Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
silodosina
Recordati Ireland Ltd
G04CA04
silodosin
Urológicos
Hiperplasia prostática
Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Revision: 18
Autorizado
2010-01-29
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE UROREC 8 MG CÁPSULAS DURAS UROREC 4 MG CÁPSULAS DURAS Silodosina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Urorec y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urorec 3. Cómo tomar Urorec 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Urorec 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES UROREC Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES UROREC Urorec pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa 1A . Urorec es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra. Al bloquear estos receptores, provoca una relajación del músculo liso de dichos tejidos. Esto hace que a usted le resulte más fácil orinar y alivia sus síntomas. PARA QUÉ SE UTILIZA UROREC Urorec se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como: • dificultad para iniciar la micción • sensación de no vaciar por completo la vejiga • necesidad más frecuente de orinar, incluso por la noche 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR UROREC NO TOME UROREC si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). 26 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Urorec • Si l Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Urorec 4 mg cápsulas duras Urorec 8 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Urorec 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina. Urorec 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. _ _ Urorec 4 mg cápsulas duras _ _ Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente). Urorec 8 mg cápsulas duras _ _ Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en varones adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es una cápsula de Urorec 8 mg al día. Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Urorec 4 mg al día (ver más adelante). _Pacientes de edad avanzada _ No se requiere ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal _ No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (CL CR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min). En los pacientes con insuficiencia renal moderada (CL CR ≥ 30 a < 50 ml/min), se recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día, que puede aumentarse a 8 mg una vez al día tras una semana de tratamiento, dependiendo de la respuesta individual del paciente. No se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia renal grave (CL CR < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2). _ _ _Insuficiencia hepática _ No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado. Dado que no se dispone de datos, no se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2). 3 _Población pediátri Прочетете целия документ