Tresiba

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-01-2021

Активна съставка:
инсулин degludec
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AE06
INN (Международно Name):
insulin degludec
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на захарен диабет при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002498
Дата Оторизация:
2013-01-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002498

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-03-2015

Листовка Листовка - чешки

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-01-2021

Листовка Листовка - датски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-01-2021

Листовка Листовка - немски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-01-2021

Листовка Листовка - естонски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-03-2015

Листовка Листовка - гръцки

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-01-2021

Листовка Листовка - английски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-03-2015

Листовка Листовка - френски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-01-2021

Листовка Листовка - италиански

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-03-2015

Листовка Листовка - латвийски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-03-2015

Листовка Листовка - литовски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-03-2015

Листовка Листовка - унгарски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-03-2015

Листовка Листовка - малтийски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-03-2015

Листовка Листовка - нидерландски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-03-2015

Листовка Листовка - полски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-01-2021

Листовка Листовка - португалски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-03-2015

Листовка Листовка - румънски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-03-2015

Листовка Листовка - словашки

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-03-2015

Листовка Листовка - словенски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-03-2015

Листовка Листовка - фински

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-01-2021

Листовка Листовка - шведски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-01-2021

Листовка Листовка - исландски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-03-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

инсулин деглудек (insulin degludec)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tresiba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba

Как да използвате Tresiba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tresiba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tresiba и за какво се използва

Tresiba е дългодействащ базален инсулин, наречен инсулин деглудек. Той се използва за

лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца, на възраст 1 и повече години. Tresiba

помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар. Използва се за прилагане веднъж

дневно. В случаите, когато не можете да спазите обичайния си график на прилагане, можете да

промените часа на прилагане, тъй като Tresiba има дълготраен понижавщ кръвната захар ефект

(вижте точка 3 „Гъвкавост по отношение на времето на прилагане”). Tresiba може да се

използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето. При захарен диабет

тип 2, Tresiba може да се използва в комбинация с таблетки за диабет или с инжекционни

антидиабетни лекарства, различни от инсулин.

При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето

бързодействащи инсулинови лекарства.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tresiba

Не използвайте Tresiba:

ако сте алергични към инсулин деглудек или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tresiba.

Особено внимавайте за следното:

иска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4.

висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4.

преминаване от други инсулинови лекарства – може да се наложи промяна на

инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.

Говорете с Вашия лекар.

пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.

нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на диабетното нарушение на очите. Ако получите

нарушение на очите, говорете с Вашия лекар.

подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин – винаги проверявайте етикета на

инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между различните

концентрации на Tresiba и други инсулинови продукти.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на

промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или

поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в

област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да

използвате Tresiba“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на

мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области,

кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може

да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина

или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Деца и юноши

Tresiba може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години. Няма опит с

употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Tresiba

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете някакви други лекарства. Някои лекарства оказват влияние

върху нивото на кръвната Ви захар, това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да

се промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди, за инфекции

анаболни стероиди, като тестостерон

бета-блокери, за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на

предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4

„Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар”)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни

заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол, за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон, за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма

тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Tresiba с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени. Нивото на кръвната Ви

захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната

си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време

на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и след

раждането. Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.

Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за

здравето на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата

способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е

прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат

засегнати. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия

лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате прекалено ниска кръвна захар

трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Tresiba

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Tresiba

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката,

не използвайте тази писалка без чужда помощ. Потърсете помощ от лице с добро зрение, което

е обучено да използва писалката FlexTouch.

Tresiba в предварително напълнена писалка е налична в два вида опаковки с различно

количество на активното вещество. “Tresiba 100 единици/ml” или “Tresiba 200 единици/ml” е

ясно обозначено на етикета на писалката и опаковката. В допълнение, опаковката и етикетът на

Tresiba 100 единици/ml са светло зелени, като опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml

са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.

При двата вида писалки с различно количество на активното вещество необходимата доза се

набира в единици. Дозовите стъпки, обаче, се различават между двете концентрации на Tresiba.

Предварително напълнената писалка 100 единици/ml може да достави доза от 1-80 единици в

една инжекция на стъпки от по 1 единица. В дозовия брояч на предварително напълнената

писалка е показан броят единици инсулин, които да се инжектират. Не преизчислявайте дозата.

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

от колко Tresiba ще имате нужда всеки ден.

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.

Използвайте Tresiba веднъж всеки ден, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

В случаите, когато употребата в обичайното време за деня не е възможна, Tresiba може да

се използва в различно време от деня. Осигурявайте минимум 8 часа между дозите.

Липсва опит за гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и

юноши.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата

Ви от инсулин.

Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени Вашата доза.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Употреба в старческа възраст (≥65 години)

Tresiba може да се използва в старческа възраст, но ако сте в старческа възраст, може да се

наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.

Говорете с Вашия лекар за

промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Вашето лекарство

Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат

как да използвате предварително напълнената писалка.

Проверете името и концентрацията на етикета на писалката, за да се уверите, че това е

Tresiba 100 единици/ml.

Не използвайте Tresiba

в инсулинови инфузионни помпи.

ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Tresiba”)

ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Как да инжектирате

Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Не го инжектирайте във вена или

мускул.

Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, мишниците или

предната част на талията (корема).

Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате

всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата

(вижте

точка 4).

Вина

ги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може

да повиши риска от запушване на иглата, водещо до неточно дозиране. Изхвърляйте

иглата безопасно след всяка инжекция.

Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки

в дозирането и потенциално предозиране.

Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Tresiba

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”.

Ако сте пропуснали да използвате Tresiba

Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се

уверите, че между дозите има минимум 8 часа. Ако установите, че сте пропуснали предишната

си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте

двойна доза, а подновете Вашата схема на прилагане веднъж дневно.

Ако сте спрели употребата на Tresiba

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако сте спрели

употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и

кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4

„Прекалено висока кръвна захар”.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с

инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Може да бъде много тежка. Ако кръвната Ви

захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Тежката хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на

ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар. Вижте съветите

в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от

съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция са:

местните реакции се разпростират към други части на тялото

внезапно се почувствате зле и се потите

започвате да повръщате

чувствате затруднения в дишането

имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако инжектирате инсулин на едно и също

място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели

(липохипертрофия) (

може да засегнат по-малко от 1 на 100 души

). Бучките под кожата могат

също да се дължат на натрупване на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза; не е известно

колко често се случва това). Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област

с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на инжектиране при всяка

инжекция, за да спомогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.

Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж. Реакциите

обикновено изчезват след няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след

няколко седмици. Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно,

ако реакциите станат сериозни. За повече информация вижте точка „сериозна алергична

реакция” по-горе.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване около ставите: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът

Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално. Това причинява подуване около

глезените и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и

устните, диария, гадене, умора и сърбеж.

Общи последици от лечението на диабета

Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)

Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар – те могат да се появят

внезапно:

главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене,

чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора,

слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Приемете глюкоза (на таблетки) или друга закуска с високо съдържание на захар като

сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или

закуска с високо съдържание на захар, за всеки случай).

Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. Може да се наложи да

измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални

инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на

кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както

обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако Вие припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание

сте използвали инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)

Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако:

приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате

инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар – те обикновено се

появяват постепенно:

Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон);

по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо

захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Проверете урината или кръвта си за кетони.

Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tresiba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

С до 8

С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резерва

Може да носите своята предварително напълнена писалка Tresiba (FlexTouch) със себе си и да я

съхранявате на стайна температура (не повече от 30

С) или в хладилник (2

С – 8

С) до

8 седмици.

Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази

от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tresiba

Активното вещество е инсулин деглудек. Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин

деглудек. Всяка предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин

деглудек в 3 ml разтвор.

Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна

киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции (вижте точка 2).

Как изглежда Tresiba и какво съдържа опаковката

Tresiba

представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка (300 единици на 3 ml).

Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка от 10 (2 х 5) (без игли)

предварително напълнени писалки от 3 ml. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

Инструкции за използване на Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка (FlexTouch)

Моля прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително

напълнена писалка FlexTouch.

Ако не спазвате инструкциите внимателно, може да получите

твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено високо или

прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от страна на Вашия лекар или

медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа Tresiba 100 единици/ml

след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата

писалка и игла.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху

писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.

Потърсете помощ от лице с

добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на

дозата, съдържаща 300 единици инсулин. Можете да наберете

максимум 80 единици на доза,

на стъпки от по 1 единица

. Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна

употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.

Важна информация

Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното

използване на писалката.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Tresiba 100 единици/ml

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек (insulin

degludec) в 3 ml разтвор.

1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек* (еквивалентни на 3,66 mg инсулин

деглудек).

Tresiba 200 единици/ml

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Една предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин деглудек (insulin

degludec) в 3 ml разтвор.

1 ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек* (еквивалентни на 7,32 mg инсулин

деглудек).

Tresiba 100 единици/ml

инжекционен разтвор в патрон

Един патрон съдържа 300 единици инсулин деглудек (insulin degludec) в 3 ml разтвор.

1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек* (еквивалентни на 3,66 mg инсулин

деглудек).

*Произведен в

Saccharomyces cerevisiae

по рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Tresiba 100 единици/ml

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инжекционен разтвор (FlexTouch).

Tresiba 200 единици/ml

инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инжекционен разтвор (FlexTouch).

Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инжекционен разтвор (Penfill).

Бистър, безцветен, неутрален разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Този лекарствен продукт е базален инсулин за подкожно приложение веднъж дневно по всяко

време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Активността на инсулиновите аналози, включително инсулин деглудек, се изразява в единици.

Една (1) единица от инсулин деглудек отговаря на 1 международна единица човешки инсулин,

на 1 единица инсулин гларжин (100 единици/ml) или на 1 единица инсулин детемир.

При пациенти със захарен диабет тип 2 този лекарствен продукт може да се прилага

самостоятелно или във всякаква комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти,

GLP-1 рецепторни агонисти и болус инсулин (вж. точка 5.1).

При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва да се комбинира с кратко/бързодействащ инсулин, за

да се покрият нуждите от прандиален инсулин.

Tresiba трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента. Препоръчва се

гликемичният контрол да се оптимизира чрез коригиране на дозата въз основа на плазмената

глюкоза на гладно.

Може да е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си

активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.

Tresiba 100

единици/ml и Tresiba 200

единици/ml

инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Tresiba се предлага в две концентрации. И при двете концентрации необходимата доза се

набира в единици. Дозовите стъпки, обаче, са различни при двете концентрации на този

лекарствен продукт.

При Tresiba 100 единици/ml може да се прилага доза от 1–80 единици на инжекция на

стъпки от по 1 единица.

При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2–160 единици на инжекция на

стъпки от по 2 единици. Дозата се предоставя в половината от обема на 100 единици/ml

базални инсулинови продукти.

Дозовият брояч показва броя на единиците независимо от концентрацията и дозата

не

трябва да

се преизчислява, когато даден пациент минава на нова концентрация.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

В случаите, когато приложението по едно и също време на деня е невъзможно, Tresiba

позволява гъвкавост по отношение на времето на приложение на инсулина (вж. точка 5.1).

Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите. Липсва клиничен опит за

гъвкавост по отношение на времето на прилагане на Tresiba при деца и юноши.

Пациентите, забравили доза се съветват да я приложат при установяване на пропуска и след

това да възстановят обичайната си схема на прилагане веднъж дневно.

Начало

Пациенти със захарен диабет тип 2

Препоръчителната дневна начална доза е 10 единици, последвана от индивидуални корекции на

дозата.

Пациенти със захарен диабет тип 1

Tresiba трябва да се използва веднъж дневно с прандиалния инсулин и изисква последващи

индивидуални корекции на дозата.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през

следващите седмици. Може да се наложи коригирането на дозите и времето за прилагане на

успоредните бързодействащи или краткодействащи инсулинови продукти или друго

съпътстващо антидиабетно лечение.

Пациенти със захарен диабет тип 2

За пациенти с диабет тип 2, които прилагат веднъж дневно базален, базално-болусен,

предварително смесен или самостоятелно смесван инсулин, смяната на базалния инсулин с

Tresiba може да стане единица към единица, въз основа на дозата на предишния базален

инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата.

Трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален

инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата, когато

- се преминава към Tresiba от базален инсулин, прилаган два пъти дневно

- се преминава към Tresiba от инсулин гларжин (300 единици/ml)

Пациенти със захарен диабет тип 1

За пациенти с диабет тип 1 трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на

дозата на предишния базален инсулин или на базалния компонент от схема на продължителна

подкожна инсулинова инфузия, последвано от индивидуални корекции на дозата, въз основа на

гликемичния отговор.

Употреба на Tresiba в комбинация с GLP-1

рецепторни агонисти при пациенти със захарен

диабет тип 2

При добавяне на Tresiba към GLP-1 рецепторни агонисти, препоръчителната начална дневна

доза е 10 единици, последвана от индивидуално коригиране на дозата.

При добавяне на GLP-1 рецепторни агонисти към Tresiba, се препоръчва намаляване на дозата

на Tresiba с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия. Впоследствие дозата трябва да се

коригира индивидуално.

Специални популации

Старческа възраст (≥65 годишна възраст)

Tresiba може да се използва в старческа възраст. Необходимо е да се интензифицира

проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира индивидуално (вж

точка 5.2).

Бъбречно и чернодробно увреждане

Tresiba може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане. Необходимо е

интензифицирано проследяване на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира

индивидуално (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под

1 годишна възраст. Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца,

навършили 1 година (вж. точка 5.1). При смяна на базален инсулин с Tresiba, намаляването на

дозата на базалния и болусния инсулин трябва да се преценява индивидуално, за да се намали

риска от хипогликемия (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Само за подкожно приложение.

Tresiba не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе до тежка

хипогликемия.

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интрамускулно, тъй като това може да

промени абсорбцията.

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в инсулинови инфузионни помпи.

Tresiba не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка

(вж. точка 4.4).

Tresiba се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или коремната стена.

Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, за да се

намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да използват нова игла. Повторната

употреба на иглите за инсулинови писалки повишава риска от запушване на иглата, което може

да доведе до субдозиране или предозиране. В случай на запушени игли пациентите трябва да

следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката (вж. точка 6.6).

Tresiba 100 единици/ml

и Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително

напълнена писалка

Tresiba се предлага в предварително напълнена писалка (FlexTouch), предназначена за употреба

с инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.

Предварително напълнената писалка от 100 единици/ml освобождава 1–80 единици на

стъпки от по 1 единица.

Предварително напълнената писалка от 200 единици/ml освобождава 2–160 единици на

стъпки от по 2 единици.

Tresiba 100 единици/ml

инжекционен разтвор в патрон

Tresiba се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с инсулинови инжектиращи

устройства на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до

хипогликемия.

Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока спрямо нуждата от

инсулин. (вж. точки 4.5, 4.8 и 4.9).

При децата е необходимо внимателно да се осигури съответствие на дозите инсулин (особено

при базално-болусните схеми) с приема на храна и физическата активност, за да се намали

риска от хипогликемия.

Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. в резултат на

интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни

предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно посъветвани.

Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен

диабет.

Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават

инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или

заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза, могат да

наложат промени на инсулиновата доза.

Както и при други базални инсулинови продукти, удълженият ефект на Tresiba може да забави

възстановяването от хипогликемията.

Хипергликемия

В ситуации с тежка хипергликемия се препоръчва приложението на бързодействащ инсулин

Неподходящата доза и/или преустановяване на лечението при пациенти, нуждаещи се от

инсулин могат да доведат до хипергликемия и потенциално до диабетна кетоацидоза. Освен

това, съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този

начин да повиши инсулиновите нужди.

Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или

дни. Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа,

сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон. При захарен диабет тип 1,

нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално водят до диабетна кетоацидоза, която е

потенциално животозастрашаващо състояние.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на пациенти към друг тип, марка или производител на инсулин трябва да става

под лекарски контрол и може да доведе до необходимост от промяна на дозата.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и

може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Tresiba.

При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и

симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с пиоглитазон

трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Нарушение на очите

Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол може

да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно

подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Избягване на лекарствени грешки

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди

всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между двете различни концентрации на

Tresiba, както и с други инсулинови продукти.

Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху дозовия брояч на

писалката. Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат

да разчитат дозовия брояч на писалката. Пациенти, които са слепи или имат увредено зрение,

трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който

има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.

За да се избегнат грешки при дозирането и потенциално предозиране, пациентите и

медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка за изтегляне на

лекарствения продукт от патрона в предварително напълнената писалка.

В случай на запушена игла пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията

за употреба към листовката (вж. точка 6.6).

Инсулинови антитела

Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки

случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на дозата инсулин,

за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той

практически не съдържа натрий.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на

моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-

конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди

Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици,

растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на инсулина.

4.6

Фертилитет, бременности кърмене

Бременност

Няма клиничен опит във връзка с употреба на Tresiba при бременни жени.

Проучванията по отношение на репродукцията при животни не показват никаква разлика

между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.

По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва

интензифициран контрол на кръвната глюкоза и наблюдаване на бременните жени с диабет.

Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие

по време на втория и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди обикновено се

връщат бързо до стойностите преди бременността.

Кърмене

Няма клиничен опит с употребата на Tresiba по време на кърмене. При плъхове инсулин

деглудек се екскретира в млякото; концентрацията в млякото е по-ниска отколкото в плазмата.

Не е известно дали инсулин деглудек се екскретира в кърмата. Не се очакват метаболитни

ефекти при кърменото новородено/бебе.

Фертилитет

Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не

показват никакви неблагоприятни ефекти върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Този лекарствен продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини. Въпреки това в резултат на хипогликемия, способността на пациента да се

концентрира и реагира може да се влоши. Това може да представлява риск в ситуации, при

които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези от тях, които имат намален

EMA/27727/2015

EMEA/H/C/002498

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tresiba

insulin degludec

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tresiba. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tresiba.

Какво представлява Tresiba?

Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin

degludec). Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в

предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).

За какво се използва Tresiba?

Tresiba се използва за лечение на диабет тип 1 и 2 при възрастни и деца на възраст от 1 до 18

години.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tresiba?

Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Прилага

се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на

талията). Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали

рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което

може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.

Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент. При диабет тип 1 Tresiba трябва да

се използва винаги в комбинация с бързодействащ инсулин, който се инжектира по време на

хранене. При диабет тип 2 Tresiba може да се използва самостоятелно или в комбинация с

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

лекарства за диабет, приемани през устата, с лекарства, които са агонисти на GLP-1 рецептора и

с бързодействащ инсулин по време на хранене.

Как действа Tresiba?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на

нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно. Tresiba представлява

заместител на инсулина, който е много подобен на естествения инсулин, с тази разлика, че се

усвоява по-бавно от организма и е необходимо повече време, за да достигне целта си. Това

означава, че Tresiba има продължително действие. Tresiba действа по същия начин като

естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.

Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на

диабета.

Как е проучен Tresiba?

Tresiba е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1578 възрастни с диабет тип 1, при

които Tresiba (в комбинация с бързодействащ инсулин по време на храненe) е сравнен с инсулин

гларжин или инсулин детемир (други инсулини с дълготрайно действие).

Проведени са шест други проучвания, обхващащи 4076 възрастни с диабет тип 2, в които Tresiba

е сравнен с инсулин гларжин, инсулин детемир или ситаглиптин (приемано през устата лекарство

за диабет тип 2). Пациентите в тези проучвания могат да приемат също други лекарства за диабет

или бързодействащ инсулин по време на хранене, ако е необходимо. Друго основно проучване,

обхващащо 177 възрастни с диабет тип 2, разглежда ефективността на Tresiba и лираглутид

(рецепторен агонист на GLP-1).

В допълнение Tresiba е сравнен с инсулин детемир в едно основно проучване, обхващащо 350

деца на възраст от 1 до 18 години с диабет тип 1. Пациентите получават и бързодействащ

инсулин по време на хранене. След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да

прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.

Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин

(HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза. HbA1c

служи като показател за това как се контролира глюкозата в кръвта. Проучванията продължават

от шест месеца до една година.

Какви ползи от Tresiba са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Tresiba е не по-малко ефективен от другите видове инсулин с

продължително действие за контрола на нивата на глюкоза в кръвта при възрастни с диабет тип 1

и 2 и по-ефективен от ситаглиптин при възрастни с диабет тип 2. При проучванията средното

понижение на нивата на HbA1c при лечение с Tresiba е 0,6 процентни точки при възрастните с

диабет тип 1 и 1,2 точки при възрастни с диабет тип 2.

При деца ефектите на Tresiba върху контрола на кръвната глюкоза са подобни на тези на инсулин

детемир. След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2

процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни

точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).

Tresiba

EMA/27727/2015

Страница 2/4

Какви са рисковете, свързани с Tresiba?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече

от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте

листовката.

Защо Tresiba е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че Tresiba е ефективен за контролиране на нивата на глюкоза в кръвта при

пациенти с диабет тип 1 и 2. По отношение на безопасността Комитетът заключава, че Tresiba е

като цяло безопасен и нежеланите лекарствени реакции при неговата употреба са сравними с

тези при други инсулинови аналози, като не са съобщени неочаквани нежелани реакции.

Отбелязва се също така, че Tresiba понижава риска от хипогликемия през нощта при пациенти с

диабет тип 1 и 2. CHMP отбелязва, че лекарствената форма на Tresiba с по-голямо количество на

активното вещество в дозова единица задоволява медицинските потребности на пациенти,

нуждаещи се от по-високи дози инсулин (напр. такива с наднормено тегло), което би им

позволило да приемат дневната си доза с една, а не две инжекции. За юноши с диабет тип 2

CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип

1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при

възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2. Комитетът реши, че

ползите от Tresiba са по-големи от рисковете и препоръча на Tresiba’s да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tresiba?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tresiba, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Фирмата, която предлага Tresiba на пазара, ще предостави обучителни материали на здравните

специалисти, които се очаква да лекуват или отпускат лекарства на пациенти с диабет, с основна

цел да се повиши осведомеността относно лекарствената форма на Tresiba с по-голямо

количество на активното вещество в дозова единица, за да се гарантира, че на пациентите се

предписва подходящата доза. Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно

правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо

обучение.

Допълнителна информация за Tresiba:

На 21 януари 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tresiba, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

<0}

За повече

информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

вашия лекар или фармацевт.

Tresiba

EMA/27727/2015

Страница 3/4

Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.

Tresiba

EMA/27727/2015

Страница 4/4

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация