Valdoxan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-07-2020

Активна съставка:
Агомелатин
Предлага се от:
Les Laboratoires Servier
АТС код:
N06AX22
INN (Международно Name):
Agomelatine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Депресивно разстройство, майор
Терапевтични показания:
Лечение на големи депресивни епизоди при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000915
Дата Оторизация:
2009-02-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000915

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-01-2017

Листовка Листовка - чешки

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-07-2020

Листовка Листовка - датски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-07-2020

Листовка Листовка - немски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-07-2020

Листовка Листовка - естонски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-01-2017

Листовка Листовка - гръцки

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-07-2020

Листовка Листовка - английски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-01-2017

Листовка Листовка - френски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-07-2020

Листовка Листовка - италиански

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-01-2017

Листовка Листовка - латвийски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-01-2017

Листовка Листовка - литовски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-01-2017

Листовка Листовка - унгарски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-01-2017

Листовка Листовка - малтийски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-01-2017

Листовка Листовка - нидерландски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-01-2017

Листовка Листовка - полски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-07-2020

Листовка Листовка - португалски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-01-2017

Листовка Листовка - румънски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-01-2017

Листовка Листовка - словашки

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-01-2017

Листовка Листовка - словенски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-01-2017

Листовка Листовка - фински

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-07-2020

Листовка Листовка - шведски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-07-2020

Листовка Листовка - исландски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-01-2017

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Valdoxan 25 mg филмирани таблетки

агомелатин (agomelatine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Valdoxan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan

Как да приемате Valdoxan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Valdoxan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Valdoxan и за какво се използва

Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин. То принадлежи към група лекарства, наречени

антидепресанти. На Вас Ви е предписан Valdoxan за лечение на Вашата депресия.

Valdoxan се използва при възрастни.

Депресията е продължително нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот.

Симптомите на депресия се различават при всеки отделен човек, но често включват дълбока тъга,

чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за

забавяне на реакциите, чувство на безпокойство, промени в телесното тегло.

Очакваните ползи от Valdoxan са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с

депресията.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan

Не приемайте Valdoxan

ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане),

ако приемате флувоксамин (друго лекарство за лечение на депресия) или ципрофлоксацин

(вид антибиотик).

Предупреждения и предпазни мерки

Би могло да има причини, поради които Valdoxan е неподходящ за Вас:

Ако приемате лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб. Посъветвайте се с Вашия

лекар кои са тези лекарства.

Ако сте прекалено пълен или с наднормено тегло, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще

реши дали Valdoxan е подходящ за Вас.

Ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период

на ненормално висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете да

приемате или преди да продължите да приемате това лекарство (вижте също

„Възможни

нежелани реакции”

в точка 4).

Ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо

да приемате Valdoxan.

По време на Вашето лечение с Valdoxan:

Какво да направите, за да предотвратите потенциални сериозни чернодробни проблеми:

Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб функционира нормално

преди да

започне лечението.

При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните

ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.

Затова трябва да се направят

изследванияна следните интервали от време:

преди

започване или

увеличение на

дозата

след

около 3

седмици

след

около 6

седмици

след

около 12

седмици

след

около 24

седмици

Изследване

на кръвта

Въз основа на оценката на тези тестове Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали

да продължите да приемате Valdoxan (вижте също

„Как да приемате Valdoxan“

в точка 3).

Бъдете бдителни за признаци и симптоми, че черният Ви дроб не функционира правилно

Ако наблюдавате

някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми:

необичайно потъмняване на урината, побеляване на изпражненията, пожълтяване на

кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е

свързана с някои от другите симптоми, посочени по-горе)

потърсете спешно съвет от

лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Valdoxan.

Ефектът на Valdoxan не е документиран при пациенти на 75 години и по-възрастни. Следователно

Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.

Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия

Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези

мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези

лекарства е необходимо време, за да започнат да действат - обикновено около две седмици, но

понякога и по-дълго.

Вие може да бъдете по-предразположени да мислите по този начин:

- ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.

- ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение,

свързано със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са

лекувани с антидепресант.

Ако, по което и да е време, у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете

се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.

Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани

или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Можете да ги

помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени

в поведението Ви.

Деца и юноши

Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).

