Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lapatinib
Novartis Europharm Limited
L01EH01
lapatinib
Proteïne kinase remmers
Neoplasmata van de borst
Tyverb is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met borstkanker, waarvan de tumoren overexpress HER2 (ErbB2):in combinatie met capecitabine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere therapie, die moeten opgenomen anthracyclines en taxanen en therapie met trastuzumab in de gemetastaseerde setting;in combinatie met trastuzumab bij patiënten met een hormoon-receptor-positieve gemetastaseerde ziekte die is gevorderd, op de voorafgaande trastuzumab therapie of therapieën in combinatie met chemotherapie;in combinatie met een aromataseremmer voor post-menopauzale vrouwen met hormoon-receptor-positieve gemetastaseerde ziekte, momenteel niet bedoeld voor chemotherapie. De patiënten in de registratie studie nog niet eerder behandeld zijn met trastuzumab of een aromataseremmer. Geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid van deze combinatie in vergelijking met trastuzumab in combinatie met een aromataseremmer in deze patiëntengroep.
Revision: 35
Erkende
2008-06-10
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TYVERB 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN lapatinib LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tyverb en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TYVERB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? TYVERB WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN BEPAALDE VORMEN VAN BORSTKANKER ( _met _ _overexpressie van HER2_ ) waarbij verspreiding van de originele tumor of naar andere organen heeft plaatsgevonden ( _gevorderde of gemetastaseerde borstkanker_ ). Het kan ervoor zorgen dat kankercellen in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het kan kankercellen doden. Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Tyverb wordt voorgeschreven in COMBINATIE MET CAPECITABINE voor patiënten die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor hun GEVORDERDE OF GEMETASTASEERDE BORSTKANKER . Trastuzumab moet onderdeel van deze eerdere behandeling voor gevorderde of gemetastaseerde borstkanker zijn geweest. Tyverb wordt voorgeschreven in COMBINATIE MET TRASTUZUMAB voor patiënten die hormoonreceptor- negatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een behandeling hebben ondergaan voor gevorderde of gemetastaseerde bo Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat lapatinibditosylaatmonohydraat, overeenkomend met 250 mg lapatinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde tabletten aan één zijde gemarkeerd met 'GS XJG'. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Tyverb is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met borstkanker waarbij de tumor een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertoont: • in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met een antracycline en taxane bevattend behandelregime en behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte (zie rubriek 5.1) • in combinatie met trastuzumab voor patiënten met hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in combinatie met chemotherapie (zie rubriek 5.1) • in combinatie met een aromatase remmer voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde ziekte, die op dit moment niet in aanmerking komen voor chemotherapie. De patiënten in de registratieonderzoeken waren niet eerder behandeld met trastuzumab of een aromataseremmer (zie rubrieken 4.4 en 5.1). Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van deze combinatie ten opzichte van trastuzumab in combinatie met een aromataseremmer in deze patiëntengroep 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Tyverb dient uitsluitend te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de toediening van cytostatica. Tumoren die een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertonen, worden gedefinieerd via IHC3+, of IHC2+ met gen-amplificatie of door gen-amplificatie alleen. HER2 status dient te worden vastgesteld met accurate en gevalideerde methoden. 3 Прочетете целия документ