TRINIPLAS 15MG/24HRS TTS

Гърция - гръцки - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активна съставка:
GLYCERYL TRINITRATE
Предлага се от:
LAVIPHARM AE
АТС код:
C01DA02
дозиране:
15MG/24HRS
Лекарствена форма:
ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟ ΕΜΠΛΑΣΤΡΟ
Терапевтична област:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Номер на разрешението:
2330503

Прочетете целия документ

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟΥΓΕΙΑΣ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284,15562Χολαργός

www.eof.gr

Δ/νσηΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

ΤμήμαΈκδοσηςΑδειών&Κωδ.Αποφάσεων ΑΘΗΝΑ,7-12-2012

Πληροφορίες:Μ.ΣΑΡΜΟΥΣΑΚΗ ΑΡ.ΠΡΩΤ.:16542/11

Τηλέφωνο:213-2040000

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:KαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλουΟδηγιώνγιατοΧρήστη

φαρμακευτικώνπροϊόντωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικόNITROGLYCERIN,γιατημορφή:

Διαδερμικόέμπλαστρο

΄Έχοντεςυπόψη:

ΤιςδιατάξειςτηςκοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΔΥΓ3(α)82161/2012(ΦΕΚΒ΄2374/24-8-2012)«Περι

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέατηςκυκλοφορίας

…………………..τωνφαρμακευτικώνπροϊόντων,πουπροορίζονταιγιαανθρώπινηχρήση»,

Τηνυπ’αρίθμ.:43391/23-6-2010ΑπόφασηΠροέδρουΕΟΦ(ΦΕΚ1052/ΤεύχοςΔεύτερο/12-7-2010)

«ΠερίμεταβιβάσεωςδικαιώματοςυπογραφήςαπότονΠρόεδροΕΟΦπροςτουςπροϊσταμένους

διευθύνσεωνΕΟΦ».

ΤηΓνωμάτευσητουΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεωνΦ-48/3-2-2012.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνπροϊόντωνπουπεριέχουνδραστικόσυστατικό

NITROGLYCERIN,γιατημορφή:Διαδερμικόέμπλαστρο,τροποποιείταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ΔΙΑΔΕΡΜΙΚΟΕΜΠΛΑΣΤΡΟ

TTS2,5mg/24hrs,TTS5mg/24hrs,TTS7,5mg/24hrs

TTS10mg/24hrs,TTS15mg/24hrs

(Nitroglycerin)

1. ΟΝOMAΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Glyceryltrinitrate(Νιτρογλυκερίνη)

Διαδερμικόέμπλαστρο(TTS)

TTS2,5mg/24hrs,TTS5mg/24hrs,TTS7,5mg/24hrs,TTS10mg/24hrs,TTS15mg/24hrs

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

GlycerylΤrinitrate 2,5mg/24hrs

5mg/24hrsή

7,5mg/24hrsή

10mg/24hrsή

15mg/24hrs

Γιαταέκδοχα,βλ.παράγραφο6.1Κατάλογοςεκδόχων.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Διαδερμικόέμπλαστρο(TTS)

Obj100

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1Θεραπευτικέςενδείξεις

Στηθάγχη

Πρόληψηπαροξυσμώνστηθάγχηςκάθεμορφής:στηθάγχηςστηνπροσπάθεια,στηνκατάκλισηκαι

μετεμφραγματικής.

Συμφορητικήκαρδιακήανεπάρκεια

Γιαβραχείαςδιάρκειαςσυμπληρωματικήαγωγήσεασθενείς,πουδενανταποκρίνονταιεπαρκώςστην

κλασσικήθεραπείαμεδακτυλίτιδαήμεάλλαφάρμακαμεθετικήινότροποδράσηκαιδιουρητικάκαι

αδυνατούνναλάβουνάλλεςμορφέςνιτρογλυκερίνης.

4.2Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

ΤρόποςΧορήγησης:Διαδερμική

1.Κάθεδιαδερμικόέμπλαστροείναισφραγισμένοσεξεχωριστόφακελίσκο.Σχίστετοφακελίσκοαπό

τηγωνίαπουέχειτηνεγκοπή.

2.Κρατήστετοδιαδερμικόέμπλαστρο,βλέπονταςτιςκαφέγραμμέςκαθέτως.Διπλώστετιςάκρεςτου

προςταπίσωκαιπροςταεμπρόςώσπουτοδιαφανέςπλαστικόστήριγμαναχωρίσεικατάμήκοςτης

διαχωριστικήςγραμμής.

3.Αποκολλήστεταδύομισάτουπλαστικούστηρίγματοςαρχίζονταςαπότιςκαφέγραμμές

4.Εφαρμόστετηνκολλώδηπλευράτουδιαδερμικούεμπλάστρουστοσημείοτουσώματοςπου

επιλέξατε.

Δοσολογία:

Ηδοσολογίαεξατομικεύεταιανάλογαμετιςανάγκεςκάθεασθενούς.

Γενικοίκανόνες:Τοδιαδερμικόέμπλαστρονιτρογλυκερίνηςδενπροορίζεταιγιατηνάμεσηανακούφιση

απότιςοξείεςκρίσειςστηθάγχης.Αναυτέςσυμβούν,πρέπειναχρησιμοποιηθούννιτρώδη

σκευάσματαταχείαςδράσης.Ηανταπόκρισησενιτρώδησκευάσματαποικίλλειαπόασθενήσε

ασθενή.Πρέπειναχορηγείταιηχαμηλότερηαποτελεσματικήδόση.Τοσημείοεφαρμογήςπρέπειν'

αλλάζειτακτικάγιαπροφύλαξηαπότοντοπικόερεθισμό.

Ηανάπτυξηανθεκτικότηταςήμείωσηςτωνθεραπευτικώνεπιδράσεωνσυμβαίνεισυνήθωςμε

μακροχρόνιαήσυχνήχορήγησημακράςδράσηςνιτρωδώνδιαδερμικώνεμπλάστρων.Συνιστάταιμία

περίοδοςελεύθερηχορηγήσεων8-12ωρών,συνήθωςτοβράδυ,κάθε24ωρογιατηνκαταπολέμηση

τηςανοχής.Κλινικέςμελέτεςέχουνδείξειότιστουςπερισσότερουςασθενείςηδιακεκομμένηθεραπεία

είναιαποτελεσματικότερηαπότησυνεχή.Ησυνεχήςεφαρμογήτουδιαδερμικούεμπλάστρου

νιτρογλυκερίνηςμπορείναείναικατάλληληγιαασθενείς,στουςοποίουςημακροχρόνιακλινική

ανταπόκρισημπορείνααξιολογηθείμεαξιοπιστία.

Στηθάγχη:Ηθεραπείαπρέπει,κατάκανόνα,ν'αρχίζειμεέναδιαδερμικόέμπλαστροTTS5mg/24hrs

τηνημέρα.Ανάλογαμετηνκλινικήανταπόκρισηηημερήσιαδόσημπορείτότενατιτλοποιηθείανοδικά

σύμφωναμετιςοδηγίεςτουθεράποντοςιατρού,μέχριτοανώτερο20mg/24hrsτηνημέρα(μέγιστη

ημερήσιαδόση)σεδιαιρεμένεςδόσεις.

Συμφορητικήκαρδιακήανεπάρκεια:Συνιστάταιηέναρξητηςθεραπείαςστονοσοκομείοκαιο

έλεγχοςτηςαιμοδυναμικήςκατάστασηςτουασθενή.Ηθεραπείαπρέπειεπίσηςνασυνεχιστείστο

νοσοκομείομέχρινακαθοριστείηαπαιτούμενηδοσολογίασυντήρησης.

Τοάριστοδοσολογικόσχήμαπρέπεινακαθορίζεταιανάλογαμετηνκλινικήανταπόκριση,τις

παρουσιαζόμενεςπαρενέργειεςκαιτονπροσεκτικόέλεγχοτωνσημείωντηςυπερδοσολογίας,όπως

πτώσητηςαρτηριακήςπίεσηςκαιταχυκαρδία.

Χρήσησευπερήλικες:Δενυπάρχουνειδικέςπληροφορίεςγιαχρήσησευπερήλικες.Ομως,δεν

υπάρχειμαρτυρία,πουναυποδηλώνειότιπρέπεινααναπροσαρμόζεταιηδοσολογίασταάτομααυτά.

Χρήσησεπαιδιά:Δενυπάρχειεπαρκήςπληροφόρησηγιατιςεπιδράσειςτουδιιαδερμικού

εμπλάστρουνιτρογλυκερίνηςσεπαιδιά,πουσημαίνειότιδενμπορείνασυστηθείγιαχρήσησεαυτήν

τηνηλικιακήομάδα.

ΔΔΥΕΠ-Ε.4250-13/8

(24α)

4.3Αντενδείξεις

Γνωστήυπερευαισθησίαστηνιτρογλυκερίνηκαιστασυγγενήοργανικάνιτρώδηήσεοποιαδήποτεαπό

ταέκδοχατουφαρμάκου.Οξείακυκλοφορικήανεπάρκεια,πουέχεισχέσημεέντονηυπόταση

(ορθοστατικήυπόταση,καταπληξία).Τοξικόπνευμονικόοίδημα.Καταστάσεις,πουέχουνσχέσημε

αυξημένηενδοκρανιακήπίεση,(π.χ.εγκεφαλικότραύμα,εγκεφαλικήαιμορραγία).Καρδιακή

ανεπάρκειααποφρακτικήςαιτιολογίαςόπωςσεστένωσηαορτικήςήμιτροειδούςβαλβίδοςή

συμπιεστικήπερικαρδίτιδα,υπερτροφικήαποφρακτικήμυοκαρδιοπάθεια.

Αντενδείκνυταιεπίσηςσεβαρειάαναιμία.

Σχετικήαντένδειξηχορήγησηςσεασθενείςμεγλαύκωμακλειστήςγωνίας.

Οιαναστολείςτηςφωσφωδιεστεράσηςτύπου5(PDE5)όπωςτοSildenafilέχειαποδειχθείότι

ενισχύουντιςαγγειοδιασταλτικέςεπιδράσειςτηςνιτρογλυκερίνηςκαιτωννιτρωδώνμεαποτέλεσμα

έντονηυπότασηκαιεπομένωςαντενδείκνυταιησυγχορήγησήτουςμεφάρμακαπουπαρέχουν

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация