Toujeo (previously Optisulin)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-01-2021

Активна съставка:
инсулин гларжин
Предлага се от:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
АТС код:
A10AE04
INN (Международно Name):
insulin glargine
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6 години.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000309
Дата Оторизация:
2000-06-26
EMEA код:
EMEA/H/C/000309

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-05-2019

Листовка Листовка - чешки

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-01-2021

Листовка Листовка - датски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-01-2021

Листовка Листовка - немски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-01-2021

Листовка Листовка - естонски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-05-2019

Листовка Листовка - гръцки

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-01-2021

Листовка Листовка - английски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-05-2019

Листовка Листовка - френски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-01-2021

Листовка Листовка - италиански

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-05-2019

Листовка Листовка - латвийски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-05-2019

Листовка Листовка - литовски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-05-2019

Листовка Листовка - унгарски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-05-2019

Листовка Листовка - малтийски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-05-2019

Листовка Листовка - нидерландски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-05-2019

Листовка Листовка - полски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-01-2021

Листовка Листовка - португалски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-05-2019

Листовка Листовка - румънски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-05-2019

Листовка Листовка - словашки

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-05-2019

Листовка Листовка - словенски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-05-2019

Листовка Листовка - фински

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-01-2021

Листовка Листовка - шведски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

15-01-2021

Листовка Листовка - исландски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

15-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

15-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

15-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

10-05-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Toujeo 300 единици/ml SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Инсулин гларжин (Insulin glargine)

Всяка писалка SoloStar доставя 1-80 единици на степени от 1 единица.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Как да използвате Toujeo

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Toujeo

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Toujeo и за какво се използва

Toujeo съдържа инсулин, наречен „инсулин гларжин”. Това е модифициран инсулин, много

подобен на човешкия инсулин.

Toujeo съдържа 3 пъти повече инсулин в 1 ml, отколкото стандартния инсулин, който съдържа

100 единици/ml.

Използва се за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.

Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин,

за да контролира нивото на кръвната захар.

Toujeo понижава кръвната захар стабилно за продължителен период от време. Използва се като

се прилага веднъж дневно. Можете да променяте времето на инжекцията, ако имате нужда.

Това е така, защото това лекарство понижава кръвната захар в продължение на дълъг период от

време (за повече информация вижте точка 3).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Toujeo

Не използвайте Toujeo

Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозировката, проследяването (изследванията на кръв и

урина), диетата и физическата активност (физическа работа и натоварвания) и техника на

инжектиране, както сте ги обсъждали с Вашия лекар.

Обърнете особено внимание на следното:

Твърде ниска кръвна захар (хипогликемия). Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска,

спазвайте инструкциите за хипогликемия (вижте информацията в карето в края на тази

листовка).

Ако преминавате от друг вид, търговска марка или производител на инсулин, може да се

наложи промяна във Вашата доза инсулин.

Пиоглитазон. Вижте „Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин”.

Уверете се, че използвате правилния инсулин. Съобщавани са лекарствени грешки,

дължащи се на объркване между инсулини, особено между дългодействащи и

бързодействащи. Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка

инжекция, за да се избегне объркване между Toujeo и други инсулини.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата предварително

напълнена писалка SoloStar. Това е, за да се избегнат грешки при дозиране и възможно

предозиране, което може да доведе до ниска кръвна захар. Моля, вижте също и точка 3.

Ако сте незрящ или имате намалено зрение, не използвайте предварително напълнената

писалка без чужда помощ. Това е така, защото няма да можете да видите добре прозореца

за дозата върху писалката. Трябва да получите помощ от човек с добро зрение, който е

обучен да използва писалката. Ако имате намалено зрение, моля вижте точка 3.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се предотвратят кожни промени, като поява

на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в област с

бучки (вж. „Как да използвате Toujeo“). Ако към настоящия момент инжектирате в област с

бучки, свържете се с Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият

лекар може да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата

на инсулина или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи

(например изследвания на кръв и урина):

Ако сте болни или имате сериозна травма. Нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

Ако не се храните достатъчно. Нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено

ниско (хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар. Свържете се с лекар възможно най-скоро след като

се почувствате зле или получите нараняване.

Ако имате диабет тип 1 и имате заболяване или травма

Не спирайте Вашия инсулин

Продължете да приемате достатъчно въглехидрати.

Винаги информирайте хората, които се грижат за Вас или Ви лекуват, че имате диабет.

