Toviaz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Toviaz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Toviaz
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ουρολογικά
  • Терапевтична област:
  • Ουροδόχος κύστη, υπερδραστήρια
  • Терапевтични показания:
  • Θεραπεία των συµπτωµάτων (αυξημένη συχνότητα ή / και επείγοντα χαρακτήρα ή / και επείγουσα ακράτεια) που ενδέχεται να παρουσιαστεί σε ασθενείς µε σύνδροµο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000723
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000723
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84670/2012

EMEA/H/C/000723

Περίληψη EPAR για το κοινό

Toviaz

φεσοτεροδίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Toviaz. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Toviaz.

Τι είναι το Toviaz;

Το Toviaz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φεσοτεροδίνη. Διατίθεται υπό μορφή δισκίων

παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg και 8 mg. Παρατεταμένη αποδέσμευση σημαίνει ότι η φεσοτεροδίνη

απελευθερώνεται από το δισκίο με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Toviaz;

Το Toviaz χορηγείται σε ενήλικες με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης για τη θεραπεία των

συμπτωμάτων της ασθένειας: αυξημένη συχνουρία (ανάγκη συχνής ούρησης), έπειξη για ούρηση

(ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) και επιτακτικού τύπου ακράτεια (έλλειψη ελέγχου ως προς την

ούρηση).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Toviaz;

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Toviaz είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. Τα δισκία καταπίνονται

ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να μασώνται. Tο πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα

επιτυγχάνεται συνήθως μετά από 2 έως 8 εβδομάδες θεραπείας. Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η

δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα.

Η δόση του Toviaz πρέπει να ρυθμίζεται ή το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται καθόλου σε ασθενείς

με προβλήματα στα νεφρά ή το συκώτι, αναλόγως εάν λαμβάνουν επίσης αναστολείς του CYP3A4, μια

ομάδα φαρμάκων που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο διασπάται το Toviaz στον

οργανισμό. Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην πε

ρίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Toviaz;

Η δραστική ουσία του Toviaz, η φεσοτεροδίνη, είναι ένα φάρμακο με αντιχολινερικές ιδιότητες.

Αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς του οργανισμού, τους μουσκαρινικούς υποδοχείς

Στην ουροδόχο

κύστη η λειτουργία αυτή έχει ως αποτέλεσμα να χαλαρώνουν οι μύες που πιέζουν και αποβάλλουν τα

ούρα από την ουροδόχο κύστη και, έτσι, να αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και να μεταβάλλεται ο

τρόπος με τον οποίο συστέλλονται οι μύες καθώς γεμίζει η κύστη

Με αυτόν τον τρόπο το Toviaz

αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Toviaz;

Στις δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.964 ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη,

συγκρίθηκε το Toviaz (4 ή 8 mg την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Σε μία από τις

μελέτες συγκρίθηκε επίσης το Toviaz με την τολτεροδίνη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του

συνδρόμου της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η

μεταβολή στ

ον αριθμό των ουρήσεων σε χρονικό διάστημα 24 ωρών, μετά από 12 εβδομάδες

θεραπείας.

Ποιο είναι το όφελος του Toviaz σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Toviaz αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την

τολτεροδίνη στη μείωση των ουρήσεων ανά 24ωρο. Πριν από την αγωγή ο αριθμός των ουρήσεων σε

ένα 24ωρο ήταν 12. Ο αριθμός αυτός μειώθηκε κατά 1,74 και 1,86 με τη δόση των 4 mg Toviaz και

κατά 1,94 με τη δόση των 8 mg. Η μείωση στους ασθενείς που έλ

αβαν εικονικό φάρμακο και

τολτεροδίνη ήταν 1,02 και 1,69 αντίστοιχα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Toviaz;

Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια (που εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)

είναι η ξηροστομία. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Toviaz

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

To Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη

φεσοτεροδίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή στο φιστίκι κα

ι τη σόγια. Επίσης, το Toviaz

δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στις εξής περιπτώσεις:

κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων),

γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά),

μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία),

βαριά μυασθέ

νεια (πάθηση των νεύρων που προκαλεί αδυναμία των μυών

σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (σοβαρή νόσος του συκωτιού)

Toviaz

EMA/84670/2012

Σελίδα 2/3

Toviaz

EMA/84670/2012

Σελίδα 3/3

σοβαρή ελκώδης κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και

αιμορραγία),

τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).

Το Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ή με μέτρια

έως σοβαρή νεφροπάθεια σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4. Σε αυτούς περιλαμβάνονται η

κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η

αταζαναβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα για τη θεραπεία

HIV θετικών ασθενών), η κλαριθρομυκίνη και η τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) και η νεφαζοδόνη

(χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Toviaz;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Toviaz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Toviaz:

Στις 20 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Toviaz.

Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του

Toviaz

διατίθεται στον δικτυακό τόπο

του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public

Assessment Reports. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Toviaz, διαβάστε το

φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης

φουμαρική φεσοτεροδίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το TOVIAZ και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TOVIAZ

Πώς να πάρετε το TOVIAZ

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το TOVIAZ

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το TOVIAZ και ποια είναι η χρήση του

Το TOVIAZ περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται φουμαρική φεσοτεροδίνη και είναι όπως

αποκαλείται μία αντιμουσκαρινική θεραπεία, η οποία μειώνει τη δραστηριότητα της υπερδραστήριας

ουροδόχου κύστης και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

Το TOVIAZ αντιμετωπίζει τα συμπτώματα της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, όπως

το να μην μπορείτε να ελέγξετε πότε θα αδειάσετε την κύστη σας (ακράτεια από έπειξη)

ξαφνική επιτακτική ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας (έπειξη για ούρηση)

ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό,τι συνήθως (συχνουρία)

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το TOVIAZ

Μην πάρετε το TOVIAZ:

σε περίπτωση αλλεργίας στη φεσοτεροδίνη ή στο φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο

συστατικό τουTOVIAZ (αναφέρονται στην παράγραφο 6) (βλ. παράγραφο 2, “To TOVIAZ

περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας”)

εάν δεν μπορείτε να αδειάσετε τελείως την κύστη σας (κατακράτηση ούρων)

εάν το στομάχι σας αδειάζει αργά (γαστρική κατακράτηση)

εάν πάσχετε από μια πάθηση των ματιών που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή

πίεση στο μάτι), η οποία δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.

εάν έχετε υπερβολική αδυναμία των μυών (βαριά μυασθένεια)

εάν έχετε εξέλκωση και φλεγμονή του παχέος εντέρου (σοβαρή ελκώδης κολίτιδα)

εάν έχετε ένα αφύσικα μεγάλο ή διογκωμένο παχύ έντερο(τοξικό μεγάκολο)

εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα.

εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή μέτρια έως σοβαρά προβλήματα στο συκώτι και παίρνετε

φάρμακα που περιέχουν μία από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ιτρακοναζόλη ή

κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη,

αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία

HIV), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μικροβιακών

λοιμώξεων) και νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

Προειδοποήσεις και προφυλάξεις

Η φεσοτεροδίνη μπορεί να μην είναι πάντα κατάλληλη για σας. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού

πάρετε TOVIAZ, εάν κάποιο από τα παρακάτω ταιριάζει στην περίπτωσή σας:

εάν έχετε δυσκολία να αδειάσετε τελείως την κύστη σας (για παράδειγμα λόγω διόγκωσης

του προστάτη)

εάν εμφανίζετε μειωμένες κενώσεις ή πάσχετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα

εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για μια πάθηση των ματιών που ονομάζεται γλαύκωμα

κλειστής γωνίας

εάν έχετε σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς ή στο συκώτι, ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να

προσαρμόσει τη δόση σας

εάν πάσχετε από μία ασθένεια που ονομάζεται αυτόνομη νευροπάθεια, την οποία

διαπιστώνετε από συμπτώματα όπως αλλαγές στην πίεση του αίματος ή διαταραχές στη

λειτουργία των εντέρων ή τη σεξουαλική λειτουργία

εάν έχετε κάποια ασθένεια του γαστρεντερικού η οποία επηρεάζει τη διέλευση ή/και την πέψη

των τροφών

εάν έχετε πύρωση ή ρεψίματα

εάν έχετε ουρολοίμωξη, ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να συνταγογραφήσει κάποια

αντιβιοτικά

Καρδιακά προβλήματα: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις

παρακάτω καταστάσεις

έχετε στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) μία ανωμαλία γνωστή ως παράταση του

διαστήματος QT ή εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που είναι γνωστό ότι την προκαλεί

έχετε χαμηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία)

πάσχετε από καρδιακή ασθένεια όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου (μειωμένη ροή αίματος στον

καρδιακό μυ), ανώμαλο καρδιακό ρυθμό ή καρδιακή ανεπάρκεια

έχετε υποκαλιαιμία, η οποία είναι εκδήλωση ασυνήθιστα χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα

σας

Παιδιά και έφηβοι

Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει ακόμη

αποδειχθεί εάν θα είχε αποτέλεσμα για αυτούς και εάν θα ήταν ασφαλές.

Άλλα φάρμακα και TOVIAZ

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα. Ο γιατρός σας θα σας πει εάν μπορείτε να παίρνετε TOVIAZ με άλλα

φάρμακα.

Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιλαμβάνονται στην

ακόλουθη λίστα. Παίρνοντάς τα ταυτόχρονα με φεσοτεροδίνη μπορεί να κάνει πιο σοβαρές ή πιο

συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην πλήρη κένωση της

κύστης ή υπνηλία.

φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία αμανταδίνη ( χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της

νόσου του Parkinson)

κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την κινητικότητα του

γαστρεντερικού συστήματος ή να ανακουφίσουν τον σπασμό ή κράμπα του στομάχου και να

προλάβουν την ναυτία των ταξιδιωτών, όπως τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.

κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών ασθενειών, όπως

αντικαταθλιπτικά και νευροληπτικά.

Παρακαλείσθε επίσης να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω

φάρμακα:

φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν

τη διάσπαση της φεσοτεροδίνης και συνεπώς να μειώσουν τη δράση της: υπερικό ή αλλιώς

βαλσαμόχορτο (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται,

ανάμεσα σε άλλα για τη θεραπεία της επιληψίας)

φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν

τα επίπεδα φεσοτεροδίνης στο αίμα: ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη

θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη ή

νελφιναβίρη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία HIV), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη

(χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για

τη θεραπεία της κατάθλιψης), φλουοξετίνη ή παροξετίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της κατάθλιψης ή του άγχους), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη διακοπή του καπνίσματος

ή για τη θεραπεία της κατάθλιψης), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αρρυθμιών)

και σινακαλσέτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού).

φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του

σοβαρού πόνου και προβλημάτων κατάχρησης ουσιών).

Κύηση και θηλασμός

Δεν πρέπει να πάρετε TOVIAZ εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις της φεσοτεροδίνης στην κύηση

και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.

Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς, μη θηλάζετε κατά τη

διάρκεια της θεραπείας με TOVIAZ.

Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το TOVIAZ μπορεί να προκαλέσει θαμπή όραση, ζάλη και υπνηλία. Σε περίπτωση που παρουσιάσετε

οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή

μηχανές.

Το TOVIAZ περιέχει λακτόζη και λάδι σόγιας

Το TOVIAZ περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα

σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Το TOVIAZ περιέχει έλαιο σόγιας. Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην

χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το TOVIAZ

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης του TOVIAZ είναι ένα δισκίο 4 mg την ημέρα. Με βάση το πώς θα

ανταποκριθείτε στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση: ένα δισκίο

8 mg την ημέρα.

Πρέπει πάντοτε να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Μην μασάτε το δισκίο. Το

TOVIAZ μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.

Για να θυμάστε ευκολότερα να παίρνετε το φάρμακό σας, μπορεί να θεωρείτε ευκολότερο να το

παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TOVIAZ από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα πρέπει να παίρνετε, ή εάν κάποιος άλλος από λάθος πάρει τα

δισκία σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το νοσοκομείο αμέσως. Δείξτε τη συσκευασία των

δισκίων.

Εάν ξεχάσατε να πάρετε το TOVIAZ

Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το δισκίο σας μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε

περισσότερα δισκία από ένα μέσα σε μία ημέρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το

δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το TOVIAZ

Μην σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματα

της υπερδραστήριας κύστης μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν μόλις σταματήσετε να παίρνετε

TOVIAZ.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές

Σπάνια εκδηλώθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος.

Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του TOVIAZ και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως, εάν

παρουσιάσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό.

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

Μπορεί να παρουσιάσετε ξηροστομία. Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας

έντασης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας . Επομένως, θα

πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας συχνά , δύο φορές την ημέρα και επισκεφθείτε έναν

οδοντογιατρό, όταν έχετε αμφιβολία.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

ξηροφθαλμία

δυσκοιλιότητα

προβλήματα στην πέψη (δυσπεψία)

δυσχέρεια ή πόνος κατά την κένωση της κύστης (δυσουρία)

ζάλη

πονοκέφαλος

στομαχικός πόνος

διάρροια

ναυτία

δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

ξηρότητα του φάρυγγα

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

ουρολοίμωξη

υπνηλία

δυσκολία στη γεύση (δυσγευσία)

ίλιγγος

εξάνθημα

ξηροδερμία

φαγούρα

αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι

τυμπανισμός (μετεωρισμός)

δυσκολία στην πλήρη κένωση της κύστης (κατακράτηση ούρων)

καθυστέρηση της έναρξης της ούρησης (δυσκολία στην ούρηση)

υπερβολική κούραση (κόπωση)

αυξημένος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)

αίσθημα παλμών

ηπατικά προβλήματα

βήχας

ξηρότητα του ρινικού βλενογόννου

φαρυγγικό άλγος

γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

θαμπή όραση

Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

κνίδωση

σύγχυση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το TOVIAZ

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά τη “ΛΗΞΗ”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που

αναφέρεται εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας

για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το TOVIAZ

Η δραστική ουσία είναι η φουμαρική φεσοτεροδίνη.

TOVIAZ 4 mg

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί

με 3,1 mg φεσοτεροδίνης.

TOVIAZ 8 mg

Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί

με 6,2 mg φεσοτεροδίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας του δισκίου: ξυλιτόλη, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη,

διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης, τάλκης.

Επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), τάλκης,

λεκιθίνη σόγιας, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132).

Εμφάνιση του TOVIAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ανοικτού μπλε χρώματος, ωοειδή,

αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα ‘FS’.

Τα TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα,

επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα ‘FT’.

Το TOVIAZ διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών των 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 και 100 δισκίων

παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Επιπρόσθετα, το TOVIAZ διατίθεται επίσης σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας

που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Βέλγιο

Παρασκευαστής:

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Γερμανία

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 8500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu