщението “Вие” се отнася за детето.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ Valtropin

Не приема

йте Valtropin

ако сте

алергични (свъръхчувствителни) към соматропин или към някоя от

останалите съставки на праха или разтворителя за Valtropin

, напр. метакрезол (вижте

точка 2 "Обърнете специално внимание при употребата на Valtropin - Проява на някои

нежелани реакции")

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

и информирайте Вашия лекар ако имате

активен тумор

. Туморите трябва да не са

активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете

лечението си с Valtropin.

за стимулиране на растеж при деца, които вече са

спрели да растат

ако сте били подложени на

сериозна операция на сърцето или ко

рема

ако се

лекувате за повече от една травма след тежка злополука

ако имате

внезапно започнали тежки проблеми с дишането

Обърнете специално внимание при употребата на Valtropin

Изследвания преди да започнете лечение

Лекар специалист с опит при лечението на хормонални нарушения трябва да Ви прегледа,

за да прецени дали е безопасно да приемате Valtropin.

Ако сте имали тумор на мозъка, лекар специалист с опит при лечението на хормонални

нарушения трябва да прегледа функционирането на хипофизата, за да прецени дали е

безопасно да приемате Valtropin.

Преди леку

ване на деца с недостиг на растежен хормон вследствие на бъбречни нарушения,

лекарят трябва да наблюдава детето една година, преди да започне лечение с растежен

хормон.

Ако възрастни са били лекувани в детството с растежен хормон е необходимо да бъдат

отново оцененни за недостиг на растежен хормон преди започване на следващо лечение с

растежни хормони.

Пациенти със синдрома на Прадер-Вили не трябва да бъдат леку

вани с Valtropin, освен ако

нямат и недостиг на растежен хормон.

По време на или след тежко заболяване

Ако сте имали тумор на мозъка се налагат чести контролни прегледи, за да се следи за

евентуално ново нарастване на тумора.

Ако сте имали рак като дете. При пациенти, които са преживяли рак и се лекуват със

соматропин, е съобщавано за по-висок риск за развитие на втори тумор (доброкачествен

и злокачествен). Мозъчните ту

мори са

били най-честите такива втори тумори,

Ако деца се подлагат на бъбречна трансплантация трябва да се спре лечението с растежен

хормон.

Ако детето има синдром на Търнър, неговият лекар трябва редовно да следи за поява на

инфекции на ушите като например възпаление на средното ух

о, тъй като пациентите със

синдром на Търнър са изложени на повишен риск от заболявания на ушите и нарушения

на слуха.

Проява на някои нежелани реакции

Ако се появят симптоми като например главоболие (тежо и повтарящо се), промени в

зрението, гадене и/или повръщане, моля обърнете се за съвет към Вашия лекар.

Ако по погрешка сте инжектирали Valtropin не подкожно, а в мускул, е възможно кръвната

Ви захар да спадне силно (хипогликемия). Моля, свържете се с Вашия лекар за

допълнителен съвет.

Ако детето започне да наку

цва по време на лечението с Valtropin, моля

обърнете се за съвет

към Вашия лекар.

Ако сте дете и се лекувате със соматропин. При Вас има по-голям риск за развитие на

възпаление на панкреаса (панкреатит) в сравнение с възрастните, леку

вани със

соматропин. Въпреки, че се развива рядко, панкреатитът трябва да се има предвид при

деца, лекувани със соматропин, при които се появява болка в корема.

Прекалено много растежен хормон може да доведе в по-силно изразено от нормалното

нарастване на ушите, носа, устните, езика и скулите (акромегалия), повишена кръвна

захар (хипергликемия) и поява на захар в у

ината (глюкозурия). Винаги използвайте

Valtropin така, както Ви е предписано от Вашия лекар.

Ако се появи алергична реакция към разтворителя, разтварянето на флаконите трябва да

става с вода за инжекции без консервант (метакрезол) и да се използват като флакони за

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

еднократна употреба (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”).

Не използвайте

приложения разтворител, ако знаете, че сте алергични към консерванта метакрезол

Проследяване от Вашия лекар по време на лечението

Valtropin може да засегне начина, по който Вашият организъм преработва захарта от

храната и напитките. Вашият лекар ще проверява нивата на захарта в кръвта и урината

Ви.

Valtropin може да повлияе на нивото на хормоните на щитовидната жлеза в кръвта, така че

периодично ще се налага проследяване на функцията на жлезата. Ако щитовидната жлеза

не фу

нкционира нормално е възможно Valtropin също да не действа така, както трябва.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Кажете на Вашия лекар, особено ако приемате

надбъбречни стероидни хормони като кортизон или преднизолон

инсу

ин

перорални естрогени

полови хормони, лекарства за лечение при отговор на стрес или възпаление

(кортикостероиди), лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин) или циклоспорин

(лекарство за подтискане на имунната система).

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата на Valtropin или на другите лекарства.

Бременност

Valtropin не трябва да се прилага по време на бременност освен в слу

ай на категорична

необходимост. Ако забременеете, незабавно уведомете Вашия лекар.

Кърмене

Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, обърнете се за съвет към Вашия лекар преди да

започнете да приемате Valtropin.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работ

а с машини

Valtropin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Важна информация относно някои от съставките на Valtropin

Разтворителят към Valtropin съдържа метакрезол. Не използвайте този разтворител, ако сте

алергични към метакрезол (вижте точка 2, “Не приемайте Valtropin”). Ако се прояви алергична

реакция към разтворителя, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се

използват като флакони за еднократна у

потреба (вижте

точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”).

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ Valtropin

Винаги приемайтеValtropin точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте сигу

рни

за

дозата.

Дозировка

Вашият лекар ще определи по колко да си инжектирате. Това зависи от заболяването Ви. Моля

не променяйте дозата без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

На всеки 6 месеца Вашият лекар ще проверява дали дозата Valtropin е подходяща за Вас.

Най-общо дозата се изчислява както е описано по-долу. Въпреки това индивидуалните дози

могат да се различават и Вашият лекар ще промени дозата за Вас в зависимост от

специфичните Ви нужди.

Деца

Недостиг на растежен хормон при деца

Инжектирайте по 0,025 – 0,035 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на

ден под кожата (подкожно).

Деца със синдром на Търнър

Инжектирайте по 0,045 – 0,050 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на

ден под кожата (подкожно).

Деца преди пубертета, страдащи от продължителни бъбречни нарушения

Инжектирайте по 0,045 – 0,050 милиграма (m

g) за всеки килограм телесно тегло един път на

ден под кожата (подкожно).

Възрастни

Недостиг на растежен хормон при възрастни

Инжектирайте 0,15 – 0,30 милиграма (mg) един път на ден под кожата (подкожно). Ако сте по-

възрастни или с наднормено тегло може да имате нужда от по-ниска начална доза.

Ако

се

налага,

Вашият

лекар

постепенно

ще

увеличава

тази

доза

зависимост

от

индивидуалните Ви нужди въз основа на клиничните резу

лтати и

измереното в кръвта Ви ниво

на т. нар. “фактор на растежа” (познат като IGF-1). Обикновенно общата дневната доза не

надвишава 1 mg. Необходимо е редовно измерване за нивата на IGF-1, които трябва да се

задържат под горната граница на нормалния за Вашата възраст и пол интервал.

Вашият лекар винаги ще Ви предписва най-ниската ефективна доза.

Коригиране на дозат

а

При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата.

Дозата на соматропин трябва да се намали при задържащи се продължително време отоци

(едема) или при тежко изразени нетипични усещания (парестезии), за да се избегне развитието

на рядката нежелана реакция, наречена синдром на карпалния ту

нел (изтръпване на ръката и

болка)

След използване на лекарството известно време, може да се наложи дозата да бъде намалена,

особено при мъже.

Когато едновременно се прилагат и други лекарства може да се наложи корекция на дозата на

Valtropin или на останалите лекарства (вижте точка 2 “Прием на дру

ги лекарства”).

Прило

жение

Valtropin е предназначен за подкожно приложение след разтваряне.Това означава, че след

разтварянето на праха с приложения разтворител, разтворът трябва да се инжектира с къса игла

в мастната тъкан непосредствено под кожата.

Ако сами си инжектирате лекарството, ще бъдете инструктирани как трябва да приготвяте и

поставяте инжекцията.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не си инжектирайте сами Valtropin, ако не сте обучени за това.

Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в тази листовка (вижте

“Информация как сами да си инжектирате Valtropin" в края на листовката).

Ако сте приели повече от необходимата доза Valtropin

Ако сте приложили по-голямо количество Valtropin от предписаното, моля посъветвайте се с

Вашия лекар.

Ако сте приели прекалено много Valtropin, първоначално кръвната Ви захар може да спадне до

доста ниски нива (хипогликемия) и в последствие да се повиши до доста високи нова

(хипергликемия). Ако сте приемали прекалено много Valtropin за по-дълъг период от време,

това може да доведе до по-силен от нормалното растеж на уш

те, носа, устните, езика и

скулите (акромегалия).

Ако сте пропуснали да приемете Valtropin

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Продължете по предписаната

схема и дозировка. Ако имате някакви съмнения, моля обърнете се към Вашия лекар

Ако спрете приема на Valtropin

Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да преу

станоите лечението.

Прекъсването или

ранното спиране на лечението с Valtropin може да компрометира успеха на терапията с

растежен хормон.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Valtropin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги полу

чава.

Нежеланите ефекти на лекарствата се класифицират по следния начин:

много чести

засягат повече от 1 на 10 потребители

чести

засягат 1 до 10 на 100 потребители

нечести

засягат 1 до 10 на 1 000 потребители

редки

засягат 1 до 10 на 10 000 потребители

много редки

засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители

с неизвестна честота

от наличните данни не може да бъде направена оценка

След прилагане на Valtropin можете да получите някоя от следните нежелани реакции:

Много чести

Главоболие при възрастни

Нетипично усещане като боцкане, изтръпване или

сърбеж (парестезии) при възрастни

Болки в ставите (артралгия) при възрастни

Подуване, причинено от натрупване на течност в

тъканите (оток) при възрастни

Чести

Образуване на белтъци, свързващи други вещества

(синтез на антитела)

Намалена активност на щитовидната жлеза

(хипотиреоидизъм)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нарушена спосбност за намаляване на нивата на

кръвната захар (глюкозен толеранс)