Инсулиновото лечение може да накара организма да произвежда антитела спрямо инсулина

(вещества, които действат срещу инсулина). Много рядко обаче, това може да наложи промяна

във Вашата доза инсулин.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия с лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

Дали Вашият вид инсулин е наличен в страната, която посещавате.

Как да организирате доставянето на инсулин, игли и други неща.

Как правилно да съхранявате Вашия инсулин по време на пътуване.

Времето, когато се храните и използвате Вашия инсулин.

Възможните ефекти от смяна на часовите пояси.

Всички рискове за здравето в страните, които ще посещавате.

Какво трябва да правите в случай на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години. Това е така, защото

няма опит с Toujeo при тази възрастова група.

Други лекарства и Toujeo

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар. Това може да означава, че

дозата на инсулина трябва да се промени. Така че, преди да вземете някакво лекарство,

попитайте Вашия лекар, дали то ще повлияе нивото на кръвната Ви захар и какви действия,

трябва да се предприемат, ако има такива. Вие трябва също да бъдете внимателни и когато

спирате да приемате друго лекарство.

Нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), ако приемате:

Друго лекарство за лечение на диабет.

Дизопирамид – за някои проблеми със сърцето.

Флуоксетин – за депресия.

Сулфонамидни антибиотици.

Фибрати – за понижаване на високи нива на липидите в кръвта.

Инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) – за депресия.

Инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) - за лечение на определени

сърдечни състояния или високо кръвно налягане.

Лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата, като

пентоксифилин, пропоксифен и салицилати (напр. ацетилсалицилова киселина).

Пентамидин – за някои инфекции, причинени от паразити. Това може да доведе до

прекалено ниска кръвна захар, което понякога се последва от твърде висока кръвна захар.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

Кортикостероиди, като кортизон – за възпаление.

Даназол – за ендометриоза.

Диазоксид – за високо кръвно налягане.

Протеазни инхибитори – за HIV.

Диуретици – за високо кръвно налягане или задръжка на течности.

Глюкагон – за много ниска кръвна захар.

Изониазид – за туберкулоза.

Соматропин – растежен хормон.

Хормони на щитовидната жлеза – за проблеми със щитовидната жлеза.

Естрогени и прогестагени – като например в противозачатъчните таблетки за контрол на

раждаемостта.

Клозапин, оланзапин и фенотиазинови производни – за психични проблеми.

Симпатикомиметични лекарства като епинефрин (адреналин), салбутамол и тербуталин –

за лечение на астма.

Нивото на кръвната Ви захар може или да се повиши, или да спадне, ако приемате:

Бета-блокери или клонидин – за високо кръвно налягане.

Литиеви соли – за психични проблеми.

Бета-блокери

Бета-блокерите, както и другите „симпатиколитични лекарства” (като клонидин, гванетидин,

резерпин – за високо кръвно налягане) могат да направят по-трудно разпознаването на

предупредителните симптоми на прекалено ниската кръвна захар (хипогликемия). Те дори

могат да прикрият или да спрат появата на първите признаци на прекалено ниска кръвна захар.

Пиоглитазон, използван едновременно с инсулин

Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран

инсулт (мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна

недостатъчност като необичаен задух, бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток

(едем).

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Toujeo.

Toujeo с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Трябва да проверявате нивото на кръвната си захар повече от обичайното.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. По време на бременност и

след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена. Внимателният

контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са особено важни за здравето на

Вашето бебе.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Твърде ниската или твърде висока кръвна захар или проблеми със зрението могат да повлияят

способността Ви за шофиране и работа с машини. Концентрацията Ви може да бъде засегната.

Това може да е опасно за Вас и околните.

Посъветвайте се с Вашия лекар дали може да шофирате, ако:

Често кръвната Ви захар е твърде ниска.

Ви е трудно да прецените кога кръвната Ви захар е твърде ниска.

Важна информация относно някои от съставките на Toujeo

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Toujeo

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Въпреки, че Toujeo съдържа същото активно вещество като инсулин гларжин 100 единици/ml,

тези лекарства не са взаимнозаменяеми. Преминаването от едно лечение с инсулин на друго

изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и следене на кръвната захар. Моля,

консултирайте се с Вашия лекар за повече информация.

Колко да използвате

Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да осигури доза от 1 до 80 единици с

една инжекция, на степени от 1 единица.

Прозорецът за дозата на писалката SoloStar показва броя на единиците Toujeo, които ще се

инжектират. Не трябва да се прави преизчисляване на дозата.

