Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
karglumhape
Eurocept International BV
A16AA05
carglumic acid
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Revision: 11
Volitatud
2017-06-23
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE UCEDANE 200 MG DISPERGEERUVAD TABLETID kargluumhape ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ucedane ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ucedane võtmist 3. Kuidas Ucedanet kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Ucedanet säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON UCEDANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ucedane võib aidata langetada ülemääraselt kõrgeid ammoniaagi plasmatasemeid (vere kõrgenenud ammoniaagitase). Ammoniaak on eriti toksiline ajule ja tõsisematel juhtudel võib kaasa tuua teadvuse kaotuse ning koomaseisundi. Hüperammoneemia võib olla tingitud • spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi süntaasi puudusest. Selle harvaesineva haigusega patsiendid ei suuda eritada lämmastiku ainevahetusjääke, mis tekivad pärast valkude söömist. See häire püsib kogu patsiendi elu ja seetõttu on vaja elukestvat ravi. • isopalderjanhape-atsideemiast, metüülmaloonhape-atsideemiast või propioonhape- atsideemiast. Neid häireid põdevad patsiendid vajavad hüperammoneemilise kriisi ajal ravi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE UCEDANE VÕTMIST UCEDANET EI TOHI VÕTTA - kui olete kargluumhappe või Ucedane mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Ärge kasutage Ucedane’d imetamise ajal. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Ucedane võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravi Ucedanega tohib alustada metaboolsete häirete ravis kogenud arsti järele Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 200 mg kargluumhapet. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Dispergeeruv tablett. Tabletid on vardakujulised, valged ja kaksikkumerad, kolm poolitusjoont mõlemal küljel ning ühel küljel graveering “L/L/L/L”. Tableti ligikaudsed mõõtmed: pikkus 17 mm ja laius 6 mm. Tableti saab jagada neljaks võrdseks annuseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ucedane on näidustatud primaarsest • N-atsetüülglutamaadi süntaasi defitsiidist tingitud hüperammoneemia ravi. • isopalderjanhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi • metüülmaloonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi • propioonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ucedane ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravis kogenud arsti järelevalve all. Annustamine • N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidi puhul: Vastavalt kliinilistele kogemustele võib ravi alustada juba esimesest elupäevast alates. Esialgne päevane annus peaks olema 100 mg/kg, vajadusel kuni 250 mg/kg. Seejärel tuleb annustamist reguleerida individuaalselt vastavalt normaalsele lämmastikutasemele plasmas (vt lõiku 4.4). Pikemas perspektiivis ei pruugi olla vaja annust suurendada vastavalt kehakaalule, et saavutada piisav metaboolne kontroll; päevasedannused varieeruvad10 mg/kg kuni 100 mg/kg vahel. _Kargluumhappele reageerimise test _ Enne pikaajalise ravi alustamist on soovitatav teha kargluumhappele individuaalselt reageerimise test. Näiteks - koomaseisundis lapse korral alustada annusega 100 kuni 250 mg/kg ööpäevas ja mõõtke lämmastiku kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Ucedane tarvitamist; - mõõduka hüperammoneemia korral kasutada testannust 100...200 mg/kg/päevas kolme päeva jooksul valgu manustamise ja lämmastikutasemek Прочетете целия документ