Леко повишаване на нивата на кръвната захар (лека

хипергликемия) (1% при деца; 1% - 10% при

възрастни)

Нетипично повишаване на мускулния тонус

(хипертония)

Безсъние (инсомния) при възрастни

Повишено кръвно налягане (хипертония) при

възрастни

Недостиг на въздух (диспнея) при възрастни

Временно прекъсване на дишането по време на сън

(сънна апнея) при възрастни

Изтръпване и мравучкане в пръстите на ръката и

дланта вследствие на притискане на нерв в областта на

китката (синдром на карпалния тунел) при възрастни

Болки в ставите (артралгия) при деца

Болки в мускулите (миалгия)

Подуване, причинено от натрупване на течност в

тъканите (оток) при деца

Реакции на мястото на инжектиране, слабост (астения)

Нечести

Повишен растеж на нова тъкан (рак, неоплазма)

Липса на червени кръвни клетки (анемия)

Твърде ниска захар в кръвта (хипогликемия),

Ниво на фосфати в кръвта над нормалното

(хиперфосфатемия)

Личностно нарушение

Бързи неконтролируеми движения на очите (нистагъм)

Оток на главата на зрителния нерв (оток на папилите)

Двойно виждане (диплопия)

Замаяност (световъртеж)

Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)

Повръщане

Болка в корема (абдоминална болка), газове

(флатуленция)

Гадене

Намаляване на мастната тъкан (липодистрофия),

изтъняване на кожата (атрофия на кожата), възпаление

и белене на кожата (ексфолиативен дерматит),

подуване, подобно на това след ухапване от насекоми

(уртикария), повишен растеж на мъжки тип

окосмяване по женското тяло (хирзутизъм),

задебеляване на кожната тъкан (хипертрофия на

кожата)

Намаляване на мускулната маса (мускулна атрофия),

болки в костите

Изтръпване и мравучкане в пръстите на ръката и

дланта вследствие на притискане на нерв в областта на

китката (синдром на карпалния тунел) при деца

Неволево изпускане на урина (инконтиненция на

урина), кръв в урината (хематурия), отделяне на

повече урина от обичайното (полиурия, полакиурия),

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

промени в урината

Секреция от половите органи

Уголемяване на млечните жлези при мъже

(гинекомастия) при възрастни

Реакции на мястото на инжектиране като изтъняване

на кожната тъкан, оскъдно изтичане на кръв от

кръвоносните съдове, задебеляване

Слабост при деца

Редки

Захарна болест (захарен диабет)

Нервно нарушение извън мозъка и гръбначния мозък

(невропатия), повишено налягане в черепа (повишено

интракраниално налягане)

Повишено кръвно налягане в черепа (бенигнена

интракраниална хипертония)

Нетипично усещане на кожата като боцкане,

изтръпване и сърбеж (парестезии) при деца

Повишено кръвно налягане (хипертония) при деца

Диария

Отклонения в бъбречните функционални тестове

Много редки

Безсъние (инсомния) при деца

Уголемяване на млечните жлези при мъже

(гинекомастия) при деца

С неизвестна честота

Единичен случай на остра алергична реакция,

включваща сърбеж и подуване, подобно на това при

ухапване от насекоми

Тежко намаляване на ефекта на инсулина (инсулинова

резистентност)

При пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за

отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на

лечението със соматропин, но тези симптоми обикновено са били преходни (краткотрайни).

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля у

едомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ Valtropin

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Valtropin след срока на годност отбелязан върху етикета и на картонената

кутия след „EXP“/„Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Условия на съхранение на неразпечатаното лекарство

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява.

Неразтвореното лекарство може да се съхранява при стайна температура (под 25°C)

еднократно за максимум 4 седмици преди употреба.

Трайност след разтваряне с разтворителя

След разтваряне с приложения разтворител лекарството може да се съхранява в хладилник

(2°C - 8°C ) за максимум 21 дни.

Трайност след разтваряне с вода за инжекции (НЕ чешмяна вода)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

След разтваряне с вода за инжекции лекарството трябва да се използва незабавно и да се

използва като флакон за еднократна употреба.

Не използвайте Valtropin ако забележите, че разтворителят или приготвеният разтвор е мътен

или с променен цвят, или съдържа частици.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да у

нищожите нену

жните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Valtropin

Прах:

Активната съставка в соматропин. Един флакон прах съдържа 5 mg соматропин

(съответстващи на 15 IU). След приготвяне на разтвора с 1,5 ml разтворител в 1 ml се

съдържат 3,33 mg соматропин (съответстващи на 10 IU)

Другите съставки са глицин, манитол, натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат и за

корекция на pH (киселинността) - натриев хидроксид и хлороводородна киселина.

Разтворител:

Предварително напълнената спринцовка съдържа вода за инжекции и метакрезол (вижте

точка 2 “Важна информация относно някои от съставките на Valtropin”).

Как изглежда Valtropin и какво съдържа опаковката

Valtropin се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор.

Една опаковка съдържа:

5 mg бял до почти бял прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и капачка

1,5 m

разтворител в предварително напълнена спринцовка, затворена с капачка на върха,

за разтваряне, под формата на бистър разтвор

Притежател на разрешението за употреба и производител

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Германия

Тел: +49 (0) 7121 948 7756

Факс: +49 (0) 7121 346 255

Дата на последно одобрение на листовката

{мм /гггг}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ИНФОРМАЦИЯ КАК САМИ ДА СИ ИНЖЕКТИРАТЕ Valtropin

Моля, преди да използвате Valtropin, прочетете следващите инструкции.

Въведение

Следващите инструкции обясняват как сами да си инжектирате Valtropin. Моля прочетете

инструкциите внимателно и ги изпълнете стъпка по стъпка. Вашият лекар или неговият

асистент ще Ви обяснят как сами да си инжектирате Valtropin. Не се опитвайте да си поставите

инжекцията сами, докато не сте сигу

рни,

че разбирате цялата процедура и изискванията за

самоинжектиране.

Общи бележки

Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна алергия към

метакрезол (вижте точка 2 “Не приемайте Valtropin”). Ако се прояви алергия към приложения

разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции: моля, напълнете спринцовка

с 1,5 m

вода за инжекции и следвайте същите инструкции като за предварително напълнената

спринцовка (вижте точка 5 “Как да съхранявате Valtropin”). Да не се използва чешмяна вода.

Пригответе всичко необходимо преди да започнете. Това включва:

Включени в опаковката

флаконът с Valtropin прах за инжекционен разтвор

предварително напълненатa спринцовка с 1,5 m

разтворител за инжекционен

разтвор

НЕ-включени в опаковката

стерилни спринцовка и игли

памучни тампони, напоени със спирт

суха марля или памучен тампон

лепенка за кожа

кутия за изхвърляне на използваните спринцовки и игли.

Приготвяне на разтвора

Преди да приготвите лекарството си измийте ръцете добре с вода и сапу

Извадете картонената ку

тия с Valtropin от

хладилника

и извадете

флакона с праха

предварително напълнената спринцовка

с разтворителя от кутията. Уверете се, че

срокът на годност на лекарството не е изтекъл.

Махнете предпазната пластмасова капачка от флакона.

Почистете гумената запушалка с памуче със спирт. Не докосвайте гърлото на флакона

след като сте го почистили.

Флаконът, съдържащ Вашето лекарство под

формата на на прах

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Вземете включената в комплекта

предварително напълнена спринцовка

с разтворител,

за да приготвите лекарството си. Отстранете гумената капачка от върха на спринцовката

и там закрепете стабилно игла. Вашият лекар или неговият асистент ще Ви кажат кой

размер игли да използвате.

Махнете предпазителя без да докосвате иглата.

Бавно вкарайте иглата направо през центъра на гумената запу

шалка на флакона.

Бавно инжектирайте цялото количество разтворител (1,5 m

във флакона с праха, като

насочвате струята към стената на флакона.

НЕ Я НЕСОЧВАЙТЕ

към белия прах на

дъното на флакона.

Преди да извадите спринцовкта от флакона, изтеглете същия обем въздух (1,5 ml),

колкото е бил обемът, който сте инжектирали, за да намалите налягането във флакона.

Изтеглете спринцовката и поставете предпазителя на иглата.

Завъртете

ЛЕКО

флакона до пълното разтваряне на съдържанието му.

НЕ

РАЗКЛАЩАЙТЕ

Разтваряне на Вашето лекарство

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Така полученият разтвор трябва да е бистър, без видими частици.

Надпишете флакона с датата, на която сте приготвили разтвора.

одготовка за инжектиране

а с памуче със спирт. Не докосвайте

гърлото на флакона след като сте го почистили.

Флаконът, съдържащ Вашето лекарство под формата на разтв

ор.

ореното лекарство.

Извадете спринцовката от стерилната

й опаковка и поставете иглата.

на буталото назад до маркировката,

отговаряща на предписаната Ви от лекаря доза.

Махнете предпазителя без да докосвате иглата.

Бавно вкарайте иглата направо през центъра на гу

мената запу

шалка на флакона.

П

Отново почистете гу

мената запу

шалка на флакон

Вземете

спринцовка

та за инжектиране

и иглата, които са Ви дадени от аптеката или

болницата, за да изтеглите разтв

На

пълнете спринцовката с въздух чрез изтегляне

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Леко натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката във флакона.

мата доза в спринцовката, като

внимавате, върха на иглата да остане потопен в разтвора.

Изтегляне на необходимия обем от Вашето лекарство по скалата на спринцовката

лете в

контейнер. За работата с флакона вижте “Инжектиране на разтвора”,

(подходяща за подкожни инжекции) и я закрепете стабилно на върха

на спринцовката.

Махнете предпазителя от иглата и проверете в спринцовката да няма меху

рчета възду

Натиснете бавно буталото докато достигне до маркировката за точната доза.

Без да вадите иглата обърнете флакона с капачката надолу и задръжте флакона така с

едната ръка. Дръжте спринцовката така, че иглата във флакона да е насочена нагоре.

Уверете се, че върхът на иглата е потопен в разтвора. С дру

гата ръка,

бавно издърпайте

буталото с постепенно движение, за да изтеглите необходи

Отстранете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона, без да докосвате

връхчето на спринцовката. Изтеглете иглата, поставете й предпазителя и я изхвър

затворен се

стъпка 32.

Вз

емете нова игла

Спринцов

ката,

съдържаща Вашето лекарство, на която се поставя нова игла.

Ако забележите мехурчета изтеглете буталото леко назад, внимателно почукайте с пръст

спринцовката като я държите изправена с върха нагоре, докато мехурчетата изчезнат

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Поставете предпазителя на на иглата и оставете спринцовката с иглата на равна

повърхност.

Инжектира

н

е на разтвора

Уверете се, че разтворът е със стайна температура. Ако спринцовката е студена,

затоплете я между дланите си.

Огледайте разтвора преди да го инжектирате: ако разтворът е с променен цвят или ако се

виждат някакви твърди частици, той

НЕ ТРЯБВА

да се инжектира.

Изберете мястото за инжектиране съгласно препоръките на Вашия лекар. Много е важно

всеки път когато прилагате лекартвото

да сменяте мяст

от

о на инжектиране

Почистете мястото на инжектиране с памучен тампон със спирт и изчакайте кожата да

изсъхне.

Уверете се, че спринцовката съдържа правилната доза от разтвора на Valtropin. Хванете

спринцовката, сякаш държите молив.

Захванете голяма кожна гънка между палеца и показалеца си. Въведете иглата в

повдигнатата кожа под ъгъл от 45

до 90

с бързо, отсечено движение. Така е по-

безболезнено, отколкото при бавно въвеждане.

Бавно (в продължение на няколко секунди) инжектирайте разтвора, като внимателно

натискате буталото до пълното изпразване на спринцовката.

Бързо извадете иглата и притиснете мястото на инжектиране със суха марля или памук за

няколко секунди. Ако кърви залепете на мястото на инжектиране лепенка за кожа.

Изхвърлете иглата в затворен контейнер. Уверете се, че сте

приб

рали флакона в

хладилника

. Когато флаконът свърши изхвърлете и него. Относно сроковете на

съхранение след приготвяне на разтвора вижте точка 5 “ Как да съхранявате Valtropin”.

Ако прахът е разтворен с вода за инжекции флаконът с разтвор е само за еднократна

потреба.

Неизползваното количество от разтвора трябва да се изхвърли.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Valtropin 5 mg/1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон прах съдържа 5 mg соматропин (somatropin), съответстващ на 15 IU.

След приготвяне на разтвора с 1,5 ml разтворител в 1 ml се съдържат:

соматропин* 3,33 mg (съответстващи на 10 IU)

получен чрез рекомбинантна ДНК технология от клетки на Saccharomyces cerevisiae.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Бял или почти бял прах. Разтворителят представлява бистър разтвор.

След приготвяне на разтвора с приложения разтворител Valtropin има pH около 7,5 и

осмолалитет около 320 m

sm/kg.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Педиатрична попу

лация

Продължително лечение на деца (на възраст 2 до 11 години) и юноши (на възраст 12 до

18 години) със забавен растеж, поради недостатъчна секреция на ендогенния растежен

хормон.

Лечение на нисък ръст при деца със синдром на Turner, доказан чрез хромозомен анализ.

Лечение на забавен растеж при деца в предпубертета с хронична бъбречна недостатъчност.

Възрастни пациенти

Заместваща терапия при възрастни с изразен недостиг на растежен хормон, с начало на

етиологията в детска или зряла възраст.

Пациентите с тежък недостиг на растежен хормон в зряла възраст се определят като пациенти с

известна хипоталамо-хипофизарна патология и поне един допълнителен известен недостиг на

хипофизарен хормон без пролактин. Такива пациенти трябва да бъдат подложени на единичен

динамичен тест с цел да се потвърди или изключи недостиг на растежен хормон. При пациенти

с изолиран недостиг на растежен хормон от детска възраст (без данни за хипоталамо-

хипофизарно заболяване или краниално облъчване) се препоръчва провеж

дането на два

динамични теста с изключение на тези от тях, с ниско ниво на инсул

иноподобния растежен

фактор 1 (IGF-1) (стойност на стандартното отклонение < 2 (SDS)), при които се провежда един

тест. Граничната стойност на динамичния тест трябва да е строго определена.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Valtropin трябва да се назначи и проследява от лекари със съответен опит при

диагностицирането и лечението на пациенти с недостиг на растежен хормон.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дозировка

Дозата и схемата на приложение трябва да са индивидуално прецизирани за всеки отделен

пациент.

Дозировка при педиатрична попу

лация

Недостиг на растежен хормон при деца

Препоръчваната доза е 0,025 – 0,035 mg/kg

телесно тегло на ден.

Деца със синдром на Turner

Препоръчваната доза е 0,045 – 0,050 m

g/kg

телесно тегло на ден, приложена като

подкожна инжекция.

Деца в предпубертета с хронична бъбречна недостатъчност

Препоръчваната доза е 0,045 – 0,050 m

g/kg

телесно тегло на ден, приложена като подкожна

инжекция.

Дозировка при възрастни пациенти

Недостиг на растежен хормон при възрастни

Препоръчваната начална доза

е 0,15 – 0,30 mg/ден, приложена като подкожна инжекция. При

по-възрастни пациенти и такива със затлъстяване може да се наложи началната доза да е по-

ниска.