Други лекарства и Valdoxan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Не трябва да приемате едновременно Valdoxan с някои други лекарства (вижте

„Не приемайте

Valdoxan”

в точка 2); флувоксамин (друго лекарство, което се използва за лечение на депресия);

ципрофлоксацин (вид антибиотик), които могат да променят очакваната доза на агомелатин в

кръвта Ви .

Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол

(бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).

Кажете на Вашия лекар, ако пушите повече от15 цигари на ден.

Valdoxan с алкохол

Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Valdoxan.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Кърмене

Кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Valdoxan.

Шофиране и работа с машини

Би могло да усетите виене на свят или сънливост, които могат да засегнат способността Ви за

шофиране или работа с машини. Уверете се, че реакциите Ви са нормални преди шофиране или

работа с машини.

Valdoxan съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да

приемате това лекарство.

Valdoxan съдържа натрий

Valdoxan съдържа по-малко от 1mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Valdoxan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане. В някои случаи

Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е. две таблетки, които се приемат заедно

вечер преди лягане.

Начин на приложение

Valdoxan се приема през устата. Трябва да преглътнете таблетката с малко вода. Valdoxan може да

се приема със или без храна.

Продължителност на лечението

Valdoxan започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в

рамките на две седмици след започване на лечението.

Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате

повече симптоми.

Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви

предпази от възвръщане на депресията.

Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е

безопасно да приемате Valdoxan.

Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):

Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да види дали черният Ви дроб

функционира правилно преди започване на лечението и след това периодично по време на

лечението обикновено след 3 седмици, 6 седмици, 12 седмици и 24 седмици.

Ако Вашият лекар повиши дозата на 50 mg, лабораторните изследвания трябва да се проведат при

започването на тази доза и след това периодично по време на лечението, обичайно след 3 седмици,

6 седмици, 12 седмици и 24 седмици. След това изследвания ще се провеждат, ако лекарят Ви

сметне това за необходимо.

Не трябва да употребявате Valdoxan, ако черният Ви дроб не работи нормално.

Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?

Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от SSRI или SNRI на

Valdoxan, той ще Ви посъветва как да прекратите предишното си лекарство, когато започвате

Valdoxan.

В продължение на няколко седмици може да имате симптоми на отнемане, свързани със спирането

на предишното антидeпресантно лекарство, дори и ако неговата доза се намалява постепенно.

Симптомите на отнемане включват: замаяност, скованост, нарушения на съня, възбуда или

тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене. Тези ефекти са обикновено леки до

умерени и изчезват спонтанно след няколко дни.

Ако лечението с Valdoxan е започнато докато постепенно се намалява дозата на предшестващото

лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от

Valdoxan.

Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си

антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.

Ако сте приели повече от необходимата доза Valdoxan

Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Valdoxan или например дете е поело случайно от

лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Данните за предозиране с Valdoxan са ограничени, но съобщените симптоми включват болка в

горната част на корема, сънливост, умора, възбуда, безпокойство, напрежение, замаяност, цианоза

или общо неразположение.

Ако сте пропуснали да приемете Valdoxan

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете със

следващата доза по обичайното време.

Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си

спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.

Ако сте спрели приема на Valdoxan

Не спирайте приема на Вашето лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар даже и ако се

чувствате по-добре.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Повечето нежелани реакции са леки или умерени. Те обичайно настъпват през първите две

седмици на лечението и обикновено са временни.

Тези нежелани реакции включват:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека): главоболие

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека): виене на свят, сънливост

(сомнолентност), трудно заспиване (безсъние), позиви за повръщане (гадене), диария, запек,

коремна болка, болки в гърба, лесна умора, тревожност, ярки сънища, повишени стойности

на чернодробните ензими в кръвта, повръщане, повишаване на телесното тегло.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека): мигрена, изтръпване на

пръстите на ръцете и краката (парестезии), замъглено зрение, синдром на неспокойните

крака (разстройство, което се характеризира с неконтролируемо желание за движение на

краката), шум в ушите, прекомерно потене (хиперхидроза), екзема, сърбеж, уртикария

(копривна треска), възбуда, раздразнителност, неспокойство, агресивно поведение, кошмари,

мания/хипомания (вижте също

Предупреждения и предпазни

мерки

в точка 2),

самоубийствени мисли или поведение, състояние на обърканост, понижаване на телесното

тегло, мускулна болка.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека): сериозни кожни обриви

(еритематозен обрив), оток на лицето и ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или

гърлото, което може да причини затруднено дишане или гълтане), хепатит, пожълтяване на

кожата или на бялата част на очите (жълтеница), чернодробна недостатъчност*,

халюцинации, неспособност да се стои спокойно (дължаща се на физическо или умствено

неспокойствие), невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур.

* Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Valdoxan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате . Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Valdoxan

Активната съставка е агомелатин. Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин.

Другите съставки са:

лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен

гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен

силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид

(Е172) и титанов диоксид (Е171).

в печатното мастило: шеллак, пропилен гликол и индигокармин алуминиев лак

(Е132).

Как изглежда Valdoxan и какво съдържа опаковката

Valdoxan 25 mg филмирани таблетки са продълговати, оранжево-жълти със син отпечатък на

логото на компанията

от едната страна.

Valdoxan 25 mg таблетки се предлагат в календарни блистери. Опаковките съдържат 14, 28, 56, 84

или 98 таблетки. Има и опаковки съдържащи 100 филмирани таблетки предназначени за болнична

употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Франция

Производител

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy

Франция

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey road

Arklow – Co. Wicklow – Ирландия

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B

Полша

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Испания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Valdoxan 25 mg филмирани таблетки

2

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин (agomelatine).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка).

Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син

отпечатък на логото на компанията от едната страна.

4

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Valdoxan е показан за лечение на големи депресивни епизоди при възрастни .

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната дневна доза е една таблетка от 25 mg приета перорално вечер преди лягане.

След двуседмично лечение, ако няма клинично подобрение, дозата може да бъде увеличена до

50 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 25 mg приети заедно вечер преди лягане.

Решението за повишаване на дозата трябва да се прецени спрямо по-високия риск от

увеличение на трансаминазите. Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз

основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно

проследяване на чернодробните функционални показатели.

Изследвания на чернодробната функция се препоръчват при всички пациенти преди започване

на лечението. Не трябва да се започва лечение, ако нивото на серумните трансаминази

надвишава 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.3 и 4.4).

По време на лечението трансаминазите трябва да се проследяват периодично, например след

около три седмици, шест седмици (в края на острата фаза), след около дванайсет и двайсет и

четири седмици (в края на поддържащата фаза) и след това, когато е клинично показано (вж.

също точка 4.4). Лечението трябва да се спре, ако нивото на серумните трансаминази

надвишава 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.3 и 4.4).

При увеличаване на дозата, отново трябва да се изследват функционалните чернодробни

показатели със същата периодичност като при започване на лечението.

Продължителност на лечението

Пациенти с депресия трябва да бъдат лекувани достатъчен период от време, поне 6 месеца, за

да е сигурно, че те нямат симптоми.

Преминаване от лечение със SSRI/SNRI антидепресанти към агомелатин

Пациентите може да усетят симптоми на отнемане след прекратяване на приема на SSRI/SNRI

антидепресанти. За да се избегне това, трябва да се направи справка в кратката характеристика

на съответния SSRI/SNRI как да се прекъсне лечението. Прилагането на агомелатин може да

започне веднага като постепенно се намалява дозата на SSRI/SNRI (вж. точка 5.1).

Прекъсване на лечението

Не се налага постепенно намаляване на дозата за спиране на лечението.

Специални популации

Старческа възраст

Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в

старческа възраст с депресия (< 75 години). Документирана е липса на ефект при пациенти ≥

75 години. Затова агомелатин не трябва да се използва от пациенти в тази възрастова група (вж.

точки 4.4 и 5.1). Не е необходимо коригиране на дозата във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

При пациенти с тежко бъбречно увреждане не са наблюдавани съответни изменения на

фармакокинетичните параметри на агомелатин. Все пак данните за употребата на агомелатин

при депресивни пациенти с тежко или умерено бъбречно увреждане и голямо депресивно

разстройство са ограничени. По тази причини агомелатин трябва да се предписва с повишено

внимание при такива пациенти.

Чернодробно увреждане

Агомелатин е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на агомелатин при деца от 2 годишна възраст и по-големи за

лечение на големи депресивни епизоди все още не са установени. Липсват данни (вж. точка

4.4).

Няма съответно приложение на агомелатин при деца от раждането до 2 години за лечение на

големи депресивни епизоди.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Филмираните таблетките Valdoxan могат да бъдат приемани със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Чернодробно увреждане (т.е. цироза или активно чернодробно заболяване) или трансаминази

над 3 пъти горната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4).

Съпътстваща употреба на мощни CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин)

(вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Мониториране на чернодробната функция

Случаи на чернодробно увреждане, включително чернодробна недостатъчност (съобщени са

няколко случая с летален изход или чернодробна трансплантация при пациенти с чернодробни

рискови фактори), повишаване на чернодробните ензими повече от 10 пъти горната граница на

нормата, хепатит и жълтеница са съобщени при пациенти, лекувани с агомелатин в периода

след пускане на пазара (вж. точка 4.8). Повечето от тях се появяват през първите месеци от

лечението. Чернодробното увреждане е предимно от хепатоцелуларен тип с повишени серумни

трансаминази, които се възстановяват до нормалните нива след спиране на агомелатин.

Необходимо е повишено внимание преди започване на лечението и провеждане на

стриктно наблюдение в периода на лечението при всички пациенти, особено при тези с

рискови фактори за чернодробно увреждане или приемащи съпътстващи лекарствени

продукти, свързани с риск от чернодробно увреждане.

Преди започване на лечението

Лечение с Valdoxan трябва да се предпише само след внимателна преценка на ползата и риска

при пациенти с рискови фактори за чернодробно увреждане, например:

- затлъстяване/наднормено тегло/неалкохолна хепатостеатоза, диабет,

- нарушение след злоупотреба с алкохол и/или значителен прием на алкохол

или съпътстваща употреба на лекарствени продукти, свързани с риск от чернодробно

увреждане.

При всички пациенти, преди започване на лечението, трябва да се направят изследвания на

чернодробната функция и не трябва да се започва лечение при пациенти с изходни стойности

на ALT и/или АСТ > 3 пъти горната граница на нормата (вж. точка 4.3).

Необходимо е повишено внимание, когато Valdoxan се прилага на пациенти с повишени

трансаминази преди започване на лечението (> горната граница на нормата и

3 пъти горната

граница на нормата).

Честота на изследванията на чернодробната функция

- преди започване на лечението

- и след това:

след около 3 седмици,

след около 6 седмици (край на острата фаза),

след около 12 и 24 седмици (край на поддържащата фаза)

и след това, когато е клинично показано.

При

повишаване

на

дозата

на

агомелатин,

трябва

да

се

направят

изследвания

на

чернодробната функция със същата честота като при започване на лечение.

При

всеки

пациент,

който

развие

повишени

серумни

трансаминази,

изследването

на

чернодробната функция трябва да се повтори в срок до 48 часа.

В периода на лечение

Терапията с Valdoxan трябва незабавно да се прекрати, ако:

- пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане

(например тъмна урина, светли изпражнения, пожълтяване на кожата/очите, болки в

дясната горна част на корема, продължаваща новопоявила се и необяснима с други

причини умора).

- повишението на серумните трансаминази надхвърля три пъти горната граница на

нормата.

След прекратяване на терапията с Valdoxan, изследванията на чернодробната функция трябва

да се повтарят, докато не настъпи нормализиране на серумните трансаминази.

Употреба при педиатрична популация

Valdoxan не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй

като безопасността и ефикасността на агомелатин в тази възрастова група не са установени.

Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно

агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и

юноши, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка

4.2).

Старческа възраст

Документирана е липса на ефект на агомелатин при пациенти ≥

75 години, поради което

агомелатин не трябва да се прилага при пациенти в тази възрастова група (вж. също точки 4.2 и

5.1).

Употреба при хора в старческа възраст с деменция

Valdoxan не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в

старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Valdoxan при такива

пациенти не са установени.

Биполярно разстройство/мания/хипомания

Valdoxan трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за

биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако

пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).

Самоубийство/суицидни мисли

Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство

(събития, свързани със самоубийство). Този риск съществува до достигане на значима ремисия.

Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от

началото на лечението, пациентите трябва да бъдат под строго наблюдение до появата му.

Клиничният опит сочи, че рискът от самоубийство може да нарасне през ранните eтапи на

възстановителния период.

Известно е, че пациенти с анамнеза за събития, свързани със самоубийство, или показващи в

значителна степен суицидни идеации, преди започване на лечението, са изложени на по-висок

риск от суицидни мисли или опити за самоубийство и трябва да бъдат внимателно наблюдавани

по време на лечението. Мета-анализ на плацебо контролирани клинични изпитвания на

антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от

суицидно поведение при пациенти под 25-годишна възраст, лекувани с антидепресанти в

сравнение с плацебо.

Лекарствената терапия трябва да се съпътства с внимателно наблюдение на пациентите, в

частност на тези, които са изложени на висок риск, особено в началните етапи на лечението и

след промени в дозите. Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени

относно необходимостта от наблюдение на всеки признак на клинично влошаване, суицидно

поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно

консултация с лекар, ако такива симптоми съществуват.

Комбинация с CYP1A2 инхибитори (вж. точки 4.3 и 4.5)

Предписването на Valdoxan с умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин)

трябва да става внимателно, тъй като може да предизвика повишена експозиция на агомелатин.

Непоносимост към лактоза

Valdoxan съдържа лактоза. Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към

галактоза , общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат

това лекарство.

Ниво на натрий

Valdoxan съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа

натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Възможни взаимодействия, засягащи агомелатин

Агомелатин се метаболизира главно от цитохром P450 1A2 (CYP1A2) (90%) и от CYP2C9/19

(10%). Лекарствени продукти, които взаимодействат с тези изоензими може да понижат или

повишат бионаличността на агомелатин.

Флувоксамин, мощен CYP1A2 и умерен CYP2C9 инхибитор, подчертано инхибира

метаболизма на агомелатин, което води до 60-кратно (12-412) нарастване на експозицията на

агомелатин.

Поради това, едновременното приложение на Valdoxan с мощни CYP1A2 инхибитори

(флувоксамин и ципрофлоксацин) е противопоказано.

Комбинирането на агомелатин с естрогени (умерени CYP1A2 инхибитори) има като последица

неколкократно увеличена експозиция на агомелатин. Докато няма специфичен признак за

безопасност при 800-те пациенти, лекувани в комбинация с естрогени, предписването на

агомелатин с други умерени CYP1A2 инхибитори (напр. пропранолол, еноксацин) трябва да

става внимателно докато се натрупа повече опит (вж. т. 4.4).

Рифампицинът, който е индуктор и на трите вида цитохроми, участващи в метаболизма на

агомелатин, може да понижи бионаличността на агомелатин.

Тютюнопушенето индуцира CYP1A2 и е доказано, че намалява бионаличността на агомелатин,

особено при хора, които пушат много (>15 цигари/ден) (вж. точка 5.2).

Потенциал на агомелатин за повлияване на други лекарствени продукти

In vivo

агомелатин не индуцира CYP 450 изоензимите. Агомелатин не инхибира нито CYP1A2

in vivo

, нито другите CYP 450

in vitro.

По тази причина не се очаква агомелатин да промени

експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP 450.

Други лекарствени продукти

Не са установени данни за фармакокинетично или фармакодинамично взаимодействие с

лекарствени продукти, които биха могли да бъдат предписвани съпътстващо с Valdoxan на

таргетната популация, във фаза І клинични изпитвания: бензодиазепини, литиеви препарати,

пароксетин, флуконазол и теофилин.

Алкохол

Комбинацията на агомелатинс алкохол не се препоръчва.

Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)

Липсва опит за едновременна употреба на агомелатин и ЕКТ. Проучвания при животни не са

показали проконвулсивни свойства (вж. точка 5.3). Поради това се счита, че клинични

последствия от ЕКТ, проведена съпътстващо с агомелатин, са малко вероятни.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от

употребата на агомелатин при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки

или непреки вредни ефекти свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие,

раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3). Като предпазна мярка, за предпочитане

е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.

Кърмене

Не се знае, дали агомелатин/метаболитите се екскретират в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

агомелатин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или

да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Проучвания върху репродуктивността при плъхове и зайци не са показали въздействие на

агомелатин върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Агомелатин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Имайки предвид, че виене на свят и сънливост са чести нежелани реакции, пациентите трябва

да бъдат предупредени относно способността им за шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщен профил на безопасност

Обикновено нежеланите реакции са леки или умерени и настъпват през първите две седмици от

лечението. Най-честите нежелани лекарствени реакции са главоболие, гадене и виене на свят.

Тези нежелани реакции обикновено са преходни и по принцип не водят до прекъсване на

лечението.

Списък на нежеланите реакции

в табличен вид

Таблицата по-долу посочва нежеланите реакции, наблюдавани при плацебо-контролирани и

активно-контролирани клинични изпитвания.

Нежеланите реакции са изброени по-долу въз основа на следната конвенция: много чести

(≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000);

много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка). Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.

Системо-органен клас

Честота

Предпочитан термин

Психични нарушения

Чести

Тревожност

Ярки сънища*

Нечести

Суицидни мисли или

поведение (вж. точка 4.4).

Възбуда и свързаните с нея

симптоми* (като

раздразнителност и

неспокойствие)

Агресия*

Кошмари*

Мания/хипомания*. Тези

симптоми може да се дължат

също така на основното

заболяване (вж. точка 4.4).

Състояние на обърканост*

Редки

Халюцинации*

Нарушения на нервната

система

Много чести

Главоболие

Чести

Замаяност

Сънливост

Безсъние

Нечести

Мигрена

Парестезии

Синдром на неспокойните

крака*

Редки

Акатизия*

Нарушения на очите

Нечести

Замъглено зрение

Нарушения на ухото и

лабиринта

Нечести

Тинитус*

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Гадене

Диария

Запек

Коремна болка

Повръщане*

Хепато-билиарни нарушения

Чести

Повишени ALT и/или AST

(при клинични проучвания,

повишаване>3 пъти горната

граница на нормата за ALT

и/или AST са наблюдавани

при 1,2% от пациентите на

агомелатин 25 mg дневно и

при 2,6% на агомелатин 50 mg

дневно в сравнение с 0,5% на

плацебо).

Нечести

Повишена гама-

глутамилтрансфераза* (GGT)

(>3 пъти горната граница на

нормата)

Редки

Хепатит

Повишена алкална

фосфатаза* (>3 пъти горната

граница на нормата)

Чернодробна

недостатъчност*(1)

Жълтеница*

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Хиперхидроза

Екзема

Пруритус*

Уртикария*

Редки

Еритематозен обрив

Оток на лицето и ангиоедем *

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Чести

Болка в гърба

Нечести

Миалгия*

Нарушения на бъбреците и

пикочните пътища

Редки

Задържане на урина*

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Умора

Изследвания

Чести

Повишаване на телесното

тегло*,

Нечести

Понижаване на телесното

тегло*

*Честота на нежелани реакции, изчислена от спонтанни съобщения при клиничните

изпитвания.

(1) Съобщени са няколко случая, изключително рядко с летален изход или чернодробна

трансплантация при пациенти с чернодробни рискови фактори.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Симптоми

Опитът с агомелатин при предозиране е ограничен. Опитът с агомелатин при предозиране

показва, че са съобщавани болка в епигастриума, сънливост, умора, ажитация, безпокойство,

напрежение, замаяност, цианоза или общо неразположение.

Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечно-

съдови и биологични аномалии.

Лечение

Не са известни специфични антидоти на агомелатин. Овладяването на предозирането трябва да

включва лечение на клиничната симптоматика и рутинно наблюдение. Препоръчва се

медицинско проследяване в специализирани условия.

5

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Психоаналептици, други антидепресанти, ATC код: N06AX22

Механизъм на действие

Агомелатин е мелатонергичен агонист (MT

и MT

рецептори) и 5-HT

антагонист.

Проучванията за свързване показват, че агомелатин няма ефект върху захващането на

моноамини и никакъв афинитет към α, β адренергични, хистаминергични, холинергични,

допаминергични и бензодиазепинови рецептори.

Агомелатин ресинхронизира циркадните ритми при модели на животни с нарушени циркадни

ритми. Агомелатин увеличава специфично освобождаването на норадреналин и допамин във

фронталния кортекс и не оказва никакво влияние върху екстрацелуларните нива на серотонин.

Фармакодинамични ефекти

Агомелатин е показал антидепресант-подобен ефект при модели на животни с депресия (тест

за заучена безпомощност, тест за безнадеждност, лек хроничен стрес), както и при модели на

десинхронизация на циркадния ритъм и при модели, свързани със стрес и тревожност.

При хора агомелатин има свойството да променя фазите в положителна посока; той индуцира

постепенното настъпване на съня, намаляване на телесната температура и начално отделяне на

мелатонин.

Клинична ефикасност и безопасност

Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в

клинична програма включваща 7 900 пациенти, лекувани с агомелатин.

Проведени са десет плацебо контролирани изпитвания за изследване на краткосрочната

ефикасност на агомелатин при голямо депресивно разстройство при възрастни, с фиксирана

доза и/или с повишаване на дозата. В края на лечението (от 6 до 8 седмици) статистически

значима ефикасност на агомелатин 25-50 mg е демонстрирана в 6 от десетте краткосрочни

двойнослепи плацебоконтролирани проучвания. Първичната крайна точка е промяната в

HAMD-17 скора от изходно ниво. Агомелатин не e успява да се диференцира от плацебо в две

проучвания, в които активната контрола пароксетин или флуоксетин са показали

чувствителност на метода. Агомелатин не е сравняван директно с пароксетин и флуоксетин,

тъй като те са добавени, за да се гарантира, чувствителността на методиката на опитите. В две

други проучвания не е било възможно да се направят изводи, тъй като резултатите с активните

контроли пароксетин или флуоксетин не се различават от тези с плацебо. Въпреки това, в тези

проучвания не се е допускало повишаване на началната доза на агомелатин, пароксетин или

флуоксетин, дори ако отговорът не е адекватен.

Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D

25) във

всички плацебоконтролирани проучвания с положителни резултати.

Честотата на отговор е статистически значимо по-висока при агомелатин, в сравнение с

плацебо.

Превъзходството (2 проучвания) или не по-малка ефикасност (4 проучвания) е доказана в шест

от седем проучвания за ефикасност в хетерогенни популации на възрастни пациенти с

депресия, в сравнение с SSRI / SNRI (сертралин, есциталопрам, флуоксетин, венлафаксин или

дулоксетин). Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или

вторична крайна точка.

Поддържането на антидепресивната ефикасност е демонстрирано в проучване за

предотвратяване на рецидив. Пациентите с терапевтичен отговор при 8/10-седмично лечение в

острата фаза с агомелатин 25-50 mg веднъж дневно по протокол на открит опит са

рандомизирани да получават агомелатин25-50 mg веднъж дневно или плацебо за още 6 месеца.

Агомелатин 25-50 mg веднъж дневно показва статистически значимо превъзходство над

плацебо (

p

=0,0001) по отношение на измерителя на първичния резултат, предотвратяване на

депресивния релапс измерен по времето до релапса. Честотата на релапс по време на 6-

месечния двойносляп период на проследяване е 22% и 47% съответно за агомелатин и плацебо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676260/2016

EMEA/H/C/000915

Резюме на EPAR за обществено ползване

Valdoxan

agomelatine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Valdoxan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Valdoxan.

За практическа информация относно употребата на Valdoxan пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Valdoxan и за какво се използва?

Valdoxan е лекарство, което се използва за лечение на големи депресивни епизоди при

възрастни. Големите депресивни епизоди са състояние, при което пациентите имат нарушения в

настроението, влияещи на всекидневния им живот. Симптомите често включват дълбока тъга,

чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушения на съня, чувство

за забавяне на реакциите, чувство на тревожност и промени в телесното тегло.

Valdoxan съдържа активното вещество агомелатин (agomelatine).

Как се използва Valdoxan?

Valdoxan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки (25 mg).

Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана преди лягане. Ако след две седмици

няма подобрение на симптомите, лекарят може да увеличи дозата на две таблетки, приемани

едновременно преди лягане. За да е сигурно, че не се проявяват симптоми, пациентите с

депресия трябва да се лекуват в продължение на поне шест месеца.

Чернодробната функция на пациента трябва да се изследва с кръвни тестове преди започване на

лечението и когато се увеличава дозата, последвано от допълнителни изследвания след около 3,

6, 12 и 24 седмици. Лечението не трябва да се започва или трябва да се прекъсне при пациенти с

абнормни нива на чернодробните ензими в кръвта (повече от три пъти над нормалното ниво). Ако

Valdoxan

EMA/676260/2016

Страница 2/3

пациентът развие симптоми или признаци на потенциално чернодробно увреждане, лечението

трябва да бъде преустановено незабавно.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Valdoxan?

Активното вещество във Valdoxan, агомелатин, е антидепресант. То действа по два начина: като

стимулира МТ1 и МТ2 рецепторите и като блокира 5-HT

рецепторите в мозъка. Смята се, че това

води до повишаване на нивата на допамин и норадреналин в невротрансмитерите.

Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират

помежду си. Тъй като допамин и норадреналин участват в контрола на настроението, се смята, че

тяхното увеличаване между нервните клетки в мозъка спомага за облекчаване на симптомите на

депресията. Valdoxan би могъл да спомогне и за нормализиране на моделите на сън на пациента.

Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?

Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в пет основни краткосрочни проучвания при общо

1 893 възрастни с големи депресивни епизоди. Три от тези проучвания включват пациенти,

лекувани с други антидепресанти — флуоксетин или пароксетин, като „активно контролно

лекарство“. Групите с активното контролно лекарство са включени, за да се провери дали

проучването може да оцени ефективността на лекарствата за лечение на депресия. Основната

мярка за ефективност в петте проучвания е промяната на симптомите след шест седмици, оценено

по стандартната скала за депресия, наречена Скалата на Хамилтън за оценка на депресията (НАМ

D). В двете проучвания без активно контролно лекарство се установява, че Valdoxan е по-

ефективен от плацебо. В другите три проучвания, които включват активно контролно лекарство,

не са установени различия в показателите между пациентите, приемащи Valdoxan, и пациентите,

приемащи плацебо. В две от проучванията обаче не се наблюдава ефект от флуоксетин или

пароксетин, което затруднява тълкуването на резултатите.

Фирмата представя също така резултатите от допълнително проучване, в което Valdoxan е

сравнен със сертралин (друг антидепресант), което показва, че Valdoxan е по-ефективен от

сертралин, като е налице намаляване в показателите по HAM D след шест седмици.

В две други основни проучвания се сравняват свойствата на Valdoxan и плацебо за

предотвратяване на повторна проява на симптомите при 706 пациенти, при които депресията

вече е овладяна с Valdoxan. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които

симптомите се проявяват отново през 24 до 26 седмици на лечение. В първото проучване няма

разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторна проява на симптомите през

26 седмици на лечение. Второто проучване обаче показва, че симптомите се проявяват отново

при 21% от пациентите, приемащи Valdoxan в продължение на 24 седмици (34 от 165), в

сравнение с 41% от пациентите, приемащи плацебо (72 от 174).

Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Valdoxan (които е възможно да засегнат повече

от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и замаяност. Повечето

нежелани лекарствени реакции са леки или умерени, настъпват през първите две седмици на

лечението и са преходни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Valdoxan, вижте листовката.

Valdoxan

EMA/676260/2016

Страница 3/3

Valdoxan не трябва да се прилага при пациенти, които имат проблеми с черния дроб, например

цироза (увреждане на черния дроб) или активно чернодробно заболяване, както и при пациенти с

ниво на трансаминази (чернодробни ензими) в кръвта повече от три пъти над нормалното ниво.

Не трябва да се прилага и при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на

Valdoxan в организма, например флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин

(антибиотик). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Valdoxan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

ползите от Valdoxan за лечение на депресия е възможно да са по-незначителни от наблюдаваните

при други антидепресанти. Въпреки това, тъй като лекарството действа по различен начин, има

малко нежелани лекарствени реакции и различен профил на безопасност спрямо съществуващите

антидепресанти, Комитетът заключи, че Valdoxan може да се окаже ценен избор на лечение за

някои пациенти, при условие че чернодробната им функция се изследва често. Поради това CHMP

реши, че ползите от Valdoxan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Valdoxan?

Фирмата, която предлага Valdoxan, ще предостави образователни материали за лекарите,

предписващи Valdoxan. В тези материали се обясняват безопасността на лекарството,

взаимодействията с други лекарства, включени са указания за проследяване на чернодробната

функция и за контролиране на възможни симптоми на чернодробни проблеми. На пациентите, на

които се предписва Valdoxan, ще бъдат раздадени книжки за пациента, за да се информират

относно риска за черния дроб, значението да се проследява чернодробната функция и за какви

признаци на чернодробни проблеми да следят.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Valdoxan, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Valdoxan:

На 19 Февруари 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Valdoxan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Valdoxan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Valdoxan прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация