Ucedane
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
06-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-03-2022
Активна съставка:
карглумова киселина
Предлага се от:
Eurocept International BV
АТС код:
A16AA05
INN (Международно Name):
carglumic acid
Терапевтична група:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Терапевтична област:
Hyperammonemia; Amino Acid Metabolism, Inborn Errors
Терапевтични показания:
Ucedane is indicated in treatment of:hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency;Hyperammonaemia due to isovaleric acidaemia;Hyperammonaemia due to methymalonic acidaemia;Hyperammonaemia due to propionic acidaemia.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-06-23
Листовка
18
Б. ЛИСТОВКА
19
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
UCEDANE 200 MG ДИСПЕРГИРАЩИ СЕ ТАБЛЕТКИ
КАРГЛУМОВА КИСЕЛИНА (CARGLUMIC ACID)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Ucedane и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ucedane
3.
Как да приемате Ucedane
4.
Възможни нежелани реакции
5
Как да съхранявате Ucedane
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА UCEDANE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ucedane може да помогне за премахване на
прекомерно високите плазмени нива на
амоняк
(повишено ниво на амо
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА_ _
_ _
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка диспергираща се таблетка
съдържа 200 mg карглумова киселина (carglumic
acid).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Диспергираща се таблетка
Таблетките са с пръчковидна форма,
бели и двойноизпъкнали с три
делителни черти от двете
страни и с гравирани „L / L / L / L“ от
едната страна. Приблизителните
размери на таблетката са
17 mm дължина и 6 mm ширина.
Таблетката може да бъде разделена на
четири равни дози.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ucedane е показан при лечение на
•
хиперамонемия, дължаща се на първичен
дефицит на
N-ацетилглутамат синтаза
.
•
хиперамонемия, дължаща се на
изовалерианова ацидемия.
•
хиперамонемия, дължаща се на
метилмалонова ацидемия.
•
хиперамонемия, дължаща се на
пропионова ацидемия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечение с Ucedane трябва да се започне под
наблюдението на лекар с опит в
лечението на
метаболитни нарушения.
Дозировка
•
За дефицит на N-ацетилглутамат
синтаза:
На базата на клиничния опит
Прочетете целия документ