Тази доза трябва постепенно да се увеличава според индивидуалните нужди на пациента,

преценени от клиничния отговор и серумното ниво на IGF-1. Общата дневна доза обикновено

не надхвърля 1

g. Трябва да се поддържат нива на IGF-1 под горната граница на нормата за

съответната възрастова група.

Трябва да се прилага най-малката ефективна доза.

В случаи на персистиращи отоци или тежки парестезии е необходимо дозата на соматропина да

бъде намалена, за да се избегне развитието на синдром на карпалния ту

нел.

Опитът от продълж

ително лечение (над 5 години) със соматропин при възрастни е ограничен.

Специални попу

лации

Пациенти в старческа възраст

Опитът от лечението със соматропин на пациенти над 60-годишна възраст е ограничен. При по-

възрастни пациенти може да е необходима по-ниска начална доза. С напредване на възрастта

необходимата доза може да намалява.

Бъбречни у

вреждания

Наличните понастоящем данни за бъбречна недостатъчност са описани в точка 4.4, но

препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Чернодробни увреждания

При пациенти с тежка чернодробна дисфункция е забелязано намаление на клирънса на

соматропин. Клиничната значимост на това намаление е неизвестна.

Начин на приложение

Valtropin се прилага като подкожна инжекция.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Мястото на инжектирането трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия.

За допълнителна информация относно приготвянето на разтвора и приложението вижте точка

6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества (напр.

метакрезол) (вж. точка 4.4).

Соматропин не трябва да се използва, когато има доказателство за активност на тумор.

Интракраниалните ту

мори трябва да не са активни и противотуморната терапия трябва да

бъде приключена преди започване на лечението с GH. Лечението трябва да се преустанови

при наличие на доказателство за туморен растеж.

Valtropin не бива да се прилага за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи.

Пациенти с остро критично заболяване в резу

лтат на усложнения след отворени сърдечни

или коремни хирургични интервенции, множествени травми или пациенти с остра

дихателна недостатъчност.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Максималната препоръчителна дневна доза не трябва да се превишава (вж. точка 4.2).

Хипофиза

Няма данни, предполагащи влияние на заместващата терапия с растежен хормон върху

честотата на рецидивите или повторното стимулиране на растежа на интракраниални

неоплазми. Стандартната клинична практика обаче изисква периодичното провеждане на

образни изследвания на хипофизата при пациенти с анамнеза за хипофизни заболявания. При

такива пациенти се препоръчва изходно скениране преди започване на заместителна терапия с

растежен хормон.

Контрол на ту

мори

Ако пациентът е имал мозъчен тумор, той трябва често да се преглежда, за да се потвърди, че

няма рецидив на тумора.

При пациенти, преживели тумор в детска възраст, има съобщения за по-висок риск за втора

неоплазма (доброкачествена или злокачествена) при лечение със соматропин. Вътречерепните

тумори са били най-честите такива втори неоплазми.

Интракраниална хипертония

При случаи на тежко или повтарящо се главоболие, зрителни нарушения, гадене и/или

повръщане се препоръчва фундоскопия за търсене на оток на папилите. Ако се установи оток

на папилите, трябва да се мисли за бенигнено повишаване на интракраниалното налягане и ако

се налага, терапията с растежен хормон трябва да се прекъсне. Към настоящия момент няма

достатъчно данни за подпомагане на вземането на решения за клинично поведение при

пациентите с отзву

чала

интракраниална хипертония. Ако се поднови терапията с растежен

хормон е необходимо внимателно проследяване за симптоми на интракраниална хипертония.

Инсулинова чу

вствителност

Тъй като човешкият растежен хормон може да доведе до поява на инсулинова резистентност,

пациентите, лекувани със соматропин трябва да се проследяват за белези на нарушен глюкозен

толеранс.

Функция на щитовидната жлеза

Растежният хормон стимулира екстратироидната конверсия на T4 в T3 и така може да прояви

скрит начален хипотироидизъм. По тази причина при всички пациенти се налага проследяване

на функцията на щитовидната жлеза. Когато при пациенти с хипопитуитаризъм се назначава

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

терапия със соматропин, се налага внимателно проследяване на стандартната заместваща

терапия.

Приплъзване на епифизата на главичката на бедрената кост

При пациенти с ендокринни смущения, включително недостиг на растежен хормон, е възможно

по-често развитие на приплъзване на епифизата на главичката на бедрената кост. Всяко дете,

при което в рамките на терапията с растежен хормон се появи накуцване, трябва да бъде

изследвано.

Недостиг на растежен хормон след затварянето на епифизите

Лица, които са били лекувани с растежен хормон по време на детството, до достигане на

окончателния ръст, трябва да бъдат повторно оценени по отношение на недостига на растежен

хормон след затварянето на епифизите, преди да им се назначи заместваща терапия с

препоръчваните дози за възрастни.

Лечение след завършването на растежа при деца

Лечението при децата трябва да продължи до окончателното завършване на растежа. Добре е да

не се прилагат дози, по-високи от препоръчваните, поради потенциалния риск от акромегалия,

хипергликемия и глюкозурия.

Синдром на Prader-Willi

Valtropin не е показан за лечение на пациенти с липса на растеж, дължаща се на синдрома на

Prader-Willi, освен ако при тях не е диагностициран и недостиг на растежния хормон. Има

съобщения за сънна апнея и внезапна смърт след започване на лечение с растежен хормон при

пациенти със синдрома на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови

фактори: тежък обезитет, анамнеза за обстру

кция на горните дихателните пътища или сънна

апнея,

или неуточнена респираторна инфекция.

Бъбречна недостатъчност

Преди да се назначи терапия със соматропин при забавен растеж, в резултат на хронична

бъбречна недостатъчност, децата трябва да се проследят в продължение на една година за

доказване на изоставане в растежа. Консервативната терапия на бъбречната недостатъчност

(включваща контролиране на ацидозата, хиперпаратироидизма и хранителния статус в

продължение на една година преди лечението) трябва да бъде предварително определена и да

се спазва по време на лечението. Необходимо е прекъсване на лечението със соматропин при

извършване на бъбречна трансплантация.

Пол и дозировка

Възможно е при мъжете да са необходими по-ниски дози растежен хормон за достигане

определената цел на лечението в сравнение с тези, необходими при жените. Приемът на

перорални естрогени при жените води до необходимост от по-висока доза. Повишена

чувствителност към растежния хормон (изразена като промяна на IGF-1 за доза растежен

хормон) може да се наблюдава в хода на времето особено при мъже. Това налага прецизиране

на дозата на растежния хормон на всеки 6 месеца.

Синдром на Turner

Пациентите със синдром на Turner трябва да се оценяват внимателно за поява на възпаление на

средното ухо и други нарушения на ушите, тъй като при такива пациенти има повишен риск за

заболявания на ушите и нарушения на слуха.

Панкреатит при деца

При деца, лекувани със соматропин, е налице повишен риск от развитие на панкреатит в

сравнение с възрастни, лекувани със соматропин. Въпреки че е рядък, панкреатитът трябва да

се има предвид при деца, лекувани със соматропин, при които възниква болка в корема.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Случайно интрамускулно инжектиране

При случайно интрамускулно инжектиране може да се развие хипогликемия. Всяка нежелана

реакция трябва да бъде проследена. Не се препоръчва специално лечение.

Свръхчувствителност към метакрезол

Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна

свръхчувствителност към метакрезол. Ако се прояви свръхчувствителност към приложения

разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като

флакони за еднократна употреба (вж. точка 6.3).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други фо

рми на вза

имодействие

Терапия с глюкокортикоиди във високи дози потиска стимулиращия растежа ефект на

човешкия растежен хормон. При пациенти с едновременен недостиг на адренокортикотропен

хормон (АКТХ) се налага внимателно прецизиране на дозите за заместващата

глюкокортикоидна терапия, за да се избегне потискащ ефект върху растежа.

При жени, приемащи перорални естрогени, може да е необходима по-висока доза соматропин

за постигане на целта на лечението.

Пациентите, приемащи инсу

ин за захарен диабет, трябва да бъдат внимателно проследявани

по време на терапията със соматропин. Може да се наложи промяна на дозата на инсулина.

Данните от едно проучване за взаимодействия при възрастни с недостиг на растежен хормон

показват, че прилагането на соматропин може да доведе до повишаване на клирънса на

вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите. Клирънсът на вещества,

метаболизирани от цитохром P450 3A4 (напр. полови стероиди, кортикостероиди,

антиконву

санти и циклоспорин) може да е особено повишен, което да доведе до по-ниски

плазмени нива на тези вещества. Не е известно клиничното значение на този факт.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За Valtropin няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.

Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на въздействието

върху бременността, ебриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3). По тези причини Valtropin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в

случай на категорична необходимост.

Кърмене

Не са провеждани клинични проучвания с Valtropin при кърмачки. Не е известно дали

соматропин се излъчва с майчиното мляко. По тази причина е необходимо повишено внимание,

ако Валторпин се прилага на кърмещи жени.

Фертилитет

Липсват данни по отношение на фертилитета. Проучванията при животни не показват ефект

върху показателите на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Valtropin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Най-честите нежелани лекарствени реакции са тези, свързани с мястото на инжектиране, от

ендокринно естество, както и главоболие, парестезии и нарушения, и болки в ставите

(артралгия) при възрастни.

В рамките на клинични проучвания 128 деца (98 деца с недостиг на растежен хормон и 30 деца

със синдром на Turner) са били експонирани на Valtropin. Профилът на безопасност на

Valtropin, наблюдаван при тези клинични проу

чвания, е бил еднакъв с този на използвания в

проучванията референтен лекарствен продукт и на други лекарствени продукти, съдържащи

соматропин.

Следните нежелани лекарствени реакции и тяхната честота са били наблюдавани при лечение

със соматропин (по данни от публикации):

Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка), вкл. отделни съобщения

Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции

Неоплазми - доброкачествени,

злокачествени и неопределени (вкл.

кисти и полипи)

Нечести: Злокачествени неоплазми, неоплазми

Нарушения на кръвта и лимфната

система

Нечести: Анемия

Нарушения на имунната система

Чести: Образуване на антитела

С неизвестна честота: Единичен случай на остра

свръхчувствителност, включваща уртикария и сърбеж

Нарушения на ендокринната система

Чести: Хипотиреоидизъм

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести: Нарушен глюкозен толеранс

Чести: Лека хипергликемия (1% при деца; 1% - 10%

при възрастни)

Нечести: Хипогликемия, хиперфосфатемия

Редки: Захарен диабет

С неизвестна честота: Инсулинова резистентност

Психични нарушения

Нечести: Личностни нарушения

Нарушения на нервната система

Много чести: Главоболие при възрастни

Много чести: Парестезии при възрастни

Чести: Хипертония

Чести: Безсъние при възрастни

Чести: Синдром на карпалния тунел при възрастни

Нечести: Синдром на карпалния тунел при деца

Нечести: нистагъм

Редки: Невропатия, повишено интракраниално

налягане

Редки: Доброкачествена интракраниална хипертония

Редки: Парестезии при деца

Много редки: Безсъние при деца

Нарушения на очите

Нечести: Оток на папилите, двойно виждане

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести: Световъртеж

Сърдечни нарушения

Чести: Хипертония при възрастни

Нечести: Тахикардия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/185537/2011

EMEA/H/C/000602

Резюме на EPAR за обществено ползване

Valtropin

somatropin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Valtropin. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Valtropin.

Какво представлява Valtropin?

Valtropin е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор. Valtropin съдържа

активното вещество соматропин (somatropin).

Valtropin е „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Valtropin е подобен на биологично

лекарство („референтно лекарство“), което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз

(ЕС), и че Valtropin и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.

Референтното лекарство за Va

ltrop

in е Humatrope. За повече подробности относно биоподобните

лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Valtropin?

Valtropin се използва за лечение на деца в следните случаи:

деца над две години и юноши със забавен растеж поради недостатъчна секреция на

растежен хормон (заместващо лечение);

деца с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично заболяване, засягащо

момичета), доказан чрез хромозомен анализ (изследване на ДНК);

деца в пр

едпубертета със

забавен растеж поради хронично бъбречно заболяване

(хронична бъбречна недостатъчност).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Valtropin се използва също за лечение на възрастни с изразен недостиг на растежен хормон, като

заболяването е с начало в зряла или детска възраст и трябва да бъде потвърдено с изследване

преди лечението (заместващо лечение).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Valtropin?

Лечението с Valtropin трябва да бъде проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с

нарушения в растежа. Valtropin се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно. Пациентът

или болногледачът могат да инжектират Valtropin след обучение от лекар или сестра. Лекарят

прецизира дозата индивидуално за всеки пациент в зависимост от телесното тегло и състоянието

на пацие

та, като с времето може да се наложи дозата да бъде коригирана в зависимост от

промяната в теглото и повлияването. Мястото на инжектиране трябва да се сменя, за да се

избегне липодистрофия (загуба на мастна тъкан под кожата).

Как действа Valtropin?

Хормонът на растежа се секретира от жлеза, наречена хипофиза, намираща се в основата на

мозъка. Той стимулира растежа по време на детството и юношеството и въздейства върху начина,

по който организмът преработва белтъци, мазнини и въглехидрати. Активното вещество във

Valtropin, соматропин, е идентично на човешкия хормон на растежа. Той се произвежда по метод,

познат като „рекомбин

ан

тна ДНК технология“: от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави

способни да синтезират соматропин. Valtropin замества естествения хормон.

Как е проучен Valtropin?

Valtropin е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Humatrope.

Valtropin е сравнен с Humatrope при 149 деца с недостиг на растежен хормон, които не са

лекувани преди това. Проучването е с продължителност 12 месеца и измерва ръста на децата в

началото и края на проучването и скоростта на растеж по вре

ме на пр

оучването.

Какви ползи от Valtropin са установени в проучванията?

След 12 месеца на лечение Valtropin и Humatrope предизвикват сходно повишаване на ръста и

скоростта на растеж (скорост от съответно +11,4 и +10,5 cm на година). Това се приема за

достатъчно, за да се демонстрира, че ползите от Valtropin са сравними с ползите от референтното

лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Valtropin?

Най-честите нежелани реакции при Valtropin са реакции в мястото на инжектиране и хормонални

промени, а при възрастни – главоболие, парестезия (необикновени усещания като иглички и

изтръпване), артралгия (болки в ставите) и ставни увреждания. За пълния списък на всички

наблюдавани при Valtropin нежелани реакции – вижте листовката.

Valtropin е противопоказан за хора, които биха могли да пр

оявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към соматропин или някоя от другите съставки (разтворителят на Valtropin съдържа

метакрезол). Valtropin не трябва да се прилага в случаите, когато пациентът има активен тумор

или животозастрашаващо заболяване. Valtropin не трябва да се прилага за стимулиране на

растежа при деца със затворени епифизи (състояние, при което дългите кости са приключили

растеж

а си). За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Valtropin

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Valtropin

Какви са основанията за одобряване на Valtropin?

СНМР решава, че съгласно изискванията на ЕС Valtropin е показал сравними с Humatrope

качество, безопасност и ефикасност. Поради това СНМР счита, че както при Humatrope, ползите

превишават установените рискове.

Допълнителна информация за Valtropin:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Valtropin

на BioPartners GmbH на 24 април 2006 г. След изтичане на срока от пет години разрешението за

употреба е подновено за нов срок от пет години.

Пълният текст на EPAR относно Valtropin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Eu

ropean Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Valtropin, прочетете листовката (също част от този EPAR) или се

обърнете към Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2011.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация