Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
retigabin
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Antiepileptiká,
epilepsie
Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba záchvatov čiastočného nástupu rezistentných voči lieku so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 18 rokov alebo starších s epilepsiou, kde iné vhodné kombinácie liekov sa ukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
Revision: 12
uzavretý
2011-03-27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 109 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TROBALT 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TROBALT 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TROBALT 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TROBALT 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY TROBALT 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY retigabín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Trobalt a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trobalt 3. Ako užívať Trobalt 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trobalt 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TROBALT A NA ČO SA POUŽÍVA Trobalt obsahuje liečivo retigabín. Trobalt patrí do skupiny liekov nazývaných _antiepileptiká_ . Účinkuje tak, že zabraňuje nadmernej aktivite mozgu, ktorá vyvoláva epileptické záchvaty (nazývané aj záchvaty kŕčov). Trobalt sa používa na liečbu epileptických záchvatov, ktoré postihujú jednu časť mozgu (parciálne epileptické záchvaty), ktoré sa môžu alebo nemusia rozšíriť na rozsiahlejšie oblasti oboch strán mozgu (sekundárna generalizácia). Používa sa spolu s ďalšími antiepileptickými liekmi na liečbu dospelých, u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptick Прочетете целия документ
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1. NÁZOV LIEKU Trobalt 50 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg retigabínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba farmakorezistentných parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej pacientom s epilepsiou vo veku 18 rokov alebo starším v prípade, keď sa iné vhodné kombinácie s inými liekmi preukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Trobalt sa musí titrovať podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou. Počiatočná celková denná dávka je maximálne 300 mg (100 mg trikrát denne). Následne sa celková denná dávka zvyšuje o maximálne 150 mg každý týždeň, podľa individuálnej odpovede pacienta na liečbu a znášanlivosti liečby. Predpokladá sa, že účinná udržiavacia dávka je v rozmedzí 600 mg/deň a 1 200 mg/deň. Maximálna celková udržiavacia dávka je 1 200 mg/deň. Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 1 200 mg/deň neboli stanovené. Ak pacienti vynechajú jednu či viaceré dávky, odporúča sa, aby užili jednotlivú dávku ihneď, ako si na to spomenú. Po užití zabudnutej dávky sa má počkať minimálne 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky a potom sa má pokračovať v obvyklej schéme dávkovania. Pri vysadzovaní Trobaltu sa dávka musí znižovať postupne počas obdobia aspoň 3 týždňov (pozri časť 4.4). 2 Liek s ukončenou platnosťou registrácie _Staršie osoby (vo veku 65 a viac rokov) _ K dispozícii je iba obmedzené m Прочетете целия документ