Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Treprostinil natrium
SciPharm Sàrl
B01AC21
treprostinil
Antitromboottiset aineet
Hypertensio, keuhkokuume
Treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) III or IV and:inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH), orpersistent or recurrent CTEPH after surgical treatmentto improve exercise capacity.
Revision: 4
valtuutettu
2020-04-03
33 B. PAKKAUSSELOSTE 34 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TREPULMIX 1 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS TREPULMIX 2,5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS TREPULMIX 5 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS TREPULMIX 10 MG/ML INFUUSIONESTE, LIUOS treprostiniili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. − Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. − Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Trepulmix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trepulmix-valmistetta 3. Miten Trepulmix-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Trepulmix-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TREPULMIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ TREPULMIX ON Trepulmix-valmisteen vaikuttava aine on treprostiniili. Treprostiniili kuuluu ryhmään lääkkeitä, joiden vaikutus muistuttaa elimistössä luontaisesti esiintyvien prostasykliinien vaikutusta. Prostasykliinit ovat hormonien kaltaisia aineita, jotka alentavat verenpainetta rentouttamalla ja siten laajentamalla verisuonia, jolloin veren virtaus helpottuu. Prostasykliinit voivat myös estää veren hyytymistä. MIHIN TREPULMIX-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Trepulmix-valmistetta käytetään fyysisen suorituskyvyn parantamiseen ja sairauden oireiden lievittämiseen aikuisille potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (KTEPH), jota ei voi leikata, tai leikkaushoidon jälkeinen jatkuva tai uusiutuva krooninen tromboem Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Trepulmix 1 mg/ml infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg treprostiniilia (natriumsuolana). Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 10 mg treprostiniilia (natriumsuolana). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 36,8 mg (1,60 mmol) natriumia. Trepulmix 2,5 mg/ml infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 2,5 mg treprostiniilia (natriumsuolana). Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 25 mg treprostiniilia (natriumsuolana). _ _ _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 37,3 mg (1,62 mmol) natriumia. Trepulmix 5 mg/ml infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 5 mg treprostiniilia (natriumsuolana). Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 50 mg treprostiniilia (natriumsuolana). _ _ _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 39,1 mg (1,70 mmol) natriumia. Trepulmix 10 mg/ml infuusioneste, liuos Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg treprostiniilia (natriumsuolana). Yksi 10 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 100 mg treprostiniilia (natriumsuolana). _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 37,4 mg (1,63 mmol) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 6,0–7,2 ja osmolaliteetti 253–284 mOsm/kg. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Trepulmix on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen aikuisille potilaille, joiden WHO- toimintakykyluokka on III tai IV ja joilla on − krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (KTEPH), jota ei voi leikata tai − leikkaushoidon jälkeinen Прочетете целия документ