Tigecycline Accord
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-01-1970
Активна съставка:
Tigecycline
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
J01AA12
INN (Международно Name):
tigecycline
Терапевтична група:
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious
Терапевтични показания:
Tygecycline съгласие, се посочва в възрастни и при деца на възраст от осем години за лечение на следните инфекции (виж раздели 4. 4 и 5. 1):трансфери инфекции на кожата и меките тъкани (cSSTI), с изключение на диабет крак инфекция (виж раздел 4. 4)трансфери интраабдоминальные инфекция (cIAI)Tygecycline на споразумението следва да се прилага само в случаите, когато други алтернативни антибиотици не са подходящи (виж раздели 4. 4, 4. На 8 и на 5. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2020-04-17
Листовка
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТИГЕЦИКЛИН ACCORD 50 MG ПРАХ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
тигециклин (tigecycline)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИЛИ
ВАШЕТО ДЕТЕ ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Тигециклин Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
получите Тигециклин Accord
3.
Как се прилага Тигециклин Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Тигециклин Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТИГЕЦИКЛИН ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Тигециклин Accord е антибиотик от
глицилциклиновата група, който
действа чрез спиране на
растежа на бактериите, които
причиняват инфекции.
Вашият лекар e предписал Тиге
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Тигециклин Accord 50 mg прах за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон с обем 5 ml Тигециклин Accord
съдържа 50 mg тигециклин (tigecycline). След
реконституиране 1 ml съдържа 10 mg
тигециклин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен разтвор (прах за
инфузия)
Оранжева маса или прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Тигециклин Accord е показан при
възрастни и деца на възраст 8 години и
повече за лечение на
следните инфекции (вж. точка 4.4 и 5.1):
•
Усложнени кожни и мекотъканни
инфекции (Complicated skin and soft tissue infections,
cSSTI), с изключение на инфектирано
диабетно стъпало (вж. точка 4.4);
•
Усложнени интраабдоминални инфекции
(Complicated intra-abdominal infections, cIAI).
Тигециклин Accord трябва да бъде
прилаган само в случаите, когато други
алтернативни
антибиотици не са подходящи (вж. точка
4.4, 4.8 и 5.1).
Трябва да се имат предвид официалните
насоки за правилна употреба на
антибактериалните
средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни _
Препоръчителната доза е начална доза
100 mg, последван
Прочетете целия документ
