Trobalt

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-11-2018

Активна съставка:
ретигабин
Предлага се от:
Glaxo Group Limited 
АТС код:
N03AX21
INN (Международно Name):
retigabine
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
епилепсия
Терапевтични показания:
Trobalt е посочено като комбинирана лечение на наркотици резистентни частично Начало припадъци, с или без вторична генерализация при пациенти на възраст 18 години или повече с епилепсия, където други подходящи лекарствени комбинации се оказаха недостатъчни или не са били понася.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001245
Дата Оторизация:
2011-03-27
EMEA код:
EMEA/H/C/001245

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-11-2018

Листовка Листовка - чешки

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-11-2018

Листовка Листовка - датски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-11-2018

Листовка Листовка - немски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-11-2018

Листовка Листовка - естонски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-11-2018

Листовка Листовка - гръцки

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-11-2018

Листовка Листовка - английски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-11-2018

Листовка Листовка - френски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-11-2018

Листовка Листовка - италиански

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-11-2018

Листовка Листовка - латвийски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-11-2018

Листовка Листовка - литовски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-11-2018

Листовка Листовка - унгарски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-11-2018

Листовка Листовка - малтийски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-11-2018

Листовка Листовка - нидерландски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-11-2018

Листовка Листовка - полски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-11-2018

Листовка Листовка - португалски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-11-2018

Листовка Листовка - румънски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-11-2018

Листовка Листовка - словашки

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-11-2018

Листовка Листовка - словенски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-11-2018

Листовка Листовка - фински

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-11-2018

Листовка Листовка - шведски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-11-2018

Листовка Листовка - норвежки

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-11-2018

Листовка Листовка - исландски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-11-2018

Листовка Листовка - хърватски

19-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-11-2018

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: Информация за потребителя

Trobalt 50 mg филмирани таблетки

Trobalt 100 mg филмирани таблетки

Trobalt 200 mg филмирани таблетки

Trobalt 300 mg филмирани таблетки

Trobalt 400 mg филмирани таблетки

Ретигабин (Retigabine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trobalt и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Trobalt

Как да приемате Trobalt

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trobalt

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trobalt и за какво се използва

Trobalt съдържа активното вещество ретигабин. Trobalt принадлежи към група лекарства,

наречени

антиепилептици

. Лекарството действа чрез предотвратяване на прекомерна мозъчна

активност, която води до епилептични пристъпи (също наречени припадъци).

Trobalt се използва за лечение на пристъпи, които засягат една част на мозъка (парциален

пристъп) и които е възможно да обхванат по-големи зони от двете страни на мозъка (вторична

генерализация). Използва се заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на

възрастни, които продължават да получават пристъпи и при които други комбинации от

антиепилептични лекарства не са имали добър ефект.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Trobalt

Не приемайте Trobalt

ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Trobalt:

ако сте на възраст на и над 65 години.

ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

Уведомете Вашия лекар, ако някое от твърденията по-горе се отнася до Вас. Лекарят

може да реши да Ви даде намалена доза.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Внимавайте за поява на сериозни симптоми

Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне

на урина (

ретенция на урината

) и психични проблеми. Трябва да внимавате за поява на

определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми. Вижте

„Внимавайте за поява на сериозни симптоми” в точка 4.

Промяна в цвета на кожата, ноктите, устните и очите, и нарушения на очите, в резултат на

промени в центъра на ретината (макулопатия)

Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото) е

съобщавана при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте

точка 4).

Нарушения на очите, в резултат на

промени в центъра на ретината (макулопатия), са

съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt (вижте точка 4).

Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди да започнете лечението. Очният

преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt. Ако се

установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи

терапевтични възможности. Ако лечението с Trobalt продължи, Вашият лекар ще Ви

проследява по-внимателно.

Кажете на Вашия лекар, ако установите някакви промени в зрението, докато се лекувате с

Trobalt.

Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите също са съобщавани при пациенти,

приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4). Това понякога настъпва

заедно с промяна в цвета на части от окото. Ако забележите такива промени, докато приемате

лекарството, кажете на Вашия лекар.

Вашият лекар ще обсъди с Вас дали лечението с Trobalt трябва да продължи.

Състояние на сърцето

Trobalt може да повлияе сърдечния ритъм. По-вероятно е това да Ви се случи:

ако приемате други лекарства

ако имате наличен проблем със сърцето

ако имате ниски нива на калий (

хипокалиемия

) или ниски нива на магнезий

хипомагнезиемия

) в кръвта.

ако сте на възраст на и над 65 години.

Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако

забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или

твърде забавен пулс). Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания

(включително електрокардиограма [EКГ], чрез която се записва електрическата активност

на Вашето сърце), докато приемате Trobalt.

Мисли за самонараняване или за самоубийство

Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в някакъв момент имате такива мисли,

Незабавно се свържете с Вашия лекар.

Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината

Trobalt може да повлияе резултатите от някои изследвания. Ако трябва да Ви се направи

изследване на кръвта или урината:

Информирайте специалиста, който пуска изследванията, че приемате Trobalt.

Деца и юноши

Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години. Безопасността и

ефикасността в тази възрастова група все още не са известни.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Други лекарства и Trobalt

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Trobalt може да повлияе някои анестетици (например тиопентал натрий). Ако ще Ви предстои

операция под обща анестезия:

Информирайте Вашия лекар достатъчно рано, че приемате Trobalt.

Trobalt с алкохол

Приемането на алкохол с Trobalt може да замъгли зрението Ви. Бъдете предпазливи, докато не

разберете как Ви въздейства комбинацията Trobalt и алкохол.

Бременност и кърмене

Няма информация за безопасността на Trobalt при бременни жени. По тази причина не се

препоръчва Trobalt да се приема по време на бременност. Трябва да използвате надежден метод

за контрацепция, за да избегнете забременяване, докато сте на лечение с Trobalt.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не спирайте лечението, без

да сте го обсъдили с Вашия лекар. Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за

Вашето бебе от приема на Trobalt, докато сте бременна.

Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар за кърмене, докато приемате Trobalt. Вашият лекар ще прецени

ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Trobalt може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, или да причини двойно или

замъглено виждане.

Не шофирайте и не използвайте машини, докато не разберете как Ви влияе Trobalt.

Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране

и работа с машини.

3.

Как да приемате Trobalt

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg

дневно). Вашият лекар може постепенно да коригира дозата Ви за период от няколко седмици,

за да може пристъпите Ви да се контролират по-добре и нежеланите реакции да се сведат до

минимум. Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно). Ако

сте на възраст над 65 години, ще започнете лечението с редуцирана начална доза, като Вашият

лекар може да намали максималната доза до 900 mg дневно.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза

Trobalt.

Не приемайте повече Trobalt, отколкото Ви е предписал Вашият лекар. Може да отнеме

няколко седмици, докато се установи дозата на Trobalt, която е подходяща за Вас.

Как да приемате таблетките

Trobalt е за приложение през устата. Поглъщайте таблетките цели. Не ги дъвчете,

разтрошавайте или разделяйте. Може да приемате Trobalt със или без храна.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ако сте приели повече от необходимата доза Trobalt

Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете

нежелани реакции или някой от тези симптоми:

да се чувствате превъзбудени, агресивни или раздразнителни

ефекти върху сърдечния ритъм.

Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако някога приемете повече Trobalt

от предписаната Ви доза. Ако е възможно, покажете им опаковката на лекарството.

Ако сте пропуснали да приемете Trobalt

Ако сте пропуснали дози, приемете една доза веднага след като се сетите. След това приемете

следващата доза след най-малко 3 часа.

Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози. Ако не сте

сигурни какво да направите, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте приема на Trobalt без да сте се посъветвали

Приемайте Trobalt толкова дълго, колкото препоръчва Вашият лекар. Не спирайте приема,

освен ако лекарят не Ви посъветва да го направите.

Ако сте спрели приема на Trobalt

Ако спрете приема на Trobalt внезапно, пристъпите могат да се появят отново или да се влошат.

Не намалявайте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите. За спиране на

приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Trobalt може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Внимавайте за поява на сериозни симптоми

Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото):

това

може да бъде много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.

Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия):

това

може да се случва често при хора, приемащи Trobalt. Може да установите замъгляване на

централното зрение и да забележите трудности при четене и разпознаване на лица.

Първоначално тези промени може да не повлияят зрението Ви, но то може да се влоши с

времето.

В някои случаи е възможно промяната в цвета на очите да претърпи обратно развитие, след

като спрете да приемате Trobalt.

Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение. Очният

преглед трябва да се повтаря най-малко на всеки шест месеца, докато приемате Trobalt. Ако се

установят някакви проблеми, лечението ще бъде спряно, освен ако няма други подходящи

терапевтични възможности. Вашият лекар ще Ви наблюдава по-внимателно, ако лечението с

Trobalt продължи.

Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите:

това е много често при хора,

приемащи Trobalt в продължение на няколко години. Това понякога настъпва едновременно с

промяна в цвета на части на окото. Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали лечението с Trobalt

трябва да продължи.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Проблеми с отделяне на урина

Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и могат да доведат до пълна

невъзможност за отделяне на урина. Вероятността това да се случи е най-голяма през първите

няколко месеца на лечение с Trobalt. Симптомите включват:

болка при отделяне на урина (

дизурия

трудност при започване на уриниране (

затруднено уриниране

невъзможност за отделяне на урина (

ретенция на урина

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми.

Психични проблеми

Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и вероятността това да се случи е

най-голяма през първите няколко месеца на лечението. Симптомите включват:

обърканост

психотични разтройства (тежки психични проблеми)

халюцинации

(виждане или чуване на неща, които не съществуват).

Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми.

Вашият лекар може да реши, че Trobalt не е подходящ за Вас.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат повече от 1 на 10 човека:

замаяност

сънливост

липса на енергия.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 10 човека:

кръв в урината; необичаен цвят на урината

чувство на дезориентираност; безпокойство

проблеми с паметта (

aмнезия

затруднения при четене, писане или казване на това, което искате, или трудност при

разбиране на думи

проблеми с вниманието

липса на координация; виене на свят (

световъртеж

); проблеми с равновесието;

проблеми при ходене

тремор; внезапен спазъм на мускулите (

миоклонус

мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

двойно или замъглено виждане

запек; гадене; проблеми с храносмилането; сухота в устата

наддаване на тегло; повишен апетит

подуване на долната част на краката и на стъпалата

чувство на слабост или общо неразположение

промени в чернодробната функция, които ще се проявят в кръвните изследвания.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат до 1 на 100 човека:

забавено или ограничено движение на мускулите

трудно преглъщане

кожен обрив

прекомерно потене

камъни в бъбреците.

Старческа възраст

Ако сте на възраст на и над 65 години, при Вас вероятността да развиете посочените по-долу

симптоми е по-голяма, в сравнение с по-млади възрастни:

сънливост

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

проблеми с паметта

нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (

световъртеж

), проблеми

при ходене

тремор.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trobalt

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trobalt

Активното вещество е ретигабин. Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или

400 mg ретигабин.

Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална

целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и

ксантанова гума.

Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин

(E120).

Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт

железен оксид (E172).

Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Trobalt и какво съдържа опаковката

Trobalt 50 mg филмирани таблетки са синьо-лилави, кръгли и с надпис “RTG 50” от едната

страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.

Trobalt 100 mg филмирани таблетки са зелени, кръгли и с надпис “RTG 100” от едната страна.

Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.

Trobalt 200 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати и с надпис “RTG-200” от едната

страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.

Trobalt 300 mg филмирани таблетки са зелени, продълговати и с надпис “RTG-300” от едната

страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.

Trobalt 400 mg филмирани таблетки са синьо-лилави, продълговати и с надпис “RTG-400” от

едната страна. Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Великобритания.

Производител

Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051999

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

ОСНОВАНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ОСНОВАНИЯ ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ

Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба,

CHMP счита, че съотношението полза-риск на Trobalt остава положително, но счита, че

профилът на безопасност трябва да се проследява внимателно поради следните причини:

Нарушения на очите са наблюдавани при употребата на Trobalt, включително промени в

пигментацията на ретината. Несигурността по отношение на въздействието на този риск върху

пациентите остава, тъй като съществува възможност за функционални нарушения, свързани с

ретинопатия, включително потенциално тежко увреждане на зрението.

Затова, въз основа на профила на безопасност на Trobalt CHMP реши, че ПРУ трябва да подаде

едно допълнително заявление за подновяване след 5 години.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Trobalt 50 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ретигабин (retigabine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Синьо-лилави, кръгли, филмирани таблетки, с размер 5,6 mm, с надпис “RTG 50” от едната

страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи

като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18

или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са

се оказали незадоволителни или не са поносими.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

За да се оптимизира съотношението между ефикасност и поносимост, Trobalt трябва да се

титрира според индивидуалния отговор на пациента.

Максималната обща начална дневна доза е 300 mg (100 mg три пъти дневно). След това общата

дневна доза се повишава с максимум 150 mg всяка седмица според индивидуалния отговор и

поносимост на пациента. Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и

1 200 mg/дневно.

Максималната обща поддържаща доза е 1 200 mg/дневно. Не са установени безопасността и

ефикасността на дози по-високи от 1 200 mg/дневно.

Ако пациентите пропуснат една или повече дози, се препоръчва да приемат една доза, веднага

след като разберат за пропуснатата.

След прием на пропусната доза трябва да се изчака най-малко три часа до приема на

следващата доза и след това да се възстанови нормалната схема на прилагане.

При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от

най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Старческа възраст (на и над 65 години)

Данните по отношение на безопасността и ефикасността на ретигабин при пациенти на възраст

на и над 65 години са ограничени. При пациенти в старческа възраст се препоръчва намаляване

на началната и на поддържащата доза Trobalt. Общата дневна начална доза е 150 mg/ден, като

през периода на титриране общата дневна доза трябва да се повишава с максимум до 150 mg

всяка седмица, според индивидуалния отговор и поносимост на пациента. Не се препоръчва

прием на дози над 900 mg/ден (вж. точки 4.4 и 5.2).

Бъбречно увреждане

Ретигабин и неговите метаболити се елиминират основно чрез бъбречна екскреция.

При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min; вж. точка 5.2)

не се налага корекция на дозата.

При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min; вж.

точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt. Общата

начална дневна доза е 150 mg и се препоръчва, по време на периода на титриране, общата

дневна доза да се повишава с 50 mg всяка седмица до максимална обща доза от 600 mg/дневно.

При пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа, в деня на

хемодиализата трите дневни дози трябва да се приемат както обикновено. В допълнение

единична допълнителна доза се препоръчва непосредствено след хемодиализата. При

настъпване на пристъп към края на диализата, в началото на следваща диализна сесия може да

се обмисли приложение на допълнителна извънредна доза.

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко чернодробно увреждане (скор 5 до 6 по скалата на Child-Pugh; вж.

точка 5.2) не се налага корекция на дозата.

При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (скор ≥7 по скалата на Child-Pugh;

вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt. Общата

начална дневна доза е 150 mg и се препоръчва, по време на периода на титриране, общата

дневна доза да се повишава с 50 mg всяка седмица до максимална обща доза от 600 mg/дневно.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са

установени (вж. точка 5.2). Наличните понастоящем фармакокинетични данни са описани в

точка 5.2, но препоръки за дозировка не могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Trobalt е за перорално приложение. Таблетките трябва да се приемат в три отделни приема

всеки ден. Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.

Trobalt може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Нарушения на очите

Пигментационни промени (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината са

съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с

промени в пигментацията на кожата, устните или ноктите (вижте параграфа по-долу и точка

4.8). Обратимост на пигментацията на ретината след преустановяване на приема на ретигабин е

съобщавана при някои пациенти. Дългосрочната прогноза на тези находки понастоящем не е

известна, но някои от съобщенията са свързани със зрителни увреждания.

В допълнение е установена и специфична форма на макулно нарушение с характеристики на

вителиформена макулопатия (вж. точка 4.8), като в повечето случаи е диагностицирана с

оптична кохерентна томография (ОСТ). Степента на прогресия на вителиформената

макулопатия и въздействието й върху функцията на ретината и макулата, както и върху

зрението е неясно. Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба

на централно зрение и намалена зрителна острота).

При всички пациенти трябва да се извършват обстойни офталмологични прегледи на изходното

ниво и най-малко на всеки шест месеца след това, като прегледите трябва да включват зрителна

острота, преглед с шпалт лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на

макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ). Ако се установят пигментационни промени

на ретината, вителиформена макулопатия или зрителни промени, лечението с Trobalt трябва да

продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск. Ако продължи,

пациентът трябва да се следи по-внимателно.

Нарушения на кожата

Пигментационни промени (промяна в цвета) на кожата, устните или ноктите са съобщавани в

дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в

пигментацията на очните тъкани (вижте параграфа по-горе и точка 4.8). При пациенти, при

които се наблюдават тези промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след

внимателна преоценка на съотношението полза/риск.

Ретенция на урина

Ретенция на урина, дизурия и затруднено уриниране са съобщавани в контролирани клинични

проучвания с ретигабин, главно през първите 8 седмици на лечение (вж. точка 4.8). При

пациенти с риск от ретенция на урината Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание и се

препоръчва пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.

QT интервал

Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин,

титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект. В рамките на 3 часа от

приложение на дозата е наблюдавано средно повишаване на индивидуалния коригиран QT

интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95%

едностранен доверителен интервал 12,6 ms). Трябва да се внимава при едновременно прилагане

на Trobalt с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала и при

пациенти с удължен QT интервал, конгестивна сърдечна недостатъчност, камерна

хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия, както и при пациенти на и над 65 г., които

започват лечението.

При тези пациенти се препоръчва записване на електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на

лечението с Trobalt. При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението

с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Психиатрични нарушения

В контролирани клинични проучвания с ретигабин (вж. точка 4.8) са съобщавани състояние на

обърканост, психотични разстройства и халюцинации. Тези ефекти, като цяло, са възниквали

през първите 8 седмици на лечение и често са довеждали до оттегляне на засегнатите пациенти

от лечението. Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни

ефекти.

Суициден риск

Суицидни мисли и поведение са съобщавани при пациенти, лекувани с антиепилептични

средства по различни индикации. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани

проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също е показал слабо повишаване на

риска от суицидни мисли и поведение. Механизмът на този риск не е известен и наличните

данни не изключват възможността от повишен риск при прием на ретигабин.

Поради това, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни мисли и поведение

и трябва да се обмисли подходящо лечение. Пациентите (и хората, които се грижат за тях)

трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация в случай на поява на

признаци на суицидни мисли и поведение.

Старческа възраст (на и над 65 години)

При пациенти в старческа възраст може да има повишен риск от нежелани реакции от страна на

централната нервна система, ретенция на урината и предсърдно мъждене. При тази група

пациенти Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание, като се препоръчва намаляване на

началната и поддържащата доза (вж. точки 4.2 и 5.2).

Гърчове при спиране на лечението

Лечението с Trobalt трябва да се спира постепенно, за да се минимизира възможността за

възобновяване на гърчовете. Препоръчва се дозата на Trobalt да се редуцира за период от най-

малко 3 седмици, освен ако съображения с безопасността не налагат внезапното му спиране

(вж. точка 4.2).

Лабораторни тестове

Установено е, че ретигабин влияе върху резултатите от клиничните лабораторни изследвания

на билирубин в серума и урината, което може да доведе до фалшиво завишени резултати.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Други антиепилептични лекарствени продукти

In vitro

данни са показали нисък потенциал за взаимодействие с други антиепилептични

лекарствени продукти (вж. точка 5.2). След това потенциалът за лекарствени взаимодействия е

оценен въз основа на сборен анализ на данните от клинични проучвания. Въпреки че този

анализ не се счита за толкова категоричен, колкото самостоятелно проучване за лекарствени

взаимодействия, резултатите подкрепят

in vitro

данните.

Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху

най-ниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти:

карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам,

окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, прегабалин, топирамат, валпроат, зонизамид.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Допълнително, въз основа на тези сборни данни, не е имало клинично-значими ефекти върху

фармакокинетиката на ретигабин от страна на следните антиепилептични лекарствени

продукти:

ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, топирамат, валпроат.

Този анализ не е показал клинично значими ефекти на индукторите (фениотин, карбамазепин и

фенобарбитал) върху клирънса на ретигабин.

Въпреки това, данни от стационарно състояние от ограничен брой пациенти в по-малки фаза II

проучвания са показали, че:

фенитоин може да намали системната експозиция на ретигабин с 35%

карбамазепин може да намали системната експозиция на ретигабин с 33%.

Взаимодействие с дигоксин

Данни от

in vitro

проучване са показали, че N-ацетил метаболит на ретигабин (NAMR)

инхибира P-гликопротеин медиирания транспорт на дигоксин в зависимост от концентрацията.

Въз основа на проучване, проведено при здрави доброволци, ретигабин в терапевтични дози

(600-1 200 mg/ден) води до минимално (8-18%) повишаване на AUC на дигоксин след единична

перорална доза дигоксин. Увеличението не изглежда да е зависимо от дозата на ретигабин и не

се счита за клинично значимо. Няма значима промяна на C

на дигоксин. Не е необходима

корекция на дозата на дигоксин.

Взаимодействие с анестетици

Trobalt може да удължи продължителността на анестезията, предизвикана от някои анестетици

(например тиопентал натрий; вж. точка 5.1).

Взаимодействие с алкохол

Едновременното приложение на етанол (1,0 g/kg) с ретигабин (200 mg) е довело до повишаване

на случаите на замъглено зрение при здрави доброволци. Препоръчва се пациентите да бъдат

информирани за възможните ефекти върху зрението, ако приемат Trobalt с алкохол.

Перорални контрацептиви

При приложение на ретигабин в дози до 750 mg дневно не е наблюдаван клинично значим

ефект на ретигабин върху фармакокинетиката на естрогенната компонента (етинил естрадиол)

или на прогестероновата компонента (норетиндрон) на пероралния контрацептив. Също така,

не е наблюдаван клинично значим ефект на нискодозирания комбиниран перорален

контрацептив върху фармакокинетиката на ретигабин.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Рискове, свързани с антиепилептичните лекарствени продукти по принцип

На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист. Когато жената планира

да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да

се преразгледа. При жени, които се лекуват за епилепсия, трябва да се избягва внезапното

спиране на антиепилептичните лекарства, тъй като това може да доведе до рецидивиращи

гърчове, които могат да имат сериозни последствия за жената и нероденото дете.

Рискът от вродени малформации е повишен с фактор 2 до 3 в поколенията на майки, лекувани с

антиепилептични лекарствени продукти, в сравнение с очакваната честота в общата популация,

която е приблизително 3%. Най-често съобщаваните дефекти са заешка устна, сърдечно-съдови

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

малформации и дефекти на невралната тръба. Лечението с множество антиепилептични

лекарствени продукти е свързано с повишен риск от вродени малформации, в сравнение с

монотерапия. Поради това, трябва да се прилага монотерапия, винаги когато е възможно.

Рискове, свързани с Trobalt

Липсват или има ограничени данни от употребата на ретигабин при бременни жени.

Проучванията при животни по отношение на репродуктивната токсичност са недостатъчни, тъй

като плазмените нива, достигнати в тези проучвания, са били по-ниски в сравнение с нивата

при хора при препоръчителните дози (вж. точка 5.3). В проучване на развитието при плъхове,

чиито майки са били лекувани с ретигабин по време на бременността, е имало забавяне на

развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови

дразнители (auditory startle response) в поколението (вж. точка 5.3). Клиничното значение на

тази находка не е известно.

По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се

препоръчва приложение на Trobalt.

Кърмене

Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата. Проучвания при животни са показали

екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото. Трябва да се вземе решение дали

да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с Trobalt,

като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Trobalt за

майката.

Фертилитет

Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти на ретигабин върху фертилитета в проучвания

при животни. Въпреки това, плазмените нива достигнати в тези проучвания са били по-ниски

от достигнатите при хора на препоръчителната доза (вж. точка 5.3).

Ефектът на ретигабин върху фертилитета при хора не е установен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

При контролирани клинични проучвания, по-специално по време на фазата на титриране, са

съобщавани нежелани реакции като замаяност, сънливост, диплопия и замъглено зрение (вж.

точка 4.8). Препоръчва се пациентите да бъдат информирани за риска от такива нежелани

реакции при започване на лечението и след всяка стъпка на титриране на дозата, както и да не

шофират и да не работят с машини, докато не се установи как се повлияват от Trobalt.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В сборни данни за безопасността от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо

контролирани проучвания нежеланите реакции като цяло са били леки до умерени по

интензивност и най-често са били съобщавани през първите 8 седмици на лечението. Ясна

връзка с дозата е имало за замаяност, сънливост, състояние на обърканост, афазия, абнормна

координация, тремор, проблеми с равновесието, нарушаване на паметта, нарушаване на

походката, замъглено зрение и констипация.

Нежеланите реакции, за които най-често е съобщавано оттегляне от лечението са били

замаяност, сънливост, умора и състояние на обърканост.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Табличен списък на нежеланите реакции

Възприета е следната класификация на нежеланите реакции.

Много чести:

1/10

Чести:

1/100 до <1/10

Нечести:

1/1 000 до <1/100

Редки:

1/10 000 до <1/1 000

Много редки:

<1/10 000.

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органни

класове

Много чести

Чести

Нечести

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Повишаване на теглото

Повишаване на апетита

Психични

нарушения

Състояние на

обърканост

Психотични

разстройства

Халюцинации

Дезориентираност

Тревожност

Нарушения на

нервната система

Замаяност

Сънливост

Амнезия

Афазия

Нарушена координация

Вертиго

Парестезии

Тремор

Нарушение на

равновесието

Нарушения на паметта

Дисфазия

Дизартрия

Нарушения на

вниманието

Нарушения на

походката

Миоклонус

Хипокинезия

Нарушения на очите

Пигментационни

промени (промяна в

цвета) на очните

тъкани, включително

ретината, са

наблюдавани след

няколко годишно

лечение. Някои от

тези съобщения са

свързани със

зрително увреждане.

Диплопия

Замъглено зрение

Придобита

вителиформена

макулопатия

Стомашно-чревни

нарушения

Гадене

Констипация

Диспепсия

Сухота в устата

Дисфагия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483414/2013

EMEA/H/C/1245

Резюме на EPAR за обществено ползване

Trobalt

retigabine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Trobalt. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Trobalt.

Какво представлява Trobalt?

Trobalt е лекарство, което съдържа активното вещество ретигабин (retigabine). Предлага се под

формата на таблетки (50, 100, 200, 300 и 400 mg).

За какво се използва Trobalt?

Trobalt се използва в комбинация с други антиепилептични лекарства за лечение на възрастни с

парциални припадъци (епилептични припадъци), резистентни към лекарства, които не могат да

бъдат лекувани с други комбинации от лекарства. Това е вид епилепсия, при която прекомерната

електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни

движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на

чувствителност или внезапен страх. Използва се при епилепсия със или без „вторична

генерализация“ (когато прекомерната електрическа активност достигне целия мозък).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Trobalt?

Лечението с Trobalt започва с една таблетка от 100 mg три пъти дневно в продължение на една

седмица; след това дозата се увеличва с 50 mg на доза според отговора на пациента.

Препоръчителната поддържаща доза е между 600 mg дневно и максимум 1200 mg дневно.

При по-възрастни пациенти и пациенти с умерено и тежко чернодробно или бъбречно увреждане

трябва да се прилагат по-ниски дози. За повече информация как да използвате Trobalt,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Trobalt

EMA/483414/2013

Страница 2/3

включително подробни препоръки за различни групи пациенти, вижте кратката характеристика

на продукта (също част от EPAR).

Как действа Trobalt?

Активното вещество в Trobalt, ретигабин, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в нервните клетки на мозъка. Trobalt действа

върху калиевите канали, разположени по повърхността на нервните клетки на мозъка. Това са

пори, които пропускат калия във и извън клетката и изпълняват важна роля при пренасянето на

електрически импулси. Действието на Trobalt е да държи калиевите канали отворени. Това спира

допълнителното пренасяне на електрически импулси и по този начин предотвратява

епилептичните пристъпи.

Как е проучен Trobalt?

Trobalt е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1244 пациенти,

чиито пристъпи не се контролират подходящо с други антиепилептични лекарства. В първото

проучване Trobalt в поддържаща доза от 600, 900 или 1200 mg дневно или плацебо е приеман в

продължение на 8 седмици, а в другите две — в продължение на 12 седмици. В първото

проучване основната мярка за ефективност е броят на пристъпите на месец. В другите две

проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които броят на

пристъпите намалява наполовина.

Какви ползи от Trobalt са установени в проучванията?

Trobalt е по-ефективен от плацебо за намаляване броя на пристъпите. В първото проучване

Trobalt в доза от 900 mg дневно и 1200 mg дневно е по-ефективен от плацебо и намалява броя на

пристъпите съответно с 29 и 35% на месец. В плацебо групата това е сравнено с намаление от

13%. Ефектът от Trobalt в доза от 600 mg не е задоволителен в това проучване. Във второто

проучване пристъпите намаляват най-малкото наполовина при 39% (61 от 158 пациенти) от

пациентите, приемащи Trobalt в доза от 600 mg, и при 47% (70 от 149 пациенти) от пациентите,

приемащи доза от 900 mg дневно, в сравнение с 19% (31 от 164) от пациентите на плацебо. В

третото проучване пристъпите намаляват най-малкото наполовина при 56% (66 от 119 пациенти)

от пациентите, приемащи Trobalt в доза от 1200 mg дневно, в сравнение с 23% (31 от 137) от

пациентите на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Trobalt?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trobalt (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са замаяност, сомнолентност (сънливост), умора, както и промени в пигментацията

(обезцветяване) на части от окото (включително ретината, светлочувствителната мембрана в

задната част на окото) и обезцветяване на ноктите, устните и кожата, за които се съобщава след

няколко години на лечение. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Trobalt, вижте листовката.

Trobalt не трябва да се прилага при за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ретигабин или към някоя от останалите съставки.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Trobalt

EMA/483414/2013

Страница 3/3

Защо Trobalt е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Trobalt са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба. CHMP отбеляза, че Trobalt е ефективен за намаляване броя на

припадъците. Въпреки това поради риск от обезцветяване на ретината, което и могло да доведе

до влошаване на зрението, CHMP заключи, че употребата на Trobalt трябва да се ограничи

единствено до онези пациенти, при които другите антиепилептични лекарства са доказано

неподходящи или които не ги понасят.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Trobalt?

Компанията производител на Trobalt трябва да гарантира, че лекарите, за които се очаква да

предписват Trobalt, ще получат информационен пакет, съдържащ важна информация за

безопасността, включително информация за рисковете от промени в пигментацията на окото и

обезцветяване на ноктите, устните и кожата, както и за необходимостта от пълен очен преглед в

началото на лечението и на всеки 6 месеца по време на лечението. Ще бъде също включена

информация за някои по-редки нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при приема на

лекарството, например затруднено уриниране, удължаване на QT интервала (промяна в

електрическата активност на сърцето) и халюцинации (чувате или виждате неща, които не са

там).

Допълнителна информация за Trobalt:

На 28 март 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trobalt, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Trobalt може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Trobalt прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация