Tivicay

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-11-2020

Активна съставка:
dolutegravir
Предлага се от:
ViiV Healthcare BV
АТС код:
J05AX12
INN (Международно Name):
dolutegravir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Tivicay, се посочва в комбинация с други антиретровирусни медикаменти за лечение на имунодефицитен вирус на човека (HIV) инфекция при възрастни, юноши и деца над 6 години.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002753
Дата Оторизация:
2014-01-16
EMEA код:
EMEA/H/C/002753

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-04-2020

Листовка Листовка - чешки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-11-2020

Листовка Листовка - датски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-11-2020

Листовка Листовка - немски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-11-2020

Листовка Листовка - естонски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-04-2020

Листовка Листовка - гръцки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-11-2020

Листовка Листовка - английски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-04-2020

Листовка Листовка - френски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-11-2020

Листовка Листовка - италиански

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-04-2020

Листовка Листовка - латвийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-04-2020

Листовка Листовка - литовски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-04-2020

Листовка Листовка - унгарски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-04-2020

Листовка Листовка - малтийски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-04-2020

Листовка Листовка - нидерландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-04-2020

Листовка Листовка - полски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-11-2020

Листовка Листовка - португалски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-04-2020

Листовка Листовка - румънски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-04-2020

Листовка Листовка - словашки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-04-2020

Листовка Листовка - словенски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-04-2020

Листовка Листовка - фински

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-11-2020

Листовка Листовка - шведски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-11-2020

Листовка Листовка - исландски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-04-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tivicay 10 mg филмирани таблетки

Tivicay 25 mg филмирани таблетки

Tivicay 50 mg филмирани таблетки

долутегравир (dolutegravir)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Tivicay и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay

Как да приемате Tivicay

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tivicay

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tivicay и за какво се използва

Tivicay съдържа активното вещество долутегравир. Долутегравир принадлежи към група

антиретровирусни лекарства, наречени

интегразни инхибитори

Tivicay се използва за лечение на

ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) инфекция

при

възрастни, юноши и деца над 6 години с телесно тегло най-малко 15 kg.

Tivicay не води до излекуване на ХИВ инфекцията. Лекарството намалява количеството на

вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво. В резултат на това, лекарството

също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки,

които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.

Не всеки отговаря на лечението с Tivicay по един и същи начин. Вашият лекар ще проследява

ефективността от лечението.

Tivicay винаги се използва в комбинация с други антиретровирусни лекарства (

комбинирана

терапия

). За да контролирате инфекцията с ХИВ и за да спрете влошаването на Вашето

заболяване, трябва да продължите да приемате всички Ваши лекарства, освен ако Вашият лекар

не Ви каже да спрете някое от тях.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tivicay

Не приемайте Tivicay:

ако сте алергични към долутегравир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате друго лекарство, наречено фампридин (известно също като

далфампридин; използвано при множествена склероза).

Ако мислите, че нещо от гореизброеното се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Внимавайте за появата на важни симптоми

Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които

могат да бъдат сериозни. Това включва:

симптоми на инфекции и възпаление

ставна болка, скованост и костни проблеми

Необходимо е да знаете за важни признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате

Tivicay.

Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.

Пазете другите хора

ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез

заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекция). Когато приемате

това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от

ефективната антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни

мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Деца

Не давайте това лекарство на деца под 6 години, с телесно тегло под 15 kg или с ХИВ

инфекция, която е резистентна на други лекарства, подобни на Tivicay. Приложението на

Tivicay при деца под 6 години или с телесно тегло под 15 kg все още не е проучено.

Други лекарства и Tivicay

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или имате намерение да

приемате други лекарства.

Не приемайте Tivicay със следното лекарство:

фампридин (известно също като далфампридин), използвано при

множествена

склероза.

Някои лекарства могат да повлияят действието на Tivicay или да увеличат вероятността за

поява на нежелани реакции. Tivicay също така може да повлияе действието на други лекарства.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате някое от

следните

лекарства:

метформин, за лечение на

диабет

лекарства, наречени

антиациди

, за лечение на

лошо храносмилане

киселини в

стомаха

Не приемайте антиацид

6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко

2 часа след като приемете лекарството

(вижте също точка 3).

добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо и мултивитамини.

Не

приемайте добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо

или

мултивитамини

6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като

приемете лекарството

(вижте също точка 3)

етравирин, ефавиренц, фозампренавир/ритонавир, невирапин или

типранавир/ритонавир за лечение на

ХИВ инфекция

рифампицин за лечение на туберкулоза и други

бактериални инфекции

фенитоин и фенобарбитал за лечение на

епилепсия

окскарбазепин и карбамазепин за лечение на

епилепсия

или

биполярно разстройство

жълт кантарион

Hypericum perforatum

), билково лекарство за лечение на

депресия

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства.

Вашият лекар може да реши да коригира Вашата доза или че се нуждаете от

допълнителни контролни прегледи.

Бременност

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:

Обсъдете с Вашия лекар

рисковете и ползите от приема на Tivicay.

Приемането на Tivicay към момента на зачеването или през първите шест седмици от

бременността може да повиши риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба,

като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния

мозък).

Ако е възможно да забременеете, докато приемате Tivicay:

Говорете с Вашия лекар

и обсъдете дали има нужда от контрацепция, като

презерватив или противозачатъчни таблетки.

Уведомете незабавно лекаря си, ако забременеете или планирате бременност. Вашият лекар ще

преразгледа лечението Ви. Не спирайте приема на Tivicay без да се консултирате с лекаря си,

тъй като това може да навреди на Вас и на детето, с което сте бременна.

Кърмене

ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят

, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде

на бебето чрез кърмата.

Малко количество от съставките на Tivicay може също да преминат в кърмата.

Ако кърмите или смятате да кърмите:

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Tivicay може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до

намаляване на вниманието.

Недейте да шофирате или да работите с машини, освен ако сте сигурни, че не сте

засегнати.

3.

Как да приемате Tivicay

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg

веднъж дневно.

Ако приемате някакви

други лекарства

, дозата е една таблетка от 50 mg

два пъти

дневно

За лечение на ХИВ, резистентен

на други лекарства, подобни на Tivicay,

препоръчителната доза Tivicay е една таблетка от 50 mg

два пъти дневно

Вашият лекар ще реши коя е подходящата доза Tivicay за Вас.

Поглъщайте таблетката с малко течност. Tivicay може да се приема със или без храна. Когато

Tivicay се приема два пъти дневно, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате

лекарството с храна.

Дозата 50 mg трябва да се приема като една таблетка по 50 mg. Тя не трябва да се приема като

пет таблетки по 10 mg.

Употреба при деца и юноши

Деца и юноши с тегло най-малко 40 kg могат да приемат дозата за възрастни от една таблетка

(50 mg), веднъж дневно. Tivicay не трябва да се използва при деца и юноши с

ХИВ инфекция,

която е резистентна

на други лекарства, подобни на Tivicay.

При деца на възраст между 6 и 12 години Вашият лекар ще определи точната доза Tivicay за

Вашето дете, в зависимост от теглото на детето.

Антиацидни лекарства

Антиациди за лечение на лошо храносмилане и киселини в стомаха могат да възпрепятстват

абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.

Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като

приемете лекарството. Други лекарства, понижаващи киселинността, като ранитидин и

омепразол, могат да бъдат приемани с Tivicay.

Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на лекарства, понижаващи

киселинността, заедно с Tivicay.

Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини

Добавки, съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини могат да

възпрепятстват абсорбцията на Tivicay в организма и да намалят неговата ефикасност.

Не приемайте добавки, съдържащи калций, желязо или мултивитамини 6 часа преди да

приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.

Посъветвайте се с Вашия лекар за допълнителен съвет относно прием на добавки,

съдържащи калций, добавки, съдържащи желязо или мултивитамини, с Tivicay.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tivicay

Ако приемете прекалено много таблетки Tivicay,

обърнете се към Вашия лекар или

фармацевт за съвет

. Ако е възможно, покажете опаковката на Tivicay.

Ако сте пропуснали да приемете Tivicay

Ако пропуснете доза, приемете я колкото е възможно по-бързо, след като си спомните. Но ако

трябва да приемете Вашата следваща доза през следващите 4 часа, прескочете пропуснатата

доза и приемете следващата в обичайното време. След това продължете Вашето лечение както

преди.

Не вземайте двойна доза

, за да компенсирате пропуснатата доза.

Не спирайте приема на Tivicay без съвет от Вашия лекар

Приемайте Tivicay толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар. Не спирайте, освен ако

Вашият лекар не Ви посъветва.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Те са нечести при хора, приемащи Tivicay. Симптомите включват:

кожен обрив

висока температура (

треска

липса на енергия (

умора

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

), причиняващо затруднение в

дишането

мускулни или ставни болки.

Незабавно се обърнете към лекар.

Вашият лекар може да реши да Ви направи

изследвания на черния дроб, бъбреците или кръвта и може да Ви каже да спрете лечението

с Tivicay.

Много чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 10 човека

главоболие

диария

гадене.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10 човека

обрив

сърбеж (

пруритус

повръщане

стомашна болка (

коремна

болка

стомашен (

коремен

) дискомфорт

безсъние

замаяност

необичайни сънища

депресия (усещане за дълбока тъга и непълноценност)

тревожност

липса на енергия (

умора

газове (

флатуленция

повишаване на нивото на чернодробните ензими

повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (

креатинфосфокиназа

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100 човека

възпаление на черния дроб (

хепатит

опит за самоубийство*

суицидни мисли*

ставна болка

мускулна болка.

* особено при пациенти, които са имали депресия или психични заболявания в миналото

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 1000 човека

чернодробна недостатъчност (признаците могат да включват пожълтяване на кожата и

бялото на очите или необичайно тъмна урина).

Симптоми на инфекция и възпаление

Хора с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и е по-вероятно да

развият тежки инфекции (

опортюнистични инфекции

). Тези инфекции могат да бъдат „тихи” и

да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението. След започване

на лечението, имунната система става по-устойчива и може да атакува инфекциите, което може

да причини симптоми на инфекция или възпаление. Симптомите обикновено включват

повишена температура

и някои от следните симптоми:

главоболие

болка в стомаха

затруднения в дишането.

В редки случаи, тъй като имунната система става по-силна, тя може също да атакува здрава

тъкан в организма (

автоимунни заболявания

). Симптомите на автоимунни заболявания може да

се развият много месеци след като започнете да приемате лекарство за лечение на ХИВ

инфекцията. Симптомите могат да включват:

палпитации (ускорен или неправилен сърдечен ритъм) или треперене

хиперактивност (прекомерно безпокойство и движение)

слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.

Ако получите някакви симптоми на инфекция

и възпаление или ако забележите някой от

симптомите по-горе:

Кажете незабавно на Вашия лекар

. Не приемайте други лекарства за инфекцията без

лекарски съвет.

Ставна болка, скованост и проблеми с костите

Някои хора, приемащи комбинирана терапия за ХИВ, развиват състояние, наречено

остеонекроза

. При това състояние части от костната тъкан загиват, поради намалено

кръвоснабдяване на костта. Пациентите е по-вероятно да развият това състояние:

ако са приемали комбинирана терапия продължително време

ако също така приемат противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди

ако пият алкохол

ако имунната им система е много слаба

ако са с наднормено тегло.

Признаците на остеонекроза включват:

скованост на ставите

болки в ставите (особено в таза, коляното или рамото)

трудност при движение.

Ако забележите някой от тези симптоми:

Кажете на Вашия лекар

Ефекти върху теглото, нивата на липиди и глюкоза в кръвта

По време на лечение за ХИВ може да настъпят покачване на теглото и увеличаване на нивата

на липидите и глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с възстановяването на здравето и

начина на живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите

лекарства за ХИВ. Вашият лекар ще Ви изследва за тези изменения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tivicay

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан след „Годен до:” върху

опаковката и бутилката.

Tivicay 10 mg

филмирани таблетки

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена. Не отстранявайте сушителя. Не поглъщайте сушителя. Този лекарствен

продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Tivicay 25 mg и 50 mg

филмирани таблетки

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tivicay

Активното вещество е долутегравир. Всяка таблетка съдържа долутегравир натрий,

еквивалентен на 10 mg, 25 mg или 50 mg долутегравир.

Другите съставки са манитол (Е421), микрокристална целулоза, повидон (К29/32),

натриев нишестен гликолат, натриев стеарилфумарат, поливинилов алкохол - частично

хидролизиран, титанов диоксид (Е171), макрогол, талк и за 25 и 50 mg таблетки - жълт

железен оксид (Е172).

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е

може да се каже, че практически не съдържа натрий.

Как изглежда Tivicay и какво съдържа опаковката

Tivicay 10 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис

‘SV 572’ от едната страна и ‘10’ от другата страна. Бутилката съдържа сушител за намаляване

на влагата. След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.

Tivicay 25 mg филмирани таблетки са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с

надпис ‘SV 572’ от едната страна и ‘25’ от другата страна.

Tivicay 50 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с надпис

‘SV 572’ от едната страна и ‘50’ от другата страна.

Филмираните таблетки се доставят в бутилки, съдържащи 30 или 90 таблетки. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Нидерландия

Производител

Glaxo Wellcome, S.A.,Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Испания

или

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Полша.

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tivicay 10 mg филмирани таблетки

Tivicay 25 mg филмирани таблетки

Tivicay 50 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Tivicay 10 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 10 mg долутегравир

(dolutegravir).

Tivicay 25 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 25 mg долутегравир

(dolutegravir).

Tivicay 50 mg

филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа долутегравир натрий, еквивалентен на 50 mg долутегравир

(dolutegravir).

Помощни вещества с известно действие:

Всяка таблетка от 10 mg съдържа 1 mg натрий.

Всяка таблетка от 25 mg съдържа 2 mg натрий.

Всяка таблетка от 50 mg съдържа 4 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Tivicay 10 mg

филмирани таблетки

Бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с приблизителен диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно

означение ‘SV 572’ от едната страна и ‘10’ от другата.

Tivicay 25 mg

филмирани таблетки

Светложълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с приблизителен диаметър 7 mm, с вдлъбнато

релефно означение ‘SV 572’ от едната страна и ‘25’ от другата.

Tivicay 50 mg

филмирани таблетки

Жълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с приблизителен диаметър 9 mm, с вдлъбнато

релефно означение ‘SV 572’ от едната страна и ‘50’ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tivicay е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на

инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) възрастни, юноши и деца над 6 години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Tivicay трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.

Дозировка

Възрастни

Пациенти, инфектирани с HIV-1, без документирана или клинично подозирана резистентност

към класа интегразни инхибитори

Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) перорално веднъж дневно.

Долутегравир трябва да се прилага два пъти дневно при тази популация, когато се прилага

едновременно с някои лекарства (напр. ефавиренц, невирапин, типранавир/ритонавир или

рифампицин). Моля, вижте точка 4.5.

Пациенти, инфектирани с HIV-1, с резистентност към класа интегразни инхибитори

(документирана или клинично подозирана)

Препоръчителната доза долутегравир е 50 mg (една таблетка) два пъти дневно.

Моделирането предполага, че при наличие на документирана резистентност, която включва

Q148 +

2 вторични мутации от G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, може да се обмисли повишаване

на дозата при пацинти с ограничени възможности за лечение (по-малко от 2 активни вещества)

поради повишена резистентност към много класове (вж. точка 5.2).

Решението, да се прилага долутегравир при тези пациенти, трябва да се вземе според типа

резистентност към интегразни инхибитори (вж. точка 5.1).

Юноши на възраст на и над 12 години

При юноши (на възраст 12 до под 18 години и с телесно тегло най-малко 40 kg), инфектирани с

HIV-1 и без резистентност към класа интегразни инхибитори, препоръчителната доза

долутегравир е 50 mg веднъж дневно. При наличие на резистентност към интегразни

инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза долутегравир при юноши.

Деца на възраст 6 до по-малко от 12 години

При пациенти, инфектирани с HIV-1 без резистентност към класа интегразни инхибитори,

препоръчителната доза долутегравир при деца (на възраст 6 до по-малко от 12 години и с

телесно тегло най-малко 15 kg) се определя според теглото на детето. При наличие на

резистентност към интегразни инхибитори няма достатъчно данни за да се препоръча доза

долутегравир при деца. Препоръките за дозиране според теглото са представени в таблица 1.

Таблица 1 Педиатрични препоръки за дозиране

Телесно тегло (kg)

Доза

15 до по-малко от 20

20 mg веднъж дневно

(Приети като две таблетки по 10 mg)

20 до по-малко от 30

25 mg веднъж дневно

30 до по-малко от 40

35 mg веднъж дневно

(Приети като една таблетка 25 mg и една

таблетка 10 mg)

40 или повече

50 mg веднъж дневно

Трябва да се следват специфичните препоръки за дозиране за таблетката 10 mg, както е

уточнено в Таблица 1. По тази причина, еднократната дневна доза 50 mg не трябва да се дава

като пет таблетки по 10 mg (вж. точка 5.2).

Пропуснати дози

Ако пациентът пропусне доза Tivicay, той трябва да приеме Tivicay колкото е възможно

по-бързо, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа. Ако

следващата доза трябва да се приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема

пропуснатата доза, а просто да продължи обичайната схема на приложение.

Старческа възраст

Има ограничени данни за приложението на долутегравир при пациенти на и над 65 години.

Няма данни, че при пациентите в старческа възраст се налага приложение на различна доза в

сравнение с по-младите възрастни пациенти (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко (CrCl <30 ml/min,

не на диализа) бъбречно увреждане. Няма налични данни за пациенти на диализа, въпреки че

при тази популация не се очакват разлики във фармакокинетиката (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане

(степен A или B по Child-Pugh). Няма налични данни за пациенти с тежко чернодробно

увреждане (степен C по Child-Pugh). По тази причина долутегравир трябва да се използва с

внимание при тези пациенти (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на долутегравир при деца на възраст под 6 години или с телесно

тегло под 15 kg все още не са установени. При наличие на резистентност към интегразни

инхибитори, няма достатъчно данни, за да се препоръча доза долутегравир при деца и юноши.

Данните, които са налични понастоящем, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат

направени препоръки за дозиране.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Tivicay може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2). При наличие на резистентност към

класа интегразни инхибитори, е за предпочитане Tivicay да се приема с храна, за да се увеличи

експозицията (особено при пациенти с Q148 мутации) (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Tivicay не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти с тесен терапевтичен

прозорец, които са субстрати на транспортера на органични катиони (OCT) 2, включително, но

не само, фампридин (известен също като далфампридин; вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Резистентност към класа интегразни инхибитори, която е от особено значение

При решението да се прилага долутегравир при наличието на резистентност към класа

интегразни инхибитори, трябва да се има предвид, че активността на долутегравир значително

се компрометира за вирусни щамове с Q148+

2 вторични мутации от G140A/C/S, E138A/K/T,

L74I (вж. точка 5.1). Не е известно до каква степен долутегравир осигурява допълнителна

ефикасност при наличието на такава резистентност към класа интегразни инхибитори (вж.

точка 5.2).

Реакции на свръхчувствителност

При прием на долутегравир са съобщавани реакции на свръхчувствителност, характеризиращи

се с обрив, конституционални симптоми и, понякога, органна дисфункция, включително тежки

чернодробни реакции. Приемът на долутегравир и други суспектни лекарствени продукти

трябва да се спре незабавно, ако се появят признаци или симптоми на реакции на

свръхчувствителност (включващи, но не ограничаващи се до тежък обрив или обрив,

придружен с повишени чернодробни ензими, повишена температура, общо неразположение,

умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устата, конюнктивит, оток на лицето,

еозинофилия, ангиоедем). Трябва да се проследява клиничния статус, както и стойностите на

чернодробните аминотрансферази и билирубина. Забавяне в спирането на лечението с

долутегравир или други суспектни активни вещества, след поява на свръхчувствителност, може

да доведе до животозастрашаваща алергична реакция.

Синдром на имунна реактивация

При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на

комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към

асимптомни или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични

състояния или влошаване на симптомите. Обикновено тези реакции се наблюдават в първите

няколко седмици или месеца от започване на КАРТ. Клинично значими примери са

цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции и

пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

. Всички симптоми на възпаление трябва да се

оценят и да се започне лечение, когато е необходимо. В условията на имунно реактивиране сe

съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен

хепатит), обаче съобщаваното време до началото им варира и тези събития може да настъпят

много месеци след започване на лечението.

При някои пациенти, с коинфекция с хепатит В и/или С, при започване на терапия с

долутегравир, е наблюдавано повишаване на биохимичните чернодробни показатели във връзка

със синдрома на имунна реактивация. Препоръчва се проследяване на чернодробните

биохимични показатели при пациенти с коинфекция с хепатит В и/или С. Особено внимание

трябва да се обърне при започване или поддържане на ефективна терапия за хепатит В (според

указанията за лечение), когато се започва терапия на базата на долутегравир при пациенти с

коинфекция с хепатит В (вж. точка 4.8).

Опортюнистични инфекции

Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир или която и да било друга

антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да

развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията. Поради това

пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение на лекари с опит в

лечението на свързаните с HIV заболявания.

Лекарствени взаимодействия

При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори трябва да се избягват

фактори, които намаляват експозицията на долутегравир. Това включва едновременно

приложение с лекарствени продукти, които намаляват експозицията на долутегравир

(напр. антиациди, съдържащи магнезий/алуминий, добавки, съдържащи желязо и калций,

мултивитамини и лекарства индуктори, етравирин (без „усилени” протеазни инхибитори),

типранавир/ритонавир, рифампицин, жълт кантарион и някои антиепилептични лекарствени

продукти) (вж. точка 4.5).

Долутегравир повишава концентрациите на метформин. Трябва да се обмисли коригиране на

дозата на метформин при започване и спиране на едновременното приложение на долутегравир

с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5). Метформин се елиминира

чрез бъбреците и затова е от значение да се проследява бъбречната функция при съпътстващо

лечение с долутегравир. Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при

пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (стадий 3а, креатининов клирънс [CrCl]

45-59 ml/min) и се препоръчва предпазлив подход. Трябва сериозно да се обмисли намаляване

на дозата на метформин.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, бифосфонати, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок

индекс на телесна маса), са съобщавани случаи на остеонекроза при пациенти с напреднало

HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да бъдат

посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на

ставите или затруднение в движенията.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма

категорични доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За

проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените ръководства

за лечение на HIV. Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Ламивудин и долутегравир

Схемата с две лекарства, долутегравир 50 mg веднъж дневно и ламивудин 300 mg веднъж

дневно, е изследвана в две големи рандомизирани и заслепени проучвания GEMINI 1 и

GEMINI 2 (вж. точка 5.1). Тази схема е подходяща само за лечение на HIV-1 инфекция, при

която няма известна или подозирана резистентност към класа интегразни инхибитори или към

ламивудин.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на други средства върху фармакокинетиката на долутегравир

Всички фактори, които намаляват експозицията на долутегравир, трябва да бъдат избягвани

при наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори.

Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм чрез UGT1A1. Долутегравир, също така,

е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp и BCRP. Поради това, лекарствени продукти,

които индуцират тези ензими, могат да понижат плазмената концентрация на долутегравир и да

намалят терапевтичния ефект на долутегравир (вж. Таблица 2). Едновременно приложение на

долутегравир и други лекарствени продукти, които инхибират тези ензими, може да повиши

плазмената концентрация на долутегравир (вж. Таблица 2).

Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои антиацидни средства (вж. Таблица 2).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/133028/2020

EMEA/H/C/002753

Tivicay (dolutegravir)

Общ преглед на Tivicay и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Tivicay и за какво се използва?

Tivicay се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст от

6 години или повече, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ) — вирус, който

причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Tivicay съдържа активното вещество долутегравир (dolutegravir).

Как се използва Tivicay?

Tivicay се отпуска по лекарско предписание, като лечението трябва да бъде предписано от лекар

с опит в лечението на ХИВ инфекции.

Tivicay се предлага под формата на таблетки (10, 25 и 50 mg). Дозата при възрастни зависи от

това, дали е установено, или само има съмнения, че инфекцията е резистентна към лекарствата

от класа, към който принадлежи Tivicay (интегразни инхибитори).

За пациенти, при които вирусът не е резистентен към интегразни инхибитори, обичайната

доза е една таблетка от 50 mg дневно. Ако Tivicay се прилага с определени лекарства, които

понижават ефективността му, дозата се увеличава до една таблетка от 50 mg два пъти

дневно.

За пациенти, при които е установено или има съмнения, че вирусът е резистентен към

интегразни инхибитори, дозата е една таблетка от 50 mg два пъти дневно. При тези пациенти

трябва да се избягва приема на Tivicay с лекарства, които понижават ефективността му.

Въпреки че обикновено Tivicay може да се приема със или без храна, пациентите, при които

вирусът е резистентен към този клас лекарства, трябва да приемат Tivicay по време на хранене,

тъй като това помага да се абсорбира лекарството.

За деца от 6 до 12 години дозата е в зависимост от теглото. За деца на 12 години или повече

обикновено дозата е една таблетка от 50 mg дневно.

За повече информация относно употребата на Tivicay вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Tivicay (dolutegravir)

EMA/133028/2020

Страница 2/3

Как действа Tivicay?

Активното вещество в Tivicay, долутегравир, е интегразен инхибитор. Това е противовирусно

лекарство, което блокира ензима, наречен интеграза, необходим на вируса за създаването на

нови негови копия в организма. Tivicay не лекува ХИВ инфекцията, но когато се прилага с други

лекарства, той намалява количеството на вируса в организма и го задържа на ниско ниво. Това

забавя увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН.

Какви ползи от Tivicay са установени в проучванията?

Tivicay е ефективен срещу ХИВ-1 в четири основни проучвания. Основната мярка за ефективност

във всички проучвания е процентът на повлияване, който е делът на пациентите с неоткриваеми

нива на вируса (под 50 копия на ml).

Две проучвания обхващат пациенти, които не са лекувани срещу ХИВ преди това:

В първото проучване, обхващащо 822 пациенти, Tivicay, прилаган веднъж дневно, е сравнен с

ралтегравир (друг интегразен инхибитор), като и двете лекарства се прилагат в комбинация с

две други лекарства срещу ХИВ от различен клас (известни като нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза (НИОТ)): 88% от приемалите Tivicay и 85% от приемалите

ралтегравир се повлияват след 48 седмици на лечение.

Второто проучване обхваща 833 пациенти, приемащи или комбинация от Tivicay с два НИОТ,

или друга комбинация от три лекарства (Atripla), която не включва интегразен инхибитор.

Нивото на повлияване след 48 седмици е 88 % при лекуваните с Tivicay спрямо 81% при

пациентите, приемали Atripla.

В две други проучвания се разглежда ефективността на Tivicay при пациенти, при които

предишно лечение срещу ХИВ е спряло да действа:

първото от двете проучвания обхваща 724 пациенти, при които предишното лечение не е

включвало интегразен инхибитор и съответно не се очаква инфекцията им да е резистентна

към този клас лекарства. Пациентите са лекувани с комбинация от лекарства срещу ХИВ,

която включва Tivicay или ралтегравир. Нивото на повлияване след 48 седмици е 71 % при

пациентите, лекувани с Tivicay, и 64 % при пациентите, лекувани с ралтегравир.

Второто проучване обхваща 183 пациенти с инфекция, устойчива на предходно лечение,

което е включвало интегразен инхибитор (т.е. тяхната инфекция е резистентна към няколко

класа лекарства, включително прилагани в миналото интегразни инхибитори). Добавянето на

Tivicay два пъти дневно към друго лечение е довело до 69 % повлияване след 24 седмици на

лечение.

Какви са рисковете, свързани с Tivicay?

Най-честите нежелани реакции при Tivicay (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

гадене (позиви за повръщане), диария и главоболие. По-сериозните нежелани реакции, за които

се съобщава, включват нечеста, но тежка реакция на свръхчувствителност (алергична реакция) с

обрив и възможни ефекти върху черния дроб. За пълния списък на нежеланите реакции при

Tivicay вижте листовката.

Tivicay (dolutegravir)

EMA/133028/2020

Страница 3/3

Tivicay не трябва да се използва в комбинация с някои лекарства, например фампридин

(лекарство за множествена склероза, наричано също далфампридин). Съвместната употреба може

да увеличи нивото на тези лекарства в организма, което да доведе до сериозни нежелани

реакции.

За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tivicay е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че при Tivicay ефективността е доказана както

при нелекувани, така и при вече лекувани пациенти, включително пациенти с резистентност към

интегразни инхибитори. Като цяло лекарството се понася добре, но въпреки това Агенцията

отбелязва възможния риск от нечести, но тежки реакции на свръхчувствителност.

Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Tivicay са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tivicay?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tivicay, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tivicay непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tivicay, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Tivicay:

Tivicay получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2014 г.

Допълнителна информация за Tivicay можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tivicay

Дата на последно актуализиране на текста 03-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация