Tolura

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-09-2020

Активна съставка:
телмисартан
Предлага се от:
Krka, d.d., Novo mesto 
АТС код:
C09CA07
INN (Международно Name):
telmisartan
Терапевтична група:
Ангиотензин II антагонисти, обикновени
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на хипертония эссенциальной хипертония при възрастни. Профилактика на сърдечно-съдови усложнения за понижаване на сърдечно-съдовата заболеваемост при пациенти с: манифест атеротромботических сърдечно-съдово заболяване (анамнеза за коронарна болест на сърцето или периферна съдова болест) или диабет тип 2 с документирано унищожение органи-цели.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001196
Дата Оторизация:
2010-06-04
EMEA код:
EMEA/H/C/001196

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-07-2013

Листовка Листовка - чешки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-09-2020

Листовка Листовка - датски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-09-2020

Листовка Листовка - немски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-09-2020

Листовка Листовка - естонски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-07-2013

Листовка Листовка - гръцки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-09-2020

Листовка Листовка - английски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-07-2013

Листовка Листовка - френски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-09-2020

Листовка Листовка - италиански

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-07-2013

Листовка Листовка - латвийски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-07-2013

Листовка Листовка - литовски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-07-2013

Листовка Листовка - унгарски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-07-2013

Листовка Листовка - малтийски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-07-2013

Листовка Листовка - нидерландски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-07-2013

Листовка Листовка - полски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-09-2020

Листовка Листовка - португалски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-07-2013

Листовка Листовка - румънски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-07-2013

Листовка Листовка - словашки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-07-2013

Листовка Листовка - словенски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-09-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-07-2013

Листовка Листовка - фински

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-09-2020

Листовка Листовка - шведски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-09-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-09-2020

Листовка Листовка - исландски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-09-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-09-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-09-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Tolura 40 mg таблетки

тeлмисартан (telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tolura и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tolura

Как да приемате Tolura

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tolura

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tolura и за какво се използва

Tolura принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти

на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което

предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Tolura блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и

кръвното налягане се понижава.

Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Tolura се използва също за намаляване на сърдечносъдовите инциденти (например сърдечен

инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Tolura

Не приемайте Tolura

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolura и в ранна

бременност - вижте точка Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tolura, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolura:

ако приемате дигоксин

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва в този период

(вижте точка Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolura.

Tolura може да бъде по-малко ефективна при понижаване на кръвното налягане при чернокожи

пациенти.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Tolura”.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tolura при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Tolura

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Tolura:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (таблетки, засилващи отделянето на

вода), АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти, НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни лекарства като аспирин или ибупрофен), хепарин, имуносупресори

(например циклоспорин или такролимус) и антибиотика триметоприм.

диуретици (обезводняващи лекарства), особено ако се приемат във високи дози заедно с

Tolura, може да доведе до прекомерна загуба на вода от организма и ниско кръвно

налягане (хипотония).

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Tolura” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

дигоксин.

Ефектът на Tolura може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни

противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен) или кортикостероиди.

Tolura може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане, или на лекарства с потенциал за

понижаване на кръвното налягане (баклофен, амифостин).

Освен това ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се усили при употреба на

алкохол, барбитурати, наркотични вещества или антидепресанти. Вие може да усетите това

като замайване при изправяне. Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се

коригира дозата на другото лекарство, докато приемате Tolura.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolura преди да

забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго

лекарство, вместо Tolura. Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема,

ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се

използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да започнете да кърмите. Tolura

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение,

ако искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolura. Ако се почувствате

замаяни или изморени, не шофирайте и не работете с машини.

Tolura съдържа лактоза и сорбитол (E420).

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа 149,8 mg сорбитол във всяка таблетка. Сорбитолът е източник на

фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или Ви е

поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), рядко генетично

заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди

да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.

3.

Как да приемате Tolura

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчваната доза Tolura е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по

едно и също време всеки ден. Може да приемате Tolura със или без храна. Таблетките трябва да

се поглъщат с вода или друга безалкохолна напитка. Важно е да приемате Tolura всеки ден,

докато Вашия лекар не Ви посъветва друго. Ако ефектът на Tolura Ви се струва прекалено

силен или слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на високо кръвно налягане обичайната доза Tolura за повечето пациенти е една

таблетка от 40 mg веднъж дневно, за да се осигури контрол на кръвното налягане за период над

24 часа. Въпреки това, понякога Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза – 20 mg

дневно или по-висока доза – 80 mg дневно. Tolura таблетки не могат да бъдат разделяни,

следователно те не са подходящи за приложение при пациенти, които се нуждаят от доза от

20 mg телмисартан. За тези пациенти са налични еквивалентни продукти със същата активна

съставка. Tolura също може да бъде използван в комбинация с диуретици (отводняващи

лекарства), като хидрохлортиазид, при което се получава допълнителен понижаващ ефект

върху кръвното налягане с Tolura.

За намаляване на сърдечносъдовите инциденти обичайната доза Tolura е една таблетка от 80 mg

веднъж дневно. В началото на профилактичния прием на Tolura 80 mg трябва често да се

проследява кръвното налягане.

Ако Вашият черен дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

40 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tolura

Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ.

Ако сте пропуснали да приемете Tolura

Ако забравите да приемете една доза, не се безпокойте. Вземете дозата веднага щом се сетите и

след това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия

ден, вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции може да са сериозни и да изискват незабавно лечение.

Трябва да посетите незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните симптоми:

Сепсис* (често наричан “отравяне на кръвта” – тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души), но много сериозни. Пациентите трябва да преустановят

приема на лекарството и незабавно да се консултират с лекар. Ако не се лекуват, тези реакции

може да бъдат фатални.

Възможни нежелани реакции на Tolura

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Ниско кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечносъдовите инциденти.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на пикочните пътища, инфекции на горните дихателни пътища (например възпалено

гърло, възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия),

повишени нива на калий в кръвта, затруднено заспиване, чувство за тъга (депресия), припадък

(синкоп), чувство за виене на свят (вертиго), забавен сърдечен пулс (брадикардия), ниско

кръвно налягане (хипотония) при пациенти, лекувани за високо кръвно налягане, замайване при

изправяне (ортостатична хипотония), задух, кашлица, коремна болка, диария, стомашен

дискомфорт, газове, повръщане, сърбеж, повишено потоотделяне, лекарствен обрив, болка в

гърба, мускулни спазми, мускулна болка (миалгия), бъбречно увреждание, включително остра

бъбречна недостатъчност, болка в гръдния кош, чувство за слабост и повишено ниво на

креатинин в кръвта.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото

тяло, която може да доведе до смърт), увеличен брой на определени бели кръвни клетки

(еозинофилия), намален брой на тромбоцити (тромбоцитопения), тежка алергична реакция

(анафилактична реакция), алергични реакции (например обрив, сърбеж, задруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето и ниско кръвно налягане), понижени нива на кръвна захар (при

пациенти болни от диабет), тревожност, сънливост, зрителни смущения, ускорен сърдечен пулс

(тахикардия), сухота в устата, разстроен стомах, извращение на вкуса (дисгеузия), нарушения

на чернодробната функция (по- вероятно е тази нежелана реакция да се появи при пациенти от

японски произход), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), екзема (кожно

нарушение), зачервяване на кожата, копривна треска (уртикария), тежък лекарствен обрив,

болка в ставите (артралгия), болка в крайник, болка в сухожилията, грипоподобно заболяване,

понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишено ниво на пикочна киселина, повишени

чернодробни ензими или креатин фосфокиназа в кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.

* Събитието може да се случи случайно или би могло да бъде свързано с механизъм, който към

момента не е известен.

** Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием

на телмисартан. Въпреки това, не е известно дали причината е телмисартан.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tolura

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:/EXP” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tolura

Активното вещество е телмисартан. Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан.

Другите съставки са повидон, меглумин, натриев хидроксид, лактоза монохидрат,

сорбитол (Е420) и магнезиев стеарат. Вижте точка 2 „Tolura съдържа лактоза и сорбитол

(E420)“.

Как изглежда Tolura и какво съдържа опаковката

Tolura 40 mg са бели до почти бели, двойноизпъкнали, овални таблетки.

Tolura се предлага в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44(0)203 751 1888

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Tolura 80 mg таблетки

тeлмисартан (telmisartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tolura и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tolura

Как да приемате Tolura

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tolura

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tolura и за какво се използва

Tolura принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като рецепторни антагонисти

на ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано във Вашия организъм, което

предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното Ви

налягане. Tolura блокира ефекта на ангиотензин ІІ, така че кръвоносните съдове се отпускат и

кръвното налягане се понижава.

Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. “Есенциална” означава, че високото кръвно налягане не е причинено от друго

заболяване.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което понякога може да доведе до сърдечен инфаркт, сърдечна или бъбречна

недостатъчност, мозъчен инсулт или слепота. Обикновено при високо кръвно налягане няма

симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се измерва кръвното

налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

Tolura се използва също за намаляване на сърдечносъдовите инциденти (например сърдечен

инфаркт или мозъчен удар) при възрастни с риск поради намалено или преустановено

кръвоснабдяване на сърцето или краката, или претърпели мозъчен удар, или с високорисков

диабет. Вашият лекар може да Ви информира, ако имате повишен риск от възникване на такива

инциденти.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Tolura

Не приемайте Tolura

ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна след третия месец (по-добре да избягвате употребата на Tolura и в ранна

бременност - вижте точка Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем

с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или някакво друго тежко

чернодробно заболяване.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Tolura, ако някое от

горепосочените състояния се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния

или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация

стеноза на реналната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

чернодробно заболяване

сърдечен проблем

повишени нива на алдостерон (задържане на вода и соли в тялото, придружено от

дисбаланс на различни минерали в кръвта)

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание на

сол, диария или повръщане

повишени нива на калий в кръвта

диабет

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Tolura:

ако приемате дигоксин

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или може да забременеете).

Tolura не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от

бременността, тъй като може сериозно да увреди Вашето бебе, ако се използва в този период

(вижте точка Бременност).

В случай на операция или упойка, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате Tolura.

Tolura може да бъде по-малко ефективна при понижаване на кръвното налягане при чернокожи

пациенти.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Tolura”.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Tolura при деца и юноши до 18 години.

Други лекарства и Tolura

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете използването на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени

по-долу, когато се използват едновременно с Tolura:

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tolura 40 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан.

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 149,8 mg сорбитол (E420) и 57 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Taблеткa.

40 mg: бели до почти бели, двойноизпъкнали, oвални таблетки

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Хипертония

Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Сърдечносъдова профилактика

Намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост при възрастни с:

изявена атеротромботична сърдечносъдова болест (анамнеза за коронарна болест на

сърцето, мозъчен инсулт или периферно артериално заболяване) или

захарен диабет тип 2 с установено увреждане на крайните прицелни органи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечение на есенциална хипертония

Обикновено ефективната доза е 40 mg веднъж дневно. Някои пациенти могат да се повлияят

дори и от дневна доза от 20 mg. В случаите, в които не се постига желаното кръвно налягане,

дозата на телмисартан може да бъде повишена максимално до 80 mg веднъж дневно. Като

алтернатива, телмисартан може да бъде прилаган в комбинация с диуретици от тиазиден тип

като хидрохлортиазид, с който допълнително се понижава кръвното налягане. При решение за

повишаване на дозата, трябва да се има предвид, че максималният антихипертензивен ефект се

достига в рамките на 4 до 8 седмици след началото на лечението (вж. точка 5.1).

Сърдечносъдова профилактика

Препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно. Не е известно дали по-ниски дози от 80 mg

телмисартан са ефективни за намаляване на сърдечносъдова заболеваемост.

При започване на лечение с телмисартан за намаляване на сърдечносъдова заболеваемост се

препоръчва внимателно проследяване на кръвното налягане и ако се налага, коригиране на

лекарствата, които понижават кръвното налягане.

Специални популации:

Пациенти с бъбречно увреждане

Наличен е ограничен опит при пациенти с тежки нарушения на бъбречната функция или на

хемодиализа. При тези пациенти се препоръчва по-ниска начална доза от 20 mg (вж. точка 4.4).

При пациенти с леко до средно тежко бъбречно увреждане не се налага промяна в дозировката.

Пациенти с чернодробно увреждане

Tolura е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

При пациенти с леко до средно тежко чернодробно увреждане дозировката не трябва да

надвишава 40 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).

Пациенти в старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Педиатричнa популация

Безопасността и ефикасността на Tolura при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировка не

може да бъдат направени.

Начин на приложение

Таблетките телмисартан са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да

се приемат с течност, със или без храна.

Предпазни мерки, които трябва да дъдат взети преди работа или приложение на

лекарствения продукт.

Телмисартан трябва да се съхранява в запечатания блистер, поради хигроскопичните свойства

на таблетките. Таблетките трябва да се изваждат от блистера непосредствено преди употреба

(вж. точка 6.6).

Tolura таблетки не могат да бъдат разделяни, следователно те не са подходящи за приложение

при пациенти, които се нуждаят от доза от 20 mg телмисартан за лечение на хипертония или за

пациенти с тежко бъбречно увреждане или хемодиализа. За тези пациенти са налични

еквивалентни продукти със същата активна съставка.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Обструктивни заболявания на жлъчните пътища.

Тежко чернодробно увреждане.

Едновременната употреба на Tolura с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при

пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж. точка 4.5

и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бременност

Не трябва да се започва прием на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на

бременност. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно

антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на

бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти. Ако е диагностицирана бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е

подходящо да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Чернодробно увреждане

Tolura не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения

или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се

елиминира чрез жлъчката. При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс

на телмисартан. Tolura трябва да се прилага внимателно при пациенти с леки до средно тежки

нарушения в чернодробната функция.

Реноваскуларна хипертония

Когато пациенти със стеноза на двете бъбречни артерии или стеноза на артерията към единичен

функциониращ бъбрек са лекувани с лекарства, повлияващи системата ренин-ангиотензин-

алдостерон съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна недостатъчност.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация

Когато се използва Tolura при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва

периодично мониториране на калия и серумното ниво на креатинина. Няма достатъчно данни

по отношение на приложението на Tolura при пациенти, претърпели наскоро бъбречна

трансплантация.

Вътресъдова хиповолемия

Симптоматична хипотония, особено след първата доза Tolura може да се наблюдава при

пациенти с намален обем и/или натриев дефицит при мощна диуретична терапия, диета с

ограничено приемане на сол, диария или повръщане. Такива състояния трябва да бъдат

коригирани преди приложение на Tolura. Намаленият обем и/или натриевият дефицит трябва да

бъде коригиран преди приложение на Tolura.

Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни

блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на

бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се

препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно

при пациенти с диабетна нефропатия.

Други състояния със стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон

При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на

системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна

недостатъчност или съществуващо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната

артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система, като телмисартан,

предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна

недостатъчност (вж. точка 4.8).

Първичен алдостеронизъм

Пациенти с първичен алдостеронизъм по принцип няма да реагират на антихипертензивни

лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на системата ренин-ангиотензин. Поради

това, употребата на телмисартан не се препоръчва.

Стеноза на аортната и митрална клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както при другите вазодилататори, специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи

от аортна или митрална стеноза или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия.

Пациенти с диабет, лекувани с инсулин или антидиабетни лекарства

При тези пациенти може да настъпи хипогликемия при лечение с телмисартан. Затова, при тези

пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи

коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарствена, когато е показано.

Хиперкалиемия

Употребата на лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-

алдостерон може да доведе до хиперкалиемия.

Хиперкалиемията може да бъде с фатален изход при пациенти в напреднала възраст, при

пациенти с бъбречна недостатъчност, при пациенти с диабет, при пациенти, лекувани

едновременно и с други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия и/или

при пациенти с придружаващи състояния.

Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които

повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва да се прецени съотношението

полза/ риск.

Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под

внимание са:

Захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години).

Комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-

ангиотензин-алдостерон и/или калиеви добавки. Лекарствени продукти или терапевтични

групи на лекарствени продукти, които могат да предизвикат хиперкалиемия са солеви

заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, АСЕ инхибитори,

ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни средства

(НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори), хепарин, имуносупресори

(циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

Интеркурентни събития и по-специално дехидратиране, остра сърдечна декомпенсация,

метаболитна ацидоза, влошена бъбречна функция, внезапно влошаване на бъбречното

състояние (например инфекциозни заболявания), клетъчно лизиране (например остра

исхемия на крайника, рабдомиолиза, обширна травма).

При рискови пациенти се препоръчва внимателно мониториране на серумния калий (вж. Точка

4.5).

Сорбитол

Това лекарство съдържа 149,8 mg сорбитол във всяка таблетка.

Трябва да се има предвид адитивният ефект на съпътстващо прилагани продукти, съдържащи

сорбитол (или фруктоза), както и хранителният прием на сорбитол (или фруктоза).

Съдържанието на сорбитол в лекарствени продукти за перорално приложение може да повлияе

бионаличността на други лекарствени продукти за перорално приложение, които се прилагат

съпътстващо.

Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI) не трябва да приемат/получават

този лекарствен продукт.

Лактоза

Tolura таблетки съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост

към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат Tolura.

Етнически различия

Както е наблюдавано при инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, телмисартан и

другите ангиотензин II рецепторни антагонисти са очевидно по-малко ефективни в

понижаването на кръвното налягане при хора от черната раса, отколкото при другите раси,

вероятно поради по-честото срещане в черната популация на ниско рениново ниво с прояви на

хипертония.

Други

Както при други антихипертензивни агенти, ексцесивната редукция на кръвното налягане при

пациенти с исхемична кардиопатия или исхемично кардиоваскуларно заболяване може да

доведе до миокарден инфаркт или инсулт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Дигоксин

При едновременна употреба на телмисартан с дигоксин се наблюдава умерено повишаване на

пиковата (49%) и на най-ниската (20%) плазмена концентация на дигоксин. При започване,

коригиране на дозата или спиране на лечението с телмисартан, трябва да се наблюдават нивата

на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.

Както и другите лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-ангиотензин-

алдостерон, телмисартан може да предизвика хиперкалиемия (вж. точка 4.4). Този риск може да

се увеличи в случай на комбинирано лечение с други лекарствени продукти, които също могат

да предизвикат хиперкалиемия (солеви заместители, съдържащи калий, калий-съхраняващи

диуретици, АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС включително селективни СОХ -2 инхибитори),

хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Възникването на хиперкалиемия зависи от свързаните с това рискови фактори. Рискът се

повишава при по-горе посочените лечебни комбинации. Рискът е особено висок при

комбинация с калий- съхраняващи диуретици и когато се комбинира със солеви заместители,

съдържащи калий. Например при комбинация с АСЕ инхибитори или НСПВС рискът е по-

малък, при условие че стриктно се спазват предпазните мерки при употреба.

Едновременното приложение не се препоръчва с

Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки

Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий,

която се придизвиква от диуретиците. Калий-съхраняващите диуретици като спиринолактон,

еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевите добавки или солевите заместители,

съдържащи калий могат да доведат до значимо повишаване на серумния калий. Ако

едновременното приложение е показано поради установена хипокалиемия, то трябва да се

извършва с повишено внимание и трябва често да се мониторира серумния калий.

Литий

По време на едновременно приложение на литий с инхибитори на ангиотензин конвертиращия

ензим и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително телмисартан, са наблюдавани

обратимо повишение на серумните литиеви концентрации и прояви на токсичност. Ако тази

комбинация е необходима, се препоръчва внимателно мониториране на серумните нива на

лития.

Едновременното приложение изисква повишено внимание при

Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти

НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в протововъзпалителни дози, СОХ -2 инхибитори и

неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на ангиотензин II

рецепторните антагонисти. При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например

дехидратирани пациенти или пациенти в напреднала възраст с нарушена бъбречна функция)

едновременното приложение на ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени

продукти, които инхибират цикло-оксигеназата може да доведе до по-нататъшно влошаване на

бъбречната функция, включително е възможна остра бъбречна недостатъчност, която

обикновено е обратима. По тази причина, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено

внимание, особено при пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно

хидратирани и да бъде проследявана бъбречната им функция в началото на комбинираното

лечение и периодично след това.

В едно проучване едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до покачване

на AUC

0-24

и C

на рамиприл и рамиприлат до 2,5 пъти. Клиничната значимост на това

наблюдение не е известна.

Диуретици (тиазидни или бримкови диуретици)

Предшестваща терапия с високи дози диуретици като фуросемид (бримков диуретик) и

хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик) може да доведе до намален обем на циркулиращата

кръв и риск от възникване на хипотония при започване на лечение с телмисартан.

Трябва са се вземе под внимание при едновременно приложение

Други антихипертензивни лекарствени продукти

Хипотензивния ефект на телмисартан може да се повиши при едновременното приложение с

други антихипертензивни лекарствени продукти.

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин

алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани

събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция

(включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно

средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Въз основа на фармакологичните им свойства е възможно да се очаква, че следните

лекарствени продукти могат да повишат хипотензивния ефект на всички антихипертензивни

средства, включително телмисартан: баклофен, амифостин.

Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена от алкохол, барбитурати,

наркотични вещества или антидепресанти.

Кортикостероиди (системно приложение)

Намаляване на антихипертензивния ефект.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър

на бременността (вж. точка 4.4). Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е

противопоказана през втория и третия триместър на бременността (вж. точки 4.3 и 4.4).

Няма достатъчно данни за употребата на Tolura при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през

първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак, не може да се изключи слабо

повишаване на риска. Докато няма контролирани епидемиологични данни за риска при

употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти, сходни рискове могат да съществуват и

при този клас лекарства. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към

алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по

време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти. Ако е диагностицирана бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е

подходящо да бъде започнато алтернативно лечение.

Установено е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория и третия

триместър на бременността предизвиква фетотоксичност при хора (понижена бъбречна

функция, олигохидрамнион, забавена черепна осификация) и неонатална токсичност (бъбречна

недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

Препоръчва се ултразвуков преглед на бъбречната функция и черепа, ако настъпи експозиция

на ангиотензин II рецепторни антагонисти през втория триместър на бременността и след това.

Новородените, чийто майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да

бъдат внимателно наблюдавани за наличие на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Кърмене

Тъй като няма данни относно употребата на Tolura в периода на кърмене, Tolura не се

препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на

безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно

родено дете.

Фертилитет

В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на Tolura върху фертилитета на мъжки

и женски индивиди.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Когато се шофира или работи с машини трябва да се има предвид, че при антихипертензивна

терапия като Tolura, макар и рядко, могат да се проявят замайване или сънливост.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Кратко изложение на профила на безопасност

Сериозните нежелани лекарствени реакции включват анафилактични реакции и ангиоедем,

които може да настъпят рядко (≥1/10 000 до <1/1 000), и остра бъбречна недостатъчност.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на телмисартан е

сравнима с плацебо (41,4 % спрямо 43,9 %) при плацебо-контролирани проучвания при

пациенти, лекувани за хипертония. Случаите на проявени нежелани лекарствени реакции не са

свързани с дозата и не показват зависимост от пола, възрастта или расата на пациентите.

Профилът на безопасност на телмисартан при пациенти, лекувани за намаляване на

сърдечносъдовата заболеваемост, е сходен с този, наблюдаван при пациенти с хипертония.

Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от контролирани клинични

проучвания при пациенти, лекувани за хипертония и от постмаркетингови съобщения.

Списъкът, също така, отразява сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до

прекратяване на лечението, съобщени в три дългосрочни клинични проучвания, включващи 21

642 пациенти, лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечносъдовата заболеваемост за

период до шест години.

Кратко изложение на нежеланите лекарствени реакции в табличен формат

Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана

следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до

<1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват

в низходящ ред по отношение на тежестта.

Инфекции и инфестации

нечести:

Инфекция на уринарния тракт, включително цистит, инфекция на

горния респираторен тракт, включително фарингит и синуит

редки:

Сепсис включително с фатален изход

Нарушения на кръвта и лимфната система

нечести:

Анемия

редки:

Еозинофилия, тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

редки:

Анафилактична реакция, свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето

нечести:

Хиперкалиемия

редки:

Хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)

Психични нарушения

нечести:

Безсъние, депресия

редки:

Безпокойство

Нарушения на нервната система

нечести:

Синкоп

Редки:

Сънливост

Нарушения на очите

редки:

Нарушено зрение

Нарушения на ухото и лабиринта

нечести:

Вертиго

Сърдечни нарушения

нечести:

Брадикардия

редки:

Тахикардия

Съдови нарушения

нечести:

Хипотония

, ортостатична хипотония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

нечести:

Диспнея, кашлица

Много редки:

Интерстициална белодробна болест

Стомашно-чревни нарушения

нечести:

Абдоминална болка, диария, диспепсия, флатуленция, повръщане

редки:

Сухота в устата, стомашен дискомфорт, дисгеузия

Хепато-билиарни нарушения

редки:

Абнормна чернодробна функция/чернодробно нарушение

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

нечести:

Пруритус, хиперхидроза, обрив

редки:

Ангиоедем (също и с фатален изход), екзема, еритема, уртикария,

лекарствен обрив, токсичен кожен обрив

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

нечести:

Болка в гърба (напр. ишиас), мускулни спазми, миалгия

редки:

Артралгия, болка в крайник, болки в сухожилията

(тендинитоподобни симптоми)

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

нечести:

Бъбречно увреждане, включително остра бъбречна

недостатъчност

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

нечести:

Болка в гръдния кош, астения (слабост)

редки:

Грипоподобно заболяване

Изследвания

нечести:

Повишен креатинин в кръвта

редки:

Понижен хемоглобин, повишена пикочна киселина в кръвта,

повишени чернодробни ензими, повишена креатин фосфокиназа

в кръвта

1,2,3,4: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани

реакции

Описание на избрани нежелани реакции

Сепсис

В проучването PRoFESS е наблюдавана повишена честота на сепсис при телмисартан в

сравнение с плацебо. Събитието може да е случайна находка или да е свързано с непознат до

момента механизъм (вж. точка 5.1).

Хипотония

Тази нежелана лекарствена реакция е съобщена като честа, при пациенти с контролирано

кръвно налягане, които са лекувани с телмисартан за намаляване на сърдечносъдовата

заболеваемост, в допълнение към стандартните грижи.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511497/2011

EMEA/H/C/1196

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tolura

telmisartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tolura. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение

за употреба и препоръки относно условията на употреба за Tolura.

Какво представлява Tolura?

Tolura e лекарство, съдържащо активното вещество телмисартан (telmisartan). Предлага се под

формата на бели таблетки (кръгли: 20 mg; овални: 40 mg; капсуловидни: 80 mg).

Tolura е „генерично лекарство”. Това означава, че Tolura е подобен на „референтното лекарство”

Micardis, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно

генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Tolura?

Tolura се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията.

Tolura се използва също за превенция на сърдечносъдови проблеми (проблеми със сърцето и

кръвоносните съдове), например сърдечни удари. Прилага се при пациенти, които в миналото са

имали проблеми заради кръвни съсиреци (напр. сърдечно заболяване, удар или артериално

заболяване) или които имат диабе

т тип 2, причинил увреждане на орган (напр. очите, сърцето

или бъбреците).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Tolura?

За лечение на есенциална хипертония препоръчваната доза Tolura е 40 mg веднъж дневно, но

при някои пациенти може да има полза и при прилагане на доза от 20 mg. Ако не се постигне

желаното кръвно налягане, дозата може да бъде увеличена до 80 mg или да се добави друго

лекарство за хипертония, например хидрохлоротиазид.

За превенция на сърдечносъдови пр

облеми препоръчваната доза е 80 mg веднъж дневно. При

започване на лечение с Tolura лекарят трябва да следи внимателно кръвното налягане на

пациента и ако е необходимо, може да промени приеманите от пациента лекарства за понижаване

на кръвното налягане.

Как действа Tolura?

Активното вещество в Tolura, телмисартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист”, което

означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, телмисартан възпрепятства ефекта

на хормона, в резултат на което кръвоносните съдове се раз

ширяват. По този начин кръвното

налягане се понижава и намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например

рискът от получаване на сърдечен пристъп или удар. Също така това позволява на сърцето да

изпомпва кръвта по-лесно, което може да помогне за намаляване на риска от сърдечносъдови

проблеми в бъдеще.

Как е проучен Tolura?

Тъй като Tolura е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Micardis. Две лекарства са

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Tolura?

Тъй като Tolura е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Tolura?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tolura е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Micardis. Поради това позицията на CHMP е, че както

при Micardis, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Tolura да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Tolura:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Tolura на

Krka, d.d., Novo mesto на 12 юни 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет

години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Tolura може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Ако се нуждаете от

повече информация за лечението с Tolura, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Tolura

Страница 2/3

Tolura

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация