Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-11-2019

Активна съставка:
палиперидон палмитат
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
N05AX13
INN (Международно Name):
paliperidone
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
шизофрения
Терапевтични показания:
Тревита, 3-месечно инжектиране, е показано за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, които са клинично стабилни при 1 месечен инжектируем продукт палиперидон палмитат.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004066
Дата Оторизация:
2014-12-05
EMEA код:
EMEA/H/C/004066

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-06-2016

Листовка Листовка - чешки

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-11-2019

Листовка Листовка - датски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-11-2019

Листовка Листовка - немски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-11-2019

Листовка Листовка - естонски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-06-2016

Листовка Листовка - гръцки

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-11-2019

Листовка Листовка - английски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-06-2016

Листовка Листовка - френски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-11-2019

Листовка Листовка - италиански

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-06-2016

Листовка Листовка - латвийски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-06-2016

Листовка Листовка - литовски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-06-2016

Листовка Листовка - унгарски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-06-2016

Листовка Листовка - малтийски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-06-2016

Листовка Листовка - нидерландски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-06-2016

Листовка Листовка - полски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-11-2019

Листовка Листовка - португалски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-06-2016

Листовка Листовка - румънски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-06-2016

Листовка Листовка - словашки

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-06-2016

Листовка Листовка - словенски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-06-2016

Листовка Листовка - фински

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-11-2019

Листовка Листовка - шведски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-11-2019

Листовка Листовка - норвежки

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-11-2019

Листовка Листовка - исландски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-11-2019

Листовка Листовка - хърватски

22-11-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-11-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

15-06-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

палиперидон (paliperidone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява TREVICTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TREVICTA

Как да използвате TREVICTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TREVICTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TREVICTA и за какво се използва

TREVICTA съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на

антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на

шизофрения при възрастни пациенти.

Ако сте се повлияли добре от лечение с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение

веднъж месечно, Вашият лекар може да започне лечение с TREVICTA.

Шизофренията е заболяване с „позитивни“ и „негативни“ симптоми. „Позитивни“ означава

проява на симптоми, които нормално не се наблюдават. Например човек с шизофрения може да

чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в

неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства

необичайно подозрителен към другите. „Негативни“ означава липса на поведение или чувства,

които нормално съществуват. Например човек с шизофрения може да изглежда отчужден и

изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.

Хората с това заболяване може да се чувстват депресирани, да изпитват тревожност, чувство за

вина или да са напрегнати.

TREVICTA може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да

предотврати тяхното възобновяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете TREVICTA

Не използвайте TREVICTA

ако сте алергични към палиперидон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към друго антипсихотично лекарство, включително веществото

рисперидон.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете TREVICTA.

Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция. Обаче, при

пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства,

може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4).

Всички лекарства имат нежелани реакции, а някои от нежеланите реакции на това лекарство

могат да влошат симптомите на други заболявания. Поради тази причина е особено важно да

обсъдите с Вашия лекар всяко от посочените по-долу състояния, което потенциално може да се

влоши по време на лечението с това лекарство:

ако имате паркинсонова болест

ако някога Ви е била поставена диагноза за заболяване, чиито симптоми включват висока

температура и скованост на мускулите (познато още като злокачествен невролептичен

синдром).

ако някога сте изпитвали потрепващи или резки движения, които не можете да

контролирате, на лицето, езика или други части на тялото си (тардивна дискинезия),

ако Ви е известно, че в миналото сте имали ниски нива на белите кръвни клетки (което

може да е било или да не е било следствие от други лекарства)

ако имате диабет или сте предразположени към диабет

ако сте имали рак на гърдата или тумор на хипофизната жлеза в мозъка

ако имате сърдечно заболяване или лечение на сърдечно заболяване, което води до

предразположение към ниско кръвно налягане

ако имате ниско кръвно налягане при внезапно преминаване от легнало в седнало или

изправено положение

ако имате епилепсия

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми с черния дроб

ако имате продължителна и/или болезнена ерекция

ако имате проблеми с контролирането на телесната температура или прегряване

ако имате необичайно високи нива на хормона пролактин в кръвта или ако вероятно

имате пролактин-зависим тумор

ако Вие или някой друг във Вашето семейство има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като

антипсихотичните лекарства се свързват с образуването на кръвни съсиреци.

Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може

да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.

В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък

брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и

затова Вашият лекар може да провери броя на белите Ви кръвни клетки.

Рядко могат да възникнат алергични реакции след получаване на инжекции TREVICTA, дори и

ако преди това сте понасяли добре перорален палиперидон или перорален рисперидон.

Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите обрив, подуване на гърлото, сърбеж или

проблеми с дишането, тъй като това може да са признаци на сериозна алергична реакция.

Това лекарство може да доведе до повишаване на Вашето тегло. Значителното увеличение на

теглото може да има неблагоприятен ефект върху здравето Ви. Вашият лекар трябва редовно да

измерва телесното Ви тегло.

При пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдава повява на захарен диабет или

влошаване на съществуващ захарен диабет и затова Вашият лекар трябва да Ви прегледа за

признаци на висока кръвна захар. При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да

се следи нивото на глюкозата в кръвта.

Тъй като това лекарство може да потисне позивите за повръщане, има вероятност то да маскира

нормалния отговор на организма към поглъщането на токсични вещества или други

медицински състояния.

По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта или перде), зеницата

(черният кръг в средата на окото Ви), може да не се увеличи до необходимия размер. Също

така, по време на операция ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус, което може

да доведе до увреждане на очите. Ако планирате операция на окото, не забравяйте да

информирате Вашия очен лекар, че приемате това лекарство.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 18 години. Безопасността и

ефикасността при тези пациенти не са установени.

Други лекарства и TREVICTA

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Започване или спиране на лечение с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор

на настроението) може да наложи да промените дозата на това лекарство.

Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, използването на други лекарства, които

също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или

други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди,

антихистамини и лекарства за сън.

Тъй като това лекарство може да понижи кръвното налягане, трябва да се обърне особено

внимание, когато това лекарство се използва с други лекарства, които понижават кръвното

налягане.

Това лекарство може да намали ефекта на лекарства против паркинсонова болест и синдрома на

неспокойните крака (например леводопа).

Това лекарство може да предизвика патологични промени в електрокардиограмата (ЕКГ),

проявяващи се като дълъг период за преминаване на импулс през определена част от сърцето

(известно като „удължаване на QT интервала“). Други лекарства, които имат този ефект,

включват някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето или за

лечение на инфекции, както и други антипсихотици.

Ако сте склонни към развиване на гърчове, това лекарство може да увеличи вероятността да ги

получите. Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за

лечение на депресия или на инфекции, както и други антипсихотици.

TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание с лекарства, които повишават

активността на централната нервна система (психостимуланти като метилфенидат).

TREVICTA с алкохол

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не трябва

да използвате това лекарство по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия

лекар. Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали

палиперидон през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете медицинска

помощ за Вашето бебе.

Това лекарство може да преминава от майката към бебето посредством кърмата и може да

навреди на бебето. Поради това не трябва да кърмите, когато използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

По време на лечението с това лекарство може да възникнат замайване, силна умора и проблеми

със зрението (вижте точка 4). Това следва да се има предвид в случаите, когато се изисква

пълно внимание, например при шофиране или работа с машини.

TREVICTA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате TREVICTA

Това лекарство се прилага от Вашия лекар или друг медицински специалист. Вашият лекар ще

Ви каже кога е нужно да Ви бъде поставена следващата инжекция. Важно е да не пропускате

Вашата планирана доза. Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че

сте му позвънили своевременно, за да се уговори друг час възможно най-скоро.

Инжекциите TREVICTA ще Ви се поставят в горната част на ръката или в седалищния мускул

веднъж на всеки 3 месеца.

В зависимост от симптомите Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на

лекарството, което получавате по време на следващата Ви планирана инжекция.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате леки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще определи препоръчителната доза

TREVICTA, съобразно дозата палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж

месечно, която сте получавали. Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, това

лекарство не трябва да се използва.

Старческа възраст

Вашият лекар ще определи дозата на това лекарство, ако бъбречната Ви функция е намалена.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза TREVICTA

Това лекарство ще Ви бъде приложено под медицинско наблюдение и затова е малко вероятно

да Ви бъде приложено повече от необходимото.

Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните

симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна

електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени, или

необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.

Ако сте спрели използването на TREVICTA

Ако спрете приложението на лекарството, симптомите на шизофрения може да се влошат. Не

трябва да спирате това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако:

имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват

подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните

съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане. Ако

забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.

имате деменция и получите внезапна промяна в психичното състояние или внезапна

слабост, или скованост на лицето, ръцете или краката, особено от едната страна, или

неясен говор, дори и за кратък период от време. Това може да са симптоми на инсулт.

имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието

(нарушение, наричано „злокачествен невролептичен синдром“). Може да е необходимо

незабавно медицинско лечение.

сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция. Това се нарича приапизъм.

Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.

получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на лечението с палиперидон.

получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата,

лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и

спадане на кръвното налягане (симптоми на „анафилактична реакция“). Рядко могат да

възникнат алергични реакции след получаване на инжекции палиперидон, дори и ако

преди това сте понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон.

ако планирате операция на окото, не забравяйте да информирате Вашия очен лекар, че

приемате това лекарство. По време на операция на окото за помътняване на лещата

(катаракта), ирисът (оцветената част на окото), може загуби тонус по време на

операцията, (известен като "флопи ирис синдром"), което може да доведе до увреждане

на очите.

ако имате опасно нисък брой определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с

инфекциите в кръвта Ви.

Могат да се появят следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души

трудно заспиване или поддържане на съня.

Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души

симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване

TREVICTA може да повиши нивата на хормон, наречен "пролактин", което се открива

при изследване на кръвта (може да предизвиква или да не предизвика симптоми). Когато

се появят симптоми на повишен пролактин, те може да включват: (при мъжете) подуване

на гърдите, затруднено постигане или поддържане на ерекции или друга сексуална

дисфункция; (при жените) дискомфорт в гърдите, отделяне на кърма от гърдите,

пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл.

висока кръвна захар, повишаване на теглото, загуба на тегло, намален апетит

раздразнителност, депресия, тревожност

чувство на безпокойство

паркинсонизъм: това състояние може да включва забавено или нарушено движение,

усещане за скованост или напрежение в мускулите (което прави движенията Ви резки), а

понякога дори усещане за "застиване" и после възстановяване на движението. Други

признаци на паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в

покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.

безпокойство, сънливост или намалено внимание

дистония: това е състояние, включващо забавени или продължителни неволеви

контракции на мускулите. Макар че може да засегне всяка част от тялото (и може да

доведе до необичайна стойка), дистонията често засяга мускулите на лицето,

включително необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта.

замаяност

дискинезия: това е състояние, включващо неволеви движения на мускулите и може да

включва повтарящи се, спастични или гърчещи се движения или потрепвания

тремор (треперене)

главоболие

ускорен сърдечен ритъм

високо кръвно налягане

кашлица, запушен нос

коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол

повишени стойности на чернодробните трансаминази в кръвта

болка в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите

спиране на менструалния цикъл, отделяне на кърма от гърдите

висока температура, слабост, отпадналост (умора)

реакция на мястото на инжектиране, включваща сърбеж, болка или подуване.

Нечести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 100 души

пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на

синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбични инфекции

по ноктите, инфекция на кожата

намален брой бели кръвни клетки, намален брой на вид бели кръвни клетки, които

спомагат за защита срещу инфекция, намален брой тромбоцити (кръвни клетки, които

спомагат за спиране на кървенето), анемия

алергична реакция

поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ

нивото на кръвната захар) в кръвта

повишен апетит

загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло

повишено ниво на триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта

нарушение на съня, повишено настроение (мания), намалено сексуално желание,

нервност, кошмари

късна дискинезия (потрепващи или резки движения на лицето, езика или други части на

тялото, които не можете да контролирате). Кажете незабавно на Вашия лекар, ако

получите неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето. Може да се наложи

спиране на лечението с това лекарство

припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при

изправяне, нарушение на вниманието, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен

вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане,

боцкане или изтръпване на кожата

замъглено зрение, инфекция на окото или конюнктивит, сухота в очите

чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите

прекъсване на проводимостта между горните и долните отдели на сърцето, необичайни

електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала, ускорен сърдечен ритъм

при изправяне, забавен сърдечен ритъм, промени в записа на електрическите сигнали на

сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за трептене или сърцебиене в гърдите

(палпитации)

ниско кръвно налягане, ниско кръвно налягане при изправяне (затова някои хора,

приемащи това лекарство, може да се почувстват зле, замаяни или да припаднат при

внезапно преминаване от легнало в седнало или изправено положение)

задух, запушване на дихателните пътища, свиркащи хрипове, възпалено гърло,

кръвотечение от носа

коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в

устата, засилено отделяне на газове

повишени стойности на ГГТ (чернодробен ензим, наречен гама-глутамил трансфераза) в

кръвта, повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта

уртикария (или „копривна треска“), сърбеж, обрив, косопад, екзема, суха кожа,

зачервяване на кожата, акне

повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя

при мускулна травма

мускулни спазми, скованост на ставите, мускулна слабост, болка във врата

инконтиненция (изпускане) на урина, често уриниране, болка при уриниране

еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други

проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална

дисфункция, болка в областта на гърдите

подуване на лицето, устата, очите или устните, подуване на тялото, ръцете или краката

повишена телесна температура

промяна в походката

болка в гърдите, гръден дискомфорт, призляване

втвърдяване на кожата

падане.

Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души

очна инфекция

кожно възпаление, причинено от акари, абсцес под кожата

повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта

неадекватна секреция на хормона, който контролира обема на урината

захар в урината

животозастрашаващи усложнения на неконтролиран диабет

ниска кръвна захар

прекомерен прием на вода

липса на движение или отговор в будно състояние (кататония)

объркване

ходене на сън

липса на емоции

невъзможност за достигане на оргазъм

злокачествен невролептичен синдром (объркване, понижено ниво или загуба на

съзнание, висока температура и силно изразена мускулна скованост), проблеми с

кръвоносните съдове в мозъка, включително внезапно спиране на кръвоснабдяването на

мозъка (инсулт или "миниинсулт"), не се реагира на стимули, загуба на съзнание,

понижено ниво на съзнание, конвулсии (пристъпи), нарушено равновесие

нарушена координация

глаукома (повишено налягане в очните ябълки)

проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към

светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите

предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм

кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка

и зачервяване на крака). Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете

лекарски съвет

зачервяване

затруднено дишане по време на сън (сънна апнея)

белодробен застой

свиркащи хрипове в белите дробове

възпаление на панкреаса, подуване на езика, незадържане на изпражнения, много твърди

изпражнения

напукани устни

обрив свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот

подуване на ставите

невъзможност за уриниране

дискомфорт в гърдите, уголемяване на млечните жлези, уголемяване на гърдите

вагинално течение

много ниска телесна температура, втрисане, жажда

симптоми на синдром на отнемане

събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока инфекция

на кожата, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с

инфекциите в кръвта

тежка алергична реакция, която се характеризира с висока температура, подуване на

устата, лицето, устната или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на

кръвното налягане

прекомерен прием на вода, който може да бъде опасен

разстройство на храненето, свързано със съня

кома в резултат на неконтролиран диабет

треперене на главата

кръвен съсирек в белите дробове, който предизвиква болка в гърдите и затруднено

дишане. Ако забележите някои от тези симптоми, незабавно потърсете лекарски съвет.

ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа

понижено ниво на кислород в някои части на тялото (поради намален кръвоток)

запушване на червата, липса на движение на червата, което причинява запушване

пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)

сериозна алергична реакция с подуване, която може да засегне гърлото и да доведе до

затруднено дишане

промяна на цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата

необичайна стойка

новородени бебета, родени от майки, които са приемали TREVICTA по време на

бременността, могат да получат нежелани реакции от лекарството и/или симптоми на

отнемане, като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,

треперене, сънливост, проблеми с дишането или храненето

приапизъм (продължителна ерекция на пениса, при която може да се наложи оперативно

лечение)

намаляване на телесната температура

мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате TREVICTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа TREVICTA

Активното вещество е палиперидон.

Всяка TREVICTA 175 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg

палиперидонов палмитат.

Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg

палиперидонов палмитат.

Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg

палиперидонов палмитат.

Всяка TREVICTA 525 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg

палиперидонов палмитат.

Другите съставки са:

Полисорбат 20

Полиетиленгликол 4000

Лимонена киселина монохидрат

Натриев дихидрогенфосфат монохидрат

Натриев хидроксид (за корекция на pH)

Вода за инжекции

Как изглежда TREVICTA и какво съдържа опаковката

TREVICTA е бяла до почти бяла инжекционна суспензия с удължено освобождаване в

предварително напълнена спринцовка, която Вашият лекар или медицинска сестра ще

разклатят енергично, за да ресуспендират суспензията, преди инжектиране.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и 2 игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB “JOHNSON & JOHNSON”

Tel: +370 5 278 68 88

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel:+420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal

Tel.: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

C/o Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā

Tel: +371 6789 3561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.

Информация предназначена за медицинските специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и

трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за

предписване (Кратка характеристика на продукта).

Да се прилага на всеки 3 месеца

Разклатете енергично спринцовката най-малко 15 секунди

Само за интрамускулно приложение. Не прилагайте по никакъв друг начин.

Важно

Прочетете пълните инструкции преди употреба. При употребата на TREVICTA е необходимо

да се обръща специално внимание на тези „стъпка по стъпка“ Инструкции за употреба, за да се

гарантира успешно приложение.

TREVICTA трябва да се прилага от медицински специалист като една инжекция. НЕ

разделяйте дозата в няколко инжекции.

TREVICTA е предназначена само за интрамускулно приложение. Инжектирайте бавно, дълбоко

в мускула, като внимавате да избегнете инжектиране в кръвоносен съд.

Дозировка

TREVICTA трябва да се прилага веднъж на всеки 3 месеца.

Приготвяне

Отлепете етикета от спринцовката и го залепете в картона на пациента.

TREVICTA изисква по-дълго и много по-енергично разклащане от палиперидонов палмитат

за инжекционно приложение веднъж месечно. Разклатете енергично спринцовката с върха

нагоре, най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение (вж. Стъпка 2).

Избор на тънкостенна обезопасена игла

Тънкостенните (ТС) обезопасени игли са предназначени за използване с TREVICTA. Много е

важно да използвате само иглите от опаковката на TREVICTA.

Съдържание на опаковката с единична доза

Изборът на игла се определя от мястото на инжектиране и теглото на пациента

Ако се прилага в Делтоидния мускул

Ако теглото на пациента е:

по-малко от 90 kg

розов накрайник

90 kg или повече

жълт накрайник

Ако се прилага в Седалищния мускул

Независимо от теглото на пациента:

жълт накрайник

Незабавно изхвърлете неизползваната игла в подходящ

контейнер, предназначен за остри предмети. Не пазете за

бъдеща употреба.

Избор на игла

1

Преминете към следващата

стъпка веднага след разклащане.

Ако са минали повече от

5 минути преди инжекцията,

разклатете енергично

спринцовката с върха нагоре

отново най-малко за 15 секунди,

за повторно суспендиране на

лекарствения продукт.

РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО

най-малко 15 секунди

РАЗКЛАТЕТЕ ЕНЕРГИЧНО

спринцовката с върха нагоре, без

да напрягате китката, най-малко

15 секунди, за да се гарантира

хомогенност на суспензията.

ВНИМАНИЕ: Това лекарство е

необходимо да се разклаща по-

дълго и по-енергично от

палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж

месечно.

Подготовка за инжектиране

2

Проверете суспензията

След разклащане на спринцовката в продължение на поне 15 секунди, проверете външния вид

на суспензия в откритата част на спринцовката.

Суспензията трябва да има хомогенен млечно бял цвят.

Също така е нормално да видите малки мехурчета въздух.

Отворете опаковката на иглата и отстранете капачката

Първо, отлепете до половината предпазното покритие на опаковката на иглата. Поставете на

чиста повърхност.

После, като държите спринцовката изправена, завъртете и дръпнете гумената капачка, за да я

отстраните.

Хванете опаковката на иглата

Прегънете назад предпазното покритие и пластмасовата опаковка на иглата. След това хванете

здраво предпазителя на иглата през опаковката, както е показано.

Прикрепете иглата

Държейки с другата ръка луер накрайника на спринцовката, прикрепете обезопасената игла към

него с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.

Не отстранявайте опаковката на иглата, докато спринцовката и иглата не са здраво прикрепени.

Отстранете предпазителя на иглата

Отстранете предпазителя от иглата, като го изтеглите право нагоре.

Не огъвайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от спринцовката.

Отстранете въздуха

Дръжте спринцовката изправена и потупайте леко, за да може въздушните мехурчета да се

издигнат до върха.

Натиснете внимателно буталото нагоре, за да отстраните въздуха.

Инжектирайте дозата

Бавно инжектирайте цялото съдържание на спринцовката интрамускулно, дълбоко в

избрания делтоиден или седалищен мускул.

Не прилагайте по никакъв друг начин.

Обезопасете иглата

След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или гладка повърхност, за да

обезопасите иглата като активирате предпазния механизъм. Иглата е обезопасена, когато се чуе

щракване.

Инжектиране

3

След инжектиране

4

Изхвърлете правилно

Изхвърлете спринцовката и неизползваната игла в предназначените за целта контейнери за

остри предмети.

Тънкостенните обезопасени игли са разработени специално за

използване с TREVICTA. Неизползваната игла трябва да се

изхвърли и да не се запазва за повторна употреба.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат,

еквивалентен на 175 mg палиперидон (paliperidone).

263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат,

еквивалентен на 263 mg палиперидон (paliperidone).

350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат,

еквивалентен на 350 mg палиперидон (paliperidone).

525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат,

еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия с удължено освобождаване

Бяла до почти бяла суспензия. Суспензията е с неутрално pH (приблизително 7,0).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

TREVICTA е инжекция, която се прилага веднъж на 3 месеца, показана за поддържащо лечение

на шизофрения при възрастни пациенти, които са клинично стабилизирани при лечение с

палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Пациенти, които са адекватно лекувани веднъж месечно с палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение (за предпочитане четири месеца или повече) и при които не се

изисква коригиране на дозата, могат да бъдат превключени на лечение с палиперидонов

палмитат за инжекционно приложение, който се прилага веднъж на 3 месеца.

TREVICTA трябва да се приложи вместо следващата планирана доза палиперидонов палмитат

за инжекционно приложение веднъж месечно (± 7 дни). Дозата TREVICTA трябва да се базира

на предишната използвана доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж

месечно и да бъде 3,5 пъти по-висока, както е показано в таблицата по-долу:

Дози TREVICTA при пациенти, адекватно лекувани с палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж месечно

Ако последната доза палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж месечно е:

Приложете TREVICTA в

съответната доза

50 mg

175 mg

75 mg

263 mg

100 mg

350 mg

150 mg

525 mg

Не е проучена такава доза TREVICTA, която да е еквивалентна на 25 mg доза палиперидонов

палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.

След първоначалната доза TREVICTA, TREVICTA трябва да се прилага като интрамускулна

инжекция веднъж на всеки 3 месеца (± 2 седмици, вж. също точка Пропуснати дози).

Коригиране на дозата TREVICTA може да се направи поетапно, ако е необходимо, на всеки

3 месеца в диапазона от 175 mg до 525 mg на базата на индивидуалната поносимост на

пациента и/или ефикасността на продукта. Отговорът на пациента спрямо коригираната доза

може да не се прояви в продължение на няколко месеца (вж. точка 5.2), поради

характеристиките на удълженото освобождаване на TREVICTA. Ако симптомите при пациента

персистират, той трябва да се лекува в съответствие с клиничната практика.

Превключване от други антипсихотични лекарствени продукти

Пациентите не трябва да бъдат превключвани директно от други антипсихотици, тъй като

палиперидонов палмитат за инжекционно приложение, който се прилага веднъж на 3 месеца,

трябва да се започне само след стабилизиране на пациента с палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж месечно.

Превключване от TREVICTA към други антипсихотични лекарствени продукти

При прекратяване приложението на TREVICTA, трябва да се вземат предвид характеристиките

на удълженото освобождаване на продукта.

Превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение

веднъж месечно

При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение

веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана

доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.

Не се изисква прилагане на начална доза, както е описано в информацията за предписване на

палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно. Той трябва да

продължи да се дозира на месечни интервали, както е описано в информацията за предписване.

Дози при пациенти, превключени от TREVICTA към палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж месечно

Ако последната доза TREVICTA е:

Приложете палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж месечно

3 месеца по-късно в съответната доза:

175 mg

50 mg

263 mg

75 mg

350 mg

100 mg

525 mg

150 mg

Превключване от TREVICTA към перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване

веднъж дневно

При превключване от TREVICTA към палиперидон таблетки с удължено освобождаване

веднъж дневно, приложението им трябва да започне 3 месеца след последната доза TREVICTA

и лечението с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно

трябва да продължи, както е описано в таблицата по-долу. В таблицата е показана

препоръчителната схема на преобразуване на дозата, за да се даде възможност на пациентите,

стабилизирани преди това с различни дози TREVICTA да достигнат подобна експозиция на

палиперидон с палиперидон таблетки с удължено освобождаване.

Дози при пациенти, превключени от TREVICTA* към перорален палиперидон

таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно

Последна доза

TREVICTA(седмица 0)

Брой седмици след последната доза TREVICTA

Седмица 12 до

седмица 18,

включително

Седмица 19 до

седмица 24,

включително

От седмица 25

нататък

Дневна доза палиперидон таблетки с удължено освобождаване

175 mg

3 mg

3 mg

3 mg

263 mg

3 mg

3 mg

6 mg

350 mg

3 mg

6 mg

9 mg

525 mg

6 mg

9 mg

12 mg

Всички дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно,трябва да се индивидуализират

за конкретния пациент, като се вземат предвид променливи, такива като причини за превключване, резултат от

предишното лечение с палиперидон, тежестта на психотичните симптоми, и/или склонност към странични

ефекти.

Пропуснати дози

Дозов прозорец

TREVICTA трябва да се инжектира веднъж на всеки 3 месеца. За да се избегне пропускане на

доза TREVICTA, на пациентите може да се приложи инжекция до 2 седмици преди или след 3-

ия месец.

Пропуснати дози

Ако дозата по схема е

пропусната и времето от

последното инжектиране е:

Действие

> 3½ месеца до 4 месеца

Инжекцията трябва да се приложи възможно най-скоро и

след това да се възобнови 3 месечната схема за

инжектиране.

4 месеца до 9 месеца

Използвайте препоръчителната схема за възстановяване

на лечението, показана в таблицата по-долу.

> 9 месеца

Възстановете лечението с палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж месечно, както е

описано в информацията за предписване на този продукт.

Лечението с TREVICTA може да бъде възобновено, след

като пациентът е адекватно лекуван с палиперидонов

палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, за

предпочитане четири месеца или повече.

Препоръчителната схема за възстановяване на лечението след пропусната TREVICTA

от 4 до 9 месеца

Ако последната доза

TREVICTA е била

Приложете с разстояние от една седмица

две дози палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж месечно

(в делтоидния мускул)

След това

приложете

TREVICTA (в

делтоидния

a

или

седалищния

мускул)

Ден 1

Ден 8

1 месец след ден 8

175 mg

50 mg

50 mg

175 mg

263 mg

75 mg

75 mg

263 mg

350 mg

100 mg

100 mg

350 mg

525 mg

100 mg

100 mg

525 mg

Вижте също Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти за препоръчителния размер

на инжекционната игла за приложение в делтоидния мускул, съобразен с телесното тегло.

Специални популации

Старческа възраст

Ефикасността и безопасността при пациенти в старческа възраст > 65 години не са установени.