Въз основа на Вашия начин на живот, резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар и

предишната Ви употреба на инсулин, Вашият лекар ще Ви каже:

Какво количество Toujeo Ви е необходимо на ден и по кое време.

Кога да изследвате нивото на кръвната Ви захар и дали са необходими изследвания на

урината.

Кога може да се нуждаете от по-висока или по-ниска доза.

Toujeo е дългодействащ инсулин. Вашият лекар може да Ви каже да го използвате с кратко

действащ инсулин, или с други лекарства за висока кръвна захар.

Ако използвате повече от един инсулин, винаги трябва да сте сигурни, че използвате правилния

инсулин като проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция. Съобщавани са

лекарствени грешки при лечението, дължащи се на объркване между инсулини, особено между

дългодействащи и бързодействащи. Количеството на активното вещество „300“ е отбелязано в

меднозлатисто върху етикета на Toujeo предварително напълнена писалка SoloStar. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Гъвкавост във времето на прилагане

Използвайте Toujeo веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Когато е необходимо, може да го инжектирате до 3 часа преди или след обичайното

време, в което го използвате.

Употреба при пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Ако сте на възраст 65 години или повече, говорете с Вашия лекар, тъй като може да имате

нужда от по-ниска доза.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, говорете с Вашия лекар, тъй като може да

имате нужда от по-ниска доза.

Преди да инжектирате Toujeo

Прочетете инструкциите за употреба, включени в тази листовка за пациента.

Ако не спазвате всички инструкции, може да получите твърде много или твърде малко

инсулин.

Как да инжектирате

Toujeo се инжектира под кожата (подкожно приложение или „s.c”).

Инжектирайте го в предната част на бедрото, горната част на ръката или предната част на

талията (корема).

Сменяйте мястото в рамките на областта, в която поставяте инжекцията всеки ден. Това

ще намали риска от свиване или уплътняване на кожата (за повече информация вижте

„Други нежелани реакции” в точка 4).

За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва никога

да се използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена.

Винаги поставяйте нова стерилна игла преди всяка инжекция. Никога не използвайте иглите

отново. Повторната употреба на иглата увеличава риска от запушване на иглата, което може да

доведе до по-висока или по-ниска доза инсулин.

Изхвърлете използваната игла в непробиваем контейнер, или както Ви е казал Вашият

фармацевт или в съответствие с местните изисквания.

Не използвайте Toujeo

Във вена. Това ще промени начина му на действие и кръвната Ви захар може да спадне

твърде много.

В инсулинова инфузионна помпа.

Ако има частици в инсулина. Разтворът трябва да е бистър, безцветен и с подобна на вода

консистенция.

Никога не използвайте спринцовка, за да изтеглите Toujeo от Вашата писалка SoloStar, защото

това може да доведе до тежко предозиране. Моля, вижте също и точка 2.

Ако писалката SoloStar е повредена, не е била съхранявана правилно, ако не сте сигурни, че тя

работи правилно или ако забележите че контролът на кръвната Ви захар неочаквано се

влошава:

Изхвърлете писалката и използвайте нова.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако мислите че имате

проблем с Вашата писалка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Toujeo

Ако сте си инжектирали прекалено много от това лекарство, нивото на кръвната Ви захар може

да стане прекалено ниско. Изследвайте кръвната си захар и яжте повече храна, за да

предотвратите прекаленото спадане на кръвната захар. Ако кръвната Ви захар стане прекалено

ниска, вижте съветите в карето в края на тази листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Toujeo

Когато е необходимо, Toujeo може да се инжектира до 3 часа преди или след обичайното

време, в което го инжектирате.

Ако сте пропуснали доза Toujeo или ако не сте си инжектирали достатъчно инсулин, нивото на

кръвната Ви захар може значително да се повиши (хипергликемия):

Не инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Проверете кръвната си захар и след това инжектирайте следващата доза в обичайното

време.

За информация относно лечението на хипергликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Ако сте спрели употребата на Toujeo

Не спирайте употребата на това лекарство без да сте говорили с Вашия лекар. Ако го

направите, това може да повиши много кръвната Ви захар и да доведе до повишаване на

киселинността на кръвта (кетоацидоза).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите симптоми на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия),

предприемете незабавно действия за повишаване на кръвната Ви захар (вижте карето в края на

тази листовка). Хипогликемията може да бъде много сериозна и е много честа при лечение с

инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души).

Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено ниско, Вие може да припаднете (да

загубите съзнание).

Твърде ниската кръвна захар може да предизвика мозъчно увреждане и може да бъде

животозастрашаваща.

За повече информация, вижте карето в края на тази листовка.

Тежки алергични реакции

(редки, може да засегнат до 1 на 1 000 души). Симптомите може

да включват обрив и сърбеж по цялото тяло, оток на кожата или устата, задух, прилошаване

(спадане на кръвното налягане) с ускорена сърдечна дейност и изпотяване. Тежките алергични

реакции към инсулин могат да бъдат животозастрашаващи. Уведомете Вашия лекар незабавно,

ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.

Други нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните

нежелани реакции:

Промени на кожата на мястото на инжектиране:

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, кожата може или да изтънее

(липоатрофия) (може да засегне до 1 на 100 души) или да се уплътни (липохипертрофия)

(може да засегне до 1 на 10 души). Бучките под кожата могат също да се дължат на натрупване

на белтък, наречен амилоид (кожна амилоидоза;

не е известно колко често се случва това ).

Инсулинът може да не подейства добре, ако инжектирате в област с бучки. Променяйте

мястото на инжектиране при всяка инжекция, за да предотвратите тези кожни промени.

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране: Симптомите може да

включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж,

уртикария, подуване или възпаление. Това може да се разпространи около мястото

на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин обикновено изчезват за

няколко дни или няколко седмици.

Редки:

може да засегнат до 1 на 1 000 души

Очни реакции: Подчертана промяна в контрола на кръвната Ви захар (подобрение

или влошаване) може да наруши Вашето зрение. Ако имате заболяване на очите,

свързано с диабета, наречено „пролиферативна ретинопатия”, пристъпите от много

ниска кръвна захар може да причинят временна загуба на зрението.

Подуване на глезените и прасците, причинено от временно натрупване на вода в

организма.

Много редки:

може да засегнат до 1 на 10 000 души

Промени във вкуса (дисгеузия).

Мускулна болка (миалгия).

Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от

из

броените по-горе нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Toujeo

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или охладителя в хладилна

чанта.

Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първа употреба или ако се носи като резервна писалка

Писалката не трябва да се съхранява в хладилник. Писалката може да се съхранява най-много

до 6 седмици под 30°С като се пази от директна топлина или директна светлина. Изхвърлете

писалката след този период. Не оставяйте Вашия инсулин в кола, при изключително топъл или

студен ден. Винаги поставяйте капачката върху писалката, когато не я използвате, за да се

предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Toujeo

Активното вещество е инсулин гларжин. Всеки ml от разтвора съдържа 300 единици

инсулин гларжин (еквивалентни на 10,91 mg). Всяка писалка съдържа 1,5 ml

инжекционен разтвор, еквивалентни на 450 единици.

Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, вода за инжекции, натриев

хидроксид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Toujeo”),

и хлороводородна киселина (за корекция на pH).

Как изглежда Toujeo и какво съдържа опаковката

Toujeo е бистър и безцветен разтвор.

Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор (еквивалентни на 450 единици).

Опаковки от 1, 3, 5 и 10 предварително напълнени писалки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sanofi

-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Toujeo 300 единици/ml SoloStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Toujeo 300 единици/ml DoubleStar, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml съдържа 300 единици инсулин гларжин (insulin glargine)* (еквивалентни на 10,91 mg).

Писалка SoloStar

Всяка писалка съдържа 1,5 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 450 единици.

Писалка

DoubleStar

Всяка писалка съдържа 3 ml инжекционен разтвор, еквивалентни на 900 единици.

*Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция).

Бистър безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Toujeo е базален инсулин за приложение веднъж дневно по всяко време на деня, за

предпочитане по едно и също време всеки ден.

Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.

При захарен диабет тип 1 Toujeo трябва да се прилага в комбинация с кратко-/бързодействащ

инсулин за покриване на инсулиновите нужди по време на хранене.

При пациенти със захарен диабет тип 2, Toujeo може да се прилага също и в комбинация с

други антихипергликемични лекарствени продукти.

Активността на този лекарствен продукт е изразена в единици. Тези единици се отнасят

изключително за Toujeo и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на

активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).

Гъвкавост във времето на прилагане

Когато е необходимо, пациентите може да прилагат Toujeo до 3 часа преди или след тяхното

обичайно време на приложение (вж. точка 5.1).

На пациентите, които са пропуснали доза, трябва да се посъветва да проверят кръвната си захар

и след това да продължат своята обичайна схема на прилагане веднъж дневно. Пациентите

трябва да бъдат информирани да не инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата

доза.

Започване на лечението

Пациенти със захарен диабет тип 1

Toujeo се прилага веднъж дневно, с инсулина по време на хранене и изисква индивидуално

коригиране на дозата.

Пациенти със захарен диабет тип 2

Препоръчителната дневна начална доза е 0,2 единици/kg, последвана от индивидуално

коригиране на дозата.

Преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo

Инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са директно взаимно

заменяеми.

При преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo, това може да се извърши

единица за единица, но може да е необходима по-висока доза Toujeo (приблизително

10-18%), за постигане на целевите диапазони на плазмените нива на глюкозата.

При преминаване от Toujeo на инсулин гларжин 100 единици/ml, дозата трябва да се

намали (приблизително с 20%), за да се намали рискът от хипогликемия.

По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно

метаболитно проследяване.

Преминаване от други базални инсулини на Toujeo

Когато се преминава от схема на лечение с инсулин със средна продължителност на действие

или с дългодействащ инсулин, към схема на лечение с Toujeo, може да се наложи промяна на

дозата на базалния инсулин и корекция на съпътстващото антихипергликемично лечение

(дозата и времето на прилагане на допълнителните обикновени инсулини или бързодействащи

инсулинови аналози, или дозите на неинсулиновите анти-хипергликемични лекарствени

продукти).

Преминаването от приложение веднъж дневно на базални инсулини, към приложение

веднъж дневно на Toujeo може да се извърши единица за единица въз основа на

предишната доза на базалния инсулин.

При преминаване от приложение два пъти дневно на базални инсулини, на приложение

веднъж дневно на Toujeo, препоръчителната начална доза на Toujeo е 80% от общата

дневна доза на базалния инсулин, която се преустановява.

Пациентите, при които се прилагат високи дози инсулин, поради образуване на антитела към

човешки инсулин, могат да имат подобрен отговор към инсулина при употреба на Toujeo.

По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва стриктно

метаболитно проследяване.

С подобряването на метаболитния контрол и произтичащото от това повишаване на

чувствителността към инсулин, е възможно да се наложи допълнително коригиране на схемата

на прилагане. Коригиране на дозата може да се наложи също например, ако теглото на

пациента или начинът му на живот се променят, променя се времето на приложение на дозата

инсулин, или ако възникнат други обстоятелства, повишаващи склонността към хипо- или

хипергликемия (вж. точка 4.4).

Преминаване от Toujeo

на други базални инсулини

По време на преминаването и през първите седмици след това се препоръчва медицинско

наблюдение и стриктно метаболитно проследяване.

Моля вижте информацията за предписване на лекарствения продукт, към който пациентът

преминава.

Специални популации

Toujeo може да се използва при хора в старческа възраст, пациенти с бъбречно и чернодробно

увреждане и деца и юноши над 6-годишна възраст.

Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)

При хората в старческа възраст прогресивното влошаване на бъбречната функция може да

доведе до стабилно намаляване на инсулиновите нужди (вж. точка 4.8 и 5.1).

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради

намален метаболизъм на инсулина (вж. точка 4.8).

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане, нуждите от инсулин могат да бъдат намалени поради

намален капацитет за глюконеогенеза и намален метаболизъм на инсулина.

Педиатрична популация

Toujeo може да се използва при юноши и деца над 6-годишна възраст на същия принцип, както

при възрастни пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2). При преминаване от базален инсулин на Toujeo,

намаляването на дозата на базалния и болус инсулин трябва да се обмисли индивидуално, за да

се сведе до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).

Безопасността и ефикасността на Toujeo при деца на възраст под 6 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Toujeo е само за подкожно приложение.

Toujeo се прилага подкожно чрез инжекция в коремната стена, делтоидния мускул или

бедрото.

Местата на инжектиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране при всяка

следваща инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж.

точка 4.4 и 4.8).

Toujeo не трябва да се прилага интравенозно. Удълженото действие на Toujeo зависи от

инжектирането му в подкожната тъкан. Интравенозното приложение на обичайната подкожна

доза може да доведе до тежка хипогликемия.

Toujeo не трябва да се използва с инсулинови инфузионни помпи.

Toujeo се предлага като два вида предварително напълнени писалки. Прозорецът за дозата

показва броя на единиците Toujeo, които ще се инжектират. Toujeo SoloStar и Toujeo

DoubleStar предварително напълнени писалки са специално проектирани за Toujeo, затова не се

налага преизчисляване на дозата за която и да е от двете писалки.

Преди да се използва Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка, или Toujeo DoubleStar

предварително напълнена писалка, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за

употреба, включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).

С Toujeo SoloStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 1 до

80 единици на единична инжекция, на степени от 1 единица.

С Toujeo DoubleStar предварително напълнена писалка може да се инжектира доза от 2 до

160 единици на единична инжекция, на степени от 2 единици.

При преминаване от Toujeo SoloStar към Toujeo DoubleStar, ако предишната доза на пациента е

нечетно число (напр. 23 единици), тогава дозата трябва да се увеличи или намали с 1 единица

(напр. 24 или 22 единици).

Toujeo DoubleStar предварително напълнена спринцовка се препоръчва при пациенти, които се

нуждаят от най-малко 20 единици дневно (вж. точка 6.6).

Toujeo не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка Toujeo

SoloStar, или предварително напълнената писалка Toujeo DoubleStar в спринцовка, тъй като

това може да доведе до тежко предозиране (вж. точка 4.4, 4.9 и 6.6).

Преди всяка инжекция трябва да се поставя нова стерилна игла. Повторната употреба на иглите

увеличава риска от запушване на иглата, което може да доведе до приложение на по-ниска доза

или предозиране (вж. точка 4.4 и 6.6).

За да се предотврати възможно пренасяне на болести, инсулиновите писалки не трябва да се

използват от повече от един човек, дори ако иглата е сменена (вж. точка 6.6).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Toujeo не е инсулин на избор при лечение на диабетна кетоацидоза. Вместо това, в подобни

случаи се препоръчва интравенозно прилагане на обикновен инсулин.

В случай на недостатъчен глюкозен контрол или тенденция към хипер- или хипогликемични

епизоди, трябва да се прегледа спазването на предписаната схема на лечение от пациента,

местата на инжектиране, правилната инжекционна техника и всички свързани фактори, преди

да се вземе пред вид промяна на дозата.

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране и може да се обмисли коригиране на

дозата на антидиабетните лекарства.

Хипогликемия

Времето за поява на хипогликемия зависи от профила на действие на използваните инсулини,

ето защо то може да се промени при промяна в схемата на лечение.

Трябва да се обърне специално внимание и се препоръчва интензивно проследяване на

кръвната захар при пациенти, при които хипогликемичните епизоди могат да бъдат от особено

клинично значение, като например пациенти със значителна стеноза на коронарните артерии

или съдовете на мозъка (риск от сърдечни или мозъчни усложнения на хипогликемията), също

и пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено нелекувани с фотокоагулация (риск от

преходна амавроза поради хипогликемия).

Пациентите трябва да са запознати с обстоятелствата, при които предупредителните симптоми

на хипогликемията са слабо изразени. Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да

бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи. Те

включват пациенти:

при които гликемичният контрол е подчертано подобрен,

при които хипогликемията се развива постепенно,

които са в старческа възраст,

след преминаване от животински инсулин на човешки инсулин,

при които е налице автономна невропатия,

с дългогодишен диабет,

страдащи от психично заболяване,

получаващи едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Подобни състояния могат да доведат до тежка хипогликемия (възможно и загуба на съзнание),

преди пациентът да усети хипогликемията.

Удълженото действие на инсулин гларжин може да увеличи времето за възстановяване от

хипогликемия.

Ако бъдат отбелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да

се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на

хипогликемия.

Придържането на пациента към дозировката и диетичния режим, правилното приложение на

инсулина и познаването на хипогликемичните симптоми са съществени за намаляването на

риска от хипогликемия. Факторите, увеличаващи податливостта към хипогликемия, изискват

особено стриктно проследяване и могат да наложат коригиране на дозата. Те включват:

промяна на областта на инжектиране,

подобрена чувствителност към инсулин (напр. чрез премахване на стресовите фактори),

необичайна, увеличена или удължена физическа активност,

интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария),

недостатъчен прием на храна,

пропускане на хранения,

консумация на алкохол,

някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна

хипофизарна или адренокортикална недостатъчност),

едновременно лечение с някои други лекарствени продукти (вж. точка 4.5).

Преминаване от инсулин гларжин 100 единици/ml на Toujeo

Тъй като инсулин гларжин 100 единици/ml и Toujeo не са биоеквивалентни и не са взаимно

заменяеми, преминаването може да доведе до необходимост от промяна в дозата и трябва да се

извършва само при стриктно медицинско наблюдение (вж. точка 4.2).

Преминаване от други инсулини на Toujeo

Преминаването на пациента от друг тип или друга търговска марка инсулин на Toujeo трябва

да се прави при стриктно медицинско наблюдение. Промени в количеството на активното

вещество в дозова единица, търговската марка (производителя), вида (обикновен, NPH, ленте,

дългодействащ, и т.н.), произхода (животински, човешки, човешки инсулинов аналог) и/или

метода на производство, може да доведе до необходимост от промяна на дозата (вж. точка 4.2).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/141999/2019

EMEA/H/C/000309

Toujeo

(insulin glargine)

Общ преглед на Toujeo и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Toujeo и за какво се използва?

Toujeo е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при

възрастни и деца с диабет, които се нуждаят от инсулин.

Съдържа активното вещество инсулин гларжин (insulin glargine).

Как се използва Toujeo?

Toujeo се предлага под формата на предварително напълнени писалки, съдържащи разтвор за

инжектиране от 300 единици/ml. Toujeo се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в

коремната стена, бедрото или делтоидната област (рамото). Мястото на инжектиране трябва да се

променя при всяка инжекция, за да се избегнат промени на кожата (напр. удебеляване), което

може да промени начинът, по който инсулина се абсорбира. Нивата на кръвната глюкоза (захар)

на пациента трябва да се следят редовно, за да се установи най-ниската ефективна доза.

Toujeo 300 единици/ml не трябва да се използва взаимозаменяемо с по-ниската концентрация

инсулин гларжин (100 единици/ml).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Toujeo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Toujeo?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар. Toujeo е инсулинов заместител, който е много близък до

инсулина, произвеждан от организма.

Активното вещество в Toujeo, инсулин гларжин, се различава съвсем слабо от човешкия инсулин.

Промяната се състои в това, че той се усвоява по-бавно и постоянно от организма след

инжектиране и има по-дълготрайно действие. Заместващият инсулин действа по същия начин

като естествено произведения и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Чрез

С предишно наименование Optisulin

Toujeo0F (insulin glargine)

EMA/141999/2019

Страница 2/3

контролиране на нивото на кръвната глюкоза се намаляват симптомите и усложненията на

диабета.

Какви ползи от Toujeo са установени в проучванията?

Фирмата е представила проучвания, проведени с инсулин гларжин 100 единици/ml.

В допълнение, ефектите от Toujeo са сравнени с ефектите от инсулин гларжин 100 единици/ml в

4 проучвания при 3 045 пациенти с диабет тип 1 (когато панкреасът не може да произвежда

инсулин) или диабет тип 2 (когато тялото не е в състояние ефективно да използва инсулина). В

тези проучвания Toujeo 300 единици/ml е сравним с инсулин гларжин (100 единици/ml) за

контролиране на нивата на захарта.

Какви са рисковете, свързани с Toujeo?

Най-честата нежелана реакция при Toujeo (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

хипогликемия (ниска кръвна захар). Реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка,

сърбеж и подуване) и кожни реакции (обриви) се наблюдават по-често при деца, отколкото при

възрастни.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Toujeo вижте листовката.

Защо Toujeo е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Toujeo са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ползите и безопасността на инсулин гларжин за контролиране на нивото на кръвната захар са

добре установени и употребата на Toujeo дава възможност за инжектиране на по-малък обем в

сравнение със стандартния инсулин, което може да е важно за пациентите, които имат нужда от

големи количества инсулин.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Toujeo?

Фирмата, която предлага Toujeo, ще предостави образователни материали на медицинските

специалисти, насочени по-специално към повишаване на осведомеността, че Toujeo съдържа

инсулин, който е с по-висока концентрация от стандартния инсулин. Фирмата ще произвежда и

образователни материали за пациентите как да използват правилно Toujeo, които трябва да

получат от лекаря, заедно с подходящо обучение.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Toujeo, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са също включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Toujeo непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Toujeo, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Toujeo:

Toujeo получава разрешение за употреба, валидно в EС на 27 юни 2000 г.

Toujeo0F (insulin glargine)

EMA/141999/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Toujeo можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Toujeo-previously-Optisulin.

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация