TruScient
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-02-2015
Данни за продукта
(SPC)
03-02-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-02-2015
Активна съставка:
dibotermina alfa
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QM05BC01
INN (Международно Name):
dibotermin alfa
Терапевтична група:
Cães
Терапевтична област:
Proteínas morfogenéticas do osso
Терапевтични показания:
Agente osteoindutivo para uso no tratamento de fraturas de ossos longos como um complemento ao atendimento cirúrgico padrão usando redução de fratura aberta em cães.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Retirado
Дата Оторизация:
2011-12-14
Листовка
Medicinal product no longer authorised
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TruScient 0,66 mg kit para implante para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco de liofilizado contém:
Dibotermina alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Após reconstituição, o medicamento veterinário contém 0,2 mg/ml
de dibotermina alfa (rhBMP-2)
*Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante
humana; rhBMP-2) é uma proteína
humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO)
recombinante.
2 esponjas de colagénio Tipo I bovino
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Kit para implante.
Liofilizado branco e um solvente límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento complementar do procedimento padrão na redução
cirúrgica de fracturas diafisárias em
cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em cães em caso de hipersensibilidade conhecida à
substância activa ou a algum dos
excipientes.
Não administrar em cães com imaturidade esquelética, que tenham uma
infecção activa no local da
cirurgia, fracturas patológicas ou qualquer malignidade activa.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Medicinal product no longer authorised
3
Este medicamento veterinário deve ser administrado por um médico
veterinário com especialização
adequada.
O incumprimento das instruções de preparação e utilização do
medicamento veterinário pode
comprometer a sua segurança e eficácia.
Para evitar uma excessiva tumefacção pós-operatória, deve
utilizar-se apenas a quantidade de esponjas
pré-preparadas necessárias para obter a cobertura da área
acessível das linhas de fratura e de defeitos
(menos de uma até duas esponjas p
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Данни за продукта
Medicinal product no longer authorised
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
TruScient 0,66 mg kit para implante para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco de liofilizado contém:
Dibotermina alfa (rhBMP-2)*
0,66 mg
Após reconstituição, o medicamento veterinário contém 0,2 mg/ml
de dibotermina alfa (rhBMP-2)
*Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante
humana; rhBMP-2) é uma proteína
humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO)
recombinante.
2 esponjas de colagénio Tipo I bovino
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Kit para implante.
Liofilizado branco e um solvente límpido e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento complementar do procedimento padrão na redução
cirúrgica de fracturas diafisárias em
cães.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em cães em caso de hipersensibilidade conhecida à
substância activa ou a algum dos
excipientes.
Não administrar em cães com imaturidade esquelética, que tenham uma
infecção activa no local da
cirurgia, fracturas patológicas ou qualquer malignidade activa.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Medicinal product no longer authorised
3
Este medicamento veterinário deve ser administrado por um médico
veterinário com especialização
adequada.
O incumprimento das instruções de preparação e utilização do
medicamento veterinário pode
comprometer a sua segurança e eficácia.
Para evitar uma excessiva tumefacção pós-operatória, deve
utilizar-se apenas a quantidade de esponjas
pré-preparadas necessárias para obter a cobertura da área
acessível das linhas de fratura e de defeitos
(menos de uma até duas esponjas p
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