Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals -, Darm-entzündungshemmende / Antiinfektiva-Agenten
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi ist bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Durchfall indiziert (IBS D).
Revision: 6
Zurückgezogen
2016-09-19
Arzneimittel nicht länger zugelassen 34 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 35 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRUBERZI 75 MG FILMTABLETTEN Eluxadolin Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Truberzi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Truberzi beachten? 3. Wie ist Truberzi einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Truberzi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRUBERZI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Truberzi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eluxadolin enthält. Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) mit Durchfall (RDS-D) angewendet. RDS ist eine häufige Darmerkrankung. Die Hauptsymptome des RDS-D sind: - Bauchschmerzen - Bauchbeschwerden - Durchfall - Stuhldrang. Truberzi wirkt an der Darmoberfläche, um die normale Darmfunktion wiederherzustellen und Schmerzgefühl und Beschwerden bei RDS-D-Patienten auszuschalten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRUBERZI B Прочетете целия документ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Truberzi 75 mg Filmtabletten. Truberzi 100 mg Filmtabletten. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Truberzi 75 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 75 mg Eluxadolin. Truberzi 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Eluxadolin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Truberzi 75 mg Filmtabletten Blassgelbe bis hellbraune Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 7 mm x 17 mm und mit der Prägung „FX75“ auf einer Seite. Truberzi 100 mg Filmtabletten Rosaorange- bis pfirsichfarbene Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 8 mm x 19 mm und mit der Prägung „FX100“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Truberzi wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms mit Diarrhö (RDS-D). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über ausreichend Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von gastrointestinalen Erkrankungen verfügt. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich). Für Patienten, die die 200-mg-Tagesdosis nicht vertragen (eine 100-mg-Tablette zweimal täglich), kann die Dosis auf 150 mg täglich (eine 75-mg-Tablette zweimal täglich) gesenkt werden. _Ältere Patienten _ Im Prinzip gelten die allgemeinen Dosierungsempfehlungen auch für Patienten im Alter von 65 Jahren und älter. Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Aufgrund ihrer potenziell erhöhten Anfälligke Прочетете целия документ