По принцип препоръчителната доза TREVICTA при пациенти в старческа възраст с нормална

бъбречна функция е същата като при по-млади възрастни пациенти с нормална бъбречна

функция. Тъй като при пациентите в старческа възраст бъбречната функция може да е

намалена, вж. „Бъбречно увреждане“ по-долу относно препоръките за прилагане при пациенти

с бъбречно увреждане.

Бъбречно увреждане

TREVICTA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2). При пациенти с

леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min), дозата трябва да се

коригира и пациентът да се стабилизира с палиперидонов палмитат за инжекционно

приложение веднъж месечно и след това да премине към TREVICTA.

TREVICTA не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане

(креатининов клирънс <50 ml/min).

Чернодробно увреждане

TREVICTA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане. Не се налага коригиране на

дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, въз основа на опита с

перорален палиперидон. Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти

с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание. (вж.

точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на TREVICTA при деца и юноши < 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

TREVICTA е предназначен само за интрамускулно приложение. Не трябва да се прилага по

никакъв друг начин. Всяка инжекция трябва да се поставя само от медицински специалист,

като цялата доза се прилага с една инжекция. Трябва да се инжектира бавно, дълбоко в

делтоидния или седалищния мускул. Преминаването от седалищния към делтоидния мускул (и

обратното) трябва да се обсъди при следващото инжектиране в случай на дискомфорт на

мястото на инжектиране (вж. точка 4.8).

TREVICTA трябва да се прилага като се използват само тънкостенните игли, които са

предоставени в опаковката на TREVICTA. Игли от опаковката на палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж месечно или други налични в търговската мрежа игли, не

трябва да се използват за приложение на TREVICTA (вж. Информация, предназначена за

медицински или здравни специалисти).

Съдържанието на предварително напълнената спринцовка трябва да се провери визуално за

чужди частици и промяна на цвета преди приложение. Важно е да разклатите енергично

спринцовката с върха нагоре, без да напрягате китката, най-малко 15 секунди, за да се

гарантира хомогенност на суспензията. TREVICTA трябва да се приложи в рамките на

5 минути след разклащане. Ако са минали повече от 5 минути, разклатете отново енергично

най-малко 15 секунди, за повторно суспендиране на лекарствения продукт. (вж. Информация,

предназначена за медицински или здравни специалисти).

Приложение в делтоидния мускул

Препоръчителният размер игла за приложение на TREVICTA в делтоидния мускул се определя

от теглото на пациента.

При пациенти с тегло ≥ 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен

размер 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm).

При пациенти с тегло < 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен

размер 1 инч, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).

Трябва да се приложи в центъра на делтоидния мускул. Инжекциите в делтоидния мускул

трябва да се редуват между двата делтоидни мускула.

Приложение в седалищния мускул

Препоръчителният размер тънкостенна игла за приложение на TREVICTA в седалищния

мускул е 1½ инча, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm), независимо от телесното тегло. Инжекцията

трябва да се постави в горния външен квадрант на седалищната област. Инжекциите в

седалищния мускул трябва да се редуват между двата седалищни мускула.

Непълно приложение

За да се избегне непълно приложение на TREVICTA, предварително напълнената спринцовка

трябва да се разклати енергично най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди

приложение, за да се гарантира хомогенност на суспензията (вж. Информация, предназначена

за медицински или здравни специалисти).

Въпреки това, в случай на непълно инжектирана доза, дозата останала в спринцовката не

трябва да се инжектира повторно и не трябва да се прилага още една доза, тъй като е трудно да

се определи количеството на реално приложената доза. Пациентът трябва да се наблюдава

внимателно и да се лекува подходящо до следващата насрочена инжекция TREVICTA за

приложение веднъж на 3 месеца.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към рисперидон или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употреба при пациенти в остро ажитирано или тежко психотично състояние

TREVICTA не трябва да се използва за лечение на остри състояния на ажитация или тежки

психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.

QT интервал

Трябва да се внимава, когато палиперидон се предписва на пациенти с известно

сърдечносъдово заболяване или с фамилна анамнеза за удължен QT интервал, както и при

едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които се смята, че водят до

удължаване на QT интервала.

Невролептичен малигнен синдром

Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с

хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, промени в

съзнанието и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа, при прием на палиперидон.

Допълнителните клинични признаци може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра

бъбречна недостатъчност. Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са

показателни за НМС, палиперидон трябва да бъде спрян. Трябва да се има предвид удълженото

освобождаване на TREVICTA.

Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми

Лекарствените продукти, които са антагонисти на допаминовите рецептори, се свързват с

индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения,

предимно на езика и/или на лицето. Ако се появят признаци и симптоми на тардивна

дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на

палиперидон. Трябва да се има предвид удълженото освобождаване на TREVICTA.

Необходимо е повишено внимание при пациенти, получаващи едновременно психостимуланти

(напр. метилфенидат) и палиперидон, тъй като могат да възникнат екстрапирамидни симптоми

при коригиране на дозата на единия или и на двата лекарствени продукта. Препоръчва се

постепенно спиране на лечението със стимуланти (вж. точка 4.5).

Левкопения, неутропения и агранулоцитоза

При лечение с палиперидон, се съобщават случаи на левкопения, неутропения и

агранулоцитоза. Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки

или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите

няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с

TREVICTA при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни

клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори. Пациенти с клинично значима

неутропения трябва внимателно да се проследяват за треска или други симптоми или признаци

на инфекция и да се лекуват своевременно при появата на подобни симптоми или признаци.

Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите <1 х 10

/l) трябва да

преустановят лечението с TREVICTA и броят на белите им кръвни клетки трябва да се

проследява до тяхното възстановяване. Трябва да се има предвид удълженото освобождаване

на TREVICTA.

Реакции на свръхчувствителност

Реакции на свръхчувствителност могат да се появят дори и при пациенти, които преди това са

понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.8).

Хипергликемия и захарен диабет

При лечение с палиперидон се съобщава за случаи на хипергликемия, захарен диабет и

обостряне на вече съществуващ диабет, включително диабетна кома и кетоацидоза.

Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите насоки за

антипсихотично лечение. Пациенти, лекувани с TREVICTA, трябва да се проследяват за

симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а

пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния

контрол.

Повишаване на теглото

Съобщава се за значимо повишаване на теглото при употребата на TREVICTA. Теглото трябва

да се измерва редовно.

Употреба при пациенти с пролактин-зависими тумори

Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на тумори на гърдата при

човека вероятно е стимулиран от пролактин. Независимо че при клинични и епидемиологични

изпитвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се

препоръчва повишено внимание при пациентите със съответната анамнеза. Палиперидон

трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съществуващи тумори, които

могат да са пролактин-зависими.

Ортостатична хипотония

Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти, поради

блокиращото си действие върху на алфа-адренергичните рецептори. При клинични изпитвания

с TREVICTA, при 0,3% от пациентите се съобщава за ортостатична хипотония като нежелана

реакция. TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известни

сърдечносъдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или

исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат

пациента към хипотония (напр. обезводняване и хиповолемия).

Гърчове

TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове

или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени.

При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min), дозата

трябва да се коригира и пациентът да се стабилизира с палиперидонов палмитат за

инжекционно приложение веднъж месечно и след това да премине към TREVICTA. TREVICTA

не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов

клирънс < 50 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C). Препоръчва

се повишено внимание, ако палиперидон се използва при такива пациенти.

Пациенти в старческа възраст с деменция

Не са провеждани проучвания на TREVICTA при пациенти в старческа възраст с деменция.

TREVICTA не се препоръчва за лечение при пациенти в старческа възраст с деменция, поради

повишен риск от обща смъртност и мозъчносъдови нежелани реакции.

Опитът с рисперидон, цитиран по-долу, се смята за валиден и за палиперидон.

Обща смъртност

Метаанализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа

възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278749/2016

EMEA/H/C/004066

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Trevicta

paliperidone

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Trevicta. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Trevicta.

За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Trevicta и за какво се използва?

Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения

при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон

веднъж месечно. Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч,

халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности

(неверни представи).

Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).

Как се използва Trevicta?

Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в

предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg). Удължено

освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в

продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано. Лекарственият продукт се отпуска

по лекарско предписание.

Trevicta се прилага от здравен специалист. Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в

горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището. Дозата на Trevicta се равнява на

3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди

това.

С предходно име Paliperidone Janssen.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

Страница 2/3

За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на

продукта (също част от EPAR).

Как действа Trevicta?

Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.

Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго

антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.

В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните

клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“,

вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки. Палиперидон

действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-

хидрокситриптамин (наричан също серотонин). Като блокира тези рецептори, палиперидон

помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на

заболяването.

Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за

приложение през устата при лечение на шизофрения. Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за

приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения. В Trevicta,

както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се

освобождава бавно след инжектиране. Това дава на лекарството по-дълга продължителност на

действие.

Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?

Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца. В едното от тях

(общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции

с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения. Във второ проучване (при

305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които

получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите

на плацебо.

Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в

ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на

Trevicta.

Какви са рисковете, свързани с Trevicta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100

пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните

дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на

теглото.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте

листовката.

Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.

Trevicta0F

EMA/278749/2016

Страница 3/3

Защо Trevicta е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че

инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения. Trevicta,

прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова

ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на

шизофрения. Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за

пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения

по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на

безопасността на палиперидон. Поради това Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи

от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trevicta?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Trevicta:

На 5 декември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trevicta, валидно

в Европейския съюз. Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion

през 2011 г. („информирано съгласие“). Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta

на 26 май 2016 г.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация