Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
TOBI Podhaler je indikovaný pre Supresívna liečba chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej Pseudomonas aeruginosa u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou. Pozri časti 4. 4 a 5. 1 týkajúce sa údajov v rôznych vekových skupinách. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 21
oprávnený
2011-07-20
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOBI PODHALER 28 MG INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH tobramycín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler 3. Ako používať TOBI Podhaler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TOBI Podhaler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na používanie inhalátora Podhaler ( _na druhej strane_ ) 1. ČO JE TOBI PODHALER A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TOBI PODHALER TOBI Podhaler obsahuje liečivo nazývané tobramycín, čo je antibiotikum. Toto antibiotikum patrí do skupiny, ktorá sa nazýva aminoglykozidy. NA ČO SA POUŽÍVA TOBI PODHALER TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami _Pseudomonas aeruginosa._ Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky. AKO ÚČINKUJE TOBI PODHALER TOBI Podhaler je inhalačný prášok naplnený do kapsúl. Pri inhalovaní lieku TOBI Podhaler sa antibiotikum môže dostať priamo do pľúc, aby ničilo baktérie, ktoré vyvolávajú infekciu, a zlepšilo dýchanie. ČO J Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 28 mg tobramycínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule Číre bezfarebné kapsuly obsahujúce biely až skoro biely prášok, s modro vytlačeným označením „MYL TPH” na jednej časti kapsuly a modro vytlačeným logom Mylan na druhej časti kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE TOBI Podhaler je indikovaný na supresívnu liečbu chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej _Pseudomonas aeruginosa_ u dospelých a detí vo veku 6 rokov a viac s cystickou fibrózou. Údaje pre rôzne vekové skupiny pozri v častiach 4.4 a 5.1. Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka lieku TOBI Podhaler je rovnaká pre všetkých pacientov vo schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť. Odporúčaná dávka je 112 mg tobramycínu (4 x 28 mg kapsuly), ktorá sa podáva dvakrát denne počas 28 dní. TOBI Podhaler sa používa v striedajúcich sa cykloch 28 dní s liečbou, po ktorých nasleduje 28 dní bez liečby. Dve dávky (každá po 4 kapsuly) sa majú inhalovať s odstupom čo najbližšie k 12 hodinám a nie menším ako 6 hodín. _Vynechané dávky _ V prípade, že pacient vynechá dávku a do najbližšej dávky ostáva najmenej 6 hodín, má si podať dávku čo najskôr. Inak má pacient počkať na najbližšiu dávku a neinhalovať viac kapsúl, aby nahradil vynechanú dávku. _Trvanie liečby _ Podávanie lieku TOBI Podhaler má pokračovať cyklicky tak dlho, ako si lekár myslí, že liečba liekom TOBI Podhaler predstavuje pre pacienta klinický prínos. Ak je zrejmé klinické zhoršenie stavu pľúc, je potrebné zvážiť prídavnú alebo alternatívnu liečbu ps Прочетете целия документ