Truvada

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Truvada
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Truvada
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Viirusevastaste ravimite süsteemseks kasutamiseks,
  • Терапевтична област:
  • HIV-nakkused
  • Терапевтични показания:
  • HIV-1 infektsiooni ravi: Truvada on näidustatud HIV-1 nakatunud täiskasvanute retroviiruste vastase kombineeritud ravi ravis. Truvada on näidustatud ka ravi HIV-1 nakatunud noorukid, NRTI resistentsusega või mürgisus, et nendega on vastuolus kasutamise esimesel real on ained, vanuses 12 kuni < 18 aastat. Pre-kokkupuute profülaktika (PrEP):Truvada on näidustatud kombinatsioonis turvalisema seksi tavade pre-kokkupuute profülaktika riski vähendamiseks sugulisel teel omandatud HIV-1 nakkusega täiskasvanutel on suur risk.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 41

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000594
  • Дата Оторизация:
  • 20-02-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000594
  • Последна актуализация:
  • 03-04-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99146/2018

EMEA/H/C/000594

Truvada (emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil)

Ülevaade ravimist Truvada ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus

Mis on Truvada ja milleks seda kasutatakse?

Truvadat kasutatakse koos vähemalt ühe muu HIV-ravimiga, et ravida omandatud

immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega

(HIV-1) nakatunud täiskasvanuid. Seda võib kasutada ka vähemalt 12-aastaste HIViga noorukite

raviks, kes on esmavaliku ravimitele resistentsed või ei saa neid kõrvalnähtude tõttu kasutada.

Truvadat kasutatakse ka sugulisel teel leviva HIV-1 infektsiooni ennetamiseks suure infektsiooniriskiga

täiskasvanutel ja noorukitel (kokkupuute-eelne ennetamine). Ravimit peab kasutama koos turvaseksi

vahenditega, näiteks kondoomiga.

Truvada on ravim, mis sisaldab toimeainena emtritsitabiini (200 mg) ja tenofoviirdisoproksiili

(245 mg).

Kuidas Truvadat kasutatakse?

Truvada on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ohjamises kogenud arst.

Truvadat turustatakse tablettidena. Truvada soovitatav annus HIV-1 infektsiooni ravis ja ennetamisel

on üks tablett üks kord ööpäevas, eelistatavalt koos toiduga. Kui HIV-1 infektsiooniga patsientidel on

vaja katkestada emtritsitabiini või tenofoviiri võtmine või nende annust muuta, peavad nad võtma

emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili sisaldavaid ravimeid eraldi.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Truvada toimib?

Truvada sisaldab kahte toimeainet: nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit emtritsitabiini ja

tenofoviiri eelravimit tenofoviirdisoproksiili. See tähendab, et ravim muundub organismis tenofoviiriks.

Tenofoviir on nukleotiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor. Nii emtritsitabiin kui ka tenofoviir toimivad

ühtmoodi, blokeerides pöördtranskriptaasi toime. Pöördtranskriptaas on HIVi tekitatav ensüüm, mis

võimaldab viirusel organismi rakke nakatada ja viirust paljundada.

Truvada (emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil)

EMA/99146/2018

Lk 2/3

HIV-1 infektsiooni ravis vähendab vähemalt ühe muu HIV-ravimiga koos võetav Truvada HIVi kogust

veres ja hoiab selle sisalduse väikese. Truvada ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib

immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.

HIV-1 infektsiooni kokkupuute-eelse ennetamise korral eeldatakse, et viirusega kokkupuutel peatab

veres sisalduv Truvada viiruse paljunemise ja levimise infektsioonikohast kaugemale.

Mõlemat toimeainet on turustatud Euroopa Liidus alates 2000. aastate algusest: emtritsitabiini

müügiluba (ravimina Emtriva) anti 2003. aastal ja tenofoviirdisoproksiili müügiluba (ravimina Viread)

2002. aastal.

Milles seisneb uuringute põhjal Truvada kasulikkus?

Kahes põhiuuringus vaadeldi Truvada toimeainete emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili toimet HIV-1

infektsiooniga varem ravimata täiskasvanutel. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent,

kelle vere HIV-1 sisaldus (viiruskoormus) vähenes alla kindlaksmääratud piiri. Truvada toimeained

vähendasid kasutamisel koos teiste viirusevastaste ravimitega enamikul patsientidel viiruskoormust ja

olid võrdlusravimitest efektiivsemad.

Esimeses uuringus võrreldi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni toimet lamivudiini ja

sidovudiini (samuti viirusevastased ravimid) kombinatsiooni toimega. HIV-1 infektsiooniga patsiendid

võtsid mõlemat ravimikombinatsiooni koos efavirensiga (samuti viirusevastane ravim). Esimeses

uuringus oli patsiente, kes saavutasid ja säilitasid 48. nädalaks HIV-1 viiruskoormuse alla

50 koopia/ml, Truvada uuringurühmas 80% (194 patsienti 244st) ja võrdlusravimite rühmas 70%

(171 patsienti 243st).

Teises uuringus (196 HIV-1 infektsiooniga patsienti) vaadeldi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili

toimet nende kasutamisel koos lopinaviiri ja ritonaviiriga (samuti viirusevastased ravimid).

Viiruskoormuse alla 50 koopia/ml saavutas ja säilitas 48. nädalaks ligikaudu kaks kolmandikku

patsientidest.

Truvada efektiivsust noorukitel toetasid uuringud, mille kohaselt vähendas 12–18-aastastele HIViga

patsientidele manustatud emtritsitabiin või tenofoviirdisoproksiil viiruskoormust, kui seda anti koos

teiste viirusevastaste ravimitega, ning tõendid, mis näitasid, et toimeained jaotuvad noorukite

organismis samamoodi kui täiskasvanute organismis ja peaksid seega ka samamoodi toimima.

Kahes põhiuuringus vaadeldi Truvada lisamist kokkupuute-eelse ennetamise standardmeetmetele.

Mõlemas uuringus võrreldi Truvadat platseeboga (näiv ravim) täiskasvanutel, kellel oli suur sugulisel

teel ülekanduva HIV-1 infektsiooni risk. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende täiskasvanute arv, kelle HIV-

1 infektsiooni test oli positiivne. HIV-1 infektsiooni ennetamisel oli Truvada efektiivsem kui platseebo.

Kaitsetase olenes ravimi võtmise järjekindlusest.

Esimeses uuringus (üle 2400 mehe, kes seksivad meestega) oli HIV-1 infektsiooni positiivse testiga

isikuid Truvada uuringurühmas 3,9% (48 isikut 1224st) ja platseeborühmas 6,8% (83 isikut 1217st).

Teises uuringus osales üle 4700 heteroseksuaalse paari, kellest ühel partneril oli HIV-1 infektsioon ja

teisel mitte. 1 aasta jooksul oli HIV-1 infektsiooni positiivse testiga isikuid Truvadat võtnute seas 0,8%

(13 isikut 1576st) ja platseeborühmas 3,3% (52 isikut 1578st).

Truvada (emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil)

EMA/99146/2018

Lk 3/3

Mis riskid Truvadaga kaasnevad?

Truvadaga ravitud täiskasvanutel on kõige sagedamad kõrvalnähud kõhulahtisus ja iiveldus.

Toimeainete emtritsitabiini ja tenofoviiri eraldi võtmisel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud

enam kui 1 patsiendil 10st) muu hulgas hüpofosfateemia (fosfaatide vähene sisaldus veres), peavalu,

peapööritus, oksendamine, lööve, nõrkus ja kreatiinkinaasi (teatud lihaseensüümi) suurenenud

sisaldus veres. Laste sagedased kõrvalnähud on ka nahavärvuse muutus ja aneemia (vere punaliblede

vähesus). Truvada kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Truvadat tohivad kasutada kokkupuute-eelseks ennetamiseks ainult isikud, kelle HIV-infektsiooni test

on negatiivne. Truvadat HIV-1 infektsiooni ennetamiseks võtvaid isikuid peab testima iga 3 kuu tagant

või sagedamini tagamaks, et neil ei ole HIV-1 infektsiooni. Piirangute täielik loetelu on pakendi

infolehel.

ELis Truvadale väljastatud müügiloa põhjendus

Euroopa Ravimiamet märkis, et Truvada kasulikkus HIV-1 infektsiooni ravis on tõendatud ainult

patsientidel, kes ei olnud varem HIV-ravi saanud, kuid lihtsustatud annustamisskeem, mille kohaselt

võetakse kombineeritud tablett üks kord ööpäevas, võib aidata patsientidel paremini raviskeemi

järgida.

