Tremfya

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

22-01-2021

Активна съставка:
guselkumab
Предлага се от:
Janssen-Cilag International N.V.
АТС код:
L04AC
INN (Международно Name):
guselkumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
псориазис
Терапевтични показания:
Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък плаков псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004271
Дата Оторизация:
2017-11-10
EMEA код:
EMEA/H/C/004271

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-10-2018

Листовка Листовка - чешки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

22-01-2021

Листовка Листовка - датски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

22-01-2021

Листовка Листовка - немски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

22-01-2021

Листовка Листовка - естонски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-10-2018

Листовка Листовка - гръцки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

22-01-2021

Листовка Листовка - английски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-10-2018

Листовка Листовка - френски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

22-01-2021

Листовка Листовка - италиански

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-10-2018

Листовка Листовка - латвийски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-10-2018

Листовка Листовка - литовски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-10-2018

Листовка Листовка - унгарски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-10-2018

Листовка Листовка - малтийски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-10-2018

Листовка Листовка - нидерландски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-10-2018

Листовка Листовка - полски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

22-01-2021

Листовка Листовка - португалски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-10-2018

Листовка Листовка - румънски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-10-2018

Листовка Листовка - словашки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-10-2018

Листовка Листовка - словенски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-10-2018

Листовка Листовка - фински

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

22-01-2021

Листовка Листовка - шведски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

22-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

22-01-2021

Листовка Листовка - исландски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

22-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

22-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

22-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-10-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

гуселкумаб (guselkumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tremfya и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya

Как да използвате Tremfya

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tremfya

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tremfya и за какво се използва

Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб, който представлява вид протеин, наречен

моноклонално антитяло.

Това лекарство действа като блокира активността на протеин, наречен IL-23, който се открива в

повишени нива при хора с псориазис и псориатичен артрит.

Плаков псориазис

Tremfya се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък “псориазис с плаки”,

възпалително състояние, засягащо кожата и ноктите.

Tremfya може да подобри състоянието на кожата и външния вид на ноктите и да намали

симптомите, като напр. разслояване, лющене, сърбеж, болка и парене.

Псориатичен артрит

Tremfya се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“ – възпалително

заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис. Ако имате псориатичен артрит,

първоначално ще Ви бъдат давани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от

прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Tremfya, за намаляване на признаците и

симптомите на заболяването. Tremfya може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство,

наречено метотрексат.

Прилагането на Tremfya при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и

симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на ставите и ще

подобри способността Ви да извършвате нормални ежедневни дейности.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya

Не използвайте Tremfya

ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако мислите, че може да сте алергични, посъветвайте се с

Вашия лекар, преди да използвате Tremfya

ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya:

ако се лекувате за инфекция

ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново

ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза

ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу

„Внимание за инфекции и алергични реакции“)

ако наскоро сте имали ваксинация или ако трябва да се ваксинирате по време на лечение

с Tremfya.

Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, преди да използвате Tremfya.

Преди да започнете използването на Tremfya и по време на лечението, може да се наложи да Ви

бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали имате високи нива на

чернодробните ензими, според указанията на Вашия лекар. Повишение на нивата на

чернодробните ензими може да се получи по-често при пациенти, лекувани с Tremfya на всеки

4 седмици, отколкото при пациенти, лекувани с Tremfya на всеки 8 седмици (вижте „Как да

използвате Tremfya” в точка 3).

Внимание за инфекции и алергични реакции

Tremfya потенциално можеда предизвика сериозни нежелани ефекти, включително алергични

реакции и инфекции. Трябва да внимавате за признаци на тези заболявания, докато приемате

Tremfya. Спрете употребата на Tremfya и кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно

медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи възможна сериозна

алергична реакция или инфекция.

Признаците на инфекции може да включват повишена температура или грипоподобни

симптоми, мускулни болки, кашлица, недостиг на въздух, парене при уриниране или уриниране

по-често от обичайното, кръв в храчките (слузта), загуба на тегло, диария или болка в стомаха,

топла, зачервена или болезнена кожа, или възпалениучастъци по тялото, коитоса различни от

тези при псориазиса.

Сериозни алергични реакции, които може да включват следните симптоми:подуване на лицето,

устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане и уртикария, са

наблюдавани с Tremfya (вижте „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4).

Деца и юноши

Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в

тази възрастова група.

Други лекарства и Tremfya

Кажете на Вашия лекар или фармацевт:

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

ако наскоро Ви е правена или трябва да направите ваксинация. Не трябва да Ви се

прилагат някои ваксини (живи ваксини), докато използвате Tremfya.

Бременност и кърмене

Tremfya не трябва да се използва по време на бременност, тъй като ефектите на това

лекарство при бременни жени не са известни. Ако сте жена с детероден потенциал,

препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да прилагате подходяща

контрацепция, докато използвате Tremfya и в продължение на най-малко 12 седмици след

последната доза на Tremfya. Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може

да сте бременна или планирате бременност.

Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите. Вие и Вашият лекар

трябва да решите дали ще кърмите или ще използвате Tremfya.

Шофиране и работа с машини

Малко е вероятно Tremfya да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

3.

Как да използватеTremfya

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Какво количество Tremfya се прилага и за колко време

Вашият лекар ще реши колко дълго ще трябва да използвате Tremfya.

Плаков псориазис

Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена

чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Тя може да се постави от Вашия лекар

или медицинска сестра.

След първата доза Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през

8 седмици.

Псориатичен артрит

Дозата е 100 mg (съдържанието на 1 предварително напълнена спринцовка), приложена

чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Тя може да се постави от Вашия лекар

или медицинска сестра.

След първата доза Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през

8 седмици. При някои пациенти след първата доза Tremfya може да бъде прилагана на

всеки 4 седмици. Вашият лекар ще реши колко често може да получавате Tremfya.

В началото Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектират Tremfya. След това обаче Вие

заедно с Вашия лекар може да решите, че можете да прилагате Tremfya сами, като в такъв

случай Вие ще бъдете подходящо обучени как да инжектирате Tremfya. Говорете с Вашия

лекар или с медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно самостоятелното

инжектиране. Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от

Вашия лекар или медицинска сестра.

За подробни указания относно употребата на Tremfya прочетете внимателно „Указанията за

употреба“ преди употребата, които са включени в картонената кутия.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tremfya

Ако сте получили повече от необходимата доза Tremfya или дозата е приложена по-рано от

предписаното, уведомете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Tremfya

Ако забравите да инжектирате доза на Tremfya, уведомете Вашия лекар.

Ако сте спрели употребата на Tremfya

Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар. Ако спрете

лечението, Вашите симптоми може да се появят отново.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

Възможни сериозни алергични реакции(може да засегнат до 1 на 100 души) – признаците

може да включват:

затруднение при дишане и гълтане

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

силен сърбеж на кожата с червен обрив или пъпки.

Други нежелани реакции

Представените по-долу нежелани реакции са леки до умерени. Ако някоя от тези нежелани

реакции стане тежка, кажете незабавно на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Някои нежелани реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на дихателните пътища

Някои нежелани реакции са чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

главоболие

болка в ставите (артралгия)

диария

зачервяване, дразнене или болка на мястото на инжектиране

повишено ниво на чернодробните ензими в кръвта

Някои нежелани реакции са нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

алергична реакция

кожен обрив

понижен брой на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили

инфекции с херпес симплекс

гъбична инфекция на кожата, например между пръстите на краката (напр. атлетно

стъпало)

стомашно разстройство (гастроентерит)

уртикария

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tremfya

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката

и картонената кутия след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка във външната картонена кутия, за да се

предпази от светлина.

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

Да не се разклаща.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или

съдържа големи частици. Преди употреба извадете картонената кутия от хладилника, оставете

предварително напълнената спринцовка в картонената кутия да достигне стайна температура,

като изчакате 30 минути.

Това лекарство е само за еднократна употреба. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията

или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tremfya

Активното вещество е гуселкумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

100 mg гуселкумаб в 1 ml разтвор.

Другите съставки са хистидин, хистидин монохидрохлорид монохидрат, полисорбат 80,

захароза и вода за инжекции.

Как изглежда Tremfya и какво съдържа опаковката

Инжекционен разтвор (инжекция).Tremfya е бистър, безцветен до светложълт разтвор. Той се

доставя в картонена кутия, съдържаща една стъклена спринцовка с единична дозаи в групови

опаковки, съдържащи 2 (2 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки с единична

доза.Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Нидерландия

За информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel.: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 8282

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955 955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 Porto Salvo

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson, s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Указания за употреба

Tremfya

Предварително напълнена спринцовка

Важно

Ако Вашият лекар реши, че Вие или човекът, който се грижи за Вас, можете

да поставяте инжекциите с Tremfya вкъщи, преди да се опитате да

инжектирате, Вие трябва да преминете обучение за правилния начин на

приготвяне и инжектиране на Tremfya с използване на предварително

напълнената спринцовка.

Моля прочетете тези указания за употреба, преди да използвате Tremfya

предварително напълнена спринцовка и всеки път, когато получите нови

спринцовки. Може да има нова информация. Това указание за употреба не

замества листовката или разговора с Вашия лекар относно Вашето

заболяване или лечението Ви. Моля, преди да започнете инжектирането,

внимателно прочетете също и листовката и обсъдете с Вашия лекар или с

медицинска сестра всички въпроси, които може да имате.

Tremfya предварително напълнена спринцовка е предназначен за подкожно

инжектиране, не в мускул или вена. След инжектиране иглата ще се

придърпа назад в тялото на устройството и ще се заключи.

Информация за съхранение

Съхранявайте в хладилник при температура от 2°C до 8°C. Да не се

замразява.

Съхранявайте Tremfya и всички лекарства на място, недостъпно за

деца.

Никога не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА

УУПОТРЕБАDEVICE

Описание на предварително напълнената спринцовка

Преди инжектиране

Бутало

Никога не хващайте

или не издърпвайте

буталото.

Обезопасител

Фланец за пръстите

Тяло

Хващайте тялото на спринцовката под фланеца за пръстите.

Прозорче

Предпазител на иглата

Не махайте, докато не сте готови

да инжектиратеTremfya (Вижте

Стъпка 2).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 100 mg гуселкумаб (guselkumab) в 1 ml

разтвор.

Tremfya 100 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Всяка предварително напълнена писалка съдържа 100 mg гуселкумаб (guselkumab) в 1 ml

разтвор.

Гуселкумаб e изцяло човешки имуноглобулин G1 ламбда (IgG1λ) моноклонално антитяло

(mAb) към протеина интерлевкин (IL)-23, получено в клетки от яйчници на китайски хамстер

(CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Плаков псориазис

Tremfya е показан за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни, които са

подходящи за системна терапия.

Псориатичен артрит

Tremfya, приложен самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за

лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които не са се повлияли

достатъчено или са проявили непоносимост към предшестваща терапия с модифициращо

болестта антиревматично лекарство (DMARD) (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Tremfya е предназначен за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в

диагностицирането и лечението на заболявания, за които е показан Tremfya.

Дозировка

Плаков псориазис

Препоръчителната доза на Tremfya е 100 mg, приложена чрез подкожна инжекция на

Седмици 0 и 4, последвано от поддържаща доза на всеки 8 седмици.

Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли

след 16 седмици на лечение.

Псориатичен артрит

Препоръчителната доза на Tremfya е 100 mg, приложена чрез подкожна инжекция на

Седмици 0 и 4, последвано от поддържаща доза на всеки 8 седмици. При пациенти с висок риск

от увреждане на ставите според клиничната преценка може да се обмисли прилагане на доза

100 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1).

Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли

след 24 седмици на лечение.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).

Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години и много ограничена информация за

лица на възраст ≥ 75 години (вж. точка 5.2).

Бъбречно или чернодробно увреждане

Tremfya не е проучван при тези популации пациенти. Не могат да се направят препоръки за

дозиране. За допълнителна информация относно елиминирането на гуселкумаб вижте точка 5.2.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Tremfya при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Подкожно приложение. По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се

избягват като места на инжектиране.

След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да си

инжектират Tremfya, ако лекар реши, че това е подходящо. Лекарят обаче трябва да осигури

подходящо медицинско проследяване на пациентите. Пациентите трябва да се инструктират да

инжектират цялото количество Tremfya според „Указанията за употреба“, предоставени в

картонената кутия.

За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте

точка 6.6 и листовката „Указания за употреба“.

4.3

Противопоказания

Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.

Инфекции

Tremfya може да повиши риска от инфекция. Лечение с Tremfya не трябва да се започва при

пациенти с клинично значима активна инфекция до отзвучаване на инфекцията или до

адекватното й лечение.

Пациентите, лекувани с Tremfya, трябва да се инструктират да търсят медицинска помощ при

възникване на признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.

Ако пациент развие клинично значима или сериозна инфекция или не се повлиява от

стандартната терапия, пациентът трябва да се проследява внимателно и Tremfya трябва да се

преустанови до отзвучаване на инфекцията.

Оценка за туберкулоза преди лечението

Преди започване на лечение с Tremfya пациентите трябва да се изследват за туберкулозна (TB)

инфекция. Пациентите, получаващи Tremfya, трябва да се проследяват за признаци и симптоми

на активна TB по време на лечението и след него. При пациентите с минала анамнеза за

латентна или активна TB, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, трябва

да се има предвид анти-TB терапия преди започване на лечение с Tremfya.

Свръхчувствителност

Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия,при

постмаркетингови условия. Някои от сериозните реакции на свръхчувствителност възникват

няколко дни след лечението с гуселкумаб, включително случаи с уртикария и диспнея. Ако

настъпи сериозна реакция на свръхчувствителност, приложението на Tremfya трябва да се

преустанови и незабавно да се започне подходяща терапия.

Повишени нива на чернодробните трансаминази

В клинични проучвания при псориатичен артрит се наблюдава увеличен брой на случаите на

повишени чернодробни ензими при пациенти, лекувани с Tremfya на всеки 4 седмици (q4w) в

сравнение с пациенти, лекувани с Tremfya на всеки 8 седмици (q8w) или на плацебо (вж.

точка 4.8, Таблица 2).

Когато се предписва Tremfya q4w при псориатичен артрит, препоръчва се да се прави оценка на

чернодробните ензими на изходно ниво и след това според установеното лечение на пациента.

Ако се наблюдават повишени нива на ALAT или ASAT и има подозрения за чернодробно

увреждане, индуцирано от лекарството, лечението с Tremfya трябва временно да се прекъсне,

докато тази диагноза не бъде изключена.

Имунизации

Преди започване на терапия с Tremfya, трябва да се помисли за извършване на всички

подходящи имунизации в съответствие с актуалния местен имунизационен календар. Живи

ваксини не трябва да се прилагат едновременно при пациенти, лекувани с Tremfya. Липсват

данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.

Преди ваксиниране с живи вирусни или живи бактериални ваксини лечението с Tremfya трябва

да се спре за най-малко 12 седмици след последната доза и може да се поднови най-малко

2 седмици след ваксинирането. Предписващите лекари трябва да направят справка с Кратката

характеристика на продукта на конкретната ваксина за допълнителна информация и указания

относно съпътстваща употреба на имуносупресорни средства след ваксинирането.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействия със субстрати на CYP450

В едно проучване фаза 1 при участници с умерен до тежък плаков псориазис промените в

системните експозиции (C

и AUC

) на мидазолам, S-варфарин, омепразол, декстрометорфан

и кофеин след единична доза гуселкумаб не са клинично значими, което показва, че

лекарствени взаимодействия между гуселкумаб и субстрати на различни CYP ензими (CYP3A4,

CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP1A2) са малко вероятни. Не е необходимо коригиране на

дозата, когато гуселкумаб се прилага едновременно със субстрати на CYP450.

Едновременна имуносупресивна терапия или фототерапия

В проучвания при псориазис безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с

имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време

на лечение и в продължение на най-малко 12 седмици след лечението.

Бременност

Липсват данни от употребата на гуселкумаб при бременни жени. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността,

ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Tremfya по време на

бременност.

Кърмене

Не е известно дали гуселкумаб се екскретира в кърмата. Известно е, че човешките IgGs се

екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това намаляват

до ниски концентрации; следователно, рискът за кърмачето през този период не може да бъде

изключен.Трябва да се вземе решение дали да се прекрати или да не се започва лечение с

Tremfya, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с

Tremfya за жената.Вижте точка 5.3 за информация относно екскрецията на гуселкумаб в

млякото на животни (дългоопашати макаци).

Фертилитет

Ефектът на гуселкумаб върху фертилитета при хора не е оценен. Проучванията при животни не

показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Tremfya не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР) е инфекция на горните дихателни пътища.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

В Таблица 1 са изброени нежеланите реакции от клинични проучвания при псориазис и

псориатичен артрит, както и от постмаркетинговия опит.Нежеланите реакции са

класифицирани по системо-органен клас на MedDRA и по честота съгласно следната

конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки

(≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

Таблица 1: Списък на нежеланите реакции

Системо-органен клас

Честота

НЛР

Инфекции и инфестации

Много чести

Инфекции на дихателните пътища

Нечести

Инфекции с херпес симплекс

Нечести

Дерматофитоза

Нечести

Гастроентерит

Изследвания

Чести

Повишени нива на трансаминазите

Нечести

Понижен брой на неутрофилите

Нарушения на имунната

система

Нечести

Свръхчувствителност

Нечести

Анафилаксия

Нарушения на нервната

система

Чести

Главоболие

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Диария

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Уртикария

Нечести

Обрив

Нарушения на

мускулно-скелетната система

и съединителната тъкан

Чести

Артралгия

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Чести

Реакция на мястото на инжектиране

Описание на избрани нежелани реакции

Повишени нива на трансаминазите

През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III при псориатичен

артрит случаите на повишени нива на трансаминазите (аланин аминотрансфераза [ALAT] и

аспартат аминотрансфераза [ASAT]) се съобшават като нежелани събития по-често в групите,

лекувани с Tremfya (8,6% в групата на q4w и 8,3% в групата на q8w), отколкото в групата на

плацебо (4,6%).

Според лабораторните оценки повечето увеличения на трансаминазите са ≤ 3 x горната граница

на нормата (ULN). Увеличенията на трансаминазите от > 3 до ≤ 5 x ULN и > 5 x ULN са с ниска

честота, кото по-често възникват в групата на Tremfya q4w в сравнение с групата Tremfya q8w

(Таблица 2). В повечето случаи, през първата година повишените нива на трансаминазите са

преходни и не водят до прекратяване на лечението.

Таблица 2:

Честота на случаите на пациенти с повишени нива на трансаминазите след изходно

ниво в две клинични проучвания фаза III при псориатичен артрит

До Седмица 24

a

До Година 1

б

Плацебо

N=370

Tremfya

100 mg q8w

N=373

Tremfya

100 mg q4w

N=371

Tremfya

100 mg q8w

N=373

Tremfya

100 mg q4w

N=371

ALAT

>1 до ≤3 x ULN

30,0%

28,2%

35,0%

33,5%

41,2%

>3 до ≤5 x ULN

1,4%

1,1%

2,7%

1,6%

4,6%

>5 x ULN

0,8%

0,8%

1,1%

1,1%

1,1%

ASAT

>1 до ≤3 x ULN

20,0%

18,8%

21,6%

22,8%

27,8%

>3 до ≤5 x ULN

0,5%

1,6%

1,6%

2,9%

3,8%

>5 x ULN

1,1%

0,5%

1,6%

0,5%

1,6%

плацебо-контролиран период

пациенти, рандомизирани да приемат Tremfya на изходно ниво

Понижен брой неутрофили

През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III при псориатичен

артрит случаите на понижен брой неутрофили се съобщават като нежелано събитие по-често в

в групата, лекувана с Tremfya (0,9%), отколкото в групата на плацебо (0%). В повечето случаи

понижаването броя на неутрофилите в кръвта е в лека степен, преходно, не е свързано с

инфекция и не води до прекратяване на лечението.

Гастроентерит

През плацебо-контролирания период на две клинични проучвания фаза III при псориазис

гастроентерит настъпва по-често в групата, лекувана с Tremfya, (1,1%) отколкото в групата с

плацебо (0,7%). До Седмица 156, 4,9% от всички пациенти, лекувани с Tremfya, съобщават за

гастроентерит. Нежеланите реакции на гастроентерит не са сериозни и не водят до

преустановяване на Tremfya до Седмица 156. Честотата на случаите на гастроентерит,

наблюдаван през плацебо-контролирания период на проучвания при псориатичен артрит, е

сходен с наблюдаваните в клиничните проучвания при псориазис.

Реакции на мястото на инжектиране

В две клинични проучвания фаза III при псориазис до Седмица 48, 0,7% от инжекциите с

Tremfya и 0,3% от инжекциите с плацебо са свързани с реакции на мястото на инжектиране. До

Седмица 156, 0,5% от инжекциите с Tremfya са свързани с реакции на мястото на инжектиране.

Нежеланите реакции еритем и болка на мястото на инжектиране са най-често съобщаваните

реакции на мястото на инжектиране и като цяло са леки до умерени по тежест; нито една не е

сериозна и нито една не е довела до преустановяване на Tremfya.

До Седмица 24 в две клинични проучвания фаза III при псориатичен артрит броят на

участниците, съобщили 1 или повече реакции на мястото на инжектиране, е нисък и малко по-

висок в групите на Tremfya, отколкото в групата на плацебо – 5 (1,3%) участника в групата на

Tremfya q8w, 4 (1,1%) участника в групата на Tremfya q4w и 1 (0,3%) участник в групата на

плацебо. Един участник е прекратил лечението с Tremfya поради реакция на мястото на

инжектиране през плацебо-контролирания период на клинични проучвания при псориатичен

артрит. Като цяло честотата на инжекциите, които са свързани с реакции на мястото на

инжектиране, наблюдавани през плацебо-контролирания период на клинични проучвания при

псориатичен артрит, е сходен с честотата, наблюдавана в клиничните проучвания при

псориазис.

Имуногенност

Имуногенността на Tremfya е оценявана с чувствителен имунен тест за поносимост към

лекарството.

Плаков псориазис

В сборните анализи във фаза II и фаза III при пациенти с псориазис, под 6% от пациентите,

лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството до 52 седмици от лечението.

Приблизително 7% от пациентите, развиващи антитела срещу лекарството, имат антитела,

класифицирани като неутрализиращи, което се равнява на 0,4% от всички пациенти, лекувани с

Tremfya. В сборните анализи фаза III, приблизително 9% от пациентите, лекувани с Tremfya,

развиват антитела срещу лекарството до 156 седмици от лечението. Антителата срещу

лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на

инжектиране.

Псориатичен артрит

В сборните анализи във фаза III при пациенти с псориатичен артрит, 2% (n=15) от пациентите,

лекувани с Tremfya, развиват антитела срещу лекарството в рамките на 24 седмици от

лечението. От тези пациенти, 1 пациент има антитела, класифицирани като неутрализиращи.

Нито един от тези пациенти не е развил реакции на мястото на инжектиране. Като цяло,

малкият брой на пациентите с антитела срещу лекарството ограничава възможността да се

направи категорично заключение относно имуногенния ефект върху фармакокинетиката,

ефикасността или безопасността на гуселкумаб при пациенти с псориатичен артрит.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Единични интравенозни дози гуселкумаб до 987 mg (10 mg/kg) са прилагани на здрави

доброволци и единични подкожни дози гуселкумаб до 300 mg са прилагани при пациенти с

плаков псориазис в клинични проучвания без дозо-ограничаваща токсичност. В случай на

предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани

реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкините; ATC код:

L04AC16.

Механизъм на действие

Гуселкумаб е човешко IgG1λ моноклонално антитяло (mAb), което се свързва селективно с

протеина интерлевкин 23 (IL-23) с висока специфичност и афинитет. IL-23, регулиращ цитокин,

повлиява диферениацията, разпространението и преживяемостта на подгрупи T клетки (напр.

Th17 клетки и Tc17 клетки) и на естествените подгрупи имунни клетки, които представляват

източници на ефекторни цитокини, включително IL-17A, IL-17F и IL-22, които отключват

възпалително заболяване. Доказано е, че при хора селективното блокиране на IL-23

нормализира образуването на тези цитокини.

Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис. При in vitro модели се

установява, че гуселкумаб инхибира биоактивността на IL-23 чрез блокиране на

взаимодействието с рецептора IL-23 на клетъчната повърхност, като така прекъсва

сигнализирането, активирането и каскадата на цитокините, медиирани от IL-23. Гуселкумаб

оказва клинични ефекти върху плаковия псориазис и псориатичния артрит посредством

блокиране на пътя на цитокина IL-23.

Фармакодинамични ефекти

В едно проучване фаза I лечението с гуселкумаб води до намалена експресия на гените на пътя

IL-23/Th17 и на профилите на експресия на гените, свързани с псориазис, което е доказано чрез

анализи на мРНК, получена от биопсии на кожните лезии на пациенти с плаков псориазис на

Седмица 12 в сравнение с изходното ниво. В същото проучване фаза I лечението с гуселкумаб

води до подобрение на хистологичните показатели на псориазис на Седмица 12, включително

намаление на дебелината на епидермиса и на плътността на T-клетките. Освен това са

наблюдавани понижени серумни нива на IL-17A, IL-17F и IL-22 в сравнение с плацебо при

пациенти, лекувани с гуселкумаб в проучванията фаза II и фаза III при плаков псориазис. Тези

резултати съответстват на клиничната полза, наблюдавана при лечение на плаков псориазис с

гуселкумаб.

В проучвания фаза III при пациенти с псориатичен артрит серумните нива на острофазовите

протеини С-реактивен протеин, серумен амилоид А и IL-6 и ефекторните цитокини на Th17 IL-

17A, IL-17F и IL-22 са повишени на изходно ниво. Гуселкумаб понижава нивата на тези

протеини в рамките на 4 седмици след започване на лечението. Гуселкумаб понижава

допълнително нивата на тези протеини до Седмица 24 в сравнение с изходното ниво, както и с

плацебо.

Клинична ефикасност и безопасност

Плаков псориазис

Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са оценявани в три рандомизирани, двойнослепи,

контролиранис активно вещество проучвания фаза III при възрастни пациенти с умерен до

тежък плаков псориазис, които са подходящи за фототерапия или системна терапия.

VOYAGE 1 и VOYAGE 2

Две проучвания (VOYAGE 1 и VOYAGE 2) оценяват ефикасността и безопасността на

гуселкумаб спрямо плацебо и адалимумаб при 1829 възрастни пациенти. Пациентите,

рандомизирани за лечение с гуселкумаб (N = 825), получават 100 mg на Седмици 0 и 4 и след

това през 8 седмици (q8w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и Седмица 20 (VOYAGE 2).

Пациентите, рандомизирани за лечение с адалимумаб (N = 582), получават 80 mg на Седмица 0

и 40 mg на Седмица 1, последвано от 40 mg през седмица (q2w) до Седмица 48 (VOYAGE 1) и

Седмица 23 (VOYAGE 2). В двете проучвания пациентите, рандомизирани за плацебо

(N = 422), получават гуселкумаб 100 mg на Седмици 16, 20 и q8w след това. Във VOYAGE 1

всички пациенти, включително рандомизираните за лечение с адалимумаб на Седмица 0,

започват да получават откритогуселкумаб q8w на Седмица 52. Във VOYAGE 2 пациентите,

рандомизирани за лечение с гуселкумаб на Седмица 0, които са респондери по отношение на

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 на Седмица 28, са рандомизирани отново или да

продължат лечението с гуселкумаб q8w (поддържащо лечение), или да получават плацебо

(оттегляне от лечение). Оттеглените от лечението пациенти са подновили приема на

гуселкумаб (приложен по време на повторното лечение, 4 седмици по-късно и q8w след това)

при най-малко 50% загуба от подобрението на PASI на Седмица 28. Пациентите,

рандомизирани за лечение с адалимумаб на Седмица 0, които не са постигнали PASI 90

отговор, получават гуселкумаб на Седмици 28, 32 и q8w след това. Във VOYAGE 2 всички

пациенти започват да получават открито гуселкумаб q8w на Седмица 76.

Характеристиките на заболяването на изходно ниво си съответстват при проучваните

популации във VOYAGE 1 и 2 с медиана на телесната повърхност (body surface area, BSA)

съответно 22% и 24%, медиана на изходния PASI скор 19 за двете проучвания, медиана на

изходния скор за дерматологичния индекс за качество на живот (dermatology quality of life

index, DLQI) съответно 14 и 14,5, изходен скор за обща оценка на изследователя (investigator

global assessment, IGA) за тежко увреждане при 25% и 23% от пациентите и анамнеза за

псориатичен артрит съответно при 19% и 18% от пациентите.

От всички пациенти, включени във VOYAGE 1 и 2, съответно 32% и 29% не са лекувани нито с

конвенционална системна терапия, нито с биологично лечение, 54% и 57% са получавали

предходна фототерапия, а 62% и 64% са лекувани с конвенционална системна терапия. В двете

проучвания 21% са лекувани с предходна биологична терапия, включително 11%, които са

получили най-малко едно лекарство с антагонист на тумор некротизиращия фактор алфа

(TNFα), и приблизително 10%, които са получили анти-IL-12/IL-23 средство.

Ефикасността на гуселкумаб е оценявана по отношение на цялостното кожно заболяване, на

регионално заболяване (скалп, длани и ходила и нокти), качество на живот и резултати,

съобщени от пациента. Съставнитепървични крайни точки във VOYAGE 1 и 2 са процентът

пациенти, постигнали „изчистване“ или минимален IGA скор (IGA 0/1) и PASI 90 отговор на

Седмица 16 спрямо плацебо (вж. Таблица 3).

Цялостно кожно заболяване

Лечението с гуселкумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на

заболяването в сравнение с плацебо и адалимумаб на Седмица 16 и в сравнение с адалимумаб

на Седмици 24 и 48. Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични

проучвани крайни точки са показани на Таблица 3 по-долу.

Таблица 3: Обобщение на клиничните отговори във VOYAGE 1 и VOYAGE 2

Брой пациенти (%)

VOYAGE 1

VOYAGE 2

Плацебо

(N = 174)

Гуселкумаб

(N = 329)

Адалимумаб

(N = 334)

Плацебо

(N = 248)

Гуселкумаб

(N = 496)

Адалимумаб

(N = 248)

Седмица 16

PASI 75

10 (5,7)

300 (91,2)

244 (73,1)

20 (8,1)

428 (86,3)

170 (68,5)

PASI 90

5 (2,9)

241 (73,3)

166 (49,7)

6 (2,4)

347 (70,0)

116 (46,8)

PASI 100

1 (0,6)

123 (37,4)

57 (17,1)

2 (0,8)

169 (34,1)

51 (20,6)

IGA 0/1

12 (6,9)

280 (85,1)

220 (65,9)

21 (8,5)

417 (84,1)

168 (67,7)

IGA 0

2 (1,1)

157 (47,7)

88 (26,3)

2 (0,8)

215 (43,3)

71 (28,6)

Седмица 24

PASI 75

300 (91,2)

241 (72,2)

442 (89,1)

176 (71,0)

PASI 90

264 (80,2)

177 (53,0)

373 (75,2)

136 (54,8)

PASI 100

146 (44,4)

83 (24,9)

219 (44,2)

66 (26,6)

IGA 0/1

277 (84,2)

206 (61,7)

414 (83,5)

161 (64,9)

IGA 0

173 (52,6)

98 (29,3)

257 (51,8)

78 (31,5)

Седмица 48

PASI 75

289 (87,8)

209 (62,6)

PASI 90

251 (76,3)

160 (47,9)

PASI 100

156 (47,4)

78 (23,4)

IGA 0/1

265 (80,5)

185 (55,4)

IGA 0

166 (50,5)

86 (25,7)

p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и плацебо.

p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб на главните вторични крайни точки.

p < 0,001 за сравненията между гуселкумаб и плацебо на съставнитепървични крайни точки.

сравнения между гуселкумаб и адалимумаб не са извършвани.

p < 0,001 за сравнението между гуселкумаб и адалимумаб.

Отговор във времето

Гуселкумаб показва бързо начало на ефикасност със значимо по-висок процент подобрение на

PASI в сравнение с плацебо още на Седмица 2 (p < 0,001). Процентът на пациентите,

постигнали отговор PASI 90, е числено по-висок при гуселкумаб в сравнение с адалимумаб,

като започва на Седмица 8 и разликата достига максимални стойности около Седмица 20

(VOYAGE 1 и 2) и се поддържа до Седмица 48 (VOYAGE 1) (вж. Фигура 1).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/555324/2018

EMEA/H/C/004271

Tremfya (guselkumab)

Общ преглед на Tremfya и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Tremfya и за какво се използва?

Tremfya е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плаков

псориазис – заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата. Използва се при

възрастни с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата

терапии не са подходящи.

Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab).

Как се използва Tremfya?

Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар

с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.

Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени

спринцовки или писалки. Инжектира се под кожата в област, която не е засегната от псориазис.

Препоръчителната доза е 100 mg като еднократна доза, последвана от допълнителна доза след 4

седмици, и след това 100 mg на всеки 8 седмици. Лекарят може да реши да прекрати лечението,

ако състоянието не се подобрява след 16 седмици.

Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с

Tremfya, след като преминат през обучение.

За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Tremfya?

Активното вещество в Tremfya, гуселкумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е

разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира активността му. Интерлевкин 23 е

вещество, което пренася съобщения и контролира растежа и узряването на някои видове Т

клетки. Тези Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на

организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плаков

Tremfya (guselkumab)

EMA/555324/2018

Страница 2/3

псориазис. Като блокира действието на интерлевкин 23, гуселкумаб намалява възпалението и

симптомите, свързани със заболяването.

Какви ползи от Tremfya са установени в проучванията?

В три основни проучвания при 2700 възрастни се установява, че Tremfya е ефективен за лечение

на умерена до тежка форма на плаков псориазис при пациенти, при които прилаганите върху

кожата лечения не действат достатъчно добре. Основната мярка за ефективност е намаляване на

оценките PASI с поне 90%. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на кожата.

Първите две проучвания сравняват Tremfya с адалимумаб (друго лекарство, използвано за

лечение на псориазис) и плацебо (сляпо лечение). След 16 седмици около 71% от пациентите

(588 от 825), получаващи Tremfya, имат намаление на оценките PASI с поне 90% в сравнение с

48% (282 от 582) при пациентите, които получават адалимумаб, и под 3% (11 от 422) при

пациентите, които получават плацебо. Подобряването на симптомите на псориазис при лечение с

Tremfya се запазва в продължение на над 48 седмици.

Третото проучване обхваща 871 пациенти, които са лекувани с устекинумаб (друго лекарство,

използвано за лечение на псориазис). Пациентите, чийто псориазис не се подобрява в достатъчна

степен след 16 седмици, получават или Tremfya, или продължават лечението с устекинумаб в

продължение на поне 24 седмици. През този период симптомите на псориазис се подобряват в по-

голяма степен при пациентите, получаващи Tremfya, отколкото при пациентите, които остават на

устекинумаб.

Какви са рисковете, свързани с Tremfya?

Най-честите нежелани реакции при Tremfya (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

инфекции на носа и гърлото.

Tremfya не трябва да се прилага при пациенти с текуща инфекция, която лекарят смята за

сериозна.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката.

Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от

рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Агенцията счита, че Tremfya е ефективен и дългосрочните проучвания показват, че запазва

ефективността си при продължителна употреба. Лекарството има малко на брой нежелани

реакции. Пациентите са склонни да продължат лечението с Tremfya, тъй като се инжектира на

всеки 8 седмици (след първите 4 седмици) и пациентите могат да си поставят инжекциите сами,

което го прави удобен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tremfya?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Tremfya (guselkumab)

EMA/555324/2018

Страница 3/3

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tremfya непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tremfya, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Tremfya:

Tremfya получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 10 ноември 2017 г.

Допълнителна информация за Tremfya можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация