Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
deglúdekíninsúlín
Novo Nordisk A/S
A10AE06
insulin degludec
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki
Meðferð sykursýki hjá fullorðnum.
Revision: 16
Leyfilegt
2013-01-20
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TRESIBA 100 EININGAR/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA deglúdekinsúlín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Tresiba 3. Hvernig nota á Tresiba 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Tresiba 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM TRESIBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Tresiba er langverkandi grunninsúlín sem kallast deglúdekinsúlín. Það er notað til að meðhöndla sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum 1 árs og eldri. Tresiba hjálpar líkamanum að lækka blóðsykurinn. Tresiba er ætlað til notkunar einu sinni á sólarhring. Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna þess að Tresiba hefur langtíma blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg skammtagjöf”). Tresiba má nota samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir. Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 má nota Tresiba samhliða sykursýkistöflum eða með sykursýkislyfjum til inndælingar, öðrum en insúlíni. Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 verður alltaf að nota Tresiba samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíði Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju 2. INNIHALDSLÝSING Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml lausn. 1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni* (jafngildir 3,66 mg af deglúdekinsúlíni). Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 600 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml lausn. 1 ml af lausninni inniheldur 200 einingar af deglúdekinsúlíni* (jafngildir 7,32 mg af deglúdekinsúlíni). Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Ein rörlykja inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni í 3 ml lausn. 1 ml af lausninni inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni* (jafngildir 3,66 mg af deglúdekinsúlíni). *Framleitt í _Saccharomyces cerevisiae _ með DNA raðbrigðaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Stungulyf, lausn (FlexTouch). Tresiba 200 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Stungulyf, lausn (FlexTouch). Tresiba 100 einingar/ml stungulyf, lausn í rörlykju Stungulyf, lausn (Penfill). Tær, litlaus, hlutlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Lyfið er grunninsúlín til notkunar undir húð einu sinni á sólarhring, hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi. Styrkur insúlínhliðstæðna, þ.m.t. deglúdekinsúlíns, er gefinn upp í einingum. Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni. 3 Прочетете целия документ