Amet leidis ka, et tõendatud on Truvada kasulikkus kokkupuute-eelses ennetamises, kuid kaitsetase

oleneb sellest, kui hästi järgivad isikud soovitatavat annuseskeemi. On olemas risk, et kokkupuute-

eelne ennetamine võib soodustada riskikäitumist, kuid ühes põhiuuringus selgus, et uuringus

osalemine vähendas riskikäitumist.

Euroopa Ravimiamet järeldas, et Truvada kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Truvada ohutu ja efektiivne kasutamine?

Truvada turustaja varustab arstid teabepakmega, mis selgitab neerupuudulikkuse riski Truvadat

võtvatel täiskasvanutel ja lastel ning pakub teavet kokkupuute-eelse ennetamise kohta täiskasvanutel.

Tervishoiutöötajad saavad ka voldiku ja meelespea, mille nad annavad patsientidele, kes kasutavad

Truvadat kokkupuute-eelseks ennetamiseks.

Truvada ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Truvada kasutamise kohta pidevat järelevalvet. Truvada

kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.

Muu teave Truvada kohta

Euroopa Komisjon andis Truvada müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 21. veebruaril 2005.

Lisateave Truvada kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Truvada 200 mg/245 mg

õhukese polümeerikattega tabletid

Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Truvada ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Truvada võtmist

Kuidas Truvada’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Truvada’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Truvada ja milleks seda kasutatakse

Truvada sisaldab kahte toimeainet:

emtritsitabiini

tenofoviirdisoproksiili

. Mõlemad toimeained

retroviirusvastased

ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on

nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor

ja tenofoviir on

nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor

Siiski on mõlemad üldiselt tuntud kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid ja nad

funktsioneerivad sekkudes normaalse ensüümi (pöördtranskriptaas) töösse, mis on esmavajalik

viirusele enese reprodutseerimiseks.

Truvadaʼt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks

täiskasvanutel

Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga

vähemalt 35 kg

, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi

või on põhjustanud kõrvaltoimeid.

­

Truvada’t tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

­

Truvada’t võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja

tenofoviirdisoproksiili asemel.

HIV-positiivsed inimesed võivad selle ravimi võtmise ajal siiski HIV-nakkust edasi anda,

kuigi

efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga, milliseid

ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

See ravim ei ravi HIV-infektsioonist terveks.

Truvada kasutamise ajal võivad ikkagi tekkida

nakkused või teised HIV-infektsiooniga seotud haigused.

Truvadaʼt kasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks

täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg,

seda võetakse igapäevaselt koos ohutuma seksi harrastamisega.

Vaadake lõigust 2 loendit ettevaatusabinõudest, mida HIV-infektsiooni vältimiseks

kasutusele võtta.

2.

Mida on vaja teada enne Truvada võtmist

Ärge võtke Truvada’t HIV-i ravimiseks või HIV-i nakatumise riski vähendamiseks, kui olete

emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud

lõigus 6) suhtes

allergiline

Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile.

Enne Truvada võtmist HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks:

Truvada aitab ainult vähendada HIV-ga nakatumise riski

enne

, kui olete nakkuse saanud.

HIV-i haigestumise riski vähendamiseks peate olema HIV-negatiivne enne Truvada-ravi

alustamist.

Peate end analüüsima ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni. Ärge võtke

Truvadaʼt riski vähendamiseks, kui teile ei kinnitata, et olete HIV-negatiivne. Inimesed, kellel

on HIV, peavad võtma Truvadaʼt koos teiste ravimitega.

Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist.

Kui teil tekib gripilaadne

haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV-ga.

Alltoodud sümptomid võivad olla HIV-infektsiooni sümptomid:

väsimus

palavik

liigese- või lihasvalu

peavalu

oksendamine või kõhulahtisus

lööve

öine higistamine

suurenenud lümfisõlmed kaelal või kubemepiirkonnas

Rääkige arstile gripilaadsest haigusest

Truvada ravile eelneval kuul või mis tahes ajal

Truvada võtmise ajal.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Truvada võtmise ajal HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks:

Riski vähendamiseks

võtke Truvadaʼt iga päev,

mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud

HIV-infektsiooniga nakatumise oht.

Ärge jätke ühtegi Truvada annust vahele ega lõpetage

selle võtmist. Annuse vahelejätmine võib suurendada HIV-ga nakatumise riski.

Tehke regulaarselt HIV-testi.

Kui arvate, et olete nakatunud HIV-iga, rääkige sellest kohe oma arstile. Arst võib tahta teha

täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.

Ainult Truvada võtmine ei pruugi takistada HIV-ga nakatumist.

Truvada võtmise ajal peate jätkama ka turvalisema seksi harrastamist. Seemnevedeliku,

tupeeritise või verega kokkupuute vähendamiseks kasutage kondoome.

Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke, nt hambaharju

ja žilette.

Ärge jagage ega kasutage uuesti nõelu või muid süstimis- või ravimi manustamise

vahendeid.

Tehke teiste sugulisel teel levivate infektsioonide (süüfilis, gonorröa) analüüsid. Need

infektsioonid võivad põhjustada kergemat nakatumist HIV-ga.

Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-ga nakatumist või teiste inimeste

HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.

Truvada võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks:

Truvada võib kahjustada neerusid.

Enne ravi ja ravi ajal võib arst määrata teile

vereanalüüsid, et mõõta neerufunktsiooni. Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või

kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Truvada’t ei tohi anda noorukitele,

kellel on probleeme neerudega. Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst soovitada teil

lõpetada Truvada võtmise, või kui teil on juba HIV, võtta Truvada’t harvemini. Truvada

kasutamine ei ole soovitatav, kui teil on raske neeruhaigus või saate dialüüsi.

Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude

kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).

Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.

HIV-iga

nakatunud patsientidel, kellel on ka maksahaigus (sh krooniline B- või C-hepatiit), keda

ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga

lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B- või C-hepatiit, valib teie arst teile parima

raviskeemi.

Enne Truvada võtmise alustamist

tehke kindlaks, ega teil ei ole B-hepatiidi viirust (HBV).

Kui teil on HBV, on Truvada võtmise lõpetamisel tõsine maksaprobleemide tekkerisk hoolimata

sellest, kas teil on ka HIV või mitte. Oluline on mitte lõpetada Truvada võtmist ilma oma arstiga

nõu pidamata, vt lõik 3, Ärge lõpetage Truvada võtmist.

Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana.

Truvada’t ei ole uuritud üle 65-aastastel

patsientidel.

Kui teil on laktoositalumatus, pidage nõu oma arstiga

(vt allpool selle lõigu alljaotist

„Truvada sisaldab laktoosi“).

Lapsed ja noorukid

Truvada’t ei kasutata alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Truvada

Ärge võtke Truvada’t,

kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad Truvada koostisosi

(emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili) või ükskõik milliseid teisi viirusvastaseid ravimeid, mis

sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, lamivudiini või adefoviirdipivoksiili.

Truvada võtmine koos muude ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid:

väga tähtis on öelda

oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest.

aminoglükosiidid (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks)

foskarnet (viirusinfektsioonide raviks)

gantsükloviir (viirusinfektsioonide raviks)

pentamidiin (infektsioonide raviks)

vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks)

interleukiin-2 (vähi raviks)

tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks)

mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks)

Kui te võtate HIV-i ravimiseks teist retroviirusvastast ravimit, mida nimetatakse proteaasi

inhibiitoriks, võib arst määrata teile vereanalüüsid, et tähelepanelikult jälgida teie neerufunktsiooni.

Samuti on oluline öelda oma arstile

, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks

ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

Truvada võtmine koos teiste didanosiini sisaldavate ravimitega

(HIV-infektsiooni raviks).

Kasutades Truvada’t koos teiste viirusvastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini

sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini

sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi

(piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustab surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid

ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

Teatage oma arstile,

kui te võtate mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile või apteekrile,

kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Truvada koos toidu ja joogiga

Alati kui võimalik, tuleb Truvada’t võtta koos toiduga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Truvada kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja seda ei

manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.

Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga

Truvada-ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Truvada’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda

regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid

raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles

kõrvaltoimete riski.

Ärge toitke last rinnaga Truvada-ravi ajal

, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub

inimese rinnapiima.

Kui teil on HIV, soovitatakse rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu HIV ülekandumist

vastsündinule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Truvada võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Truvada võtmise ajal uimasus,

ärge juhtige autot

ega kasutage masinaid

või

mehhanisme.

Truvada sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima

arstiga.

3.

Kuidas Truvada’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Truvada soovitatav

annus HIV-i ravimiseks on:

Täiskasvanud:

üks tablett päevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

12-aastased kuni alla 18-aastased noorukid kehakaaluga vähemalt 35 kg:

üks tablett

päevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

Truvada soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:

Täiskasvanud:

üks tablett päevas, võimaluse korral alati koos toiduga.

Noorukid vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg:

üks tablett päevas,

võimaluse korral alati koos toiduga.

Kui teil on raskusi neelamisega, võite lusikaotsaga tableti purustada. Seejärel segage pulber

umbes 100 ml (poole klaasi) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.

Võtke alati arsti poolt soovitatud annus,

et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja

vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda

soovitanud.

Kui teil ravitakse HIV-infektsiooni

, määrab teie arst teile Truvadaʼt koos teiste

retroviirusvastaste ravimitega. Nende ravimite võtmise kohta lugege palun teiste

retroviirusvastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui võtate Truvadaʼt HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks,

võtke Truvadaʼt iga päev,

mitte ainult siis, kui arvate, et teil on olnud HIV-infektsiooniga nakatumise oht.

Kui teil on täiendavaid küsimusi selle kohta, kuidas ennetada HIV-iga nakatumist või vältida teiste

inimeste HIV-ga nakatamist, rääkige oma arstiga.

Kui te võtate Truvada’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Truvada’t kogemata rohkem kui on soovitatud annus, pidage nõu oma arstiga või

pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga

kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui annus jääb vahele

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Truvada annust võtmata.

Kui märkate seda 12 tunni jooksul

Truvada plaanipärasest võtmise ajast, võtke tablett

eelistatult koos toiduga niipea kui võimalik. Seejärel võtke järgmine annus oma tavalisel ajal.

Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast

Truvada plaanipärast võtmist,

jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus eelistatult koos toiduga

raviskeemis ettenähtud ajal.

Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Truvada võtmist,

võtke teine tablett. Teist

tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Truvada võtmist.

Ärge lõpetage Truvada võtmist

Kui võtate Truvadaʼt HIV-infektsiooni raviks

, võib tablettide võtmise lõpetamine vähendada

teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.

Kui võtate Truvadaʼt HIV-ga nakatumise riski vähendamiseks

, ärge lõpetage Truvada

võtmist ega jätke annuseid vahele. Truvada kasutamise lõpetamine või annuste vahelejätmine

võib suurendada HIV-infektsiooniga nakatumise riski.

Ärge lõpetage Truvada võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on B-hepatiit,

on eriti oluline mitte lõpetada Truvada-ravi ilma arstiga esmalt nõu

pidamata. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Mõnedel

kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel pole ravi lõpetamine soovitatav,

kuna see võib põhjustada hepatiidi ägenemist, mis võib olla eluohtlik.

Teatage oma arstile otsekohe

uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate

pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt

seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed:

Laktatsidoos

(piimhappe liiasus veres)

on harv, aga potentsiaalselt eluohtlik kõrvaltoime.

Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel (eriti ülekaalulistel) ja maksahaigusega inimestel.

Järgmised võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:

sügav kiirenenud hingamine

unisus

iiveldus, oksendamine

kõhuvalu.

Kui arvate, et teil on laktatsidoos, otsige kohe meditsiinilist abi.

Põletiku või infektsiooni mis tahes sümptomid.

Mõnel patsiendil, kellel on kaugelearenenud

HIV-infektsioon (AIDS) ja oportunistlikke infektsioone (nõrga immuunsüsteemiga inimestel

tekkivad infektsioonid) sisaldav anamnees, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist

tekkida varasemate infektsioonide sümptomid. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud keha

immuunreaktsiooni paranemisest, mis võimaldab kehal võidelda infektsioonidega, mis võivad

olla olnud olemas ilma selgete sümptomiteta.

Autoimmuunhäired,

kui immuunsüsteem ründab tervet kudet, võivad samuti tekkida pärast

HIV-infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist. Autoimmuunhäired võivad

tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Jälgige infektsiooni mis tahes sümptomeid või teisi

sümptomeid, nt:

lihasnõrkus;

kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus;

südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus.

Kui märkate neid või mis tahes põletiku või infektsiooni sümptomeid, otsige kohe

meditsiinilist abi.

Võimalikud kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(võivad tekkida rohkem kui 1-l 10-st inimesest

kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus

pearinglus, peavalu

lööve

nõrkustunne.

Analüüsid võivad näidata:

vere fosfaadisisalduse vähenemist

kreatiinkinaasi tõus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

võivad tekkida kuni 1-l 10-st inimesest

valu, kõhuvalu

unehäired, ebaharilikud unenäod

seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, paisumistunne,

soolegaasid

lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja nahatursega), mis võivad

olla allergilised reaktsioonid, sügelus, nahavärvuse muutused, sealhulgas naha laigutine

tumenemine

teised allergilised reaktsioonid, nagu hingeldus, tursed või peapööritus.

Analüüsid võivad näidata:

vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid

infektsioonidele vastuvõtlikumaks)

suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres

maksa- ja kõhunäärmeprobleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

võivad tekkida kuni 1-l 100-st inimesest

valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

näo, huulte, keele või kõri paistetus

aneemia (vähenenud vere punaliblede arv)

lihaste lagunemine, lihasvalu või –nõrkus, mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude

kahjustusest.

Analüüsid võivad näidata:

vere kaaliumisisalduse vähenemist

kreatiniinisisalduse tõusu veres

muutusi uriinis.

Harva esinevad kõrvaltoimed

võivad tekkida kuni 1-l 1000-st inimesest

laktatsidoos (vt

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed

rasvmaks

kollane nahk või silmad, sügelus, või valu kõhus, mis on põhjustatud maksapõletikust

neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne, neerufunktsiooni kahjustus, neerutuubulite

rakkude kahjustus

luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)

seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega.

Neerutuubulite rakkude kahjustus võib seostuda lihaste lagunemise, luude pehmenemise (kaasneb

luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkuse ja vere kaaliumi- või

fosfaadisisalduse vähenemisega.

Kui märkate mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest või kui mõni kõrvaltoime ägeneb

informeerige oma arsti või apteekrit.

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata.

Luuprobleemid.

Mõnedel kombineeritud retroviirusvastast ravi (nt Truvadaʼt) saavatel

patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on

kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise

riskifaktoriteks olla ravimi pikaaegne võtmine, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi

tarvitamine, väga nõrk immuunsüsteem ja ülekaalulisus. Osteonekroosi tunnused on:

liigesejäikus

liigesevalud (eriti puusas, põlves ja õlas)

liikumisraskused.

Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

HIV-i ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on

osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad

mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Muud toimed lastel

Emtritsitabiini saanud lastel tekkisid väga sageli naha värvuse muutused,

sealhulgas laigutine naha tumenemine.

Lastel esines sageli vähenenud punaliblede arvu (aneemia).

See võib lapsel põhjustada väsimust või hingeldust.

Kui märkate mis tahes nimetatud sümptomit, rääkige sellest oma arstile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Truvada’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja pakendil pärast „Kõlblik

kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Truvada sisaldab

Toimeained on

emtritsitabiin

tenofoviirdisoproksiil.

Truvada õhukese polümeerikattega

tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg

tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg tenofoviirile).

Teised koostisosad on

naatriumkroskarmelloos, glütserooltriatsetaat (E1518), hüpromelloos

(E464), indigokarmiin (E132), laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E572),

mikrokristalliline tselluloos (E460), eelželatiniseeritud tärklis (gluteenivaba), titaandioksiid

(E171).

Kuidas Truvada välja näeb ja pakendi sisu

Truvada õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, mandlikujulised tabletid, mille ühele küljele on

märgitud „GILEAD“ ja teisele „701“. Pudelis on 30 Truvada tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine

(silikageel) pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Kuivatusaine (silikageel) on eraldi

kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit 30 õhukese

polümeerikattega tabletiga ja 60 (2 pudelit, mõlemas 30) ja 90 (3 pudelit, igas 30) õhukese

polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Iirimaa

Tootja:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 (0) 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.