Trizivir

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-07-2020

Активна съставка:
abacavir (като сулфат), lamivudine, azt
Предлага се от:
ViiV Healthcare BV
АТС код:
J05AR04
INN (Международно Name):
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Trizivir е показан за лечение на инфекция с вируса на човешка имунна недостатъчност (HIV) при възрастни. Тази фиксирана комбинация замества три компонента (abacavir, lamivudine и azt), използвани отделно от това, в подобни дози. Препоръчва се за лечение започна с abacavir, lamivudine и azt отделно за първите шест-осем седмици. Изборът на тази фиксирана комбинация трябва да се основава не само на потенциалните критерии за присъединяване, но най-вече на очакваната ефективност и риск, свързан с три нуклеозидных аналози. Демонстрация в полза на Тризивир основно се основава на резултатите от изследвания, проведени в наивни пациенти или умерено антиретровирусна опитни пациенти с белег заболяване. При пациенти с висок вирусен товар (>100 000 копия/мл) изборът на терапия трябва да се обърне специално внимание. Като цяло, Вирусологический борбата с тази тройна нуклеозидов режим може да се отстъпва по теми, които са получени с други multitherapies-специално, в това число и подкрепено с протеазни инхибитори или ненуклео
Каталог на резюме:
Revision: 35
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000338
Дата Оторизация:
2000-12-27
EMEA код:
EMEA/H/C/000338

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-07-2020

Листовка Листовка - чешки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-07-2020

Листовка Листовка - датски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-07-2020

Листовка Листовка - немски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-07-2020

Листовка Листовка - естонски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-07-2020

Листовка Листовка - английски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-07-2020

Листовка Листовка - френски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-07-2020

Листовка Листовка - италиански

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-07-2020

Листовка Листовка - литовски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-07-2020

Листовка Листовка - полски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-07-2020

Листовка Листовка - португалски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-07-2020

Листовка Листовка - румънски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-07-2020

Листовка Листовка - словашки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-07-2020

Листовка Листовка - словенски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-07-2020

Листовка Листовка - фински

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-07-2020

Листовка Листовка - шведски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-07-2020

Листовка Листовка - исландски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

06-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

06-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg филмирани таблетки

абакавир/ламивудин/зидовудин

(abacavir/lamivudine/zidovudine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

ВАЖНО — Реакции на свръхчувствителност

Trizivir съдържа абакавир (което е активно вещество също в лекарства като Kivexa, Triumeq

и Ziagen). Някои пациенти, които приемат абакавир, развиват реакция на

свръхчувствителност (сериозна алергична реакция), която може да бъде животозастрашаваща,

ако те продължат да приемат продукти, съдържащи абакавир.

Трябва внимателно да прочетете цялата информация в ограденото поле „Реакции на

свръхчувствителност” в точка 4 на листовката.

В опаковката на Trizivir се прилага сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за свръхчувствителността към абакавир. Откъснете тази карта и я носете с Вас

постоянно.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trizivir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Trizivir

Как да приемате Trizivir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trizivir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Trizivir и за какво се използва

Trizivir се използва за лечение на ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция при

възрастни.

Trizivir съдържа три активни съставки, които се използват за лечение на ХИВ инфекция:

абакавир, ламивудин и зидовудин. Тези три съставки принадлежат към група лекарства,

наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).

Trizivir помага да контролирате състоянието си. Trizivir не излекува ХИВ инфекцията; той

намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. Това

помага на организма Ви да повиши броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели

кръвни клетки, които играят важна роля за подпомагане на Вашето тяло в борбата с

инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с Trizivir по един и същи начин. Вашият лекуващ лекар ще

проследява ефикасността на лечението.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Trizivir

Не приемайте Trizivir:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към абакавир (или към някое друго лекарство,

съдържащо абакавир — Kivexa, Triumeq или Ziagen), ламивудин или зидовудин, или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

Прочетете внимателно цялата информация за реакциите на свръхчувствителност в

точка 4 на тази листовка.

ако имате тежки бъбречни проблеми

ако имате много нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) или много нисък

брой на белите кръвни клетки (неутропения).

Консултирайте се с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе

твърдения се отнася до Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Trizivir

При някои хора, приемащи Trizivir, рискът от сериозни нежелани реакции е повишен. Трябва да

познавате допълнителните рискови фактори:

ако имате умерено или тежко чернодробно заболяване

ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B и C (ако страдате

от хепатит В, не спирайте приема на Trizivir, без да сте се посъветвали с Вашия лекуващ

лекар, тъй като хепатитът Ви може да се прояви отново)

ако сте с голямо наднормено тегло (особено ако сте жена)

Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Trizivir, ако смятате, че някое от

посочените по-горе твърдения се отнася до Вас.

Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни

изследвания, докато приемате лекарството. Вижте точка 4 за повече информация.

Реакции на свръхчувствителност към абакавир

Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на

свръхчувствителност (тежка алергична реакция). Прочетете внимателно цялата

информация относно реакции на свръхчувствителност в точка 4 на тази листовка.

Риск от сърдечен удар

Не може да се изключи вероятността абакавир да е свързан с увеличен риск от сърдечен удар.

Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, пушите или страдате от

заболяване, което увеличава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане и

диабет. Не спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар Ви посъветва да го

направите.

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат Trizivir, развиват други заболявания, които могат да бъдат

сериозни. Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за да следите внимателно за

появата им, докато приемате Trizivir.

Прочетете информацията „Други възможни нежелани ефекти на Trizivir” в точка 4 на

тази листовка.

Пазете другите хора

ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки,

за да избегнете инфектиране на други хора.

Други лекарства и Trizivir

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително билкови лекарства или други лекарства, които сте

си купили без рецепта.

Не забравяйте да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново

лекарство, докато сте на лечение с Trizivir.

