Tractocile

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Tractocile
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Tractocile
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Άλλα γυναικολογικά
  • Терапевтична област:
  • Πρόωρος τοκετός
  • Терапевтични показания:
  • Tractotile ενδείκνυται για την καθυστέρηση επικείμενου πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες με: τακτικές συστολές της μήτρας τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα σε ποσοστό ≥ 4 ανά 30 λεπτά, μια διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 έως 3 cm (0-3 για nulliparas) και αυταπάρνηση ≥ 50%, την ηλικία κύησης από 24 έως 33 συμπληρωμένες εβδομάδες * ένας φυσιολογικός ρυθμός της καρδιάς του εμβρύου.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 22

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000253
  • Дата Оторизация:
  • 19-01-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000253
  • Последна актуализация:
  • 31-12-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Έγγραφο αναφοράς: EMA/777733/2009

EMEA/H/C/253

Tractocile

ατοσιβάνη

Περίληψη EPAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης

του φαρµάκου

.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το

φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή

επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας

.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις

συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης

στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το Tractocile;

Το Tractocile είναι ενέσιµο διάλυµα και πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση

(ενστάλαξη σε φλέβα). Αµφότερα τα διαλύµατα περιέχουν τη δραστική ουσία ατοσιβάνη (7,5 mg ανά

χιλιοστόλιτρο).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Tractocile;

Το Tractocile χορηγείται για την καθυστέρηση του τοκετού σε ενήλικες γυναίκες µε ηλικία κύησης

από 24 έως 33 εβδοµάδες, όταν αυτές παρουσιάζουν ενδείξεις πρόωρου τοκετού. Οι ενδείξεις αυτές

περιλαµβάνουν:

τακτικές συστολές της µήτρας, διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων, σε ρυθµό τουλάχιστον

4 ανά 30 λεπτά,

διαστολή του τραχήλου της µήτρας από 1 έως 3 εκ. και εξάλειψη (δείκτης µέτρησης της

λέπτυνσης του τραχήλου της µήτρας) µεγαλύτερη ή ίση του 50%.

Επίσης, ο εµβρυακός καρδιακός ρυθµός πρέπει να είναι φυσιολογικός.

Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιµοποιείται το Tractocile;

Η αγωγή µε Tractocile πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρό έµπειρο στον χειρισµό πρόωρου

τοκετού.

Η αγωγή πρέπει να αρχίζει το συντοµότερο δυνατόν µετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού. Το

Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία στάδια, η διάρκεια των οποίων δεν πρέπει να υπερβαίνει

τις 48 ώρες: αρχική ενδοφλέβια ένεση (6,75 mg), ακολουθούµενη από µία έγχυση υψηλής δόσης

(18 µικρογραµµάρια/ώρα) επί 3 ώρες, η οποία ακολουθείται από έγχυση χαµηλότερης δόσης

(6 µικρογραµµάρια/ώρα) που διαρκεί µέχρι 45 ώρες. Εάν επανεµφανισθούν οι συστολές της µήτρας, η

θεραπεία Tractocile µπορεί να επαναληφθεί µέχρι και 3 ακόµη φορές κατά τη διάρκεια της κύησης.

Πώς δρα το Tractocile;

Η δραστική ουσία του Tractocile, η ατοσιβάνη, είναι ανταγωνιστής της ανθρώπινης ορµόνης

ωκυτοκίνης. Αυτό σηµαίνει ότι η ατοσιβάνη αναστέλλει τη δράση της ωκυτοκίνης. Η ωκυτοκίνη είναι

η ορµόνη που ευθύνεται για την έναρξη των συστολών της µήτρας. Αναστέλλοντας τη δράση της

ωκυτοκίνης, το Tractocile αποτρέπει τις συστολές της µήτρας διευκολύνοντας τη χαλάρωσή της και

συµβάλλοντας στην καθυστέρηση του τοκετού.

Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Tractocile;

Η αποτελεσµατικότητα του Tractocile για την καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού αξιολογήθηκε στο

πλαίσιο τριών βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 742 γυναίκες, µε ηλικία κύησης 23 έως 33

εβδοµάδων. Το Tractocile συγκρίθηκε µε ritodine, τερβουταλίνη και σαλβουταµόλη (και οι τρεις

ουσίες ανήκουν σε διαφορετική κατηγορία φαρµάκων, τα οποία χορηγούνται στον πρόωρο τοκετό και

ονοµάζονται β-αγωνιστές). Ο κύριος δείκτης µέτρησης αποτελεσµατικότητας ήταν αν η αγωγή είχε

ενεργήσει έπειτα από 1 εβδοµάδα.

Ποιο είναι το όφελος του Tractocile σύµφωνα µε τις µελέτες;

Από τη συνολική εξέταση των αποτελεσµάτων και των τριών µελετών, ποσοστό 60% των γυναικών

που έλαβαν θεραπεία µε Tractocile παρέµειναν χωρίς τοκετό 1 εβδοµάδα µετά τη λήψη της αγωγής

(201 από 337) έναντι 48% των γυναικών που έλαβαν τις συγκριτικές αγωγές (163 από 342). Ο

αριθµός των γυναικών µε ηλικία κύησης κάτω των 28 εβδοµάδων ήταν πολύ µικρός ώστε να

επαληθευτεί η αποτελεσµατικότητα του Tractocile έναντι των β-αγωνιστών για τη συγκεκριµένη

οµάδα. Τα καλύτερα αποτελέσµατα του Tractocile έναντι των β-αγωνιστών πιθανόν να οφείλονται

στο γεγονός ότι το φάρµακο προκάλεσε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες, επιτρέποντας έτσι στους

ασθενείς να λάβουν πλήρη κύκλο της θεραπείας.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Tractocile;

Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Tractocile (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία). ∆εν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στο νεογνό. Ο

πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Tractocile

περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Tractocile δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία

(αλλεργία) στην ατοσιβάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. ∆εν πρέπει να

χορηγείται σε γυναίκες µε ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 εβδοµάδων ή σε γυναίκες που

παρουσιάζουν πρόωρη ρήξη των υµένων (πρόωρη απώλεια αµνιακού υγρού) µετά από 30 εβδοµάδες

κύησης, αιµορραγία της µήτρας, εκλαµψία (επικίνδυνη πάθηση στο τέλος της κύησης που οφείλεται

στην παρουσία τοξινών στο αίµα), προεκλαµψία (πάθηση που µπορεί να οδηγήσει σε εκλαµψία) ή

προβλήµατα µε το µωρό ή τον πλακούντα, ή εάν η συνέχιση της εγκυµοσύνης µπορεί να είναι

επικίνδυνη για τη µητέρα ή το µωρό. Ο πλήρης κατάλογος των περιορισµών περιλαµβάνεται στο

φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tractocile;

Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Tractocile αποδείχθηκε εξίσου

αποτελεσµατικό µε τους β-αγωνιστές στην καθυστέρηση πρόωρου τοκετού και ότι τα καλύτερα

αποτελέσµατα του Tractocile οφείλονταν στην καλύτερη ανεκτικότητα του φαρµάκου. Η επιτροπή

έκρινε ότι τα οφέλη του Tractocile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε

τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο

Λοιπές πληροφορίες για το Tractocile:

Στις 20 Ιανουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Tractocile, η

οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Ferring

Pharmaceuticals A/S. Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ’ αόριστον.

Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tractocile διατίθεται εδώ.

Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα

Ατοσιμπάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

σας χορηγηθεί το Tractocile

Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το

Tractocile

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του

Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη. Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να

καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας. Το Tractocile χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους

γυναίκες, μεταξύ της 24

ης

εβδομάδας και της 33

ης

εβδομάδας κύησης.

Το Tractocile δρα κάνοντας τις συσπάσεις της μήτρας σας λιγότερο δυνατές. Επίσης κάνει τις

συσπάσεις να συμβαίνουν λιγότερο συχνά. Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής

ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη» η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα

σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile

Μην χρησιμοποιήσετε το Tractocile:

Εάν είστε λιγότερο από 24 εβδομάδες έγκυος.

Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.

Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει 30

εβδομάδες κύησης ή περισσότερο.

Εάν το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο) έχει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

Εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τον κόλπο και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του

αγέννητου μωρού σας.

Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «σοβαρή προ-εκλαμψία» και ο γιατρός σας επιθυμεί

άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας. Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή

αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.

Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», το οποίο είναι παρόμοιο με τη «σοβαρή

προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς. Αυτό σημαίνει πως απαιτείται άμεσος

τοκετός του αγέννητου μωρού σας.

Εάν το αγέννητο μωρό σας είναι νεκρό.

Εάν έχετε ή πιθανώς έχετε μία λοίμωξη της μήτρας σας.

Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.

Εάν υπάρχει αποκόλληση πλακούντα από το τοίχωμα της μήτρας σας.

Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη πάθηση στην οποία θα ήταν

επικίνδυνο να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μη χρησιμοποιείτε το Tractocile αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι,

μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile:

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών σας).

Εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας .

Εάν είστε μεταξύ της 24 και της 27 εβδομάδας της εγκυμοσύνης.

Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά.

Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως και

τρεις φορές.

Εάν το αγέννητο μωρό σας έχει μικρή ανάπτυξη ανάλογα με την ηλικία κύησης.

Η μήτρα σας πιθανώς να είναι λιγότερο ικανή να συσπαστεί μετά τον τοκετό του μωρού σας.

Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.

Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να

καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την

υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος

(συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία

ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.

Παιδιά και έφηβοι

Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Tractocile

Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη

διάρκεια που σας χορηγείται το Tractocile.

3.

Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile

Το Tractocile θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία. Εκείνοι θα

αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε. Επίσης, θα διασφαλίσουν ότι το διάλυμα είναι διαυγές

και ελεύθερο από σωματίδια.

Το Tractocile θα χορηγηθεί εντός μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε τρία στάδια:

Η πρώτη ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml θα ενεθεί βραδέως εντός μίας φλέβας σας επί ένα λεπτό.

Έπειτα μία συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 18 mg ανά ώρα επί 3 ώρες.

Έπειτα, μία ακόμα συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 6 mg ανά ώρα για έως και

45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές σας.

Η θεραπεία δε θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.

Περαιτέρω θεραπεία με Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας

αρχίσουν ξανά. Η θεραπεία με το Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, οι συσπάσεις σας και ο καρδιακός ρυθμός του

αγέννητου μωρού σας μπορεί να παρακολουθούνται.

Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στην μητέρα είναι γενικώς ήπιας σοβαρότητας. Δεν

υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στο αγέννητο μωρό ή στο νεογνό.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:

Πολύ συχνές

(επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

Αίσθημα ναυτίας.

Συχνές

(επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

Πονοκέφαλος.

Ζάλη.

Εξάψεις.

Έμετος.

Γρήγορος καρδιακός παλμός.

Χαμηλή αρτηριακή πίεση. Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ίλιγγο ή ζάλη.

Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.

Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα.

Όχι συχνές

(επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)

Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).

Δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία).

Κνησμός.

Εξάνθημα.

Σπάνιες

(επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους)

Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας.

Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.

Αλλεργικές αντιδράσεις.

Μπορεί να παρουσιάσετε δύσπνοια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες),

ιδιαίτερα εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί

να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή

αρτηριακή πίεση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το

Tractocile

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την

χορήγηση.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tractocile

Η δραστική ουσία είναι η ατοσιμπάνη.

Κάθε φιαλίδιο Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει οξική ατοσιμπάνη που

αντιστοιχεί σε 6,75 mg ατοσιμπάνης σε 0,9 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Tractocile και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.

Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 0,9 ml διαλύματος.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 K

benhavn S

Δανία

Tel: +45 88 33 88 34

Παραγωγός:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

aquachim@aquachim.bg

Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372

601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 608080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals

Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Tel: +39 02 640 00 11

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

(βλ. επίσης παράγραφο 3)

Οδηγίες χρήσης

Προτού χρησιμοποιήσετε το Tractocile, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι

διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.

Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια:

Η αρχική ενδοφλέβια ένεση 6,75 mg σε 0,9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα

λεπτό.

Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 24 ml/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες.

Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 8 ml/ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου

υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας.

Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 48 ωρών. Περαιτέρω

κύκλοι θεραπείας με Tractocile μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της

μήτρας. Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ατοσιμπάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν

σας χορηγηθεί το Tractocile

Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το

Tractocile

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Tractocile και ποια είναι η χρήση του

Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη. Το Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να

καθυστερήσει τον πρόωρο τοκετό του μωρού σας. Το Tractocile χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους

γυναίκες, μεταξύ της 24

ης

εβδομάδας και της 33

ης

εβδομάδας κύησης.

Το Tractocile δρα κάνοντας τις συσπάσεις της μήτρας σας λιγότερο δυνατές. Επίσης κάνει τις

συσπάσεις να συμβαίνουν λιγότερο συχνά. Αυτό επιτυγχάνεται με αναστολή της δράσης της φυσικής

ορμόνης του οργανισμού σας που ονομάζεται «ωκυτοκίνη», η οποία προκαλεί συσπάσεις στη μήτρα

σας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tractocile

Μην χρησιμοποιήσετε το Tractocile:

Εάν είστε λιγότερο από 24 εβδομάδες έγκυος.

Εάν είστε περισσότερο από 33 εβδομάδες έγκυος.

Εάν έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών) και έχετε συμπληρώσει

30 εβδομάδες κύησης ή περισσότερο.

Εάν το αγέννητο μωρό σας (έμβρυο) έχει μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό.

Εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τον κόλπο και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του

αγέννητου μωρού σας.

Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «σοβαρή προ-εκλαμψία» και ο γιατρός σας επιθυμεί

άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας. Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή

αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.

Εάν έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται «εκλαμψία», το οποίο είναι παρόμοιο με τη «σοβαρή

προ-εκλαμψία» αλλά έχετε επίσης και σπασμούς. Αυτό σημαίνει πως απαιτείται άμεσος

τοκετός του αγέννητου μωρού σας.

Εάν το αγέννητο μωρό σας είναι νεκρό.

Εάν έχετε ή πιθανώς έχετε λοίμωξη της μήτρας σας.

Εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό.

Εάν υπάρχει αποκόλληση πλακούντα από το τοίχωμα της μήτρας σας.

Εάν εσείς ή το αγέννητο μωρό σας πάσχετε από άλλη πάθηση, στην οποία θα ήταν επικίνδυνο

να συνεχίσετε με την εγκυμοσύνη σας.

Σε περίπτωση αλλεργίας στην ατοσιμπάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Μη χρησιμοποιείτε το Tractocile αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας. Εάν δεν είστε βέβαιοι,

μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile:

Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχουν σπάσει τα νερά σας (πρόωρη ρήξη των μεμβρανών σας).

Εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.

Εάν είστε μεταξύ της 24 και της 27 εβδομάδας της εγκυμοσύνης.

Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά.

Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως και

τρεις φορές.

Εάν το αγέννητο μωρό σας έχει μικρή ανάπτυξη ανάλογα με την ηλικία κύησης.

Η μήτρα σας πιθανώς να είναι λιγότερο ικανή να συσπαστεί μετά τον τοκετό του μωρού σας.

Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.

Εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί να

καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την

υψηλή αρτηριακή πίεση. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος

(συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες).

Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία

ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Tractocile.

Παιδιά και έφηβοι

Το Tractocile δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Tractocile

Ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή

μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη

διάρκεια που σας χορηγείται το Tractocile.

3.

Πώς θα σας χορηγηθεί το Tractocile

Το Tractocile θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό, νοσοκόμο ή μαία. Εκείνοι θα

αποφασίσουν την ποσότητα που χρειάζεστε. Επίσης, θα διασφαλίσουν ότι το διάλυμα είναι διαυγές

και ελεύθερο από σωματίδια.

Το Tractocile θα χορηγηθεί εντός μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε τρία στάδια:

Η πρώτη ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml θα ενεθεί βραδέως εντός μίας φλέβας σας επί ένα λεπτό.

Έπειτα, μία συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 18 mg ανά ώρα επί 3 ώρες.

Έπειτα, μία ακόμα συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 6 mg ανά ώρα για έως και

45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές σας.

Η θεραπεία δε θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.

Περαιτέρω θεραπεία με Tractocile μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας

αρχίσουν ξανά. Η θεραπεία με το Tractocile μπορεί να επαναληφθεί έως τρεις φορές.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tractocile, οι συσπάσεις σας και ο καρδιακός ρυθμός του

αγέννητου μωρού σας μπορεί να παρακολουθούνται.

Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της

εγκυμοσύνης.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στη μητέρα είναι γενικώς ήπιας σοβαρότητας. Δεν

υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στο αγέννητο μωρό ή στο νεογνό.

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να συμβούν με αυτό το φάρμακο:

Πολύ συχνές

(επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

Αίσθημα ναυτίας.

Συχνές

(επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

Πονοκέφαλος.

Ζάλη.

Εξάψεις.

Έμετος.

Γρήγορος καρδιακός παλμός.

Χαμηλή αρτηριακή πίεση. Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν ίλιγγο ή ζάλη.

Αντίδραση στο σημείο που έγινε η ένεση.

Υψηλή συγκέντρωση σακχάρου στο αίμα.

Όχι συχνές

(επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)

Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).

Δυσκολίες στον ύπνο (αϋπνία).

Κνησμός.

Εξάνθημα.

Σπάνιες

(επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους)

Η μήτρα σας μπορεί να είναι λιγότερο ικανή να συστέλλεται μετά τη γέννηση του μωρού σας.

Αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.

Αλλεργικές αντιδράσεις.

Μπορεί να παρουσιάσετε δύσπνοια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες),

ιδιαίτερα εάν είστε έγκυος με περισσότερα από ένα μωρά και/ή σας χορηγούνται φάρμακα που μπορεί

να καθυστερήσουν τον τοκετό του μωρού σας, όπως φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την υψηλή

αρτηριακή πίεση.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Tractocile

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση μετά το EXP {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Αραιώσεις για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 24 ωρών μετά την

παρασκευή.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την

χορήγηση.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Tractocile

Η δραστική ουσία είναι η ατοσιμπάνη.

Κάθε φιαλίδιο Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 37,5 mg ατοσιμπάνης σε 5 ml.

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Tractocile και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Tractocile 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές,

άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια. Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 5 ml

διαλύματος.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

2300 Kobenhavn S

Δανία

Tel: +45 88 33 88 34

Παραγωγός:

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél : +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 682 7400601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 51 90

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

(βλ. επίσης παράγραφο 3)

Οδηγίες χρήσης

Προτού χρησιμοποιήσετε το Tractocile, το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί για να επιβεβαιωθεί ότι είναι

διαυγές και ελεύθερο από σωματίδια.

Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια:

Η αρχική ενδοφλέβια ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα

λεπτό.

Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 24 ml/ώρα χορηγείται επί 3 ώρες.

Μία συνεχής έγχυση με ρυθμό 8 ml/ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου

υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας.

Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 48 ωρών. Περαιτέρω

κύκλοι θεραπείας με Tractocile μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της

μήτρας. Συνιστάται να μη χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη

διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Προετοιμασία της ενδοφλέβιας έγχυσης

Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του Tractocile 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα

για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),

γαλακτικό διάλυμα Ringer's, ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v. Αυτό επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση

10 ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100 ml και αντικατάστασή τους με 10 ml Tractocile 37,5 mg/5

ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια 5 ml ώστε να

επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml. Εάν χρησιμοποιηθεί ασκός έγχυσης

διαφορετικού όγκου, θα πρέπει να γίνει αναλογικός υπολογισμός για το παρασκεύασμα.

Το Tractocile δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.