Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
Autorizat
2014-01-16
83 B. PROSPECTUL 84 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TIVICAY 10 MG COMPRIMATE FILMATE TIVICAY 25 MG COMPRIMATE FILMATE TIVICAY 50 MG COMPRIMATE FILMATE dolutegravir CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT (SAU ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ ÎL IA COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, DACĂ ESTE PACIENT) DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră, dacă este pacient). Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tivicay și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Tivicay 3. Cum să luați Tivicay 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tivicay 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TIVICAY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tivicay conține ingredientul activ numit dolutegravir. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente anti- retrovirale numite inhibitori de integrază (IIN). Tivicay este utilizat în TRATAMENTUL INFECŢIEI HIV (VIRUSUL IMUNODEFICIENŢEI UMANE) la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani sau peste şi cu greutatea corporală de cel puţin 14 kg. Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. Ca urmare, acesta crește de asemenea numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tivicay 10 mg comprimate filmate Tivicay 25 mg comprimate filmate Tivicay 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Tivicay 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu echivalent cu dolutegravir 10 mg. Tivicay 25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu echivalent cu dolutegravir 25 mg. Tivicay 50 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir de sodiu echivalent cu dolutegravir 50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimat). Tivicay 10 mg comprimate filmate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, de aproximativ 6 mm în diametru, marcate cu "SV 572" pe una din feţe și cu "10" pe cealaltă faţă. Tivicay 25 mg comprimate filmate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, de aproximativ 7 mm în diametru, marcate cu "SV 572" pe una din feţe și cu "25" pe cealaltă faţă. Tivicay 50 mg comprimate filmate Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, de aproximativ 9 mm în diametru, marcate cu "SV 572" pe una din feţe și cu "50" pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tivicay este indicat în asociere cu alte medicamente anti-retrovirale pentru tratamentul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (Human Immunodeficiency Virus -HIV) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani sau peste și care cântăresc cel puțin 14 kg. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tivicay trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV. 3 Doze _Adulți _ _ _ _Pacienții infectați cu HIV-1 fără rezistență documentată sau suspectată clinic la clasa inhibitorilor de _ _integrază _ Doza recomandată de dolutegravir este de 50 mg oral o dată pe zi. La această categorie de pacienţi, dolutegravir trebuie administrat de două ori pe zi at Прочетете целия документ