Следните лекарства не трябва да се приемат едновременно с Trizivir:

ставудин или емтрицитабин, които се използват за лечение на ХИВ инфекция

други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин, които се използват за лечение на ХИВ

инфекция или на хепатит B инфекция

рибавирин или инжекции от ганцикловир, които се използват за лечение на вирусни

инфекции

високи дози от антибиотика ко-тримоксазол.

кладрибин, използван за лечение на косматоклетъчна левкемия.

Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.

Приемът на някои лекарства може да повиши риска от развитие на нежелани реакции от

Trizivir, или да направи реакциите по-тежки

Такива лекарства са:

натриев валпроат, който се използва за лечение на епилепсия

интерферон, който се използва за лечение на вирусни инфекции

пириметамин, който се използва за лечение на малария и други паразитни инфекции

дапсон, който се използва за предпазване от пневмония и за лечение на кожни инфекции

флуконазол или флуцитозин, които се използват за лечение на гъбични инфекции като

инфекция с кандида

пентамидин или атоваквон, които се използват за лечение на паразитни инфекции като

пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана пневмоцистна пневмония

(PCP))

амфотерицин или ко-тримоксазол, които се използват за лечение на гъбични и

бактериални инфекции

пробеницид, който се използва за лечение на подагра и подобни заболявания, както и с

някои антибиотици, за да подобри ефекта им

метадон, който се използва като заместител на хероина

винкристин, винбластин или доксорубицин, които се използват за лечение на рак.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от посочените по-горе лекарства.

Някои лекарства взаимодействат с Trizivir

Такива лекарства са:

кларитромицин, антибиотик

Ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след като

сте приели Trizivir.

фенитоин, който се използва за лечение на епилепсия.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате фенитоин. Може да се наложи Вашият лекуващ

лекар да Ви проследява, докато приемате Trizivir.

лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли

(като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.

Mетадон и Trizivir

Абакавир повишава скоростта на отстраняване на метадон от организма. Ако приемате

метадон, лекарят ще Ви прегледа за симптоми на прекъсване. Може да се наложи промяна на

дозата на метадона.

Бременност

Ако сте бременна, забременеете или планирате да забременеете, обсъдете с Вашия лекар

рисковете и ползите за Вас и Вашето бебе от приема на Trizivir по време на Вашата

бременност.

Trizivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани ефекти при неродените

бебета.

Ако по време на бременността сте приемали Trizivir, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата. Малко количество от съставките на Trizivir може също да премине в

кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате замаяни от Trizivir или да се появят други нежелани реакции, които

да намалят вниманието Ви.

Не шофирайте и не работете с машини, освен ако не се чувствате добре.

Как да приемате Trizivir

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекуващ лекар или фармацевт.

Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Trizivir без консултация с

лекаря.

Каква доза да приемате

Обичайната доза на Trizivir за възрастни е една таблетка два пъти дневно.

Приемайте таблетките по едно и също време, като оставяте приблизително 12 часа между

приема на всяка таблетка.

Поглъщайте таблетките цели, с малко вода. Trizivir може да се приема със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Trizivir

Ако по случайност сте приели повече от необходимата доза Trizivir, уведомете Вашия лекар

или фармацевт или се обадете на Бърза помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Trizivir

Ако пропуснете да приемете една доза от лекарството, приемете я веднага след като си

спомните. След това продължете Вашето лечение както преди.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Важно е да приемате Trizivir редовно, тъй като при нередовен прием на лекарството, то може да

не продължи да действа срещу ХИВ инфекцията и се повишава вероятността за развитие на

реакция на свръхчувствителност.

Ако сте спрели приема на Trizivir

Ако сте спрели приема на Trizivir поради някаква причина — особено ако мислите, че имате

нежелани реакции или поради друго заболяване:

Консултирайте се с Вашия лекуващ лекар преди да възобновите приема на

лекарството. Вашият лекар ще провери дали симптомите Ви са свързани с реакция на

свръхчувствителност и ако реши, че са, ще Ви каже никога повече да не приемате Trizivir

или което и да е друго лекарство, съдържащо абакавир (Kivexa, Triumeq или Ziagen).

Изключително важно е да следвате този съвет.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да възобновите приема на Trizivir, може да се наложи да

приемете първите дози на такова място, където ще можете да получите незабавна медицинска

помощ, ако имате нужда от такава.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Лечението с Trizivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето

(липоатрофия). Тази загуба на мастна тъкан не е напълно обратима след преустановяване на

лечението със зидовудин. Вашият лекар ще проследява за симптоми на липоатрофия. Кажете на

Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си. При

настъпване на тези признаци, лечението с Trizivir трябва да се преустанови и да Ви се назначи

друго лечение за ХИВ.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При лечение на ХИВ инфекция, не винаги може да се определи дали определен симптом е

нежелана реакция при употребата на Trizivir или други лекарства, които приемате по същото

време, или е проява на ХИВ инфекцията. Затова е много важно да уведомявате Вашия лекар

за всички промени в здравословното Ви състояние.

Дори пациенти, които нямат ген HLA-B*5701, могат да развият реакция на

свръхчувствителност (тежка алергична реакция), която е описана в тази листовка в раздела

„Реакции на свръхчувствителност”.

Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.

Освен нежеланите реакции от приема на Trizivir, изброени по-долу, по време на лечението

могат да се развият и други заболявания.

Важно е да прочетете информацията в частта „Други възможни нежелани реакции на

Trizivir” в тази листовка.

Реакции на свръхчувствителност

Trizivir съдържа абакавир (активното вещество и в Kivexa, Triumeq и Ziagen).

Абакавир може да причини тежка алергична реакция, известна като реакция на

свръхчувствителност. Тези реакции на свръхчувствителност са наблюдавани по-често при хора,

приемащи лекарства, които съдържат абакавир.

Кой получава тези реакции?

Всеки, който приема Trizivir, може да развие реакция на свръхчувствителност към абакавир,

която може да е животозастрашаваща, ако продължи да приема Trizivir.

Вероятността да развиете такава реакция е по-голяма, ако имате ген, наречен HLA-B*5701 (но

може да развиете реакция и без да имате този ген). Преди да започнете да приемате Trizivir,

трябва да Ви бъде направено изследване за този ген. Ако знаете, че имате този ген, уведомете

Вашия лекар, преди да започнете приема на Trizivir.

В клинично проучване около 3 до 4 на всеки 100 пациенти, лекувани с абакавир, които не са

имали ген HLA-B*5701, са развили реакция на свръхчувствителност.

Какви са симптомите?

Най-честите симптоми са:

треска (висока температура) и кожен обрив.

Други чести симптоми са:

гадене, повръщане, диария, коремна (стомашна) болка, тежка умора.

Други симптоми включват:

Болки в ставите или мускулите, подуване на шията, задух, възпалено гърло, кашлица, пристъпи

на главоболие, възпаление на окото (конюнктивит), язви в устата, понижено кръвно налягане,

изтръпване или мравучкане на ръцете или краката.

Кога се развиват тези реакции?

Реакциите на свръхчувствителност могат да се появят по всяко време, докато приемате Trizivir,

но най-често се появяват през първите 6 седмици от лечението.

Незабавно се свържете с Вашия лекар:

ако получите кожен обрив ИЛИ

ако получите симптоми от най-малко 2 от следните групи:

- втрисане

- задух, възпалено гърло или кашлица

- гадене или повръщане, диария или коремна болка

- тежка умора или болки, или общо неразположение.

Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Trizivir.

Ако сте спрели приема на Trizivir

Ако сте спрели приема на Trizivir поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА

ОТНОВО не трябва да приемате Trizivir, или друго лекарство, което съдържа абакавир

(Kivexa, Triumeq или Ziagen). Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно

спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.

Ако сте спрели приема на Trizivir поради някаква причина - особено ако мислите, че развивате

нежелани реакции или защото имате друго заболяване:

Консултирайте с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново.

Вашият лекар ще прецени дали симптомите се дължат на реакция на свръхчувствителност. Ако

лекарят сметне, че те може да са свързани, ще Ви каже никога повече да не приемате Trizivir

или друго лекарство, съдържащо абакавир (Kivexa, Triumeq или Ziagen). Важно е да

следвате този съвет.

Понякога реакции на свръхчувствителност се развиват при хора, които отново започват прием

на лекарства, съдържащи абакавир и които са имали само един симптом от сигналната карта,

преди да спрат лечението.

Много рядко пациенти, които в миналото са приемали лекарства, съдържащи абакавир, без

никакви симптоми на свръхчувствителност, развиват реакция на свръхчувствителност, когато

започнат отново да приемат тези лекарства.

Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Trizivir, може да се

наложи да приемате Вашите първи дози на място, където ще имате бърз достъп до медицински

грижи при нужда.

Ако сте свръхчувствителни към Trizivir, върнете всички неизползвани таблетки Trizivir

за безопасно изхвърляне. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.

Опаковката на Trizivir включва сигнална карта, която да напомня на Вас и на медицинския

персонал за реакциите на свръхчувствителност. Откъснете тази карта и винаги я носете с

Вас.

Много чести нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 пациенти:

главоболие

гадене.

Чести нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 пациенти:

реакция на свръхчувствителност

повръщане

диария

стомашни болки

загуба на апетит

замаяност

уморяемост, липса на енергия

треска (повишена температура)

общо чувство за отпадналост

трудно заспиване (безсъние)

мускулна болка и дискомфорт

ставна болка

кашлица

раздразнен нос или хрема

кожен обрив

косопад.

Чести нежелани реакции, които могат да се установят чрез кръвни тестове са:

понижен брой на червените кръвни клетки (анемия) или на белите кръвни клетки

(неутропения или левкопения)

повишаване на нивата на чернодробните ензими

повишено ниво на билириубин в кръвта (вещество, което се произвежда в черния дроб), от

което кожата Ви може да изглежда жълта.

Нечести нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 100 пациенти:

задъханост

газове (флатуленция)

сърбеж

мускулна слабост.

Нечеста нежелана реакция, която може да се установи в кръвни тестове, е:

понижаване на броя на клетките, свързани със съсирването на кръвта (тромбоцитопения)

или понижаване на броя на всичките кръвни клетки (панцитопения).

Редки нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 1 000 пациенти:

чернодробни увреждания като жълтеница, увеличен черен дроб, увеличаване на мазнините в

черния дроб, възпаление (хепатит)

лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта; вижте следващата

част „Други възможни нежелани реакции на Trizivir”)

възпаление на панкреаса (панкреатит)

болка в гърдите; заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия)

гърчове (конвулсии)

депресия или безпокойство, неспособност за концентрация, сънливост

нарушено храносмилане, нарушение на вкуса

промени в цвета на ноктите, кожата или на кожата в устата

грипоподобни симптоми - втрисане и потене

изтръпване по кожата (мравучкане)

чувство на слабост в крайниците

разрушаване на мускулна тъкан

вкочаненост

по-често уриниране

увеличаване на гърдите при мъже.

Редки нежелани реакции, които могат да се наблюдават в кръвни тестове са:

повишаване на нивата на ензим, наречен амилаза

неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия

на червените кръвни клетки).

Много редки нежелани реакции

Такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 пациенти:

кожен обрив, който може да има мехурчета и да изглежда като малки мишени (тъмно петно

в центъра, заобиколено от по-светла област с тъмен пръстен около нея) (erythema

multiforme)

широкоразпространен обрив с мехури и белене на кожата, особено около устата, носа,

очите и половите органи (синдром на Stevens–Johnson), както и по-тежка форма на този

обрив, при която има белене на повече от 30 % от кожата на тялото (токсична епидермална

некролиза).

Незабавно се свържете с Вашия лекуващ лекар, ако забележите някой от тези

симптоми.

Много рядка нежелана реакция, която може да се наблюдава в кръвни тестове, е:

неспособност на костния мозък да произвежда нови червени или бели кръвни клетки

(апластична анемия).

Ако развиете нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от нежеланите лекарствени реакции

стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции на Trizivir

Trizivir, може да доведе до развитието на други заболявания по време на лечението на ХИВ.

Симптоми на инфекция и възпаление

Стари инфекции могат да се появят отново

Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях

вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма.

Когато започнат лечение, тези хора може да забележат, че стари, скрити инфекции се развиват

отново, причинявайки признаци и симптоми на възпаление. Тези симптоми на възпаление най-

вероятно се дължат на засилването на имунната система, поради което организмът започва да

се бори с инфекциите. Симптомите обикновено включват треска и някои от следните

симптоми:

главоболие

болка в стомаха

затруднено дишане

В редки случаи, тъй като имунната система се засилва, тя може да атакува здрава тъкан в

организма (автоимунни нарушения). Симптомите на автоимунните нарушения могат да се

развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.

Симптомите могат да включват:

палпитации (ускорен или неравномерен пулс) или тремор

хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите симптоми на инфекция, докато приемате Trizivir:

Незабавно уведомете Вашия лекуващ лекар. Не приемайте други лекарства за

инфекцията, без Вашият лекар да Ви е посъветвал за това.

Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция

При някои пациенти, които приемат Trizivir, се развива състояние, наречено лактатна ацидоза,

заедно с увеличаване на черния дроб.

Лактатната ацидоза се причинява от натрупване на млечна киселина в тялото. Състоянието се

наблюдава рядко и, ако се развие, обикновено е няколко месеца след началото на лечението.

Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на

вътрешните органи.

Вероятността за развитие на лактатна ацидоза е по-голяма при пациенти с чернодробно

заболяване и при хора с наднормено тегло, особено при жените.

Признаците на лактатна ацидоза включват:

гадене, повръщане

стомашна болка

общо неразположение

загуба на апетит, загуба на тегло

дълбоко, бързо и затруднено дишане

вкочаняване или слабост на крайниците.

По време на лечението Вашият лекар ще Ви проследява за признаци на лактатна ацидоза. Ако

получите някой от изброените по-горе симптоми, или каквито и да било други симптоми, които

Ви притесняват:

Възможно най-бързо се консултирайте с Вашия лекар.

Може да имате проблеми с костите

При някои хора на комбинирана терапия за ХИВ се развива състояние, наречено остеонекроза.

При това състояние част от костната тъкан умира поради намаляване на кръвоснабдяването на

костта. Вероятността пациентите да развият това състояние е по-голяма:

ако са били на комбинирана терапия за продължителен период от време

ако приемат също противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако приемат алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаци на остеонекроза са:

скованост на ставите

болка (особено в бедрата, коляното или рамото)

трудност в движенията.

Ако забележите появата на някой от тези симптоми:

Уведомете Вашия лекар.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg филмирани таблетки

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg абакавир (аbacavir) (под формата на сулфат),

150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg зидовудин (zidovudine).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Синьозелени таблетки с форма на капсула, с гравиран надпис “GX LL1” от едната страна.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Trizivir е показан за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен

вирус (HIV) (вж. точки 4.4 и 5.1). Тази фиксирана комбинация замества трите съставки

(абакавир, ламивудин и зидовудин), прилагани поотделно в подобни дози. Препоръчва се

лечението да започне с абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно през първите 6-8 седмици

(вж. точка 4.4). Изборът на тази фиксирана комбинация трябва да се основава не само на

потенциалните критерии за придържане към лечението, а основно на очакваните ефикасност и

риск, свързани с трите нуклеозидни аналога.

Данните за ползата от лечението с Trizivir основно се базират на резултати от проучвания,

проведени върху нелекувани пациенти или пациенти, с непрогресиращо заболяване, лекувани с

антиретровирусни продукти за кратък период от време. При пациенти с високо вирусно

натоварване ( 100 000 копия/ml) изборът на терапия изисква специално обсъждане (вж. точка

5.1).

Като цяло, вирусната супресия с тази тройна схема от нуклеозидни инхибитори може да е по-

слаба от супресията с други комбинирани терапии, и най-вече схемите, които включват

подсилени протеазни инхибитори или ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.

Поради това, приложението на Trizivir трябва да се има предвид само при определени

обстоятелства (напр. туберкулозна ко-инфекция).

Преди започване на лечението с абакавир на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от

расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел

(вж. точка 4.4). Абакавир не трябва да се използва при пациенти, за които е известно, че имат

HLA-B*5701 алел.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението с Trizivir трябва да бъде предписано от лекар с опит в контрола и лечението на HIV

инфекцията.

Препоръчителната доза Trizivir при възрастни (на и над 18 години) е една таблетка два пъти

дневно.

Trizivir може да се приема с или без храна.

В случай, че се налага прекратяване на лечението с някоя от активните съставки в Trizivir или е

необходимо намаляване на дозата, могат да се прилагат продуктите, съдържащи абакавир,

ламивудин и зидовудин поотделно.

Специални популации

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречна дисфункция не е необходима промяна в дозата на абакавир. При

такива пациенти, обаче, се увеличават концентрациите на ламивудин и зидовудин поради

намаления клирънс. Тъй като това може да наложи промяна в дозата, при пациенти с намалена

бъбречна функция (креатининов клирънс 50 ml/min), се препоръчва приложение на

лекарствени продукти, съдържащи абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно. Повече

информация лекарите могат да намерят в кратките характеристики на тези лекарствени

продукти. Trizivir не трябва да бъде прилаган при пациенти с терминален стадий на бъбречно

заболяване (вж. точки 4.3 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Абакавир се метаболизира главно в черния дроб. Няма клинични данни при пациенти с

умерено или тежко чернодробно увреждане, затова не се препоръчва приложение на Trizivir,

освен при доказана необходимост. При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh

score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените

нива на абакавир, ако е възможно (вж. точки 4.4 и 5.2).

Старческа възраст

Понастоящем няма фармакокинетични данни при пациенти над 65-годишна възраст.

Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради свързаните с възрастта

промени, като намаляване на бъбречната функция и промени в хематологичните показатели.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Trizivir при юноши и деца не са установени. Няма налични

данни.

Промени в дозата при пациенти с хематологични нежелани реакции

При стойности на хемоглобина под 9 g/dl или 5,59 mmol/l, или брой на неутрофилните

гранулоцити под 1,0  10

/l, може да се наложи промяна в дозата на зидовудин (вж. точки 4.3 и

4.4). Тъй като промяна в дозата на Trizivir е невъзможна, трябва да бъдат използвани

лекарствени продукти, съдържащи абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно. Повече

информация лекарите могат да намерят в кратките характеристики на тези лекарствени

продукти.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1. Вижте точки 4.4 и 4.8.

Пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване.

Поради активната съставка зидовудин, Trizivir е противопоказан при пациенти с абнормно

нисък брой на неутрофилните гранулоцити ( 0,75  10

/l) или абнормно ниски стойности на

хемоглобина (

7,5 g/dl или 4,65 mmol/l) (вж. точка 4.4).

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

В този раздел са включени специалните предупреждения и предпазни мерки, свързани с

абакавир, ламивудин и зидовудин. Няма допълнителни предпазни мерки или предупреждения,

свързани с комбинацията Trizivir.

Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8):

Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8),

характеризиращи се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно

засягане. Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност при абакавир, като някои от тях са

били животозастрашаващи и в редки случаи с летален изход, при неправилно поведение.

Рискът за поява на реакции на свръхчувствителност към абакавир е голям при пациенти, чийто

тест за HLA-B*5701 алел е положителен. Докладвани са, с по-ниска честота, реакции на

свръхчувствителност към абакавир при пациенти, които не са носители на този алел.

По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:

Преди започване на терапия HLA-B*5701 статусът винаги трябва да се документира.

Никога не трябва да се започва лечение с Trizivir при пациенти с положителен

HLA-B*5701 статус, както и при пациенти с отрицателен HLA-B*5701 статус, които

са имали подозирана реакция на свръхчувствителност към абакавир при

предшестваща схема на лечение с лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр.

Kivexa, Ziagen, Triumeq).

Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, Trizivir трябва да се спре без

отлагане, дори при отсъствие на HLA-B*5701 алел. Забавянето на спирането на

лечението с Trizivir, след поява на свръхчувствителност, може да доведе до

животозастрашаваща реакция.

След спиране на лечението с Trizivir поради подозирана реакция на

свръхчувствителност, никога не трябва да се започва отново лечение с Trizivir или

с друг лекарствен продукт, съдържащ абакавир (напр. Kivexa, Ziagen, Triumeq).

Повторно започване на лечението с лекарства, съдържащи абакавир след подозирана

реакция на свръхчувствителност към абакавир, може да доведе до бързо възвръщане

на симптомите в рамките на часове. Това повторение обикновено е по-тежко от

първоначалната проява и може да включва животозастрашаващо понижаване на

кръвното налягане и смърт.

С оглед да се избегне повторното започване на лечение с абакавир, пациентите, които

са имали подозирана реакция на свръхчувствителност трябва да бъдат инструктирани

да изхвърлят останалите им количества от Trizivir таблетки.

Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност към абакавир

Реакциите на свръхчувствителност към абакавир са добре охарактеризирани по време на

клинични проучвания и по време на постмаркетинговото проследяване. Симптомите

обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява на

заболяването 11 дни) след започване на лечението с абакавир, въпреки че тези реакции могат

да настъпят по всяко време след започване на терапията.

Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.

Други признаци и симптоми, които са наблюдавани като част от реакцията на

свръхчувствителност към абакавир са описани подробно в точка 4.8 (Описание на избрани

нежелани реакции), включително дихателни и стомашно-чревни симптоми. Важното е, че

тези симптоми могат да доведат до объркване на диагнозата на реакциите на

свръхчувствителност с респираторно заболяване (пневмония, бронхит, фарингит) или

гастроентерит.

Симптомите, свързани с реакция на свръхчувствителност, се влошават при продължаване на

терапията и могат да бъдат животозастрашаващи. Тези симптоми обикновено отшумяват след

прекъсване на лечението с абакавир.

Пациенти, които са спрели лечението с абакавир поради причини, различни от симптоми на

реакция на свръхчувствителност, рядко са имали животозастрашаващи реакции в рамките на

часове след повторно започване на терапията с абакавир (вж. точка 4.8 Описание на избрани

нежелани реакции). Повторното започване на лечението с абакавир при тези пациенти трябва

да се осъществи в условия, където е налична медицинска помощ.

Лактатна ацидоза

При приложение на зидовудин са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, придружена

обикновено от хепатомегалия и чернодробна стеатоза. Ранните симптоми (симптоматична

хиперлактатемия) включват доброкачествени симптоми от страна на гастроинтестиналния

тракт (гадене, повръщане и коремна болка), неспецифично неразположение, загуба на апетит,

загуба на тегло, респираторни симптоми (учестено и/или дълбоко дишане) или неврологични

симптоми (включително двигателна слабост).

Лактатната ацидоза е свързана с висока смъртност и може да бъде придружена от панкреатит,

чернодробна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.

Лактатната ацидоза обикновено се наблюдава след няколко месеца лечение.

Лечението със зидовудин трябва да се прекрати при установяване на симптоматична

хиперлактатемия и метаболитна/лактатна ацидоза,

прогресивна

хепатомегалия или бързо

покачване на нивата на аминотрансферазите.

Зидовудин трябва да се прилага с повишено внимание при всички пациенти (особено при жени

със затлъстяване) с хепатомегалия, хепатит или други известни рискови фактори за развитие на

чернодробно заболяване и чернодробна стеатоза (включително някои лекарствени продукти и

алкохол). Пациентите, коинфектирани с хепатит С и лекувани с алфа интерферон и рибавирин,

могат да представляват група със специфичен риск.

Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.

Митохондриална дисфункция след експозиция in utero

Нуклеозидните и нуклеотидните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в

различна степен, което е по-изразено при ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за

лечение със схеми, съдържащи зидовудин. Основните нежелани реакции, за които се съобщава,

са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения

(хиперлактатемия, хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки

съобщения за неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в

поведението). Понастоящем не е известно дали подобни неврологични нарушения са преходни

или постоянни. Тези открития трябва да се имат предвид при всяко дете, което in utero е било

изложено на нуклеозидни и нуклеотидни аналози и при което са налице тежки клинични

находки с неизвестна етиология, особено неврологични находки. Тези открития не променят

актуалните за момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при

бременни жени с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Липоатрофия

Лечението със зидовудин се свързва със загуба на подкожна мастна тъкан, което се свързва с

митохондриална токсичност. Честотата и тежестта на липоатрофията са свързани с

кумулативната експозиция. Тази загуба на мастна тъкан, която е най-видима по лицето,

крайниците и хълбоците, може да не е обратима при преминаване към терапия без зидовудин.

Пациентите трябва да се оценяват редовно за признаци на липоатрофия по време на терапия със

зидовудин и продукти, съдържащи зидовудин (Combivir и Trizivir). При съмнение за развитие

на липоатрофия трябва да се назначи алтернативно лечение.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Хематологични нежелани реакции

Анемия, неутропения и левкопения (обикновено вследствие на неутропения) може да се очаква

да се появят при пациенти, приемащи зидовудин. Тези реакции се наблюдават по-често при по-

високи дози на зидовудин (1200-1500 mg/дневно) и при пациенти с беден костно-мозъчен

резерв преди лечението, особено при напреднало HIV заболяване. Ето защо хематологичните

параметри трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точка 4.3) при пациенти, лекувани с

Trizivir. Тези хематологични реакции обикновено не се наблюдават при четири до

шестседмична терапия. При пациенти с напреднало симптоматично HIV заболяване

обикновено се препоръчва кръвните изследвания да бъдат извършвани най-малко на всеки две

седмици през първите три месеца от лечението и най-малко веднъж месечно след това.

При пациенти с HIV заболяване в ранен стадий хематологичните нежелани реакции не са чести.

В зависимост от цялостното състояние на пациента, кръвните изследвания могат да се правят

по-рядко, например на всеки един до три месеца. При поява на тежка анемия или

миелосупресия по време на лечението с Trizivir, или при пациенти с компрометирана костно-

мозъчна функция, например хемоглобин < 9 g/dl (5,59 mmol/l) или брой неутрофили

< 1,0 x 10

/l (вж. точка 4.2) може да се наложи допълнителна промяна в дозата на зидовудин.

Тъй като промяна в дозата на Trizivir е невъзможна, трябва да бъдат използвани продуктите,

съдържащи абакавир, ламивудин и зидовудин поотделно. Повече информация лекарите могат

да намерят в кратките характеристики на тези лекарствени продукти.

Панкреатит

При пациенти, лекувани с абакавир, ламивудин и зидовудин има редки съобщения за

панкреатит. Не може да се установи със сигурност причинно-следствена връзка с тези

лекарствени продукти или със съществуващото HIV заболяване. При поява на клинични

симптоми или лабораторни отклонения, подсказващи диагноза панкреатит, лечението с

Trizivir трябва да бъде преустановено незабавно.

Чернодробно заболяване

В кратката характеристика на лекарствения продукт Zeffix е налична допълнителна

информация за приложението на ламивудин при лечение на хепатит В. Тя е необходима, ако

ламивудин се използва за лечение на HIV и HBV едновременно.

Безопасността и ефикасността на Trizivir при пациенти със съпътстващи значителни

чернодробни увреждания не са установени. Trizivir не се препоръчва при пациенти с умерено

или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).

При пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия

рискът за поява на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции е повишен. В

случай на едновременно противовирусно лечение на хепатит B или C, трябва да се имат

предвид и кратките характеристики на съответните лекарствени продукти.

Ако лечението с Trizivir бъде преустановено при пациенти, ко-инфектирани с вируса на

хепатит В, се препоръчва периодично проследяване на чернодробните функционални тестове и

на маркерите за репликация на HBV, тъй като спирането на приема на ламивудин може да

доведе до остра екзацербация на хепатита (вж. кратката характеристика на лекарствения

продукт Zeffix).

Пациенти с вече съществуващо чернодробно нарушение, включително хроничен активен

хепатит, имат повишена честота на патологични промени в чернодробната функция по време на

комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани според стандартната

практика. Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти,

трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на лечението.

Пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В или С

Едновременната употреба на рибавирин и зидовудин не се препоръчва поради повишения риск

от анемия (вж. точка 4.5).

Деца и юноши

Поради ограничените данни не се препоръчва приложение на Trizivir при деца или юноши. При

тази група пациенти разпознаването на реакциите на свръхчувствителност е особено трудно.

Синдром на имунна реактивация

При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана

антиретровирусна терапия (CART) може да се появи възпалителна реакция в следствие на

асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да доведе до тежко клинично

състояние или до влошаване на симптоматиката. Тези реакции са наблюдавани обикновено в

рамките на първите няколко седмици или месеци след началото на CART. Такива примери са

цитомегаловирусният ретинит, генерализираните и/или огнищните микобактериални инфекции

и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii. Всички възпалителни симптоми трябва да се

оценят и да се започне лечение, когато е необходимо. При прояви на имунна реактивация се

съобщава и за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен

хепатит). Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и може да е много

месеци след започване на лечението.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат

болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Опортюнистични инфекции

Пациентите трябва да бъдат информирани, че Trizivir или всяка друга антиретровирусна

терапия не лекува HIV инфекцията и че при тях могат да се развият опортюнистични инфекции

и други усложнения на HIV инфекцията. Ето защо пациентите трябва да останат под

непрекъснато клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на свързаните с HIV

заболявания.

Миокарден инфаркт

Обсервационни изпитвания показват връзка между миокарден инфаркт и употребата на

абакавир. Изследваните са главно пациенти, приемали антиретровирусна терапия. Данните от

клинични изпитвания показват ограничен брой миокардни инфаркти и не могат да изключат

малко увеличение на риска. Общо съществуващите данни от наблюдавани кохорти и от

рандомизирани изпитвания показват известна непоследователност, поради което не могат нито

да потвърдят, нито да отхвърлят причинно-следствената връзка между лечението с абакавир и

риска от миокарден инфаркт. Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява

потенциалното увеличение на риска. Когато се предписва Trizivir, трябва да се предприемат

действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр.

пушене, хипертония и хиперлипидемия).

Предаване

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Лекарствени взаимодействия:

Данните за ефикасност и безопасност на Trizivir, приеман едновременно с ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза или с протеазни инхибитори, засега са недостатъчни

(вж.точка 5.1).

Trizivir не трябва да се приема с други лекарствени продукти, съдържащи ламивудин или

емтрицитабин.

Едновременната употреба на ставудин и зидовудин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).

Не се препоръчва комбиниране на ламивудин с кладрибин (вж. точка 4.5).

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Trizivir съдържа абакавир, ламивудин и зидовудин и всички взаимодействия, установени при

тях поотделно могат да бъдат наблюдавани при Trizivir. Клинични проучвания са показали, че

няма клинично значими взаимодействия между абакавир, ламивудин или зидовудин.

Абакавир се метаболизира от UDP-глюкуронилтрансферазните (UGT) ензими и алкохол

дехидрогеназата; едновременното приложение с индуктори или инхибитори на UGT ензимите

или със съединения, които се елиминират чрез алкохол дехидрогеназа, може да промени

експозицията на абакавир. Зидовудин се метаболизира основно от UGT ензимите.

Едновременното приложение с индуктори или инхибитори на UGT ензимите може да промени

експозицията на зидовудин. Ламивудин се елиминира през бъбреците. Активната бъбречна

екскреция на ламивудин в урината се медиира от транспортери на органични катиони (OCT).

Едновременното приложение на ламивудин с инхибитори на OCT може да повиши

експозицията на ламивудин.

Абакавир, ламивудин и зидвудин не се метаболизират значимо от цитохром P

ензимите

(каквито са CYP 3A4, CYP 2C9 или CYP 2D6), нито инхибират или индуцират тази ензимна

система. Поради това, има малка вероятност за взаимодействия с антиретровирусни протеазни

инхибитори, ненуклеозиди и други лекарствени продукти, които се метаболизират от основни

ензими на Р450 системата.

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни. Даденият по-долу списък

не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.

Лекарства по терапевтична

област

Взаимодействие

Промяна на средната

геометрична стойност (%)

(възможен механизъм)

Препоръка относно

едновременен прием

АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ

Диданозин/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Не е необходимо коригиране

на дозата.

Диданозин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Диданозин/Зидовудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Ставудин/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Не се препоръчва

комбиниране.

Ставудин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Ставудин/Зидовудин

In vitro антагонизмът на

анти-HIV активността между

ставудин и зидовудин може

да доведе до намалена

ефикасност на двете

лекарства.

ПРОТИВОИНФЕКЦИОЗНИ ПРОДУКТИ

Атоваквон/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Тъй като наличните данни са

ограничени, клиничната

значимост не е известна.

Атоваквон/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Атоваквон/Зидовудин (750 mg

два пъти дневно с

храна/200 mg три пъти дневно)

Зидовудин AUC 35%

Атоваквон AUC 

Кларитромицин/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Отделно приложение на

Trizivir и кларитромицин с

интервал от най-малко 2 часа.

Кларитромицин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Кларитромицин/ Зидовудин

(500 mg два пъти

дневно/100 mg на всеки 4 часа)

Зидовудин AUC 12%

Триметоприм/сулфаметоксазол

(Ко-тримоксазол)/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Не е необходимо коригиране

на дозата на Trizivir, освен ако

пациентът няма бъбречно

увреждане (вж. точка 4.2).

Когато се налага

едновременно приложение с

ко-тримоксазол, пациентите

трябва да се проследяват

клинично. Високи дози

триметоприм/сулфаметоксазол

за лечение на пневмония,

причинена от Pneumocystis

jirovecii (PCP), и за

токсоплазмоза не са

проучвани и трябва да се

избягват.

Триметоприм/сулфаметоксазол

(Ко-тримоксазол)/Ламивудин

(160mg/800mg веднъж дневно

за 5 дни/300mg еднократна

доза)

Ламивудин :

AUC  40%

Триметоприм : 

Сулфаметоксазол: 

(инхибиране на

транспортера на органични

катиони)

Триметоприм/сулфаметоксазол

(Ко-тримоксазол)/Зидовудин

(160mg/800mg веднъж дневно

за 5 дни/300mg еднократна

доза)

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

ПРОТИВОГЪБИЧНИ СРЕДСТВА

Флуконазол/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Тъй като са налични само

ограничени данни, клиничната

значимост не е известна. Да се

следи за признаци на

токсичност на зидовудин (вж.

точка 4.8).

Флуконазол/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Флуконазол/Зидовудин

(400 mg веднъж дневно/200 mg

три пъти дневно)

Зидовудин AUC 74%

(инхибиране на UGT)

АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА

Рифампицин/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Потенциал за слабо

понижаване на плазмените

концентрации на абакавир

чрез индукция на UGT.

Няма достатъчно данни, за да

се препоръча коригиране на

дозата.

Рифампицин/Ламивудин

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Няма достатъчно данни, за да

се препоръча коригиране на

дозата.

Рифампицин/Зидовудин

(600 mg веднъж дневно/

200 mg три пъти дневно)

Зидовудин AUC 48%

(индукция на UGT)

АНТИКОНВУЛСАНТИ

Фенобарбитал/Абакавир

Няма проучвания за

лекарствени

взаимодействия.

Потенциал за слабо

понижаване на плазмените

концентрации на абакавир

чрез индукция на UGT.

Няма достатъчно данни, за да

се препоръча коригиране на

дозата.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/197378/2020

EMEA/H/C/000338

Trizivir (abacavir / lamivudine / zidovudine)

Преглед на Trizivir и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Trizivir и за какво се използва?

Trizivir се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) —

вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Използва се за

заместване на лечението с трите активни вещества (абакавир, ламивудин и зидовудин), приемани

поотделно в дози, сходни с тези в Trizivir. Преди да преминат на Trizivir, пациентите трябва да са

приемали трите активни вещества поотделно в продължение поне на шест седмици.

Trizivir съдържа три активни вещества — абакавир (abacavir), ламивудин (lamivudine) и зидовудин

(zidovudine).

Как се използва Trizivir?

Trizivir се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на инфекции с ХИВ.

Преди започване на лечението с абакавир, всички пациенти трябва да бъдат изследвани, за да се

установи дали имат определен ген, наречен „HLA-B (тип 5701)“. При пациентите с този ген има

повишен риск от проява на алергична реакция към абакавир, поради което те не трябва да

приемат Trizivir.

Предлага се под формата на таблетки (300 mg абкавир/150 mg ламивудин /300 mg зидовудин).

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно. Ако е необходимо пациентите да

преустановят приема на абакавир, ламивудин или зидовудин или ако се нуждаят от различни

дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат лекарства,

съдържащи абакавир, ламивудин или зидовудин поотделно. За повече информация относно

употребата на Trizivir вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.

Как действа Trizivir?

Трите активни вещества в Trizivir — абакавир, ламивудин и зидовудин — са нуклеозидни

инхибитори на обратна транскриптаза (НИОТ). Те действат по сходен начин като блокират

Trizivir (abacavir / lamivudine / zidovudine)

EMA/197378/2020

Страница 2/3

действието на обратната транскриптаза — ензим, произвеждан от ХИВ, който позволява на вируса

да произвежда повече свои копия в инфектираните от него клетки и по този начин да се

разпространява в организма. Trizivir не лекува ХИВ инфекцията, но намалява количеството на

ХИВ в организма и го поддържа на ниско ниво. Това забавя увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Трите активни вещества се предлагат в Европейския съюз (ЕС) отдавна: абакавир е разрешен под

името Ziagen от 1999 г., ламивудин е разрешен под името Epivir от 1996 г., а зидовудин се

предлага в ЕС от средата на 80-те години на ХХ в.

Какви ползи от Trizivir са установени в проучванията?

С комбинираната таблетка не са извършвани специални клинични проучвания за оценка на

нейната безопасност и ефективност. Фирмата представя резултатите от проучвания на съвместния

прием на абакавир, ламивудин и зидовудин, които са проведени при разработването на Ziagen.

Тези проучвания показват, че комбинацията от трите активни вещества е също толкова

ефективна, колкото контролните комбинации за задържане на вирусното натоварване на ниски

нива.

Фирмата разглежда също начина, по който комбинираната таблетка се резорбира в тялото, в

сравнение с отделните таблетки. Комбинираната таблетка се резорбира от организма по същия

начин като отделните таблетки.

Какви са рисковете, свързани с Trizivir?

Най-честите нежелани реакции при Trizivir (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие и гадене (позиви за повръщане). За пълния списък на всички нежелани реакции при

Trizivir вижте листовката.

Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) настъпват при пациентите, приемащи

Trizivir, обикновено през първите 6 седмици от лечението, и може да са животозастрашаващи.

При пациентите с ген HLA-B (тип 5701) има повишен риск от прояви на свръхчувствителност.

Симптомите почти винаги включват повишена температура или обрив, но много често се

наблюдават гадене, повръщане, диария, абдоминална болка (болка в корема), главоболие,

признаци на чернодробно увреждане в кръвта, болки в мускулите, диспнея (затруднения при

дишане), кашлица, летаргия (липса на енергия) и общо неразположение. Лечението с Trizivir

трябва незабавно да се спре, ако пациентът развие реакция на свръхчувствителност. За повече

информация вижте листовката.

Trizivir не трябва да се прилага при пациенти с бъбречна недостатъчност. Тъй като съдържа

зидовудин, Trizivir не трябва да се използва при пациенти с нисък общ брой неутрофили (ниско

ниво на вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки). За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Trizivir е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че намаляването на броя таблетки, които

пациентите трябва да приемат, може да им помогне да се придържат към лечението си. Поради

това Агенцията реши, че ползите от употребата на Trizivir са по-големи от рисковете и този

продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Trizivir (abacavir / lamivudine / zidovudine)

EMA/197378/2020

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trizivir?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trizivir, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trizivir непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trizivir, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Trizivir:

Trizivir получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 декември 2000 г.

Допълнителна информация за Trizivir можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trizivir

Дата на последно актуализиране на текста 04-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация