Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tigecycline
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov. vhodné používať antibakteriálne agentov.
Revision: 34
oprávnený
2006-04-24
24 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 25 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TYGACIL 50 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK tigecyklín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS A VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tygacil a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tygacil 3. Ako používať Tygacil 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tygacil 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TYGACIL A NA ČO SA POUŽÍVA Tygacil je antibiotikum glycylcyklínovej skupiny, ktoré účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií zapríčiňujúcich infekcie. Váš lekár vám predpísal Tygacil, pretože vy alebo vaše dieťa vo veku aspoň 8 rokov máte jeden z nasledujúcich druhov závažných infekcií: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou) okrem infekcií diabetickej nohy. Komplikované brušné infekcie. Tygacil sa používa iba v prípade, ak si váš lekár myslí, že použitie iných antibiotík nie je vhodné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE TYGACIL NEPOUŽÍVAJTE TYGACIL ak ste alergický na tigecyklín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak ste alergický na skupinu tetracyklínových antibiotík (napr. minocyklín, doxycyklín), je možné, že budete alergický na tigecyklín. UPOZORNENIA A OPATRENIA PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TYGACIL, OBRÁŤTE SA NA SVOJHO LEKÁRA ALEBO Z Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka Tygacilu s objemom 5 ml obsahuje 50 mg tigecyklínu. Po príprave sa v 1 ml nachádza 10 mg tigecyklínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu). Oranžový koláč alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tygacil je indikovaný u dospelých a u detí vo veku od osem rokov na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1): Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (ďalej ako cSSTI) okrem infekcií diabetickej nohy (pozri časť 4.4). Komplikované intraabdominálne infekcie (ďalej ako cIAI). Tygacil sa má používať iba v situáciách, keď iné alternatívne antibiotiká nie sú vhodné (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). Treba brať do úvahy oficiálne smernice o správnom používaní antibakteriálnych liekov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Odporúčaná dávka je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní. _Deti a dospievajúci (vo veku 8 až 17 rokov)_ Deti vo veku 8 až < 12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12 hodín, intravenózne, až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní. Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov: 50 mg tigecyklínu každých 12 hodín počas 5 až 14 dní. Trvanie liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, miestom výskytu infekcie a klinickou odpoveďou pacienta. _Starší pacienti_ Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov (pozri časť 5.2). 3 _Porucha funkcie pečene_ U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (stupeň A a stupeň B skóre podľa Childa a Pugha) nie je potrebná úprava dávky. U pacientov (vrátane pediatrických pacientov) so závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C skóre p Прочетете целия документ