UpCard

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-08-2015

Активна съставка:
Безводен торасемид
Предлага се от:
Vétoquinol SA
АТС код:
QC03CA04
INN (Международно Name):
Torasemide
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Сулфонамиди, обикновена, с висок таван и диуретици
Терапевтични показания:
За лечение на клинични признаци, включително подуване и излив, свързани със застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003836
Дата Оторизация:
2015-07-31
EMEA код:
EMEA/V/C/003836

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-08-2015

Листовка Листовка - чешки

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-07-2020

Листовка Листовка - датски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-07-2020

Листовка Листовка - немски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-07-2020

Листовка Листовка - естонски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-08-2015

Листовка Листовка - гръцки

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-07-2020

Листовка Листовка - английски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-08-2015

Листовка Листовка - френски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-07-2020

Листовка Листовка - италиански

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-08-2015

Листовка Листовка - латвийски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-08-2015

Листовка Листовка - литовски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-08-2015

Листовка Листовка - унгарски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-08-2015

Листовка Листовка - малтийски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-08-2015

Листовка Листовка - нидерландски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-08-2015

Листовка Листовка - полски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-07-2020

Листовка Листовка - португалски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-08-2015

Листовка Листовка - румънски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-08-2015

Листовка Листовка - словашки

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-08-2015

Листовка Листовка - словенски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-08-2015

Листовка Листовка - фински

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-07-2020

Листовка Листовка - шведски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-07-2020

Листовка Листовка - исландски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

14-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

06-08-2015

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

UpCard 0,75 mg таблетки за кучета

UpCard 3 mg таблетки за кучета

UpCard 7,5 mg таблетки за кучета

UpCard 18 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ЛИЦЕНЗИРАНИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА

ПАРТИДИТЕ, АКО Е РАЗЛИЧЕН

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

UpCard 0,75 mg таблетки за кучета

UpCard 3 mg таблетки за кучета

UpCard 7,5 mg таблетки за

кучета

UpCard 18 mg таблетки за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка таблетка съдържа:

UpCard 0,75 mg таблетки за кучета

0,75 mg torasemide

UpCard 3 mg таблетки за кучета

3 mg torasemide

UpCard 7,5 mg таблетки за кучета

7,5 mg torasemide

UpCard 18 mg таблетки за кучета

18 mg torasemide

UpCard таблетките от 0,75 mg са продълговати бели до бледокафяви таблетки с 1 делителна

линия на двете страни. Таблетките могат да се делят на равни половини

UpCard таблетките от 3 mg, 7,5 mg и 18 mg са продълговати бели до бледокафяви таблетки с 3

делителни линии на двете страни. Таблетките могат да се делят на равни четвъртини.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на клиничните признаци, включително оток и излив, свързани със застойна

сърдечна недостатъчност.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва в случай на

бъбречна недостатъчност.

Да не се използва в случай на тежка дехидратация, хиповолемия или хипотония.

Да не се използва едновременно с други бримкови диуретици.

Да не се използва в случай на свръхчувствителност към активната субстанция или някои от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

По време на лечението много често се наблюдава увеличение на кръвните параметри в

бъбреците и бъбречна недостатъчност.

В резултат на диуретичното действие на torasemide се наблюдават хемоконцентрация и много

честа полиурия и/или полидипсия.

В случай на продължително лечение може да се появи недостиг на електролити (включително

хипокалиемия

, хипохлоремия, хипомагнезиемия) и дехидратация.

Могат да бъдат наблюдавани стомашно-чревни симптоми, които включват повръщане,

намалени или липсващи изпражнения, а в редки случаи, меки изпражнения, Възникването на

меки изпражнения е преходно и леко и не налага спиране на лечението.

Може да се наблюдава еритема на вътрешната ушна мида.

Честотата на неблагоприятните

реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някякво сериозно въздействие или други ефекти,вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е

ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Перорална употреба.

Препоръчителната доза torasemide е 0,1 до 0,6 mg на килограм телесна маса, веднъж дневно.

Дозата трябва да се титрира, за да се осигури комфорт на пациентите с внимание към

бъбречната функция и състоянието на електролитите. Ако

нивото на диурезата изисква

промяна, дозата може да се увеличи или намали в рамките на препоръчвания обхват със стъпки

от 0,1 mg/kg телесна маса. След като признаците на сърдечна недостатъчност са били

контролирани и пациентът е стабилен, ако се изисква дългосрочно лечение с диуретици с този

продукт, то трябва да се продължи с

най-ниската ефективна доза.

Честите повторни изследвания на кучето ще подпомогнат създаването на подходящата доза

диуретици.

Дневната схема на приложение може да бъде планирана във времето за управление на периода

на изпускане на урина в зависимост от нуждите.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Таблетките UpCard могат да се дават с или

без храна.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринаромедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Всяка част от таблетка трябва да се съхранява в блистерната опаковка или в затворен съд в

продължение на

максимум 7 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен в картонената опаковка.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

При кучета с остра криза с белодробен оток, плеврален излив и/или асцит, изискващ спешно

лечение, трябва да се вземе предвид използването на инжекционни лекарства преди започване

на перорална диуретична терапия.

Трябва да се следи бъбречната функция, състоянието на хидратация и състоянието на

серумните електролити:

- В началото на лечението

- От

24 до 48 часа след започване на лечението

- От 24 до 48 часа след промяна на дозата

- В случай на неблагоприятни реакции.

Докато животното е в процес на лечение, тези параметри трябва да бъдат проследявани на

много редовни интервали в съответствие с оценката на съотношението полза-риск, извършвано

от ветеринарен лекар.

Тorasemide трябва

да се използва с повишено внимание при случаи на захарен диабет, както и

при кучета с предварително предписани високи дози от бримков диуретик. При кучета със

съществуващ дисбаланс на електролити и/или вода, това трябва да се коригира преди започване

на лечението с torasemide.

Лечението с torasemideне трябва да се започва при

кучета, които вече са клинично стабилни при

алтернативен диуретик за лечение на признаците на застойна сърдечна недостатъчност, с

изключение на случаите, когато това е оправдано, като се вземе предвид рискът от

дестабилизиране на клиничното състояние и на неблагоприятните реакции, както е посочено в

точка 6.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хората с известна свръхчувствителност към torasemide или други сулфонамиди трябва да

прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Този продукт може да предизвика често уриниране и/или стомашно-чревни смущения, ако бъде

погълнат.

Съхранявайте таблетките в блистерите, преди да се използват, и съхранявайте блистерите във

вторичната опаковка.

При случайно поглъщане, особено от деца

, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на

бременност и лактация. Използването на UpCard не се препоръчва по време на бременност,

лактация и при животни за разплод.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:

Едновременното приложение на бримкови диуретици и нестероидни противовъзпалителни

средства може да доведе до намален натриуретичен отговор.

Едновременната употреба с ветеринарномедицински продукти, повлияващи електролитния

баланс (кортикостероиди, амфотерицин B, сърдечни гликозиди, други диуретици) изисква

внимателно наблюдение.

Трябва да се избягва едновременна употреба на лекарства, които увеличават риска от бъбречно

нараняване или бъбречна недостатъчност.

Едновременната

употреба с аминогликозиди или цефалоспорини може да увеличи риска от

нефротоксичност и ототоксичност.

Torasemide може да увеличи риска от алергия към сулфонамид.

Torasemide може да намали бъбречната екскреция на салицилати, което ще доведе до повишен

риск от токсичност.

Трябва да се внимава, когато се прилага torasemide с други лекарства с висока степен

на

свързване с плазмените протеини. Тъй като свързването с протеините улеснява бъбречната

секреция на torasemide, намаляване на свързването поради изместване от друго лекарство може

да бъде причина за диуретична резистентност.

Едновременното прилагане на torasemide с други лекарства, които се метаболизират от

цитохром Р450 семействата 3А4 (например еналаприл, бупренорфин, доксициклин,

циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран

, севофлуран, теофилин) може да намали техния клирънс от

системното кръвообращение.

Ефектът на антихипертензивни лекарства, особено на ангиотензин-конвертиращия ензим

(ACE)-инхибитори, може да се засили, когато се прилага едновременно с torasemide.

Когато се използва в комбинация с лечения на сърдечни заболявания (например АСЕ-

инхибитори, дигоксин), може да се наложи режимът на дозиране

да бъде променен в

зависимост от отговора на животното към терапията.

Предозиране (симптоми, процедури при спешни случаи, антидоти):

Дози, по-големи от 0,8 mg/kg/ден, не са били оценени за безопасността на целевото животно

или чрез контролирани клинични проучвания. Въпреки това се очаква, че предозирането

увеличава риска от дехидратация, електролитен дисбаланс, бъбречна

недостатъчност,

анорексия, загуба на тегло и сърдечно-съдов колапс.

Лечението трябва да бъде симптоматично.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните

ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Таблетките UpCard се предлагат в блистери от 10 таблетки за блистер. Размерите на опаковката

от 30 или 100 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Въз основа на проучване с моделиране на фармакодинамиката, проведено при здрави кучета

при дози от 0,1 и 0,6 mg torasemide /kg, единична доза torasemide имаше около 20 пъти

диуретичното действие на единична доза фуроземид.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

UpCard 0,75 mg таблетки за кучета

UpCard 3 mg таблетки за кучета

UpCard 7,5 mg таблетки за кучета

UpCard 18 mg таблетки за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа:

Активна субстанция:

UpCard 0,75 mg

0,75 mg torasemide

UpCard 3 mg

3 mg torasemide

UpCard 7,5 mg

7,5 mg torasemideUpCard 18 mg

18 mg torasemide

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки.

UpCard таблетки 0,75 mg: продълговати бели до бледокафяви таблетки с 1 делителна

линия на

двете страни. Таблетките могат да се делят на равни половини.

UpCard таблетки 3 mg, 7,5 mg и 18 mg: продълговати бели до бледокафяви таблетки с 3

делителни линии на двете страни. Таблетките могат да се делят на равни четвъртини.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за

отделните видове животни

За лечение на клиничните признаци, включително оток и излив, свързани със застойна

сърдечна недостатъчност.

4.3

Противопоказания

Да не се използва в случай на бъбречна недостатъчност.

Да не се използва в случай на тежка дехидратация, хиповолемия или хипотония.

Да не се използва едновременно с други бримкови диуретици.

Да не се използва в случай на свръхчувствителност към активната субстанция или някои от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

При кучета с остра криза с белодробен оток, плеврален излив и/или асцит, изискващ спешно

лечение, трябва да се вземе предвид използването на инжекционни лекарства преди започване

на перорална диуретична терапия.

Трябва да се следи бъбречната функция, състоянието на хидратация и състоянието на

серумните електролити:

- В началото на лечението

- От

24 до 48 часа след започване на лечението

- От 24 до 48 часа след промяна на дозата

- В случай на неблагоприятни реакции

Докато животното е в процес на лечение, тези параметри трябва да бъдат следени на много

редовни интервали в съответствие с оценката на съотношението полза-риск, извършвано от

ветеринарен лекар.

Torasemideтрябва да

се използва с повишено внимание при случаи на захарен диабет, както и

при кучета с предварително предписани високи дози от бримков диуретик. При кучета със

съществуващ дисбаланс на електролити и/или вода, това трябва да се коригира преди започване

на лечението с torasemide.

Лечението с torasemide не трябва да се започва при

кучета, които вече са клинично стабилни

при алтернативен диуретик за лечение на признаците на застойна сърдечна недостатъчност, с

изключение на случаите, когато това е оправдано, като се вземе предвид рискът от

дестабилизиране на клиничното състояние и на неблагоприятните лекарствени реакции, както е

посочено в точка 4.6.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи

ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хората с известна свръхчувствителност към тораземид или други сулфонамиди трябва да

прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Този продукт може да предизвика често уриниране и/или стомашно-чревни смущения, ако бъде

погълнат.

Съхранявайте таблетките в блистерите, преди да се използват, и съхранявайте блистерите във

вторичната опаковка.

При случайно поглъщане, особено

от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

По време на лечението много често се наблюдава увеличение на кръвните параметри в

бъбреците и бъбречна недостатъчност.

В резултат на диуретичното действие на torasemide се

наблюдават хемоконцентрация и много

честа полиурия и/или полидипсия.

В случай на продължително лечение може да се появи недостиг на електролити (включително

хипокалиемия, хипохлоремия, хипомагнезиемия) и дехидратация.

Могат да бъдат наблюдавани стомашно-чревни симптоми, които включват повръщане,

намалени или липсващи изпражнения, а в редки случаи, меки изпражнения. Възникването на

меки

изпражнения е преходно и леко и не налага спиране на лечението.

Може да се наблюдава еритема на вътрешната ушна мида.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на

бременност и лактация. Използването на UpCard не се препоръчва по време на бременност,

лактация и при животни за разплод.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Едновременното приложение на бримкови диуретици и НСПВС

може да доведе до намален

натриуретичен отговор.

Едновременната употреба с ветеринарномедицински продукти, повлияващи електролитния

баланс (кортикостероиди, амфотерицин B, сърдечни гликозиди, други диуретици) изисква

внимателно наблюдение.

Трябва да се избягва едновременна употреба на лекарства, които увеличават риска от бъбречно

нараняване или бъбречна недостатъчност.

Едновременната употреба с аминогликозиди или цефалоспорини може да увеличи риска

от

нефротоксичност и ототоксичност.

Тorasemide може да увеличи риска от алергия към сулфонамид.

Тorasemideможе да намали бъбречната екскреция на салицилати, което ще доведе до повишен

риск от токсичност.

Трябва да се внимава, когато се прилага torasemide с други лекарства с висока степен на

свързване с плазмените протеини. Тъй като свързването

с протеините улеснява бъбречната

секреция на torasemide, намаляване на свързването поради изместване от друго лекарство може

да бъде причина за диуретична резистентност.

Едновременното прилагане на torasemide с други лекарства, които се метаболизират от

цитохром Р450 семействата 3А4 (например: еналаприл, бупренорфин, доксициклин,

циклоспорин) и 2Е1 (изофлуран, севофлуран, теофилин) може да намали техния клирънс от

системното кръвообращение.

Ефектът на антихипертензивни лекарства, особено на ангиотензин-конвертиращия ензим

(ACE)-инхибитори, може да се засили, когато се прилага едновременно с torasemide.

Когато се използва в комбинация с лечения на сърдечни заболявания (например АСЕ-

инхибитори, дигоксин), може да се наложи режимът на дозиране да бъде променен в

зависимост от отговора на

животното към терапията.

4.9

Доза и начин на приложение

Перорална употреба.

Таблетките UpCard могат да се дават с или без храна.

Препоръчителната доза тораземид е 0,1 до 0,6 mg на килограм телесна маса, веднъж дневно.

По-голямата част от кучетата са стабилизирани чрез доза torasemide, по-малка от или равна на

0,3 mg на килограм телесна

маса, веднъж дневно.

Дозата трябва да се титрира, за да се осигури комфорт на пациентите с внимание към

бъбречната функция и състоянието на електролитите. Ако нивото на диурезата изисква

промяна, дозата може да се увеличи или намали в рамките на препоръчвания обхват със стъпки

от 0,1 mg/kg телесна маса. След като признаците на сърдечна недостатъчност са били

контролирани и пациентът е стабилен, ако се изисква дългосрочно лечение с диуретици с този

продукт, то трябва да се продължи с най-ниската ефективна доза.

Честите повторни изследвания на кучето ще подпомогнат създаването на подходящата доза

диуретици.

Дневната схема на приложение може да бъде планирана във времето за управление

на периода

на изпускане на урина в зависимост от нуждите.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Дози, по-големи от 0,8 mg/kg/ден, не са били оценени за безопасността на целевото животно

или чрез контролирани клинични проучвания. Въпреки това се очаква, че предозирането

увеличава риска от дехидратация, електролитен дисбаланс

, бъбречна недостатъчност,

анорексия, загуба на тегло и сърдечно-съдов колапс.

Лечението трябва да бъде симптоматично.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: сърдечно-съдовата система, високотаванни диуретици,

обикновени сулфонамиди.

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QC03CA04.

5.1

Фармакодинамични свойства

Тorasemide е бримков диуретик от класа

пиридил сулфонилурея. Тorasemide се секретира в

тубулния лумен чрез системата за транспортиране на пробенецид-чувствителна органична

киселина. Основното място на действие е медуларната част от възходящото рамо на бримката

на Хенле. Бримковите диуретици основно инхибират Na

/2Cl

носителя от луминалната

страна на клетката.

Инхибирането на натриев хлорид и реабсорбцията на хлоридни йони води не само до салуреза,

но също така намалява интерстициалната осмоларност в рамките на бъбречната медула. Това от

своя страна намалява свободната реабсорбция на вода в резултат на увеличеното отделяне на

вода/производство на урина.

При здрави кучета и след прилагане веднъж дневно за 5 дни, средният процент на увеличение

на екскретирана урината над 24 часа варираше от 33% до 50% при 0,15 mg/kg, от 181% до 328%

при 0,4 mg/kg и от 264% до 418% при 0,75 mg/kg.

Въз основа на проучване с моделиране на фармакодинамиката, проведено при здрави кучета

при

дози

от

torasemide/kg,

единична

доза

torasemideимаше

около

пъти

диуретичното действие на единична доза фуроземид. Вижте точка 4.5.

5.2

Фармакокинетични особености

При кучета, след единична интравенозна доза от 0,1 mg/kg, общият телесен клирънс беше 0,017

L/h.kg, а обемът на разпределение беше 0,14 L/kg, а терминалният полуживот беше 7,0 часа.

След

единична

перорална

доза

от

mg/kg,

пероралната

абсолютна

бионаличност

съответстваше на около 90%. Оралната абсорбция беше бърза със средна T

при 0,93 часа

след прилагане на 0,1 mg/kg. Максималните плазмени концентрации C

съответстват на 1,1

µg/mL след единична орална доза от 0,1 mg/kg и на 19 µg/mL след единична орална доза от 1,6

mg/kg. AUC

съответства на 6,3 μg.h/mL след единична перорална доза от 0,1 mg/kg и до 153,6

μg.h/mL след единична перорална доза от 1,6 mg/kg. Свързването с плазмените протеини беше

> 98%. Голяма част от дозата (между 61% и 70%) се отделя в урината като непроменено

основно лекарство. Двa метаболитa (деалкилиран и хидроксилиран метаболит) също бяха

установени в урината. Изходното лекарство се метаболизира

от чернодробните цитохром P450

семейства 3A4 и 2E1, и в по-малка степен от 2С9. Пропорционалността на дозата C

и AUC

се демонстрира между 0,2 и 1,6 mg/kg.

Храненето значително увеличи AUC

last

на torasemide със средно 36% леко забави T

, но не

беше открито никакво значимо влияние върху C

. След многократно приложение при кучета

на 0,2 mg/дневно в продължение на 14 дни, не беше открито натрупване на torasemide в

плазмата.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лактоза монохидрат

Повидон

Натриев лаурилсулфат

Кросповидон

Микрокристална целулоза

Натриев стеарил фумарат

Аромат на бекон

6.2

Несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Всякакви останали части от таблетки трябва да се изхвърлят след 7 дни.

6,4.

Специални условия на съхранение на продукта

Този ветеринаромедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Всяка част от таблетка трябва да се съхранява в блистерната опаковка или в затворен съд в

продължение на максимум 7 дни.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Полихлоротрифлуороетилен-PVC/алуминиев блистер (всеки блистер съдържа 10 таблетки) и е

опакован във външна картонена кутия.

Всички таблетки се предлагат в следните размери на опаковката:

Размери на опаковката от 30 или 100 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат

предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Vétoquinol SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Франция

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/15/184/001–008

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 31/07/2015

10

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

{ДД/ММ/ГГГГ}

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/374036/2015

EMEA/V/C/003836

Резюме на EPAR за обществено ползване

UpCard

Torasemide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

UpCard. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт, за да

препоръча разрешаване за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба. Документът

не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на UpCard.

За практическа информация относно употребата на UpCard собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява UpCard и за какво се използва?

UpCard е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение на признаци на застойна

сърдечна недостатъчност при кучета. Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване,

обикновено при по-стари кучета, при което сърцето не успява ефективно да изпомпва кръв в

организма, което води до клинични признаци като непоносимост към физическо натоварване

(неспособност да се извършва физическа дейност), затруднено дишане и задържане на течности.

UpCard съдържа активното вещество тораземид (torasemide).

Как се използва UpCard?

UpCard се предлага под формата на таблетки (0,75 mg, 3 mg, 7,5 mg и 18 mg) и се отпуска по

лекарско предписание.

UpCard се прилага веднъж дневно, със или без храна, като дозата се коригира, за да произведе

необходимия ефект. След като признаците на застойна сърдечна недостатъчност са овладени, при

необходимост от дългосрочно лечение трябва да се прилага най-ниската ефективна доза.

За повече информация вижте листовката.

UpCard

EMA/516503/2015

Страница 2/3

Как действа UpCard?

Тораземидът представлява лекарство диуретик. Действа, като увеличава елиминирането на сол и

вода в урината. Това понижава общия обем на кръвта, което намалява усилията, необходими на

сърцето, за да изпомпва кръв, и по този начин подобрява неговата функция.

Какви ползи от UpCard са установени в проучванията?

В практическо проучване, включващо 251 кучета със застойна сърдечна недостатъчност,

лечението с UpCard е сравнено със стандартно лечение с диуретика фуроземид. Основните мерки

за ефективност са повлияване от лечението след около 3 месеца на третиране, резултатът за

затруднено дишане, честота на кашлицата, непоносимост към физическо натоварване и задържане

на течности в корема. Проучването показва, че UpCard е най-малкото също толкова ефективен,

колкото фуроземид, за лечение на признаци, свързани със застойна сърдечна недостатъчност.

Какви са рисковете, свързани с UpCard?

Най-честите неблагоприятни реакции при UpCard са бъбречни проблеми и по-голяма жажда,

консумация на вода и отделяне на урина, което може да засегне повече от 1 на 10 кучета.

За пълния списък на ограниченията и неблагоприятните реакции, съобщени при UpCard, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за

UpCard, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни

или животновъдите.

Лицата с установена свръхчувствителност (алергия) към тораземид или към други сулфонамиди

трябва да прилагат лекарството с внимание.

Продуктът може да повиши уринирането и стомашно-чревните смущения при поглъщане.

Таблетките трябва да се съхраняват в блистерите, докато станат необходими, а блистерите трябва

да се съхраняват във външната картонена опаковка.

При случайно поглъщане, по-конкретно от деца, незабавно да се потърси медицинска помощ,

като на лекаря се предостави листовката или етикетът.

Какви са основанията за одобряване на UpCard?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от UpCard са по-големи от рисковете, и препоръча UpCard да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за UpCard:

На 31/07/2015 Европейската комисия издава лиценз за употреба на UpCard, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за UpCard може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reportss. За повече

UpCard

EMA/516503/2015

Страница 3/3

информация относно третирането с UpCard собствениците на животни или животновъдите, следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: юни 2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация